氨甲环酸结合引流管夹闭减少全膝关节置换出血的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1046

中国组织工程研究 ›› 2019, Vol. 23 ›› Issue (4): 643-649.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.1046

• 骨与关节循证医学 evidence-based medicine of the bone and joint • 上一篇下一篇

氨甲环酸结合引流管夹闭减少全膝关节置换出血的Meta分析

张岩¹，阚泉²，张军伟¹，王宝华¹，平少华¹

¹华北理工大学附属医院，河北省唐山市 063000；²华北理工大学基础医学院，河北省唐山市 063000

出版日期:2019-02-08 发布日期:2019-02-08
通讯作者: 张岩，硕士，主治医师，华北理工大学附属医院，河北省唐山市 063000
作者简介:张岩，男，1979年生，河北省阜城县人，汉族，2007年华北煤炭医学院毕业，硕士，主治医师，主要从事中老年多发骨关节疾病的研究。
基金资助:
河北省高等学校科学技术研究项目(QN2018123)

Tranexamic acid plus drain-clamping reduces blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis

Zhang Yan¹, Kan Quan², Zhang Junwei¹, Wang Baohua¹, Ping Shaohua¹

¹Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology, Tangshan 063000, Hebei Province, China; ²School of Basic Medicine, North China University of Science and Technology, Tangshan 063000, Hebei Province, China

Online:2019-02-08 Published:2019-02-08
Contact: Zhang Yan, Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology, Tangshan 063000, Hebei Province, China
About author:Zhang Yan, Master, Attending physician, Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology, Tangshan 063000, Hebei Province, China
Supported by:
the Science and Technology Research Project of Hebei Provincial Universities, No. QN2018123

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

氨甲环酸：是赖氨酸的合成衍生物，它和纤维蛋白溶解酶原分子上的赖氨酸结合点可逆性结合后可阻断纤维蛋白溶解酶原与纤维蛋白结合，发挥抗纤维蛋白溶解作用，围术期使用氨甲环酸可明显减少患者的出血量。

全膝关节置换后短时间夹闭引流管：可以使整个伤口形成密闭的腔隙，增加关节腔局部压力，再通过氨甲环酸的局部应用，可以很好的达到伤口内止血的效果，减少出血，避免伤口周围血肿的发生，减少感染概率，促进伤口愈合，现今已被临床广泛应用。但近期相关研究指出，术后长时间留置引流管将增加感染风险。

摘要

背景：目前临床上对在全膝关节置换过程中使用氨甲环酸结合引流管夹闭减少围置换期出血的有效性尚无定论。

目的：系统评价在全膝关节置换过程中使用氨甲环酸结合引流管夹闭减少围术期出血的疗效。

方法：计算机检索2008年1月至2018年6月PubMed、EMBASE、The Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普(VIP)和万方数据库(Wanfang Data)，查找氨甲环酸结合引流管夹闭与其他疗法比较治疗全膝关节置换疗效的临床研究。由2位评价员依据纳入排除标准分别独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后，通过RevMan 5.3软件对治疗后各结局指标进行 Meta 分析，主要结局指标为输血人数，次要结局指标为总失血量、引流失血量、血红蛋白降低量和深静脉血栓形成人数。

结果与结论：①最终纳入12个研究，共计1 220例患者；②Meta分析主要结局指标中，试验组输血人数显著少于对照组[RR=0.35，95%CI(0.23，0.52)，Z=5.22，P < 0.05]；③Meta分析次要结局指标中，试验组总失血量显著低于对照组[MD=-325.45，95%CI(-445.12，-205.78)，Z=5.33，P < 0.05]；试验组引流失血量显著低于对照组[MD=-269.85，95%CI(-334.78，-204.93)，Z=8.15，P < 0.05]；试验组血红蛋白降低量显著低于对照组[MD=-0.91，95%CI(-1.23，-0.58)，Z=5.46，P < 0.05]；试验组深静脉血栓形成人数少于对照组，但差异无显著性意义[RR=0.40，95%CI(0.08，2.05)，Z=1.09，P > 0.05]；④Meta分析结果表明，与对照组相比，氨甲环酸结合引流管夹闭能够显著减少全膝关节置换患者围手术期出血量。但由于纳入研究的数量和质量有限，未来仍需要更多高质量的随机对照试验来确定全膝关节置换患者给予氨甲环酸的最佳剂量和引流管夹闭的最佳持续时间。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-4343-3079(张岩)

