3D打印复合型种植导板在游离端牙缺失种植修复中的临床应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0185

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

3D打印技术：属快速成型技术，主要以数字模型文件作基础，利用塑料或粉末状金属等可黏合材料经逐层打印方式构成物体，已逐渐在口腔种植、口腔正畸、口腔修复、口腔外科及口腔内科中得到普及应用。

3D打印复合型种植导板的优势：①适应证更为广泛，既往种植导板无法于种植手术前修整牙槽骨，因此在牙槽嵴顶骨宽度不足患者中无法取得良好效果，而3D打印复合型种植导板利于参照患者具体状况，于固定导板后对个别术区实施牙槽骨修整或翻瓣，以此扩大手术适应证；②制作周期较短，传统种植导板需配套专门手术盒，制作周期较长，过程较为繁琐，而3D打印复合型种植导板仅需通过3D打印技术便能快速将导板个性化数据模型转为树脂型实体模型。

背景：目前3D打印技术为最先进的一种工业制造技术，基于3D打印技术的外科导板主要由树脂制成，其精准度存在较大提升空间，但临床关于金属所制种植外科导板应用价值的报道研究较少。

目的：探讨3D打印复合型种植导板在游离端牙缺失种植修复中的应用价值。

方法：纳入64例游离端牙缺失患者进行前瞻性研究，随机分为对照组(n=32)与研究组(n=32)，分别采用传统种植导板和3D打印复合型种植导板进行种植修复，修复后3-6个月进行牙冠修复，牙冠修复后6个月，拍摄锥形束CT，对比两组种植体尖部与颈部偏离值(包括垂直向、颊舌向、近远中向)；牙冠修复后随访6个月，对比两组治疗成功率、咀嚼率；牙冠修复后随访1年，对比两组患者治疗满意度。

结果与结论：①研究组与对照组治疗成功率、咀嚼率比较差异无显著性意义(98.7%，95.6%；97.4%，97.1%，P > 0.05)；②研究组种植体尖部垂直向、颊舌向、近远中向偏离值小于对照组(P < 0.05)；研究组种植体颈部垂直向、颊舌向偏离值与对照组比较差异无显著性意义(P > 0.05)，种植体颈部近远中向偏离值小于对照组(P < 0.05)；③研究组与对照组患者治疗满意度比较差异无显著性意义(94%，91%，P > 0.05)；④结果表明，采用3D打印复合型种植导板在游离端牙缺失种植修复具有较高应用价值，可在保证治疗效果及患者满意度的基础上减小种植体偏移。

ORCID: 0000-0002-1024-9630(赵殿才)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 口腔材料, 3D打印复合型种植导板, 游离端牙缺失, 种植修复, 咀嚼率

Abstract:

BACKGROUND: Three-dimensional (3D) printing technology is currently one of the most advanced industrial manufacturing technologies. The surgical template prepared based on the 3D printing technology is mainly made of resin, and a great improvement in its accuracy is required. However, the clinical application of the surgical template made of metal is rarely reported.

OBJECTIVE: To evaluate the clinical value of 3D-printing implant template in the restoration of free-end missing teeth.

METHODS: A prospective study was conducted in 64 enrolled patients with free end-tooth defects. All the patients were randomly assigned to receive traditional implant template (control group, n=32) or 3D-printing implant template (study group, n=32), and 3-6 months later, the patients were subjected to crown restoration. At 6 months after crown restoration, cone beam computed tomography was performed to compare the deviation of the implant tip and neck (including vertical, buccolingual, mesial-distal). Success rate and chewing rate were compared between the two groups at 6 months after crown restoration; patient satisfaction assessment was done and compared between the two groups at 1 year after crown restoration.

