经皮球囊扩张椎体后凸成形后椎体再骨折的危险：回顾性多因素分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0582

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

经皮球囊扩张椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)：是治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的一种新方法，即通过经皮穿刺向椎体内放置可膨胀性气囊(IBT)，扩张后再注入骨水泥。PKP手术不仅可以迅速缓解患者疼痛症状，而且可以部分恢复被压缩椎体的高度，矫正椎体后凸畸形，增强椎体的强度和硬度，提高术中灌注骨水泥的安全性。

骨质疏松性椎体压缩性骨折：是因椎体骨基质中钙盐沉积量减少，导致骨组织微细结构破坏、强度下降、脆性增加，轻微应力及损伤即可诱发的椎体骨折，是骨质疏松严重的并发症之一。

摘要

背景：已有一些研究分析了经皮球囊扩张椎体后凸成形后再骨折的高危因素，但对经皮球囊扩张椎体后凸成形后椎体再骨折的高危风险因素及干预措施尚存有争议。

目的：分析经皮球囊扩张椎体后凸成形后椎体再骨折的风险因素，探讨针对性的风险因素干预在预防经皮球囊扩张椎体后凸成形后再骨折中的应用价值。

方法：纳入骨质疏松性椎体压缩性骨折患者，2009年4月至2011年4月接受经皮球囊扩张椎体后凸成形治疗的60例作为A组，采用Logistic多因素分析经皮球囊扩张椎体后凸成形后再次椎体骨折的高危因素，并针对高危因素制定相应的干预措施；2013年5至2015年5月60例接受经皮球囊扩张椎体后凸成形治疗的患者，作为B组，接受针对性干预处理(对患椎邻近存在椎体真空裂隙征的椎体，予以预防性注入骨水泥；服用抗骨质疏松药物，并进行健康用药指导等)，术后随访记录并比较两组椎体再骨折发生率等情况。

结果与结论：①A组术后平均随访18个月，21例再次发生骨折，38例未发生骨折；B组10例患者再次出现椎体骨折，B组2年无事件生存时间显著长于A组(P=0.015)；②Logistic多因素模型分析结果显示，术前骨密度T值、抗骨质疏松治疗依从性、糖皮质激素用药史、术中骨水泥渗漏及椎体裂隙征是影响经皮球囊扩张椎体后凸成形后再次骨折的独立因素(P < 0.05)；③经ROC分析显示，术前骨密度T值和抗骨质疏松依从性评分预测患者经皮球囊扩张椎体后凸成形后再次骨折的AUC分别为0.772和0.693(β=0.064，0.067，95%CI=0.646-0.898，0.562-0.823，P=0.001，0.014)，最佳截断值分别为-3.74和4.53分，敏感度分别为0.795和0.81，特异度分别为0.762和0.59；④结果说明，经皮球囊扩张椎体后凸成形后重视术前骨密度、术后抗骨质疏松治疗依从性、糖皮质激素用药史等高危风险因素警示作用，给予针对性干预有助于降低术后再骨折发生率，改善预后。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-9033-815X(庞巨涛)

关键词: 经皮球囊扩张椎体后凸成形术, 骨质疏松性椎体压缩性骨折, 骨密度, 危险因素, 统计学分析, 组织构建

Abstract:

BACKGROUND: Risk factors for vertebral re-fracture after percutaneous kyphoplasty (PKP) have been studied, but have not been confirmed, and the treatment measurements remain controversial.

OBJECTIVE: To analyze the risk factors for vertebral re-fracture after PKP and to explore the application value of targeted risk factor intervention in the prevention of re-fracture after PKP.

