3D打印辅助全髋关节置换个体化治疗成人发育性髋关节发育不良

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.3770

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (12): 1820-1825.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.3770

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3D打印辅助全髋关节置换个体化治疗成人发育性髋关节发育不良

张念军1，2，刘效仿2，周观明2，苏瑶3，洪石2

1广州中医药大学，广东省广州市 510006；2广州中医药大学附属佛山中医院骨科，广东省佛山市 528000；3临沂市中心血站，山东省临沂市 276002

收稿日期:2020-05-06 修回日期:2020-05-12 接受日期:2020-06-09 出版日期:2021-04-28 发布日期:2020-12-25
通讯作者: 刘效仿，硕士，主任医师，广州中医药大学附属佛山中医院骨科，广东省佛山市 528000 周观明，主任医师，广州中医药大学附属佛山中医院骨科，广东省佛山市 528000
作者简介:张念军，男，1986年生，山东省日照市人，汉族，广州中医药大学在读博士，主治中医师，主要从事关节骨科方面的研究。
基金资助:
广东省科技计划项目(2017B090904002)，项目负责人：刘效仿；佛山市科学技术局科技创新项目(2017AG100041)，项目负责人：刘效仿

Three-dimensional-printing assisted total hip arthroplasty for individualized treatment of adult developmental dysplasia of the hip

Zhang Nianjun1, 2, Liu Xiaofang2, Zhou Guanming2, Su Yao3, Hong Shi2

1Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China; 2Department of Orthopedics, Foshan Hospital of TCM Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan 528000, Guangdong Province, China; 3Linyi Central Blood Station, Linyi 276002, Shandong Province, China

Received:2020-05-06 Revised:2020-05-12 Accepted:2020-06-09 Online:2021-04-28 Published:2020-12-25
Contact: Liu Xiaofang, Master, Chief physician, Department of Orthopedics, Foshan Hospital of TCM Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan 528000, Guangdong Province, China Co-corresponding author: Zhou Guanming, Chief physician, Department of Orthopedics, Foshan Hospital of TCM Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan 528000, Guangdong Province, China
About author:Zhang Nianjun, Doctoral candidate, Attending TCM physician, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China; Department of Orthopedics, Foshan Hospital of TCM Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine, Foshan 528000, Guangdong Province, China
Supported by:
the Science and Technology Program of Guangdong Province, No. 2017B090904002 (to LXF); the Project of Scientific Innovation from Science and Technology Bureau of Foshan, No. 2017AG100041 (to LXF)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
发育性髋关节发育不良：是指髋关节结构的发育异常，解剖学上出现髋臼与股骨头的匹配欠佳，导致关节处于半脱位或者完全脱位的病理状态。晚期发育性髋关节发育不良患者会出现严重髋关节骨性关节炎，全髋关节置换治疗是发育性髋关节发育不良的首先措施。但因发育性髋关节发育不良患者髋关节解剖结构发育畸形，使全髋关节置换仍面临众多困难。
3D打印技术：是精准的快速成型技术，以数字模型为模板，使用黏合材料，通过逐层堆叠累积的方式制造出三维实体，包括解剖模型、导航导板、假体、内植物等，广泛应用于骨科临床治疗。
中心边缘角：即CE角，股骨头中心垂线和中心与髋臼外上缘连线夹角，成人25°以上正常，20°以下提示发育性髋臼发育不良。

背景：全髋关节置换是治疗中晚期发育性髋关节发育不良最有效的方法，发育性髋关节发育不良患者髋关节解剖结构发育畸形，髋臼重建是手术的难点。目前临床上使用3D打印技术重建骨盆模型，指导术前规划，但对于磨锉的方向及深度未得到很好的解决，因此将骨盆CT扫描数据进一步挖掘，利用3D打印技术制作导向器，引导磨锉方向。
目的：探讨3D打印辅助全髋关节置换个体化治疗成人发育性髋关节发育不良的临床疗效。
方法：纳入30例发育性髋关节发育不良患者，随机分成2组，每组15例。观察组通过 3D 打印技术制作3D骨盆模型以及手术导引向器，制定个体化的手术方案；对照组按照常规手术流程完成手术。比较两组的手术时间、术中出血量、末次随访的髋关节Harris评分；对比髋臼假体置入外展角、垂直和水平距离与设计值的差异，评估髋臼假体置入的准确程度。
结果与结论：①术后两组髋臼假体外展角、末次随访Harris评分、水平距离差异无显著性意义(P > 0.05)； ②观察组的手术时间、术中出血量少于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)；③两组垂直距离相比差异有显著性意义(P < 0.05)，观察组设计偏差更小；④提示借助3D打印技术，术前通过观察个性化3D模型增强术者对发育性髋关节发育不良解剖变异的认识，术中运用其导向作用，可提高髋臼假体安放精准度，缩短手术时间，减少术中出血量。
https://orcid.org/0000-0002-9901-1724 (张念军)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 关节, 髋关节, 发育性, 发育不良, 3D打印, 关节置换, 导向器, 3D模型

