两种不同材料外固定器修复胫骨骨折：新型PEEK复合材料外固定器更有优势

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.38.014

摘要/Abstract

摘要：

背景：胫骨骨折传统外固定存在明显应力遮挡，骨折延迟愈合不愈合，聚醚醚酮树脂(polyetheretherketone，PEEK)材料弹性模量接近骨质，将有可能解决这一临床难题。
目的：比较胫骨骨折采用新型PEEK复合材料外固定器和传统材料外固定器外固定治疗效果。
方法：回顾分析胫骨骨折86例，男64例，女22例；年龄24-78岁，平均56岁；闭合性骨折30例，开放性骨折56例；平诊手术32例，急诊手术54例。所有患者根据外固定方法不同分为2组，分别采用新型PEEK复合材料外固定器和传统材料外固定器治疗。固定后定期复查X射线片，末次随访时根据Johner-Wruhs胫骨干骨折疗效评价标准评定功能恢复情况。
结果与结论：所有患者固定后均获5-20个月随访。PEEK组平均8.7周拆除外固定器，4.2个月骨折愈合；传统材料外固定器平均10.6周拆除外固定器，6.1个月骨折愈合。末次随访时根据Johner-Wruhs胫骨干骨折疗效评价标准评定功能恢复情况：PEEK组优26例，良 13例，差 4例；传统材料外固定器优 19例，良13例，差11例。结果表明，应用PEEK复合材料外固定器治疗不同类型胫骨骨折较传统材料外固定器治疗具有可保持骨折稳定、促进骨折愈合、利于患肢功能恢复的优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 聚醚醚酮树脂(PEEK), 胫骨骨折, 外固定器, 回顾性分析

Abstract:

BACKGROUND: Traditional external fixation of tibial fractures exhibits obvious stress shielding that delays fracture healing. Polyetheretherketone (PEEK) material has a similar elastic modulus to the bone, and it will be possible to address this clinical problem.
OBJECTIVE: To compare the outcome of PEEK external fixator versus traditionally external fixator in the treatment of tibial fractures.
METHODS: Clinical data of 86 patients with tibial fractures, including 64 males and 22 females, aged 24-78 years (mean age of 56 years), were retrospectively reviewed. There were 30 cases of closed fractures and 56 cases of open fractures; 32 cases received flat-patient surgery and 54 cases underwent emergency surgery. All the patients were divided into two groups according to different fixation methods: PEEK group and traditional external fixator group. After operation, patients were checked regularly and at the last follow-up, functional recovery was evaluated according to Johner-Wruhs criteria.
RESULTS AND CONCLUSION: All the patients were followed up for 5-20 months. The mean fixator removal time of the PEEK group was 8.7 weeks and the mean duration of fracture healing was 4.2 months. The mean fixator removal time of the traditional external fixator group was 10.6 weeks and the mean duration of fracture healing was 6.1 months. At the last follow-up, in the PEEK group, 26 cases were assessed as excellent, 13 as good, 4 as poor; in the traditional external fixator group, 19 cases were assessed as excellent, 13 as good, 11 as poor. These findings indicate that PEEK external fixator for different types of tibial fractures can maintain the fracture stability, promote fracture healing and contribute to the functional recovery of the affected limbs.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: 生物材料, 骨生物材料, 聚醚醚酮树脂(PEEK, 胫骨骨折, 外固定器, 回顾性分析

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 3

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引言

胫骨骨折是临床中最常见的长管骨骨折，约25%为开放性骨折^[1]。开放性骨折常常根据Gustilo-Anderson进行分类^[2]。它的分类标准包括损伤机制、软组织损伤程度、污染程度、骨折的类型。目前有两个主要的治疗开放性胫骨骨折的方法，即外固定架治疗和髓内钉治疗。固定前及固定后广谱抗生素的应用，小心谨慎的清创，早期开放性损伤处软组织的有效覆盖都是胫骨骨折治疗计划中的一部分^[3-5]。由于胫骨前内侧缺乏肌肉覆盖而且血供较差，胫骨开放性骨折的处理往往比较复杂，相比较其他部位的开放性骨折感染率高出10-20倍^[6]。在相关文献的报道中，胫骨开放性骨折不愈合率高达28%^[7-8]。外固定架因为其多功能性，微创性，不妨碍关节的活动，被广泛应用于各种骨折中，但是它也具有易松动，造成畸形愈合、不愈合的缺点^[9-10]。
基于聚醚醚酮复合物(polyetheretherketone，PEEK)材料的内固定的研究和应用已经有10年了。PEEK装置相比于传统骨科固定材料有以下优点：不产生金属过敏，射线可透性，对MRI检查的低干扰，还有更好的力学性质^[11]。事实上PEEK固定装置相比于金属固定装置有着更好的强度、韧性和刚度，它能提供更好的抗疲劳强度^[12]。

