高分子义眼材料表面的粗糙度及硬度

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.08.018

摘要/Abstract

摘要：

背景：高分子义眼材料的物理性能，如密度、硬度、机械强度等都影响义眼的加工精度，影响义眼表面的粗糙度，最终影响义眼戴用的舒适度。
目的：比较不同高分子义眼材料气泡生成率、硬度及表面粗糙度的差别。
方法：将7种品牌的高分子义眼材料分别制作为30 mm×30 mm×2 mm的试件，分别为A、B、C、D、E、F、G 7组，每组5个。按照由粗到细的原则，分别对每一试件其中一个面进行抛光，并测量两个面的表面粗糙度值，抛光面硬度值，计算材料内部气泡生成率。
结果与结论：A-G组的粗糙度值分别为(0.078±0.016)，(0.074±0.019)，(0.075±0.022)，(0.066±0.020)，(0.075±0.017)，(0.068±0.015)，(0.067±0.017) μm，各组间比较差异无显著性意义；硬度值分别为766.92±3.71，771.84±14.51，791.20 ±9.64，804.50±4.49，779.00±17.92，772.20±19.18，704.00±7.23，D组和G组与其余各组间比较差异有显著性意义(P < 0.05)，D组和G组之间比较差异有显著性意义 (P < 0.05)，其余各组间比较差异无显著性意义；气泡生成率分别为(8.87±0.29)%，(8.29±1.02)%，(6.94±0.43)%，(4.83±0.20)%，(7.59±0.19)%，(8.61±0.25)%，(4.89±0.17)%，D组和G组与其余各组间比较差异有显著性意义(P < 0.05)，D组和G组间比较差异无显著性意义，其余各组间比较差异无显著性意义。在一定程度上说明气泡生成率越小，硬度越大，表面粗糙度越小。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料生物相容性, 义眼材料, 表面粗糙度, 硬度, 气泡生成率

Abstract:

BACKGROUND: The physical properties of macromolecule ocular prosthesis materials, such as density, hardness, mechanical strength, can affect the working accuracy of ocular prosthesis and can also affect the surface roughness of ocular prosthesis, thus affecting the comfort when the patients wear.
OBJECTIVE: To study the differences of different macromolecule ocular prosthesis materials in bubble generation rate, hardness and surface roughness.
METHODS: Thirty-seven test pieces, 30 mm×30 mm×2 mm, were made and then divided to seven groups according to their brands, called groups A, B, C, D, E, F, G, each group of five pieces. One surface of each test piece was polished in accordance with the principle of coarse to fine, the surface roughness of the two surfaces and hardness on the polished surface were measured, and then the bubble formation rate of the material was calculated.
RESULTS AND CONCLUSION: The surface roughness values of groups A-G were (0.078±0.016), (0.074±0.019), (0.075±0.022), (0.066±0.020), (0.075±0.017), (0.068±0.015), and (0.067±0.017) μm, respectively. There was no significant difference in the surface roughness between the groups (P > 0.05). The hardness values of groups A-G were 766.92±3.71, 771.84±14.51, 791.20±9.64, 804.50±4.49, 779.00±17.92, 772.20±19.18, 704.00±7.23, respectively. There was a significant difference in the hardness between groups D, G and the other groups (P < 0.05) as well as between group D and group G (P < 0.05), but there was no significant difference
between the other groups (P > 0.05). The bubble generation rates of groups A-G were (8.87±0.29)%, (8.29±1.02)%, (6.94±0.43)%, (4.83±0.20)%, (7.59±0.19)%, (8.61±0.25)%, (4.89±0.17)%, respectively. There was a significant difference in the bubble generation rate between groups D, G and the other groups (P < 0.05), but there was no significant difference between group D and group G (P > 0.05), as well as between the other groups (P > 0.05). To a certain extent, the smaller the bubble formation rate is, the greater the hardness and the smaller the surface roughness are.

