自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片改善腹股沟疝无张力修补后的慢性疼痛

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0067

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

无张力疝修补术：是利用一个比疝气缺口更大的一体成型人工网片来修补并加强受损的腹壁缺口，整体构造包括上下两层人工网片及一连接中轴，网具的中轴用来堵住疝气缺口，上下两层人工网片可贴覆在受损腹壁的内外侧，运用水坝修补的抗压原理加强抗压力，可挡住腹壁的压力，不会导致腹壁拉力增加，减少患者术后疼痛与复发的可能性。

疝修补材料：主要包括聚丙烯材料、聚酯材料及生物材料，其中聚丙烯已成为最常用的疝修补材料，具有良好的组织相容性和感染耐受性，然而普通聚丙烯补片容易卷曲、折叠和移位，而且植入后需要缝合固定。

自固定补片：由单股编织聚丙烯制成，另一面布满聚乳酸可吸收微钩，补片植入腹壁后可牢牢吸附在周围的组织上，无需缝合分离过多组织，减少血管神经损伤，从而降低患者慢性疼痛的风险。

背景：目前已有多项关于自固定补片应用于腹股沟疝无张力修补术的临床研究发表，但是否自固定补片优于普通缝合补片仍存在争议。

目的：对比自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片及普通聚丙烯补片修复后，腹股沟疝患者术后慢性疼痛的差异。

方法：将90例男性初发单侧腹股沟疝患者随机分为2组，均行腹股沟疝无张力修补治疗，其中自固定补片组(n=45)采用自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片，对照组(n=45)采用传统聚丙烯补片，记录两组手术时间及住院时间；治疗后1 d、10 d、1个月、3个月、6个月，采用目测类比评分评估患者术后疼痛及慢性疼痛情况；治疗后随访6个月，观察两组并发症发生情况。

结果与结论：①两组住院时间比较差异无显著性意义，自固定补片组手术时间短于对照组(P < 0.05)；②两组治疗后1 d的疼痛比较差异无显著性意义，自固定补片组治疗后10 d、1个月、3个月、6个月的疼痛轻于对照组(P < 0.05)；③治疗后随访6个月，除了对照组有5例患者自述有术区补片异物感之外，两组患者中均无尿潴留、皮下血肿、伤口感染及复发等情况出现；④结果表明，与传统聚丙烯补片相比，采用自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片对单侧腹股沟疝患者进行无张力修补，因其无需缝合有利于缩短手术时间，另外其自身的结构特点有助于减轻患者的慢性疼痛及不适感。

ORCID: 0000-0003-2370-3238(黄亮)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 自固定补片, 聚丙烯/聚乳酸复合补片, 无张力修补术, 腹股沟疝, 疝修补术, 慢性疼痛, 生物材料

Abstract:

BACKGROUND: Increasing clinical studies have reported the application of self-fixating mesh in the tension-free repair of inguinal hernia, but whether the self-fixating mesh is superior to the common suture mesh is still in dispute.

OBJECTIVE: To compare the effects of self-fixating polypropylene/poly(lactic acid) mesh and polypropylene mesh on chronic pain after tension-free repair of inguinal hernia.

METHODS: A total of 90 male patients with primary inguinal hernia were randomly divided into two groups: self-fixating mesh and control groups (n=45 per group). All patients underwent tension-free hernioplasty followed by self-fixating polypropylene/poly(lactic acid) mesh in the self-fixating mesh group and polypropylene mesh in the control group. Operation time and length of hospital stay were recorded; complications and recurrence rate in the two groups were observed at 6 months after operation; and postoperative pain and chronic pain were assessed by the visual analog scale (VAS) at postoperative 1, 10 days, 1, 3, 6 months.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Compared with the control group, the operation time was shorter in the self-fixating mesh group (P < 0.05), but there was no significant difference in the length of hospital stay between the two groups. (2) The VAS scores showed no significant difference between the two groups at postoperative 1 day, but the VAS scores were significantly better in the self-fixating mesh group than the control group at 10 days, postoperative 1, 3, 6 months (P < 0.05). (3) During the 6-month follow-up, there were no urinary retention, subcutaneous hematoma, wound infection and recurrence in the two groups except five patients in the control group who complained of a foreign body sensation. To conclude, compared with the traditional polypropylene mesh, the use of self-fixating polypropylene/poly(lactic acid) mesh can shorten operation time and reduce pain and discomfort of patients with unilateral inguinal hernia undergoing tension-free hernioplasty.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Polypropylenes, Hernia, Inguinal, Pain, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

黄亮，余壮明，李军，李昌伟. 自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片改善腹股沟疝无张力修补后的慢性疼痛[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(6): 908-913.

