头颈部开窗减压治疗L1型激素性股骨头坏死：单中心前瞻性临床研究

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2396

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (6): 906-911.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2396

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头颈部开窗减压治疗L1型激素性股骨头坏死：单中心前瞻性临床研究

刘立华1，孙伟2，王云亭2，高福强2，程立明2，李子荣2，王江宁1

1首都医科大学附属北京世纪坛医院矫形外科，北京市 100038；2中日友好医院骨科，北京市 100029

收稿日期:2020-04-03 修回日期:2020-04-10 接受日期:2020-05-09 出版日期:2021-02-28 发布日期:2020-12-04
通讯作者: 孙伟，主任医师，教授，博士生导师，中日友好医院骨科，北京市 100029
作者简介:刘立华，男，1981年生，河北省廊坊市人，汉族，2019年北京协和医学院毕业，博士，主治医师，主要从事股骨头坏死及骨关节疾病方面的研究。
基金资助:
国家自然科学基金面上项目(81871830，81672236)；北京市自然科学基金面上项目(7182146)；中央高校基本科研业务费专项资金中日友好医院生物医学转化工程系列研究项目 (PYBZ1828)

Type L1 steroid-induced osteonecrosis of the femoral head through femoral head and neck junction decompression by fenestration: a single-center prospective clinical study

Liu Lihua1, Sun Wei2, Wang Yunting2, Gao Fuqiang2, Cheng Liming2, Li Zirong2, Wang Jiangning1

1Department of Orthopedics, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100038, China; 2Department of Orthopedics, China-Japan Friendship Hospital, Beijing 100029, China

Received:2020-04-03 Revised:2020-04-10 Accepted:2020-05-09 Online:2021-02-28 Published:2020-12-04
Contact: Sun Wei, Chief physician, Professor, Doctoral supervisor, Department of Orthopedics, China-Japan Friendship Hospital, Beijing 100029, China
About author:Liu Lihua, MD, Attending physician, Department of Orthopedics, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100038, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China, No. 81871830, 81672236; the Beijing Municipal Natural Science Foundation, No. 7182146; the Beijing University of Chemical Technology and China-Japan Friendship Hospital Foundation, No. PYBZ1828

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
激素性股骨头坏死：糖皮质激素(简称“激素”)应用是诱发非创伤性股骨头坏死的主要因素，虽然激素与股骨头坏死间的发病机制尚未完全阐明，但二者间存在明显的“剂量-时间-反应”相关性，激素性股骨头坏死较其他类型更能获得早期诊断；与相同期别的骨坏死相比，激素性更易发生进展。因此，有必要增加对激素性股骨头坏死的认识，早期识别、干预，选择合理的治疗措施，以改善预后。
CJFH股骨头坏死分型：李子荣等根据股骨头三柱结构提出了股骨头坏死的中日友好医院(China-Japan Friendship Hospital，CJFH)分型，直接在股骨头侧进行分析，突出外侧柱在股骨头坏死预后评估和指导临床治疗选择中的作用。

背景：股骨头坏死是骨科难治性疾病，尤其激素性骨坏死，发病率高，易进展塌陷，增加对激素性股骨头坏死的认识将有助于早期识别、干预，选择合理的治疗措施，以改善预后。
目的：探讨经头颈部开窗减压植骨治疗中日友好医院(CJFH)分型L1型患者中不同类型激素性股骨头坏死的临床效果及其影响因素。
方法：临床观察分析采用经头颈部开窗减压治疗的82例(106髋)CJFH分型L1型激素性股骨头坏死患者的临床资料。临床效果评价由两部分组成，包括髋关节Harris评分系统、双髋关节正位及蛙式位片观察，临床失败定义为Harris评分为差(<70分)，和/或股骨头进行性塌陷，伴随临床表现加重；单、多因素分析性别、年龄、病因、术前ARCO分期、发病时间及术前Harris评分对预后的影响。
结果与结论：①全部患者均获得随访，随访时间3-51个月；②根据末次随访Harris评分结果，优4髋，良33髋，可50髋，差19髋，优良率为34.9%(37/106)；末次随访Harris评分(83.1±14.3)分显著高于与术前(64.4±9.8)分，差异有显著性意义(P < 0.05)；③影像学观察股骨头塌陷进展15髋，单纯影像进展6髋；④临床失败26髋，单、多因素分析显示，术前Harris评分<70分是影响股骨头坏死预后的独立危险因素(P < 0.05)，不同类型激素性股骨头坏死组间差异无显著性意义；⑤提示经头颈部开窗减压治疗L1型激素性股骨头坏死可获得满意的中短期临床效果，但术前Harris评分<70分是影响保髋预后的危险因素。
https://orcid.org/0000-0003-1952-419X (刘立华)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨, 股骨头坏死, 糖皮质激素, 减压, 骨移植, 保髋, 预后, 风险