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Key words: biocompatible materials, eye, artificial, hardness, microbubbles

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

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引言

义眼俗称假眼，是一种修复颌面部的赝复体，用于眼外伤或眼肿瘤导致的眼球摘除或眼球萎缩失明患者。义眼放置于眼结膜囊内，起填充眼窝、支撑眼睑、恢复眼部外观，从而达到美容作用^[1]，其修复效果良好，在临床实践中广泛应用。目前制作义眼的材料多用口腔修复材料中的高分子材料，也有用硅胶类或玻璃材料制作。硅胶类材料虽然有操作简便，调色容易，可以复层上色，仿真性好等优点，但是长时间日晒容易变色，难以打磨修改，不能抛光，在口腔环境中易滋生真菌等，现已不常用于义眼修复^[2]。玻璃材料义眼是采用德国劳莎地区产的冰晶石特种玻璃材料制作的义眼，2005年由“劳莎玻璃义眼(武汉)公司”首次引进中国。但是因为其价格高，仿真度低，装带或碰到硬物会破碎，从而造成二次伤害，现在已经较少使用^[3]。因为高分子材料有生物相容性好、透明度高、仿真度高、易于配色和修改、质轻、不易破碎等诸多优点^[4]，所以，临床中使用高分子材料制作义眼最为普遍。高方等^[4]探讨聚甲基丙烯酸甲酯义眼片在因眼外伤、眼肿瘤等原因导致的后天性眼球缺失美容中的应用。文章总结分析8年内应用聚甲基丙烯酸甲酯材料，根据患眼的具体情况，依据健眼的特征定制和佩戴义眼的效果。发现1 155例应用聚甲基丙烯酸甲酯材料制作的义眼，无排斥反应，在色泽度、透明度上能与健眼媲美，联合羟基磷灰石义眼台置入能达到仿真活动的效果。提示聚甲基丙烯酸甲酯是目前最理想的义眼片制作材料，在羟基磷灰石义眼台置入手术联合活动型聚甲基丙烯酸甲酯义眼片制作，已可以达到以假乱真的效果。目前，临床中虽有多种高分子修复材料用于义眼修复，但尚未见到各种义眼修复材料舒适性方面的评价研究。高分子义眼材料的物理性能，如密度、硬度、机械强度等都影响义眼的加工精度，从而影响义眼表面的粗糙度，最终影响义眼戴用的舒适度。随着科学的发展和社会的进步，人们对义眼的要求如美观性、舒适性等也越来越高，因此，为患者制作舒适性高的义眼显得尤为重要。实验即测量各种不同材料的硬度，以及材料在玻璃界面聚合和精加工后表面的粗糙度，观察不同材料的气泡生成情况并计算气泡生成率，从而分析不同材料间致密度及硬度的差别，以及两者对义眼表面粗糙度的影响，为临床上选择最佳的义眼材料提供指导。

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材料方法

设计：对比观察实验。

时间及地点：于2013年3至5月在潍坊医学院附属医院口腔科及潍坊医学院中心实验室完成。

材料：常用的7种高分子义眼材料，为造牙树脂。

实验检测的7种高分子义眼材料：
组别	成分及其来源
A	造牙树脂(Ⅱ型)粉、液(上海医疗器械有限公司齿科材料厂)
B	造牙树脂(Ⅱ型)粉(上海新世纪齿科材料有限公司)、液(上海医疗器械有限公司齿科材料厂)
C	自凝造牙粉(上海二医张江齿科材料有限公司)、液(上海医疗器械有限公司齿科材料厂)
D	造牙树脂常温固化粉末、液剂(日进齿科有限公司)
E	热凝造牙粉、液(上海医疗器械有限公司齿科材料厂)
F	造牙树脂(Ⅰ型)粉剂(上海新世纪齿科材料有限公司)、液(上海医疗器械有限公司齿科材料厂)
G	3M ESPE造牙树脂(made in USA by 3M ESPE dental products St.Paul.)