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图/表（结果） 6

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引言

材料方法

1.1 设计随机对照病例分析。

1.2 时间及地点试验于2014年12月至2016年12月在海南医学院附属医院完成。

1.3 对象选择海南医学院附属医院2014年12月至2016年12月收治的男性单侧腹股沟疝患者90例，年龄31-85岁，平均(55.2±3.1)岁；斜疝64例，直疝26例；合并糖尿病7例，慢性支气管炎5例。

纳入标准：均为初发疝，结合临床病史及术前辅助检查结果，明确单侧腹股沟疝诊断者。

排除标准：①有严重的心脑肺肝肾功能不全等手术禁忌证者；②双侧疝、嵌顿疝、女性疝、难复性疝、绞窄疝、复发疝、术区疼痛患者；③下腹部手术史者。

90例单侧腹股沟疝患者按照随机信封法分为两组，自固定补片组45例采用Parietene^TM ProGrip^TM自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片行腹股沟疝Lichtenstein无张力修补术，对照组45例采用传统聚丙烯补片行腹股沟疝Lichtenstein无张力修补术。2组患者在年龄、疝分型及合并症等方面比较差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。

1.4 补片材料自固定补片组采用自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片(商品名：Parietene^TM ProGrip^TM)，规格15 cm × 9 cm，购自新加坡泰科医疗器材有限公司，注册号：国食药监械(进)字2010第3463017号。该自固定补片的特点在于抓持力强与自固定，可提供(21.4±5.7)N的抓持力，是普通补片的4倍。补片的一面由单股聚丙烯编织而成，另一面为密布的聚乳酸微钩，可自行嵌入组织，无需缝合固定，操作简单，亦可避免神经损伤及缝合造成的牵拉疼痛。另外采用大网孔设计，植入人体15个月后聚乳酸微钩可被完全吸收而成为轻量型网片，有利于组织的迅速长入，可减轻术后异物感及疼痛，并具有良好的抗感染性。

对照组使用传统聚丙烯补片，规格15 cm×10 cm，购自德迈特医学技术(北京)有限公司，注册号：国食药监械(进)字2008第3651727号。

1.5 方法

麻醉方法：所有患者采用1%利多卡因行局部神经阻滞麻醉，最大量为40 mL；哌替啶100 mg选择性应用以减轻术中疼痛。于外环皮下注射1 mL利多卡因做皮丘，先阻滞髂腹下神经、髂腹股沟神经，游离精索后在内环口内侧阻滞生殖股神经；腹膜前间隙注射适当局麻药，减轻腹膜牵拉反应。

手术方法：麻醉满意后，行腹股沟疝Lichtenstein无张力修补术。按传统方法切开皮肤皮下组织及腹外斜肌腱膜，注意保护血管神经，游离足够的腹外斜肌腱膜下间隙以植入补片。游离精索，分离疝囊。对于斜疝，疝囊较小直接还纳于腹腔；若疝囊较大予以横断结扎，近端缝扎后还纳于腹腔。直疝疝囊则直接回纳腹腔。连续缝合腹横筋膜修复内环口容指尖通过，加强后壁，根据腹股沟区大小裁剪补片，自固定补片组将补片置于腹横筋膜浅面，远端超过耻骨结节1.0-2.0 cm，与周围组织、韧带自固定，必要时可于耻骨结节处缝1针，补片张力均匀分布于腹股沟区；对照组补片的放置方法与自固定补片组基本相同，差异之处在于传统聚丙烯补片需要缝合，用丝线将补片边缘与腹股沟韧带、陷凹韧带、腹内斜肌、耻骨结节等间断缝合固定，补片张力均匀，无张力逐层缝合组织。

术后处理：为防止术后出现尿潴留，患者术前均在手术室留置导尿。术后常规适当补液支持，不使用抗生素，鼓励患者早期活动。

1.6 主要观察指标

手术相关指标：比两组手术时间及住院时间。

术后疼痛：国际疼痛研究学会以疝修补术后3个月为分界点将腹股沟疼痛分为术后疼痛和慢性腹股沟疼痛，其中疝修补术后3个月以上的疼痛为慢性疼痛。采用目测类比评分量表为评分标准，观察两组术后1 d、10 d、1个月、3个月、6个月的目测类比评分，患者根据自身感受选择1个数字代表疼痛程度：0分，无痛；0-3分，能忍受的轻微疼痛；4-6分，疼痛尚能忍受，但影响睡眠；7-10分，难以忍受的剧烈疼痛。

