可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统治疗脊髓型颈椎病：30个月随访

doi:10.12307/2022.432

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (9): 1377-1382.doi: 10.12307/2022.432

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可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统治疗脊髓型颈椎病：30个月随访

姚晓玲1，彭建城1，许岳荣2，杨志东2，张顺聪2

1广州中医药大学，广东省广州市 510006；2广州中医药大学第一附属医院，广东省广州市 510405

收稿日期:2021-05-06 修回日期:2021-05-10 接受日期:2021-07-05 出版日期:2022-03-28 发布日期:2021-12-10
通讯作者: 许岳荣，硕士，医师，广州中医药大学第一附属医院，广东省广州市 510405
作者简介:姚晓玲，女，1994年生，广州省汕头市人，汉族，在读硕士，主要从事脊柱相关疾病研究。

Variable-angle zero-notch anterior interbody fusion system in the treatment of cervical spondylotic myelopathy: 30-month follow-up

Yao Xiaoling1, Peng Jiancheng1, Xu Yuerong2, Yang Zhidong2, Zhang Shuncong2

1Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China; 2First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China

Received:2021-05-06 Revised:2021-05-10 Accepted:2021-07-05 Online:2022-03-28 Published:2021-12-10
Contact: Xu Yuerong, Master, Physician, First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China
About author:Yao Xiaoling, Master candidate, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
颈椎前路椎间盘切除融合：是通过减压、固定、融合等方式以达到减轻神经症状、恢复脊髓功能的手术方法，可改善颈椎曲度、增加颈椎稳定性，该术式安全、有效，在临床上被广泛应用于颈椎病治疗中。
可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统：是由聚醚醚酮椎间融合器、带限深的钛合金固定板、可变角度螺钉三者构成，同时具备了颈椎融合器及颈前路固定板的优点，其临床疗效与传统钛板-Cage内固定系统相似，目前该内固定系统在临床中得到了广泛运用。

背景：目前颈椎前路椎间盘切除融合是手术治疗颈椎病的“金标准”，其中颈前路零切迹椎间融合器逐渐在临床中推广并应用，具有良好的临床疗效及影像学结果。
目的：评价可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统在颈椎前路手术中治疗脊髓型颈椎病的中期疗效。
方法：纳入2015年1月至2018年1月广州中医药大学第一附属医院收治的脊髓型颈椎病患者81例，其中42例采用可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统行颈椎前路椎间盘切除减压融合治疗(试验组)，39例采用传统钛板-cage系统行颈椎前路椎间盘切除减压融合治疗(对照组)。随访比较两组患者的目测类比评分、日本骨科协会(JOA)评分、颈椎Cobb-C角、颈椎Cobb-S角、椎间融合情况及并发症发生情况。试验方案已获得广州中医药大学第一附属医院伦理委员会批准(批件号：NO.JY2020199)。
结果与结论：①两组患者术后的目测类比评分、JOA评分均较术前明显改善(P < 0.05)，两组间术后的目测类比评分与JOA评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；②两组术后3 d、30个月时的Cobb-S角较术前均有明显改善(P < 0.05)，试验组术后3 d的Cobb-C角较术前明显改善(P < 0.05)，对照组术后3 d、30个月的Cobb-C角较术前明显改善(P < 0.05)；③试验组椎间完全融合率为98%，对照组椎间完全融合率为100%；④试验组融合器下沉率高于对照组(24%，3%，P < 0.05)，术后吞咽困难发生率低于对照组(2%，38%，P < 0.05)，相邻椎间盘退变发生率低于对照组(2%，18%，P < 0.05)；⑤结果表明，可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统治疗脊髓型颈椎病可有效改善症状、减少术后并发症，但融合器下沉发生率较高，颈椎整体曲度的改变需更长期的观察与随访，该术式中期疗效总体良好。
缩略语：可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统：Zero-Profile Variable-Angle，Zero-P VA

https://orcid.org/0000-0002-0844-0305 (姚晓玲)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 颈椎前路间盘切除融合, 可变角度零切迹椎间融合内固定系统, 脊髓型颈椎病, 中期疗效, 影像学评估, 并发症, 颈椎曲度, 骨组织工程

