复合自体骨髓的骨诱导材料结合髓芯减压钛棒支撑修复Ⅱ期股骨头坏死

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.28.007

摘要/Abstract

摘要：

背景：虽然髓芯减压植骨能促进骨坏死区的重建，但单纯髓芯减压植骨存在一定的不足之处，不能彻底解决股骨头的重建问题。

目的：探讨关节镜下Ⅱ期股骨头坏死实施髓芯减压植入复合自体骨髓的骨诱导材料结合钛棒支撑治疗的临床效果。

方法：回顾性分析铜川市人民医院南院2011年2月至2013年2月收治的79例Ⅱ期股骨头坏死患者的临床资料，按照治疗方法分为对照组40例和观察组39例，分别实施常规髓芯减压植骨治疗和关节镜下髓芯减压植入复合自体骨髓的骨诱导材料结合钛棒支撑治疗。治疗后随访24个月，观察两组患者的屈髋活动度和髋关节功能Harris评分变化以及不良事件发生情况。

结果与结论：入组的79例患者均顺利完成24个月的随访。经末次随访，观察组的屈髋活动度和髋关节功能Harris评分均显著高于对照组(P < 0.05)，且两组患者均未出现因手术材料排斥所导致的失败病例。表明对Ⅱ期股骨头坏死患者实施关节镜下髓芯减压植入复合自体骨髓的骨诱导材料结合钛棒支撑治可获得较好的修复效果，是一种安全有效的治疗方案。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程

关键词: 干细胞, 骨髓干细胞, 移植, 股骨头坏死, 髓芯减压, 关节镜, 植骨, 骨髓移植, 骨诱导材料, 钛

Abstract:

BACKGROUND: Although core decompression can contribute to the reconstruction of necrotic bone, its single use appears to have some deficiencies and cannot completely realize the reconstruction of the femoral head.
OBJECTIVE: To explore the effect of arthroscopic core decompression with autologous bone marrow induction material combined with titanium rod in the repair of stage II femoral head necrosis
METHODS: A retrospective analysis was performed on clinical data of 79 cases of stage II femoral head necrosis admitted at the South Branch of Tongchuan People’s Hospital from February 2011 to February 2013. According to the therapeutic methods, these cases were divided into control group (40 cases) and observation group (39 cases), and were given conventional core decompression and arthroscopic core decompression with autologous bone marrow induction material combined with titanium rod. Patients were followed up for 24 months, and the range of hip flexion and Harris scores on hip function and adverse events were observed and compared between two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: All the 79 patients successfully completed the 24-month follow-up. By the last follow-up, the range of hip flexion and Harris score were significantly higher in the observation group than the control group (P < 0.05). There was no failure case due to surgical material rejection. To sum up, arthroscopic core decompression with autologous bone marrow induction material combined with titanium rod is safe and effective for repair of stage II femoral head necrosis.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程

Key words: Femur Head Necrosis, Bone Marrow Transplantation, Bone Transplantation, Decompression, Surgical

中图分类号:

R394.2

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Wu Gang, Zhang Yong-feng. Arthroscopic core decompression with autologous bone marrow induction material combined with titanium rod in the repair of stage II femoral head necrosis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(28): 4460-4464.

图/表（结果） 1

2.1 参与者数量分析按意向性处理分析，入组的79例患者均顺利完成24个月的随访，并进入结果分析，无脱落。

2.2 两组患者基本情况比较比较两组的一般资料，可得均P > 0.05，即说明两组基线资料具有可比性，具体结果见表1。

2.3 两组患者修复前和末次随访Harris评分比较经末次随访，观察组的髋关节功能Harris评分显著高于对照组(P < 0.05)，具体见表2。

2.4 两组患者修复前和末次随访屈髋活动度比较经末次随访，观察组的屈髋活动度显著高于对照组(P < 0.05)，结果见表3。

2.5 两组患者不良事件发生情况分析经随访和统计，两组患者均未出现因手术材料排斥所导致的失败病例。未发生其他不良事件。 2.6 与其他文章结果比较经检索，万方数据库中应用髓芯减压植骨治疗早期股骨头坏死的相关报道较多，说明这种方法在临床已经被广泛应用。进一步检索髓芯减压联合钛材料植入支撑或髓芯减压联合自体骨髓(骨髓干细胞)，分别得到了7条、3条文献，但其中有同一课题组在不同杂志发表的文献，因此选择有代表性的2篇文献具体介绍。