RESULTS AND CONCLUSION: There were no significant differences between the two groups in the success rate and chewing rate (98.7% vs. 95.6%; 97.4% vs. 97.1%, P > 0.05). The vertical, buccolingual, mesial-distal deviations of the implant tip were significantly lower in the study group than the control group (P < 0.05), while there was no difference in the vertical and buccolingual deviations of the implant neck between the two groups (P > 0.05), and the mesial-distal deviation of the implant neck was significantly lower in the study group than the control group (P < 0.05). In addition, there was no difference in the patient satisfaction between the study and control groups (94% vs. 91%, P > 0.05). To conclude, the 3D printing implant template can effectively reduce implant excursion based on the assurance of therapeutic efficacy and patient satisfaction, which is of great significance in the restoration of free-end tooth loss.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Dental Implantation, Dental Implants, Mastication, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

赵殿才，聂玉洁，欧阳舢，林宵辉，胡惜娟. 3D打印复合型种植导板在游离端牙缺失种植修复中的临床应用[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(14): 2179-2184.

Zhao Dian-cai, Nie Yu-jie, Ouyang Shan, Lin Xiao-hui, Hu Xi-juan. Clinical application of three-dimensional printing implant template in the restoration of free-end missing teeth[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(14): 2179-2184.

图/表（结果） 5

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引言

游离端牙缺失为临床多发牙列缺损疾病，在没有种植修复前多通过可摘局部义齿来恢复缺损，部分恢复咀嚼功能、发音功能等。自从有了种植修复技术，对口腔任何部位的缺失牙均可采用种植修复。随着种植修复治疗技术的不断完善和口腔材料学的发展进步，近年来多通过口腔种植手术进行治疗。但Campos等^[1]指出，游离端牙缺失患者口腔中通常虽有余留自然牙齿可供种植参考，但因余留牙存在影响医生视野，增加了种植过程中明确种植体置入位置、深度、方向等难度，而种植位置选择不佳可引发后期种植效果的不理想，包括重要组织解剖位置的破坏、解剖结构破坏引起的额面部美观性不佳、上颌窦损伤和下颌神经压迫产生麻木和疼痛等并发症，严重的情况可能致使种植修复治疗失败而给患者带来精神和经济上的损失。而以修复为导向制作出的树脂型种植导板可避免手术操作过程中对周边解剖结构产生损伤，美学效果、咬合咀嚼功能、发音以及患者主观感受恢复较好，树脂型传统导板是基于石膏模型，采用蜡型恢复缺失牙列，使用树脂胶托制作而成，制作较为简单，而国内外多项研究指出，传统导板操作过程中受冷却、术野以及固位等因素影响，导致其整体效果较难满足临床预期^[2-3]。目前，3D打印技术为最先进的一种工业制造技术，但当前基于3D打印技术的外科导板主要由树脂制成，其精准度、手术视野、传导性、固位装置存在较大提升空间，而临床关于金属所制种植外科导板应用价值的报道研究较少^[4]。为此，此次研究选择68例游离端牙缺失患者进行分组研究，旨在探讨3D打印复合型种植导板在游离端牙缺失种植修复中的应用价值及临床推广使用的价值。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计前瞻性随机对照研究。

1.2 时间及地点选择2012年1月至2016年3月在广东省人民医院南海医院进行治疗的游离端牙缺失患者。

1.3 对象纳入游离端牙缺失患者64例，随机分为对照组(n=32)与研究组(n=32)，分别采用传统种植导板和3D打印复合型种植导板进行种植修复。

纳入标准：患者身体状况较好，无种植手术禁忌证；知晓研究干预方案，签署知情同意书；上颌两个原尖牙位点间骨高度≥10 mm、骨宽度≥5 mm；牙周状况良好；游离端牙列缺失者。

排除标准：牙槽骨较低平，存在明显倒凹者；张口度≤4 mm者；存在较难纠正咬合关系错位者；余牙存在牙齿过敏、牙周炎、根尖周炎等病变者；软组织量或骨量严重不足需接受软组织移植或外置法植骨者；颌骨囊肿或根尖囊肿者；并发语言沟通障碍或神经系统疾病，无法顺利配合完成随访调查者；经济条件有限者；系统性疾病如糖尿病患者等。研究经广东省人民医院南海医院伦理委员会审批通过。

1.4 材料种植体均采用瑞典Nobel Biocare AB生产的纯钛种植体，批号：12068650。该产品包括种植体和螺钉。种植体和螺钉全部由纯钛(TA4)材料制成，部分部件表面经阳极氧化处理。

