推拿治疗膝骨关节炎全膝关节置换后疼痛的有效性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.3845

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (18): 2840-2845.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.3845

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推拿治疗膝骨关节炎全膝关节置换后疼痛的有效性

许辉1，康冰心1，高晨鑫1，赵翅1，徐喜瑞1，孙松涛1，解骏1，肖涟波1，2，施杞3，4

1上海中医药大学附属光华医院，上海市 200050；2上海市中医药研究院中西医结合关节炎研究所，上海市 200050；3上海中医药大学附属龙华医院，上海市 200003；4上海中医药大学脊柱病研究所，上海市 200003

收稿日期:2020-08-15 修回日期:2020-08-18 接受日期:2020-09-15 出版日期:2021-06-28 发布日期:2021-01-12
通讯作者: 肖涟波，硕士，主任医师，博士生导师，上海中医药大学附属光华医院，上海市 200050
作者简介:许辉，男，1990年生，河南省周口市人，汉族，上海中医药大学在读博士，主要从事中医骨伤科学研究。
基金资助:
上海市临床重点专科建设项目(shslczdzk04801)，项目负责人：肖涟波；上海市卫计委中西医结合康复诊疗能力提升项目[ZY(2018-2020)-FWTX-6023]，项目负责人：肖涟波

Effectiveness of Tuina in the treatment of pain after total knee arthroplasty in patients with knee osteoarthritis

Xu Hui1, Kang Bingxin1, Gao Chenxin1, Zhao Chi1, Xu Xirui1, Sun Songtao1, Xie Jun1, Xiao Lianbo1, 2, Shi Qi3, 4

1Shanghai Guanghua Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China; 2Institute of Arthritis of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai Academy of Traditional Chinese Medicine, China; 3Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China; 4Institute of Spinal Diseases, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

Received:2020-08-15 Revised:2020-08-18 Accepted:2020-09-15 Online:2021-06-28 Published:2021-01-12
Contact: Xiao Lianbo, Master, Chief physician, Doctoral supervisor, Shanghai Guanghua Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200050, China; Institute of Arthritis of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai Academy of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200050, China
About author:Xu Hui, Doctoral candidate, Shanghai Guanghua Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200050, China
Supported by:
the Shanghai Key Clinical Specialist Construction Project, No. shslczdzk04801 (to XLB); Rehabilitation Diagnosis and Treatment Ability Improvement Project of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Shanghai Health and Family Planning Commission, No. ZY(2018-2020)-FWTX-6023 (to XLB)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
全膝关节置换：是一种人工关节置换外科手术，借助膝关节表面假体取代人体膝关节无法自行修复的关节面，是治疗严重膝关节疾患、解除膝关节疼痛、重建膝关节功能的主要手段。
膝骨关节炎：是骨科常见的慢性关节病，主要因关节软骨的退行性改变、继发性骨质增生所导致，容易引起膝关节疼痛、僵硬、功能障碍等，甚则导致残疾。

背景：全膝关节置换后疼痛严重影响了手术疗效及患者满意度，是全世界关节外科专家共同关注的临床难题。
目的：观察推拿治疗膝骨关节炎全膝关节置换后疼痛的有效性。
方法：采用随机对照设计，选择134例拟行全膝关节置换的单侧膝骨关节炎患者，以简单随机化法方法分为推拿组和对照组(n=67)。对照组予术后常规镇痛治疗，推拿组在对照组基础上予推拿治疗。干预时间设定为术后第1-7天，记录两组患者压痛阈值、目测类比评分、自控镇痛泵按压次数、额外使用镇痛药剂量、膝关节活动度、汉密尔顿焦虑量表评分及不良事件发生情况等。试验方案于2019-10-12经上海中医药大学附属光华医院伦理委员会审批通过，伦理批准号：2019-K-24。参与试验的患者对试验方案、试验过程均知情同意，同时签署《知情同意书》。试验于2019-11-29在中国临床注册中心注册(http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx，ChiCTR1900027810)。
结果与结论：①干预第3，7天，推拿组压痛阈值高于对照组(P < 0.05)；②干预第3，7天，推拿组目测类比评分低于对照组(P < 0.05)；③干预第2天自控镇痛泵按压次数及干预7 d后额外使用镇痛药剂量，推拿组均少于对照组(P < 0.05)；④干预第3，7天，推拿组膝关节活动度优于对照组(P < 0.05)；⑤干预第3，7天，推拿组汉密尔顿焦虑量表评分低于对照组(P < 0.05)；⑥两组均无不良事件发生；⑦提示推拿能够改善膝骨关节炎全膝关节置换后膝关节局部痛觉阈值，减少镇痛药物的使用量，促进关节功能康复，安全可靠。

https://orcid.org/0000-0002-0719-1116 (许辉)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 膝关节, 全膝关节置换, 推拿, 术后疼痛, 压痛阈值, 活动度