关键词: 氨甲环酸, 引流管夹闭, 全膝关节置换, 关节置换术后出血

Abstract:

BACKGROUND: Clinical effects of tranexamic acid plus drain-clamping to reduce blood loss in total knee arthroplasty still remain uncertain.

OBJECTIVE: To systematically review the clinical effects of tranexamic acid plus drain-clamping to reduce blood loss in total knee arthroplasty.

METHODS: PubMed, EMBASE, The Cochrane Library, CNKI, VIP and WanFang databases were searched for the clinical trials addressing tranexamic acid plus drain-clamping versus other methods in total knee arthroplasty from January 2008 to June 2018. Two authors independently screened the literature according to the inclusion and exclusion criteria, extracted data, and assessed the methodological quality. The primary measurement outcome was the number of patients with blood transfusion. The secondary outcomes were total blood loss, drainage volume, decrease in hemoglobin, and the incidence of deep venous thrombosis. Changes in these outcomes were analyzed by a meta-analysis on RevMan 5.3 software.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Twelve studies with 1 220 patients were included. (2) Meta-analysis results showed that the number of patients with blood transfusion in the trial group was significantly less than that in the control group [RR=0.35, 95%CI (0.23, 0.52), Z=5.22, P < 0.05]. (3) The total blood loss [MD=-325.45, 95%CI (-445.12, -205.78), Z=5.33, P < 0.05], drainage volume [MD=-269.85, 95%CI (-334.78, -204.93), Z=8.15, P < 0.05], and the decrease in hemoglobin [MD=-0.91, 95%CI (-1.23, -0.58), Z＝5.46, P < 0.05] in the trial group were significantly lower than those in the control group. The incidence of deep venous thrombosis in the trial group was slightly lower than that in the control group [RR＝0.40, 95%CI (0.08, 2.05), Z=1.09, P > 0.05]. (4) These results show that compared with the control group, tranexamic acid plus drain-clamping can significantly reduce perioperative blood loss in total knee arthroplasty. The number and the quality of the included studies are far from perfect, so more high-quality randomized controlled trials are needed to identify the optimal dose of tranexamic acid and the clamping hours.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Tranexamic Acid, Arthroplasty, Replacement, Knee, Hemorrhage, Meta-Analysis

中图分类号:

R459.9

张岩，阚泉，张军伟，王宝华，平少华. 氨甲环酸结合引流管夹闭减少全膝关节置换出血的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(4): 643-649.

Zhang Yan, Kan Quan, Zhang Junwei, Wang Baohua, Ping Shaohua. Tranexamic acid plus drain-clamping reduces blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(4): 643-649.

图/表（结果） 5

2.1 文献检索结果 文献筛选流程及结果见图1。经筛选后最终共纳入符合要求的文献共12篇^[15-26]，其中11篇为随机对照试验^[15^，^17-26]，1篇为回顾性对照研究^[16]，共1 220例患者。所纳入文献的时间为2008年1月至2018年6月，纳入研究的基本特征见表1。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 输血人数试验组与对照组输血人数比较见图4，共纳入10个研究^[15-22^，²⁴^，^26]。根据随机效应模型Meta分析结果显示，围术期使用氨甲环酸结合引流管夹闭治疗的患者术后输血人数显著少于对照组，且差异有显著性意义[RR=0.35，95%CI(0.23，0.52)，P < 0.05]。亚组分析结果显示，氨甲环酸结合引流管夹闭组术后输血人数显著少于无处理组[RR=0.33，95%CI(0.16，0.70)，P < 0.05]、单独引流管夹闭组[RR=0.26，95%CI(0.12，0.56)，P < 0.05]及单独氨甲环酸组[RR=0.66，95%CI(0.45，0.96)，P < 0.05]。总体结果表明，与对照组治疗方法相比，围手术期使用氨甲环酸结合引流管夹闭可以显著减少全膝关节置换的术后输血人数。

