经皮椎间孔镜穿刺导向器的研制及其临床应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0610

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

经皮椎间孔镜技术：是目前治疗腰椎间盘突出症创伤最小的方法之一，对脊柱的稳定性破坏最小，在局麻下进行。使用一种逐级钻孔器扩大椎间孔，将上关节突外侧缘部分骨质绞除扩大椎间孔从而建立手术通道，使术者能够直接通过椎间孔到达椎管内从而取出突出的椎间盘组织。由于这种手术是在内镜下的直视操作，避免了各种经皮穿刺技术的盲目性，所以操作十分安全，而且疗效可靠。

自制经皮椎间孔镜穿刺导向器：椎间孔镜定位导向器的研制是依据直角三角形几何学原理，直角三角形的2条直角边长度可决定斜边的长度及角度大小。定位导向器由滑动架、滑动螺栓、旋钮、锁定螺栓及导向套5部分组成。滑动架是具有线性延伸的导向架身，标尺上有清晰的长度。穿刺导向套管通过滑动轨道及锁止部连接并固定于滑动架，并可在标尺上移动。穿刺导向套管可借助锁止部改变穿刺方向。

摘要

背景：经皮椎间孔镜手术是目前治疗腰椎间盘突出症最微创的术式，确保穿刺针能准确到达目标靶点是手术成功的关键。但经皮椎间孔镜技术有陡峭的学习曲线，初学者徒手穿刺容易导致穿刺不到位。

目的：评价自行设计椎间孔镜穿刺导向器的穿刺导向准确性和安全性。

方法：利用“直角三角形”原理设计出经皮椎间孔镜穿刺导向器。选择2014年1月至2016年7月在济宁医学院附属滕州市中心人民医院脊柱外科接受经皮椎间孔镜手术的单节段腰椎间盘突出症患者60例，随机分为2组，其中导向器组33例手术中辅助经皮椎间孔镜穿刺导向器完成手术，徒手组27例则采用徒手穿刺完成手术。比较2组患者穿刺次数、穿刺时间、透视次数及术后1年日本骨科协会评分、Oswestry功能障碍指数。

结果与结论：①2组患者均顺利完成手术；②导向器组的穿刺次数、穿刺完成前透视次数、定位穿刺时间均小于徒手组，差异均有显著性意义(P < 0.05)；③2组患者术后1年随访，日本骨科协会评分及Oswestry功能障碍指数均较术前显著改善(P < 0.05)；2组之间日本骨科协会评分及Oswestry功能障碍指数相比，差异无显著性意义(P > 0.05)；④提示根据“直角三角形”原理设计出的穿刺导向器可提高经皮椎间孔镜穿刺操作的准确性，尤其适用于初学者。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-8225-1513(李明)

关键词: 腰椎间盘突出症, 穿刺, 导向器, 随机对照试验, 辐射损伤, 经皮椎间孔镜手术

Abstract:

BACKGROUND: Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy is currently the most minimally invasive treatment of lumbar disc herniation. It is essential to operation success that the puncture needle can accurately reach the target. But percutaneous transforaminal endoscopic discectomy has steep learning curve. Free hand can easily result in inadequate puncture.

OBJECTIVE: To evaluate the puncture accuracy and safety of percutaneous puncture guidance instrument for percutaneous transforaminal endoscopic discectomy.

METHODS: The design principle of puncture guidance instrument for percutaneous transforaminal endoscopic discectomy was right triangle. From January 2014 to July 2016, 60 patients with lumber disc herniation were randomly divided into navigation group (n=33, percutaneous transforaminal endoscopic discectomy with a novel puncture guidance instrument) and free hand group (n=27, percutaneous transforaminal endoscopic discectomy with a free hand method).The times for puncture, puncture time, times for fluoroscopy, Japanese Orthopaedic Association score and Oswestry Disability Index at 1 year postoperatively were recorded and compared between two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients underwent the operation successfully. (2) The average puncture times, the average fluoroscopic exposure time and the preoperative location and puncture-channel time in the navigation group were significantly less than those in the free hand group (P < 0.05). (3) Japanese Orthopaedic Association scores and Oswestry Disability Index at 1 year postoperatively in both groups were significantly improved compared with the baseline (P < 0.05). The scores showed no significant differences between two groups (P > 0.05). (4) Our results indicate that the puncture guidance instrument for percutaneous transforaminal endoscopic discectomy can improve the puncture accuracy, especially for a beginner.

