一种新型脊柱动态内固定系统的理论验证

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.04.022

摘要/Abstract

摘要：

背景：传统的腰椎融合固定后存在许多不可避免的缺陷，可造成邻近节段的退行性变或加剧已存在的脊柱退行性变。目前动态内固定系统的初步临床效果令人鼓舞，但进一步的临床应用却呈现出现有棘突间内固定器设计上的诸多不足，出现一些与器械直接相关的并发症。

目的：研发一种新型脊柱动态内固定系统。

方法：自行设计一种新型脊柱动态内固定系统，既能适应脊柱的万向活动，又能保留棘上韧带。从设计理念而言，更能满足人体脊柱的正常活动。

结果与结论：腰椎棘突间动态固定在不牺牲脊柱即刻稳定性的前提下将其动态固定，置入后可分散坚固内固定的负荷传导，避免应力遮挡，还可增大椎管容积，增加椎间孔的大小，恢复椎间隙高度，卸载后方纤维环的负荷，减少相应节段小关节载荷。但由于现有腰椎棘突间动态稳定器的设计缺陷和昂贵价格，使临床应用受限。自主研发的一种棘间万向动态稳定器，可安于棘突根部，实现棘间、棘-板间弹性承载并能万向活动，从而有望克服现有技术的诸多不足并降低其价格。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 脊柱植入物, 腰椎, 动态稳定, 棘突间内固定, 脊柱融合, 椎间盘, 并发症, 椎管狭窄

Abstract:

BACKGROUND: There are many unavoidable defects after the traditional lumbar vertebral fusion operation, which can cause and aggravate the adjacent segment degeneration. Presently, primary clinical effects of dynamic internal fixation system are encouraging, but further clinical application exhibited some shortcomings in the design of internal fixation in the spinous process. Some complications related to instrument appeared.
OBJECTIVE: To research and develop a new type of spinal internal fixation with dynamic stabilization system.
METHODS: A new spinal dynamic stabilization system was designed. It can not only adapt spinal multidirectional activity, but also reserve supraspinal ligament to satisfy the normal range of spinal movement in the aspect of design principle.
RESULTS AND CONCLUSION: The implantation of the spinal dynamic stabilization system can stabilize spine dynamical without sacrificing immediate stability of spine, can disperse load transmission and avoid stress shielding with strong internal fixation, also increase capacity of spinal canal and size of intervertebral foramina, restore height of intervertebral space, reduce the load of anulus fibrosus and facet joint’s load. Nevertheless, because of high price and design defects, the use of this system was limited. The multidirectional active interspinous dynamic stabilization system designed by ourselves could be implanted in root of spinous process, implemented flexible fixation in spinous process, between spinous process and lamina of vertebral, and adapted spinal multidirectional activity, and expected to overcome the deficiencies of technology and reduced the price.

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Key words: lumbar vertebrae, internal fixators, spinal fusion, intervertebral disk, spinal stenosis

中图分类号:

R318

李照文. 一种新型脊柱动态内固定系统的理论验证[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(4): 619-624.

Li Zhao-wen. Theoretical verification of a new spinal dynamic stabilization system[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(4): 619-624.

图/表（结果） 2

Coflex系统是带有U形结构的脊椎棘突弹性内固定器，虽能在棘间实现弹性撑开，并能让手术节段脊柱保留在矢状位上屈伸，但该类固定器却不能实现手术节段侧弯与旋转等运动^[19]。而正常情况下人体的腰椎需要进行的活动有前后方向的前屈、后伸，左右方向的侧屈，冠状位与矢状位上的旋转，以及上述各方向之间同时作用所形成的环转运动。本发明所述的棘间万向动态稳定器由于采用内、外双层弹性金属板制成，其内金属板固定于棘突根部(棘突与椎板移行处，棘突此处骨质最牢)，U形变形结构3则位于棘间和棘突的两侧，因而有较长的形变范围；通过外层金属板1本身的弹性和中部的U形变形结构3及两端的内外层空心弧形部份的弹性共同作用与相互补充，实现棘间弹性承载、脊柱前后方向的前屈、后伸，左右方向的侧屈(图3A，B)，冠状位与矢状位上的旋转(图3C，D)，以及上述各方向之间同时作用所形成的环转运动。

