2.1  参与者数量分析  148例患者均进入结果分析。

2.2  试验流程  见图1。

2.3  两组基线资料比较  两组性别比例、年龄、体质量指数等一般资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2，具有可比性。

2.4  两组术中失血量比较  单髁置换组松开止血带前观察到的出血量为(50±10) mL，全膝关节置换组松开止血带前观察到的出血量为(110±10) mL，组间比较差异有非常显著性意义(P < 0.01)。

2.5  两组术后失血量比较  两组的血红蛋白和红细胞比容数值汇总情况如图2所示，分布成集中趋势。

表3显示了两组手术前后血红蛋白变化结果，单髁置换组术后第1，4天的血红蛋白值高于全膝关节置换组(P < 0.01)，两组其余时间点的血红蛋白质值比较差异无显著性意义(P > 0.05)。表4显示了两组手术前后红细胞比容水平结果，单髁置换组术后第1，4天的红细胞比容高于全膝关节置换组(P < 0.01)，两组其余时间点的红细胞比容比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.6  两组性别间的失血差异  表5显示了两组相同性别之间的血红蛋白变化结果，术后第1-4天之间，单髁置换组中女性没有隐性失血，男性平均血红蛋白下降量为4 g/L，全膝关节置换组中女性平均血红蛋白下降为10 g/L，男性为 7 g/L。

2.7  两组输血情况  单髁置换组的输血率为0%，全膝关节置换组的输血率为4.4%；术前中度贫血的患者(血红蛋白为60-89 g/L)，单髁置换组均无需输血，全膝关节置换组2例患者(33%)需输血；单髁置换组3例(5.2%)和全膝关节置换组6例(6.7%)的术前血红蛋白水平在60-89 g/L之间，可考虑输血，见表6。

2.8  两组血红蛋白恢复正常的时间及围术期和术后资料情况  单髁置换组患者均未出现贫血，术后血红蛋白最低值为(126±11)g/L；全膝关节置换组术第4天女性患者出现了轻度贫血，血红蛋白值为(106±13)g/L，继续观察发现术后21 d的血红蛋白可恢复到正常水平，为(125±11)g/L。两组止血带时间、手术时间及住院时间见表7。

2.9  假体生物相容性  试验中未发生与假体材料相关的不良反应，假体材料具有良好的生物相容性。

流行病学调查显示，约有40%男性和47%的女性在其一生中会受到膝关节骨性关节炎的影响^[1]。终末期膝关节骨性关节炎通过全膝关节置换可获得良好的效果，5年生存率可达到96.3%^[2]。然而随着外科技术的提高和生物力学的发展，单髁置换越来越受到人们的关注。随着近期外科手术后快速康复理念的提出，患者关节置换后的血液学变化受到越来越多的重视。据已发表报道的数据显示，全膝关节置换后的失血相比于单髁置换更加明显^[3]，全膝关节置换手术失血量为1.0-1.5 L，输血率在10%-15%之间。失血分为显性失血和隐性失血，显性失血通常在手术过程中估计或在术后引流时测量；隐性失血通常指手术后的数天血液浸润组织，表现为组织的肿胀或血肿，通过测量血红蛋白和血细胞比容变化作为评估指标^[4-5]。通过使用止血带^[6]、关节腔注射富含血小板血浆^[7-8]、应用含有氨甲环酸的“鸡尾酒”^[9]、骨塞密封髓内股骨管等多种方式可显著减少膝关节置换的术后失血^[10-14]。但也有文献表明气动止血带可明显减少全膝关节置换手术时间，但可能会增加隐性失血和膝盖肿胀^[15-16]。合适的假体选择显然也可以在控制失血中发挥作用。微创手术在减少失血方面的重要性尚未得到明确证实，但皮肤切口较小、股四头肌间隙入路和胫股关节脱位较少的理论优势确实存在^[17]。

隐性失血会延迟伤口愈合、增加感染机会、延长康复运动时间，影响临床效果，因此预防隐性失血非常重要^[18]。研究通过测量术后的显性失血及血红蛋白和红细胞比容下降数值来评估全膝关节置换和单髁置换的隐性失血量，旨在证明单髁置换控制隐性失血方面的优势，从而进一步验证单髁置换的安全性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性队列研究。