其他材料：包括Cellsens standard显微图像软件、超硬石膏、普通石膏、载玻片、夏用蜡、砂纸、抛光机、抛光布轮、牙用抛光膏、直尺、小刀、墨水等。

实验用测量仪器：
仪器	来源
TR200表面粗糙度仪	北京时代集团
HLN-11D型里氏硬度计	莱州华银试验仪器有限公司
电子称量天平	北京赛多利斯仪器有限公司
DPX-9162B-2型干燥器	上海福玛实验仪器有限公司
DKZ-2电热恒温震荡水槽	上海上海福玛实验仪器有限公司
OLYMPUS CKX41倒置显微镜	广州明美光电技术有限公司

实验方法：

试件的制作：取7种高分子材料，分别制作30 mm× 30 mm×2 mm的蜡型，每组5个。用洁净的医用载玻片固定蜡型30×30的两个面，超硬石膏包埋固定，待石膏凝固后去除蜡型上方的载玻片，冲蜡。严格按厂方说明书水液比调拌材料，每种材料分别制作5个试件。自凝塑料室温固化，热凝塑料水浴加热固化。待材料完全固化后，从石膏中取出模块，修整模块飞边，模块的1个面模拟临床抛光过程，分别用1 000目、1 500目耐水砂纸打磨后，用布轮、牙用抛光膏抛光。所有操作均由一人采用盲法完成。

表面粗糙度测量：分别测量并记录模块玻璃界面和抛光面粗糙度的轮廓算术平均偏差粗糙度值Ra。每个模块测量5次，取平均值。测量时传感器的驱动速度为0.5 mm/s，取样长度为0.8 mm，评定长度为4 mm。

硬度测量：手持式多功能便携式HLN-11D型里氏硬度计测量抛光面硬度值，每个模块测量5次，取平均值。里氏硬度计的测量结果是冲击体回跳速度与冲击速度之比。

计算公式：HL=1 000×(VB/VA)，式中：HL为里氏硬度值，VB为冲击体回跳速度，VA为冲击体冲击速度。

显微镜观察并计算气泡生成率：将所有试件放入干燥器中干燥，每日称量试件，精确到0.000 1 g，直至恒质量(连续测量试件的质量损耗小于0.000 2 g)，记录数值。然后将试件浸泡于37 ℃蒸馏水中，每日称质量直至恒定(同上)，记录数值。利用公式(1)(2)(3)计算气孔率百分比，公式如下^[5]。

Wa=g(dr-da)(Vsp-Vip) (1)

Ww=g[(dr-dw)(Vsp-Vip)+(da-dw)Vip] (2)

%of porosity=Vip/Vsp×100 (3)

公式中Wa为试件在空气里质量；Ww为试件在水中质量；g为重力常数；dr为丙烯酸树脂的密度；da为空气的密度；dw为水的密度；Vsp为试件体积；Vip为内部气孔的体积。dr=(1.198±0.01) g/mL，dw=1 000 kg/m³，da= 1.23 kg/m³和g=9.81 m/s。

将所有试件完全浸于墨水中30 min，取出试件，流动水冲洗10 s，滤纸吸干，置于显微镜下观察。

主要观察指标：各组试件表面粗糙度值、硬度值、气泡生成率及显微镜下气泡的形态。

统计学分析：SPSS 13.0统计学软件对7组材料的测量结果采用ANOVA方差分析和两两比较，以P < 0.05 作为统计学显著性标准。统计学处理由第一作者完成。

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讨论

义眼的制作是利用口腔修复的原理和方法，恢复眼缺损患者术后的面容。现在国内为眼缺损患者制作义眼的材料主要是口腔修复材料中的高分子材料，此材料优点有质量轻，易于修改，不易泛黄褪色，使用年限长等。在临床工作中，患者戴用义眼的舒适度是评定义眼制作是否成功的主要指标，而戴用舒适度又与义眼的表面粗糙度有关。王彦红等^[6]认为影响义眼表面粗糙度的原因主要有高分子材料聚合成型后所获得初表面的光滑程度和磨光过程，其中初表面的光滑程度与材料本身的性质密切相关，实验中材料的初表面的表面粗糙度，即玻璃界面的粗糙度，反应的是材料本身的性质的差别，而抛光之后的表面粗糙度反应的是抛光方法对粗糙度的影响。Bollen等^[7]认为不同的材料要通过不同的处理方式(抛光、上釉、喷砂等)才能达到最理想的表面光滑程度，Borehers等^[8]认为一些上釉材料因为润湿性不符合临床标准而不适合高分子义眼材料，但是所有高分子材料却适用于各种抛光方法。

