股骨髓内定位孔封堵对膝关节置换后出血影响的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0614

中国组织工程研究 ›› 2019, Vol. 23 ›› Issue (4): 636-642.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.0614

• 骨与关节循证医学 evidence-based medicine of the bone and joint • 上一篇下一篇

股骨髓内定位孔封堵对膝关节置换后出血影响的Meta分析

卢超¹，刘文刚¹，吴淮¹，叶国柱^1，2，陈国材^1，2，陈锦^1，2

¹广东省第二中医院，广东省广州市 510095；²广州中医药大学，广东省广州市 510405

出版日期:2019-02-08 发布日期:2019-02-08
通讯作者: 刘文刚，博士，主任中医师，硕士生导师，广东省第二中医院，广东省广州市 510095
作者简介:卢超，男，1987年生，四川省成都市人，汉族，2014年南方医科大学毕业，硕士，主治医师，主要从事骨关节退行性疾病相关研究。
基金资助:
国家中医药管理局重点专科建设项目(粤中医[2012]7)；广东省中医优势病种突破项目(粤中医函[2015]19)

Sealing of intramedullar femoral canal for blood loss after total knee arthroplasty: a meta-analysis

Lu Chao¹, Liu Wengang¹, Wu Huai¹, Ye Guozhu^{1, 2}, Chen Guocai^{1, 2}, Chen Jin^{1, 2}

¹Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou 510095, Guangdong Province, China;²Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China

Online:2019-02-08 Published:2019-02-08
Contact: Liu Wengang, MD, Chief physician, Master’s supervisor, Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou 510095, Guangdong Province, China
About author:Lu Chao, Master, Attending physician, Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou 510095, Guangdong Province, China
Supported by:
the Major Special Construction Project of State Administration of Traditional Chinese Medicine of China, No. (2012)7; the Domination Disease Breakthrough Project of Chinese Medicine in Guangdong Province, No. (2015)19

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

人工膝关节：含金属和塑料2部分，金属部分包括钛合金或钴铬合金所铸成的股骨、胫骨及髌骨关节；塑料部分由高浓度聚乙烯制成。

髓内定位孔：术中进行股骨截骨时常用髓内定位方式，定位杆植入股骨髓内，完成股骨截骨后拔出定位杆将会在股骨远端遗留的孔道，与髓腔相通。

摘要

背景：全膝关节置换是治疗终末期膝骨关节炎的成熟技术，其围术期出血问题一直是临床研究热点，术中对股骨髓内定位孔是否进行封堵处理以及其对全膝关节置换出血的影响目前仍存在争议。

目的：采用Meta分析方法对股骨髓内定位孔封堵技术减少膝关节置换后出血的临床效果进行评价。

方法：检索Cochrane Library、Medline、Embase、PubMed、Web of science英文数据库以及CBM、维普、万方数据库、CNKI中文数据库，检索内容为膝关节置换术中是否进行股骨髓内定位孔封堵的临床对照试验。检索时间为建库至2018年7月。使用Revman 5.30 进行Meta分析。结局指标包括：手术时间，24 h引流量，术中出血量，24、72 h血红蛋白减少量，输血率以及并发症。

结果与结论：①共纳入10篇文献，11个对照试验，纳入患者1 190例，其中665例对股骨髓内定位孔进行自体骨或者骨水泥封堵，525 例未对股骨髓内定位孔作封堵处理；②Meta分析结果：术中对股骨髓内定位孔进行封堵处理，有效减少了术中出血量(MD=-16.11，95%CI=[-23.51，-8.71]，P < 0.001)，减少了24 h引流量(MD=-128.05，95%CI=[-212.06，-44.04]，P < 0.001)，减少了24 h血红蛋白减少量(MD=-0.58，95%CI=[-1.08，0.08]，P=0.02)，降低输血率(OR=0.50，95%CI=[0.36，0.68]，P < 0.001)以及并发症(OR=0.44，95%CI=[0.21，0.91]，P < 0.05)。而在手术时间(P=0.2)及72 h血红蛋白减少量方面(P=0.9)差异无显著性意义；③结果提示，膝关节置换术中对股骨髓内定位孔进行封堵处理能有效控制显性出血，减少引流量，降低输血率及并发症，值得推广。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-8999-1119(卢超)

关键词: 全膝关节置换, 定位孔封堵, 定位孔自体骨封堵, 定位孔骨水泥封堵, 关节置换后出血

Abstract:

BACKGROUND: Total knee arthroplasty is a mature technique for end-stage knee osteoarthritis. The problem of postoperative blood loss has always been a hot issue in clinical discussion. Whether the intramedullar femoral canal is sealed during operation and its effect on blood loss in total knee arthroplasty remain controversial.

