全膝关节置换全程与仅在安装假体时使用止血带疗效及安全性比较的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.3833

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (18): 2908-2914.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.3833

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全膝关节置换全程与仅在安装假体时使用止血带疗效及安全性比较的Meta分析

邓波，洪海南，范勇勇，蔡国平，冯兴兵，洪正华

温州医科大学附属台州医院骨科，浙江省临海市 317000

收稿日期:2020-06-28 修回日期:2020-07-03 接受日期:2020-08-07 出版日期:2021-06-28 发布日期:2021-01-12
通讯作者: 洪正华，主任医师，温州医科大学附属台州医院骨科，浙江省临海市 317000
作者简介:邓波，男，1989年生，湖南省郴州市人，汉族，2017年大连医科大学毕业，硕士，医师，主要从事关节外科微创治疗与快速康复研究。

Efficacy and safety of tourniquet application in total knee arthroplasty and only at the time of cementing: a meta-analysis

Deng Bo, Hong Hainan, Fan Yongyong, Cai Guoping, Feng Xingbing, Hong Zhenghua

Department of Orthopedics, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Linhai 317000, Zhejiang Province, China

Received:2020-06-28 Revised:2020-07-03 Accepted:2020-08-07 Online:2021-06-28 Published:2021-01-12
Contact: Hong Zhenghua, Chief physician, Department of Orthopedics, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Linhai 317000, Zhejiang Province, China
About author:Deng Bo, Mater, Physician, Department of Orthopedics, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Linhai 317000, Zhejiang Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
全膝关节置换：为关节外科广泛开展的一项手术，是目前治疗膝关节终末期疾病最有效的方法，术中需要对膝关节软组织松解、滑膜切除及截骨操作，围术期失血量较大，减少失血量成为目前全膝关节置换关注的焦点。
止血带的使用方法：四肢手术术中常常需要使用止血带，可以使术中手术切口视野保持清晰，有利于术中的操作。止血带在全膝关节置换过程中的使用方法目前包括术中全程使用、术中部分过程使用及不使用止血带3种方法，然而对于全膝关节置换过程中止血带不同使用策略目前仍存在争议。

目的：全膝关节置换中使用止血带可减少术中出血，增加假体的稳定性，使用方法包括全程使用止血带、术中部分过程使用止血带，对于如何使用止血带目前仍存在争议。采用Meta分析方法评价全膝关节置换中全程使用止血带和仅在安装假体时使用止血带的疗效及安全性。
方法：通过计算机检索PubMed、the Cochrane library、中国知网、万方数据库，搜集全膝关节置换中全程使用止血带和仅在安装假体时使用止血带的随机对照研究，提取相关数据，采用RevMan 5.3软件进行分析，评价两组在相关结局上的差异。
结果：①共纳入11篇文献，总共624例患者，其中全程使用止血带患者322例，仅在安装假体时使用止血带患者302例；②Meta分析结果显示，全程使用组术中失血量、膝关节功能美国特种外科医院评分低于安装假体时使用组[MD=-175.38，95%CI(-243.26，-107.50)，P < 0.000 1；MD=-9.20，95%CI(-17.82，-1.13)，P=0.03]，术后引流量、隐性失血量、术后第1天膝关节切口目测类比评分、次要并发症发生率、下肢深静脉血栓发生率高于安装假体时使用组[MD=65.71，95%CI(41.45，89.97)，P < 0.000 1；MD=141.44，95%CI(63.46，219.42)，P=0.004；MD=0.35，95%CI(0.06，0.64)，P=0.02；RR=2.53，95%CI(1.42，4.52)，P=0.002；OR=2.68，95%CI(1.22，5.87)，P=0.01]；两组间手术时间、总出血量、术后第2，3天的膝关节切口目测类比评分、输血率比较差异无显著性意义(P > 0.05)。
结论：与全程使用止血带相比，全膝关节置换中仅在安装假体时使用止血带可以减少术后失血量、引流量和隐性失血量及术后早期膝关节切口疼痛，获得更好的膝关节功能，降低并发症发生率和下肢深静脉血栓的发生率。

https://orcid.org/0000-0002-9849-5659 (邓波)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨, 关节置换, 假体, 全膝关节置换, 止血带, Meta分析

