人工全膝关节置换后是否放置引流管：随机对照试验

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.22.004

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (22): 3219-3226.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.22.004

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人工全膝关节置换后是否放置引流管：随机对照试验

任国清¹，刘红云²，滕学仁³，张海宁⁴，卢菁²

¹青岛大学附属青岛市市立医院，山东省青岛市 266000；²青岛市市立医院，山东省青岛市 266000；³青岛市市立医院骨关节与运动医学科，山东省青岛市 266000；⁴青岛大学附属医院关节外科，山东省青岛市 266000

修回日期:2016-04-19 出版日期:2016-05-27 发布日期:2016-05-27
通讯作者: 卢菁，主管护师，青岛市市立医院手术室，山东省青岛市 266000
作者简介:任国清，男，1988年生，山东省邹城市人，汉族，青岛大学在读硕士，主要从事骨关节疾病及运动医学方面的研究。
基金资助:
国家自然科学基金(81171774)

Effects of drainage versus nondrainage after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

Ren Guo-qing¹, Liu Hong-yun², Teng Xue-ren³, Zhang Hai-ning⁴, Lu Jing²

¹Qingdao Municipal Hospital, Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China; ²Qingdao Municipal Hospital, Qingdao 266000, Shandong Province, China; ³Department of Bone Joint and Sports Medicine, Qingdao Municipal Hospital, Qingdao 266000, Shandong Province, China; ⁴Department of Joint Surgery, Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China

Revised:2016-04-19 Online:2016-05-27 Published:2016-05-27
Contact: Lu Jing, Nurse-in-charge, Qingdao Municipal Hospital, Qingdao 266000, Shandong Province, China
About author:Ren Guo-qing, Studying for master’s degree, Qingdao Municipal Hospital, Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China, No. 81171774

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

引流：外科中引流是指针对积存于体腔内、关节内、器官或组织的液体引离原处和排出体外，以防止在体腔或手术野内蓄积，继发压迫症状、感染或组织损害等，可分为内引流和外引流。引流管是引流最常用的媒介之一，有学者认为外科手术后放置引流可减少血肿形成及减轻切口压力。但也有学者认为放置引流会增加感染机会，影响伤口愈合，甚至产生其他并发症。因此对于外科术后放置引流与否目前意见尚不统一。

全膝关节置换引流：既往学者认为，人工全膝关节置换后关节腔内放置引流管对减少切口附近血肿的形成，减轻切口张力，降低感染风险等有积极意义。但近年来随着人工全膝关节置换技术的进步、术后快速康复的提出、血源的紧张，不断有学者开始尝试人工全膝关节置换后不放置引流管，并发现不放置引流管可以减少术后失血、降低输血率。在并发症方面，也有研究证实人工关节置换后放与不放引流管，对切口附近血肿形成、感染及其他并发症的发生率无明显影响。

摘要

背景：人工全膝关节置换作为膝骨关节炎晚期患者缓解疼痛、重建膝关节功能的最终修复方案，已被人们普遍接受。但置换后放置引流管与否一直存在很大争议。

目的：比较初次单侧人工全膝关节置换后膝关节腔内放置引流管与否的修复效果差异。

方法：选择行初次单侧人工全膝关节置换的患者102例为研究对象，随机分为2组。引流组在关闭切口前放置引流管，非引流组则直接关闭切口不放置引流管。分别记录2组置换前及置换后1，3，7 d血红蛋白及红细胞压积值，计算总失血量，评估失血情况；观测患肢置换后疼痛目测类比评分、肿胀程度、皮肤瘀斑面积、感染以及下肢深静脉血栓形成等并发症；记录置换后1年时美国膝关节协会评分。对2组患者的观测指标进行对比分析。

结果与结论：①置换后引流组总失血量及异体血输血率显著高于非引流组，差异有显著性意义(P < 0.05)；②置换后2组患者患膝目测类比疼痛评分、肿胀程度、皮肤瘀斑面积、感染以及下肢深静脉血栓发生率差异均无显著性意义(P > 0.05)；③美国膝关节协会评分2组差异未见显著性意义(P > 0.05)；④结果表明，人工全膝关节置换后膝关节腔内不放置引流管将降低患者置换后的失血量及异体输血率，并不增加置换后肢体肿胀程度及皮肤瘀斑面积。在感染、下肢深静脉血栓发生率及膝关节功能方面放
与不放置引流管亦无差异。故全膝关节置换后关节腔内不放置引流管相对安全，并无明显不良后果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0001-7272-4823(任国清)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 引流, 人工全膝关节置换, 失血, 并发症, 功能评分, 随机对照试验, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Total knee arthroplasty had been generally accepted as the final treatment plan, relieving pain and reconstructing function of knee joint. However, whether drainage tube can be used after replacement is still controversial.