Abstract: BACKGROUND: At present, anterior cervical discectomy and fusion is the “gold standard” for treatment of cervical spondylosis. The cervical zero-notch anterior interbody fusion cage is gradually being promoted and applied in clinical practice, with good clinical efficacy and imaging results.
OBJECTIVE: To evaluate the mid-term outcome of cervical spondylotic myelopathy treated with variable-angle zero-notch anterior interbody fusion system.
METHODS: Totally 81 patients with cervical spondylotic myelopathy treated in First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine from January 2015 to January 2018 were included in this study. Among them, 42 patients received anterior cervical discectomy and decompression and fusion using variable-angle zero-notch anterior interbody fusion system (trial group); 39 patients received anterior cervical discectomy and decompression and fusion using traditional titanium plate-cage system (control group). Visual Analog Scale score, Japanese Orthopaedic Association score, Cobb-C angle and Cobb-S angle of cervical spine, interbody fusion, and complications were compared between the two groups. The protocols were approved by the Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (approval No. JY2020199).
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Visual Analog Scale score and Japanese Orthopaedic Association score were significantly improved after surgery compared with those before surgery in both groups (P < 0.05). No significant differences in Visual Analog Scale score and Japanese Orthopaedic Association score were detected between the two groups (P > 0.05). (2) Cobb-S angle was significantly improved at 3 days and 30 months after surgery compared with that before surgery in both groups (P < 0.05). Cobb-C angle was significantly improved at 3 days after surgery compared with that before surgery in the trial group (P < 0.05). Cobb-C angle was significantly improved at 3 days and 30 months after surgery compared with that before surgery in the control group (P < 0.05). (3) The rate of complete fusion was 98% in the trial group and 100% in the control group. (4) The rate of the fusion cage sinking in the trial group was higher than that in the control group (24%, 3%, P < 0.05); the incidence of postoperative dysphagia was lower than that in the control group (2%, 38%, P < 0.05); and the incidence of adjacent intervertebral disc degeneration was lower than that in the control group (2%, 18%, P < 0.05). (5) The results have shown that variable-angle zero-notch anterior interbody fusion system for cervical spondylotic myelopathy can effectively improve the symptoms and reduce postoperative complications. However, the incidence of fusion cage sinking was higher than that of traditional titanium plate-cage system. The change of the overall curvature of the cervical spine needs long-term observation and follow-up. The mid-term efficacy of the operation is generally good.

Key words: anterior cervical discectomy and fusion, variable-angle zero-notch anterior interbody fusion system, cervical spondylotic myelopathy, mid-term efficacy, imaging evaluation, complications, cervical curvature, bone tissue engineering

中图分类号:

姚晓玲, 彭建城, 许岳荣, 杨志东, 张顺聪. 可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统治疗脊髓型颈椎病：30个月随访[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1377-1382.

Yao Xiaoling, Peng Jiancheng, Xu Yuerong, Yang Zhidong, Zhang Shuncong. Variable-angle zero-notch anterior interbody fusion system in the treatment of cervical spondylotic myelopathy: 30-month follow-up[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(9): 1377-1382.

图/表（结果） 7

2.1 参与者数量分析 81例患者均进入结果分析。
2.2 试验分组流程见图3。

2.3 两组患者一般资料两组患者性别分布、年龄、随访时间及手术节段分布比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3，具有可比性。

2.4 两组患者疼痛与神经功能恢复情况两组患者术后3 d、30个月的目测类比评分与JOA评分均较术前明显改善(P < 0.05)；两组术前与术后3 d、30个月的目测类比评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，两组间手术前后的JOA评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.5 两组患者颈椎曲度改变见表5。

两组患者术后3 d、30个月的Cobb-S角均较术前明显改善(P < 0.05)；对照组患者术后3 d、30个月的Cobb-C角较术前明显改善(P < 0.05)；试验组患者术后3 d的Cobb-C角较术前明显改善(P < 0.05)，术后30个月的Cobb-C角与术前相比无明显变化(P > 0.05)。两组间术前及术后3 d、30个月的Cobb-S角比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；两组间术前的Cobb-C角比较差异有显著性意义(P < 0.05)，术后3 d、30个月的Cobb-C角比较差异无显著性意义(P > 0.05)。
2.6 植入物材料宿主反应试验过程中未发生与植入物相关的材料宿主反应。
2.7 两组并发症发生情况见表6。

