生物可降解材料在妇产科临床治疗与护理中的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.47.023

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前生物相容性好、无不良反应的生物可降解材料在妇产科临床治疗和护理中应用越来越广泛，近几年在国内外发展十分迅速。
目的：综述生物可降解材料在妇产科治疗中的应用。
方法：由第一作者根据丰富的临床实践经验并检索PubMed、CNKI数据库，重点总结生物可降解材料在妇产科手术治疗及护理方面的应用，检索词为“degraded materials，可降解生物材料，妇科护理，手术治疗”。根据临床实际应用中出现的问题进一步展望生物可降解材料在妇产科治疗护理中的发展目标。
结果与结论：生物可降解材料在生物医学材料中占有重要地位，其具有良好的生物相容性和生物安全性，聚合物和降解产物对机体不良反应小，生物力学性质、物理化学性能良好可调控，并有良好的可加工性，在妇产科治疗护理中应用广泛，如可吸收缝合线、止血材料等，取得了良好的临床效果。虽然生物材料研究取得了很大的发展，但目前应用到临床中应有很大的局限性和安全性问题。相信随着生物材料领域的进一步发展，在临床治疗和护理方面的应用前景也会越来越广阔。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容性, 生物可降解材料, 妇产科治疗, 妇产科护理

Abstract:

BACKGROUND: Recently, the biodegradable materials with good biocompatibility and with no adverse reaction have been widely applied in the clinical treatment and care of gynecology and obstetrics. The development of the biodegradable material is very rapid.
OBJECTIVE: To summarize the application of biodegradable materials in gynecology and obstetrics.
METHODS: The first author searched PubMed and CNKI databases for articles related to biodegradable materials in gynecology and obstetrics using the keywords of “degraded materials, biodegradable materials, gynecological care, surgery” in Chinese and English respectively. This article has an outlook of the potential application in gynecology and obstetrics based on clinical experience.
RESULTS AND CONCLUSION: Biodegradable materials with good biocompatibility and biological security play an important role in biomedical materials. Their polymers and degradation products show small adverse reactions to the body, and have good biomechanical properties, physical and chemical properties and good workability, which have been widely used in gynecology and obstetrics, such as absorbable stylolite and tampon tape. Although we have made a great progress on the biomaterial research, it still has the limitation and safety flaws in the clinic. As the biomaterial research is further developed, the biomaterial application prospect will be more promising.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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Key words: obstetrics and gynecology department, hospital, sutures, review

中图分类号:

R318

黄玲，葛菲，吴燕 . 生物可降解材料在妇产科临床治疗与护理中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(47): 7672-7676.

Huang Ling, Ge Fei, Wu Yan. Application of biodegradable materials in the clinical treatment and care of gynecology and obstetrics[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(47): 7672-7676.

图/表（结果） 1

2.1 生物可降解材料在妇产科治疗方面的应用

2.1.1 阴道给药治疗 妇产科药物治疗中阴道给药具有独特的优势，能够显著延长释药，避免肝脏的首过效应，阴道中的酶降解很少，药物不会代谢失活，对人体系统干扰少。常用生物可降解材料开发的新剂型水凝胶被广泛用于阴道给药，其具有舒适方便、生物利用度高、稳定好、不良反应少等优点。作为凝胶基质的生物可降解材料包括天然树胶，海藻酸钠，纤维素的衍生物如甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素及合成的聚合物卡波姆等。卡波姆是以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，是一种非常重要的流变调节剂，中和后的卡波姆是一种优良的凝胶基质，有增稠、悬浮等重要用途，工艺简单，稳定性好，被广泛应用于乳液、膏霜、凝胶^[1]，作为一种药用辅料已被美国、英国药典收载^[2]，并在制药工业中获得广泛的应用，早在1989年美国FDA就批准了以卡波姆为基质的克林霉素磷酸酯阴道软膏上市，治疗由厌氧菌引起的各种阴道炎，具有良好的临床效果，其疗效优于甲硝唑。新型卡波姆材料，如卡波姆974、980等，相比于传统卡波姆，具有更高的生物黏滞性，更长的药物缓释时间，更高的膨胀率、保湿性及延展性。徐玉红等^[3]以卡波姆和泊洛沙姆为基质研发了阴道用温敏性原位凝胶。室温下此凝胶呈溶液状，在阴道给药后，由于温度变化迅速形成凝胶，由于卡波姆的生物黏附力药物作用时间显著延长，此实验显示药效持续可达24 h以上。