2.3.2 总失血量试验组与对照组总失血量比较见图5，共纳入9个研究^[16-21^，^24-26]。根据随机效应模型Meta分析结果显示，围手术期使用氨甲环酸结合引流管夹闭治疗的患者总失血量显著低于对照组，且差异有显著性意义[MD=-325.45，95%CI(-445.12，-205.78)，P < 0.05]。亚组分析结果显示，氨甲环酸结合引流管夹闭组总失血量显著低于无处理组[MD=-517.04，95%CI(-754.25，-279.82)，P < 0.05]及单独引流管夹闭组[MD=-304.66，95%CI(-430.87，-178.46)，P < 0.05]，单独氨甲环酸组与试验组相比差异无显著性意义[MD=-59.70，95%CI(-134.96，-15.56)，P > 0.05]。总体结果表明，跟对照组治疗方法相比，围手术期使用氨甲环酸结合引流管夹闭可以显著减少全膝关节置换患者的总失血量。

2.3.3 引流失血量试验组与对照组引流失血量比较见图6，共纳入11个研究^[15-16^，^18-26]。根据随机效应模型Meta分析结果显示，围手术期使用氨甲环酸结合引流管夹闭治疗的患者引流失血量显著低于对照组，且差异有显著性意义[MD=-269.85，95%CI(-334.78，-204.93)，P < 0.05]。亚组分析结果显示，氨甲环酸结合引流管夹闭组引流失血量显著低于无处理组[MD=-337.29，95%CI(-488.81，-185.77)，P < 0.05]、单独引流管夹闭组[MD=-265.98，95%CI(-367.00，-164.97)，P < 0.05]及单独氨甲环酸组[MD=-150.68，95%CI(-215.73，-85.63)，P < 0.05]。总体结果表明，与对照组治疗方法相比，围手术期使用氨甲环酸结合引流管夹闭可以显著减少全膝关节置换患者的引流失血量。

2.3.4 血红蛋白降低量试验组与对照组血红蛋白降低量比较见图7，共纳入6个研究^[15^，^17-21]。根据随机效应模型Meta分析结果显示，围手术期使用氨甲环酸结合引流管夹闭治疗的患者血红蛋白降低量显著低于对照组，且差异有显著性意义[MD=-0.91，95%CI(-1.23，-0.58)，P < 0.05]。亚组分析结果显示，氨甲环酸结合引流管夹闭组血红蛋白降低量显著低于无处理组[MD=-1.50，95%CI(-1.79，-1.21)，P < 0.05]、单独引流管夹闭组[MD=-0.99，95%CI(-1.30，-0.69)，P < 0.05]及单独氨甲环酸组[MD=-0.40，95%CI(-0.60，-0.20)，P < 0.05]。总体结果表明，与对照组治疗方法相比，围手术期使用氨甲环酸结合引流管夹闭可以显著抑制全膝关节置换患者血红蛋白水平的降低。

2.3.5 深静脉血栓形成人数试验组与对照组深静脉血栓形成人数比较见图8，共纳入3个研究^[17^，¹⁹^，^24]。结果显示，虽然试验组患者发生深静脉血栓的人数少于对照组，但是差异无显著性意义[RR=0.40，95%CI(0.08，2.05)，P > 0.05]。