张宏军等^[6]应用髓芯减压联合自体骨髓干细胞和松质骨混合移植治疗早期(Ⅰ、Ⅱ期)股骨头坏死18例(24髋)，与14例(15髋)仅行髓芯减压松质骨植入的对照组进行比较。随访18个月，对照组髋关节Harris评分由(56.69±8.32)分升至(68.14±8.65)分，治疗组则由(55.90±9.71)分升至(81.86±9.75)分，治疗组末次随访时Harris评分显著高于对照组(P < 0.01)；髋关节影像学检查，治疗组仅1例(1髋)发展为Ⅲ期塌陷，而对照组2例(2髋)发展为Ⅲ期塌陷；MRI测得坏死面积百分比，治疗前两组均在30%左右，末次随访时，治疗组降至(13.20±9.56)%，而对照组为(21.18± 8.83)%。因此，作者认为髓芯减压植骨联合自体骨髓细胞移植治疗早期股骨头坏死是一种安全、有效的方法，可以为临床治疗股骨头坏死提供新的方向。

杨新明等^[7]将自体红骨髓与骨诱导活性材料(由骨形成蛋白+具有天然孔隙的人工骨载体构成)复合，得到组织工程化骨。选择ARCO分类为Ⅰ、Ⅱ期的股骨头坏死患者21例(26髋)，其中12例(15髋)为治疗组，行髓芯减压联合有空心钛钉支撑的组织工程化骨移植治疗，9例(11髋)为对照组，单纯行髓芯减压联合行单纯髓芯减压，不植入空心钛钉，在治疗后6，12，24个月时随访。两种治疗方法均能减轻患者疼痛，改善髋关节功能，治疗后目测类比评分降低、髋关节Harris评分增高，早期两组相似，但随着时间的推移，治疗组显现出更大的优势(P < 0.05)。X射线表现及临床疗效方面，对Ⅰ期病变两组治疗效果相同，但对Ⅱ期病变治疗组明显优于对照组(对照组有3例髋治疗后13个月病变开始进展，2年后行髋关节置换，而治疗组无此表现)。综上，髓芯减压、组织工程复合物植入对于早期股骨头坏死有极好的修复作用，对Ⅱ期病变联合空心钛钉支撑，在疗效改善及防止股骨头塌陷、避免行全髋关节置换方面具有独特优越性。

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引言

股骨头坏死是由于多种原因导致的股骨头局部血运不良，从而引起骨细胞缺血、坏死、骨小梁断裂、股骨头塌陷，股骨头局部缺血性坏死晚期可因股骨头塌陷发生严重的髋关节骨性关节炎，致残率很高，严重危及患者的生活和工作^[1]。目前，临床对股骨头坏死患者进行治疗的过程中，可以选择多种不同的治疗方法，包括药物保守治疗和各种物理治疗以及手术治疗等^[2-3]。

髓芯减压是已被广泛接受的治疗早期股骨头坏死的微创方法，其目的是降低骨内压力，打通阻碍修复骨坏死的硬化带，刺激减压孔道周围的血管形成，增强新生骨的爬行替代，延缓骨坏死的进展。但传统的髓芯减压时钻孔的直径较大，有可能损害股骨头的力学强度，而植骨与减压同时进行，则可以有效增加股骨头的强度。植骨不仅有利于病变修复，而且增加股骨头强度与支撑力^[4]。

虽然髓芯减压植骨能促进骨坏死区的重建，但单纯髓芯减压植骨存在一定的不足之处，不能彻底解决股骨头的重建问题。为此，可以积极的联合其他方式进行综合治疗，以提高治疗效果。研究显示自体骨髓干细胞能够诱导分化为成骨细胞，促进成骨，而已经有研究者报道利用含有骨髓干细胞的自体骨髓与人工骨制备组织工程复合物联合髓芯减压植骨治疗早期股骨头坏死，可以获得良好的疗效^[5]。但这种治疗方法由于缺少股骨头软骨下支撑，后期发生股骨头塌陷率较高。因此，铜川市人民医院南院骨外科自2011年2月起尝试对股骨头坏死患者实施关节镜下髓芯减压植入复合自体骨髓的骨诱导材料结合钛棒支撑治疗，并随访24个月，观察其修复效果，现进行如下的报道：

中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。

1.2 时间及地点 2011年2月至2013年2月在铜川市人民医院南院骨外科进行。

1.3 对象 79例Ⅱ期股骨头坏死患者，共92髋。其中男性患者42例，女性患者37例；年龄29-61岁，平均(37.21±12.35)岁；发病部位统计：38例为左髋，41例为右髋；致病原因统计：45例为酒精性，25例为激素性，9例为特发性。