Coflex系统的U形架还要求其总高度一般会大于等于15 mm(小于此高度很难制作)，又因贴近硬膜安装时可能导致硬膜撕裂^[20-21]，故安装时尽量为固定器远离硬膜，通常需让固定器退后3-5 mm以上安放，这无疑又会要求棘突后缘高度在上述1.5 cm基础上再增加3-5 mm，达到1.8-2.0 cm以上，而这一尺寸仅为部分有一定身高的人体棘突高度^[22]。由于其“U”形部分的长度往往与棘突后缘的高度相当，故其开口处的基部尾端往往会接触或顶住棘上韧带，出现屈伸活动时基部尾端与棘上韧带磨擦导致炎性反应致无菌性渗液或假体移位、棘上韧带断裂等情况，故其在安装时一般要移除棘上韧带；当棘突高度小于1.8-2.0 cm时则不适合安装，因此对棘突矮小者不能应用。本发明所述的棘间万向动态稳定器一般板的高度为 4-6 mm及安装时远离硬膜3 mm即可，故可用于棘突高度大于9 mm的病例，而一般人体棘突高度大于12 mm，故本发明不受棘突过矮的限制；由于其高度明显小于棘突高度，不会刺激棘上韧带，故可保留棘上韧带。

Coflex系统的U形架与棘突相贴的基部与侧翼成直角相连，而一般人体棘突的周径为根部(与椎板移形处)明显小于棘突中部(棘间韧带附着处)、棘突中部的周径又会明显小于棘突后部(相当于棘上韧带附着处)，且棘突的中后部呈不规则的向四周膨隆状，并非方方正正；且正常人体棘突的上下缘并非呈直角过渡，而为类“U”形过渡，故Coflex系统安装时须修整并切除较多的棘突骨质；且其基部与侧翼不能与棘突表面骨质充分贴附，应力易集中造成固定器在此基部与侧翼连接处断裂或出现棘突骨折或术后假体松动^[23-24]。本发明安于棘突根部，其内层金属板与棘突相贴处呈类“U”形过渡，与棘突骨质贴附良好，其应力分散。

Coflex系统屈伸的旋转中心位于“U”形的顶部(图4)，即位于椎管外(椎管的后方)，而正常人体脊柱的旋转中心位于椎管内(椎管的中后部)，故其不符合人体脊柱正常的生理活动轴。而本发明其矢状位上的旋转中心位于椎管内(椎管的中后部) (图4)；可与人体脊柱正常的生理活动轴重合。

Coflex系统安装后可能向后脱出或引起棘突骨折^[25]；本发明所述的棘间万向动态稳定器其内层金属板上的多孔设计以适应棘突的不规则外形，让术者选择骨质较厚的地方进行一孔或多孔固定，以提高固定的可靠性，还可不通过棘突上钻孔而直接将固紧螺栓5或固紧插销9或弹性绳索跨过棘突而通过上、下相邻的棘间隙紧贴手术节段棘突的上或下缘固定，并尽量通过上述固紧装置使内层金属板2与棘突贴附，以使棘突被内层金属板2夹紧后充分受力而不至于让应力集中于固紧螺栓5或固紧插销9与棘突相连处。根据力学原理，当棘突受到扭转等爆发力时，同样大小的外力作用于棘突根部时力臂最短，作用于棘突中部则次之，作用于棘突后部则力臂最长；而本稳定器系固定于棘突根部，从而在外力作用下不易出现棘突折断。

有研究认为，在L₅/S₁棘突间置入Coflex装置后，由于腰骶椎的特殊结构，可能导致Coflex假体固定不稳定，不适宜在该节段应用^[18]。由于形状不匹配等原因，Coflex系统在置入L₅，S₁或腰椎前凸角较大的间隙时，其安装困难，或安装后易脱落^[23-24]。本发明所述的棘间万向动态稳定器其外层金属板1的中部制作成U形变形结构从侧面观不呈直线即成一角度时便可适用于腰椎前凸角较大及L₅，S₁间隙(图3，4)。