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引言

材料方法

1.1 文献纳入标准 ①成年人单侧全膝关节置换手术；②试验组为围术期关节内或静脉注射氨甲环酸结合引流管夹闭，对照组为无处理、单独引流管夹闭或单独应用氨甲环酸；③主要结局指标为输血人数，次要结局指标为总失血量、引流失血量、血红蛋白降低量及深静脉血栓形成人数的相关临床研究；④氨甲环酸剂量和引流管夹闭时间不限，是否随机对照试验不限；⑤文献发表时间2008年1月至2018年6月。

1.2 文献排除标准 重复报道的临床研究文献；动物相关研究；原始研究数据不适合进行Meta分析，与作者进行联系也无法获得有效数据的文献。

1.3 检索策略 计算机检索2008年1月至2018年6月PubMed、EMBASE、The Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普(VIP)和万方数据库(Wanfang Data)，查找氨甲环酸结合引流管夹闭与其他疗法比较治疗全膝关节置换术疗效的临床研究，同时手工检索各校图书馆期刊资料库。中文检索词：氨甲环酸，引流管夹闭，失血，全膝关节置换术；英文检索词：tranexamic acid，drain，drain-clamping，clamping，blood loss，blood，total knee arthroplasty。根据各个数据库检索特点采取主题词结合自由词的策略进行检索。

1.4 文献筛选与资料提取 由2位研究者独立按纳入与排除标准筛选文献，首先阅读文献标题和摘要，如符合纳入标准，则进一步阅读全文，符合纳入标准后纳入。如遇分歧，则咨询第3作者协助判断，缺乏的资料尽量与原作者联系予以补充。

提取相关数据资料：①纳入研究文献的基本信息，包括研究题目、第一作者、发表时间等；②研究质量评价的相关要素，如随机方法、盲法、随访和失访等；③试验组与对照组患者基本情况，如纳入例数等；④干预措施；⑤主要结局指标：输血人数；⑥次要结局指标：总失血量、引流失血量、血红蛋白降低量、深静脉血栓形成人数。

1.5 质量方法学评价 采用Cochrane系统评价员手册5.1推荐的随机对照试验的偏倚风险评估工具从随机方法、分配隐藏、研究者、受试者、结局测量者是否采用盲法、结局数据的完整性、选择性报告研究结果、其他偏倚等几方面对所纳入的文献进行质量方法学评价。随机对照试验的方法学质量采用改良的Jadad量表进行评估^[12]，1-3分视为低质量，4-7分视为高质量。非随机对照试验采用纽卡斯尔-渥太华质量评价量表(Newcastle-Ottawa Scale，NOS)进行评估^[13]；NOS量表总分9分，8-9分视为高质量，6-7分视为中等质量，5分以下视为低质量。

1.6 统计学分析 连续变量资料结果(总失血量、引流失血量、血红蛋白降低量)采用均数差(mean difference，MD)及其95%CI效应量表示，二分类变量资料结果(输血人数、深静脉血栓形成人数)采用相对危险度(risk ratio，RR)及其95%CI效应量表示。采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行数据处理。采用χ²检验结合I²定量判断异质性的大小，当P ≥ 0.10，I²≤ 50%时，采用固定效应模型进行Meta分析；反之，则采用随机效应模型进行Meta分析^[14]。若临床异质性明显则采用亚组分析或敏感性分析等方法进行处理。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

此文是国内首篇针对氨甲环酸结合引流管夹闭减少全膝关节置换患者围手术期失血量疗效的Meta分析，依据纳入排除标准，通过近10年国内外发表的相关文献进行检索，最终纳入12篇方法学质量较高的文献。Meta分析结果表明，相比单独夹闭引流管、单独使用氨甲环酸或无任何处理，氨甲环酸结合引流管夹闭可以最大程度减少全膝关节置换患者围手术期失血量，并且不会增加深静脉血栓的发生率。