OBJECTIVE: To compare the clinical effects of drainage versus nondrainage after primary unilateral total knee arthroplasty.

METHODS: Total 102 patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty were randomly divided into 2 groups. In the drainage groiup, a drainage tube was used. In the nondrainage group, drainage tube was not used. Total blood loss was calculated by recording the hemoglobin and hematocrit before operation and that after 1, 3, 7 days of operation. The pain visual analogue scale scores, arthrocele, ecchymosis, infection rate, and deep venous thrombosis of lower extremity were examined and analyzed postoperatively. Knee Society Scores were recorded at 1 year postoperatively. Above indexes were compared between the two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Total blood loss and blood transfusion rate were significantly higher in the drainage group than in the nondrainage group (P < 0.05). (2) There was no statistically significant difference in the pain visual analogue scale scores, arthrocele, ecchymosis, infection rate, and deep venous thrombosis of lower extremity between the two groups after replacement (P > 0.05). (3) No significant difference in Knee Society Scores was detected between the two groups (P > 0.05). (4) Results indicated that the total blood loss and blood transfusion rate may decrease significantly in patients without wound drainage after total knee arthroplasty. Limb swelling and ecchymosis area were not increased. No significant difference in infection, deep venous thrombosis of lower extremity and knee function was detectable between the two groups. Thus, total knee arthroplasty without wound drainage is safe and does not have obvious adverse consequences.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Drainage, Blood Loss, Surgical, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

任国清，刘红云，滕学仁，张海宁，卢菁. 人工全膝关节置换后是否放置引流管：随机对照试验[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(22): 3219-3226.

Ren Guo-qing, Liu Hong-yun, Teng Xue-ren, Zhang Hai-ning, Lu Jing. Effects of drainage versus nondrainage after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(22): 3219-3226.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，纳入观察对象共102例，随机分为2组，进入结果分析的2组患者共102例，两组均无脱落，遵循意向性分析原则。2组分组流程图见图1。

2.2 基线资料比较 两组患者性别、患膝侧别、年龄、体质量指数、手术时间见表1，经统计学分析差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

2.3 两组患者置换前血红蛋白、红细胞压积、疼痛目测类比评分、KSS功能评分比较 两组患者置换前血红蛋白、红细胞压积、疼痛目测类比评分、KSS功能评分差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 两组患者置换后血红蛋白、红细胞压积、总失血量及输血率比较 引流组置换后1，3，7 d血红蛋白、红细胞压积、总失血量均显著低于非引流组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表3。引流组有15例患者接受输血治疗，输血率为29%；非引流组有6例患者接受输血治疗，输血率为12%(χ²=4.857，P=0.028)，引流组输血率显著高于非引流组，差异有显著性意义。

2.5 两组患者置换后患膝关节疼痛评分、肿胀程度、皮肤瘀斑面积、KSS功能评分比较 置换后两组患者患膝关节疼痛评分、肿胀程度、皮肤瘀斑面积、KSS功能评分差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.6 两组患者置换后下肢深静脉血栓形成、切口感染情况比较 两组患者置换后7，14 d行下肢深静脉B超检查，均未见下肢深静脉血栓形成。置换后1年两组患者均未发生膝关节感染情况。未出现特殊病例结果与结论不一致的情况。 2.7 典型病例 女性患者，65岁，入院诊断为“左膝骨关节炎”，入院后完善相关检查，并行左侧人工全膝关节置换，术后不放置引流管，直接关闭切口。置换后常规应用头孢1代抗生素2次预防感染，置换后12 h开始口服利伐沙班10 mg，1次/d，持续至置换后14 d，以预防血栓形成。置换后第1天患者开始在床上及床边主动、被动屈伸活动锻炼。患者出院后2周、4周、3个月、半年及1年时随访，随访时患者膝关节切口无感染，疼痛渐轻，膝关节功能逐渐恢复，无明显不良事件发生，见图2。