Abstract: OBJECTIVE: The use of tourniquets can reduce intraoperative blood loss during total knee arthroplasty, which can increase the stability of the prosthesis. The use of tourniquet includes the use of tourniquet in the whole process and the use of tourniquet in part of the operation. How to use tourniquet is still controversial. Meta-analysis was used to evaluate the efficacy and safety of tourniquet in total knee arthroplasty and only at the time of cementing.
METHODS: We searched randomized controlled trials involving different tourniquet use techniques during total knee arthroplasty and only when installing prosthesis through PubMed, the Cochrane Library, the Chinese National Knowledge Infrastructure Database, and the Wanfang database. Relevant data were extracted and analyzed using RevMan 5.3 software to evaluate the difference of related outcomes between the two groups.
RESULTS: (1) A total of 624 patients from 11 randomized controlled trials were included. Among them, 322 patients used tourniquet during the whole procedure, and 302 patients used tourniquet only at the time of cementing. (2) The results of the meta-analysis showed that compared with the group using tourniquet only at the time of cementing, intraoperative blood loss and hospital for special surgery knee score were lower [MD=-175.38, 95%CI (-243.26, -107.50), P < 0.000 1; MD=-9.20, 95%CI(-17.82, -1.13), P=0.03]; postoperative drainage volume, hidden blood loss, visual analogue scale score of knee joint incision on the first day after operation, incidence of secondary complications and incidence of deep venous thrombosis of lower extremity were higher [MD=65.71, 95%CI(41.45, 89.97), P < 0.000 1; MD=141.44, 95%CI(63.46, 219.42), P=0.004; MD=0.35, 95%CI(0.06, 0.64), P=0.02; MD=2.53, 95%CI(1.42, 4.52), P=0.002; MD=2.68, 95%CI(1.22, 5.87), P=0.01] in the group that used a tourniquet during the entire surgical procedure. There was no significant difference in operation time, total blood loss, visual analogue scale score of knee joint incision at postoperative 2 and 3 days, and blood transfusion rate between the two groups (P > 0.05).
CONCLUSION: Compared with the use of tourniquet during the entire surgical procedure, tourniquet use only at the time of cementing can reduce the postoperative blood loss, drainage volume and hidden blood loss, as well as early postoperative knee incision pain, obtain better knee function, reduce the incidence of complications and the incidence of lower extremity deep vein thrombosis.

Key words: bone, joint arthroplasty, prosthesis, total knee arthroplasty, tourniquet, meta-analysis

中图分类号:

邓波, 洪海南, 范勇勇, 蔡国平, 冯兴兵, 洪正华. 全膝关节置换全程与仅在安装假体时使用止血带疗效及安全性比较的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(18): 2908-2914.

Deng Bo, Hong Hainan, Fan Yongyong, Cai Guoping, Feng Xingbing, Hong Zhenghua. Efficacy and safety of tourniquet application in total knee arthroplasty and only at the time of cementing: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(18): 2908-2914.