2.7.1 椎间融合与融合器下沉术后30个月时，试验组、对照组分别出现融合器下沉10例(24%)、1例(3%)，两组间比较差异有显著性意义(χ2=7.777，P=0.005)。试验组融合器下沉的病例中有9例完全融合、1例部分融合，部分融合病例在术后1个月的CT中已发现融合器的下沉，考虑与术中终板损伤有关，42例患者完全融合率为98%。对照组所有病例椎间均完全融合。
2.7.2 吞咽困难试验组1例(2%)出现术后轻度吞咽困难，对照组15例(38%)出现术后轻度吞咽困难，两组间比较差异有显著性意义(χ2=16.608，P=0.000)，末次随访时所有吞咽困难患者均无明显症状。
2.7.3 相邻椎体骨化与相邻椎间盘退变试验组4例(10%)出现术后相邻椎体骨化，对照组7例(18%)出现术后相邻椎体骨化，两组间比较差异无显著性意义(χ2=1.223，P=0.269)。术后30个月时，试验组有1例(2%)患者相邻椎间盘较术前有较明显的退变，对照组有7例(18%)患者相邻椎间盘较术前有较明显退变，两组间比较差异有显著性意义(χ2=5.506，P=0.019)。两组患者末次随访时的椎间盘退变Pfirrmann分级，见表7。

2.8 典型病例 61岁女性脊髓型颈椎病患者，行零切迹C4/5、C5/6椎间盘切除减压融合治疗前后的影像资料，见图4。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析，计量资料比较采用独立样本t检验。
1.2 时间及地点试验于2015年1月至2018年1月在广州中医药大学第一附属医院脊柱骨科完成。
1.3 对象纳入2015年1月至2018年1月广州中医药大学第一附属医院收治的脊髓型颈椎病患者81例，其中42例采用可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统行颈椎前路椎间盘切除减压融合治疗(试验组)，39例采用传统钛板-cage系统行颈椎前路椎间盘切除减压融合治疗(对照组)。所有患者对治疗知情同意，并签署了知情同意书。试验方案已获得广州中医药大学第一附属医院伦理委员会批准(批件号：NO.JY2020199)。
纳入标准：符合脊髓型颈椎病诊断标准[8]，保守治疗3个月无效，需行手术治疗；手术节段为单节段或双节段；随访时间≥30个月；随访资料完整。
排除标准：合并强直性脊柱炎、脊柱结核、脊柱肿瘤患者；有严重的内科疾病患者；合并有其他颈椎手术患者；翻修手术患者。

1.4 材料植入物介绍见表1。

1.5 方法两组患者取仰卧位，颈部适当后伸，取右侧颈前横切口，沿血管鞘和气管食管鞘间隙至椎前，C型臂透视定位后，撑开器适度撑开椎间隙，利用刮匙及髓核钳切除椎间盘、骨赘和后纵韧带至减压充分。试验组试模测量椎间隙高度和宽度，取合适大小的Zero-P VA系统，将同种异体骨置入融合器，融合器前缘与椎体前缘相平；沿钉道向上、下椎体内拧入螺钉。对照组彻底减压后选用cage模具试模，将填充大小合适的cage嵌入减压的椎间隙，并放置长度合适的颈前路钛板进行内固定，在C臂X射线机透视下，确认内固定位置良好后锁紧各枚螺钉，常规放置负压引流管后关闭切口，逐层缝合。
术后常规抗感染、雾化3 d，应用激素、脱水药3 d，引流管24 h引流量< 30 mL时拔除引流管，术后3 d即可佩戴颈托下床活动，术后1周左右即可出院，出院后佩戴颈托进行保护6-8周，去除颈托后开始颈部功能锻炼。
1.6 主要观察指标
1.6.1 临床疗效术前及术后3 d、30个月，通过目测类比评分、日本骨科协会(JOA)评分评价患者的疼痛、神经功能恢复情况。
目测类比评分：将疼痛程度的评分设定为10分，让患者通过主观感受对疼痛进行评分，0分表示无任何疼痛；1-3分表示可忍受的轻度疼痛；4-6分表示疼痛会影响睡眠，但身体还能忍受；7-10分表示剧烈的疼痛影响饮食及睡眠，身体难以忍受。
JOA评分：根据上肢运动功能、下肢运动功能、感觉、膀胱功能进行评分，总分为17分，评分越高功能恢复越好。
1.6.2 颈椎曲度术前及术后3 d、30个月，在颈椎侧位X射线片上，通过C2-C7 Cobb-C、Cobb-S评价颈椎曲度，见图1。