1.2  时间及地点  试验于2019年1至6月在联勤保障部队第904医院完成。

1.3  对象  选择2014年1月至2016年12月联勤保障部队第904医院收治确诊的膝关节骨性关节炎患者148例，按照手术方式分为单髁置换组(n=58)、全膝关节置换组(n=90)，收集每例患者统计学数据：年龄、性别、体质量、ASA评分、术前力线，并且根据术前影像学资料进行Kellgren-Lawrence分级。试验获得联勤保障部队第904医院伦理委员会批准，批准号2019-01-03。

纳入标准：单髁置换组为孤立的内侧间室关节炎；全膝关节置换组为相同类型的内侧间室病变为主的骨关节炎，伴有一个或两个其他间室的软骨磨损征象，并通过X射线或MRI证实；膝关节韧带完整且稳定患者；关节活动受限，内翻畸形< 15°，屈曲挛缩≤15°患者。

排除标准：前交叉韧带或后交叉韧带或内侧副韧带缺失或严重损害患者；内外侧的半脱位，不能在外翻应力像中矫正患者；屈曲畸形>15°患者；麻醉状态下屈曲范围<100°患者；既往胫骨高位截骨术、出血性疾病、使用抗聚集或抗凝药物、心、肾或肝功能不全和低蛋白血症患者；感染、免疫原因引起的关节炎患者，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮关节炎等。

1.4  材料  膝关节假体介绍见表1。

1.5  方法  两组手术均由同一医师操作，两组均使用同一厂家生产的假体。

1.5.1  手术方法 

单髁置换组：术前30 min抗生素静滴预防感染及氨甲环酸静滴减少术中出血，患者取仰卧位，麻醉成功后患肢绑止血带，常规消毒铺单，驱血后上气囊止血带，压力为75 kPa，沿髌骨内侧缘行纵形切囗6 cm，剥离组织探查前叉韧带，确认前叉韧带完整后，清除内侧半月板、髁间窝骨赘及关节边缘骨赘，截骨安装假体。确认关节位置良好，下肢负重线好，关节侧方稳定，将髌骨复位。活动膝关节见活动度良好，髌骨无脱位。生理盐水反复冲洗切口，“鸡尾酒”加氨甲环酸注射止痛加减少出血，缝合膝关节内侧扩张部和股四头肌腱部分，逐层缝合，消毒、弹力绷带加压包扎。

全膝关节置换组：术前30 min抗生素静滴预防感染及氨甲环酸静滴减少术中出血，若手术时间过长则加用一次抗生素。患者取仰卧位，麻醉成功后患肢绑止血带，下肢手术术野常规消毒铺单，驱血带后上气囊止血带，压力为75 kPa。采取膝关节前正中切口11 cm，沿髌旁内侧打开关节囊后切除部分脂肪垫，清除前后叉韧带、内外侧半月板、骨赘，截骨安装假体，确认关节位置、下肢立线良好。严密止血，生理盐水反复冲洗切口，“鸡尾酒”加氨甲环酸注射止痛加减少出血，缝合膝关节内侧扩张部和股四头肌腱部分，逐层缝合，消毒、弹力绷带加压包扎。

1.5.2  术后处理  两组患者术后切口采用弹力绷带加压包扎固定，使用抗生素48 h预防感染，止痛治疗及抬高患肢、冰敷膝关节等处理；术后当日行股四头肌收缩锻炼及踝泵运动、直腿抬高动作。术后12 h开始使用利伐沙班  10 mg(1次/d)预防下肢深静脉血栓形成。两组患者均未放置负压引流，术后第1天可行屈伸膝练习并扶拐下床行走。随后逐渐加强功能锻炼，逐渐弃拐行走；术后12-14 d视切口愈合情况拆线。

1.6  主要观察指标  通过术中吸引器引流测量显性失血量。检测术前及术后第1，4，21，42天的血红蛋白值，并比较下降值以替代总失血量。隐性失血量=总失血量-显性失血量。由于两组患者均未放置引流管，未观察到显性失血，所以第4，21，42天的隐性失血量等于总失血量。输血的指征定于血红蛋白<60 g/L，但输血与否由内科医生根据患者的合并症及贫血症状所决定^[13]。在手术过程中由麻醉师记录患者的止血带使用时间及手术时间；登记住院时间，以区分输血对住院时间的影响。