诊断标准：①参照世界骨循环研究学会(ARCO)标准进行诊断。②经临床检查和影像学诊断，确诊为股骨头坏死者。

纳入标准：①根据ARCO标准诊断为Ⅱ期的患者。②致病因素已去除者。③病历资料完整者。④符合手术指征者。

排除标准：①哺乳妊娠或正准备妊娠的女性。②精神病患者。③过敏体质以及对多种药物过敏的患者。④合并有严重原发性疾病，包括造血系统疾病和心血管疾病等患者。⑤无法耐受手术治疗者。

脱落(退出)标准：对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为脱落病例。①受试者依从性差，不能按时按量用药。②使用其他影响耐受性判断的药物。③受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出者。

入组患者按照治疗方法分为对照组(40例)和观察组(39例)，本次研究相关内容和方法均经本院伦理部门审核并批准，所有患者均对相应的治疗方案知情，并签署手术同意书，自愿接受治疗。

1.4 材料

骨诱导活性材料：由骨形成蛋白和人工骨构成，其中人工骨由北京益而康生物工程开发中心提供，商品名：瑞福。产品具有天然孔隙，主要成分为Ⅰ型胶原蛋白和磷酸钙，磷酸钙含量(55±5)%。胶原蛋白取材自牛跟腱。射线灭菌，安全无毒，生物相容性良好。

空心钛棒：由东莞市长安德荣金属有限公司提供，产品安全无毒，生物相容性良好。耐酸碱腐蚀，无磁性，抗拉强度高。

金属骨针：由上海浦东金环医疗用品有限公司提供，商品名：克氏针/斯氏针。产品采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，产品标准：YZB/国 0738-2010《金属骨针》，灭菌或非灭菌包装，安全无毒，生物相容性良好。

关节镜：由德国 Richard Wolf GmbH公司提供，由光学镜芯、镜鞘、适配器组成。产品标准：进口产品注册标准 YZB/GEM 0881-2005 《关节镜及附件》，所有与患者接触的部件均由不锈钢材料制造。

关节腔注射液玻璃酸钠：由上海景峰制药有限公司提供，产品为无色澄明的黏稠液体。

1.5 方法

1.5.1 观察组修复方法

制备复合自体骨髓的骨诱导材料：取2 g小碎块状骨诱导活性材料置于含庆大霉素的生理盐水中进行复水，并放入注射器针筒中。抽取患者10 mL红骨髓，迅速滴到针筒中的材料上。待红骨髓均匀浸透材料之后，制备组织工程化骨备用。

关节镜下实施治疗：将穿刺锥和关节镜套管插入患者关节腔中，置入工作套管并插入关节镜。于关节镜下仔细观察患者的病变情况，并结合患者情况实施相应的治疗，包括摘除游离体和剥脱松动的软骨以及咬除骨赘和刨削或射频汽化清理增生肥厚滑膜组织等。处理完毕利用生理盐水进行反复的灌洗，之后注入玻璃酸钠。

股骨头治疗：适当垫高患髋，于大转子下2 cm，股骨侧中线纵形切开皮肤，插入直径工作管，透视情况下对坏死区予以定位。利用导针去除骨至软骨下区进行中央减压，减压完毕之后利用长柄刮匙对坏死或硬化骨予以清除，清除完毕利用生理盐水进行冲洗，之后选择合适长度的空心钛棒置入，至股骨头软骨下停止。植入准备好的组织工程化骨，压实，缝合切口，结束手术。

1.5.2 对照组修复方法实施常规髓芯减压植骨治疗。对患者进行常规麻醉、消毒之后，于大转子下方2 cm处做切口，切口长5 cm。对筋膜肌肉予以逐层分离，使股骨近端外侧骨皮质充分暴露。沿股骨颈走行，于股骨大转子外侧和股骨干交界处打入克氏针1枚。透视了解进针方向和位置，确定准确无误之后沿克氏针利用空心钻钻至股骨头前外上方，坏死区距离股骨头关节面下5 mm处停止。再次透视，了解进针方向和位置，确定准确无误。经减压通道对周围坏死组织予以刮除，并利用生理盐水对减压通道予以冲洗。取患者自体骨制备成骨粒，经减压通道予以植骨。对切口进行冲洗，并逐层缝合。

1.5.3 髓芯减压植骨后处理术后给予两组患者常规抗感染和抗凝治疗。术后1个月内指导患者禁止负重，1个月后指导患者部分负重，并结合患者的实际情况，指导其逐步完全负重。