1.6.3 椎间融合情况椎间融合评定标准[9-10]，完全融合，在融合节段间有连续性骨小梁所形成的骨桥并连接上下椎体，动态位片上节段间相对活动< 4 mm ，屈伸度< 5°；部分融合，在融合节段间可见连续性骨小梁形成，但未见骨桥连接于上下椎体；融合失败，未见有连续性骨小梁形成，动态位片上节段间相对活动> 4 mm，屈伸度> 5°。
1.6.4 并发症术后30个月时，评估融合器下沉、吞咽困难、相邻椎体骨化、相邻椎间盘退变等术后并发症。融合器下沉> 2 mm定义为融合器下沉[11]。评价吞咽困难采用BAZAZ等[12]提出的标准，见表2。评价相邻椎间盘退变情况采用Pfirrmann分级标准[13]，见图2。

1.7 统计学分析采用SPSS 23.0统计软件进行数据分析，计量资料以x±s表示，采用独立样本t检验，P < 0.05表示差异有显著性意义，计数资料以率(%)表示。

讨论

Zero-P VA由聚醚醚酮椎间融合器、带限深的钛合金固定板、可变角度螺钉三者构成，同时具备了颈椎融合器及颈前路固定板的优点。与颈前路零切迹椎间融合器固定装置不同的是，Zero-P VA椎间融合装置前路钛板上增加了对角线限深设计，置入时固定板可自动校准，使钛板平面与椎体前缘基本处于同一水平，减少前路钛板与邻近血管和软组织接触的同时防止植入物过度置入椎间隙。除此之外，内固定螺钉数量从颈前路零切迹椎间融合器的4枚减少至2枚，并且进钉时螺钉成角范围较前增大(头尾端成角 27°-44°、内外侧成角 15°-29°)，一方面可减少手术步骤与操作时间，降低因角度偏斜对进钉操作的影响；另一方面相对来说能够更灵活地活动颈部，术后螺钉可随应力变化而发生角度变化，防止潜在的应力遮挡[14]。梁跃伟等[15]在关于Zero-P VA的回顾性研究中认为，螺钉的置入会对终板的结构和稳定性产生一定影响，Zero-P VA则因置入螺钉数较少、操作更简便，在这方面与既往的颈前路零切迹椎间融合器相比具有一定优势，同时作者认为Zero-P VA更适合应用于多节段颈椎前路椎间盘切除融合。国外学者在尸体标本上进行了传统颈前路零切迹椎间融合器和新型Zero-P VA的生物力学对比研究，结果显示4钉的结构设计相较于2钉可以获得更大的稳定性，尤其体现在伸展和轴向旋转过程中[14]。
颈椎生理前凸对于维持颈椎矢状面平衡非常重要，颈椎生理曲度的丢失与颈部疼痛明显相关，颈椎曲度异常提示术后神经功能改善较差[16-17]。VANEK等[18]对77例颈椎病患者分别进行Zero-P和颈椎前路椎间盘切除融合治疗，颈椎总体曲度在术后6周时改善最明显，达到最大值，之后略有下降，但两组在颈椎曲度改善及维持上无差异。有研究认为颈椎术后功能的改善仅与颈椎局部曲度相关，而与总体曲度无明显关联[19-20]。曾昭勇等[21]的研究显示，颈前路零切迹椎间融合器组患者术后颈椎局部曲度优于传统钛板组，颈前路零切迹椎间融合器使颈椎生理曲度值得到了较好改善。颈前路零切迹椎间融合器对颈椎局部曲度的改善可能与较好地撑开椎间隙导致颈椎前凸增加有关。此次研究中，两组术后、末次随访的Cobb-S角较术前均有明显改善，颈椎局部曲度恢复良好，但试验组末次随访时Cobb-C较术后有下降趋势，且与术前相比无明显统计学差异，说明传统钛板-cage内固定系统对颈椎整体曲度的维持效果可能更好。术后颈椎整体曲度改变受融合器下沉的影响，国外研究提出与颈前路零切迹椎间融合器不同的是，Zero-P VA只有2个螺钉固定，术后节段性微运动被认为是融合器下沉的原因之一，融合器腹侧下沉可导致颈椎后凸[22]。此次研究结果显示，试验组术后融合器下沉率为23.81%，下沉率明显高于钢板组，但两组都有良好的椎间融合率，融合率无明显差异。作者认为Zero-P VA较高的融合器下沉发生率可能是术后节段性微运动造成颈椎应力分布改变的结果，反而提供了一种稳定的生物力学环境，促进了椎间融合。对于该术式中融合器下沉对颈椎曲度、椎间融合的影响尚需更长远的随访及相关生物力学研究加以证实。
