水凝胶软性亲水接触镜临床应用及安全性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.08.016

中国组织工程研究 ›› 2013, Vol. 17 ›› Issue (8): 1423-1429.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2013.08.016

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水凝胶软性亲水接触镜临床应用及安全性

何跃，吕红彬，欧阳科，干锦华，徐梅，余玲，张熙伯

泸州医学院附属医院眼科，四川省泸州市 646000

收稿日期:2012-05-29 修回日期:2012-07-31 出版日期:2013-02-19 发布日期:2013-02-19
通讯作者: 吕红彬，博士，教授，硕士生导师，泸州医学院附属医院眼科，四川省泸州市 646000
作者简介:何跃★，男，1978年生，四川省南充市人，汉族，2010年昆明医学院毕业，硕士，主治医师，主要从事眼底疾病、青光眼、泪道方面研究。 hylyfy@163.com

Extra-Care soft contact lenses: Clinical efficacy and safety

He Yue, Lü Hong-bin, Ouyang Ke, Gan Jin-hua, Xu Mei, Yu Ling, Zhang Xi-bo

Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of Luzhou Medical College, Luzhou 646000, Sichuan Province, China

Received:2012-05-29 Revised:2012-07-31 Online:2013-02-19 Published:2013-02-19
Contact: Lü Hong-bin, Doctor, Professor, Master’s supervisor, Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of Luzhou Medical College, Luzhou 646000, Sichuan Province, China
About author:He Yue★, Master, Attending physician, Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of Luzhou Medical College, Luzhou 646000, Sichuan Province, China hylyfy@163.com

摘要/Abstract

摘要：

背景：采用水凝胶材料制作而成的Extra-Care软性亲水接触镜含水量、透氧系数、折射率等指标均已达到国家标准。
目的：通过与已上市的同类产品TB软性隐形眼镜对比，评价Extra-Care软性亲水接触镜的有效性和安全性。
方法：将135例近视眼志愿者随机分入配戴Extra-Care软性亲水接触镜组(试验组)与配戴TB软性隐形眼镜组(对照组)。所有受试者在入选当天、使用7 d、使用30 d、使用90 d时进行视力清晰程度、视力稳定性、配戴舒适度、镜片中心定位、镜片覆盖、眼部异物感、角巩膜缘充血和角膜点状染色及泪膜破裂时间检查。
结果与结论：两组视力清晰程度、视力稳定性、镜片中心定位、镜片覆盖、眼部异物感、角巩膜缘充血和角膜点状染色及泪膜破裂时间差异无显著性意义，但试验组舒适度优于对照组(P < 0.05)。表明Extra-Care软性亲水接触镜的临床应用是有效和安全的，并提高了配戴舒适度。

关键词: 生物材料, 材料生物相容性, 水凝胶材料, 软性隐形眼镜, 接触镜, 安全性, 有效性, 近视, 角膜, 视力稳定性

Abstract:

BACKGROUND: Extra-Care soft contact lenses are made of hydrogel, and their water content, oxygen permeability coefficient and refractive index have reached national standards.
OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness and safety of Extra-Care soft contact lenses compared with TB soft contact lenses.
METHODS: Totally 135 volunteers were enrolled in this trial, and randomly divided into trial group treated with Extra-Care soft contact lenses and control group treated with TB soft contact lenses. Subjective symptoms, visual clarity, stability of visual acuity, lens comfort, lens positioning, lens covering, foreign body sensation, corneal punctate staining, limbal hyperemia and tear breakup time were evaluated immediately, 7 days, 30 days and 90 days after wearing.
RESULTS AND CONCLUSION: There were no significant differences in the visual clarity, stability of visual acuity, lens positioning, lens covering, foreign body sensation, corneal punctate staining, limbal hyperemia and tear film breakup time between the two groups. However, the lens comfort in the trial group was superior to that in the control group (P < 0.05). The results indicated that Extra-Care soft contact lenses are effective and safe, improving lens comfort.