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引言

材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2013年10月至2014年10月在青岛大学附属青岛市市立医院完成。

1.3 材料 文中所使用的膝关节假体系统皆为强生(中国)医疗器材有限公司提供的PFC假体系统，该系统由股骨髁假体、胫骨垫片、髌骨和胫骨托与相应的辅助工具等组成。其中股骨髁假体材料采用铸造钴铬钼合金，胫骨垫片、髌骨材料采用超高分子聚乙烯，胫骨托材料采用钛合金，辅助工具材料为不锈钢。股骨假体矢状面的几何形状设计与股骨髁的曲线相同，在旋转时保持深的球形髌骨轨迹，从而降低假体与骨的剪切力。球型股骨滑车设计也使膝关节深曲时球形的接触面得到保持，使髌骨与假体保持平滑运动。胫骨柄的设计近似于帆船的下垂龙骨，可吸收环性摇摆力。后稳定型垫片的设计取代了交叉韧带的作用，稳定膝关节，一个型号胫骨垫片与同一及上下一个型号股骨配对，增加了术中假体大小型号的选择适配性。是目前被临床证实的最完整、最成功的膝关节系统。

1.4 对象 将青岛大学附属青岛市市立医院东院区骨科2013年10月至2014年10月收入院行初次单侧人工全膝关节置换的患者作为研究对象。

纳入标准：年龄在60-78岁之间，符合膝关节骨关节炎的临床诊断标准，有明确人工全膝关节置换手术指征，无明显手术禁忌证，患者同意参加试验且得到医院伦理委员会批准。

排除标准：①入院检查显示凝血功能异常患者。②合并有心、肺等重要器官功能不全的患者。③B超提示下肢动静脉或颈动静脉有血栓形成的患者。④不能完成术后康复方案者。

将所有符合纳入标准的患者按随机数字表法分为非引流组和引流组，每组51例。其中非引流组男14例，女37例；右膝27例，左膝24例；年龄(68.40±6.67)岁；引流组男11例，女40例；右膝29例，左膝22例；年龄(67.99±6.22)岁。两组基线比较差异无显著性意义，具有可比性。

1.5 方法

1.5.1 修复方法所有手术均由同一组医师完成，膝关节假体全部采用固定平台骨水泥假体(PFC假体，美国Depuy公司)。置换前预防性应用头孢1代抗生素1次，术中患者取仰卧位，于患肢大腿根部捆绑充气式气囊加压止血带^[12]，使用绷带将气囊止血带绑紧，以避免止血带充气时因膨胀而滑脱，手术开始后将止血带的压力调整为450 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)。患肢消毒、铺无菌巾单。取膝关节前正中切口^[13]，依次切开皮肤及皮下各层，由髌骨内缘切开进入膝关节。切除髌下脂肪垫、骨赘、交叉韧带、半月板等，在调整软组织平衡后，进行胫骨平台的切骨，股骨开髓及关节面切骨，修整髌骨边缘并切骨。安装股骨和胫骨假体试模复位并观察调整，最后完成胫骨平台的操作，黏附骨水泥置入全套假体。冲洗后关闭切口。引流组关闭切口前自膝关节外侧放置一条引流管于关节腔外侧间室；非引流组则不放置引流管，直接关闭切口。术中皆未使用止血药物，两组患者置换术后皆用弹力绷带加压包扎。

1.5.2 修复后处理置换后常规应用头孢1代抗生素2次预防感染。置换后12 h开始口服利伐沙班10 mg， 1次/d，持续至置换后14 d，以预防血栓形成。置换后第1天患者开始在床上及床边主动、被动屈伸活动锻炼。引流组置换后48 h拔除引流管。患者出院后定期门诊随访。