图/表（结果） 10

2.1 文献检索结果根据检索策略，初步检索到1 835篇文献，通过Endnote文献管理软件剔除重复文献990篇，通过阅读标题和摘要剔除不符合纳入和排除标准文献725篇，由2名研究员阅读文献全文，最终纳入文献11篇[11-21]。11项随机对照试验共624例患者，其中全程使用止血带患者322例，仅在安装假体时使用止血带患者302例，纳入的文献研究样本量为12-43。文献筛选纳入流程见图1，纳入文献的一般特征见表1。

2.2 文献质量评价纳入的11篇文献质量相对较高，均采取了正确的随机方法，4篇文献报道了确切的隐藏分配方法，5篇文献对研究者、受试者及评价者未采用盲法，2篇文献未明确说明采用的盲法。纳入的11篇文献数据完整，对结局指标进行了选择性报道。纳入的11文献均对患者均进行了随访，但随访时间长短不一致，这可能对结果产生一定的偏倚。纳入的11篇文献质量评价见图2，3。

2.3 Meta分析结果
2.3.1 手术时间 9项研究报道了手术时间[12-19，21]，其中全程使用组患者269例，安装假体时使用组267例。9项研究的同质性较好(P=0.08，I2=43%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示，两组手术时间比较差异无显著性意义[MD= -1.06，95%CI(-2.75，0.62)，P=0.22]，见图4。

2.3.2 失血量 4项研究报道了术中失血量[15，17-18，21]，结果显示全程使用组少于安装假体时使用组[MD=-175.38，95%CI(-243.26，-107.50)，P < 0.000 1]，见图5A；5项研究报道了术后引流量[15，17-18，20-21]，结果显示全程使用组多于安装假体时使用组[MD=65.71，95%CI(41.45，89.97)，P < 0.000 1]，见图5B；6项研究报道了总出血量[11-13，17-18，21]，结果显示两组总出血量比较差异无显著意义[MD=-141.48，95%CI(-363.49，80.52)，P=0.21]，见图5C；3项研究报道了隐性失血量[17-18，21]，结果显示全程使用组多于安装假体时使用组[MD=141.44，95%CI(63.46，219.42)，P=0.004]，见图5D。

2.3.3 膝关节切口目测类比评分 4项研究报道了术后第1天膝关节切口目测类比评分[15-17，19]，结果显示安装假体时使用组低于全程使用组[MD=0.35，95%CI(0.06，0.64)，P=0.02]，见图6A；2项研究报道了术后第2天膝关节切口目测类比评分[6，18]，结果显示两组比较差异无显著性意义[MD=0.28，95%CI (-1.39，1.94)，P=0.74]，见图6B；3项研究报道了术后第3天膝关节切口目测类比评分[14-15，19]，结果两组比较差异无显著性意义[MD=0.61，95%CI(-0.36，1.59)，P=0.22]，见图6C。

2.3.4 输血率 4项研究报道了输血率[11-12，17，20]。4项研究的同质性较好(P=0.92，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示，两组输血率比较差异无显著性意义[OR=1.01，95%CI (0.50，2.04)，P=0.97]，见图7。

2.3.5 膝关节功能HSS评分 3项研究报道了膝关节功能HSS评分[18，20-21]。3项研究的异质性明显(P < 0.000 01，I2=97%)，采用随机效应模型进行分析。结果显示，全程使用组膝关节功能HSS评分低于安装假体时使用组[MD=
-9.20，95%CI(-17.82，-1.13)，P=0.03]，见图8。

2.3.6 次要并发症发生率及下肢深静脉血栓 9项研究报道了次要并发症发生率[11-12，14-19，21]。9项研究的同质性较好(P=0.22，I2=25%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示，全程使用组的次要并发症发生率高于安装假体时使用组[RR=2.53，95%CI(1.42，4.52)，P=0.002]，见图9A。6项研究报道了下肢深静脉血栓[11-12，14，17，19，21]。6项研究的同质性较好(P=0.43，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示，全程使用组的下肢深静脉血栓发生率高于安装假体时使用组[OR=2.68，95%CI(1.22，5.87)，P=0.01]，见图9B。

2.3.7 敏感性分析对术中失血量、术后引流量、总出血量、隐性失血量、术后第2天膝关节切口目测类比评分、术后第3天膝关节切口目测类比评分及膝关节功能HSS评分9个异质性较高效应量剔除其中一项研究，再进行合并时结果没有明显改变，提示文献异质性来源对整体的结果是无明显影响的。
2.3.8 发表偏倚使用漏斗图对所纳入文献次要并发症发生率进行发表偏倚分析，见图10，漏斗图形状及散点分布情况提示纳入文献均位于漏斗图内，说明文献发表偏倚较低。

