一种新型导航系统在胫骨髓内钉远端锁钉应用中的评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.27.014

中国组织工程研究 ›› 2017, Vol. 21 ›› Issue (27): 4342-4347.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.27.014

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一种新型导航系统在胫骨髓内钉远端锁钉应用中的评价

李军，詹俊锋，许新忠，石志刚，付宇，韩兵，王银生，周云，荆珏华

安徽医科大学第二附属医院骨科，安徽省合肥市 230601

出版日期:2017-09-28 发布日期:2017-10-24
作者简介:李军，男，1987年生，安徽省合肥市人，汉族，2012年南方医科大学毕业，博士，主治医师，硕士生导师，主要从事四肢创伤、骨关节病、关节置换等研究。
基金资助:
国家自然科学基金面上项目(81671204)；安徽省自然科学基金青年项目(1708085QH221)；合肥市自主创新政策借转补项目(YW201608080006)；安徽省卫生计生委中医药科研课题项目(2016zy92)；安徽省科技攻关计划项目(1501041149)

A new navigation system for distal locking of tibial intramedullary nail

Li Jun, Zhan Jun-feng, Xu Xin-zhong, Shi Zhi-gang, Fu Yu, Han Bing, Wang Yin-sheng, Zhou Yun, Jing Jue-hua

Department of Orthopedics, the Second Hospital of Anhui Medical University, Hefei 230601, Anhui Province, China

Online:2017-09-28 Published:2017-10-24
About author:Li Jun, M.D., Attending physician, Master’s supervisor, Department of Orthopedics, the Second Hospital of Anhui Medical University, Hefei 230601, Anhui Province, China
Supported by:
the General Project of National Natural Science Foundation of China, No. 81671204; the Natural Science Foundation of Anhui Province for the Youth, No. 1708085QH221; the Independent Innovation Project of Hefei, No. YW201608080006; the Chinese Medicine Research Project of Health and Family Planning Commission of Anhui Province, No. 2016zy92; the Key Technology Research & Development Program of Anhui Province, No. 1501041149

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

带锁髓内钉：髓内钉已逐步成为治疗下肢长骨干骨折的金标准，带锁髓内钉属中心固定，相对钢板固定，有其独特的优势，应力分布更加均匀，强度更高，对骨膜血供破坏更少，且远端锁钉具有抗旋转、抗弯曲的特点。

TRIGEN-SURESHOT导航系统：利用电磁定位装置，3个线圈定义3个空间方向，将信号转化成图像，实时显示到屏幕上，方便操作，无需C型臂X光机透视。主要由3部分组成：显示器、探针和瞄准器，将探针插入髓内钉，显示器上会动态显示出瞄准器的方向和角度，待2个正圆重合且位于模拟的髓内钉远端锁孔，提示钻孔位置最佳，这时钻头刚好穿过锁孔，测深后可顺利置入螺钉。该系统操作简单，准确度高，无辐射。

摘要

背景：胫骨髓内钉远端螺钉的锁定对骨科医生来说，仍有一定的挑战，因为传统的徒手盲锁的失败率较高，辐射量大，且耗时长。

目的：评价TRIGEN-SURESHOT导航系统下胫骨髓内钉远端锁钉的应用，并与徒手锁钉比较。

方法：回顾性研究2014年5月至2015年8月安徽医科大学第二附属医院收治的胫骨干骨折45例，根据髓内钉远端锁钉运用技术不同分为2组，导航组(n=23)使用新型导航系统TRIGEN-SURESHOT进行髓内钉远端锁钉，徒手组(n=22)徒手锁定远端螺钉。

结果与结论：全部患者均获得随访，随访时间为17-32个月。导航组髓内钉远端锁钉一次性成功率100%，显著高于徒手组(P < 0.05)。导航组的远端锁钉时间显著少于徒手组(P < 0.05)。且2组的骨折愈合时间、胫骨功能和并发症差异无显著性意义(P > 0.05)。提示在胫骨髓内钉远端锁钉中应用TRIGEN-SURESHOT导航系统，效果令人满意，且锁钉时间短、成功率高、无辐射。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-6383-6065(李军)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 胫骨骨折, 髓内骨折固定, 远端锁钉, 导航系统, 并发症, 外科手术, 电磁场, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Positioning of the distal locking screws of a tibial intramedullary nail is often challenging and time consuming. The traditional free-hand technique under ?uoroscopic control involves considerable radiation exposure.