Abstract: BACKGROUND: Osteonecrosis of the femoral head is a refractory disease in department of orthopedics. Especially with steroid-induced osteonecrosis, incidence rate is high, and it is easy to collapse. Increasing knowledge of hormone necrosis will help early identification and intervention, and choose reasonable treatment measures to improve prognosis.
OBJECTIVE: To investigate the clinical effects and influencing factors in the treatment of different kinds of steroid-induced osteonecrosis of the femoral head of CJFH type L1 patients through femoral head and neck junction decompression by fenestration and bone grafting.
METHODS: Clinical data of 82 patients (106 hips) with CJFH type L1 steroid-induced osteonecrosis of the femoral head, who underwent femoral head and neck junction decompression by fenestration in China-Japan Friendship Hospital, were analyzed. The clinical effect evaluation consisted of two parts: Harris hip score system, the observation of bilateral hip joint and frog position film. Clinical endpoint events were marked by poor Harris hip score < 70, progressive collapse of the femoral head with/without obvious clinical manifestation. Univariate and multivariate analyses were used to analyze the influence of gender, age, etiology, preoperative ARCO stage, onset time and preoperative Harris score on prognosis.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients were followed up, and the mean duration was 3-51 months. (2) Based on Harris hip score of the last follow-up, the results were excellent in 4 hips, good in 33 hips, fair in 50 hips, and poor in 19 hips. The excellent and good rate was 34.9% (37/106). Harris hip score was higher in the final follow-up (83.1±14.3) than that before surgery (64.4±9.8) (P < 0.05). (3) Imaging results demonstrated that there were 15 hips with progressive collapse of the femoral head, and 6 hips without obvious clinical symptoms. (4) The 26 hips were classified as clinical failed. Univariate and multivariate analyses showed that preoperative Harris hip score < 70 was the independent risk factor for prognosis of osteonecrosis of the femoral head (P < 0.05). There was no significant difference among different types of steroid-induced osteonecrosis of the femoral head. (5) The method through femoral head and neck junction decompression by fenestration and bone grafting has a good effectiveness in patients with type L1 steroid-induced osteonecrosis of the femoral head in short and medium terms, but preoperative Harris hip score < 70 is a risk factor affecting the prognosis of hip preservation.

Key words: bone, osteonecrosis of the femoral head, corticosteroid, decompression, bone graft, hip preservation, prognosis, risk

中图分类号:

刘立华, 孙伟, 王云亭, 高福强, 程立明, 李子荣, 王江宁. 头颈部开窗减压治疗L1型激素性股骨头坏死：单中心前瞻性临床研究[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(6): 906-911.

Liu Lihua, Sun Wei, Wang Yunting, Gao Fuqiang, Cheng Liming, Li Zirong, Wang Jiangning. Type L1 steroid-induced osteonecrosis of the femoral head through femoral head and neck junction decompression by fenestration: a single-center prospective clinical study[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(6): 906-911.