虽然PEEK材料的弹性模量为3.0-4.0 GPa，但是通过改变碳纤维的长度和方向可以加强碳纤维使之接近于骨皮质弹性模量(18 GPa)或达到钛合金的弹性模量(110 GPa)。因此PEEK可以更加接近于骨的力学性质^[13]。
武汉市第五医院(江汉大学第二附属医院)对86例不同类型胫骨骨折平均分为两组，分别采用新型PEEK复合材料外固定器(下面以PEEK组描述)和传统材料外固定器(下面以传统材料外固定器组描述)，同时进行术后疗效对比分析(图1)，旨在进一步明确新型复合材料外固定器的临床应用价值。

材料方法

1.1 设计分组对照观察。1.2 时间及地点实验于2011年7月至2013年7月期间武汉市第五医院(江汉大学第二附属医院)完成。

1.3 对象本院对86例不同类型胫骨骨折随机的分别采用两种外固定架固定，进行半年至1年的术后随访。

诊断标准：所有病例经临床检查及影像学分析均已确诊为胫骨骨折。

纳入标准：①胫骨骨折采用新型PEEK复合材料外固定器和传统材料外固定器治疗者。②患者均自愿参加，对治疗过程完全知情同意。

排除标准：①认知障碍或意识障碍、并发其他可以威胁患者生命的疾病、主要器官严重损伤或功能障碍、凝血功能障碍或免疫功能障碍。②胫骨平台骨折或Pilon骨折，及关节面有关的骨折。

本组患者86例，男64例，女22例；年龄24-78岁，平均56岁；闭合性骨折30例，开放性骨折56例；平诊手术32例，急诊手术54例。开放性骨折根据Anderson-Gustilo分类：1型32例、2型16例、3型8例。骨折复位：闭合复位14例。手术时机：开放性骨折根据Gustilo分型^[14-16]，Gustilo 1型、2型入院后急诊手术，Gustilo 3型急诊清创缝合伤口，14-21 d二期手术；闭合性骨折患者，术前采用持续性跟骨牵引、石膏或支具固定。

1.4 材料两组外固定器均采用半环形构型。传统外固定器连接杆及固定夹为铝合金材料，相对密度为2.57，弹性模量为110 GPa。高分子外固定器连接杆为碳纤维树脂，相对密度为1.20，弹性模量为11.4 GPa；固定夹为聚醚醚酮树脂(PEEK)材料，相对密度为1.34，弹性模量为 7.0 GPa。两种连接杆外形及长度一致，直接和长度分别为7.5 mm、32 cm。传统外固定器和高分子外固定器由武汉康斯泰德有限公司提供。

1.5 方法

两组病例采取的固定方式相同均为：小腿前外侧直行切口，暴露骨折线，在透视机下复位，穿针后固定；垂直于胫骨皮质以骨钻将骨皮质钻透，使用外固定器放置于合理位置，调整固定，如有大块碎骨，安放在缺损位置；对骨折端进行紧密连接，而后逐层缝合。对于开放性骨折的患者彻底清创，止血。对于合并血管、神经断裂伤者，采用显微外科技术吻合。修复肌肉、肌腱组织。缝合创面时尽量无张力缝合，若无法一期闭合创面者，采用人工皮覆盖闭式负压吸引术，待局部炎症控制，新鲜肉芽组织覆盖创面后，游离植皮。

固定后处理：固定后根据伤口分泌物培养常规使用抗生素1周左右控制感染，固定后3 d根据患者一般情况开始进行肌肉锻炼和关节活动，从被动活动到主动活动，以防止肌肉萎缩和关节僵硬。当DR片提示原骨折处大量连续骨痂出现、骨折线模糊，可拆除外固定器，并扶拐部分负重。当DR片提示骨折线消失后，骨折部位无疼痛时患肢可完全负重。

1.6 主要观察指标 ①两组患者外固定后功能恢复情况。②两组患者外固定后一般情况。③不良反应。

1.7 统计学分析使用SPSS 14.0软件包对本次试验数据进行处理，计量资料用x(_)±s表示，采用t 检验，计数采用χ²检验，用P < 0.05表示差异有显著性意义。