METHODS: Totally 60 patients with osteoporotic vertebral compression fractures from April 2009 to April 2011 treated with PKP were used as group A. The risk factors for vertebral re-fracture after PKP were evaluated by Logistic multivariate analysis, and the targeted risk factor intervention was designed. Sixty patients with osteoporotic vertebral compression fractures from May 2013 to May 2015 undergoing PKP served as group B, and treated with targeted intervention (injecting bone cement into the nearby vertebrae with intravertebral vacuum cleft; administrating antiosteoporosis drug, and receiving medication guidance). The postoperative incidence of re-fracture was recorded and compared between two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) After followed up for 18 months postoperatively, in the group A, there were 21 cases of re-fracture and 38 cases of none-fracture. In the group B, there were 10 patients with re-fracture. The survival time in 2 years without adverse event in the group B was significantly longer than that in the group A (P=0.015). (2) The results of Logistic multivariate model analysis showed that the T score of bone mineral density at baseline, compliance of anti-osteoporosis treatment, history of glucocorticoid, postoperative bone cement leakage and intravertebral vacuum cleft were independent factors for re-fracture after PKP (P < 0.05). (3) The ROC analysis showed that the preoperative T score of bone mineral density and compliance of anti-osteoporosis treatment predicted that the AUC of re-fracture after PKP were 0.772 and 0.693 respectively (β=0.064, 0.067; 95%CI=0.646-0.898, 0.562-0.823; P=0.001, 0.014). The best cut-off values were -3.74 and 4.53 scores respectively, the sensitivities were 0.795 and 0.81, respectively, and the specificities were 0.762 and 0.59 respectively. (4) These results indicate that we should pay more attentions for prediction role of high risk factors (including preoperative bone mineral density, compliance of postoperative anti-osteoporosis treatment, and history of glucocorticoid), and giving targeted interventions will reduce the incidence of postoperative fracture and improve the prognosis.

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Key words: Vertebroplasty, Fractures, Compression, Risk Factors, Tissue Engineering

中图分类号:

R496

庞巨涛，张新虎，孙建华，周连军，刘斌，李凤国，李文哲. 经皮球囊扩张椎体后凸成形后椎体再骨折的危险：回顾性多因素分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(8): 1182-1187.

Pang Jutao, Zhang Xinhu, Sun Jianhua, Zhou Lianjun, Liu Bin, Li Fengguo, Li Wenzhe . Risk factors for vertebral re-fracture after percutaneous kyphoplasty: retrospective multivariate analysis [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(8): 1182-1187.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 纳入患者120例，分为2组，术后A组平均随访18个月，另1例失访排除；B组平均随访19个月，无失访病例，119例进入结果分析。

2.2 两组患者基线资料比较 患者基线资料比较见表1；患者分组流程图见图1。

2.3 PKP术后再次发生椎体骨折单因素分析 A组术后平均随访18个月，21例再次发生骨折，为再骨折组，38例未发生骨折，为未骨折组，另1例失访排除。两组患者体质量指数、术前骨密度T值、抗骨质疏松治疗依从性评分、术后糖皮质激素用药史(≥3个月或<3个月)和骨水泥渗漏发生情况及椎体裂隙征发生率比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见表2。

2.4 PKP术后再次椎体骨折多因素分析 将单因素分析有统计学意义的指标赋值，术前骨密度T值(≤-4.5为1，> 4.5为0)、糖皮质激素用药史(使用≥3个月为1，使用< 3个月为0)、骨水泥渗漏(有为1，无为0)、锥体裂隙征(有为1，无为0)，另将抗骨质疏松治疗依从性评分直接代入，纳入Logistic多因素模型分析，结果显示术前骨密度T值、抗骨质疏松治疗依从性、术后糖皮质激素用药史、术后骨水泥渗漏及椎体裂隙征是影响PKP术后再次骨折的独立因素 (P < 0.05)。见表3。

2.5 术前骨密度T值和依从性评分对预测术后再次骨折的ROC分析 经ROC分析显示，术前骨密度T值预测患者PKP术后再次椎体骨折的AUC为0.772(β=0.064，95%CI=0.646-0.898，P=0.001)，最佳截断值为-3.74，此时敏感度为0.795，特异度为0.762。抗骨质疏松依从性评分预测PKP术后再次椎体骨折的AUC为0.693(β=0.067，95%CI=0.562-0.823，P=0.014)，最佳截断值为4.53分，此时敏感度为0.81，特异度为0.59。见图2，3。