Abstract: BACKGROUND: The pain of patients after total knee arthroplasty seriously affects the efficacy of surgery and patient satisfaction, which is a clinical problem concerned by joint surgery experts all over the world.
OBJECTIVE: To observe the efficacy of Tuina in the treatment of pain after total knee arthroplasty in patients with knee osteoarthritis.
METHODS: In a randomized controlled design, 134 patients with unilateral knee osteoarthritis scheduled for total knee arthroplasty were randomly divided into two groups: Tuina group (n=67) and control group (n=67). The control group was treated with routine postoperative analgesia, and the Tuina group was treated with Tuina on the basis of the control group. The intervention time was set from the first day to the seventh day after operation. The pressure pain threshold, visual analogue scale score, times of patient-controlled analgesia, additional dose of analgesics, range of motion of knee joint, Hamilton anxiety scale score, and adverse events were recorded in the two groups. The study was approved by the Ethics Committee of Shanghai Guanghua Integrated Chinese and Western Medicine Hospital on October 12, 2019, approval No. 2019-K-24. All participants gave informed consent to the trial protocol and process, and signed informed consent. This study was registered at the Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx, ChiCTR1900027810) on November 29, 2019.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) After 3 and 7 days of intervention, the pressure pain threshold in the Tuina group was higher than that in the control group (P < 0.05). (2) After 3 and 7 days of intervention, the visual analogue scale score in the Tuina group was lower than that in the control group (P < 0.05). (3) The pressing times of patient-controlled analgesia after 2 days of intervention and the additional dose of analgesics after 7 days of intervention in the Tuina group were less than those in the control group (P < 0.05). (4) After 3 and 7 days of intervention, the range of motion of knee joint in the Tuina group was better than that in the control group (P < 0.05). (5) After 3 and 7 days of intervention, the Hamilton anxiety scale score in the Tuina group was lower than that in the control group (P < 0.05). (6) There were no adverse events in both groups. (7) It is indicated that Tuina can improve the local pain threshold of knee after total knee arthroplasty in patients with knee osteoarthritis, reduce the use of analgesics, and promote the rehabilitation of knee, which is safe and reliable.

Key words: knee joint, total knee arthroplasty, massage, postoperative pain, tenderness threshold, range of motion

中图分类号:

许辉, 康冰心, 高晨鑫, 赵翅, 徐喜瑞, 孙松涛, 解骏, 肖涟波, 施杞. 推拿治疗膝骨关节炎全膝关节置换后疼痛的有效性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(18): 2840-2845.

Xu Hui, Kang Bingxin, Gao Chenxin, Zhao Chi, Xu Xirui, Sun Songtao, Xie Jun, Xiao Lianbo, Shi Qi. Effectiveness of Tuina in the treatment of pain after total knee arthroplasty in patients with knee osteoarthritis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(18): 2840-2845.

图/表（结果） 9

2.1 参与者数量分析在此次试验招募过程中，共有148例受试者符合纳入标准，其中14人因拒绝参与此次试验未予以纳入。共计纳入134例患者进入随机化分组，推拿组及对照组均为67例。试验观察阶段，推拿组和对照组分别有2例和4例患者失访。最终纳入患者总人数为128例，失访患者为6例，没有超过总人数的10%，失访率符合试验标准。
2.2 试验流程图见图1。

2.3 基线资料比较两组患者性别、年龄、学历水平、病程、体质量指数分类、影像学Kellgren-Lawrence(K-L)分级等方面比较有可比性，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3，4。

2.4 主要观察指标
压痛阈值：手术前及干预前推拿组外侧点、内侧点压痛阈值与对照组相比，差异无显著性意义(P > 0.05)。干预第3，7天，两组外侧点、内侧点压痛阈值均较干预前显著升高 (P < 0.05)，推拿组优于对照组(P < 0.05)，说明点按足经输穴可以有效提高全膝关节置换后患者膝关节外侧点、内侧点压痛阈值，且明显优于对照组，见表5，6。

2.5 次要观察指标
2.5.1 目测类比评分手术前及干预前推拿组目测类比评分与对照组相比，差异无显著性意义(P > 0.05)。干预第3，7天，两组目测类比评分均较干预前显著降低(P < 0.05)，推拿组优于对照组(P < 0.05)，说明点按足经输穴可以有效改善全膝关节置换后患者目测类比评分，且明显优于对照组，见表7。

