氨甲环酸联合卡络磺钠干预全膝关节置换的失血及安全性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2948

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (3): 386-390.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2948

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氨甲环酸联合卡络磺钠干预全膝关节置换的失血及安全性

吕泽祥，吴居泰，蒋健，冯骁，李腾飞，王业华

徐州医科大学附属医院，江苏省徐州市 221006

收稿日期:2020-02-25 修回日期:2020-02-29 接受日期:2020-04-03 出版日期:2021-01-28 发布日期:2020-11-17
通讯作者: 王业华，主任医师，徐州医科大学附属医院，江苏省徐州市 221006
作者简介:吕泽祥，男，1994年生，江苏省徐州市人，汉族，徐州医科大学在读硕士。

Effect of tranexamic acid combined with carbazochrome sodium sulfonate on blood loss and safety after total knee arthroplasty

Lü Zexiang, Wu Jutai, Jiang Jian, Feng Xiao, Li Tengfei, Wang Yehua

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou 221006, Jiangsu Province, China

Received:2020-02-25 Revised:2020-02-29 Accepted:2020-04-03 Online:2021-01-28 Published:2020-11-17
Contact: Wang Yehua, Chief physician, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou 221006, Jiangsu Province, China
About author:Lü Zexiang, Master candidate, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou 221006, Jiangsu Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
全膝关节置换围术期失血：膝关节处组织血运丰富，术中操作造成的软组织损伤及截骨带来了大量失血，加之术中止血带的应用进一步造成了下肢缺血及缺血再灌注损伤。大量失血带来了诸如增加患者感染风险、延缓患者康复进程等一系列不良的影响，所以采取一系列的手段减少全膝关节置换围术期的失血具有重要意义。
卡络磺钠：为肾上腺素的氧化衍生物，无拟肾上腺素作用，因此不影响血压和心率，但能增强毛细血管对损伤的抵抗力，稳定血管及其周围组织中的酸性黏多糖，降低毛细血管的通透性，增强受损毛细血管端的回缩作用，常用于毛细血管通透性增加而产生的多种出血性疾病。

背景：将氨甲环酸应用于膝、髋关节置换中能安全、有效地降低膝、髋关节置换围术期失血量。卡络磺钠是一种强化血管类的止血药，止血过程不依赖于人体的凝血系统，具有较好的安全性。
目的：探索氨甲环酸联合卡络磺钠应用于全膝关节置换的失血及安全性。
方法：选择2018年7月至2019年12月徐州医科大学附属医院收治的膝关节骨性关节炎患者67例，其中男18例，女49例，随机分2组治疗：观察组(n=32)接受全膝关节置换前静脉滴注氨甲环酸，置换后静脉滴注卡络磺钠；对照组(n=35)接受全膝关节置换前静脉滴注氨甲环酸，置换后静脉滴注生理盐水。比较两组总失血量、隐性失血量、最大血红蛋白下降值、输血率、血栓事件(下肢肌间静脉血栓、深静脉血栓及肺栓塞)发生率、围术期纤溶指标(纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物、D-二聚体)、炎性指标(C-反应蛋白、白细胞介素6)水平。研究经徐州医科大学附属医院医学伦理委员会批准。
结果与结论：①观察组总失血量、隐性失血量、最大血红蛋白下降值均小于对照组(P < 0.05)；②观察组术后1 d的纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物、D-二聚体水平低于对照组(P < 0.05)，术后3 d两组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；③观察组术后1，3 d的C-反应蛋白水平均低于对照组(P < 0.05)，术后1 d的白细胞介素6水平低于对照组(P < 0.05)，两组术后3 d的白细胞介素6水平比较差异无显著性意义(P > 0.05)；④两组患者住院期间均无输血、下肢深静脉血栓及肺栓塞形成；⑤结果表明，氨甲环酸联合卡络磺钠能进一步减少膝关节置换的总失血量、隐性失血量、血红蛋白下降值，减轻炎症反应，且不增加术后血栓形成的风险，具有安全性。
https//orcid.org/0000-0002-4354-6383(吕泽祥)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨, 假体, 植入物, 关节置换, 膝关节, 氨甲环酸, 卡络磺钠, 失血