1.6 主要观察指标

1.6.1 观察并记录两组患者置换后1，3，7 d的血红蛋白及红细胞压积值、异体输血例数，并计算总失血量患者失血总量可以通过Gross方程计算^[14]，血容量可以通过Nadler方程计算^[15]。失血总量=患者血容量×(置换前红细胞压积-置换后红细胞压积)；血容量= k1×身高(m)+k2×体质量(kg)+k3(男性k1=0.366 9，k2=0.032 19，k3=0.604 1；女性患者k1=0.356 1，k2=0.033 08，k3=0.183 3)。

1.6.2 记录置换后1，3，7 d患者膝关节的疼痛目测类比评分^[16] 疼痛目测类比评分法是将疼痛的程度用0-10表示，0代表无痛，10代表最痛，患者可依据自己疼痛的程度在这11个数字中挑选任何一个数字来代表自己的疼痛程度。0分：无疼痛；3分以下，为轻微的疼痛，患者可忍受；4-6分：患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分：患者有渐强烈的疼痛，疼痛剧烈或难以忍受。记录患膝置换前与置换后7 d髌骨上缘大腿周径的差值，以评价患者置换后膝关节肿胀程度，测量患肢皮肤瘀斑面积，以患者并指的掌面为体表面积的1%计算。

1.6.3 置换后7，14 d行下肢血管B超检查评估是否有深静脉血栓形成。

1.6.4 记录患者置换后1年的患膝美国膝关节协会评分(Keen Society Score，KSS)及感染情况 KSS评分系统是1989年由美国膝关节协会提出的有关膝关节的综合评分系统^[17-18]，分为膝关节评分(包括疼痛、活动度和稳定度)和功能评分(包括步行和上下楼)，满分为100分。评分越高，膝关节功能越好。

1.7 统计学分析 应用SPSS 19.0软件对数据进行分析。计量资料应用x(_)±s表示，组间比较利用成组t 检验，计数资料应用χ²检验。P < 0.05时认为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

对于晚期膝关节骨关节炎引起的疼痛及活动障碍，人工全膝关节置换成为行之有效的最终治疗方法^[19-20]。但在实际临床应用中仍存在不少问题影响该手术后的临床效果。其中出血是人工全膝关节置换后的重大问题之一^[21]，作为人体最大的滑膜关节，膝关节的血运非常丰富，在该手术中又需要广泛的软组织剥离、松解并进行截骨，由此需要关节滑膜切除、软组织切开、截骨面松质骨暴露等手术操作，不可避免的会造成术后失血。Callaghan等^[22]通过研究证实，人工全膝关节置换总出血量可达1 500 mL，这与手术本身的创伤、纤溶反应的发生以及术后应用预防血栓药物等有关^[23-24]。围手术期失血过多不仅会增加住院天数，延长患者的康复时间，还会导致输血率增加，由此会带来潜在输血风险、血源紧张、治疗费用增加等问题。

为减少手术中出血，目前多数学者会在术中使用止血带，通过止血带的使用可以实现术中创面清楚、术程较少出血的目的^[25-26]。在此基础上，很多关节外科学者也开始尝试采用各种方式减少术后的失血，诸如加压包扎、冰敷、围手术期应用氨甲环酸药物等^[27]。其中，切口内不放置引流管能否减少围手术期失血已成为目前研究的热点^[28]。

在人工全膝关节置换开展早期，很多学者选择在关节腔内放置引流管以期减少血肿形成及减轻切口压力^[29]。据1998年的一项统计研究显示，英国的外科医师术后常规放置引流管的比例达68%^[30]。但近年来随着手术技术的进步、术后快速康复的提出、血源的紧张，学者们开始尝试关节置换、腹腔手术等术后不放置引流管，多项研究显示引流管的作用并没有想象中的那么大^[31]，反而会给患者伤口方面带来更多的并发症，并且会增加术后失血量，甚至可能创造了细菌侵入关节腔的通道^[32-33]。Demirkale等^[32]2014年对人工全膝关节置换后放置引流管与否对置换后失血情况的影响进行了一项随机对照研究，该作者将行人工全膝关节置换的患者随机分为引流组(227例)和非引流组(255例)，观察并分析两组患者置换后失血情况，结果显示，引流组置换后血红蛋白最大降低值显著高于非引流组，该作者认为人工全膝关节置换后不放置引流管可以减少术后失血，降低术后输血需求。