1.7  统计学分析  所有患者的测量值均以x(_)±s表示。使用 Kolmogorov-Smirnov检验评估数据的正态分布。独立样本的非正态分布数据采用非参数统计Mann-Whitney检验，配对样本采用Wilcoxon符号秩检验。观察比例的比较采用卡方检验和Fisher精确检验。使用SPSS 23.0统计软件进行统计学分析，显著性设定为P < 0.05。

研究发现单髁置换组术后第1，4天之间的血红蛋白较低。由于两组患者术后均未放置引流管，未观察到显性失血，所以第4，21，42天的隐性失血量等于总失血量。此次的研究方法是用血红蛋白下降值来评估术后失血情况，在没有显性失血的情况下，隐性失血量=总失血量=血红蛋白下降值，所以推断得出与全膝关节置换相较，单髁置换在术后第1，4天之间的隐性失血量较低。单髁置换在术前和术后第1天之间的血红蛋白下降值显著低于全膝关节置换，这与手术时的显性出血及术后当日的隐性失血密切相关。这一观察结果对于大多数外科医生而言，观察到单髁置换的失血量少于全膝关节置换似乎是合理的；然而，此项观察结果之前却很少被报道^[9，20]。YANG等^[20]在100例患者的前瞻性队列研究中比较了微创单髁置换与传统全膝关节置换的失血情况，发现单髁置换的平均术后血红蛋白水平高于全膝关节置换。全膝关节置换患者血红蛋白下降较高，隐性失血更多^[21-22]，并且双侧同时单髁置换的失血也少于单侧全膝关节置换^[23]。此次研究中，单髁置换(130.3 g/L)和全膝关节置换(124.3 g/L)的平均血红蛋白水平均高于YANG等^[20]的研究，这一差异可能与患者位置^[24-27]、术前静脉使用和术中使用氨甲环酸减少失血有关^[28-33]。但也有文献表明在接受微创手术单髁置换的患者中，使用氨甲环酸并不能减少出血量^[34]，所以具体原因有待进一步研究。

BROWN等^[35]研究发现当性别分布相同时，男性患者因开始时血红蛋白水平较高，而且血容量要高于女性患者，所以需要输血的可能性较小。此次研究也针对血红蛋白的性别差异进行了统计分析，发现无论在男女中，单髁置换的术后当日和术后第2天之间、术后第2天和第4天之间的血红蛋白下降值均比全膝关节置换低；但在术后第2-4天之间，单髁置换组中未观察到女性的血红蛋白值下降。作者尊重此项数据统计结果，有关原因可能与性别差异相关，但需要进一步研究证明。LOMBARDI等^[19]在一项匹配队列研究中比较活动平台型单髁置换和全膝关节置换的血红蛋白值，发现出院时单髁置换组的血红蛋白高于全膝关节置换组。全膝关节置换组4例患者(4.4%)在住院期间需要输血。两种膝关节置换的手术时间相近。此次研究种单髁置换的手术时间比全膝关节置换短15 min，如果不使用止血带，手术时间可能仅对失血量有影响。此外，此次研究在术后第1，4天进行了血常规检查，以观察隐性失血。