Coflex系统的U形开口过小时则易发生开口处弹片相互碰撞或U形顶点处折断；故其开口不能过小，因而不适用于棘间距过小的病例^[24]。本发明所述的棘间万向动态稳定器当板厚1 mm时，只要棘突根部间距大于4.5 mm便可置入后提供2.5 mm的脊柱背伸范围，而正常人体的脊柱单个棘间隙屈伸范围一般为4.0-5.0 mm，故只要棘突根部间距大于4.5 mm便可置入并达到人体正常的脊柱屈伸范围。一般情况下棘突根部与椎板移形处的宽度明显小于棘突中部(棘间韧带附着处)，而棘突中部的宽度又会明显小于棘突后部(相当于棘上韧带附着处)，故一般棘突后部间距明显小于4.5 mm时，其根部间距也往往会大于4.5 mm^[22]，因而本发明不受棘间距过小的限制。

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引言

1911年Hibbs和Albee应用腰椎后路融合技术治疗脊柱畸形开创了脊柱融合技术的先河，此后的一个世纪，脊柱融合技术经过不断发展和临床实践，已被广泛用于治疗各种脊柱退行性疾病^[1]，传统的脊柱融合是治疗下腰痛和腰椎不稳的主要手术方法，椎弓根螺钉内固定和骨形态发生蛋白的应用可帮助获得90%-100%的融合率^[2-4]，但患者症状却没有得到相应程度的改善^[5]。随着传统腰椎融合治疗的广泛应用，与融合有关的并发症日益增多，如邻近节段退变、螺钉断裂、假关节形成^[2]、假体和植入物向前、后或上、下移位方向移位，突入腹膜后或椎管内，从而导致神经根损伤、融合失败等严重后果^[6]，且会加重邻近节段的退变加快^[7]。在此背景下，动态稳定(dynamic stabilization)遂提出，其定义为：一个保留有益运动和节段间负荷传递的稳定系统，不作椎体节段融合^[8-10]。换言之，该系统能阻止产生疼痛的运动方向和运动平面的脊柱运动，但保留其他正常的腰椎活动度。腰椎动力固定正成为近年来治疗退行性腰椎疾病比较热门的一种技术^[11]，理论上不仅可使腰椎获得一定的稳定性，而且能保留部分腰椎节段运动，预防远期相邻节段的退变^[12-13]。目前动态稳定非融合技术在脊柱外科领域的应用逐渐增加，其中棘突间移植物成为非融合技术中的一个重要组成部分^[6]，其初步临床效果令人鼓舞^[15-18]，但进一步的临床应用却呈现出现有棘突间内固定器设计上的诸多不足，会出现一些与器械直接相关的并发症，如假体固定翼断裂、假体移位、假体松动、棘突骨折等。

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材料方法

1 棘间万向动态稳定器介绍及原理 Introduction and principle of interspinous multidirectional dynamic stabilization system

本文所介绍的动态稳定系统是一种棘间万向动态稳定器，由本人研发并于2013-07-24获国家发明专利，专利号为：ZL2012 10005705.3，其特征为可安于棘突根部或棘-板间、实现棘间弹性承载并能万向活动；其内外层金属板联成一体，可通过内层金属板底部的防脱钩钩在棘突根部，防止内层金属板向后滑脱，为了防止防脱钩固定的不牢固，可经外层金属板上的插入孔和内层金属板上的锁紧孔在棘突上钻孔，最后用固紧螺栓和固紧螺帽或固紧插销将棘间万向动态稳定器与棘突之间固定妥当，其应力分散(图1)。

2 置入方法 Implantation method

该棘间万向动态稳定器置入退变性腰椎疾病患者体内时，可切开棘上韧带，切除棘间韧带，牵开上下棘突以加大棘间距，修整棘突根部，试模成功后，用撑开器插入外层金属板1与内层金属板2的空隙内或两内层金属板内面向外撑开，再嵌入棘间，取出撑开器，棘间万向动态稳定器利用内层金属板本身的弹性回缩固定于棘突上，其外层金属板1中部的U形变形结构3则位于棘间两侧，内层金属板2的底部的防脱钩4则钩在上述经过修整的棘突根部，防止内层金属板1向后滑脱(图2)。