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引言

全膝关节置换作为治疗终末期膝关节疾病的有效手段，目前被广泛应用于临床，它能够有效消除关节疼痛、改善膝关节功能、矫正膝关节畸形，从而提高患者的生活质量[1]。全膝关节置换术中需要截骨、松解周围软组织及切除滑膜组织，通常伴有大量的失血，术中使用止血带可以减少出血，为术者提供清晰的手术视野，然而全膝关节置换术中止血带的使用导致患肢组织缺血再灌注损伤，造成组织肿胀，进而可能导致伤口延迟愈合、伤口感染、深静脉血栓及隐性失血[2-4]。此外最近有Meta分析提示，术中使用止血带会缩短手术时间，患者术后能够获得更好的关节活动度及更少的疼痛[5-6]。
全膝关节置换术中止血带的使用方法目前包括全程使用止血带、术中部分过程使用止血带及不使用止血带3种方法。有研究认为长时间使用止血带带来的弊端大于益处，缩短止血带使用时间更加有利于患者的膝关节功能康复和缓解伤口疼痛，关节活动度改善得更快[3，7]。此外，假体的稳定性与骨水泥覆盖的厚度有密切关系，胫骨侧的骨水泥覆盖厚度越大假体的稳定性就越好，而止血带的使用可以增加胫骨假体骨水泥的覆盖厚度[8-9]。ZHANG等[10]通过一项Meta分析比较了全膝关节置换在手术切口前后使用止血带的疗效和安全性。在优化全膝关节置换术中止血带使用方法上，大部分采用仅在安装假体的时使用止血带，然而对于术中全程使用止血带和仅在安装假体时使用止血带的优劣目前仍存在争议。
研究通过检索国内外发表的关于全膝关节置换术中全程使用止血带与仅在安装假体时使用止血带的随机对照研究，采用Meta分析方法评价两种不同止血带使用方法在全膝关节置换中的疗效及安全性。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 文献检索策略通过计算机检索PubMed、the Cochrane library、中国知网、万方数据库，选择关于全膝关节置换术中全程使用止血带和仅在安装假体时使用止血带的随机对照研究，检索的时限从建库开始至2020年5月。采用主题词结合自由词的结合，并使用布尔逻辑运算方法进行检索。检索的语种是英文和中文，中文检索词为：“全膝关节置换术”“止血带”。英文检索词为：“total knee arthroplasty”“total knee replacement”“tourniquet”。同时检索纳入相关文献的参考文献。计算机与手工检索结合，由2位研究者独立进行检索，核对结果，避免漏检。以PubMed数据库为例，检索式为((total knee arthroplasty[Title/Abstract]) OR (total knee replacement[Title/Abstract])) AND (tourniquet”[Title/Abstract])。
1.2 纳入与排除标准
纳入标准：①研究对象：终末期膝关节疾病(包括膝关节骨性关节炎、类风湿性关节炎)需行初次全膝关节置换的患者；②干预措施：试验组仅在安装假体时使用止血带，对照组全程使用止血带；③结局指标：手术时间、术中失血量、总失血量、术后引流量、隐性失血量、术后第1，2，3天膝关节切口目测类比评分、膝关节功能HSS评分、术后次要并发症发生率、下肢深静脉血栓发生率；④研究类型：随机对照试验。
排除标准：①非随机对照试验；②重复发表的文献；③会议摘要、病例报道、评论、专家意见或缺乏对照研究的文献。
1.3 文献筛选与数据提取由2位研究者独立筛选出符合纳入和排除标准的文献，筛选的过程为首先通过数据库检索文献之后阅读标题和摘要，当发现文献不能确定是否纳入之后再下载全文进行仔细阅读。2名研究者提取纳入文献的数据包括：①文献发表的信息；②研究者一般人口学特征；③手术时间；④膝关节疼痛评分；⑤术中出血量；⑥术后引流量；⑦输血的例数；⑧下肢深静脉血栓的发生例数；⑨膝关节功能评分。
1.4 文献质量评价根据Cochrane手册推荐的Cochrane风险偏倚评估工具由2名研究员进行独立的评价，从随机试验方法、分配隐藏方法、实施偏倚、测量偏倚、随访偏倚及其他偏倚6个方面对纳入文献进行方法学质量的评价。
1.5 统计学分析提取的数据使用Cochrane协作网推荐的Revman 5.3统计学软件进行Meta分析，计数资料采用相对危险度(RR)、单位相同的连续变量采用加权均数差(WMD)为各自效应分析统计量，各效应指标均给出其95%CI，采用I2对纳入的研究进行异质性检验。当P < 0.05且I2 > 50%时采用随机效应模型进行分析，反之，则采用固定相应模型分析。