Key words: biomaterials, material biocompatibility, hydrogel materials, soft contact lenses, contact lenses, safety, efficacy, myopia, cornea, stability of visual acuity

中图分类号:

R318

何跃，吕红彬，欧阳科，干锦华，徐梅，余玲，张熙伯. 水凝胶软性亲水接触镜临床应用及安全性[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(8): 1423-1429.

He Yue, Lü Hong-bin, Ouyang Ke, Gan Jin-hua, Xu Mei, Yu Ling, Zhang Xi-bo. Extra-Care soft contact lenses: Clinical efficacy and safety[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(8): 1423-1429.

图/表（结果） 12

2.1 参与者数量分析 135名志愿者完成试验，随访时间3个月。

2.2 随机分组流程图

2.3 两组基线资料比较 两组患者性别、年龄、裸眼远视力、最佳矫正视力及等值球镜接近(P > 0.05)，具有可比性，见表1。

2.4 Extra-Care软性亲水接触镜有效性的评价

视力清晰程度：按照受试者的主观感觉，对配戴隐形眼镜后视力清晰的改善程度分为很满意、满意、一般和不满意4种情况。受试者配戴隐形眼镜后视力清晰程度比较，见表2，两组比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

视力稳定性：按照受试者主观感觉分为视力稳定、轻度波动、明显波动可接受及视力波动不可接受4种情况。两组受试者配戴隐形眼镜后视力稳定性比较结果见表3，差异无显著性意义(P > 0.05

舒适度：按照受试者的主观感觉，对配戴隐形眼镜后舒适程度分为，0分：无干涩不适感；1分：有轻微干涩不适感；2分：明显干涩不适，但能忍受；3分：干涩不适不能忍受。两组受试者配戴隐形眼镜后舒适程度比较结果见表4，差异有显著性意义(P < 0.05)。

中心定位：测量受试者处于正前方注视位置时，镜片边缘和角膜缘的距离进行以下等级的评估：无偏差、偏差在1 mm以内、偏差在1.0-2.0 mm、偏差在2 mm以上。两组受试者配戴隐形眼镜后镜片中心定位比较结果见表5，差异无显著性意义(P > 0.05)。

覆盖：测量受试者处于正前方注视位置时，镜片边缘和角膜缘的相对位置进行以下等级评估：0分：全覆盖，镜片边缘能覆盖整个角膜；1分：静止时全覆盖，活动时部分覆盖；2分：静止和活动时部分覆盖；3分：瞳孔区在光学区以外。两组受试者配戴隐形眼镜后镜片覆盖比较结果见表6，差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.5 Extra-Care软性亲水接触镜的安全性评价

异物感：按照受试者的主观感觉，对配戴隐形眼镜后眼部异物感的评价分为正常(无异物感)、轻度(轻微异物感)、中度(明显，但能忍受)、重度(异物感不能忍受)。两组受试者配戴隐形眼镜后有无眼部异物感比较结果见表7，差异无显著性意义(P > 0.05)。

泪膜破裂时间：根据裂隙灯显微镜下检查结果，泪膜破裂时间≥10 s为正常；7 s ≤泪膜破裂时间<10 s为轻度眼干；5 s ≤泪膜破裂时间< 7 s为中度眼干；泪膜破裂时间< 5 s为重度眼干。两组受试者配戴隐形眼镜后泪膜破裂时间比较结果见表8，差异无显著性意义(P > 0.05)。

角膜点状染色：根据裂隙灯显微镜下检查结果，对受试者配戴隐形眼镜后的角膜点状染色情况分为正常(无点状着色)、轻度(点状着色)、中度(点片状累及浅层)、重度(点片状累及深层)。两组受试者配戴隐形眼镜后角膜点状染色比较结果见表9，差异无显著性意义(P > 0.05)。