为了防止防脱钩4钩的不牢固，可经外层金属板1上的插入孔7和内层金属板2上的锁紧孔8在棘突上钻孔，最后用固紧螺栓5和固紧螺帽6或固紧插销9将棘间万向动态稳定器与棘突之间固定妥当，最后缝合棘上韧带，完成安装。该棘间万向动态稳定器通过外层金属板中部的U形变形结构3能实现棘间弹性撑开与脊柱左右侧屈，通过外层金属板1本身的弹性、U形变形结构3以及两端的内外层空心弧形部分的共同作用，实现手术节段在矢状位上的伸、屈、旋转等各方向运动及多方位活动综合作用所形成环转的动态稳定。

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讨论

4讨论 动态稳定非融合技术在脊柱外科领域已逐步开展，它可保留椎间盘和关节突关节的完整性，维持或恢复节段间正常活动。腰椎棘突间内固定器可用于治疗退变性椎管狭窄、椎间盘源性腰背痛、关节突综合征，椎间盘突出症和腰椎不稳等疾病^[11]，其中棘突间内固定器置入是非融合技术中的一个重要组成部分^[14]，甚至有学者将棘突间假体置入单纯固定(不减压)用于治疗轻度腰椎管狭窄症及椎间盘源性腰痛^[20]。

目前棘突间动态固定系统分为静态系统和动态系统两类^[26]，有Minns撑开装置、X-Stop、DIAM、Wallis系统、Coflex系统、ExtenSure棘突间韧带样装置等，由于产品设计等优势，动态系统的代表Coflex系统在国外得以广泛应用：该系统材料为钛合金(Paradigm公司)，从侧面观呈“U”形，在U形主结构上下端有2个“夹状”固定翼结构(一个偏前，一个偏后)可夹紧固定上、下棘突，允许在相邻连续节段的棘突间同时使用。Coflex系统和Wallis、ExtenSure相似，术中必须移除棘上和棘间韧带^[5^，^27]，由于棘上韧带(supraspinous ligament)和棘间韧带(interspinous ligament)是脊柱后方韧带复合体的重要组成部分，故置入Coflex后会对脊柱的后稳定造成一定的影响。

棘突间内固定系统的置入在不牺牲脊柱即刻稳定性的前提下实现动态固定脊柱，术后可分散坚固内固定的负荷传导，避免应力遮挡，棘间产生的撑开力可在手术节段产生相对的后凸，使内折的黄韧带反向张开以减少其对椎管的侵入，增大椎管容积，还可恢复椎间隙高度，增加椎管及椎间孔的面积、卸载后方纤维环的负荷，减少相应节段小关节载荷。术中失血少，术后患者恢复迅速，复发率低，疼痛等症状缓解显著，可早期下床活动、恢复日常生活等。其适应证较广，包括退变性椎管狭窄、椎间盘源性下腰痛、关节突综合征、椎间盘突出症和退行性腰椎不稳等病变。但现有的棘突间动态固定器尚存在不少缺陷，如Coflex系统术中必须移除棘上和棘间韧带等，仅能提供腰椎矢状上的伸屈^[4^，^28]。但正常情况下腰椎可以进行的活动有前后方向的前屈、后伸，左右方向的侧屈，冠状位与矢状位上的旋转，以及上述各方向之间同时作用形成的环转运动。在上述运动中，以前屈的运动最为频繁；有研究表明冠状位上旋转活动最易引起椎间盘慢性损伤及退变，所以在冠状位上的旋转活动应控制在较小范围。目前使用的各种动态棘突间内固定物，有的只能提供某一方向上活动，有的应力易集中于某处导致假体断裂，有的假体与棘突高度相近致术中需牺牲棘上韧带，有的假体与假体或假体与棘突易撞击导致材料磨损反应，有的利用捆绑带长期固定易松弛等问题，均不能满足上述要求，难以保证很低的并发症与很好的远期效果。

理想的动态稳定系统应该在稳定脊柱的同时能够保留腰椎功能节段的活动/部分活动，同时不增加植入节段及相邻节段椎间盘内压力^[29]。但由于各种棘突间内固定系统的设计理念和材料特性的差异，导致其实际效果不尽相同，特别是在恢复脊柱正常运动功能的方面^[30-35]。本文介绍的棘间万向动态稳定器既保留了病变节段充分的运动功能，又增加各方向的力学稳定性，达到棘间固定物能实现棘间充分万向活动而又具有弹性固定的理念；且其变形结构呈多向开口，力臂长，形变充分，各方向上的活动还可相互补充以完成充分的万向活动；其固定结构能安装于棘突根部或中部，固定牢靠，安装简便，对棘突骨质破坏小，不受棘突短小或棘间距过小的限制，能适用于更广泛的病例。

