国产雷帕霉素药物涂层支架置入ST抬高型心肌梗死患者的近期预后

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.12.014

摘要/Abstract

摘要：

背景：冠状动脉药物涂层支架置入治疗是急性ST段抬高型心肌梗死的最佳治疗方法，但由于老年患者合并危险因素较多，死亡率随着年龄的增加而增高。
目的：观察不同年龄ST段抬高型心肌梗死患者置入国产雷帕霉素药物涂层支架的临床特征及住院期间预后特点。
方法：回顾性分析307例因初发ST段抬高型心肌梗死接受急诊冠状动脉国产雷帕霉素药物涂层支架置入治疗患者的临床资料，根据年龄分为3组，非老年组(< 65岁，n=175)、普通老年组(65-74岁，n=83)、高龄组(≥75岁，n=49)，比较3组住院期间的临床特征、病死率及联合心血管事件发生情况。
结果与结论：与非老年组相比，普通老年组、高龄组女性比例较高(P < 0.05)，吸烟者较少(P < 0.05)，既往高血压病史比例增加(P < 0.05)，血红蛋白、总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平降低(P < 0.05)。随着年龄的增长，血清肌酐水平逐渐升高，恶性心律失常发生率与住院期间心源性死亡发生率逐渐增加。与非老年组、普通老年组比较，高龄组心功能Killip分级≥Ⅱ级比例、3支或左主干病变比例较高(P < 0.05)，成功再灌注率下降(P < 0.05)，急性充血性心力衰竭、联合心血管事件的发生率较高(P < 0.05)。多因素Logistic回归分析显示，年龄是患者住院期间病死率的独立危险因素(P < 0.01)。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容生, 老年人, 国产雷帕霉素药物涂层支架, 心肌梗死, 血管成形, 经冠状动脉, 预后

Abstract:

BACKGROUND: Coronary drug-eluting stent implantation is the best treatment for acute ST-segment elevation myocardial infarction, but because of many combined risk factors in elderly patients, the mortality rate is increased with aging.
OBJECTIVE: To analyze whether age differences is a significant independent predictor of in-hospital clinical outcomes in patients with acute ST-elevation myocardial infarction treated with domestic rapamycin drug-eluting stent implantation.
METHODS: A retrospective analysis was done in 307 patients with first acute ST-elevation myocardial infarction treated with emergent rapamycin drug-eluting stent implantation for primary percutaneous coronary intervention. According to the age, there were three groups: non-elderly group (< 65 years old, n=175), low-elderly group (65-74 years old, n=83), and high-elderly group (≥ 75 years old, n=49). Clinical features, mortality, cardiac events during in-hospital stay were compared among three groups．
RESULTS AND CONCLUSION: Compared with the non-elderly group, the proportion of female patients and the history of hypertension were higher in the low-elderly or high-elderly group (P < 0.05). The history of smoking was higher in the non-elderly group than the other groups (P < 0.05). The incidences of Killip classification≥II, three-lesion or left main coronary artery disease were higher in the high-elderly group than the other groups (P < 0.05). Hemoglobin, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein, and cholesterol levels were higher in the non-elderly group than the other groups (P < 0.05). Serum creatinine level, incidence of malignant arrhythmia and incidence of in-hospital cardiac death were increased with aging. Successful reperfusion was higher in the high-elderly group than in the low-elderly or non-elderly group. Rate of acute heart failure and combined cardiovascular events were higher in the high-elderly group than in the low-elderly or non-elderly group (P < 0.05). Multivariate logistic regression analysis show that age is an independent risk factor for in-hospital mortality in patients with acute ST-elevation myocardial infarction treated with rapamycin drug-eluting stent implantation.

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Key words: Drug-Eluting Stents, Sirolimus, Cardiomyopathies

中图分类号:

贾明理. 国产雷帕霉素药物涂层支架置入ST抬高型心肌梗死患者的近期预后[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(12): 1878-1883.