OBJECTIVE: To evaluate the clinical effect of sealing of intramedullar femoral canal for reducing postoperative blood loss in total knee arthroplasty by meta-analysis.

METHODS: English databases such as Cochrane Library, Medline, Embase, PubMed, and Web of science, and Chinese databases such as CBM, VIP, WanFang, and CNKI were retrieved for clinical controlled trials concerning whether the intramedullar femoral canal was sealed during total knee arthroplasty. The retrieval time was from database creation to July 2018. The outcome indexes included operation time, 24-hour drainage, intraoperative blood loss, 24-, and 72-hour hemoglobin reduction, blood transfusion rate, and complications.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Ten articles were included, including 11 clinical controlled trials, involving 1 190 patients (665 cases underwent autologous bone or cement sealing in the intramedullar femoral canal, and 525 cases were not treated with occlusion in the intramedullar femoral canal). (2) The results of meta-analysis showed that sealing of intramedullar femoral canal in total knee arthroplasty reduced the amount of intraoperative blood loss (MD=-16.11, 95%CI=(-23.51, -8.71), P < 0.001), 24-hour drainage (MD=-128.05, 95%CI=(-212.06, -44.04), P < 0.001), 24-hour hemoglobin reduction (MD=-0.58, 95%CI=(-1.08, 0.08), P=0.02), blood transfusion rate (OR=0.50, 95%CI=(0.36, 0.68), P < 0.001) and complications (OR=0.44, 95%CI=(0.21, 0.91), P < 0.05). The operation time (P=0.2) and 72-hour hemoglobin reduction (P=0.9) did not differ significantly between groups. (3) These results indicate that based on the existing evidence, sealing of intramedullar femoral canal in total knee arthroplasty can effectively control visible blood loss, reduce drainage, reduce blood transfusion rate and complications, and it is worthy of promotion.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Drainage, Randomized Controlled Trial, Meta-Analysis

中图分类号:

R459.9
R318

卢超，刘文刚，吴淮，叶国柱，陈国材，陈锦. 股骨髓内定位孔封堵对膝关节置换后出血影响的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(4): 636-642.

Lu Chao, Liu Wengang, Wu Huai, Ye Guozhu, Chen Guocai, Chen Jin. Sealing of intramedullar femoral canal for blood loss after total knee arthroplasty: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(4): 636-642.

图/表（结果） 3

2.1 文献检索结果 初次检索相关文献共472篇，排除重复文献后，获得376篇；阅读标题和摘要后剩余28篇，阅读全文排除不满足要求的病例对照研究以及不能提取有效统计数据的文章18篇，最终纳入10篇文献^[12-21]，见图1。其中6篇为英文文献，4篇中文文献，研究类型方面3篇为回顾性病例对照研究，7篇为前瞻性随机对照试验研究，共纳入患者1 190例，其中股骨髓内定位孔封堵665例，定位孔未处理525例。1篇因应用了2组不同的定位孔封堵的方法(自体骨及骨水泥)，故分为2个随机对照研究。故共纳入了11组对照试验。2位分析员在数据提取上达成100%的一致性。患者纳入文献特征及质量，见表1。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 手术时间比较 8个临床对照试验报告了手术时间^[12-14^，^17-19]，共623例患者，试验组310例，对照组313例。经过异质性检验手术时间(χ²=3.99，P=0.68，I²=0%)，各研究组间无异质性，采用固定效应模型。结果显示两组手术时间差异无显著意义(MD=-1.25，95%CI=[-3.19，0.68]，P=0.20)，见图2。提示定位孔封堵并不增加手术时间。