表面粗糙度，是指加工表面具有的较小间距和微小峰谷不平度，其两波峰或两波谷之间的距离(波距)很小 (在1 mm以下)，用肉眼是难以区别的，因此它属于微观几何形状误差^[9-10]。微观的几何形状误差越小，义眼表面越光滑；微观的几何形状误差越大，则义眼表面越粗糙。义眼的表面粗糙度是评定义眼表面光洁度质量的重要指标，是义眼修复成功与否的关键因素之一。义眼表面粗糙度对义眼表面的抗腐蚀性、疲劳强度、耐磨性都有很大影响。义眼表面越粗糙，实际有效抗腐蚀面积减小，单位面积压力增大，降低了接触刚度，因此易于磨损，影响使用寿命。①表面粗糙度影响零件的耐磨性。表面越粗糙，配合表面间的有效接触面积越小，压强越大，磨损就越快。②表面粗糙度影响配合性质的稳定性。对间隙配合来说，表面越粗糙，就越易磨损，使工作过程中间隙逐渐增大；对过盈配合来说，由于装配时将微观凸峰挤平，减小了实际有效过盈，降低了联结强度。③表面粗糙度影响零件的疲劳强度。粗糙零件的表面存在较大的波谷，它们像尖角缺口和裂纹一样，对应力集中很敏感，从而影响零件的疲劳强度。④表面粗糙度影响零件的抗腐蚀性。粗糙的表面，易使腐蚀性气体或液体通过表面的微观凹谷渗入到金属内层，造成表面腐蚀。⑤表面粗糙度影响零件的密封性。粗糙的表面之间无法严密地贴合，气体或液体通过接触面间的缝隙渗漏。⑥表面粗糙度影响零件的接触刚度。接触刚度是零件结合面在外力作用下，抵抗接触变形的能力。机器的刚度在很大程度上取决于各零件之间的接触刚度。⑦影响零件的测量精度。零件被测表面和测量工具测量面的表面粗糙度都会直接影响测量的精度，尤其是在精密测量时。此外，表面粗糙度对零件的镀涂层、导热性和接触电阻、反射能力和辐射性能、液体和气体流动的阻力、导体表面电流的流通等都会有不同程度的影响。

表面粗糙度影响结膜囊的健康，与结膜囊机械刺激等直接相关，从而影响患者戴用的舒适程度。义眼在结膜囊环境中与眼结膜和眼台表面黏膜密切接触，与两者形成一个独立的微生态环境，必将对眼眶内的微生物群特别是义眼表面菌群产生一定的影响。义眼表面粗糙度是影响细菌在其表面黏附和生长的主要因素之一，粗糙的表面可为细菌提供附着的场所，并形成屏蔽效应以避免其受泪液的流动冲洗等清洁作用，细菌的黏附会增加结膜炎等疾病的发病概率^[11-12]，结膜炎会导致脓性分泌物增多，黏附到义眼表面，影响美观，更会增加患者不适感。相反，较为光滑的表面可以减少蛋白质、脂类的沉积^[13]，从而能减少细菌的聚集，减少炎症的发生。材料的表面粗糙度不像力学性能、物理学性能和化学性能那样属于材料的固有性能^[14]，而是受到材料本身的性质、密度、硬度、抛光手段等多多方面因素的影响，而成为一个系统的性能。实验讨论了气泡生成率与硬度对表面粗糙度的影响。