OBJECTIVE: To evaluate the results of a new electromagnetic navigation system (TRIGEN-SURESHOT navigation system) for distal locking of tibial intramedullary nail in tibial diaphyseal fracture and to compare the effects with the free-hand method.

METHODS: Forty-five cases of tibial diaphyseal fracture in the Second Hospital of Anhui Medical University from May 2014 to August 2015 were analyzed retrospectively, and were divided into two groups. Patients in navigation group (n=23) were treated with intramedullary nail using the TRIGEN-SURESHOT navigation system for distal locking, and the remainings in free-hand group (n=22) were given the free-hand method.

RESULTS AND CONCLUSION: All cases were followed up for 17-32 months. The one-time success rate of distal locking nail operation was 100% in the navigation group, which was significantly higher than that in the free-hand group (P < 0.05). The locking nail time in the navigation group was significantly less than that in the free-hand group (P < 0.05). No significant differences were found in the incidence of adverse events and fracture healing time between two groups (P > 0.05). To conclude, the effect of the TRIGEN-SURESHOT navigation system for distal locking of tibial intramedullary nail is satisfactory, exhibiting the advantages of short operation time, high success rate, and no radiation.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Tibial Fractures, Bone Nails, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

李军，詹俊锋，许新忠，石志刚，付宇，韩兵，王银生，周云，荆珏华. 一种新型导航系统在胫骨髓内钉远端锁钉应用中的评价[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(27): 4342-4347.

Li Jun, Zhan Jun-feng, Xu Xin-zhong, Shi Zhi-gang, Fu Yu, Han Bing, Wang Yin-sheng, Zhou Yun, Jing Jue-hua . A new navigation system for distal locking of tibial intramedullary nail [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(27): 4342-4347.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 按意向性分析处理，纳入胫骨骨折患者45例，导航组23例，徒手组22例，全部患者均获得随访，平均随访时间23.1(17-32)个月。试验流程见图3。

2.2 基线资料 2组患者性别比、年龄、骨折类型等一般资料差异无显著性意义(P > 0.05；表1)，具有可比性。

2.3 髓内钉远端锁钉情况 导航组远端锁钉时间显著少于徒手组(P < 0.05)，见表2。导航组的46枚远端锁钉均一次性置入成功，一次性成功率100%，徒手组的44枚远端锁钉中，15枚一次性置入成功，一次性成功率34%，差异有显著性意义(P < 0.05)。

2.4 骨折愈合与功能恢复情况 导航组患者骨折愈合时间略小于徒手组，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。末次随访时，依照Johner-Wruhs评分标准对胫骨功能进行评估，导航组患者优良率为96%(22/23)，而徒手组优良率为86%(19/22)，两组功能恢复情况比较，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.5 典型病例 患者，男，28岁，车祸致左侧胫腓骨闭合性骨折，AO/ASIF分型42A2型，入院后予跟骨牵引，消肿后行左侧腓骨切开复位钛板内固定和胫骨髓内钉固定，使用TRIGEN-SURESHOT导航系统进行髓内钉远端锁钉，远端锁钉操作时间4.0 min。置入后14周骨折愈合，切口愈合良好，末次随访的Johner-Wruhs评分为优，其影像学资料见图4。

2.6 不良事件 导航组发生浅表感染1例，加强换药和延长使用抗生素，最终愈合；发生膝关节疼痛2例，在骨折愈合取出髓内钉后疼痛消失。徒手组发生浅表感染2例，加强换药后愈合；发生膝关节疼痛2例，在取出髓内钉后疼痛消失；发生骨折愈合延迟1例，动力化之后愈合满意。两组均未发生主钉松动、退钉、变形或断裂；未发生深部感染和异位骨化。两组不良事件发生情况差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

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引言

材料方法

1.1 设计 回顾性病例分析。

1.2 时间及地点 试验于2014年5月至2015年8月在安徽医科大学第二附属医院骨科进行。

1.3 对象 收集在安徽医科大学第二附属医院治疗的使用髓内钉治疗的胫骨干骨折患者。

纳入标准：①结合病史、临床表现及小腿正、侧位X射线片确诊为胫骨干骨折；②受伤前可独立行走；③使用带锁髓内钉治疗，徒手或应用TRIGEN-SURESHOT系统锁定远端螺钉；④年龄≥ 18岁；⑤获得患者及家属的知情同意。