2.2.2 24 h伤口引流量 10个临床对照试验报告了24 h伤口引流量^[12-18^，^20-21]，共1 202例患者，试验组639例，对照组563例。经过异质性检验(χ²=268.79，P < 0.001，I²= 97%)，各研究组间有异质性，采用随机效应模型。结果显示两组24 h伤口引流量差异有显著性意义(MD= -128.05，95%CI=[-212.06，-44.04]，P < 0.001)，见图3。提示定位孔封堵能减少24 h引流量。

2.2.3 术中出血量 4个临床对照试验报告了术中出血量^[12-14，17]，共300例患者，试验组150例，对照组150例。经过异质性检验(χ²=1.03，P=0.79，I²=0%)，各研究组间无异质性，采用固定效应模型。结果显示两组术中出血量差异有显著性意义(MD=-16.11，95%CI=[-23.51，-8.71]，P < 0.000 1)，见图4。提示定位孔封堵能明显减少术中出血量。

2.2.4 24 h血红蛋白减少量共有6个临床对照试验报告了24 h血红蛋白减少量^[12^，¹⁵^，^18-20]，共计897例患者，试验组480例，对照组417例。经过异质性检验(χ²=46.68， P < 0.001，I²=89%)，各研究组间有异质性，采用随机效应模型。结果显示两组24 h血红蛋白减少量有显著差异(MD=-0.58，95%CI=[-1.08，0.08]，P=0.02)，见图5。提示试验组24 h血红蛋白减少量显著低于对照组。

2.2.5 72 h血红蛋白减少量共有3个临床对照试验报告了72 h血红蛋白减少量^[15^，^18]，共460例患者，试验组266例，对照组194例。经过异质性检验(χ²=8.72，P=0.01，I²=77%)，各研究组间有异质性，采用随机效应模型。结果显示两组72 h血红蛋白减少量无显著差异(MD=0.03，95% CI=[-0.46，0.52]，P=0.9)，见图6。提示试验组72 h血红蛋白减少量与对照组无显著差异。

2.2.6 输血率共有7个临床对照试验报告了输血率^[12^，¹⁵^，¹⁷^，^18-20]，共957例患者，试验组510例，对照组447例。经过异质性检验输血率(χ²=7.9，P=0.25，I²=24%)，各研究组间无异质性，采用固定效应模型。结果显示2组输血率差异有显著性意义(OR=0.50，95%CI=[0.36，0.68]，P < 0.001)，见图7。提示定位孔封堵能降低输血率。

2.2.7 并发症发生率 5个临床对照试验篇文献报告了并发症^[12-14^，^18]，共508例患者，试验组254例，对照组254例。经过异质性检验(χ²=2.29，P=0.68，I²=0%)，各研究组间无异质性，采用固定效应模型。结果显示两组并发症差异有统计学意义(OR=0.44，95%CI=[0.21，0.91]，P=0.03)，见图8。提示定位孔封堵能降低术后并发症。

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引言

材料方法

1.1 文献检索 以“total knee replacement，total knee arthroplasty，TKA，TKR，sealing，intramedullary femoral canal，femoral bone plug，blood loss”为检索词检索Cochrane Library Medline、Embase、PubMed、Web of science数据库，采用主题词和自由词相结合的方法进行检索。以“全膝关节置换术，髓内定位孔，手术出血”检索CBM、维普、万方数据库、CNKI中文数据库。检索时间为建库至2018年7月。由2名研究者独立检索相关文献进行筛选，通过阅读文献题目以及摘要删除文献，不能确定者索取全文进行阅读。意见不一致时由第3位研究者进行裁决。

1.2 入选标准

1.2.1 纳入标准 ①研究类型：临床对照试验包括随机对照试验和病例对照研究；②研究对象：初次行全膝关节置换患者，2组患者的基线水平保持一致(性别、年龄等人口统计学因素)；③干预措施：试验组于全膝关节置换术中对股骨髓内定位孔进行封堵处理(自体骨或者骨水泥)，对照组对股骨髓内定位孔未进行任何处理；④评价指标：手术时间，术中出血量，24 h引流量，24、72 h血红蛋白减少量，输血率及并发症。并发症主要包括文章所描述的关节积血、伤口愈合不良、肿胀、血栓等。