颈椎前路植骨融合内固定术后吞咽困难在临床中常见，其可能与手术时长、食管和椎前软组织牵拉、吸烟、女性、高龄等多种因素相关[23-25]。BAZAZ等[12]对249例接受颈椎前路手术的患者进行前瞻性研究发现，吞咽困难发生率在术后1， 2，6，12个月时分别为50.2%，32.2%，17.8%和12.5%。国内外研究显示，在颈前路手术中零切迹内固定相比传统钛板内固定能明显减少术后吞咽困难的发生率[26-28]。此次研究结果显示，试验组术后吞咽困难的发生率为2%，显著低于钢板组(38%)，Zero-P VA的零切迹设计原理可最大程度减少该内固定系统对食管的刺激，同时该术式所需暴露空间较小、手术操作时间较短，术中对食管和椎前软组织的牵拉程度也较小，Zero-P VA可降低术后吞咽困难的发生率。
相邻节段退变是颈椎前路手术中常见的术后并发症，可表现为相邻椎体骨化和相邻椎间盘退变。WANG等[29]随访582例行颈椎前路椎间盘切除融合的患者发现，术后相邻节段退变的发生率为6.2%。HILIBRAND等[30]发现，每年因相邻节段椎间盘退变而引发新症状的发生率约为2.9%，10年总发生率约25.6%。据文献报道，颈前路术后相邻节段退变的危险因素可能与钢板的位置、患者年龄、吸烟史、融合节段、后凸畸形等相关，对前纵韧带的过度解剖或钛板位置不佳改变了手术节段的局部应力，从而引起异位骨化[31-32]。钛板两端至相邻椎间盘的距离< 5 mm被认为可减少相邻节段退变[33]。从生物力学角度分析，颈前路手术后相邻椎间盘的压力会增加，ECK等[34]研究显示颈前路术后椎间盘内的压力可从术前45.3%增加到73.2%。此次研究结果显示，试验组术后异位骨化的发生率为10%、相邻椎间盘退变发生率为2%，钢板组术后异位骨化的发生率为17.95%、相邻椎间盘退变发生率为17.95%。相比传统钛板-cage内固定系统，Zero-P VA理论上对相邻节段的影响更小，但相邻节段退变是一个复杂、缓慢的过程，受手术和自然退变等多种因素影响，还有待进一步研究。
综上所述，Zero-P VA在颈前路手术中治疗脊髓型颈椎病可有效改善症状、减少术后并发症，融合情况良好，但融合器下沉发生率较传统钛板-cage内固定系统高，颈椎整体曲度的改变需更长期的观察与随访，该术式中期疗效总体良好。研究样本量较小，结果的可靠性及有效性需要进一步的研究加以验证。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

可变角度零切迹前路椎间融合内固定系统治疗脊髓型颈椎病：30个月随访

Variable-angle zero-notch anterior interbody fusion system in the treatment of cervical spondylotic myelopathy: 30-month follow-up

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