1.5.4 结局观察指标

主要结局观察指标：Harris评分。修复后随访24个月，对两组患者的进行髋关节功能Harris评分。满分100分，< 70分为差，70-79分为尚可，80-89分为较好，≥ 90分为优良。

次要结局观察指标：屈髋活动度和不良事件发生情况。

1.6 统计学分析对研究所得数据利用SPSS 18.0软件进行处理，其中不良事件发生情况等行χ²检验，Harris评分和屈髋活动度行t 检验。检测P 值，如果经检测P < 0.05，则提示经比较两组数据间差异有显著性意义。

讨论

股骨头坏死是一种常见的骨关节疾病，是当今世界疑难疾病，且致残率高。股骨头坏死的发病原因十分复杂，包括严重创伤和服用激素等^[8]。在缺血缺氧状态下，骨细胞易发生变性坏死，最终导致股骨头坏死^[9]。多种因素会导致股骨头坏死的出现，例如酒精中毒和激素类药物的过量使用以及外伤等^[10]。一旦出现病变，患者的股骨头便会出现严重的血液供应异常，供应发生障碍^[11]。于是，骨组织无法获得充足的营养，便会出现骨细胞坏死现象，并导致一系列临床症状的出现，严重影响到患者的正常工作和生活^[12]。

目前，临床治疗股骨头坏死的方法有很多，包括药物治疗和物理治疗以及手术治疗等^[13]。股骨头坏死在治疗上存在一定难度，通常手术治疗股骨头坏死包括：髓芯减压、髓芯减压加血管束植入、骨移植、截骨、髋关节融合、人工关节置换等^[14-15]。股骨头髓芯减压术是目前应用于股骨头坏死治疗最常用的方法之一，治疗过程中，用髓芯穿刺以降低股骨头内增高的骨内压以减轻症状^[16]。通过减压治疗，可以恢复股骨头的血流，改善循环，降低骨内压，减轻疼痛，且经过钻孔通道的血管长入，促使骨坏死区新生骨的爬行替换^[17-18]。于是，经过降低骨内压，改善静脉回流，促进血管再生，增加病变区血供，精细或延缓股骨头坏死进程。但是，传统的髓芯减压技术是应用8-10 mm的环钻或套管在X射线透视监视下钻入坏死区，由于钻孔直径较大，有着损害股骨头力学强度的缺陷，一旦穿透关节对关节软骨的损伤是格外大的^[19]。且单纯予以髓芯减压治疗，往往无法获得满意的临床效果^[20]。因此，为促进减压后成骨和血管新生的能力，进步髓芯减压术的临床疗效，可以积极的结合其他治疗方法^[21-22]。其中，结合关节镜技术进行治疗，可以较为直观的呈现出病变的具体情况，从而更好的指导临床治疗^[23-24]。同时，手术医师利用关节镜进行手术操作，可以更好的提高手术操作的安全性和准确性，最大程度减少对患者造成的损伤^[25-27]。应用该方法进行治疗，手术视野清晰、患者创伤小、恢复时间短，优势非常显著^[28-30]。而复合自体骨髓的骨诱导材料包含骨形成蛋白和人工骨，其中人工骨可以为自体骨髓机制干细胞提供所需的生长支架^[31-36]。骨形成蛋白则具有良好的骨诱导性，并有效增强红骨髓的成骨作用^[37-38]。于是，经复合处理，可以再生性修复坏死的股骨头，使血管再通，重建和恢复股骨头的结构和功能^[39-40]。另外，联合予以钛棒支撑治疗，可以进一步加固使股骨头内的不规则断裂带，维持其高度的稳定^[41]。并对股骨头等的生物力学特性予以改善，从而有效避免股骨头塌陷的出现^[42]。

本次研究结果即显示，经末次随访，观察组的屈髋活动度和髋关节功能Harris评分均显著高于对照组(P < 0.05)。表明，对Ⅱ期股骨头坏死患者实施关节镜下髓芯减压植入复合自体骨髓的骨诱导材料结合钛棒支撑治可以获得较好的临床疗效。研究结果还显示，两组患者均未出现因手术材料排斥所导致的失败病例。即提示复合自体骨髓的骨诱导材料以及钛棒均具有良好的生物相容性，是一种安全的治疗方案。但本次研究的结果及相关结论均受到本研究观察时间以及入组样本容量等因素的影响，可能存在一定的片面性和不准确。因此，本研究还存在一些缺点和不足，进一步结果，还需要在今后予以探讨。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程