睑球结膜充血：根据裂隙灯显微镜下检查结果，对受试者配戴隐形眼镜后的睑球结膜充血情况分为，0分：无充血，血管正常清晰；1分：轻度充血，血管充盈，走行清晰；2分：中度充血，血管迂曲，结膜水肿；3分：重度充血，血管走行模糊可见结膜下出血。两组受试者配戴隐形眼镜后睑球结膜充血比较结果见表10，差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.6 不良事件 在本次临床试验中，无受试者出现角膜中心或旁中心感染性溃疡、角膜瘢痕、永久性失明等。

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引言

材料方法

对象和方法
设计：对比观察试验。
时间及地点：于2010年6至9月在泸州医学院附属医院眼科完成。
对象：招募泸州医学院在读大学生或研究生为观察病例。
纳入标准：①年龄在18-40岁，平均(22.49±1.26)岁者。②裸眼远视力为0.05-0.40，平均为0.13±0.07者。③最佳矫正视力>0.8者。④等值球镜为-0.50- -7.25 m^-1，平均为 (-3.78±1.43) m^-1者。⑤合并近视散光者散光度数≤-1.00 m^-1，球柱比≥3∶1。
排除标准：眼前节有感染、炎症或其他异常者；任何眼前节的活动性眼病禁忌配戴隐形眼镜者；任何系统性用药或眼部用药禁忌配戴隐形眼镜者；有屈光手术史或不规则角膜者；病理性干眼症患者；依从性差(不能遵医嘱配戴隐形眼镜、护理隐形眼镜、不能按时随访)者；孕妇及哺乳期妇女，近期有生育计划者；精神病患者；3个月内同时参与其他临床验证者。
按照入选标准收集在本院双眼接受软性亲水接触镜配戴，随访3个月的志愿参加试验的144例患者临床资料，完成试验的有135例，合并近视散光者18眼，随机分为试验组与对照组。
试验组：采用江苏海伦隐形眼镜有限公司研制的Extra-Care软性亲水接触镜，Extra-Care软性亲水接触镜为蓝色、含水量38%的高清晰、抗UV镜片。水凝胶材料，透氧系数为8.9，折射率为1.440±0.005，可见光透过率≥92%，抗UV效果达到二类紫外吸收标准。其直径为14.00 mm，中心厚度在0.110-0.060 mm之间变化，基弧为8.6 mm。
对照组：采用目前已经在市场上销售的海昌隐形眼镜有限公司同类产品TB软性亲水接触镜镜片。TB软性亲水接触镜镜片材质为非离子性的高分子聚合物材料，含水量38%，折射率为1.440，基弧8.6 mm；可见光透过率≥92%，直径 14.00 mm，透氧系数为8.9，中心厚度为0.06 mm。
方法：
受试者筛选：对拟纳入的病例，取得受试者的知情同意、签署“知情同意书”后询问病史、进行眼部常规检查(包括裸眼视力、矫正视力、综合验光仪验光确定屈光度数、结膜情况、角膜情况)。符合入选标准者即可入选。
正式开始验证：根据验光度数进行隐形眼镜度数换算，确定受试者配戴隐形眼镜的度数，然后严格按照受试者的入选顺序分配随机号，并根据随机号确定相应的分组，试验组68例，对照组67例。按分组选取合适的镜片指导受试者当场配戴。
主要观察指标：入选当天、使用7 d后(±1 d)、使用30 d后(±7 d)、使用90 d后(±7 d)分别进行随访评估，观察、记录受试者眼部和隐形眼镜情况，包括视力清晰程度、视力稳定性、镜片的中心定位，以及安全性评价指标有无眼部异物感、角巩膜缘充血和角膜点状染色情况。
统计学分析：采用秩和检验，以P < 0.05作为统计学差异具有显著性意义的判定标准。