本次研究仅通过理论比较的方法，证实了棘突间万向动态稳定器在设计理念和应用范围等方面优于Coflex系统，但并未进行生物力学测试，故并不能说本装置优于Coflex系统。虽然本装置自身可进行多方向的变形从而试图达到置入人体内后的脊柱的万向活动，但脊柱的活动是一种耦合运动，如何保留正常脊柱活动，限制病理性的微动是脊柱非融合技术的目标，本装置的万向活动是否会矫枉过正，如何控制病理性的微动，将通过下一步的生物力学研究进行证实和改进。

5 展望 Prospects

从理论上分析，棘间万向动态固定器能解决现有棘突间内固定装置不能保留脊柱在各方向上的活动或不能进行各方向活动范围的弹性限制^[36]，或要牺牲棘上韧带，或出现金属撞击声，或有的采用绳索、捆绑带方式固定易出现磨损、松弛等问题^[37]，其进一步的生物载荷分析与动物、临床试险将逐步展开。此外，棘突间移植物移植的成本过高可能是该技术发展的一个障碍，期待自主研发的棘间万向动态固定器固定牢靠，应力分散，能保留棘上韧带，能提供万向弹性活动与动态稳定，对棘突骨质修整小，对棘突高度及棘间距要求低，能用于腰椎任一节段以及价格低廉等优势充分展现。最近对椎间盘源性疼痛的基础和临床研究都有了许多新的认识，神经生长因子和基因治疗在椎间盘源性疼痛中的作用受到越来越多的关注^[38]。随着时间的推移，脊柱动态内固定器或许会出现一定程度的弹性衰减，本发明棘间万向动态固定器也不会例外。但在对某些椎间盘源性疾病，在保留椎间盘的同时行棘间万向动态固定器动态固定或能维持相对较长时间的疗效，为未来椎间盘疾病的神经生长因子和基因治疗预留时间^[39]。假体在置入棘突间后，和棘突间存在长期的持续应力，因此如果患者存在严重的骨质疏松，就应该是该技术的禁忌证，否则可能出现压迫性骨吸收等并发症。

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延伸阅读

1911年Hibbs和Albee应用腰椎后路融合技术治疗脊柱畸形开创了脊柱融合技术的先河，此后的一个世纪,脊柱融合技术经过不断发展和临床实践,已被广泛用于治疗各种脊柱退行性疾病，传统的脊柱融合是治疗下腰痛和腰椎不稳的主要手术方法，椎弓根螺钉内固定和骨形态发生蛋白的应用可帮助获得90％-100％的融合率，但患者症状却没有得到相应程度的改善。随着传统腰椎融合治疗的广泛应用，与融合有关的并发症日益增多，如邻近节段退变、螺钉断裂、假关节形成、假体和植入物向前、后或上、下移位方向移位，突入腹膜后或椎管内，从而导致神经根损伤、融合失败等严重后果，且会加重邻近节段的退变加快。在此背景下，动态稳定(dynamic stabilization)遂提出，其定义为：一个保留有益运动和节段间负荷传递的稳定系统，不作椎体节段融合。换言之，该系统能阻止产生疼痛的运动方向和运动平面的脊柱运动，但保留其他正常的腰椎活动度。腰椎动力固定正成为近年来治疗退行性腰椎疾病比较热门的一种技术，理论上不仅可使腰椎获得一定的稳定性，而且能保留部分腰椎节段运动，预防远期相邻节段的退变。目前动态稳定非融合技术在脊柱外科领域的应用逐渐增加，其中棘突间移植物成为非融合技术中的一个重要组成部分，其初步临床效果令人鼓舞，但进一步的临床应用却呈现出现有棘突间内固定器设计上的诸多不足，会出现一些与器械直接相关的并发症，如假体固定翼断裂、假体移位、假体松动、棘突骨折等。

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