聚丙烯补片在改良盆底重建修复盆腔脏器脱垂中的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.12.018

摘要/Abstract

摘要：

背景：合成补片是重要的盆底组织替代物，能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织，己被广泛应用于盆底薄弱组织的修补重建中。
目的：观察补片在改良盆底重建修复盆腔脏器脱垂的疗效及并发症，探讨其安全性及有效性。
方法：纳入45例女性盆腔脏器脱垂患者，根据患者意愿分两组治疗，试验组25例经阴道植入聚丙烯补片进行改良盆底重建修复，对照组20例采用传统经阴道全子宫切除联合阴道壁修补治疗，记录两组围手术期情况，随访评价两组子宫脱垂分期、并发症、盆底功能及盆底不适情况，以及客观治愈率。
结果与结论：与对照组比较，试验组手术时间短、出血量小、感染轻、恢复快(P均 < 0.05)。随访6个月时，试验组子宫脱垂分期评分高于对照组；随访12个月时，试验组并发症发生率、盆底功能影响评分及盆底不适情况评分均低于对照组(P < 0.05)，客观治愈率高于对照组(P < 0.05)。表明采用聚丙烯补片进行盆底重建修复盆腔脏器脱垂具有手术时间短、出血量小、恢复快、裸露率低等特点，同时能显著提高盆底功能，改善盆底不适情况，降低术后并发症的发生，提高客观治愈率，短期随访安全有效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容性, 补片, 盆底重建, 盆腔器官脱垂, 传统经阴道子宫全切

Abstract:

BACKGROUND: Synthetic patch as an important substitute to pelvic tissue can replace damaged pelvic fascia tissue, and has been widely used in the pelvic floor reconstruction.
OBJECTIVE: To observe the efficacy and complications of pelvic floor reconstruction with mesh, and to explore its safety and effectiveness.
METHODS: Forty-five pelvic organ prolapse female patients were divided into two groups according to patient’s willingness: experimental group, pelvic floor reconstruction with mesh (n=25); control group, transvaginal hysterectomy combined with vaginal wall repair (n=20). Perioperative conditions were recorded, and uterine prolapse staging, complications, pelvic floor function, pelvic discomfort, as well as an objective cure rate were evaluated in the two groups during the follow-up.
RESULTS AND CONCLUSION: Compared with the control group, the experimental group was characterized as shorter operative time, less amount of bleeding, milder infections, and faster recovery (All P < 0.05). At 6 months of follow-up, the score on uterine prolapse staging was higher in the experimental group than the control group; at 12 months, the scores on pelvic floor function and pelvic discomfort as well as the incidence of complications were significantly lower in the experimental group (P < 0.05), but the objective cure rate was higher compared with the control group (P < 0.05). These findings suggest that pelvic floor reconstruction with mesh for pelvic organ prolapsed can reduce the operative time and blood loss and promote postoperative recovery. Meanwhile, it can significantly improve pelvic floor function, pelvic discomfort, postoperative complications, the rate of exposure, and the objective cure rate, which is safe and effective during the short-term follow-up.

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Key words: Polypropylenes, Pelvic Organ Prolapse, Pelvic Floor

中图分类号:

R318

谢虹，黄海伟，马新，赵芳，张琳. 聚丙烯补片在改良盆底重建修复盆腔脏器脱垂中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(12): 1899-1903.

Xie Hong, Huang Hai-wei, Ma Xin, Zhao Fang, Zhang Lin . Improved pelvic floor reconstruction with polypropylene mesh for repair of pelvic organ prolapse[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(12): 1899-1903.

图/表（结果） 1

2.1 参与者数量分析 45例患者均进入结果分析。

2.2 两组一般资料及盆腔脱垂情况比较 两组在年龄、孕次产次、合并其他盆底功能障碍情况、合并内科症情况方面差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表1。两组在修复前POP-Q评分Aa、Ap、Ba、Bp、C各位点差别均无显著性意义(P > 0.05)。盆底器官脱垂分期情况见表2。

2.3 围术期情况比较 两组患者均未出现血管、神经及尿道、膀胱、直肠等脏器损伤，下肢深静脉血栓形成等严重并发症。

比较两组患者围手术期情况结果发现，试验组手术时间、术中出血量、术后最高体温、留置尿管天数、肛门排气时间、抗生素使用时间及住院天数均优于对照组(P < 0.05)，见表3。

2.4 两组修复后6个月POP-Q分期比较 试验组与对照组各位点比较除Aa点外，其余各位点比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见表4。