2.5.2 自控镇痛泵按压次数干预第2天，推拿组自控镇痛泵按压次数(2.63±1.79)次，少于对照组(3.84±1.88)次，差异有显著性意义(P < 0.05)，说明点按足经输穴可以明显减少全膝关节置换术后患者按压自控镇痛泵次数，且明显优于对照组。
2.5.3 额外使用镇痛药剂量推拿组额外使用镇痛药剂量少于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)，说明点按足经输穴可以减少全膝关节置换后患者额外使用镇痛药剂量，且明显优于对照组，见表8。

2.5.4 膝关节活动度手术前及干预前推拿组膝关节活动度与对照组相比，差异无显著性意义(P > 0.05)。干预第3，7天，两组膝关节活动度均较干预前显著改善(P < 0.05)，推拿组优于对照组(P < 0.05)，说明点按足经输穴可以提高全膝关节置换后患者膝关节活动度，且明显优于对照组，见表9。

2.5.5 HAMA评分手术前及干预前推拿组HAMA评分与对照组相比，差异无显著性意义(P > 0.05)。干预第3，7天，两组HAMA评分均较干预前显著降低(P < 0.05)，推拿组优于对照组(P < 0.05)，说明点按足经输穴可以改善全膝关节置换后患者HAMA评分，且明显优于对照组，见表10。 2.5.6 安全性评价推拿组在干预过程中，未发生推拿意外情况。两组患者在术后均无手术相关并发症的出现，同时肝功能、肾功能正常。说明点按足经输穴在全膝关节置换后患者镇痛中的应用安全可靠，和对照组在安全性评价方面无显著差异。 2.6 植入物与宿主的生物相容性两组患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应等。

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引言

材料方法

1.1 设计随机对照试验。
1.2 时间及地点于2019-12-01/2020-05-01在上海中医药大学附属光华医院关节矫形外科、关节外科住院部完成。
1.3 对象选择上海中医药大学附属光华医院关节矫形外科、关节外科住院部拟行单侧全膝关节置换的膝骨关节炎患者，患者均已被告知此次临床试验的相关风险，并签署知情同意书。
1.3.1 样本量估算此试验为优效性检验，样本量计算公式：n1=n2=1 641.4× ，根据以往文献[9]推拿组有效率为92.86%，对照组为71.43%，取α=0.05、β=0.10，1-β=0.90，单侧检验，由t分布界值表查出，uα=1.96，uβ=1.282，带入公式得出每组约为61。此次试验干预措施容易实施操作、无创痛，且观察时间设定为住院期间，因此患者具有良好的依从性，同时根据课题组既往试验情况，将估算脱落率设定为10%，则需要纳入总样本例数为134例，即两组各67例。
1.3.2 诊断标准依据中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南(2018年版)》制定[10]：①近1个月内反复的膝关节疼痛；②X射线片(站立位或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘骨赘形成；③年龄≥50岁；④晨僵时间≤30 min；⑤活动时有骨摩擦音(感)。满足诊断标准中①+(②、③、④、⑤条中的任意2条)可诊断膝骨关节炎。
1.3.3 纳入标准 ①年龄55-80岁，男女不限；②符合上述诊断标准的单侧膝骨关节炎患者，拟行全膝关节置换治疗；③美国麻醉医师协会分级为Ⅰ或Ⅱ级；④自愿作为受试对象，并签署《知情同意书》。
1.3.4 排除标准 ①推拿治疗部位出现皮损；②合并严重心律失常、心力衰竭、肝肾功能严重异常等疾病者。
1.3.5 剔除标准 ①治疗过程中不耐受推拿；②手术过程中及术后发现严重的生理病理变化，如下肢深静脉血栓、下肢严重肿胀等；③纳入后不能按照试验方案完成实施者。
1.3.6 脱落标准 ①试验过程中有严重不良反应者；②主动要求撤回《知情同意书》者。
1.4 材料植入物介绍见表1。