天然可降解生物材料壳聚糖以其抑菌，抗肿瘤，促进血液凝固等药理活性在临床上应用广泛^[4]；壳聚糖是由自然界广泛存在的几丁质经过脱乙酰作用得到的，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖。自1859年，法国人Rouget首先得到壳聚糖后，这种天然高分子的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能被各行各业广泛关注。国内外的研究表明壳聚糖有良好的抗菌活性，研究结果显示其对青霉等真菌，多种细菌有抑制作用，在妇产科治疗中应用十分广泛^[5-7]，如壳聚糖妇产科栓、壳聚糖宫颈抗菌膜等，使用方便^[8]，在治疗妇产科疾病方面具有良好效果。壳聚糖宫颈抗菌膜是一个具有8项专利的产品，是纯生物材料的新型纳米级衍生物，经组织工程技术、冷冻真空干燥新工艺合成的产品；采用生物衬垫结构技术，使用介入治疗的方法作用于宫颈及宫颈腺管，使生物膜吸附在病灶的黏膜上，起到靶向定位，释放活性因子抗菌消炎，促进免疫功能，修复组织的作用。壳聚糖宫颈抗菌膜还可加速结痂脱落，促进创面愈合，临床电烫治疗后1周，观察组脱痂显效68例，有效17例，对照组有效15例，两组比较差异有显著性意义 (P < 0.01)。电烫治疗后，观察组阴道排液量及脱痂期宫颈出血量明显少于对照组(P < 0.01)^[9]。

2.1.2 妇产科手术后粘连治疗 妇产科手术尤其是盆腔粘连性手术或恶性肿瘤手术，手术创面比较大，手术后容易发生粘连，有研究报道腹腔和盆腔手术后发生粘连的概率为90%^[10]，并且脏层腹膜更容易发生粘连。机械性损伤、组织缺血、感染，异物刺激等均可以引起腹腔粘连和盆腔粘连^[11]，长时间的腹膜透析或液体灌注，以及某些妇科疾病如子宫内膜异位症也可以引起腹腔和盆腔粘连的发生^[12]。而且，一旦发生盆腹腔粘连，将引起腰痛、盆腔痛、肠绞痛、肠梗阻和不孕症等一系列后遗症。由于没有良好的防治方法，往往鼓励患者早期下床活动，给患者带来了较大的痛苦。为提高患者术后生活质量，在妇产科手术后常用生物可降解材料作为防粘连材料，临床上多应用天然多糖类可降解生物材料，如几丁糖、透明质酸钠、羧氨基葡聚多糖钠等。

几丁糖具有良好的生物相容性和生物安全性，医用几丁糖是由蟹壳提纯的高分子化合物几丁质，经脱N-乙酰基后再深加工后制成的一种聚氨基葡萄糖，是一种具有良好生物相容性、生物可降解性及生物学活性的医用高分子多糖类物质。其防止术后组织粘连的机制有：医用几丁糖具有选择性促进上皮细胞、内皮细胞生长，而抑制成纤维细胞生长的生物特性，从而促进组织生理性修复，抑制瘢痕形成，减少组织粘连。医用几丁糖具有局部止血作用，可抑制血纤维蛋白束形成，减少了因血肿机化而造成的组织粘连。医用几丁糖有润滑作用及生物屏障作用，也能有效阻止粘连发生^[13-14]，有广谱抗菌作用和抑制瘢痕的作用，也能有效防止组织粘连^[15]；有临床研究选择85例剖宫产妇，按随机数字表法分为对照组及治疗组，其中对照组40 例，治疗组45例，治疗组患者在术中腹膜缝合前将 2 mL的几丁糖涂抹于患者子宫切口表面等部位，而对照组患者使用2 mL生理盐水涂抹于相同位置，其余手术操作均相同，观察并比较两组的临床效果。研究的最终结果显示，治疗组总有效率为95.56%，显著高于对照组的总有效率70.00%(P < 0.05)；治疗组产妇二次剖宫产术中粘连发生率为8.89%，显著低于对照组发生率37.50%(P < 0.05)。由此可见，通过使用医用几丁糖凝胶可以有效降低剖宫产妇术后出现盆腔粘连的可能性^[16]。