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Key words: Lumbar Vertebrae, Intervertebral Disk Displacement, Spinal Puncture, Radiation Injuries, Tissue Engineering

中图分类号:

R459.9

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图/表（结果） 4

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引言

材料方法

1.1 设计 前瞻性随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2014年1月至2016年7月在济宁医学院附属滕州市中心人民医院完成。

1.3 对象 选择2014年1月至2016年7月在济宁医学院附属滕州市中心人民医院接受TESSYS手术治疗的60例单节段腰椎间盘突出症患者纳入此次研究，男39例，女21例；年龄21-61岁，平均(41.65±9.48)岁；病程6-22个月，平均(10.50±3.18)个月。根据随机数字表法将患者分为导向器组(采用TESSYS穿刺定位器辅助穿刺)33例及徒手组(徒手穿刺)27例。2组患者术前一般资料比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。所有手术均由同一医师(椎间孔镜手术初学者)完成。此次研究经济宁医学院附属滕州市中心人民医院伦理委员会批准，所有入选患者均知情同意，并签署知情同意书。

纳入标准：①腰腿痛影响患者工作和生活，经过6个月保守治疗无效，疾病影响患者工作和生活；②影像学检查提示单纯的L₅/S₁单节段的腰椎间盘突出；③患者临床症状、体征的神经定位与影像学符合；④言语沟通无障碍。

排除标准：①多节段腰椎间盘突出；②合并肿瘤、结核、感染者，合并脊柱先天畸形者；③影像学检查示髓核高度游离；④髂嵴高，术前评估穿刺困难；⑤不愿参加试验及接受随访者。

1.4 TESSYS穿刺导向器

1.4.1 TESSYS穿刺导向器的研制原理椎间孔镜定位导向器的研制是依据直角三角形几何学原理，直角三角形的两条直角边长度可决定斜边的长度及角度大小。

1.4.2 TESSYS穿刺导向器的结构定位导向器由滑动架、滑动螺栓、旋钮、锁定螺栓及导向套5部分组成，见图1，2。滑动架是具有线性延伸的导向架身，标尺上有清晰的长度。穿刺导向套管通过滑动轨道及锁止部连接并固定于滑动架，并可在标尺上移动。穿刺导向套管可借助锁止部改变穿刺方向。

1.4.3 导向器使用方法腰椎间盘穿刺定位成功的标准即：穿刺导针沿设计的进针路线到达穿刺靶点。因此确定进针点、进针方向和深度至关重要。O为穿刺靶点，A为穿刺靶点至背部皮肤的投影点，P为进针点，AO可通过PACS系统测量CT或MRI的横断面获得。PO即为穿刺进针路线，见图3。

1.4.4 术前规划确定穿刺方案对于腰椎间盘突出症患者，根据腰椎间盘的节段、突出类型及椎间孔的形态进行术前规划。理想的穿刺路径应经上关节突边缘，针尖对准突出椎间盘中央，且避开横突及髂脊等骨性结构的阻挡。在手术节段MRI横断面上，测量出突出椎间盘(O点)距离皮肤投影点(A点)的距离，见图4。

在MRI横断面上做一直线，此直线经过椎间盘中央及上关节突边缘；直线与患者背部切线的交点为C点，可测量AC之间的距离。参照腰椎正位X射线片，参照椎间隙确定突出椎间盘(O点)的位置，见图5。

在腰椎正位X射线片上做一平行于椎间隙的线段OC。另外，做一直线，此直线经过椎间盘中央(O点)及上关节突尖部；直线与经过C点的垂线的交点为B点，可测量AB之间的距离。依据直角三角形几何学原理：已知直角三角形的两条直角边长度(OA及AB)，可决定斜边的长度及角度大小，即可确定穿刺线(BO)的方向，见图6，穿刺线(BO)与人体皮肤的交点即为进针点(P点)，见图3。