1.5 方法
1.5.1 分组由不参与此次临床试验的统计人员使用SPSS 25.0统计软件将134例患者以1∶1的比例进行完全随机分组。对随机方案使用完全隐藏法，即按照患者入选顺序编码、密封在不透光的信封中。同时，此次试验采用盲法，对手术医师、数据采集人员、数据统计人员等进行设盲。
1.5.2 治疗方法两组患者手术均由同一组医师完成。
对照组：采用常规镇痛方案治疗，手术结束前由麻醉师对患者留置自控镇痛泵，镇痛具体配方为芬太尼(宜昌人福药业有限责任公司，国药准字：H42022076)。手术结束后立即开启持续给药模式，常规给药速度为0.25 μg/(kg•h)。术后48 h内口服塞来昔布(辉瑞制药有限公司，国药准字：J20080059)200 mg，1次/d。术后48 h移除自控镇痛泵后，予洛芬待因缓释片(西南药业股份有限公司，国药准字：H20010516)200 mg，1次/d。
推拿组：在对照组常规镇痛方案基础上采用点按足经五输穴治疗。患者取卧位，保持患肢中立，推拿医师分别点按患侧足经五输穴，即足太阴脾经：太白；足厥阴肝经：太冲；足少阴肾经：太溪；足阳明胃经：陷谷；足少阳胆经：足临泣；足太阳膀胱经：束骨。点按时力度以患者感觉酸胀为度，每穴约3 min，治疗时间约为每次20 min，1次/d，共7次。
1.6 观察指标主要观察指标为压痛阈值；次要观察指标为目测类比评分、自控镇痛泵按压次数、额外使用镇痛药剂量、膝关节活动度、汉密尔顿焦虑量表(hamilton anxiety scale，HAMA)评分，同时记录不良事件发生情况，筛选和评估时间见表2。

1.6.1 压痛阈值由2位数据采集人员使用美国Wagner仪器公司制造生产的FDX-50便携式痛觉测试仪进行压痛阈值测定，痛觉测试针大小为1 cm2(即与皮肤接触的面积)。具体操作为：患者选择仰卧体位，分别选择手术膝关节的2个点测试：①外侧点：位于髌骨外侧缘中点外侧3 cm；②内侧点：位于髌骨内侧缘中点内侧3 cm处。压痛阈值采集时痛觉测试针应垂直加压于皮肤表面，同时以0.1 kg/s的速度逐渐增加力量，告知患者有痛感时示意停止按压，采集人员即刻将设备移除并记录数值，每个部位重复采集3次，两次测量应间隔25 s，取3次平均数[11]。压痛阈值属于定量感觉测试之一，已广泛应用于膝骨关节炎患者的临床治疗效果预测、评估中[12-15]。
1.6.2 目测类比评分采用目测类比评分确定患者运动时的疼痛评分。此次试验采用一条10 cm的线段作为标尺，两端分别标注为0(无痛)、100(剧痛)。患者画一竖线标记和横线交叉对自身疼痛情况进行评估，数据采集人员通过测量0到标记点的距离来确定目测类比评分，分值越高，则说明患者疼痛程度越强。
1.6.3 自控镇痛泵按压次数自控镇痛泵除持续给药模式外，患者可以使用0.15 μg/kg的额外弹丸剂量给药模式。自控镇痛泵总的术后镇痛使用时间为48 h，能够记录患者在术后 2 d内镇痛药物额外追加使用量。自控镇痛泵按压次数可以评价疼痛严重程度。
1.6.4 额外使用镇痛药剂量当常规镇痛方案不能有效改善患者疼痛状况时，可以予肌肉注射帕瑞昔布钠(辉瑞制药有限公司生产，国药准字：J20130044)40 mg肌肉注射，并记录使用次数及时间。
1.6.5 膝关节活动度膝关节活动度是指关节活动时达到的最大运动弧度，主要以关节尺进行测量。膝关节活动度是全膝关节置换术后患者膝关节功能活动情况的重要体现。
1.6.6 HAMA评分 HAMA量表共由14个项目构成，每个项目均由一系列症状进行定义，可测量精神焦虑和躯体焦虑。14-17分为轻度焦虑，18-24分为中度焦虑，25-30分为严重焦虑。
1.6.7 不良事件发生情况手术相关并发症：包括麻醉意外、严重心律失常、伤口感染、关节腔大量积液、深静脉血栓、肺栓塞等。推拿相关不良事件：参考《推拿治疗学——十三五规划教材》[16]：晕厥及推拿部位瘀斑、疼痛。同时对整个试验过程中患者的肝功能、肾功能进行监测。
1.7 统计学分析采用SPSS 25.0进行统计分析。计量资料用x±s进行统计描述，若服从正态分布，则选用t检验；若不服从正态分布，则选用非参数检验。计数资料采用百分率表示，选用χ2检验，等级资料选用秩和检验。以P < 0.05表示差异有显著性意义。