2.6 两组患者术后不良事件比较 A组术后21例发生再次椎体骨折，B组术后平均随访19个月，10例患者再次出现椎体骨折，两组术后再次椎体骨折发生率差异具有显著性意义(χ²=5.532，P=0.019)。A组2年无事件生存时间(20.10±0.78)个月，B组为(22.63±0.47)个月，两组比较差异有显著性意义(Log Rank χ²=5.962，P=0.015)。见图4。

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引言

材料方法

1.1 设计 回顾性分组对照多因素分析。

1.2 时间及地点 病例来源于2009年4月至2011年4月及2013年5月至2015年5月2个时间段哈励逊国际和平医院收治的OVCF患者。

1.3 对象 2009年4月至2011年4月哈励逊国际和平医院收治的OVCF患者60例为A组；2013年5至2015年5月哈励逊国际和平医院收治的OVCF患者60例为B组。

1.3.1 OVCF诊断标准^[7] ①临床可见椎体棘突及相应节段存在叩击痛和(或)压痛；②脊柱X射线片可见椎体压缩表现，临床症状表现与椎体节段一致；③MRI见新鲜椎体骨折征象，椎体后壁完整。

1.3.2 纳入标准 ①符合OVCF诊断标准；②年龄≥60岁，骨密度T值≤2.5，病程≤2周；③均愿意接受PKP治疗，且签署知情同意书；④腰椎前缘压缩率<75%，胸椎前缘压缩率<50%；⑤PKP手术均由同一医师团队完成。

1.3.3 排除标准 ①骨代谢性疾病、继发性骨质疏松、肿瘤性椎体骨折，或明显先天性椎体及脊柱畸形；②因交通事故、坠楼、重物击伤等明显外伤事件所致的骨折；③精神及认知障碍不能有效配合治疗者；④肝肾功能、凝血功能严重障碍者；⑤合并严重基础疾病、肿瘤等伴发疾病，预期生存时间及生活质量不佳者。

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1.4 方法

1.4.1 PKP治疗患者取俯卧位，腹部悬空，连接心电监护，利用C型臂X射线机透视定位，使患椎上下终板呈一线影，双侧椎弓根影与棘突等距，体表标记穿刺点。用2%利多卡因局部浸润麻醉至骨膜后，采用球囊扩张经皮椎体成形成套手术系统，经皮穿刺，沿椎弓根至患椎，进针至椎体后缘，调整C型臂，使正位处于椎弓根影内缘，继续置入2.0- 3.0 mm，抽出针芯，置入导针，沿导针置入扩张套管和工作套管，使工作套管前端位于椎体后缘皮质前2.0-3.0 mm处。然后连接压力注射装置，将球囊置于椎体前3/4处，透视指引下注入对比剂，扩张球囊，以球囊接近椎体上下终板为度，此时停止加压，撤出球囊。将骨水泥注入椎体，每个椎体3- 6 mL，C型臂X射线机透视下观察骨水泥分布满意后，旋转导管，拔除注射装置，加盖无菌敷料。

1.4.2 干预方案两组患者均行PKP治疗，并对A组患者再次椎体骨折进行多因素分析，根据分析结果制定干预措施用于B组。

B组在基本手术方法同A组的基础上进行干预治疗。干预方法包括：①对于存在骨水泥渗漏风险者调整注入时间，避免骨水泥流动性过大而发生渗漏，对患椎邻近存在椎体真空裂隙征的椎体，予以预防性注入骨水泥3-6 mL；②长期抗骨质疏松药物治疗，足量补充钙剂(以含钙量高的食补为主)和维生素D，条件允许情况下，术后定期监测腰椎骨密度值，每6个月左右1次，根据患者耐受性和适应证个体化选择二膦酸盐、降钙素进行治疗；③院外通过定期上门问诊(每2个月1次)、电话随访形式了解患者生活情况，以交流会、讲座形式进行健康宣教，1次/月，对患者进行健康用药指导，避免糖皮质激素等可导致骨质疏松的药物，建议患者在专科医师指导下调整、给予减量或替代药物治疗，并嘱患者每半年入院复诊1次。