2.5 两组随访期间并发症比较 修复后12个月中试验组出现了2例缝线排异，给予拆除缝线，改用可吸收缝线；2例新发下尿路症状，给予导尿管导尿后好转；2例网片暴露，将暴露部分剪除并缝合后未再次出现复发。试验组与常规组比较并发症发生率较低(P < 0.05)，见表5。

2.6 两组盆底功能影响及盆底不适情况比较 两组修复后盆底功能影响评分及盆底不适情况评分均低于修复前 (P < 0.05)；修复前两组盆底功能影响及盆底不适评分差异无显著性意义(P > 0.05)；修复后12个月随访时再次评价显示，试验组盆底功能影响评分及盆底不适情况评分均低于对照组(P < 0.05)，见表6。

2.7 两组修复后客观疗效比较 试验组分别于修复后6，12个月随访时各失访1例，随访率92%(23/25)；对照组于修复后12个月失访1例，随访率95%。试验组修复后3，6个月客观治愈率与对照组比较无明显差别(P > 0.05)，但修复后12个月较对照组显著升高(P < 0.05)，见表7。

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引言

盆腔脏器脱垂(pelvic organ prolapse, POP)是女性生殖器官由于退化、创伤等因素导致盆底支持薄弱，造成女性生殖器官与其相邻脏器发生的移位，严重影响了女性身体健康和生活质量^[1]，其发病率高，主要为中老年患者，超过50%的经产妇会出现不同程度的盆腔脱垂^[2]，临床上主要表现为子宫脱垂、阴道前后壁膨出等疾病。手术是治疗本病的主要有效手段，传统的阴式全子宫切除加阴道前后壁修补存在术后并发症多、复发率高等缺点^[3]。

根据补片材料的性质和来源，用于盆底重建的替代材料可分为生物源性补片与化学合成网片两种。化学合成网片又可分为可吸收与不可吸收两种，可吸收化学合成网片在体内降解速度快，易复发，在体内降解过程中的产物易诱发炎症反应；不可吸收化学合成网片虽性质稳定、坚固、复发率低，但长期存在易导致慢性盆腔疼痛和周围组织侵蚀、排斥等并发症^[4]。生物源性补片是近年来新兴的盆底替代材料，分为自体组织补片、异体组织补片及异种组织补片3种。生物源性补片与周围组织有更好的相容性，利于组织重塑，不易引起感染，但鉴于生物源性补片应用于临床的时间有限，其长期疗效及远期并发症还有待观察^[5-6]。

补片是重要的盆底组织替代物，能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织，己被越来越广泛地应用盆底薄弱组织修补手术中，在改良盆底重建中的应用越来越广泛^[7-8]。根据盆底组织修复的特点，理想的盆底重建材料应需具备以下特性：具有较好的组织相容性，有弹性，可弯曲并具有较好的张力，能永久修复组织，术后并发症较少^[7-10]。常见补片材料有以下几种：合成的不可吸收补片、合成的可吸收补片、自体或异体移植物。目前临床较常应用的为Gynecare Prolift^TM盆底重建系统和Avaulta Solo^TM骨盆底修复系统，研究表明这两种盆底重建系统治疗重度前盆腔脏器脱垂可达到解剖学恢复，有一定的疗效且并发症少^[11-12]。本研究采用的Avaulta骨盆底修复系统是一种人工合成的不可吸收单股聚丙烯网片，用以加强支持结构，其中央段是软编织，可为组织提供柔软的支撑并允许宿主组织长入，而侧面是硬编织，可加强网片的无张力固定。开放式编织设计提供了多方向强度和弹性，可根据需要进行修剪。子宫是盆腔内几乎所有韧带直接或间接附着点，在维持盆底结构的稳定性发挥重要作用，而子宫切除将改变盆底支持结构，因此本研究选择了保留子宫的Avaulta全盆底重建治疗盆腔脏器脱垂，在修复受损结构同时，最大限度保持了盆底结构的完整性。

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材料方法

设计：回顾性病例分析。

时间及地点：选择2010年1月至2013年12月在苏州大学医学院附属张家港医院治疗的盆腔脏器脱垂患者。

对象：纳入45例女性盆腔脏器脱垂患者，年龄(67.8±9.3)岁。根据患者意愿分为两组：试验组25例经阴道植入补片盆底重建(即Avaulta盆底重建)及阴式子宫切除加阴道前后壁修补，其中行Avaulta前盆底重建修复、阴道后壁修补20例，全盆底重建修复5例；对照组20例采用经阴道全子宫切除+阴道前后壁修补。

纳入标准：采用国际尿控协会制定的(POP-Q)分度为子宫脱垂Ⅱ-Ⅳ度者；就诊的症状主要表现为阴道肿物脱出、腰骶部下坠感等，均尚未行激素替代治疗者；第1次行盆底修复手术者；各项检查指标评估无明显手术禁忌证者；对本研究知情同意，并签署同意书者。