图/表（结果） 3

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引言

股骨头坏死主要累及青、中年患者，未经有效治疗将导致不同程度髋关节疼痛、功能受限及肢体障碍。糖皮质激素(简称“激素”)应用是诱发非创伤性股骨头坏死的主要因素，虽然激素与股骨头坏死间的发病机制尚未完全阐明，但二者间存在明显的“剂量-时间-反应”相关性[1]，激素性股骨头坏死较其他类型更能获得早期诊断[2]；相同期别的骨坏死，激素性更易发生进展。因此，有必要增加对激素性股骨头坏死的认识，早期识别、干预，选择合理的治疗措施，以改善预后。
影响股骨头坏死预后的因素众多，重视高危人群的识别，早期诊断是基础。激素被广泛用于治疗各种疾病，研究发现股骨头坏死的发生与大剂量激素应用密切相关，最早在应用后2周即可诱发骨坏死[3-5]，且主要发生在药物应用后1年内。不同疾病所致股骨头坏死易感性和预后差异性不同，激素性股骨头坏死主要发生在自身免疫炎性疾病中，包括系统性红斑狼疮、各类白血病(骨髓移植术后)、肾脏炎症(肾衰、肾病综合征等)、肺部炎症(间质性肺炎、重症急性呼吸综合征等)、炎性肠道疾病及皮肤性疾病等[2,6-13]。在疾病急性期多需要使用激素控制炎症，从而增加诱发股骨头坏死风险。
股骨头坏死是否发生进展及塌陷，与病灶部位及受累结构密切相关。髋部MRI是诊断股骨头坏死的金标准，并用以辨别股骨头骨髓水肿性质[14]。多数学者采用国际骨循环研究会(Association Research Circulation Osseous，ARCO)分期[15]，将Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲa期股骨头坏死定义为早期病变，分期越早预后越好[16]。临床观察发现，股骨头坏死病灶形态多不规则，其精准评价更能准确评估预后。李子荣等[17]根据股骨头三柱结构提出了股骨头坏死的中日友好医院(China-Japan Friendship Hospital，CJFH)分型，直接在股骨头侧进行分析，突出外侧柱在股骨头坏死预后评估和指导临床治疗选择中的作用[18-19]。
头颈部开窗减压植骨术(或“灯泡”技术)能够直视下进行手术操作，重建股骨头支撑结构，且手术创伤小[20]，该技术尤其适用于ARCO分期Ⅱ、Ⅲ期患者[18,21]，不仅能有效清除坏死组织，为新骨形成提供稳定的力学环境，同时不增加再次手术的困难性。CJFH分型L1型外侧柱部分保留，能否有效重建外侧柱，增加其在股骨头支撑中的稳定性将决定股骨头坏死的预后。
此次研究应用经头颈部开窗减压植骨术重建CJFH分型L1型外侧柱，观察不同激素性股骨头坏死的早中期临床结果，并分析影响保髋预后的因素。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计单中心前瞻性临床随访观察试验。
1.2 时间及地点于 2015年6月至 2017年9月在中日友好医院骨科完成。
1.3 材料 β-磷酸三钙多孔生物陶瓷骨由上海贝奥路生物材料有限公司提供，形状为条形，原料的化学成分接近骨的无机成分，无毒性、无致癌、无致变等不良反应，生物相容，亲水性好，力学强度佳，在体内能降解吸收可控，具备组织传导作用等特点，见表1。