1.4.3 评估标准患者抗骨质疏松治疗依从性采用Thompson等研发的服药依从性量表(MARS)，包括10个条目，第7和8条目按“是”(0分)和“否”(1分)计分，其余条目按“是”(1分)和“否”(0分)计分，得分越高，依从性越差，总分≤6分为依从性好，该量表Cronbach’α=0.75，信度为0.72^[8]。

椎体高度恢复率^[9]=[(术后椎体前缘后高度-术前椎体前缘高度)/估计椎体前缘高度]×100%。

估计椎体前缘高度=(上位椎体前缘高度+下位椎体前缘高度)/2。

1.5 主要观察指标 ①术后即进入随访，以患者再次发生椎体骨折为随访终点，并将术后再次发生椎体骨折定义为不良事件，记录A、B两组术后2年无事件生存时间；②收集A组患者性别、年龄、体质量指数、术前骨密度T值、术后Cobb角、术后抗骨质疏松治疗依从性、糖皮质激素用药史、骨水泥椎间盘渗漏、椎体高度恢复率、椎体裂隙征发生情况等资料；③根据是否再次发生椎体骨折分为骨折组和未骨折组，分析PKP术后再次发生椎体骨折的高危因素。

1.6 统计学分析 选用SPSS 19.0统计学软件对数据进行处理，计量资料以x(_)±s表示，组间比较行t 检验，计数资料以(%)表示，组间比较行χ²检验，多因素采用Logistic分析，各指标预测术后再骨折的价值采用受试者工作曲线(ROC)分析，应用价值以曲线下面积(AUC)表示，术后不良事件采用Kaplan Meier生存曲线表示，组间比较采用Log Rank检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

低骨量和骨组织微结构退行性改变是骨质疏松症的典型病理表现^[10]，随着骨质疏松进展，钙成分逐渐丢失，骨强度逐渐降低，一旦骨质疏松的椎体受到应力刺激易发生OVCF。PKP通过注入骨水泥加强椎体的稳定性，承担部分轴向应力，防止骨折部位微转移，这是PKP缓解疼痛的重要原因之一^[11]。目前，PKP已作为OVCF首选治疗方案被临床推广应用，随着接受PKP治疗的患者逐渐增加，其术后再骨折也逐渐引起临床关注^[12-13]。该研究对OVCF患者PKP术后再骨折的危险因素进行统计分析，为临床提供参考。

骨密度与OVCF发生率呈显著相关性，有研究显示骨密度每下降一个标准差，骨折风险增加2.6-5.8倍，骨密度测定已成为目前诊断骨质疏松症、评价药物干预疗效的重要参考标准^[14]。既往研究多认为髋部骨密度值敏感性高于腰椎骨密度值^[15-16]，但该研究所纳病例均为腰椎骨折，故骨密度T值以腰椎椎体测定值为准，结果显示术前骨密度T值是预测术后椎体再骨折的独立因素，这与既往报道一致^[17]。研究利用ROC进一步分析骨密度T值在预测术后椎体再骨折中的价值，发现其敏感度和特异度分别为0.795和0.762，提示其具有较高的应用价值，说明当骨密度T值低于-3.74时，应充分警惕再骨折危险，术后应规范骨密度检测，坚持长期抗骨质疏松治疗。该研究也显示患者术后抗骨质疏松治疗依从性是患者术后再骨折的独立危险因素，与彭冉东等^[18]报道相符。另外，PKP术中对患椎注入骨水泥，既增加了椎体稳定性，也改变了局部应力，PKP改善患椎体强度和刚度的同时，相邻椎体因力学负荷转移而增加术后邻近椎体骨折风险^[19]。有学者还发现骨水泥用量与术后椎体再骨折率呈显著相关性^[20]，但该研究中骨水泥用量并非独立影响因素，这可能与该研究骨水泥用量差异较小有关，另外，患者原有不同的骨密度水平细微差异也可能影响术后椎体再骨折率^[21]。