1.2.2 排除标准 ①非初次全膝关节置换的研究；②重复发表的文献；③重要资料缺失或数据无法提取的文献；④不包括上述评价指标的研究。

1.3 纳入文献的质量评价 纳入的随机对照试验采用(Cochrane Handbook 5.1.0)中关于随机对照的质量评价标准进行评估^[11]：①随机方法选择是否正确；②是否采用盲法，盲法的选择是否正确；③是否分配隐藏；④有无失访或退出，有失访或退出时是否采用意向分析；⑤基线是否一致。对文献中随机方法选择、随机分配时是否采用盲法、有无失访或退出进行评价，同时根据Jadad评分量表进行评分，满分为5分，2分为低质量研究，3分为高质量研究。非随机对照试验采用NOS量表进行评分，最高分9分。

1.4 结局指标提取 制定评价指标提取表格，对文献中数据进行提取，2名研究者对提取数据进行核对。结局指标有：手术时间，术中出血量，24 h引流量，24、72 h血红蛋白减少量，输血率及并发症发生率。

1.5 统计学分析 采用RevMan 5.3软件。评价指标中连续性变量用比值比(OR)和95%CI表示。各研究间的异质性检验采用I²进行分析，当研究间存在异质性时(P < 0.1，I² > 50%)采用随机效应模型，反之则采用固定效应模型。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

全膝关节置换是目前关节外科应用最多的技术之一，围术期大量出血也是该手术面临的一个重要问题，膝关节置换的患者年龄较大，身体条件较差，手术耐受力低，围术期的失血可能导致输血量和输血并发症增加^[22]。关节内出血过多可能引起关节内血肿、伤口愈合不良以及伤口感染等并发症。目前关于如何控制围术期出血的方案很多，一直是关节外科关注的热点话题。在膝关节置换手术时，有研究指出股骨截骨时髓内定位较髓外定位在下肢力线改善、术中止血带时间等方面更具有优势^[23-24]。但是，髓内定位系统会破坏股骨远端皮质以及髓腔，从而增加出血量^[25]。全膝关节置换术中出血主要来自股骨及胫骨面、髓腔孔道渗血、以及周围软组织松解操作，而当假体安装完毕及关节囊充分止血后，大部分截骨面及关节囊出血得到控制，此时开放的股骨髓内定位孔成了手术后渗血的主要来源，因此采用各种方法封闭裸露的骨性创面及孔道，可以有效降低总失血量^[26]。术中对股骨远端定位孔进行封堵处理是临床常用的操作技术，将截骨块嵌压填塞植入髓腔通道或者用骨水泥进行孔道封闭，术中即可见渗血量明显减少，术后引流量显著下降^[14]。但是，目前针对该技术的有效性仍存在争议。Torres-Claramunt等^[18]的前瞻性随机对照试验中指出无论是否对股骨髓内定位孔进行封堵及无论何种封堵方式的应用，在减少失血量以及输血率方面并无明显差异。Ko等^[20]的研究中认为封堵股骨髓内定位孔可有效阻止血红蛋白的下降和减少输血量，但并不能减少术后引流量。Kumar等^[21]的研究中观察到用骨塞封堵股骨髓内定位孔可以减少术后引流量，但是并不能有效减少血红蛋白的下降，其认为髓内定位孔出血仅为围术期失血的部分原因，该操作对总失血量以影响不大。目前针对该技术的有效性尚无定论，尚缺乏大样本随机对照试验结论支持及循证医学支持。当前Meta分析目的拟通过整理分析国内外关于该技术在控制手术出血等方面的随机对照及临床对照试验，筛选高质量文献进行数据整合分析，对该技术临床应用的有效性提供循证支持。

当前Meta分析结果显示在手术时间方面，试验组与对照组差异无显著性意义，从统计数据而言，试验组手术平均时间反而比对照组时间更短，说明术中进行股骨髓内定位孔封堵操作简单快速，并不会增加额外手术时间。术中对股骨髓内定位孔进行封堵处理并不是影响手术时间的关键环节，反而可能因为该技术的使用减少了术中出血，减少了术中止血的操作，让术野清晰，从而缩短手术时间。Vulcano等^[27]认为使用术中自体骨块回植封堵是最直接简便的方法，并详细描述了该操作流程。自体骨塞安全有效，并不会增加手术时间以及医疗费用。