1.4 对象选择中日友好医院骨科2015年6月至2017年9月择期行头颈部开窗减压+坏死病灶清除+人工骨打压植骨术治疗的患者作为研究对象，综合患者病史、临床症状和体征，结合X射线片(双髋正位及蛙式位)、MRI和/或CT，诊断激素性股骨头坏死；按照ARCO分期和CJFH分型进行分析，建立临床资料数据库。试验方案经中日友好医院伦理委员会审查批准，临床注册号：ChiCTR-ROC-17012984。
纳入标准：①经临床医师和放射科医师共同确诊股骨头坏死，ARCO分期Ⅱc、Ⅲa、Ⅲb期，CJFH分型L1型；②有激素类药物应用史，且与股骨头坏死存在关联性；③年龄18-55岁；④患者自愿接受头颈部开窗减压术作为治疗方式且能够全程配合；⑤自愿签署治疗知情同意书。
排除标准：①临床资料或随访资料不完整；②非激素性股骨头坏死(酒精性、特发性、创伤性等)；③ARCO分期Ⅰ、Ⅱa和Ⅱb期；④非早期股骨头坏死(即ARCO分期Ⅲc及Ⅳ期)；⑤患者年轻或年龄较大；⑥基础疾病较多或全身情况较差不能耐受手术；⑦正参加其他临床研究；⑧依从性差。
共纳入82例(106髋)，男35髋，女71髋；年龄18-55岁，平均(37.3±6.34)岁；体质量指数17.5-32.1 kg/m2，平均(25.2±2.14)kg/m2。所有患者均为激素性股骨头坏死，其中系统性红斑狼疮 34髋，血液系统疾病(慢性粒细胞白血病、淋巴细胞白血病、髓细胞白血病)11髋，肺部炎症(慢性支气管炎、慢性阻塞性肺气肿、间质性肺炎)22髋，肾脏炎症(非系统性红斑狼疮性肾炎)27髋，皮炎(非系统性红斑狼疮性皮炎)12髋。入院病例股骨头外侧柱部分保留，CJFH分型L1型；ARCO分期：Ⅱc期54髋，Ⅲa期42髋，Ⅲb期10髋。
1.5 手术方案手术实施和患者评估由同一组医师完成。
1.5.1 适应证经头颈部开窗减压术主要适用于ARCO分期Ⅱ期及股骨头受累>30%、Ⅲa期、部分Ⅲb期：CJFH分型L1、L2、L3；并根据软骨下骨、组织修复、患者依从性等进行个体化治疗[22]。麻醉方式选择全麻或持续硬膜外麻醉联合蛛网膜下腔阻滞。
1.5.2 手术过程麻醉成功后，患者取平卧位，患髋垫高10-15 cm(双侧手术时需重新调整体位)。改良Watron-Jones入路切口，长约5.0 cm，经臀中肌与阔筋膜张肌间隙钝性分离，显露并结扎旋股外动、静脉升支，切开关节囊并显露髋关节腔，避免损伤关节盂唇。股骨头颈交界处开窗，大小以1.5 cm×1.5 cm为宜，深度0.5-1.0 cm。透视引导下，经开窗孔由环钻钻入坏死病灶区，刮匙清除坏死组织至软骨下骨，保留软骨下厚度约0.5 cm，残存的硬化带用2.0 mm克氏针钻孔继续减压。将开窗处松质骨连同磷酸三钙多孔生物陶瓷骨(上海贝奥路生物材料有限公司)逐步打压植入空腔内，尤其注意加强重建外侧柱并打实。将开窗骨块植回夯实，冲洗关节腔及创面，止血后逐层缝合。
1.5.3 术后处理术后无需制动及牵引。术后6周内患侧肢体避免负重，加强主被动肌肉锻炼及关节活动度训练；单侧手术者术后第2天扶拐杖患侧不负重下地活动。术后1.5-6个月扶拐杖逐渐负重，半年后逐步丢掉拐杖负重行走，1年内避免剧烈活动。
1.6 临床评价及随访临床随访及评价不适于采用盲法。
随访以电话和门诊检查的方式进行。术后3，6，9，12，18及24个月随访，2年后每年随访1次，患髋疼痛、活动受限等症状加重随时就诊。
观察指标包括临床指标和影像学指标：①临床指标采用Harris髋关节功能评分进行评价，<70分为差，70-79分为可，80-89分为良，90-100分为优。分别记录术前、术后及末次随访时Harris评分。②影像学指标：常规拍摄双髋关节正位及蛙式位X射线片，根据症状及X射线片检查进展，进一步髋部MRI及CT检查，观察坏死修复、塌陷进展、关节间隙变化及关节退变等情况。
终点事件包括临床终点和影像学终点。临床终点为疼痛加重明显和/或关节活动受限，X射线片显示无塌陷进行性加重，Harris评分<70分。影像学终点为X射线片显示股骨头进行性塌陷，和/或伴随髋部疼痛、关节活动受限，药物保守治疗效果不佳，需进一步手术干预或选择全髋关节置换术。股骨头生存时限及随访时限止于终点事件发生时间。
1.7 统计学分析采用IBM® SPSS 22.0软件进行统计分析。分别进行分布检验，统计计量资料、计数资料等，组间比较采用卡方检验。风险因素包括性别、年龄、病因、术前ARCO分期、发病时间和术前Harris评分；采用单因素卡方检验、Cox多因素风险回归模型对危险因素进行分析。采用风险函数比(HR)及95%置信区间(CI)表示关联强度，P < 0.05表示差异有显著性意义。