Wolfaardt等^[15]首先通过实验证实了高分子材料内部有气泡的存在。气泡生成率与粉液比和调拌是否均匀有关，如果材料内部有较多的单体剩余，即材料的单体转化率很低，气泡生成率高，容易在材料内部形成较多气泡，气泡呈圆形或不规则形。材料表面也可堆积大量气泡，影响义眼的表面粗糙度，进而影响戴用舒适度。材料在聚合后会在气泡多的地方形成残余应力，影响材料的致密度、强度、韧性等物理性能^[16]，从而直接关系到义眼的使用寿命。散在的小气泡多由于热处理太快或粉液比失调所致，填塞压力不足也会形成较大的缺陷。王炯明等^[17]认为，表面不规则的气泡多由于单体聚合后体积收缩所致，作者在实验中也发现材料完全凝固之后因为收缩作用，会在材料和玻璃之间形成小的不规则的缝隙。高分子材料的气孔生成率还与材料的填充颗粒、加热聚合方法以及材料的厚度等有关。填充颗粒越小、越均匀，反应的接触面积越大，越有利于热量的扩散，降低材料内部气泡的生成量。而材料厚度越大，受热不均匀，越不利于热量的扩散，气孔率也随之加大。夏春明等^[18]认为快速高压成型法中的高压力可明显提高单体的沸点，避免了在聚合过程中单体的挥发。Firtell等^[19]认为材料厚度小于19.5 mm，水浴加热20 min，则可以避免气泡的产生。Lai等^[20]认为微波法聚合的树脂基托中出现的气孔率大于水浴法聚合的树脂基托，分析认为，基托气孔率的增加在于微波聚合法对普通热凝材料的单体作用。Marco等^[21]却认为两种方法形成的气孔率无明显差异。Bafile等^[22]还发明了一种专门适合微波聚合的单体，实验证明此种单体与普通单体之间，形成的气孔率存在明显差异。有的学者认为通过实验证明气孔率随功率的增大，时间的缩短而增大。因此，多数人建议在使用微波聚合法时，必须降低微波功率，延长聚合时间，以减少气泡生成率。临床中要严格按照厂方粉液配比进行操作，减少人为因素引起气泡增多。

材料的硬度不是一个单纯的物理概念，而是材料弹性、塑性、强度、韧性的综合指标，是固体材料抵抗弹性变形、塑性变形或破坏的能力，或抵抗其中两种或3种情况同时发生时的能力，可以表述为材料对抗残余变形和反破坏的能力，是衡量材料软硬程度的指标。硬度分为：①划痕硬度。主要用于比较不同矿物的软硬程度，方法是选一根一端硬一端软的棒，将被测材料沿棒划过，根据出现划痕的位置确定被测材料的软硬。定性地说，硬物体划出的划痕长，软物体划出的划痕短。②压入硬度。主要用于金属材料，方法是用一定的载荷将规定的压头压入被测材料，以材料表面局部塑性变形的大小比较被测材料的软硬。由于压头、载荷以及载荷持续时间的不同，压入硬度有多种，主要是布氏硬度、洛氏硬度、维氏硬度和显微硬度等几种。③回跳硬度。主要用于金属材料，方法是使一特制的小锤从一定高度自由下落冲击被测材料的试样，并以试样在冲击过程中储存(继而释放)应变能的多少(通过小锤的回跳高度测定)确定材料的硬度。其中洛氏硬度是以压痕塑性变形深度来确定硬度值指标，以0.002 mm作为一个硬度单位，当布氏硬度 > 450或者试样过小时，不能采用布氏硬度试验而改用洛氏硬度计量；它是用一个顶角120º的金刚石圆锥体或直径为1.59，3.18 mm的钢球，在一定载荷下压入被测材料表面，由压痕的深度求出材料的硬度。布氏硬度一般用于材料较软的时候，如有色金属、热处理之前或退火后的钢铁。洛氏硬度一般用于硬度较高的材料，如热处理后的硬度等等。布氏硬度是以一定大小的试验载荷，将一定直径的淬硬钢球或硬质合金球压入被测金属表面，保持规定时间，然后卸荷，测量被测表面压痕直径。布氏硬度值是载荷除以压痕球形表面积所得的商。一般以一定的载荷将一定大小的淬硬钢球压入材料表面，保持一段时间，去载后，负荷与其压痕面积之比值，即为布氏硬度值，单位为公斤力/mm²。测试载荷与测试钢球的直径需根据材料的实际性能再确定。里氏硬度是以HL表示，里氏硬度测试技术是由瑞士狄尔马，里伯博士发明的，它是用一定质量的装有碳化钨球头的冲击体，在一定力的作用下冲击试件表面，然后反弹。由于材料硬度不同，撞击后的反弹速度也不同。在冲击装置上安装有永磁材料，当冲击体上下运动时，其外围线圈便感应出与速度成正比的电磁信号，再通过电子线路转换成里氏硬度值。实验采用里氏硬度计测量，里氏硬度计是利用电磁原理感应与速度成正比的电压，仪器中具有一定质量的冲击体在一定的实验力作用下冲击试样表面，测量冲击体距试样表面1 mm处的冲击速度与回跳速度，回跳速度与冲击速度之比即为里氏硬度。材料老化是义眼戴用时间久后一个最普遍的现象，常表现为材料表面裂隙，从而严重影响义眼的美观及舒适度。其原因往往是单体转换率低和气泡生成率高，材料内部应力分布不均匀，引起应力集中。另外，如果材料内部剩余较多单体，还可对聚合体有塑性作用，降低材料的强度及硬度^[23]。相反，单体转化率越高，硬度越大，越能保持润滑性，有助于降低表面粗糙度，所以义眼的使用年限越长,患者的复诊次数减少，减轻了患者的经济负担。临床中常用增加材料硬度的方法有两种，一是尽量增加单体的转化率，减少气泡的生成，二是添加质量百分含量为0.05%的纳米SiO₂^[24]。