讨论

全膝关节置换是目前治疗膝关节终末期疾病最有效的方法，然而该方法创伤大及术中需要截骨操作，导致围术期失血量较大，同时行全膝关节置换的患者均是老年患者，术后常常出现贫血等并发症。为了减少患者血液的丢失，术中通常使用止血带来减少术中出血和缩短手术时间，但是术中使用止血带引起下肢缺血再灌注损伤和下肢长时间缺血导致手术切口愈合不良、伤口感染及下肢深静脉血栓等并发症[3]。因此，为了预防和减少全膝关节置换术中使用止血带引起的并发症，在止血带的使用方法上提出了以下3种使用方法：手术全过程使用止血带、手术部分过程使用止血带及不使用止血带。对于手术部分过程使用止血带，目前研究大部分仅在骨水泥安装假体时使用止血带，然而对于全程使用止血带和仅在安装假体时使用止血带的优劣性目前仍存在争议。为了能够更好地明确在全膝关节置换术中以上两种止血带使用方法的疗效和安全性的差异，研究进行了Meta分析，得出以下结论：与全程使用止血带比较，全膝关节置换术中仅在安装假体时使用止血带较有更好的膝关节功能恢复、更少的术后引流量和隐性失血量、更低的术后并发症发生率和下肢深静脉血栓发生率、更少的术后第1天膝关节疼痛，但术中出血量增加，两种方法手术时间、总出血量、输血率、术后第2，3天膝关节切口目测类比评分无明显差异。
纳入的研究中有9项研究报道了手术时间，Meta分析结果显示两种止血带使用方法手术时间比较无差异。手术时间长短与术者操作的熟练程度、手术视野清晰程度等因素有关，理论上全程使用止血带手术视野会比较清晰，但全膝关节置换术中出血较多一般出现在截骨时，因此只要在截骨时保证手术视野清晰就不会影响术者的操作。
ZHOU等[22]研究表明，单侧全膝关节置换患者平均失血量可达到1 000 mL以上。对于全膝关节置换术后总失血量目前多采用Gross方程进行估算，因为总失血量包括显性失血量和隐性失血量，而显性失血量又分为术中出血量和术后引流量。Meta分析结果显示，全程使用止血带组术中出血量少于安装假体时使用组，这是很明显的，因为止血带全程使用可以减少术中手术切口出血量；然而在手术切口术后引流量及隐性失血量上安装假体时使用组少于全程使用组。根据Meta分析结果和纳入文献的分析，作者认为全程使用止血带组术中阻断了患肢的血供，手术视野出血点不容易被发现，术者不能对切口内创面进行有效止血操作，术后引流量就会增加；此外，全程使用组由于使用止血带时间过长，引起血管内皮细胞的损伤，纤维蛋白溶解系统激活，最终引起组织间隙隐性失血较多[23]，最终两种不同止血带方法的总失血量无明显差异，由于总失血量没有区别，患者术后的输血率上也无明显差异。
全膝关节置换后膝关节疼痛是阻碍膝关节术后早期功能锻炼的主要因素，也是术后常见的并发症。Meta分析结果显示，仅在安装假体时使用止血的术后早期疼痛轻于全程使用止血带。有相关研究分析认为，长时间使用止血带导致缺血再灌注损伤，引起组织严重的应激反应，随着止血带使用时间的延长，局部组织缺血产生的炎症因子和代谢产物增加，使得患肢局部炎症反应加剧[24-25]。然而Meta分析结果也表明，两组术后第2，3天膝关节切口目测类比评分无明显差异，这是因为影响全膝关节置换术后手术切口疼痛的因素很多，随着快速康复外科在关节外科实施，注重对全膝关节置换围术期疼痛的管理及镇痛模式的优化，患者手术切口的疼痛可以得到有效管理，而止血带不同使用方式对全膝关节置换术后手术切口疼痛的影响也就不是很明显了。