在术中出血量及术后伤口引流量方面，术中出血属于显性失血，出血原因包括软组织出血、后关节囊血管渗血、滑膜清除后出血、骨面渗血等，髓内定位孔渗血也是原因之一，部分研究认为骨塞组与非骨塞组相比，术中出血量差异无显著性意义^[13^，^17]。当前Meta分析通过数据合并认为：与对照组相比，试验组术中出血量的减少是有显著意义的，术中髓内定位时髓腔内血管破坏增加手术显性出血，越早进行定位孔封堵，术中记录出血量就越少，推荐行股骨截骨后尽快将自体骨块回植进行封堵处理。髓腔与关节相通，髓腔内出血可由关节内引流管引流出体外，Ko等^[20]将262例全膝关节置换患者分为骨塞组和非骨塞组，结果显示2组术后引流量差异无显著性意义；Torres-Claramunt等^[18]通过前瞻性随机对照试验报告了骨塞组与非骨塞组的术后引流量无明显差异，然而其余纳入文献均认为术中采用骨塞处理后能明显减少术后引流，当前Meta分析数据显示试验组术后引流量比对照组平均减少128 mL(P < 0.001)。如果不留置引流管，将会引起明显的关节积血，影响术后康复。因此对于不留置引流管的病例而言，该操作更有必要^[28-29]。

术后血红蛋白降低方面，Gross等^[30]设计了在术前及术后不同时间测量血红蛋白，采用Gross线性方程并根据血红蛋白的差值计算总失血量。一些学者认为，全膝关节诶置换术中患者的失血量并不仅仅是由术中的出血量和术后切口的引流量组成，这两者仅仅构成了全膝关节置换手术的显性失血量，另有一部分的失血量由隐性失血量组成，二者构成了全膝关节置换的失血总量，术后早期显性失血量占据总失血量的主要部分，随着时间推移，后期隐性失血量逐渐增多占比也越来越大^[31-33]。当前Meta分析数据合并后认为在术后24 h血红蛋白差值方面，试验组较对照组更小，且差异有显著性意义，也说明定位孔堵塞技术对显性失血影响明显，从而影响术后早期失血量。对术后72 h血红蛋白减少量进行Meta分析显示定位孔封堵与否血红蛋白减少量差异无显著性意义。说明髓内定位孔骨塞可以减少一部分的显性失血量，但是由于其影响的只是显性失血的部分，对隐性失血并无实质性影响，而隐性失血又占据了全膝关节置换失血量的一个重要部分，所以定位孔堵塞技术对全膝关节置换手术总失血量影响并不显著^[17]。

在输血率方面，由于膝关节置换术后总失血量仍较大，为了便于患者术后早期康复，常常需要输血治疗，需要通过输注异体血或自体血回输的方式来补充血容量^[34]。Thomassen等^[35]研究了575例接受关节置换患者，结果发现是否进行自体血回输对术后异体输血的影响无显著意义。余存泰等^[36]认为全膝关节置换使用自体血回输不能完全满足机体恢复体循环的需要，在围术期要特别注意及时补充血容量。当前Meta统计了7篇文章，所有患者均未使用自体血回输，结果显示定位孔封堵能降低输血率。

在术后并发症方面，当前Meta分析显示试验组并发症发生率更低，主要原因是进行髓内定位孔封堵，避免了股骨髓腔与膝关节腔直接连通。文献报道的并发症主要为关节内积血、伤口愈合不良、术区感染、切口红肿、术后肿胀以及深静脉血栓形成等，其中关节内积血与伤口愈合不良是对照组最容易出现的并发症。并无充分的证据认为定位孔封堵会增加血栓或者脂肪栓塞的风险。当前研究不足之处在于纳入文献的证据等级有限，高质量大样本的随机对照试验较少，仍需更多的大样本的研究来增加结果的可靠性。

综上所述，在目前证据支持下，全膝关节置换术中对股骨髓内定位孔进行封堵处理是一个操作简单、效果可靠的手术技术，在对手术出血控制以及并发症防止方面均有临床意义，推荐临床推广应用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

股骨髓内定位孔封堵对膝关节置换后出血影响的Meta分析

Sealing of intramedullar femoral canal for blood loss after total knee arthroplasty: a meta-analysis

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