Abstract: BACKGROUND: The application of tranexamic acid in knee and hip arthroplasty can reduce blood loss safely and effectively. As a kind of hemostatic agent for strengthening blood vessels, the hemostasis process of carbazochrome sodium sulfonate does not depend on the coagulation system of human body, so it has better security.
OBJECTIVE: To explore the safety and blood loss of tranexamic acid combined with carbazochrome sodium sulfonate in total knee arthroplasty.
METHODS: From July 2018 to December 2019, 67 patients with knee osteoarthritis were selected from the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, including 18 males and 49 females. They were randomly divided into two groups. The observation group (n=32) received intravenous injection of tranexamic acid before total knee arthroplasty, followed by intravenous injection of carbazochrome sodium sulfonate after total knee arthroplasty. The control group (n=35) received intravenous injection of tranexamic acid before total knee arthroplasty, followed by intravenous injection of saline after total knee arthroplasty. The total blood loss, hidden blood loss, maximum hemoglobin drop, blood transfusion rate, incidence of thrombotic events (lower limb intermuscular vein thrombosis, deep vein thrombosis and pulmonary embolism), perioperative fibrinolytic parameters (fibrin and fibrinogen degradation products, D-dimer), inflammation markers (C-reactive protein, interleukin-6) were compared between the two groups. The study was approved by Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The decrease of total blood loss, hidden blood loss and maximum hemoglobin drop in the observation group was less than those in the control group (P < 0.05). (2) The levels of fibrin and fibrinogen degradation products, D-dimer in the observation group 1 day after surgery were lower than those in the control group (P < 0.05), and there was no significant difference between the two groups on day 3 after operation (P > 0.05). (3) The C-reactive protein level of the observation group was lower than that of the control group on day 1 and day 3 after surgery (P < 0.05), and the level of interleukin-6 on day 1 after surgery was lower than that of the control group (P < 0.05). There was no significant difference in the level of interleukin-6 between the two groups on day 3 after surgery (P > 0.05). (4) There was no blood transfusion, deep venous thrombosis of lower limbs or pulmonary embolism in the two groups during their hospitalization. (5) The results showed that tranexamic acid combined with carbazochrome sodium sulfonate can further reduce the total blood loss, hidden blood loss and hemoglobin drop of patients after total knee arthroplasty, reduce the inflammatory reaction, and do not increase the risk of thrombosis, so it was safe.

Key words: bone, prosthesis, implant, joint arthroplasty, knee, tranexamic acid, carbazochrome sodium sulfonate, blood loss

中图分类号:

吕泽祥, 吴居泰, 蒋健, 冯骁, 李腾飞, 王业华. 氨甲环酸联合卡络磺钠干预全膝关节置换的失血及安全性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(3): 386-390.

Lü Zexiang, Wu Jutai, Jiang Jian, Feng Xiao, Li Tengfei, Wang Yehua. Effect of tranexamic acid combined with carbazochrome sodium sulfonate on blood loss and safety after total knee arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(3): 386-390.

图/表（结果） 4

参考文献

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引言

骨性关节炎多发于老年人，随着人口老龄化的到来其发病率逐年升高，据报道到2030年美国原发性全膝关节置换的需求预计较2005年将增长673%，达到348万例[1]。全膝关节置换是目前治疗重症膝关节骨性关节炎首选的治疗方法，但全膝关节置换围术期失血量较大，在未抗纤溶的情况下围术期失血量为500-2 000 mL，输血率为10%-62%[2]。输血一方面增加了手术风险，另一方面输血也会增加患者的感染率、延长住院时间、加重患者经济负担[3-4]，所以如何安全有效地降低全膝关节置换围术期失血量成为了目前膝关节置换研究的重点之一。
氨甲环酸是一种常用的抗纤溶药物，其作用机制与纤溶酶和纤溶酶原上的纤维蛋白亲和部位赖氨酸结合部位强烈吸附，阻抑了纤溶酶、纤溶酶原与纤维蛋白结合，强烈地抑制由纤溶酶所致的纤维蛋白分解，现已被广泛应用于膝、髋关节置换手术中，且能安全、有效地降低膝、髋关节置换围术期失血量[5-8]。
卡络磺钠为肾上腺素的氧化衍生物，无拟肾上腺素作用，因此不影响血压和心率，但能增强毛细血管对损伤的抵抗力，稳定血管及其周围组织中的酸性黏多糖，降低毛细血管的通透性，增强受损毛细血管端的回缩作用[9]，常用于毛细血管通透性增加而产生的多种出血性疾病，如泌尿系统、呼吸道、上消化道及妇科等疾病[10-12]。因卡络磺钠是一种强化血管类的止血药，止血过程不依赖于人体凝血系统，故安全性较好。现阶段氨甲环酸联合卡络磺钠对全膝关节置换围术期失血及安全性的研究较少。
试验的目的：氨甲环酸联合卡络磺钠能否进一步减少膝关节置换的总失血量、隐性失血量、血红蛋白下降值，减轻炎症反应？氨甲环酸联合卡络磺钠是否会增加术后血栓形成的风险？
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计随机对照试验。
1.2 时间及地点试验于2018年7月至2019年12在徐州医科大学附属医院完成。
1.3 对象纳入2018年7月至2019年12月于徐州医科大学附属医院行单侧全膝关节置换患者67例，男18例，女49例，年龄57-78岁，根据信封抽取法随机分为2组：观察组32例，切皮前5 min静脉滴注1 g氨甲环酸，术后立刻静脉滴注 80 mg/100 mL卡络磺钠1瓶；对照组35例，切皮前5 min静脉滴注1 g氨甲环酸，术后立刻静脉滴注100 mL生理盐水1瓶。研究经徐州医科大学附属医院医学伦理委员会批准，患者或其家属对治疗知情同意。
纳入标准：第一诊断为骨性关节炎；行初次单侧膝关节置换；术前下肢静脉彩超未见深静脉血栓；术前凝血功能正常。
排除标准：术前合并肺部、泌尿系统感染且行抗生素治疗患者；术前下肢深静脉血栓及冠心病植入支架等血栓形成高危患者；近1个月内有服用抗凝药物及输血史者；对氨甲环酸或卡络磺钠过敏患者；严重肝、肾、肺部功能不全及肿瘤患者。
1.4 材料膝关节假体材料学特征见表1。