1.5 手术方法 所有患者均俯卧位于脊柱外科手术床，保持髋膝关节轻度屈曲，调整手术床形成腰桥，暴露腰背部。

导向器组：术前透视定位并在体表标记。穿刺：依据PACS系统测量的参数，结合穿刺进针点，调整椎间孔镜定位导向器OA及AB距离，见图6，锁止部将穿刺导向套管固定于滑动架，保持其穿刺方向不变。将导向器A点置于目标靶点在皮肤的投影点。在穿刺点采用利多卡因分层局部浸润麻醉，包括皮肤、深筋膜层及关节突周围。依据导向器方向完成穿刺，见图7。行C臂正侧位X射线透视确定穿刺位置。

徒手组：术前透视定位并在体表标记。穿刺：在穿刺点采用盐酸利多卡因注射液(大冢制药)分层局部浸润麻醉，包括皮肤、深筋膜层及关节突周围。依赖个人经验徒手完成穿刺，分别行正侧位X射线透视确定穿刺位置。穿刺到达靶点后，导向器组及徒手组均依次完成通道置入及镜下减压，2组操作方法无差异。具体步骤如下：沿穿刺针置入细导针，应用导杆逐级扩管，必要时行关节突成型扩大神经孔建立工作通道，最后置入工作套管，连接椎间孔镜。镜下操作：根据突出椎间盘的大小、位置，采用不同型号髓核钳摘除突出的髓核及椎间盘内突出变性的髓核组织，通过射频消融部分髓核碎片，镜下观察神经根活动度，减压满意后退出椎间孔镜和工作套管，缝合、包扎切口。

1.6 主要观察指标 记录2组患者的穿刺次数、穿刺完成前透视次数及定位穿刺时间。术后1年随访记录日本骨科协会(Japanese orthopaedic association，JOA)评分及Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)评估临床疗效。

JOA评分由主观症状、临床体征、日常活动受限度、膀胱功能等4个方面评价腰椎功能，分数越低表明功能障碍越明显。

ODI问卷表是由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，分数越高表明功能障碍越严重。

1.7 统计学分析 采用SPSS 22.0软件包进行统计学分析，2组患者年龄、体质量指数、穿刺定位时间、穿刺次数及穿刺完成前透视次数均采用两独立样本t 检验进行比较；JOA评分及ODI均采用配对样本t 检验进行比较；2组患者性别、病变侧别均采用χ²检验进行比较。P < 0.05认为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

腰椎间盘突出症是引起腰腿痛最常见原因之一^[14-16]。近年来，微创脊柱外科手术技术取得了巨大的发展，腰椎间盘突出症的手术治疗也经历了由传统到微创的变革。2003年Hoogland首先报道TESSYS技术在腰椎间盘突出症的治疗中得到了广泛应用，并取得了较好临床疗效^[1-7]。TESSYS手术创伤小，最大限度的维持了脊柱稳定性^[17]，并且减少了操作时因分离牵拉硬膜囊及神经根而造成的并发症。然而，椎间孔镜手术的入路途径与常规后路手术不同，准确穿刺至目标靶点是手术成功的关键^[18]。TESSYS技术的难点在于穿刺过程中需避开髂嵴、横突的阻挡进入椎间孔^[19-20]。因TESSYS技术穿刺安全空间狭小，精准穿刺困难，通道建立时间长，令很多初学者望而却步^[21-23]。研究表明，L₅/S₁间隙比L_4/5穿刺难度更大，学习曲线更长^[24]。反复穿刺易造成组织损伤，术中穿刺失误可造成硬膜、神经根损伤^[25]，严重者可导致神经功能障碍。另外，重复的透视增加了患者及医师的辐射损伤^[26-31]。有鉴于此，作者根据直角三角形几何学原理设计制作了一种椎间孔镜定位导向器(中国专利号：CN204909583U)，旨在减少手术对医师经验和手感的依赖，增加医生穿刺操作的准确率，减少并发症发生率，减少患者及医师的辐射损伤。