讨论

胫腓骨骨折常常因高能量损伤造成，由于其往往伴随严重的软组织损伤，局部软组织感染、缺血性软组织坏死，和皮肤软组织的缺损，它的治疗比较棘手。外固定器治疗开放性胫腓骨骨折的方法被广泛接受。它是一种简单而又有效的方法。但是术后有较高的比例发生骨折延迟愈合或不愈合^[17-18]。据报道的延迟愈合或不愈合的比例分别是18%和5%^[19-20]。血供和固定是骨折愈合的基本条件。骨折端的压应力是缩短骨折愈合时间的关键。在临床治疗中，外固定器治疗严重胫腓骨开放性骨折中，几乎不影响骨折端周围血供，这种固定方式有利于骨血管的再通，创造一个好的骨折愈合环境。术后给予一定的压力刺激能够有效解决长期卧床和应力遮挡所带来的应力缺失的问题。如果能在给与骨折端压力刺激的同时，减少坚强固定带来的应力遮挡将会有效的减少外固定治疗的延迟愈合和不愈合率。
3.1 PEEK外固定器治疗胫腓骨骨折的优点由于胫腓骨解剖结构大多暴露在外力之下，胫骨的前内侧面和前嵴仅有一层皮肤组织覆盖，开放性骨折多合并严重软组织损伤，过于复杂的内固定必定过多剥离已受损的软组织，影响局部血运，增加感染机会^[21]。虽然内固定治疗固定牢靠，不易发生移位，畸形发生率低，有利于早期功能锻炼。但术中广泛剥离软组织和骨膜，进一步损害局部血运，易使骨碎片游离，导致骨坏死，影响骨折愈合，有较高的骨骨不愈合率。
课题组研究的外固定器采用的半环形构型。外固定架架空创伤处，使得治疗骨折的同时可以对局部皮肤肌肉肌腱损伤缺损进行修复。相比内固定，外固定治疗减少了住院周期。碳纤维树脂连接杆PEEK的固定夹。PEEK材料化学性质稳定，无毒无害，有出色的力学强度和接近皮质骨的弹性模量，还能透过X射线方便术后的复查^[22-23]。铝的相对密度2.75，PEEK的相对密度1.34，碳纤维相对密度1.2，所以相较之传统外固定器质量减轻。碳纤维树脂和PEEK均为透X射线材料，它允许用X射线从任一角度下观察骨折，而常规的框架在该角度下具有阻挡作用。固定夹采用PEEK材料的弹性模量为7 GPa，连接杆采用的碳纤维树脂弹性模量为11.4 GPa，均明显低于钢性材料的弹性模量，从材料学上降低了整个外固定器的弹性模量。它是一种有限弹性固定，应力遮挡效应得到降低；同时骨干纵轴方向的微动，使得骨折端得到生理应力，有利于骨折愈合^[24]。PEEK外固定器在拆除外固定时间及骨折愈合时间上均优于传统钢制外固定器，可以从整体弹性模量降低，减少应力遮挡效应这个方面得到解释。
3.2 应力与骨折愈合的关系骨折愈合是一个十分复杂的再生过程，受到患者年龄、力学环境、内分泌、局部血液供应等诸多因素的影响，其中应力是主要因素之一。骨折愈合早期，愈合部位组织刚度低，承受外力能力差，须牢固固定，不应处于承重条件下，直到编制骨和板层骨巩固骨折断端为止，足够的机械稳定均是预防延迟愈合的先决条件^[25]。轴向压力刺激成骨母细胞和纤维母细胞分化成成骨性细胞。然而如果剪切应力超过一定的范围就会就会损害新鲜毛细血管和结痂，刺激纤维母细胞增值形成纤维组织从而影响骨折愈合。当试图给予机械应力去促进骨折愈合时，在骨折端常常会出现剪切应力。这些剪切应力会使得骨折发生移位，影响骨折愈合。出于这些原因在应用外固定器治疗骨折时，操作者希望有更多的轴向应力通过骨折断端，术后治疗中有相对小的剪切应力。该PEEK外固定器在材料力学性质上符合这种需要。
采用的两种外固定器治疗胫骨骨折在扶拐杖下地行走的时间两组之间差异无显著性意义，说明两种外固定器在早期都能提供足够的稳定性，减少纵向应力及剪切和扭转载荷对骨折愈合的不利影响。在骨折愈合的中后期，适当增加骨折端应力刺激。通过骨组织产生应力变化刺激骨组织的生长。研究表明，同载荷条件下PEEK外固定器大于普通外固定器的应变^[26]。在承受纵向应力时，更多的载荷由骨折端承受，从而减少了普通外固定器带来的应力遮挡效应，起到促进骨折愈合的作用。这与本次研究中PEEK外固定器组疗效评估和骨折愈合时间优于普通外固定器组结论相符合。
3.3 并发症感染：严重的胫骨骨折，常常属于开放性骨折(本研究86例)，局部软组织损伤重，有时合并皮肤软组织缺损，此时清创应彻底，去除失去活力的组织，清创后应用人工皮覆盖闭式负压吸引和根据药敏使用抗生素可有效的控制局部感染，促进新鲜肉芽组织的生长，为二期游离植皮或皮瓣转移提供必要条件。本次研究中比例均已治愈，未发生骨髓炎。由于外固定支架之螺丝钉与皮肤的界面处容易受到外界的污染而感染。外固定支架固定的针道感染平均发生率29%，其中重度感染占7%^[27]。本组预防措施是：告诉患者避免外固定器及患肢污染，术中置钉切口充分，减少钢钉对钉孔处皮肤牵拉压迫。酒精纱布局部包扎钉与皮肤界面预防钉道感染。