对于膝关节功能的评价，目前有美国膝关节协会评分(American Knee Society Score，AKSS)、西安大略和麦克马斯特大学(WOMAC)骨关节炎指数及美国特种外科医院(HSS)评分等评分方法。Meta分析结果表明，仅在安装假体时使用止血带较全程使用止血带有更好的膝关节功能评分。获得良好的膝关节功能是全膝关节置换的最终目标，仅在安装假体时使用止血带有助于缓解患肢肿胀、减轻手术切口疼痛，这有利于全膝关节置换术后早期的功能锻炼，从而获得更好的膝关节功能。但是影响膝关节功能恢复的因素很多，如术中截骨操作、术后功能康复及膝关节周围软组织平衡保护情况等，因此未来需要更多高质量的研究来进一步证实。
尽管使用止血带可以减少术中出血和保持视野的清晰，但是也会带来手术切口愈合不良、手术切口感染及下肢深静脉血栓等并发症。Meta分析结果表明，仅在安装假体时使用止血带较全程使用止血带有更少的并发症发生率和下肢深静脉血栓发生率。SHERMAN等[26]研究表明，止血带使用时间超过40 min后会出现相关并发症。另外，ISHII等[27]对55例全膝关节置换进行分析，发现止血带使用时间超过60 min的并发症将会明显增加。郑强等[18]认为全膝关节置换后使用止血带发生下肢静脉血栓的原因是患肢静脉回流受阻，并且患者血液处于高凝状态。
研究存在的局限性：①膝关节功能评分包括美国膝关节协会评分、西安大略和麦克马斯特大学及美国特种外科医院评分评价方法，由于纳入的研究美国膝关节协会评分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数缺乏数据未能进行Meta分析；②纳入的文献质量相对较高，但对于盲法的实施和病例远期随访实施较差，这可能使结果产生一定的偏倚；③术后第2，3天膝关节切口的目测类比评分Meta分析结果虽然无明显差异，但是不同研究的围术期镇痛方案不相同，这对结果会产生一定的偏倚；④由于纳入的研究随访时间较短，未分析使用止血带的远期并发症，术后并发症的结果可能会存在偏倚。
综述所述，在全膝关节置换术中仅在安装假体时使用止血带可以减少术后隐性失血、术后引流量、早期膝关节切口疼痛、术后次要并发症发生率和下肢深静脉血栓发生率，术后获得更好膝关节功能，然而仅在安装假体时使用止血带有更多的术中出血量。此次Meta分析仍存在一定的局限性，未来需要更多高质量大样本的随机对照研究来验证该结果。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

全膝关节置换全程与仅在安装假体时使用止血带疗效及安全性比较的Meta分析

Efficacy and safety of tourniquet application in total knee arthroplasty and only at the time of cementing: a meta-analysis

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