全膝关节置换是目前治疗严重膝关节疾病最直接有效的方法，能缓解疼痛，改善膝关节功能^[27]。全膝关节置换手术较为复杂。手术过程中需要大面积截骨、开放髓腔及松解软组织等操作；患者大多数为老年人，红骨髓成分少，造血功能差，术后为纠正贫血，需要输入同种异体血，以促进患者恢复，但围术期输注血制品不仅增加手术费用。而且带来相关的副反应包括过敏反应、免疫抑制、病毒病原体传播和输血相关肺损伤等。若围手术期严重失血，血容量不足，会对患者造成不良影响，如伤口延迟愈合、伤口感染等^[28-29]。相关文献报道，有将近38%的全膝关节置换患者术后需要输血来改善贫血状态^[30]。因此，减少全膝关节置换患者围术期失血量，降低输血率至关重要。

近年来全膝关节置换围术期血液管理措施逐渐得到临床医师的重视，其中止血药物被认为是血液管理措施中关键的一部分，如氨甲环酸、纤维蛋白制剂、富血小板血浆等近年来被频繁应用以减少手术的出血量，并取得了良好的效果^[31-32]。全膝关节置换术后暂时短时间夹闭引流管可以使整个伤口形成密闭的腔隙，增加关节腔局部压力，再通过氨甲环酸的局部应用，可以很好的达到伤口内止血的效果，减少出血，避免伤口周围血肿的发生，减少感染概率，促进伤口愈合，现今已被临床广泛应用^[33-34]。但近期相关研究指出，术后长时间留置引流管将增加感染风险^[35]。荆鑫等^[36]在对引流管留置时间与感染的研究中发现，术后48 h拔除引流管的感染率要比24 h拔出引流管的感染率高；且全膝关节置换术后暂时夹闭引流管开发后，持续引流会出现血液流失的现象。此外，长时间夹闭引流管也可能造成继发性关节肿胀、疼痛、伤口渗血等问题的发生，所以留置引流管除了需注意其留置时间，同样需要注意其夹闭时间，做好引流管管理工作，才更好的减少并发症的发生。

已有相关研究指出，氨甲环酸结合引流管夹闭可能比其他单独使用某种药物或方法更能有效控制出血^[37]。此文对氨甲环酸结合引流管夹闭与单独使用引流管夹闭、单独使用氨甲环酸或无处理在控制全膝关节置换患者出血的相关临床研究进行全面检索并进行Meta分析。结果显示，与对照组疗法相比，氨甲环酸结合引流管夹闭能显著减少全膝关节置换患者术后输血需求、总失血量、引流失血量及血红蛋白降低量，差异有显著性意义。此次Meta分析结果表明，围术期使用氨甲环酸结合引流管夹闭止血效果明显，优于所有对照组疗法。另外，瘀斑和深静脉血栓是此疗法的常见并发症，但据文献报道，与对照组相比，经氨甲环酸结合引流管夹闭治疗的患者并未增加瘀斑和深静脉血栓的发生率，体现出此治疗方法具有较好的安全性。

此Meta分析有几点局限性：①只有12项研究被纳入，且纳入研究样本量较小，可能会影响效应量估计的精确度；②一些研究的随访时间相对较短，为3-7 d；③纳入标准未区分氨甲环酸的给药途径及引流管夹闭时间，这可能会影响观察到的治疗结果，导致各结局指标异质性较大；④纳入研究集中在亚洲，人种间存在不同差异，如体质、基因遗传、人体血红蛋白含量等，人种间差异可能影响Meta分析结果。

综上所述，氨甲环酸结合引流管夹闭可以显著减少全膝关节置换患者围手术期失血量，并且不会增加其他并发症。由于纳入研究的数量和质量有限，未来仍需要更多高质量的随机对照试验来确定全膝关节置换患者给予氨甲环酸的最佳剂量和引流管夹闭的最佳持续时间。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

氨甲环酸结合引流管夹闭减少全膝关节置换出血的Meta分析

Tranexamic acid plus drain-clamping reduces blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis

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