1.5 治疗方法
1.5.1 术前准备所有患者术前停用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板聚集药物1周，详细告知患者术前注意事项及术后康复训练方法。维持患者血红蛋白、血糖及血压稳定在手术耐受范围内。术前8 h禁食，术前4 h禁水。手术均由一名高年资主任医师完成。双盲法评估。
1.5.2 手术过程所有手术均为全麻，仰卧位，切皮前5 min均静脉滴注氨甲环酸1 g(长春天城药业有限公司，氨甲环酸氯化钠注射液0.5 g/100 mL)，标准髌旁内侧入路，按常规方法行膝关节置换，术中应用气囊式止血带，假体使用骨水泥固定，术后留置引流管。观察组术后静脉滴注80 mg/100 mL卡络磺钠(重庆迪康长江制药有限公司)1瓶，对照组术后静脉滴注100 mL生理盐水1瓶。
1.5.3 术后处理麻醉清醒后返回病房并逐步恢复饮食，给予必要的镇痛处理，抗生素治疗至术后48-72 h。若患者血红蛋白值≤70 g/L或70-90 g/L伴头晕、心悸、皮肤苍白等不适时给予输血。术后48 h拔除引流管，引流管拔除后开始指导患者练习下地行走，预防血栓形成，并辅以肢体智能运动训练治疗护理器辅助锻炼。所有患者按照《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》[13]进行正规抗凝治疗，术后1周复查下肢静脉彩超。
1.6 主要观察指标收集患者人口学数据，包括性别、年龄、体质量指数。检测术前及术后第1，3天的血红蛋白、纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物、D-二聚体、C-反应蛋白、白细胞介素6水平，记录最大血红蛋白下降值，最大血红蛋白下降值=术前血红蛋白值-术后两次血红蛋白中较低值。记录术后输血及术后1周下肢静脉彩超情况。
围术期失血量：根据Nadler方程计算术前血容量[14]，术前血容量(PBV)=K1×身高(m)3+ K2×体质量(kg) + K3(男性：K1=0.366 9，K2=0.032 19，K3=0.604 1；女性：K1=0.356 1，K2=0.033 08，K3=0.183 3)；根据Gross方程计算总失血量[15]，总失血量=术前血容量×(Hct术前-Hct术后记录到的最低值)/Hct平均，Hct平均=(Hct术前+Hct术后记录到的最低值)/2，Hct为红细胞压积；术中出血量(计算方法：术中使用纱布的净增重量加上术后引流瓶液体量再减去冲洗所用液体量)、术后引流量，显性失血量=术中出血量+术后引流量，隐性失血量=总失血量-显性失血量。
1.7 统计学分析应用SPSS 19.0统计软件包(IBM公司，美国)进行统计学处理。计量资料采用x±s表示，两组数据间的比较使用两独立样本t 检验。计数资料采用卡方检验或者确切概率法。P < 0.05视为差异有显著性意义。