讨论

角膜接触镜(俗称隐形眼镜)是一种精致的眼科医疗器械，归属于高分子生物材料领域，主要用途是矫正视力，保持自然面容、医疗等，近年来发展迅速^[1]。制造角膜接触镜的材料可以分为硬性不透气材料、硬性透气性材料、软性非亲水性材料(又称为弹性材料)和软性亲水性材料(又称为水凝胶材料)^[2]。其中采用硬性不透气材料和硬性透气性材料制造的角膜接触镜具有较高的硬度，人眼难以适应，配戴不适及过程繁琐，应用不广泛^[3]。采用软性非亲水性材料制造的角膜接触镜与人眼的相容性差，一般需要进行表面改性，这种表面改性容易降低角膜接触镜的透氧性，应用亦不广泛。而采用水凝胶材料制造的角膜接触镜与人眼的相容性好，配戴舒适。随新型水凝胶材料的不断开发，其透氧性能也越来越高，因而成为当前角膜接触镜制造材料的研究热点^[4]。

Extra-Care软性亲水接触镜采用水凝胶材料制作而成，其含水量、透氧系数、折射率等指标均达到国家标准，其抗UV效果达到二类紫外吸收标准。Extra-Care软性接触镜为亲水性材料含有许多亲水性化学基团的交联聚合物，它们吸水后形成水凝胶，其吸水量取决于结构中的亲水成分，一般为35%-80%。Extra-Care软性亲水接触镜所用的聚合物主要是HEMA，含亲水基-OH，亲水性与润湿性好，柔软，具有较高的弹性模量与抗张强度，配戴舒适。试验中两组志愿者的中心定位无偏差的分别为96%和99%，偏差在1 mm以内的分别为4%和1%，而随着配戴时间的延长，两组志愿者中心定位除1人偏差在1 mm以内，其他志愿者中心定位都无任何偏差，出现这样的结果考虑与志愿者初次配戴角膜接触镜不熟悉有关系。在角膜接触镜的移动度和覆盖方面，两组志愿者角膜接触镜完全达到最好的标准。初次配戴中，试验组与对照组志愿者出现轻微异物感的比例分别为46%和36%，无明显干涩和不能忍受的志愿者。随着配戴时间的延长，到3个月时轻微异物感比例降到40%和25%，志愿者已能逐渐适应角膜接触镜。其中也应该看到在配戴隐形眼镜的过程中有1名志愿者出现明显的异物感不能耐受，考虑该志愿者敏感性较高。在泪膜破裂时间方面，两组无明显差别。在志愿者眼部干涩不适方面，初次配戴无干涩感分别为79%和69%，有轻微干涩感为21%和31%，随着配戴时间的延长，两组角膜接触镜都出现干涩不适程度的增加，但都未影响角膜接触镜的配戴，这与国外的研究结果相似^[5]。分析原因可能是角膜接触镜含水量所决定的。含水量越高镜片比较柔软，但也比较容易变形，因为它脱水变干越快；反之含水量越低，镜片相对坚硬，变形程度小，脱水变干的时间越长。然而还可以发现，随着时间的延长，试验组受试者眼部出现干涩不适感明显低于对照组，差异有显著性意义。这也是由于Extra-Care软性亲水接触镜采用了新的模压技术，重复效果好，每种接触镜均具有相同的性能，其内表面有利于配适的非球面设计，外表面有利于高清晰的非球面设计减少像差及薄边技术，使其配戴更具有舒适性。

角膜接触镜除了用于矫正视力，还可用于眼睛美容、眼科手术辅助治疗、治疗眼外伤等领域。谢培英等^[6]观察高透氧新型材料软硬组合型透镜矫正圆锥角膜的效果发现，无论原发性与继发性圆锥角膜，某些中重度疑难病例均可利用高透氧材料组合的隐形眼镜有效解决，既可不同程度提高矫正视力，提高舒适度和安全性，延长戴镜时间，又可进一步提高角膜塑形效应。眼内炎是眼科中非常严重的一种疾病，而常用的眼药等局部用药效果甚微。Schultz等^[7]通过动物模型给家兔配戴附有激素的水凝胶软性角膜接触镜，观察到在玻璃体中激素浓度提高。在对角膜、视网膜的保护方面，研究发现水凝胶角膜接触镜能阻断紫外线，保护角膜和视网膜免受损害^[8]。这些研究都为水凝胶角膜接触镜治疗眼科疾病提供了新的安全治疗途径，而且使用角膜接触镜不会影响临床上的一些检查。Schornack等^[9]对78例不同度数的近视眼患者测量配戴与不配戴水凝胶角膜接触镜时的眼压，结果发现配戴水凝胶角膜接触镜不会影响眼压的测量，能够应用于临床中。