排除标准：①病理性骨折；②严重开放性骨折(Gustilo Ⅲ型)；③合并严重的神经、血管损伤患者；④不能耐受手术的患者；⑤骨筋膜室综合征患者。

共纳入使用髓内钉治疗的胫骨干骨折患者45例，根据髓内钉远端锁钉运用技术不同，分为导航组和徒手组。

导航组23例应用TRIGEN-SURESHOT系统锁定髓内钉的远端螺钉，其中男17例，女6例；年龄20-68岁，平均38.4岁；左侧10例，右侧13例；闭合骨折12例，开放性骨折11例；GustiloⅠ型5例，GustiloⅡ型6例；国际内固定研究协会(Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/ Association for the Study of Internal Fixation，AO/ASIF)骨折分型42A型12例，42B型7例，42C型4例；合并伤：上肢骨折3例，闭合性颅脑损伤1例，骨盆骨折2例，肋骨骨折2例，闭合性腹部损伤1例，头面部挫裂伤1例；致伤原因：车祸伤13例，摔伤3例，砸伤3例，其他伤4例。

徒手组22例，徒手锁定髓内钉的远端螺钉，其中男16例，女6例；年龄18-64岁，平均40.4岁；左侧13例，右侧9例；闭合骨折14例，开放性骨折8例；GustiloⅠ型4例，GustiloⅡ型4例；AO/ASIF骨折分型42A型14例，42B型5例，42C型3例；合并伤：上肢骨折2例，闭合性颅脑损伤1例，骨盆骨折1例，肋骨骨折1例，头面部挫裂伤1例；致伤原因：车祸伤15例，摔伤3例，坠落伤2例，其他伤2例。

1.4 材料 带锁髓内钉和TRIGEN-SURESHOT锁钉导航系统由施乐辉公司提供。内固定系统采用符合ISO5832-3标准的钛-6铝-4钒材料制造，由髓内钉，交锁钉和尾帽组成，经检测无毒，无排异性，生物相容性好。TRIGEN-SURESHOT锁钉导航系统主要由显示器、探针和瞄准器三部分组成，连接设备，选择参数后，探针插入髓内钉主钉，瞄准器靠近远端锁孔，即可在显示器上看到模拟的髓内钉锁孔、红色圆圈和绿色圆圈，双圆圆心重合于锁孔内标志最佳锁钉位置，见图1。

1.5 方法

1.5.1 带锁髓内钉置入全身麻醉成功后，患者取平卧位，屈曲膝关节，取胫骨结节至髌骨下极直切口，长约 5 cm，依次切开皮肤、浅深筋膜，显露髌腱，正中切开髌腱，显露胫骨结节上方斜坡，胫骨平台前下方1 cm，稍偏内侧为进针点，开口后插入导针，复位骨折端，导针通过骨折端达到远端，扩髓后插入合适长度和直径的髓内钉(图2)。

导航组：根据主钉长度，将探针插入髓内钉至合适位置，将瞄准器靠近髓内钉远端，可在系统的专用显示器上看到模拟的髓内钉远端、红色圆圈和绿色圆圈，调节瞄准器的尖端位置，使得绿色圆圈对准锁孔，在尖端对应的皮肤处作小切口，钝性分离皮下组织至骨皮质，将瞄准器尖端紧贴骨皮质，调节瞄准器方向，使得绿色圆圈与红色圆圈重合，并覆盖住锁孔，开始钻孔，突破对侧皮质时读取钻头上刻度并测深，依次置入2枚远端锁钉。

徒手组：在C型臂X光机(德国西门子公司)透视下，在胫骨远端作小切口，透视下使用电钻钻孔，反复透视调节位置和方向，直至透视满意后依次置入2枚远端锁钉。近端锁钉采用机械式瞄准器置入，最后安装主钉尾帽。