此次研究也证实引流组与非引流组患者置换后血红蛋白、红细胞压积变化及失血量差异有显著性意义，非引流组的总失血量、输血率显著低于引流组。分析认为置换后关节腔内仍存在一定腔隙，非引流组因关节腔隙相对封闭，术后出血积聚在关节腔内，使关节腔内压力增高，压迫出血的微小血管，从而减少术后的出血^[34]。而引流组则因引流管的存在，使关节腔与外界相通，使得关节腔内处于压力较低甚至负压抽吸状态，使膝关节内出血不断增加，以至总失血量较非引流组明显增多。

1997年Holt等^[35]通过对136例行人工全膝关节置换患者的临床研究发现，置换后非引流组有69%的患者出现皮肤瘀斑，平均皮肤瘀斑面积为92 cm²，引流组仅有39%患者出现皮肤瘀斑，平均皮肤瘀斑面积为28 cm²，非引流组明显高于引流组。该作者认为，不放置引流管可导致患者皮肤淤斑面积以及患膝肿胀程度增高。然而作者此项研究却发现两组患者置换后患膝肿胀程度及皮肤瘀斑面积并无明显区别，这与Lin等^[36]2009年的研究结果一致，该作者将行人工全膝关节置换的患者随机分为引流组和非引流组，结果发现，2组患者置换前后患膝关节髌上周径的差值差异无显著性意义，故此该作者认为人工全膝关节置换后引流管放置与否对患膝肿胀程度的影响无差异。这可能与目前手术技术较前提高，手术创伤减小，术中切口充分止血，以及术后早期切口持续间断的冰敷等处理有关，所有这些都在一定程度上减少了患膝关节局部出血及肿胀程度。除了膝关节肿胀及皮肤瘀斑以外，术后切口感染、深静脉血栓形成、膝关节功能康复等也逐渐成为人工全膝关节置换后人们关注的焦点。

Praker等^[37-38]通过研究发现，非引流组和引流组患者切口感染的发生率无明显差异。Demirkale等^[32]的研究则认为人工全膝关节置换后如不放引流可降低膝关节感染的发生率。虽然目前尚无确切证据证明引流管的放置能够增加置换后膝关节感染的发生率，但引流管的存在使外界与膝关节相通，为细菌的侵入创造了通道和机会，因此越来越多的学者建议不放或减少引流管的放置。对于下肢深静脉血栓的形成和膝关节的功能恢复，有学者通过文献检索，将1966至2010年符合标准的 1 361例行人工全膝关节置换患者的临床数据进行Meta分析，结果发现，置换后放与不放置引流管，深静脉血栓形成的发生率以及膝关节活动范围差异并无显著性意义^[37]。目前由于抗凝理念的改变及方便口服的预防血栓药物不断出现，使下肢深静脉血栓的发生率较前明显降低^[39]。主张放置引流管的学者认为，理论上不放置引流管导致的关节内血肿机化可能会使关节粘连，影响关节活动度及功能的康复^[40]，但是近年来大量研究证实不放置引流管并不增加关节内血肿形成的机会，而且不放置引流管可以使患者术后积极进行早期功能锻炼，促进了关节积血的吸收，提升了关节活动度，对置换后膝关节的功能并未造成影响^[41-43]。本研究显示引流组与非引流组患者置换后7，14 d均未见下肢深静脉血栓形成，置换后1年均未发生膝关节感染情况，在KSS功能评分方面差异也无显著性意义，提示不放置引流管对人工全膝关节置换后并发症的发生及功能恢复并无不利影响。

综上所述，人工全膝关节置换后不放引流管可以减少患者围手术期的失血量，降低异体输血率，亦不会增加患膝关节置换后的肿胀、疼痛、皮肤瘀斑面积、深静脉血栓的形成及感染风险，不影响患膝关节的功能康复，建议在今后的临床工作中推广应用。但由于样本数量有限，并发症发生率很小，因此对于全膝关节置换后并发症发生情况的评价效能略有欠缺，有待进一步大样本的研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

人工全膝关节置换后是否放置引流管：随机对照试验

Effects of drainage versus nondrainage after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

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