Jia Ming-li. Short-term prognostic implication for patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing domestic rapamycin drug-eluting stent implantation[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(12): 1878-1883.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析 307例患者均进入结果分析。

2.2 各组一般情况比较 本研究共入选307例患者，年龄≥65岁的共有132例，所占比例为43.0%。3组患者糖尿病病史及前壁心肌梗死比例、住院天数、院前延迟时间、心率、收缩压、舒张压等比较差异无显著性意义(P > 0.05)。与非老年组相比，普通老年组、高龄组患者女性比例较高、有吸烟史者较少、既往高血压病史比例增加(P < 0.05)。与非老年组、普通老年组患者比较，高龄组患者心功能Killip分级≥Ⅱ级比例较高(P < 0.05)，见表1。

2.3 各组血生化指标的比较 3组白细胞计数、糖化血红蛋白、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白(a)、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白T、超敏C-反应蛋白等水平比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；与非老年组相比，普通老年组、高龄组患者血红蛋白、总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平降低(P < 0.05)，普通老年组与高龄组患者的血红蛋白、总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平比较差异无显著性意义(P > 0.05)；随着年龄的增加，血清肌酐水平逐渐升高，各组间比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见表2。

2.4 各组冠状动脉造影结果比较 3组无复流发生率、置入支架数量方面比较差异无显著性意义(P > 0.05)；与非老年组、普通老年组比较，高龄组患者3支病变或左主干病变比例增加(P < 0.05)；与非老年组、普通老年组患者相比，高龄组患者成功再灌注率下降(P < 0.05)，见表3。

2.5 患者住院期间心血管事件发生情况 住院期间共有27例患者死亡，全部为心源性死亡，其中非老年组死亡患者占全部死亡患者的22.2%；随着年龄的增加，3组患者住院期间心源性休克的发生率逐渐增加，但差异无显著性意义(P > 0.05)；随着年龄的增加，3组患者住院期间心源性死亡的发生率逐渐增加，差异有显著性意义(P < 0.05)；与非老年组相比，普通老年组、高龄组患者恶性心律失常发生率较高(P < 0.05)；与非老年组、普通老年组相比，高龄组患者急性充血性心力衰竭、联合心血管事件的发生率较高(P < 0.05)，见表4。

2.6 患者住院期间死亡的Logistic多因素回归分析 既往合并糖尿病病史、前壁心肌梗死、心功能Killip分级≥Ⅱ级、年龄、院前延迟时间、心率、收缩压、舒张压、白细胞计数、血清肌酐、总胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、超敏C-反应蛋白、冠状动脉3支或左主干病变、成功再灌注、置入支架数量对患者住院期间病死率有明显影响(P < 0.05)。

将上述因素纳入多因素Logistic回归模型，分析显示高密度脂蛋白胆固醇降低、超敏C-反应蛋白升高、年龄增加、血清肌酐水平升高、前壁心肌梗死、心功能Killip分级≥Ⅱ级、住院期间发生心源性休克是患者住院期间病死率增加的独立危险因素，见表5。

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引言

ST段抬高型心肌梗死(ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI)是冠状动脉粥样硬化性心脏病的严重类型，其发病凶险，致死、致残率高，是严重影响人们健康的常见心脏病。及时有效的再灌注治疗—急诊经皮冠状动脉介入治疗(primary percutaneous coronary intervention，PCI)是急性STEMI的最佳治疗方法^[1]。既往研究显示与溶栓治疗相比，老年患者行急诊经皮冠状动脉介入治疗成功再灌注率高、病死率低，有利于患者临床预后，急诊经皮冠状动脉介入治疗已成为救治老年STEMI患者的最有力武器^[2-5]。但老年STEMI患者心功能不全、肾功能不全、严重冠脉病变者多，死亡率也随着年龄的增加而增高^[6-7]。本研究旨在探讨在接受急诊经皮冠状动脉介入治疗的STEMI患者中，年龄对住院期间病死率及心血管事件发生情况的预测价值，以期能够识别高危患者，从而为STEMI患者的治疗提供指导。