软性亲水接触镜因为具有质软、配戴舒适易适应、光学面积较大，成像清晰及价格较低等优点成为大多数屈光不正患者的首选。它在给大家带来好处的同时，同样有其不利的方面。Blacker等^[10]通过54名志愿者3年的观察发现，软性接触镜的材料和志愿者的年龄与近视度数的进展有密切关系，年龄越小，近视度数进展越大。泪膜的稳定性和一定质量对于视力、眼舒适度，防止感染有着非常重要的作用。研究表明泪膜破裂时间与屈光度数无明显相关性，而与戴角膜接触镜时间长短关系密切。戴角膜镜后角膜表面的泪膜受机械性的压损、干燥，瞬目动作减少，泪膜代谢功能失调，都会影响泪膜的不稳定。角膜接触镜配戴时间与泪膜稳定性呈负相关^[11]。在佩戴接触镜和使用隐形眼镜护理液中，最严重的并发症就是感染，包括细菌、真菌、棘阿米巴等感^染[12]，可以是一种感染，也可以是混合感染。感染无法得到有效控制时只能摘除眼球。

目前中国近视发病率明显上升，接近60%，居世界第2位，人数居世界之首。相伴而生的是配镜率不断攀升，高达60%-70%。其中有10%的近视青少年选择了配戴角膜接触镜，但是许多近视青少年配戴角膜接触镜却衍生出了眼科疾患。首先是角膜接触镜品种多、良莠不齐，消费者难以择别。品种和功能的多样化使处于成长期的青少年消费者难以选择。目前，市面上的角膜接触镜的合格率仅有50%，镜片本身对眼角膜的损害却是无法去除的。其次，验配不规范埋下眼疾隐患，研究显示44%的并发症是验光配镜上出现的问题。购配角膜接触镜除了验光外，更重要的是搞清角膜弯曲度，并选择与角膜弯曲度匹配的镜片。但眼镜经营商，特别是众多的小型经营户没有专用的配镜室或配戴室面积狭小，销售人员缺乏专业培训和基本的配镜设备，对如眼睛有活动性炎症或卫生习惯和自理能力差，或在灰沙大的工作场合从业的不适合使用角膜接触镜的人也大力推介。最后就是对角膜接触镜医疗属性认知不足，眼保健意识匮乏。因此，建议青少年在佩戴角膜接触镜时应注意：选择专业的验配单位和经验丰富的专业视光师，根据检查及评估结果定制配适理想、品质优良的镜片；选择合格的护理产品，规范护理程序；眼部感到不适，眼部有角膜炎的病症，如眼痛及眼红，应立刻除掉角膜接触镜并立刻求诊。

作者贡献：吕红彬、干锦华进行实验设计，实验实施为何跃、吕红彬、欧阳科、干锦华、徐梅、余玲、张熙伯，实验评估为吕红彬，资料收集为何跃、干锦华，何跃成文，吕红彬审校，何跃对文章负责。
利益冲突：课题未涉及任何厂家及相关雇主或其他经济组织直接或间接的经济或利益的赞助。
伦理要求：受试者均自愿参加试验。
作者声明：文章为原创作品，数据准确，内容不涉及泄密，无一稿两投，无抄袭，无内容剽窃，无作者署名争议，无与他人课题以及专利技术的争执，内容真实，文责自负。

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水凝胶软性亲水接触镜临床应用及安全性

Extra-Care soft contact lenses: Clinical efficacy and safety

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