讨论

3.1 氨甲环酸联合卡络磺钠对减少膝关节置换失血的有效性全膝关节置换是重症膝关节骨性关节炎治疗的首选治疗方法，骨性关节炎行全膝关节置换治疗时大量失血及随之带来的输血的风险一直是术者最关心的问题之一，在未抗纤溶的情况下围术期失血量为500-2 000 mL，输血率为10%-62%[2]，给患者带来巨大风险的同时也影响全膝关节置换治疗重症骨性关节炎的效果。氨甲环酸作为一种抗纤溶药物，已被广泛应用于膝、髋关节置换中，其有效性、安全性已得到了大量验证[5-7]。根据美国髋、膝关节外科医生协会等的临床实践指南[16]，一项Meta分析显示，在膝关节置换时静脉滴注大剂量(>1 g)氨甲环酸并没有比静脉滴注小剂量的 (<1 g)氨甲环酸减少更多的失血量。膝关节置换时不一定需要静脉滴注更高剂量的氨甲环酸来减少围术期失血。Wilde等[17]分析2 042例行初次全膝关节置换患者发现，静脉注射1 g氨甲环酸和2 g氨甲环酸具有一样的止血效果，故试验选择切皮前静脉滴注1 g氨甲环酸。当前，氨甲环酸术前单次静脉应用的有效性和安全性已成为关节外科医生的广泛共识，所以试验未单独设置空白对照组，而以单次应用组作为对照。卡络磺钠是一种强化血管的止血药物，ONODERA等[18]的研究表明，全膝关节置换后通过引流管加入氨甲环酸和卡络磺钠的患者比只加入生理盐水的患者失血量明显减少，且不增加有症状肺动脉栓塞发生的风险。为此，作者设计了此次试验并发现氨甲环酸联合卡络磺钠组患者可进一步减少总失血量、隐性失血量及血红蛋白下降值，所以氨甲环酸联合卡络磺钠对减少全膝关节置换围术期的失血更加有效。纤溶指标纤维蛋白、纤维蛋白原降解产物及D-二聚体的变化与术后隐性失血密切相关，对指导氨甲环酸及卡络磺钠的使用具有重要意义。通过纤溶指标的变化发现，观察组比对照组可以进一步抑制了患者术后的纤溶活性，但两组术后第3天比较差异无统计学意义。术前血红蛋白水平是术后输血的独立危险因素[19-20]，故试验中的患者入院时都进行贫血筛查，贫血者给予促红细胞生成素及铁剂治疗，并鼓励患者高蛋白饮食。患者术前血红蛋白都维持较高水平，并按照加速康复外科原则予以治疗[21]，加之术前都应用氨甲环酸及观察组术后加用卡络磺钠进一步减少了失血，术后无输血病例。
炎症是机体的一种抗病反应，适当的炎症反应将修复组织、促进恢复，但持续的全身炎症反应可以损害免疫系统，带来许多不良影响。减少手术应激是加速康复外科的要求之一，而炎症指标是术后应激的主要表现形式，炎症指标的高低直接反映机体应激强度。XIE等[22]发现在全膝关节置换围术期应用氨甲环酸可降低炎症反应强度。所以此次试验考虑氨甲环酸联合卡络磺钠能不能进一步降低全膝关节置换患者的炎症反应，结果发现观察组术后1，3 d的C-反应蛋白下降明显(P < 0.05)，术后1 d的白细胞介素6下降明显(P < 0.05)，所以氨甲环酸联合卡络磺钠能有效降低全膝关节置换患者术后应激反应。
3.2 氨甲环酸联合卡络磺钠对减少膝关节置换失血的安全性氨甲环酸的作用机制在于抑制纤溶亢进，目前已有大量研究证明其安全性，被广泛应用在膝、髋关节置换中[5-7]。卡络磺钠的作用机制在于降低毛细血管的通透性，增强受损毛细血管端的回缩作用，缩短止血时间，因其不影响凝血系统，故相对安全可靠[9]。参与此次试验的患者术后均早期行低分子肝素、足踝锻炼及早期下地站立练习行走预防血栓，术后1周复查下肢深静脉彩超未见深静脉血栓，两组肌间血栓例数均为2例，所有患者未出现有症状的肺动脉栓塞病例。所以氨甲环酸联合卡络磺钠短期内不增加血栓形成风险。
但研究尚有些许不足之处：只观察患者住院期间的情况，缺乏患者出院后必要的长期随访；只纳入67例样本，因此其安全性尚需要大样本的前瞻性随机对照研究来验证；对于血栓事件发生风险采用静脉彩超监测，不是静脉造影的金标准。
综上所述，对行初次单侧全膝关节置换患者，术前静脉滴注氨甲环酸联合术后静脉滴注卡络磺钠相比仅术前静脉滴注氨甲环酸不仅能进一步减少膝关节置换的总失血量、隐性失血量、血红蛋白下降值，减轻炎症反应，而且不增加术后血栓形成的风险。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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