Abstract: BACKGROUND: Total hip arthroplasty is the most effective method for the treatment of middle and late developmental dysplasia of the hip. The anatomical structure of developmental dysplasia of the hip patients is malformed, and acetabulum reconstruction is the difficulty of operation. At present, three-dimensional (3D) printing technology is used to reconstruct the pelvis model and guide the preoperative planning, but the direction and depth of the file have not been well solved. Thus, we will further mine the CT scan data of pelvis, and make a guide device using 3D printing technology to guide the direction of the file.
OBJECTIVE: To investigate the clinical effect of 3D-printing assisted individualized total hip arthroplasty for adult developmental dysplasia of the hip.
METHODS: Thirty patients with developmental dysplasia of the hip were included and randomly divided into two groups (n=15 per group). In the observation group, 3D pelvis model and operation guide plate were made through 3D printing technology to develop individual operation plan. In the control group, the operation was completed according to the routine operation process. The operation time, intraoperative blood loss, and Harris score of hip joint in the last follow-up were compared between the two groups, and the difference of abduction angle, vertical and horizontal distance with the design value was compared to evaluate the accuracy of acetabular prosthesis placement.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) There was no significant difference in the abduction angle, Harris score during the last follow-up and horizontal distance between the two groups after surgery (P > 0.05). (2) The operation time and intraoperative blood loss of the observation group were significantly less than those of the control group (P < 0.05). (3) The vertical difference between the two groups was statistically significant (P < 0.05), and the design deviation of the observation group was smaller. (4) It is indicated that with the help of 3D printing technology, preoperative observation of personalized 3D model was used to enhance the understanding of the anatomical variation of developmental dysplasia of the hip. During the operation, the guiding function of acetabular prosthesis was used to improve the accuracy of acetabular prosthesis placement, shorten the operation time and reduce the amount of intraoperative blood loss.

Key words: joint, hip joint, developmental, dysplasia, 3D printing, joint arthroplasty, guider, 3D model

中图分类号:

张念军, 刘效仿, 周观明, 苏瑶, 洪石. 3D打印辅助全髋关节置换个体化治疗成人发育性髋关节发育不良[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(12): 1820-1825.

Zhang Nianjun, Liu Xiaofang, Zhou Guanming, Su Yao, Hong Shi. Three-dimensional-printing assisted total hip arthroplasty for individualized treatment of adult developmental dysplasia of the hip[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(12): 1820-1825.

图/表（结果） 5

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引言

材料方法

1.1 设计随机对照试验。
1.2 时间及地点于2017-09-01/2019-06-30在佛山市中医院骨关节科完成。
1.3 对象共纳入各型DDH患者30例，所有纳入对象已经得到佛山市中医院伦理委员会批准(批准号：2018002)，且取得患者书面知情同意。
纳入标准：①各类Crowe分型的成人DDH(表1)；②患髋疼痛严重，影响工作和生活；③经基础治疗、药物治疗治疗无效者[26-27]。

排除标准：①年龄<18岁的DDH患者；②有重大的心理问题、语言障碍或精神病史者；③同侧下肢关节功能障碍；④髋关节感染或可疑感染；⑤合并严重内科疾病无法耐受手术；⑥有重大心血管疾病、肝肾功能不全、胃溃疡史、凝血功能障碍者；⑦有周围神经(如腓总神经等)损伤不能进行功能锻炼；⑧类风湿关节炎等其他炎症疾病。
分组方法：采用Excel生成随机数字，专人控制分组方案，按照随机数字表将对应代码装信封，密封保存，按1∶1分为2组。观察组采用3D打印技术辅助全髋关节置换手术，对照组按照常规操作进行全髋关节置换手术[28]。
1.4 材料人工髋关节假体介绍见表2。