椎间孔镜手术穿刺进针方向既不平行于人体水平面，也不平行于冠状面和矢状面，目前临床多采用X射线或CT引导下的定位穿刺，较难准确引导穿刺，对手术指导有限。TESSYS技术要求术者在熟悉局部解剖结构的基础上，还需具备良好的三维立体定位能力，尤其是靶点的穿刺定位对于初学者非常困难。由于影像都是二维图像，无法给手术医生提供空间三维立体感，因此临床操作中，手术医师大多凭借临床穿刺经验进行徒手穿刺深度。针对TESSYS靶向穿刺困难的难点，国内外学者对穿刺方法进行了一系列的探索^[8-13]。Fan等^[8^，^31]采用同心球原理设计了圆弧形椎间孔镜定位器，提高了穿刺的准确性，但其体积相对较大，组装相对复杂。Zeng等^[9]设计了可控制穿刺角度和穿刺距离的辅助定位器，但需要准确的术前规划，测量出精确的角度及距离。谭海涛等^[10]利用导航导杆引在计算机导航引导下建立椎间孔镜手术的工作套管，提高了穿刺成功率。使用导航设备辅助手术虽然可以增加穿刺的准确性，提高手术质量，但是导航设备价格昂贵，辐射剂量较大，对患者和医护人员伤害较大，且操作复杂，手术医师需经过专业培训方能初步掌握其操作方法。另外，导航尚难以在基层医院普及，临床推广困难。Wu等^[11]研究表明，与C型臂X射线定位相比，超声辅助经皮内窥镜下腰椎髓核摘除术中可减少外科医生的辐射剂量，并对手术过程进行实时监测。然而，超声系统辅助下的定位穿刺需超声科医师的协助，并且需对术者操作方法再培训，短期内临床推广应用困难。Choi等^[13]将C型臂与术中MRI相结合应用于经皮内窥镜下腰椎髓核摘除术，可更好的指导术者选择理想皮肤穿刺点及术后确认手术效果，但对于指导确定穿刺方向作用有限，且需要额外的辅助设备，增加了手术成本及时间。

作者依据直角三角形几何学原理设计的此种椎间孔镜定位导向器进行穿刺操作，可使无法目视的三维立体定位转变成精确导向的过程，弥补了目测角度不准、穿刺路线难以掌握的不足，手术的准确性和安全性都能得到保证。此次研究发现，导向器组穿刺次数显著少于徒手组，结果提示采用椎间孔镜定位导向器建立个体化工作通道，穿刺准确率高，这一点对经验不足的初学者而言，由于其操作简便，可控性强，定位准确性高，可有效减小经椎间孔内镜技术的学习曲线。另一方面，导向器组穿刺完成前透视次数明显少于徒手组，采用此种椎间孔镜定位导向器可降低医患的辐射暴露。椎间孔镜定位导向器的临床应用降低了手术难度，明显减少了手术操作时间。另外，定位器体积小，操作简单，应用方便，术者只要根据腰椎CT或MRI横截面提供的参数，对导向器做好设置，就能较准确地穿刺到预定位置。其次，该瞄准器角度调整部件灵活方便，可万向活动；该导向器为不锈钢制成，可耐高温高压消毒。值得一提的是，因患者体位变化及导向器的放置均可能对穿刺的准确性造成偏差。患者MRI检查是仰卧位，手术过程是俯卧位，因体位的变化可导致PACS系统测量的参数与术中真实参数会有偏差。但因患者棘突下皮肤移动范围小，体位的变化对于参数OA影响不大。如术前MRI检查是俯卧位完成，可能会进一步减少偏差。另外，因人体背部并非平面，为进一步减少偏差，应保持导向器的滑动架与人体冠状面平行。

椎间孔镜定位导向器由于其操作简单，应用方便，可以有效减少术中穿刺定位过程中使用X射线透视的次数，缩短手术时间，提高穿刺的准确率和安全性，有效减小经椎间孔内镜技术的学习曲线，值得推广应用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程