冲洗术野，放置引流，缝合各切口。

1.5.2 术后处理置入后常规给予抗生素预防感染，对于开放性骨折患者，抗生素使用时间适当延长，置入后常规予甘露醇消肿，同时予低分子肝素或利伐沙班抗凝治疗，结合气压治疗预防下肢静脉血栓形成，常规换药，置入后2 d视引流量拔除引流管，置入后14 d视切口愈合情况拆线。置入后当天指导患者开始进行髋、膝、踝关节的主动和被动功能锻炼，主动收缩锻炼下肢肌肉，积极预防下肢静脉血栓形成。根据骨折类型和患者的依从性制定下地负重时间，对于轴向稳定且使用了合适直径髓内钉的患者，只要能耐受疼痛，允许拔除引流管就开始拄拐部分负重，对于轴向不稳的病例，使用石膏或支具保护，置入后1个月根据骨痂生长情况，开始拄拐部分负重，并逐步过渡到完全负重。

1.5.3 愈合评价术中记录锁定胫骨髓内钉远端螺钉的操作时间(从钻孔开始到确认锁钉成功)，记录一次性锁钉成功的次数，随访过程中记录患者的骨折愈合时间、切口愈合情况和并发症发生情况。

骨折临床愈合评价标准：局部无压痛及纵向叩击痛；局部无异常活动；X射线摄片示骨折处有连续骨痂，骨折线模糊^[13-14]。

1.5.4 胫骨功能恢复情况末次随访时，按照Johner- Wruhs评分标准对胫骨功能恢复情况进行评估^[15]。根据步态、骨折愈合情况、膝踝关节活动、疼痛、胫骨成角畸形、旋转、短缩、感染、对抗力量及神血管损伤等并发症分为优、良、中、差4个等级。

1.6 主要观察指标 胫骨愈合及功能恢复情况。

1.7 统计学分析 应用SPSS 18.0统计学软件包进行分析。计量资料以表示，组间比较采用独立样本t 检验或秩和检验；计数资料用百分率表示，组间比较采用Fisher确切概率法或χ²检验，P < 0.05认为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

带锁髓内钉远端锁钉的传统方法很多，如徒手盲锁、机械式瞄准器和磁力声控导航等^[16-24]。在没有配备先进设备和器械的地区，徒手盲锁仍是最主要的远端锁钉方法，其优势在于无需繁琐的操作和昂贵设备，虽然其存在操作时间长、X射线辐射量多和成功率低的缺点^[25-26]。机械式瞄准器运用机械原理，但是受到机械变形或误差的影响，其远端锁钉失败率仍较高。磁力声控导航的核心原理是在蜂鸣导航器和探针上安装磁块，导航器上的磁块受到的磁力发生变化时，可以发出提示音。谢洋等^[27]应用磁力声控导航交锁髓内钉治疗胫骨干骨折，远端2枚螺钉锁定成功平均时间6.7 min，一次性锁定成功率高达96%，显著优于普通交锁髓内钉。虽然远端锁钉的方法很多，但都存在各种不足，尤其是辐射量较大。职业辐射暴露已越来越受到骨科医生的关注，有研究表明骨科医生的辐射暴露会增加其患癌风险^[28-29]。因此，骨科医生非常期待一种无辐射的髓内钉锁钉技术。

TRIGEN-SURESHOT导航系统利用电磁定位装置，3个线圈定义3个空间方向，将信号转化成图像，实时显示到屏幕上，方便操作，无需C型臂X光机透视。主要由3部分组成：显示器、探针和瞄准器，将探针插入髓内钉，显示器上会动态显示出瞄准器的方向和角度，待两个正圆重合且位于模拟的髓内钉远端锁孔，提示钻孔位置最佳，这时钻头刚好穿过锁孔，测深后可顺利置入螺钉。该系统操作简单，准确度高，无辐射^[30-38]。Stathopoulos等^[39]在19例髓内钉远端锁钉上应用TRIGEN-SURESHOT导航系统，胫骨髓内钉远端2枚螺钉锁定成功平均时间219 s，股骨髓内钉远端2枚螺钉锁定成功平均时间249 s，一次性锁定成功率达100%。Moreschini等^[40]回顾性分析50例胫骨骨折患者，25例使用了TRIGEN-SURESHOT导航系统进行远端锁钉，平均远端锁钉时间603.5 s，平均辐射时间4.6 s；另外25例使用徒手盲锁，平均远端锁钉时间1 258.6 s，平均辐射时间19.4 s。左康康等^[41]对53例交锁髓内钉的远端锁钉应用TRIGEN-SURESHOT电磁导航系统，远端锁钉一次性成功率达100%，平均锁钉时间7.0 min。试验中导航组胫骨髓内钉的远端锁钉一次性成功率100%，平均锁钉时间5.7 min，与国内外的报道基本一致的，显著低于徒手组。