1.5 方法
1.5.1 术前准备入院后完善术前常规实验室检查、心电图、肺部X射线片；常规行术前下肢站立位全长正、侧位X射线平片及骨盆CT检查及下肢血管彩色检查，评估患者对手术的耐受能力。
1.5.2 数据采集使用GE LightSpeed VCT 64 CT扫描仪扫描骨盆数据，扫描层厚是0.625 mm，储存为原始 DICOM格式数据，交由工程师技术处理。CT二维图片见图1。

1.5.3 3D模型建模和3D打印模型制作利用CT扫描的数据进行3D模型重建，使用比利时Mimics Research 21.0软件，将患者的CT DICOM 数据输入 Mimics 软件，选择阈值、填充等功能进行分割，将所有CT二维图像分割，然后进行骨盆3D模型重建(图2)。

把重建好的3D模型输出为3D打印格式STL，将STL文件导入3D打印机。图3为骨盆3D打印模型的1∶1实物模型。打印模型用的是ABS材料和太尔时代的FDM 3D打印机(UP Plus 2)。由Advanced Ortho-Med Technology Inc.提供3D建模及3D打印模型技术支持。

1.5.4 术前规划
(1)定义坐标平面：利用获取的骨盆数据，重建骨盆3D模型，根据解剖标志确立坐标平面；以坐标平面为基础同时结合Ranawat三角定义，分别确定髋臼下限面与内限面(表3及图4)。

(2)模拟操作：3D骨盆模型上，模拟髋臼杯置入，根据骨量，在满足髋臼杯角度(外展40°、前倾15°)、覆盖率前提下，适当上移或内移臼杯，并根据髋臼前后柱作为主要参考估算臼杯直径[29](图5)。

(3)髋臼假体导向器：利用点云技术在髋臼侧，在真臼的位置虚拟出的臼杯的合适安放位置，在虚拟模型中确定髋关节旋转中心，以髋关节旋转中心为中心，在冠状面上外展40°，在矢状面上前倾15°，即是导向器的方位。利用计算机辅助设计技术设计出导向器(图6)。

1.5.5 手术方法两组手术由同一组人员完成。
(1)观察组髋臼假体的安放：选用椎管麻醉或全麻，侧卧位，取后外侧入路，注意保护坐骨神经，暴露关节囊后“T”型切开，屈髋内旋，股骨头脱位并截除，显露髋臼。用骨钩向前牵开股骨，切除前方关节囊，然后在腰大肌与髋臼前缘之间插入Hohmann牵开器。用2把“S”型拉钩牵开切口后方软组织，此时适当调整股骨位置使髋臼获得最佳显露。切除切除关节囊、关节盂唇及圆韧带残端，刮匙刮除髋臼面增生骨化组织，显露骨性结构。
检查导向器，注意观察其解剖特点，这对下一步操作有重要作用，便于导向器在髋臼内正确安放(图7A)，将导向器置入髋臼内，并确认其与髋臼内壁紧密贴合(图7B)，助手辅助维持导向器位置，术者通过预留钉道用2支3.5 mm克氏针固定导向器在髋臼内壁临时固定导向器(图7C)，助手维持其稳定以确保导针角度正确，然后通过侧板导向针钉道，钻入1支 4.0 mm到髂骨作为导向针(图7D)，钻入深度要适中，导向针过浅容易松动，会导致角度错误。此时导针实现了外展角40°、前倾角15°导向要求，然后拔除2枚3.5 mm临时固定的克氏针、移除导向器，按照导针方向进行锉臼(图7E)，磨锉过程中保持锉杆与导针平行，磨至软骨下骨点状出血，参照导针方向，置入臼杯(图7F)。
(2)对照组髋臼假体的安放：对照组按照坎贝尔骨科手术学常规操作进行全髋关节置换手术[28]。
(3)股骨假体的安放：用髓腔锉扩髓，从小到大，选择合适的股骨柄型号。术前与术后X射线片(图7G，H)。
1.5.6 围术期处理术后6 h常规抗凝治疗，以预防深静脉血栓，利伐沙班(德国拜耳公司)10 mg，口服，1次/d；术后12 h塞来昔布(美国辉瑞制药有限公司)200 mg，口服，2次/d；使用抗生素预防感染，头孢呋辛(上海恒远生物科技有限公司)1.5 g，静滴，12 h 1次，连续2 d给药，维持水电解质平衡。术后当天开始踝泵活动，配合肌四头肌静力性收缩锻炼，术后24 h床边坐，术后第2天，髋周冰敷治疗，30 min/次，2次/d。必要时给予曲马多注射液(德国格兰泰公司)2 mL，肌注。术后48 h理疗师辅助下助行器辅助下地行走，30 min/次，2次/d。术后每2周专人电话随访，术后第1，2，3，6，12，18个月门诊复查。