讨论

股骨头坏死塌陷进展将继发骨性关节炎，虽然髋关节置换术能够有效解除疼痛、改善功能[23-24]，但是髋关节置换理念、材料及技术的进步，并不能完全替代关节自身的功能，特别是中青年患者，面临髋关节翻修的可能[25-26]。因此，为获得长期、良好的自身关节功能，股骨头坏死治疗应综合分析，早期准确诊断、科学分期分型，制定个体化治疗方案[27-28]。针对围塌陷期的股骨头坏死，包括ARCO分期Ⅱc、Ⅲa及部分Ⅲb期，中日友好医院骨科主要采用经头颈部开窗减压植骨保髋治疗，此组资料对于不同类型激素型股骨头坏死进行治疗，结果显示该技术能够有效清除坏死组织，并重建股骨头外侧支撑结构，获得保留自身关节的良好效果。
临床观察和研究表明，股骨头坏死形态不规则，多累及股骨头前外侧部。CJFH分型选择MR或CT冠状正中层面观察分析[17]，直接判断病灶位置、累及结构及病理类型，从而估测塌陷风险并选择合理的治疗方案。头颈部开窗减压技术不同于经典的髓芯减压术，该技术能够尽可能清除坏死组织，保护剩余骨组织，有效降低坏死区局部骨内压；通过破坏硬化带，改善局部血供及血流，增强修复能力；植骨材料的合理选择将有助于提高支撑能力，避免软骨下骨过早塌陷，同时为新骨形成及爬行替代提供时间保障。ROSENWASSER 等[20]应用该技术治疗13例股骨头坏死，采用自体髂骨作为植骨材料，84.6%(11/13)的股骨头10年以上随访未发生明显塌陷进展。孙伟等[18]回顾性观察表明，78.8%(67/85) 的股骨头坏死临床效果评价优良，采用磷酸三钙多孔生物陶瓷作为植骨材料，能够有效重建股骨头外侧柱的支撑，植骨材料平均替代时间为1-1.5年。左伟等[29]对股骨头塌陷>2 mm组与<2 mm组进行比较，前者塌陷率明显增加。此次研究纳入的患者中，Ⅲb期病例相对较少，组间比较差异无显著性意义。因此，多数学者建议经头颈部开窗减压植骨术适用于围塌陷期病变，尤其塌陷<2 mm病损。多种植入材料及骨形成诱导材料可用于填充骨缺损、重建外侧柱、增强骨修复能力[30-31]，目前尚缺乏植入物强度及骨形成间关系的研究。血管化骨移植技术临床效果明显[32]，适用于更年期患者，但相对手术难度较大，增加再手术复杂性。“Phemister”和“Trapdoor”技术同样能够清除坏死组织，重建股骨头结构，取得较好的临床效果[33-37]；前者清除坏死组织时有增加正常组织破坏的风险，后者需要脱位股骨头，增加破坏股骨头血运的风险。
糖皮质激素广泛用于治疗多种疾病，其与股骨头坏死发生发展存在密切相关性。KAMEDA等[3]通过对风湿性疾病患者的研究发现，近期大剂量激素[>1.2 mg/(kg•d)，OR=7.7，95%CI：1.3-45.5]是诱发股骨头坏死的危险因素，而且主要发生于激素治疗后1年内。因此，激素应用者作为高危人群，尤其剂量应用较大者应定期检查，以早期发现股骨头坏死。MONT等[1]的荟萃分析结果表明，每日激素用量>40 mg，增加骨坏死发生率，同时每增加10 mg剂量，骨坏死发生率增加3.6%，当激素用量(泼尼松当量)大于2.0 g时，骨坏死发生率为6.7%；另一方面，相同期别的骨坏死中，激素性骨坏死较非激素性骨坏死更易发生进展。此外，不同激素类型、剂型，与股骨头坏死发生发展间具有相关性。此次研究中，纳入患者的股骨头坏死发生均与大剂量激素应用史相关，但病史采集过程中，具体激素种类、剂量等信息不够完善，尚需改进。