排除标准：大量激素或免疫抑制剂使用者；存在活动性感染者；有盆腔放射治疗史者；生殖系统或泌尿系统严重萎缩者。

补片：生物骨盆底修复系统(商品名：爱唯她Plus)，美国巴德公司生产，生产批号201011。生物骨盆底修复系统由聚丙烯单丝编织制成，其中央段是软编织，覆有猪真皮组织，可为组织提供柔软的支撑并允许宿主组织长入；侧面是硬编织，可加强网片的无张力固定。开放式编织设计提供了多方向强度和弹性，可根据需要进行修剪。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

方法：

术前准备：两组患者入院前1周均停用阿司匹林等抗凝药，行术前常规检查，对合并内科疾病的患者需请相关科室医师会诊评估手术风险，基础疾病得到控制后实施手术。专科检查包括妇科盆腔检查、妇科B超检查、宫颈DNA细胞学检查或宫颈液基细胞血检查，排除宫颈及双附件病变。对于阴道不规则流血患者应进行分段诊刮及活体组织检查，排除恶性病变。对于重度脱垂导致的阴道组织溃疡患者予雌三醇软膏阴道及宫颈涂抹至少1周，1次/d。

修复方法：

试验组：采用Avaulta盆底重建，手术步骤参照参考文献^[13-14]，在阴道前壁做一纵行切口，钝锐性分离膀胱阴道间隙达双侧坐骨棘及闭孔处；同法取阴道后壁距阴道口2 cm与宫颈下2 cm阴道之间注入水垫后做一纵行切口，钝锐性分离直肠阴道侧窝间隙达骶棘韧带。取对应体表做6个穿刺切口，通过一特制的弧形穿刺针(分前后路穿刺针)及保护套装置导入引线，牵引出网片，使前壁网片无张力平铺于膀胱底部，后壁网片平铺于直肠上方，缝合阴道切口，再次调整网片张力，紧贴皮肤剪除外露网带，缝合穿刺点皮肤小切口。术中同时行子宫切除者，需缝合阴道残端并闭合后腹膜。合并压力性尿失禁者放置补片后行经闭孔经阴道尿道中段无张力悬吊。

对照组：行阴式全子宫切除联合阴道前后壁修补，手术步骤根据参考文献^[15]。于宫颈前后侧与阴道黏膜交界处环形切开阴道黏膜，暴露膀胱子宫反折腹膜，剪开腹膜，同法分离宫颈与阴道后壁间隙。分离、切断、缝扎子宫血管，同法处理对侧。将宫底自子宫直肠窝中牵出，钳夹右侧卵巢固有韧带、圆韧带和输卵管近端，切断，结扎，同法处理对侧。切下子宫。修补阴道前壁：分离两侧阴道黏膜与膀胱之间的结缔组织，暴露膨出的膀胱，U形缝合二三层，修剪多余阴道黏膜，可吸收线连续缝合阴道前壁至残端；修补阴道后壁：在阴道后壁黏膜下层注入水垫，纵行剪开阴道后壁黏膜达后穹窿，向两侧分离阴道直肠间隙，U形间断缝合，切除部分后壁黏膜，可吸收线连续缝合阴道前壁至残端。

术后处理：术后观察患者生命体征、排尿、阴道及切口出血、术后使用抗生使用天数等；保留阴道碘伏纱条24-48 h，避免重体力活动、剧烈运动及咳嗽等增加腹压的情况；术后每周2次使用阴道雌激素，持续3个月；禁止性生活3个月。修复后3，6，12个月进行随访。

主要观察指标：①记录患者一般临床资料，主要包括年龄、孕产次、合并压力性尿失禁及膀胱过度活动症情况。②修复前及修复后6个月采用国际尿控协会POP-Q分期法对患者进行评估，以处女膜为参照点(0点)，分别利用阴道前壁(Aa、Ba)、阴道顶端(C)、阴道后壁(Ap、Bp)上的2个解剖指示点与处女膜的关系来界定盆腔器官的脱垂程度。分期标准：0度，没有脱垂，Aa、Ap、Ba、Bp都是-3 cm，C、D两点在阴道总长度和阴道总长度-2 cm之间；Ⅰ度，脱垂最远端在处女膜平面上> 1 cm，即量化值-3至-1 cm；Ⅱ度，脱垂最远端在处女膜平面上< 1 cm，即量化值-1至+1 cm；Ⅲ度，脱垂最远端超过处女膜平面>1 cm，但＜阴道总长度-2 cm；Ⅳ度，下生殖道呈完全外翻，脱垂最远端即宫颈或阴道残端脱儘超过阴道总长度-2 cm。②记录所有患者手术时间、出血量、术后体温、肛门排气时间、术后住院日、留置尿管时间等情况。③记录患者随访期间并发症情况，主要包括缝线排异、新发下尿路症状、性生活质量及补片暴露等。④采用盆底影响问卷简表^[16](pelvic floor impact questionnaire short form，PFIQ-7)及盆底困扰量表简表(pelvic floor distress inventory short form, PFDI-20)评价修复前及修复后12个月患者盆底功能及盆底不适情况。两种量表均以患者直观感受进行评分，PFIQ-7量表得分越低代表患者的盆底功能提升的越好，PFDI-20量表得分越低代表患者盆底不适情况越轻。⑤评价修复后两组客观疗效，术后POP-Q分期为0期或Ⅰ期为治愈，Ⅱ期及以上脱垂定义为治疗失败^[17]。