雷帕霉素于2003年4月被美国FDA批准用于临床，正在进行的有关临床试验也较多。有研究发现雷帕霉素不仅可以抑制移植排斥反应引起的血管内膜增生，而且也可抑制经皮冠状动脉腔内血管成形术后的内膜增生。此后研究发现雷帕霉素具有抑制血管平滑肌细胞DNA合成和增殖的作用，影响细胞周期进程，起到防治SRS的作用。有学者给经皮冠状动脉腔内血管成形后的猪口服雷帕霉素，观察4周发现雷帕霉素明显减少了内膜增生(59%)，显著增加了管腔面积(33%)，减少了中膜面积(18%)；另有学者对行经皮冠状动脉腔内血管成形后的猪肌注雷帕霉素，结果治疗组明显降低了血管狭窄，增加了管腔面积。在猪和兔雷帕霉素包被支架的研究中发现金属支架置入28 d时，药物组支架内新生内膜增殖比无药物包被组减少35%-50%。雷帕霉素包被CYPHE支架的临床试验有FIM、RAVEL、SIRIUS等。FIM是第一个研究西罗莫司洗脱支架的临床试验，入选单支血管病变患者45例，术后6个月再狭窄率为0，血管内膜增生不明显，也没有边缘效应。其中在荷兰入选的15例患者术后2年随访，支架内最小管腔直径和直径狭窄百分数仍无明显改变，最初的治疗效果依然保持。这项结果由于患者例数少且无对照，故需由多中心随机对照大规模临床试验进一步证实。鹿特丹多中心随机双盲研究(RAVEL)将238例冠心病患者随机分为2组，一组接受雷帕霉素涂层支架，另一组接受普通金属支架。6个月时显示雷帕霉素几乎完全阻止内膜增殖过程，新生内膜和血管阻塞百分比明显低于金属支架组；12个月时，雷帕霉素支架组无心血管事件发生(死亡、心肌梗死、旁路移植或再次经皮冠状动脉腔内血管成形)，存活率94%，而对照组为70.7%；术后6个月时靶病变血运重建率：药物支架组为0，普通支架组为22%；晚期管腔丢失药物支架组仅为0.01 mm³，而普通支架组为0.80 mm³；再狭窄率：药物支架组为0，普通支架组为26.6%；随访18个月仍没有再狭窄发生。SIRIUS试验为一入选例数更多(1 100 例)的大型随机临床试验，术后8个月冠状动脉造影分析显示支架段再狭窄率在雷帕霉素支架组为3.2%，对照组为35.4%；9个月的随访结果显示药物支架组再狭窄率为8.9%，较普通支架组减少75%，需靶病变血运重建率者亦减少75%。Sino-SIRIUS临床试验为中国应用雷帕霉素药物洗脱支架预防再狭窄的临床试验，入选41例，经过6个月随访，药物组支架再狭窄率为为0。以上结论表明雷帕霉素支架相比较其他类型支架的具有优越性。

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材料方法

设计：回顾性病例对比分析。

时间及地点：于2011年6月至2014年6月在阳新县人民医院心血管内科进行。

对象：回顾性分析2011年6月至2014年6月在阳新县人民医院心血管内科住院行急诊经皮冠状动脉介入治疗的急性STEMI患者307例。

入选标准：心电图至少2个相邻导联ST段持续抬高 ≥0.1 mV，或出现Q波，或新发生左束支传导阻滞者；心肌缺血临床症状出现在12 h内者；心脏生物标志物升高超过参考值上限且有动态改变者。

排除标准：既往有心肌梗死病史者；既往接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植治疗者；急性非ST段抬高型心肌梗死者；严重的肝肾功能不全者；严重血液疾病、肿瘤、发热及重度感染性疾病者。

材料：

支架材料：国产雷帕霉素药物涂层支架(EXCEL)，由山东吉威医疗制品有限公司生产，药物涂层支架系统主要由球囊、支架、不透射线标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑针杆、抗变形保护段和座组成。此支架材料为316 L不锈钢，其上涂有聚乳酸和雷帕霉素药物组成的涂层，批号为：111130574。置入后支架的不良反应多为内皮覆盖不良、支架内再狭窄及支架内血栓形成等，鞘管插入后常规使用肝素抗凝。

方法：根据患者年龄分为3组，即非老年组(年龄< 65岁，n=175)、普通老年组(年龄65-74岁，n=83)和高龄组(年龄≥75岁，n=49)。记录患者的临床基线特征(如年龄、性别、入院心功能Killip分级、院前延迟时间、入院心率、血压、基线心电图)、既往史(吸烟、糖尿病及高血压病史)、入院即刻心肌标志物、血常规、肾功能等结果，入院次日清晨超敏C-反应蛋白、空腹血脂、糖化血红蛋白等检验结果及冠状动脉造影结果和患者住院期间病死率及联合心血管事件(充血性心力衰竭、心源性休克、恶性心律失常、心源性死亡)的发生情况。

相关指标定义：①院前延迟时间：从患者开始出现临床症状至到达指定医院的时间。②无复流：接受急诊经皮冠状动脉介入治疗后机械性阻塞已经消除，冠状动脉造影显示血管腔达到再通，无显著残余狭窄或夹层，但仍然存在前向血流障碍(TIMI血流0-2级)。③成功再灌注：经皮冠状动脉介入治疗后梗死相关血管残余狭窄< 20%，并且获得TIMI 3级血流。④心力衰竭：原有心衰恶化和新发生的心力衰竭。⑤恶性心律失常：窦性停搏、高度房室传导阻滞、完全性房室传导阻滞、室性心动过速、室颤和房颤。

药物治疗：全部患者入院后给予肠溶阿司匹林片嚼服，氯吡格雷口服，术中常规肝素化。他汀类药物、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂及硝酸酯类药物，如没有禁忌情况下均常规使用。