1.5 方法

1.5.1 对照组采用传统种植导板进行种植修复取研究模型，结合影像学资料于石膏模型待种植区定点画线(包括修复体颊舌边缘线、牙长轴线与天然牙和种植体中心间距、中心线、游离端缓冲区边缘线和颊舌侧边缘线等)，制作诊断蜡型，翻硅橡胶印模，注入自凝树脂替代蜡型，连接成型树脂固定邻牙，参照画线打孔明确种植体植入方向及位置，调整至满意位置；常规口腔颌面消毒铺巾，局部阻滞或浸润麻醉，于种植区行手术切开龈黏膜，翻开黏膜瓣，暴露牙槽嵴顶，放入已试戴调整过的种植树脂导板，先锋钻钻入种植导板导向孔，依据种植导板角度与方向钻入，钻至预设计种植体深度；取出种植导板(图1)，以扩孔钻及成型钻行种植体所需直径孔，清洗窝洞，植入对应种植体，随后上愈合螺丝，闭合切口。

1.5.2 研究组采用3D-打印复合型种植导板种植导板设计软件选用比利时Materrialise公司Simplant软件，经德国Kavo 3D eXamiCAT软件获取CT数据，以美国3D Shape D700高分辨激光扫描机获取模型数据；经锥形束CT检查及硅橡胶取模，用超硬石膏灌模，制备模型、记录患者咬合关系；如果患者无牙颌，则制作颌堤(含2至3 个突起阻摄参照点)；术前CT数据输送至Simplant软件，设计治疗方案，包括种植体长度、方向、大小、位置等，通过STL格式导入3D tool予以三维重建，经激光扫描仪获取术前所制作石膏模型数据，传至3D tool；根据阻摄参照点或残留牙列对三维重建后治疗方案及模型数据实施数据配准，设计复合型种植导板(图2)，所设计导板数据输送至3D打印机，并打印实体带孔树脂导板模型，根据所打印树脂导板模型制作镂空式金属导板；常规术前给予抗生素，口腔颌面部消毒铺巾，阻滞麻醉或局部麻醉，通过邻间钩或卡环固定复合型金属导板，或者使用专用导板固位针固定金属导板；根据预定顺序逐步制备种植牙窝，待种植体全部就位，参照种植体早期稳定性选择接上覆盖螺丝或愈合基台，闭合切口。

1.6 主要观察指标

锥形束CT检查：术前于广东省人民医院南海医院放射科实施锥形束CT检查并获取影像资料。锥形束CT仪器为德国KaVo公司产品，扫描参数为0.25 mm、14.7 s。种植体植入后3-6个月进行牙冠修复，牙冠修复后6个月，再次拍摄锥形束CT获取影像资料。对比两组种植体尖部与颈部偏离值，数据输送至3D tool予以三维重建，并和初始模拟种植模型予以配准，测量种植体尖部与颈部偏离值(包括垂直向、颊舌向、近远中向)。

治疗效果：牙冠修复后继续随访观察6个月，对比两组治疗效果有无差异(成功率、咀嚼率)，其中成功率评定标准为：单个种植体无松动，种植区无疼痛，牙龈黏膜恢复正常，种植体颈部周围骨保存良好，经放射学检查未见种植体周边出现投影区，种植体功能予以负荷处理后垂直方向骨吸收≤0.2 mm，且种植后未出现神经疾病、下颌骨损伤、疼痛、感染、感觉异常等持续性或不可逆性症状与体征；咀嚼率评定标准：依据咀嚼5 g去皮熟花生30 s后所测定的吸光度值进行评估^[5]。

患者满意度：牙冠修复后随访观察1年，对比两组患者对治疗的满意度，自制满意度调查量表予以评估，包括固定效果、舒适度、咀嚼能力、外观效果、发音效果、口腔异味，共100分，≥90分，为非常满意；60-89分，为满意；< 60分，为不满意；总满意度=(非常满意+满意)/总例数×100%。

1.7 统计学分析通过SPSS 20.0统计软件分析3D打印复合型种植导板与传统导板引导下的种植体尖部与颈部偏离值(包括垂直向、颊舌向、近远中向)，计量资料以x(_)±s表示，组间比较采用两独立样本t 检验，计数资料采用n/%表示，组间比较采用χ²检验，满意度采用等级资料秩和检验，P < 0.05表示差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