透明质酸钠为从鸡冠中提取的物质，也可通过乳酸球菌发酵制得，为白色或类白色颗粒或粉末，无臭味，同时也是人体内一种固有的成分，是一种葡聚糖醛酸，没有种属特异性，它广泛存在于胎盘、羊水、晶状体、关节软骨、皮肤真皮层等组织；器官中它分布在细胞质、细胞间质中，对细胞和细胞器官本身起润滑与滋养作用，同时提供细胞代谢的微环境。干燥时，氮含量为2.8%-4.0%，葡糖醛酸含量为37.0%-51.0%，医用透明质酸钠凝胶在预防粘连和修复软组织方面有明显作用，术后将其注入盆腔，能有效分布在整个腹腔、盆腔内，起到抑菌，促进伤口愈合，止血，抑制成纤维细胞生长，调节渗透压、酸碱度、离子平衡等作用，从而改善腹腔、盆腔内环境，减少脏器粗糙创面的摩擦。防粘连液还能作为生物屏障物质，使炎症浆膜与正常浆膜分开，有效防止术后粘连。有临床研究将二次剖宫产分娩的孕产妇75例作为A组，进行第一次剖宫产手术时使用透明质酸钠术后防粘连，另外随机选择同期75例二次剖宫产未用透明质酸钠凝胶者作为B组，对两组患者再次妊娠时间、成功率和手术分娩时盆腔粘连、手术难度及再次手术时间作对比临床观察。结果显示，使用过透明质酸钠凝胶术后再次妊娠时间、成功率比未使用者有优势(P < 0.05)；使用过透明质酸钠凝胶再次手术粘连比未使用者少，可减少手术难度及再次手术时间(P < 0.01)^[17]。透明质酸钠在非感染环境中可以减轻炎症反应，促进伤口愈合，有效防止术后粘连^[18-19]。

临床外用羧氨基葡聚多糖钠(术尔泰)是一种用于外科手术伤口、术后灭菌冲洗的复方制剂^[20-21]，其主要成分是羧氨基葡聚多糖类衍生物，具有保护组织活性的作用，防渗出效果特别好，通过血常规检测白细胞数量，还有患者体温恢复情况可以看出，特别是在妇产科、普外科、烧伤科、骨科等科室中使用的效果特佳，术尔泰通过影响术后受损部位的纤溶活性，使纤溶酶的活性增强，加快溶解渗出液中的纤维蛋白原^[22]，用于妇产科手术后，能有效缓解切口疼痛，预防切口感染，加速切口愈合，显著提高患者的术后生活质量。

2.2 生物可降解材料在妇产科护理方面的应用

2.2.1 生物可吸收止血材料 预防出血及止血是妇产科护理基本操作技术的核心之一，其中止血材料的应用是非常重要的一环，良好的止血材料应该具备止血迅速、无毒性、无抗原性、不增加感染概率、不影响组织愈合等优点^[23]。

壳聚糖具有良好的生物相容性和生物安全性，成膜性良好，具有抗凝血性，促进伤口愈合和防腐抗菌等功能，作为一种独特的天然多糖材料，能够促进创面愈合，用于创面止血效果良好^[24-25]；壳聚糖止血材料可制备成多种形式应用于临床中，有粉末、溶液、水凝胶、涂层、膜状、多孔材料等。对于大面积皮肤损伤但出血量小的急救处理可以使用粉末状壳聚糖^[26]，另外壳聚糖用于处理纱布或是制成喷雾都能有效止血，长时间使用止血效果更好。壳聚糖能够提高红细胞的黏附性，促进出血部位血块的生成，同时诱导机体产生内皮素，引起血管收缩，还可以激活凝血途径，加速血纤维蛋白胶的合成，达到止血目的，总之，壳聚糖止血机制不同于常规止血剂，具有独特的优势^[27]。

胶原蛋白是一种生物高分子，为动物结缔组织中的主要成分，也是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白，占蛋白质总量的25%-30%，与组织的形成、成熟、细胞间信息的传递，以及关节润滑、伤口愈合、钙化作用、血液凝固和衰老等有着密切关系。胶原蛋白也是生物科技产业最具关键性的原材料之一，在医学材料、化妆品、食品工业等均有着广泛应用。作为一种天然可降解生物材料，具有低抗原性、生物可降解、促进细胞迁移等优点^[28-29]。产品胶原/纤维蛋白复合止血贴是一种以猪、牛或马腿肌腱为原料生产的胶原海绵，其表面再覆盖纤维蛋白原和凝血酶制成的，可以用于内脏及体表创伤止血的可吸收医用敷料，它能够吸附血小板，与凝血因子相互作用，引起血小板聚合，起止血作用^[30-31]。

海藻酸是由单糖醛酸线性聚合而成的多糖，单体为β-D-甘露醛酸(M)和α-L-古罗糖醛酸(G)。M和G单元以M-M，G-G或M-G的组合方式通过1，4糖苷键相连成为嵌段共聚物。海藻酸敷料是开发较早的具有止血作用的伤口敷料^[32-33]，20世纪80年代初，英国Courtaulds公司成功用海藻酸纤维制成一种医用纱布，将其应用于流血脓较多的伤口上，当伤口和纱布接触时，海藻酸钙纤维和人体中的钠离子发生离子交换，水不溶性的海藻酸钙慢慢转变成水溶性的海藻酸钠，大量水分进入纤维内部形成一种水凝胶体，减慢血液流速，堵塞毛细血管末端，遇血小板能迅速发生黏附，同时形成的凝胶也能覆盖创口表面，起到联合止血的作用^[34]。