单髁置换组均未输血，全膝关节置换组的输血率(4.4%)也非常低，与LOMBARDI等^[19]已发表的输血率相当。这种非常低的发生率可能与样本量有限相关，需要经过大样本的统计观察。全膝关节置换组的性别比例与单髁置换组性别比例不同，单髁置换组的男女比例为28/30，全膝关节置换组的男女比例为30/60，这可能也会影响输血率的性别差异比较。此次研究中患者住院期间进行的血常规检测中，术后第1-4天血红蛋白的进一步下降可认为是由隐性失血引起的。单髁置换的隐性失血不如全膝关节置换明显，由于两种手术方法都在止血带下进行，失血量的差异原因可通过截骨量、股骨髓腔开口和软组织剥离等方面来解释，尤其是进行后交叉韧带及膝外侧动脉的切除，可以造成全膝关节置换患者更多的隐性失血。既往认为血红蛋白水平为130 g/L是传统全膝关节置换需要输血的危险因素。SALIDO等^[36]根据患者术前血红蛋白水平和体质量可预测全膝关节置换术后是否需要输血。血红蛋白<130 g/L患者的输血风险是血红蛋白>150 g/L患者的15.3倍。FUJIMOTO等^[37]研究认为血红蛋白水平低于110 g/L的患者应常规进行术前输血。但此次研究显示对于90 g/L≤术前血红蛋白<110 g/L的患者，单髁置换术后无输血风险，全膝关节置换术后输血率为11%；对于60 g/L≤术前血红蛋白<90 g/L的患者，在单髁置换中同样未观察到输血风险，但全膝关节置换的术后输血率(33%)上升了整整3倍。这可能会延迟伤口愈合，增加感染机会，延长康复运动时间，影响临床效果^[18]。JANS等^[38]对关节置换患者进行流行病学研究中也观察到了相同情况。MINODA等^[39]研究表明对于血红蛋白<130g/L的患者，若术中予以自体血液回输可不使用止血带。对于使用止血带的患者，术前使用促红细胞生成素可降低输血风险^[40]。BONG等^[2]研究发现年龄增长、术前血红蛋白较低和低分子量肝素的使用可作为输血的预测因素。在他们的研究中，由于患者平均术前血红蛋白水平与此次研究数值相比较低，并且手术时间相对较长，53%的患者需要输血。此次研究中未观察到输血与低分子量肝素使用的相关性。此次研究中观察到的较低输血率可能与手术时间短、微创、较高的术前血红蛋白水平(以男性为主)有关。同时氨甲环酸的使用也会极大降低失血的发生，氨甲环酸是一种纤维蛋白溶解抑制剂，因为它能与纤溶酶原的赖氨酸受体结合，抑制其激活为纤溶酶^[41]，从而减少失血。单髁置换和全膝关节置换患者的血红蛋白恢复至正常时间相近，平均3周左右，与全膝关节置换中的轻度贫血相比，单髁置换患者在术后几周未发生贫血，因此可能影响相关并发症如器官功能障碍、感染风险增加或疲乏、头晕等症状^[38]。

此次研究的一个重要发现是：与单髁置换相比，接受全膝关节置换的患者失血更多，但是通过手术前后氨甲环酸的使用，术前无贫血患者未发生输血需求。在女性患者中，全膝关节置换的隐性失血比单髁置换更明显，轻、中度贫血患者可以在不输血的情况下接受单髁置换，女性在全膝关节置换后第4天的血红蛋白值呈轻度贫血，术前可通过自体预存血或术中自体血回输等技术避免异体输血。

此次研究的局限性：不是随机对照试验，选择做单髁置换的患者是由资深的外科医生从膝关节骨性关节炎患者中进行严格筛选而来的；全膝关节置换组的男/女比率研究设计与经典全膝关节置换人群不同，单髁置换组的男女比值(28/30)比全膝关节置换组(30/60)更大；研究是在同一家医院和外科医生非常关注失血的情况下进行的，因此输血率可能会受到影响。

与全膝关节置换相较，单髁置换在控制显隐性失血方面均明显具备更大的优势。两组患者术后3周时血红蛋白和红细胞比容均可恢复到正常水平，但术中及术后早期单髁置换在减少失血方面更优，同时较低的输血风险也使得单髁置换更加的安全。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
隐性失血：一般是指较大的创伤或手术后，排除手术创面失血、术中及术后引流丢失等可计算的显性失血之外，患者机体内丢失的血量。试验中由于所有患者术后均未放置引流管，未观察到显性失血，所以术后第4，21，42天的总失血量为隐性失血量，用血红蛋白和红细胞比容数值变化来体现隐性失血的变化。
显性失血：一般是指较大的创伤或者手术后，手术创面失血、术中及术后引流丢失等可计算的失血量。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

试验为一项针对膝关节骨性关节炎两种术式(单髁置换和全膝关节置换)的隐性失血对比的回顾性队列研究。通过统计手术前后血红蛋白和红细胞比容的数值变化，来量化单髁置换和全膝关节置换的隐性失血，观察结果得出两组数据在第1、4天时具有统计意义。试验同时统计分析了患者的一般资料(年龄、性别、体质量指数、ASA评分、术前力线、K-L影像分级)及围手术期和术后资料。

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