在应用激素治疗条件下，不同基础疾病患者股骨头坏死的发生风险也存在差异。MONT等[38]进行了另一项荟萃分析，结果显示镰状细胞性贫血患者股骨头塌陷率达74%，而系统性红斑狼疮患者塌陷率仅为17%。SHIGEMURA等[39]对系统性红斑狼疮和非系统性红斑狼疮风湿性疾病患者的临床资料进行了对比观察，结果显示，系统性红斑狼疮组患者具有较高的骨坏死发生率(37% vs. 21%，P=0.001)。系统性红斑狼疮患者面临着疾病复发及激素重复应用的风险，随访研究显示随着系统性红斑狼疮复发存在诱发新的坏死发生的风险，但与激素累积用量及使用时间无关[9]。SEKIYA等[40]研究显示，系统性红斑狼疮复发患者的血脂水平和疾病活动度是构成新的骨坏死发生的危险因素。此次研究中，不同基础疾病患者组间比较差异无显著性意义，可能与研究纳入人群较少、观察周期尚短相关。此外，激素是否抑制骨爬行替代修复过程尚无定论[41]。
股骨头坏死患者临床症状、体征多不典型，常常误诊为腰膝部疾病[42]，当出现静息痛、疼痛明显或伴随关节活动障碍时，坏死多已进展。此组研究入选病例均为围塌陷期患者，Harris评分<70分组患者较其他组患者临床失败率增加。临床表现程度是构成预测临床进展的高危因素，而临床表现出现时间与预后相关性不明显。MRI检查对诊断股骨头坏死具有较高的敏感性和特异性，结合CT观察，对确诊的塌陷高危患者早期行手术治疗[43]，可能改变疾病自然病程，提高股骨头坏死预后。
此次研究具有一定的局限性：临床病例的纳入可能存在选择偏倚；激素应用史与随后的股骨头坏死发生存在定性相关，但患者对自身病史治疗过程信息了解不全，二者间定量相关性资料缺失；患者对疼痛的敏感性存在差异，对疼痛病程的确定缺乏准确性；影像评估中，关节软骨损伤、破坏程度未纳入研究讨论；临床随访过程中，患者对疼痛、负重活动耐受性等可能会影响结论的可靠性。
综上所述，头颈部开窗减压术治疗CJFH L1型激素性股骨头坏死早中期随访结果满意，能够有效修复坏死病灶，缓解患者临床症状、改善关节功能。不同激素治疗组间差异不明显，但髋关节Harris评分<70分的患者疾病进展风险较高，应慎重选择保髋治疗。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

头颈部开窗减压治疗L1型激素性股骨头坏死：单中心前瞻性临床研究

Type L1 steroid-induced osteonecrosis of the femoral head through femoral head and neck junction decompression by fenestration: a single-center prospective clinical study

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