讨论

全膝关节置换已成为改善严重膝骨关节炎患者生活质量的首选，与单纯的非手术治疗相比，全膝关节置换已被充分证明可以显著缓解疼痛和改善功能[17-18]。研究表明10%-34%的患者在全膝关节置换术后有剧烈疼痛，如果不能得到有效干预，常会导致慢性疼痛的形成[19-20]。全膝关节置换术后疼痛的原因主要是由于伤口局部存在着丰富的炎症细胞和介质，形成持续性疼痛的独特炎症化学环境，可增强神经纤维的兴奋性，提高其对温度或触觉的敏感性[21]。全膝关节置换术后疼痛会导致患者活动量下降，并容易引起深静脉血栓、膝关节僵硬、髁上骨折等并发症[18，22]。全膝关节置换术后常规镇痛方案以非类固醇药物及阿片类药物使用为主，长时间用药会出现恶心呕吐、尿潴留及消化道功能减弱等不适症状，同时患者容易产生耐受性和痛觉过敏[23-24]。目前，推拿在全膝关节置换术后应用广泛，主要应用于术后镇痛和关节功能的康复[25-28]。推拿镇痛效果除了其局部生物力学机制外，关键还在于激活效应脑区，从而调控中枢达到治疗的目的，如推拿对穴位-脑、脑肠轴、骨骼肌-脑、关节-脑等均具有广泛调整作用[29-31]。
全膝关节置换术后疼痛归属于中医学“瘀血证”的范畴，手术创伤导致经脉受损、血溢脉外，气血凝滞，不通则痛。气滞血瘀是其基本病机，因此行气止痛、活血化瘀是基本治疗原则。此次试验推拿组在对照组全膝关节置换术后常规镇痛治疗的基础上采用点按足经输穴进行干预。点按法属于推拿常用手法，因其操作简便、刺激深透、作用广泛而成为目前临床上应用最普遍的治疗手法，对运动系统的各种急、慢性疼痛具有肯定效果[32-33]。《素问•举痛论》记载：“按之则血气散，故按之痛止”，说明点按法镇痛的功效在于其散行气血的作用。此次试验所选取的足经输穴又名俞穴，是五输穴之一，在经气的运行过程中有着蓄力推动调度节点的作用[34-35]。《难经•六十八难》：“俞主体重节痛”，输穴治疗痛症在临床应用广泛，十二经所属输穴均具有治疗与关节痛的作用，主要可以分为经脉循行部位的关节痛、输穴近部的关节痛及脏病引起的关节痛[36-37]。此次试验所选取足经输穴具体为患侧足阳明胃经——陷谷、足少阳胆经——足临泣、足太阳膀胱经——束骨、足太阴陴经——太白、足厥阴肝经——太冲、足少阴肾经——太溪，诸穴共用，可以疏经通络，有通则不痛的功效。
此次临床试验可知，推拿组患者干预期间压痛阈值明显高于对照组，说明点按足经输穴可以使全膝关节置换术后膝关节局部痛觉阈值升高，促进术后炎症病理状态改善，抑制外周伤害性刺激感受器产生的持续兴奋性冲动。同时，推拿组在干预后第3，7天的目测类比评分低于对照组，也证实了点按足经输穴在全膝关节置换术后的镇痛中疗效确切，明显优于术后常规镇痛方案。推拿组全膝关节置换术后第2天自控镇痛泵按压次数少于对照组，且在干预后第7天镇痛药物额外使用剂量也明显少于对照组，证实点按足经输穴能减少全膝关节置换术后镇痛药物的使用。在关节功能方面，推拿组干预后膝关节活动度优于对照组，说明点按足经输穴在改善患者疼痛的同时，能促进患者早期关节功能康复。在术后负性情绪方面，推拿组在干预后第3，7天的HAMA评分明显低于对照组，说明点按足经输穴可以改善全膝关节置换术后患者的负性情绪状态，这可能与其显著镇痛效果及良好体验有关。安全性评价结果显示，推拿组和对照组均无手术相关并发症发生，推拿组也无推拿意外情况发生，同时两组患者肝功能、肾功能均无异常，说明点按足经输穴是全膝关节置换术后安全有效的推拿镇痛方案。同时，此次临床试验尚需改进，如提高样本量、设置非穴位对照、增加随访等，进一步完善临床疗效和生活质量评价，希望为点按足经输穴在膝骨关节炎全膝关节置换后镇痛中的临床应用提供更多高质量的循证医学证据支持。
此次试验综合评价了推拿对膝骨关节炎全膝关节置换后疼痛的相关疗效，证实推拿能够改善膝骨关节炎全膝关节置换后膝关节局部痛觉阈值，减少镇痛药物的使用量，促进关节功能康复，安全可靠。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

推拿治疗膝骨关节炎全膝关节置换后疼痛的有效性

Effectiveness of Tuina in the treatment of pain after total knee arthroplasty in patients with knee osteoarthritis

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