试验中导航组和徒手组各发生2例膝关节疼痛，且都在取出髓内钉后消失，考虑钉尾激惹膝关节周围软组织导致。另外出现浅表感染的患者均为开放性骨折患者，且所有患者均未发生主钉松动、退钉、深部感染和异位骨化等严重并发症。

综上，在胫骨髓内钉远端锁钉中应用TRIGEN- SURESHOT导航系统时应注意以下操作要点：①术前仔细检查导航仪器，及时校正，远离其他电磁设备，防止干扰；②熟练掌握TRIGEN-SURESHOT导航系统的使用方法和技巧，熟悉每一个组件安装；③探针上有固定的刻度，插入主钉时，务必选择好合适的深度，且固定牢靠；④远端锁钉切口定位好后，切开皮肤，仔细顿性分离皮下组织，避免损伤血管和神经；⑤充分暴露远端锁钉切口皮下组织，将瞄准器尖部抵在骨皮质上，不易活动；⑥使用锐利的钻头，突破第一层骨皮质时，缓慢推进，待再次遇到阻力时，向远端滑动探针，确认钻头已进入远端锁孔，然后将探针复位，钻破对侧骨皮质；⑦成功置入远端锁钉后，应尽量减少钉尾对软组组的激惹。

在胫骨髓内钉远端锁钉中应用TRIGEN-SURESHOT导航系统，效果令人满意，且操作简便，成功率高，无辐射，值得推广。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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[1]	姚晓玲, 彭建城, 许岳荣, 杨志东, 张顺聪. 可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统治疗脊髓型颈椎病：30个月随访[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1377-1382.
[2]	肖豪, 刘静, 周君. 脉冲电磁场治疗绝经后骨质疏松症的研究进展[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(8): 1266-1271.
[3]	李凯, 刘振东, 李小磊, 王静成. 后外侧入路全髋关节置换后假体反复性脱位的危险因素[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(3): 354-358.
[4]	刘泽民, 吕欣. 髓内钉在四肢长管状骨骨折治疗中的应用：扩髓与不扩髓[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(3): 461-467.
[5]	杨瑞嘉, 姜灵凯, 董政权, 王云飞, 马洲, 丛琳琳, 郭妍婧, 高阳阳, 李鹏翠. 切开复位内固定与环形外固定治疗胫骨平台骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(3): 480-486.
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[7]	李玉伟, 王海蛟, 崔巍, 周鹏, 李程、效伟, 胡冰涛, 李凡. 利用骨填充网袋行椎体成形治疗椎体皮质骨破坏的胸腰椎转移癌[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(34): 5490-5494.
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[9]	郭海威, 谢家豪, 林燕平, 王羽丰, 杨清淇. 骨水泥强化空心侧孔与常规椎弓根螺钉内固定修复骨质疏松椎体效果及安全性Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(30): 4891-4899.
[10]	袁家钦, 栾富钧, 陈杨帆, 李波. 顺行与逆行髓内钉治疗股骨远段关节外骨折疗效的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(30): 4915-4920.
[11]	向飞帆, 叶俊武, 张喜海, 葛建华, 唐炼, 阳运康. 股骨干合并同侧股骨颈骨折3种内固定方式的比较[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(3): 403-408.
[12]	曾祥洪, 梁博伟. 股骨头坏死保髋治疗的新策略[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(3): 431-437.
[13]	贺生才, 蒋成丹, 荆纯祥, 罗敏怡, 马兴发, 李嘉洲, 潘华山. 滑膜液α防御素和C-反应蛋白在关节假体周围感染诊断中的价值[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(27): 4344-4347.
[14]	任思俊, 曹志鹏, 徐饶, 茹江英. 经皮空心加压螺钉联合内侧支撑钢板置入治疗青壮年改良Pauwels Ⅲ型股骨颈骨折的2年随访[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(27): 4354-4360.
[15]	洪学志, 刘雷, 姚韵倩, 姜玉欣, 许佳, 莫汉有. 系统性红斑狼疮患者全髋关节置换后并发症与髋关节功能恢复的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(27): 4415-4420.