统计学分析：采用SPSS 17.0统计学软件对数据进行分析处理，计量资料以x(_)±s表示，组间比较采用t 检验；计数资料采用χ²检验；P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

盆腔脏器脱垂对妇女的生活质量影响较大，严重者甚至威胁生命，需要积极治疗。轻、中度患者采用的治疗方式以保守型的药物、行为、盆底康复为主^[18]，而针对重度盆腔脏器脱垂患者手术是治疗的最关键性措施^[19-20]。临床最常见的手术治疗方案为传统阴式修补，该种术式对已脱垂子宫及脱垂阴道黏膜进行切除，用阴道壁进行修补达到治疗的目的，但这种手术切除了部分脱垂器官，会对患者预后产生不良影响^[21]。随着盆底解剖学的发展，改良盆底重建成为盆腔脏器脱垂治疗的主要手术方式，不仅可以恢复解剖、缓解症状，还尽可能保留性功能。随着盆底新理论的提出，各种应用于手术的器械和材料不断改进及更新，采用替代材料添加的盆底重建手术成为医师和患者的一个新选择^[8^，^22]。补片应用于修补盆底重建可使前、中、后盆腔均能够得到积极的重建，目前所采用的合成补片可以与待修补部位的组织良好融合，利于盆底功能缺陷的恢复。本研究通过术前综合分析及患者意选取适宜的手术方式，所有患者的手术均顺利完成，未发生手术部位感染、下肢深静脉血栓、神经、血管、直肠、膀胱和尿道损伤。比较两组围手术期情况结果发现，试验组手术时间、术中出血量、术后最高体温、留置尿管天数、肛门排气时间、抗生素使用时间及术后住院天数均优于对照组(P < 0.05)。这一结果说明补片应用于改良盆底重建较传统阴式手术手术时间短、出血量小、感染轻，保持了患者生殖器官的完整性。同时改良盆底重建手术不需要进入盆腔，不刺激肠道，减少了腹腔污染的可能性，术后很快恢复肠道功能，可以进食。

本研究对两组进行了12个月的随访，试验组分别于修复后6，12个月随访时各失访1例，随访率92%；对照组于修复后12个月失访1例，随访率95%。修复后6个月对两组患者POP-Q分期个位点进行评分，结果显示：试验组与常规组除Aa点外，其余各位点比较差异有显著性意义(P < 0.05)，试验组修复后3，6个月客观治愈率与对照组无明显差别(P > 0.05)，但修复后12个月较对照组显著升高(P < 0.05)。其原因可能是阴式子宫切除加阴道前后壁修补中将子宫及部分阴道壁切除，使阴道丧失支持韧带，损害了盆底正常解剖结构和功能，导致整体结构的功能缺损。术后并发症也是本研究需要重视的一个因素，结果显示修复后12个月中，试验组出现了2例缝线排异，2例新发下尿路症状，2例补片暴露，与对照组比较并发症发生率较低(P < 0.05)。补片暴露是补片应用于盆底重建的常见并发症，发现后对暴露的补片进行修剪，并给予雌三醇局部涂抹。本研究中试验组未出现补片侵蚀。有研究认为术中控制出血量、放置补片时尽量平整无张力、术后积极预防感染、避免过早性生活及雌三醇软膏涂抹可以减少术后并发症的发生^[23]。

综上所述，补片应用于盆底重建较常规阴式手术能更好地恢复盆底正常解剖结构和功能，并且手术时间短、出血少，短期随访安全有效，但一些并发症如补片暴露、新发下尿路症状等也要引起重视。其次目前合成补片价格尚较为昂贵，尚不能广泛普及，其远期效应评价及并发症防治策略的制定有待使用大样本病例进行前瞻性和长期随访来进一步探讨。

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