并发症：术后门诊或电话随访6个月，观察两组并发症发生情况，包括术区异物感、尿潴留、皮下血肿、伤口感染及复发情况等。

1.7 统计学分析采用SPSS 21.0软件进行数据处理，计量资料以x(_)±s表示，比较采用t 检验；计数资料比较采用卡方检验，以α=0.05作为检验性标准。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

腹股沟疝开放式无张力修补术源自欧洲经典的Lichtenstein手术，其作为无张力修补术的金标准术式在欧洲得到广泛应用^[1]。近年来疝修补术临床技术的飞速发展与高质量疝修补材料的出现密切相关。疝修补材料主要包括聚丙烯材料、聚酯材料及生物材料，其中聚丙烯已成为最常用的疝修补材料，具有良好的组织相容性和感染耐受性。然而普通聚丙烯补片容易卷曲、折叠和移位，而且植入后需要缝合固定。

腹股沟疝修补术后引起疼痛的可能原因包括固定补片时的组织损伤、组织张力增加、神经压迫及耻骨结节骨膜的损伤等^[14-17]。自固定补片由单股编织聚丙烯制成，另一面布满聚乳酸可吸收微钩，补片植入腹壁后可牢牢吸附在周围的组织上，无需缝合分离过多组织，减少血管神经损伤，从而降低患者慢性疼痛的风险^[18-24]。自固定补片是免缝合半可吸收的新型补片，其减轻患者术后疼痛可能与以下因素有关：①补片密布的可吸收聚乳酸微钩头端呈圆球形，“嵌入”组织后不会刺伤神经导致术后慢性疼痛；②减少了补片缝合造成的牵拉疼痛，对腹股沟区组织和精索周围组织没有张力，也减少了疼痛；③可吸收微钩植入患者体内15个月左右会自行吸收，变成轻质大网孔，减少了补片皱缩。

文章回顾性分析了初发单侧腹股沟疝患者行Lichtenstein无张力修补术的临床资料，探讨自固定轻量聚丙烯/聚乳酸复合补片与传统聚丙烯补片的差异。试验结果表明，与常规补片对照组比较，自固定补片组手术时间更短，但两组住院时间并无显著差异。术后随访6个月，除了对照组术后有5例患者自述有术区补片异物感之外，两组患者均未发生尿潴留、皮下血肿、伤口感染及复发等不良反应。

慢性术后腹股沟痛被定义为术后至少3个月的中度疼痛，是腹股沟疝修补术最常见的并发症，其中一个原因可能是使用缝合线来固定补片。此次试验结果显示，两组术后1 d的目测类比评分比较差异无显著性意义；自固定补片组术后10 d，1，3，6个月的目测类比评分显著低于对照组(P < 0.05)，提示自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片可有效缓解腹股沟疝修补术后慢性疼痛。

在减轻术后疼痛方面，许多国内外文献得到了与此次试验结果一致的结论。Klobusicky等^[25]研究报道，在内镜技术中，疝修补术补片固定的作用尤为重要，缝线或螺钉的使用使疝修补术疼痛综合征的风险显著增加。本组纳入90例患者中，平均随访15.52个月，在评估1年中腹股沟轻度不适者2例(3.51%)，无复发或慢性术后疼痛的报道。结果提示，采用Parietex^TM ProGrip^TM行腹腔镜腹股沟疝修补术是一种快速、有效、可靠的方法，由于术者均有丰富的经验，减少了手术后的慢性腹股沟疼痛的发生率，同时具有复发率低的特点。Lichtenstein修复术是一种标准化的外科技术，在局部区域麻醉下可以在日间诊所进行，主要关注的是慢性疼痛后，网状缝合固定。Gys等^[26]研究了腹股沟疝Lichtenstein修复术使用半吸收Parietex^TM ProGrip^TM自固定补片的临床效果及并发症，随访时间为术后1周、4周及6个月，纳入的320例患者无术中并发症发生，平均手术时间为36 min(20-65 min)，87.5%的患者(280例)手术当天出院，有11.9%(38例)的患者过夜，0.6%(2例)的患者住了2晚，平均镇痛使用天数为2.1 d；在1周的随访中，有轻微疼痛或不适的患者有45例(14%)，4周11例(3.4%)仍有轻微的不适感，6个月时1例患者出现局部麻木，2例复发均再次手术。这项研究证实了先前的调查结果，使用半吸收Parietex^TM ProGrip^TM自固定补片行开放Lichtenstein疝修补术可为治疗腹股沟疝提供一个可靠的替代，有利于手术时间及术后疼痛。腹股沟疝修补术式的开展取决于许多因素，但主要是外科医生的技术和个人偏好。Batabyal等^[27]的前瞻性队列研究描述了常规聚丙烯补片和Parietex^TMProGrip^TM补片用于改良Lichtenstein腹股沟疝修复术的短期效果，纳入540例腹股沟疝修补术患者进行分析，大多数患者为男性(89%)，平均年龄为63岁，单侧疝气的中位手术时间为50 min，双侧疝气为90 min，使用Parietex^TMProGrip^TM补片可将单侧疝气手术时间缩短为40 min(P < 0.01)，双侧疝气缩短为75 min (P < 0.01)；单侧疝修补后，88%的患者在术后4 h内出院；无死亡，总体并发症发生率为7.4%；1例患者发展为肺栓塞，但其余的并发症较轻；术后24 h，74%的患者无痛或无痛；在术后4周时，97%的患者无痛或不适。使用Parietex^TM ProGrip^TM补片进行单侧腹股沟疝修补术的患者恢复正常活动最快。提示与聚丙烯补片相比，Parietex^TM ProGrip^TM补片可产生更短的手术时间并更快地恢复正常活动。阎立昆等^[28]研究显示在Litchenstein腹股沟疝修补术中，自固定补片相比普通聚丙烯补片可有效减轻患者术后疼痛且手术安全，操作简单。