2.2.2 生物可吸收缝合线 生物可吸收缝合线主要用于人体组织的缝合，在一段时间内被人体吸收，避免拆除缝线，作为一种生物可降解安全材料在妇产科手术后护理中具有非常重要的临床意义。生物可降解缝合线显著降低了术后感染率，降低了个体组织反应，提高了伤口愈合的完整性，有助于术后机体的恢复，减少切口内异物的刺激^[35]，显著降低了患者的疼痛程度，为妇产科手术后护理提供了很大便利，具有重要的临床意义。

理想的可吸收缝线应具备一定的张力程度，材料均一稳定，无毒无抗原性，创伤愈合后可自行降解吸收，不产生炎症反应，无刺激性及致癌性，易于染色、打结、灭菌等。生物可降解材料种类繁多，有聚乳酸^[36]、聚乙醇酸^[37]、聚左旋乳酸、聚二氧恶烷缝合线等。伍锦华等^[38]合作研究开发了具有自主知识产权的生物可降解材料-聚羟基烷酸，它是原核微生物在营养失衡的情况下储存于细胞内的一种高分子聚合物，其结构与性能不同于淀粉、纤维素、蛋白质、甲壳素等天然高分子，而更类似于化学合成的聚乙醇酸、聚乳酸聚已内酯等脂肪族聚酯，脂肪族聚酯的机械强度好，但化学合成材料在降解过程中会有一定的炎症反应，而聚羟基烷酸因为由生物合成，因此有很好的组织相容性，降解产物β-羟基丁酸为人体血液固有成分，并可最终经酮酵解为二氧化碳和水排出体外，使用其制备可吸收缝线，实验结果表明具有良好的应用前景。美国强生公司出产的丙交酯-乙交酯共聚物可吸收线(薇乔)表面有硬脂肪酸钙混合涂层，消除了粗糙边缘，减少了组织损伤^[39]，同时在有体液存在的情况下，多聚体通过水解作用而分解，几乎无例外地渐渐失去张力强度并被吸收而消失；这种在伤口愈合的关键时期能保持张力然后又被吸收的特性，能减少粘连、缝线反应和感染的危险性，同时也无抗原性，不需要拆线，即使是在难以达到无菌操作的地点也极少引起组织反应。生物可降解吸收缝合线发展迅速，一种优良的可吸收缝合线应具有较高的张力强度，卓越的体内强度及良好的操作性能，无不良反应，组织抗原性低，可较快吸收降解，从而减少瘢痕，达到最佳美容效果等优点。

2.2.3 生物可降解材料用于妇产科护理液 女性护理液是一种日常生活中常用的保养液，主要功效在于调节pH，清洁和杀菌。从广义来说可以把女性护理液大致分为两大类，第一大类单纯含有营养物质的护理液，第二大类杀菌消毒含有药效成分的女性护理液^[40]。女性护理液由于作用部位的特殊性，所以要谨慎选择。例如以天然生物可降解材料壳聚糖为主要原料，化学名为(1，4)-2-乙酰氨基-2脱氧-β-葡萄糖，辅以纯化水制成的液体敷料型护理液，外包装为医用级高分子材料制成的聚乙烯瓶，性状为淡黄色至淡棕黄色透明液体，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌有明显抑制作用，可用于各类阴道炎(念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、阴道混合感染)的治疗和日常护理。

2.2.4 生物可降解材料用于妇产科手术护理清洁液 清洁肠道是妇产科手术前的常规护理，肠道是肌性器官，结肠、直肠内均存在粪便，因而阻力大小基本相同，对压力反应敏感。当灌肠液在直肠内聚积150-200 mL时，直肠壁感受器发生强烈的兴奋，通过神经反射产生便意，临床上常用稀的肥皂液作为清肠液，但肥皂液能够对肠黏膜产生化学刺激，以至于肠道极易敏感，灌肠液很难进入结肠内保留5-10 min，导致粪便喷射，因而需要反复数次才能达到清洁的目的，极大增加了护理工作的难度。生物可降解材料聚乙二醇制备的复方聚乙二醇电解质散为等渗性全肠灌洗液，口服后不能被肠壁吸收，小肠内渗透压升高，能够吸收水分，并且阻止肠道黏膜吸收水分，增大肠内容积，刺激肠黏膜，引起肠道蠕动增强，迅速排出大便^[41]。患者不会产生腹痛、虚脱等不适，很少会出现呕吐等消化道反应，避免了多次灌肠引起的患者痛苦不适，提高了患者顺应性，显著减轻了护理的工作量。

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