支架置入过程(图1)：可选择股静脉和(或)颈静脉入路。分别经股静脉和右颈内静脉送入猪尾导管至下腔静脉闭塞段近心端和远心端，行闭塞端上下对端造影，可以清楚显示闭塞段的部位、范围及形态。如为完全闭塞，则首先置换10-12 F股静脉鞘，并经此鞘将J形套管针的外套管沿导丝送至下腔静脉闭塞段的远心端。退出导丝，将金属针插入外套管并固定好。保留经颈静脉送至下腔静脉闭塞段近心端的猪尾导管，并作为自下而上进行穿通术的定位标志。在正侧位双向透视监视下，参照双向对端造影的影像调整套管针针尖的位置和角度，待确认无误后，向闭塞病变内缓慢推送套管针，同时每进针5-10 mm即注入少量对比剂，观察针尖位置，并注意有无血管穿破征象。当套管针尖端到达下腔静脉弯曲部位后，再次调整针尖的方向和角度，使之与近心端的定位标志导管在正侧位均保持在同一轴线上。继续向右心房方向推送套管针，直至穿通闭塞段，造影证实外套管已进入右心房后，拔出金属针，进入交换导丝。将交换导丝送进上腔静脉后，撤除套管针外套管，交换以球囊导管到达病变处。囊充分扩张病变处，同时在体表标记出病变部位。交换以下腔静脉支架输送系统，将支架送至病变部位后，固定支架输送系统内管不动，逐步后撤外鞘，释放支架。

主要观察指标：3组住院期间的临床特征、病死率及联合心血管事件发生情况。

统计学分析：所有数据采用SPSS 13.0统计软件进行分析。计量资料的比较采用x(_)±s表示，计数资料的比较以例数(百分比)表示。计量资料采用t 检验，计数资料采用χ²检验或确切概率法。P < 0.05为差异有显著性意义。多因素分析采用Logistic回归分析。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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讨论

随着经皮冠状动脉介入治疗技术的发展和进步，接受急诊经皮冠状动脉介入治疗的老年STEMI患者预后得到很大改善，急诊经皮冠状动脉介入已成为救治老年STEMI患者的最有力武器^[2-5]。但是与中青年患者相比，老年尤其是高龄患者合并较多危险因素，不良心血管事件的发生率更高^[6-7]。本研究结果显示，与非老年组、普通老年组患者比较，高龄组患者急性充血性心力衰竭、联合心血管事件的发生率较高。随着年龄的增长，恶性心律失常发生率、心源性死亡的发生率逐渐增加。年龄是行急诊经皮冠状动脉介入的STEMI患者住院期间病死率的独立危险因素。

本研究发现不同年龄段接受急诊经皮冠状动脉介入的STEMI患者中，普通老年组与高龄组女性患者比例相同且高于非老年组。这一差异可能是由于雌激素对心血管系统的保护作用，女性绝经前雌激素可对抗动脉粥样硬化，而绝经后雌激素明显减少，从而导致血浆胆固醇的降解和转运发生障碍，胆固醇浓度增加，因此加速了动脉粥样硬化的进程^[8-9]。接受急诊经皮冠状动脉介入老年STEMI患者的基线临床情况较差，存在较多危险因素和合并症，这些都可能会影响患者的预后。大量的研究资料显示，老年尤其是高龄心肌梗死患者，合并高血压、心功能不全、肾功能不全者多，而处于急性应激条件下时器官的代偿能力较差，易发生功能衰竭^[6-7^，^10]。本研究结果发现，老年患者高血压比例高于非老年患者，高龄患者入院心功能Killip分级≥Ⅱ级的比例高于普通老年组和非老年组，随着年龄的增长，STEMI患者入院血清肌酐水平逐渐增加，这与既往的研究相一致。

本组资料显示，约65%的非老年STEMI患者有吸烟史，显著高于老年患者，非老年患者总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平高于老年患者，即吸烟、高脂血脂是导致STEMI患者早发的一个重要危险因素。烟雾中的尼古丁和一氧化碳能引起血管内皮功能受损，导致内皮细胞结构的改变，促进冠状动脉粥样硬化的发生及进展^[11]。随着人们生活方式改变，生活质量的提高，动物脂肪及内脏等高脂食物摄入增加，运动减少，中青年总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平增高^[12]，容易引起冠状动脉粥样硬化的发生。所以加强吸烟、血脂控制，对于预防STEMI的发生，由于是年轻患者具有重要意义。