1.6 主要观察指标观察2组患者手术时间、术中出血量；术后常规拍摄骨盆X射线平片评价髋臼假体外展角；比较2组患者术后髋臼中心水平距离、垂直距离和设计值的偏差(绝对值)，水平距离为臼杯中心到内限面距离，垂直距离为臼杯中心到下限面距离[30]，见图8；比较两组患者末次随访Harris髋关节评分。Harris髋关节评分从疼痛、功能、畸形、活动度4方面进行评价，满分100分。

1.7 统计学分析采用 SPSS 18.0统计软件(SPSS，美国)对数据进行统计处理，手术时间、术中出血量、外展角度、髋关节功能评分、髋臼中心水平距离、垂直距离和设计值的偏差计量变量采用x±s形式，用t检验。P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

3.1 DDH手术的难点全髋关节置换被认为是治疗中晚期DDH最有效方法[31]，对于DDH患者，影响全髋关节置换手术的因素多样，尤其是髋臼侧的重建，既是手术的难点，也是成功的关键。软组织允许的前提下，髋臼侧的重建既要尽量靠近真臼，同时又要确保所选择区域的骨量满足臼杯安放的要求。
全髋关节置换术中常见难点：①首先是真假髋臼的甄别。重建后髋关节的旋转中心会对髋关节生物力学、下肢长度产生极大影响，髋臼杯安放的理想位置是在真性髋臼中，术中寻找真臼是安放髋臼杯的前提[32]。由于DDH患者的解剖结构变异，对真臼的判断有一定影响，会有初学者误将髋臼假体置于假性髋臼中，重建后的臼杯位置偏后、偏上，使假体受到更大的剪切力，降低重建关节的稳定性，致假体松动高发[27]。②其次，DDH患者髋臼侧骨量不足，由于缺少力量刺激，真性髋臼发育偏小、臼窝偏浅，顶壁及侧壁多伴有不同程度骨质缺损。而髋臼杯安放要有70%以上的骨质覆盖才能得到足够的新骨长入和稳定性[33]，所以如何在一个发育异常的髋关节结构上，判断髋臼侧骨量情况，找到髋臼假体安放充足骨量区域，既是难点也关乎手术成败[34]。
3.2 3D模型对术前评估的作用 DDH患者髋关节解剖变异复杂且多样，术前对患髋解剖结构个体化分析十分必要，传统做法是通过CT影像资料评估术区解剖变异情况，医师借助影像图像构思臼体安放位置，手术效果会因术者的经验而产生个体差异化。
3D打印技术利用三维CT重建患者骨盆形态，借助3D打印技术实现1∶1复原，术者可以观摩分析患髋臼变异特点，实现手术预操作，对臼杯大小、安放高度及倾角做预判断，从而提高手术效果和安全性[35]；同时利用模型分析髋周增生骨赘，判断术中需清除以及需保留的骨赘，不但节省了手术时间，同时合理保留髋臼壁增生骨赘，可增加髋臼假体的稳定性[30]。此次研究中观察组术前借助3D骨盆模型，对解剖结构有更多了解，可减少术中暴露操作，缩短手术时间，与对照组比较差异有显著性意义，这与目前一些学者的研究结果一致[10，36-37]。
3D模型将虚拟的CT数据用可视化的模型呈现，可让术者更加直观地分析患者髋臼形态，在此基础上进行手术规划，使假体位置更为接近术前设定目标，借助模型而非仅个人经验；术中对解剖结构有疑惑时，可再次观摩消毒后的3D模型，利于手术的安全操作。
3.3 个体化导向器的制作及意义个体化导向器模板由导向杆、导板组成(图6C)。以CT收集的数据为基础，按照髋臼假体安放的角度要求，髋臼内壁为模板域，使用3D max软件(美国，Autodesk公司)确定导向杆方向，制作导向器。因为CT扫描不能获得髋关节软骨数据，而3D打印模型基于此数据重建，所以导向器制作时需要剔除髋关节软骨厚度的影响，解剖学上髋关节软骨的平均厚度约为2 mm[38]，作者将CT扫描获得得髋臼数值减2.5 mm，并将其作为导向杆髋臼内模板的大小，这样才会实现导向器与髋臼的紧密结合，保证导向器模板的准确性。