骨水泥渗漏是PKP术后常见并发症^[22]，当骨水泥渗漏至邻近椎体椎间盘组织，使椎间盘组织对不良应力的缓冲作用显著降低，这将显著增加术后骨折风险。易志坚等^[23]也认为骨水泥渗漏的发生使椎间盘弹性保护作用降低或丧失，邻近椎体应力负荷增加，成为术后椎体骨折的好发部位。研究中B组患者为了降低骨水泥渗漏风险，调整了骨水泥注入时期，在骨水泥拉丝期注入，防止注入过早时骨水泥流动性过大，降低骨水泥渗漏到椎体外的风险。研究进一步对比骨折组与非骨折组骨水泥渗漏类型，未发现两组骨水泥渗漏类型存在统计学差异，提示骨水泥渗漏类型可能与术后再骨折风险的相关性较小，但该研究样本量小，结果有待再进一步深入研究验证。此外，该研究还显示椎体裂隙征是术后再骨折高危风险因素。椎体裂隙征患者椎体本身已存在的病理性改变，椎体骨小梁的减少及缺失导致椎体载荷承受能力下降，轻微应力即可引起骨折，发生椎体压缩性骨折的概率较高^[24]。研究中B组针对性的进行了骨水泥注射，结果表明B组的无事件生存时间显著高于A组。近年有学者报道，对胸腰椎骨质疏松性骨折椎体的邻近椎体预防性注入骨水泥可有效降低邻近椎体再骨折发生率^[25]，这一方法虽然未在临床普及，但也为骨质疏松性椎体压缩性骨折术后再骨折的防控提供了一条思路。

糖皮质激素具有诱导骨质疏松作用，长期使用后导致骨微结构破坏、脆性增加、骨小梁稀疏、明显增加了椎体骨折风险^[26-27]。赵志刚等^[28]研究显示PKP术后使用糖皮质激素发生椎体再骨折风险是原发性骨折的1.84倍，与文章结果一致。作者研究中再骨折组有4例患者因肾病综合症、类风湿性疾病、皮质功能减退症等疾病而有长期的糖皮质激素用药史，多因素分析结果显示有长期的糖皮质激素用药史是椎体再骨折风险因素，对于必须使用者要注意糖皮质激素适当使用。最近报道认为，患椎个数、骶骨斜坡、胸椎后凸角等是术后再骨折的独立影响因素，目前对其具体原因尚未阐明，推测主要与脊柱矢状位序列改变有关^[29-30]。该研究中绝大部分患者为单节段椎体患者，接受的单节段PKP手术，未能在患椎个数方面进一步分析。研究根据多因素分析结果对接受PKP治疗的OVCF患者开展针对性干预措施，结果显示患者术后再骨折率显著降低，无事件生存时间显著延长，提示针对性进行干预防治能显著降低术后椎体再骨折风险，对改善预后有积极作用^[31-32]。研究纳入样本均为腰段椎体骨折患者，未纳入其他部位的椎体骨折患者，这是该研究不足之处，有待于今后进一步补充研究。

综上，骨密度、抗骨质疏松治疗依从性、术后糖皮质激素、术后骨水泥渗漏及椎体裂隙征是影响PKP术后再次骨折的独立因素。对于高风险者，给予抗骨质疏松治疗，尽量避免糖皮质激素长期使用，提高患者依从性，重视高危风险因素警示作用，有助于降低再骨折率，改善预后。

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