既往研究显示，冠状动脉病变的范围随年龄增大而增加，多支病变、弥漫性病变或完全闭塞性病变等复杂性冠脉病变的发生率较高^[13]。Singh等^[14]发现高龄患者多支病变发生率高于年轻患者。本研究发现，高龄患者发生STEMI患者3支病变或左主干病变比例高于非老年及普通老年患者，这与上述结论相一致。也有研究显示，高龄可能会降低急性STEMI患者急诊经皮冠状动脉介入治疗操作的成功率，增加住院期间并发症和病死率^[15]。本研究发现，高龄患者急诊经皮冠状动脉介入成功再灌注率低于非老年和普通老年组患者，这进一步证实了上述结论。高龄患者再灌注成功率较低的原因可能是因为高龄患者冠脉多支病变、钙化及成角病变多，在操作上有时需要特殊支撑的指引导管、多种规格的球囊及额外的操作技巧，这都会增加手术的难度。

Gottlieb等^[16]将STEMI患者按年龄分为3组，即< 65岁、65-74岁、≥75岁组，研究发现，随着年龄的增加，存在较多危险因素和合并症，心力衰竭、心源性休克、心律失常等心血管事件的发生率逐渐增加。老年患者病变严重，心脏长期处于供血不足状态，心肌纤维化较为严重，心功能储备下降，当发生心肌梗死后，心肌收缩力减弱，顺应性减低，心肌收缩不协调，左心室舒张末压增高，射血分数下降，心排出量减少，心率增快，血压下降，心室重构而出现充血性心力衰竭，甚至发生心源性休克。住院期间STEMI的各个阶段都可并发心律失常，在心肌梗死发生后，由于心肌缺血坏死，可直接引起心肌电生理改变，导致恶性心律失常的发生；心肌缺血坏死后代谢产物积聚、酸碱平衡失调及低氧血症等体液因素发生改变，可间接导致恶性心律失常的发生。老年患者由于血管病变重，心功能较差，因此相对于非老年组更容易出现心律失常。本研究显示，不同年龄段行急诊经皮冠状动脉介入治疗STEMI患者住院期间心血管事件的发生情况不同。与非老年组患者相比，普通老年组、高龄组患者恶性心律失常发生率较高，与非老年组、普通老年组患者相比，高龄组患者急性充血性心力衰竭、联合心血管事件的发生率较高。然而本研究发现在接受急诊经皮冠状动脉介入治疗的STEMI患者中，年龄与住院期间心源性休克的发生无明显相关性，但随着年龄的增加，患者住院期间心源性休克的发生率有逐渐增加的趋势，尚需进一步大样本研究。

Juliard等^[17]研究发现，随着年龄的增加，STEMI患者住院期间病死率呈线性升高。又有资料显示，随着年龄的增加，心肌梗死患者住院期间死亡率增加，从< 55岁患者的2.1%增加至> 85岁患者的26.3%^[18]。Mehta等^[6]对163 140例≥65岁AMI患者研究发现年龄与近期预后密切相关，在65-69岁、70-74岁、75-79岁、80-84岁以及≥85岁几个不同年龄组，近期死亡率随着年龄的增加而增加，分别为10.9%，14.1%，18.5%，23.2%，31.2%，差异有统计学意义。Christiansen等^[19]将行急诊经皮冠状动脉介入治疗的STEMI患者按年龄分为3组，即< 70岁、70-79岁、≥80岁组来研究年龄和预后的关系，结果显示随着年龄的增加，存在较多危险因素和合并症，冠状动脉病变广者多，住院期间病死率越高。本研究结果发现，行急诊经皮冠状动脉介入治疗的非老年STEMI患者住院期间死亡率约占全部死亡患者的20%，随着年龄的增加，患者住院期间心源性死亡的发生率逐渐增加，这与文献资料基本一致。这可能是因为老年患者入院时往往合并症较多，病情危重，更多地发生恶性心律失常、充血性心力衰竭、休克等严重并发症，这可能会导致其住院期间死亡率增加^[6^，^20]。另外，随着年龄的增长，老年患者心、肺等重要脏器的生理功能较非老年患者都有不同程度的减退，免疫功能低下，易发生感染等并发症，这也会导致老年患者充血性心力衰竭和死亡率进一步增加。

本研究的不足之处是未统计住院期间患者心血管药物应用情况，未评估不同年龄段患者心血管药物应用情况。另外，本研究为单中心回顾性研究，一些资料不完整的病例被排除在外，因此可能造成一定的资料偏倚，而且由于时间和资料所限，未能对患者的长期预后加以随访分析。

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