综合查阅文献，在自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片可有效缓解腹股沟疝修补术后的慢性疼痛方面，许多研究也有相反的声音出现。Molegraaf等^[29]评估了自固定补片(Progrip)对Lichtenstein疝修复术后慢性腹股沟痛发生率和复发率的影响，纳入成年男性患者接受Lichtenstein疝修补术，治疗原发性单侧腹股沟疝，随机分为自固定补片组或缝合补片组，于术后2周及3，12和24个月进行随访，使用自测评分量表、目测类比评分和SF-36问卷调查评估疼痛和生活质量。结果显示，自固定Progrip补片不会降低术后慢性腹股沟痛发生率，复发率与缝合补片组相当，但具有减少操作时间的优点。Pierides等^[30]的随机临床试验比较了采用自固定复合补片(n=198)或缝合轻质补片(n=196)进行开放式腹股沟疝修补术后1年的疼痛、不适及生活质量情况。两组术后2周及1年的目测类比评分比较差异无显著性意义，结果提示开放式腹股沟疝修补术采用自固定复合补片与缝合轻质补片在术后1年具有相似的疼痛及生活质量。Chatzimavroudis等^[31]前瞻性随机研究的目的是评估自固定聚丙烯/聚乳酸补片与聚丙烯补片用于Lichtenstein技术修补腹股沟疝早期和慢性术后疼痛的差异，将50例原发性单侧腹股沟疝患者随机分为聚丙烯补片缝线固定(n=25)与自固定聚丙烯/聚乳酸补片固定(n =25)，两组间人口学资料比较差异无显著性意义；聚丙烯补片缝线固定组和自固定聚丙烯/聚乳酸补片固定组手术时间分别为(53.4±12.5)，(44.4±7.2)min，组间差异显著(P < 0.001)；两组术后并发症发情况比较差异无显著性意义。聚丙烯补片缝线固定组术后早期目测类比评分值为1.7±1.9，自固定聚丙烯/聚乳酸补片固定组为1.3±1.6，组间比较差异无显著性意义(P=0.21)，两组术后3个月、1年及2年随访期间目测类比评分比较差异无显著性意义；研究结束时，两组均未见复发，提示自固定聚丙烯/聚乳酸补片可安全、有效地用于Lichtenstein腹股沟疝修补，具有减少手术时间的额外优势。然而，它的使用并没有降低早期或慢性术后疼痛。国内王家胜等^[32]的Meta分析结果显示与普通缝合补片组相比，自固定补片组腹股沟疝修补手术时间短(P < 0.05)；两组在术后复发、血清肿、血肿、切口感染、疼痛、异物感方面差异无统计学意义(P > 0.05)，表明自固定补片用于腹股沟疝修补能达到与普通缝合补片相似的临床疗效。

此次试验结果显示与普通聚丙烯补片比较，应用自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片进行腹股沟疝Lichtenstein无张力修补术能缩短手术时间，减轻患者术后的慢性疼痛及术区异物感，提高生活质量。但在术后慢性疼痛方面，国内外相关研究有许多相反的声音出现，认为与普通缝合聚丙烯补片相似，自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片并没有降低早期或慢性术后疼痛。因此对于自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片用于腹股沟疝的最终判断有待于积累大宗病例和远期随访结果，从而提供循证证据。但可以肯定的是，自固定聚丙烯/聚乳酸复合补片因其无需缝合有利于缩短腹股沟疝修补的手术时间，另外其自身的结构特点有助于减轻患者的不适感。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程