实验结果表明材料本身形成的表面粗糙度中，G组与其余各组有明显差别，但经过相同抛光手段精细抛光之后，表面粗糙度并无明显差别，在一定范围内说明了不同的高分子义眼材料在经过相同方式的精细抛光打磨之后，会获得相似的表面粗糙度值^[25-26]。而日进品牌的硬度最大，3M品牌的硬度最小，其余5种材料硬度居于两者之间。两种进口材料日进和3M品牌材料内部气泡生成率最小，其余各组气泡生成率较大。实验中讨论了气泡生成率和硬度对表面

粗糙度的影响，在一定程度上说明了气泡生成率越小，硬度越大，表面粗糙度越小。

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表面粗糙度，是指加工表面具有的较小间距和微小峰谷不平度。其两波峰或两波谷之间的距离（波距）很小（在1mm以下），用肉眼是难以区别的，因此它属于微观几何形状误差。微观的几何形状误差越小，义眼表面越光滑；微观的几何形状误差越大，则义眼表面越粗糙。义眼的表面粗糙度是评定义眼表面光洁度质量的重要指标，是义眼修复成功与否的关键因素之一。义眼表面粗糙度对义眼表面的抗腐蚀性、疲劳强度、耐磨性都有很大影响。义眼表面越粗糙，实际有效抗腐蚀面积减小，单位面积压力增大，降低了接触刚度，因此易于磨损，影响使用寿命。表面粗糙度影响结膜囊的健康，与结膜囊机械刺激等直接相关，从而影响患者戴用的舒适程度。义眼在结膜囊环境中与眼结膜和眼台表面黏膜密切接触，与两者形成一个独立的微生态环境，必将对眼眶内的微生物群特别是义眼表面菌群产生一定的影响。义眼表面粗糙度是影响细菌在其表面黏附和生长的主要因素之一，粗糙的表面可为细菌提供附着的场所，并形成屏蔽效应以避免其受泪液的流动冲洗等清洁作用，细菌的黏附会增加结膜炎等疾病的发病几率，结膜炎会导致脓性分泌物增多，黏附到义眼表面，影响美观，更会增加患者不适感。相反，较为光滑的表面可以减少蛋白质、脂类的沉积，从而能减少细菌的聚集，减少炎症的发生。材料的表面粗糙度不像力学性能、物理学性能和化学性能那样属于材料的固有性能，而是受到材料本身的性质、密度、硬度、抛光手段等多多方面因素的影响，而成为一个系统的性能。本实验讨论了气泡生成率与硬度对表面粗糙度的影响。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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