传统的全髋关节置换手术操作，臼杯假体置入多是徒手操作，借助手术器械系统、体位及骨性标志等多因素参考，完成髋臼杯假体的方向控制，其精确性依赖术者的手术经验；而DDH患者髋关节发育异常，伴随出现的脊柱侧弯、骨盆倾斜、骨性解剖标志缺如等因素干扰臼杯的准确安放，导致髋臼杯安放角度与术前规划存在偏差[39]，与传统的经验性安装相比更具有优势及应用前景，导向器将降低臼杯安放的难度，有利于全髋关节置换手术质量的提高，降低术后并发症，缩短年轻关节外科医生学习曲线，此次研究结果也证实了导向器的精准性。有研究发现，臼杯相对最佳旋转中心每向外移动1 mm，髋部负荷提高0.7%；每向近端移动1 mm，髋部负荷增加0.1%[30]。此次研究观察组术后旋转中心位置在垂直距离与术前设计位置的偏差均小于对照组，差异有显著性意义；髋臼假体的外展角与术前规划的差异无显著性意义，表明导向器对髋臼假体角度的精准化有积极意义，同时两组比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，但观察组外展角度致离散程度小，可重复性高，导向器对于实现髋臼杯的精准安放有一定的应用价值。此次研究中观察组手术时间、术中出血量时间均少于对照组，差异有显著性意义，主要是借助3D模型及导向器，摆脱了解剖标志的限制，减少了术野的暴露，简化髋臼假体安放流程。但是在平均14个月的随访中，两组患者末次随访的Harris评分相比差异无显著性意义，这可能与临床观察时间不够长有关，需要更长时间的临床随访，可能会得到比较客观的结果。
3.4 创新与不足
创新性：此次研究以骨盆CT数据为基础，运用电脑技术，制作髋臼假体安装导向器，引导臼杯置入角度，实现了髋臼假体的精准安放，相较于其他研究，不仅局限于模型制作。虽然3D打印技术广泛引用于骨科临床，但多局限于制作3D模型[10]。
不足：一是纳入病例数较少，统计结果可能存在偏倚；二是未对髋臼假体前倾角进行研究，未能观察到术后的准确角度。
3.5 展望
(1) 纳入软组织条件作导向器参数，即在借鉴髋关节骨解剖标志安装髋臼假体的基础上，还需结合患者髋部软组织条件。如Crowe Ⅳ型高脱位患者，患肢短缩严重，髋关节正常组织挛缩瘢痕化，若全髋关节置换手术对患肢过分拉伸复位，可能会导致神经血管损伤[40]，造成不良后果，所以髋臼假体安放仍需在软组织延伸范围内、结合髋臼骨量分布、假体置入后稳定性等因素综合分析，最终决定髋臼假体安放位置。但目前设计的导向器只以骨结构作参考，因此要将软组织条件作为导向器的重要参数，导向器不但可以引导髋臼假体安装角度，同时能够确定臼杯最佳安放范围，允许术者根据术中软组织的延伸条件做出最佳判断、综合决断，确定出并精确引导安装位置及方向；
(2) 改进设计，控制磨锉深度，防止磨锉过浅或者过深，影响臼杯假体稳定性，同时兼顾简便与准确两方面，需要不断去探索新的设计思路。
3.6 结论此次研究说明3D打印辅助DDH患者全髋置换可以缩短手术时间，减少术中出血量，提高髋臼假体安放精准度，有一定的临床应用价值。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

3D打印辅助全髋关节置换个体化治疗成人发育性髋关节发育不良

Three-dimensional-printing assisted total hip arthroplasty for individualized treatment of adult developmental dysplasia of the hip

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