近些年，因牙病、牙周病外伤等导致的游离端牙缺失发生率不断增高，对患者日常饮食、咬合功能和生活质量造成了极大影响。既往多通过在没有种植导板或者使用树脂型导板进行口腔种植固定修复或可摘义齿对游离端牙缺失患者进行治疗，种植固定修复能有效恢复牙列缺损及缺失患者口颌美观程度、发音及咬合咀嚼功能，取得了一定效果^[6-7]。但有研究认为，种植固定修复对种植体位置、颌位关系、骨量、软组织等具有较高要求，且实际治疗中疗效可预见性较低、不确定因素较多、医师经验不足，导致其不适用于大部分缺失牙颌种植修复^[8-9]。尤其游离端缺失牙位置靠后，上颌常有前磨牙阻挡及上颌窦的存在，下颌有下颌神经管的存在，使得对种植技术要求比较高，对后牙区种植治疗的普遍开展受到严重限制。而使用种植导板可以部分解决上述困扰，但树脂型导板对游离端牙缺失的精准治疗和加重骨烧伤导致种植失败方面还是存在一定的风险。

近些年，以修复为导向的种植技术得到临床广泛认可，Schneider等^[10]认为种植体位置、方向及深度对修复效果具有决定性作用，医师可通过锥形束CT检查于术前掌握种植区解剖结构，并对术后修复效果予以评估，而基于锥形束CT制作的种植导板则可有效提高种植体植入位置精准性，减少或预防手术创伤及并发症。在临床应用中，为了能够使种植手术操作更精确和便捷，对种植导板的要求一般如下：①能够准确定位是首要的，这是保证手术植入成功、避免并发症发生的重要保证；②固定位置稳定，坚固不变形，以便在植入手术过程中不因操作而影响位置变动；③导板表面光滑，吻合度高，尽量无晃动，便于准确定位和植入；④导板材料尽可能的具有高透明度，便于植入手术时观察手术野^[11-13]。

传统采用的种植导板通常由树脂形成，其虽能解决常规种植固定修复技术弊端，但存在视野清晰度低、传导性差、异物感强等不足^[14]。因此，临床将种植导板研究重点转向复合型种植导板，并且随着CAD/CAM和锥形束CT在口腔疾病临床治疗中得到推广应用及3D打印技术日趋成熟普及，通过3D打印复合型种植导板治疗游离端牙缺失已成为当前研究的焦点内容^[15]。

3D打印技术属快速成型技术，主要以数字模型文件作基础，利用塑料或粉末状金属等可黏合材料经逐层打印方式构成物体，已逐渐在口腔种植、口腔正畸、口腔修复、口腔外科及口腔内科中得到普及应用。周小义^[16]与Anssari等^[17]研究显示颌面部解剖结构较为复杂，临近颅脑且神经血管较丰富，增加了治疗难度，经锥形束CT虽可得到颌面部三维解剖信息，但无法保证实施精确手术。而3D打印技术可利用颌骨三维影像信息打印上、下颌骨供术前计划的制定与模拟手术，甚至能打印出骨缺损替代体等。同时，相较于传统种植导板，3D打印复合型种植导板具备如下优势：①适应证更为广泛，既往种植导板无法于种植手术前修整牙槽骨，因此在牙槽嵴顶骨宽度不足患者中无法取得良好效果，而3D打印复合型种植导板利于参照患者具体状况，于固定导板后对个别术区实施牙槽骨修整或翻瓣，以此扩大手术适应证^[18-21]；②制作周期较短，传统种植导板需配套专门手术盒，制作周期较长，过程较为繁琐，而3D打印复合型种植导板仅需通过3D打印技术便能快速将导板个性化数据模型转为树脂型实体模型^[22-23]；?视野更清晰，传统树脂型种植导板无通透性，术者手术中无法看到种植体位点周围组织情况，影响术者对植入种植基本判断；④传导性更强，传统树脂型导板由于无法让冷却水喷射到种植窝，在制备植牙窝的过程中会产生热而致骨损伤，从而造成种植失败，而复合型金属种植导板因是镂空型导板，在导板固位后行种植手术的过程中，冷却水能顺利进入植牙窝和喷射到扩孔钻体，降低扩孔钻温度和植牙窝骨组织温度，减少骨烧伤，降低种植牙失败率；⑤价格适中，传统型树脂相较普通钴铬金属价格较贵，加工同一部位的种植导板，复合型种植金属导板的价格低于树脂型导板，降低了患者经济负担；⑥消毒杀菌可靠方便，传统树脂型导板不能高温消毒，而复合型种植金属导板可高温消毒，降低了患者术后感染风险；⑦舒适感更强，传统型树脂导板由于是实体性，体积大而厚，患者戴入时的舒适感较差，医生手持放入口内有一定的难度，而复合型种植金属导板因镂空，患者舒适感较好，医生把导板放入口内较容易；⑧由于存在止动环，限制植入深度，钻孔和植入种植体时更准确；⑨因视野开阔，翻开黏膜瓣较少，减小了对黏膜组织的创伤。此次研究采用金属3D打印复合型种植导板，与传统导板对比种植体尖部与颈部偏离值上都显示出了一定优势，研究组种植体尖部垂直向、颊舌向、近远中向偏离值均小于对照组(P < 0.05)；种植体颈部近远中向偏离值小于对照组(P < 0.05)。有研究证实种植体颈部偏移平均值是(1.32±0.64)mm，在安全范围内的最大偏移距离不得超过2 mm^[24]。此次研究中对照组和研究组的所有种植体颈部最大偏移距离均未超过2 mm，基本满足要求。结果证实3D打印复合型种植导板植入位点更为精确，尖部与颈部偏离值小于对照组，分析其原因可能在于3D打印复合型种植导板由金属制成，相较于树脂支架，金属支架强度更高，不易变形，引导钻头方向时抗变形能力较好，可有效减小导板变形所致偏移。如果导板材料的强度有限，三角管在术中出现弹性形变，这就增加了研究中种植体的角度偏离值。Nickenig等^[24]比较手术前后种植体的位置角度偏离值，认为角度偏差可能是因为导板微动造成的。如果采用3D打印技术制备导板，可提高导板与黏膜的贴合度，在种植手术实施过程中最大限度地降低由操作引起的手术前后位置和角度偏离值，提高种植定位准确性。

目前常用的3D打印的材料包括金属复合材料、高分子材料、无机树脂材料等，Bilhan等^[25]认为树脂导板的精准度有待提高，并且树脂硬度不足，通透性差，价格相对昂贵，制作易变形，温度高易变形，种植手术过程中容易变形甚至破裂。为了提高手术野的暴露率和有效降温速率，此次研究采用的是金属复合3D打印材料^[26]，该复合材料制作的导板采用了中部镂空式设计，而且设计与制作更便捷快速，周期短，费用相对低廉，可同时支持多种形式的压裂缺失修复(单颗或多颗)和不同植入手术方案选择(翻瓣和不翻瓣)，并有望适应高科技计算机导航深度辅助定位种植技术^[27]，进一步提高植入手术的修复治疗水平。此次研究中，研究组治疗成功率、咀嚼率及患者治疗满意度调查均略高于对照组，但差异无显著性意义，说明无论是传统导板还是3D打印导板，可能存在精准度的差别，但临床治疗成功率、咀嚼率不会差别很大，因此考虑到性价比，二者在患者满意度调查上也并无统计学差异。

采用3D打印复合型种植导板在游离端牙缺失种植修复具有较高应用价值，可在保证治疗效果及患者满意度的基础上减小种植体偏移。但3D打印复合型种植导板在手术具体实施中也存在一些难以克服的不足，例如在导板制作的各个环节中不可避免的存在一些人为误差和系统误差，另外种植机头增加的体积，使张口受限的患者增加了手术中的操作难度，再一定程度上对植入定位的准确性造成误差，因此，该设备还有待进一步改进和完善^[28-30]。此次研究样本量选取较少，且临床关于3D打印复合型种植导板在游离端牙缺失种植修复中应用价值的研究较少，因此研究结果是否具有广泛效力仍需临床扩大样本量深入证实。目前3D打印技术已经广泛应用于包括医学在内的各个应用及研发领域，具有广阔的应用前景，3D打印复合型种植是未来种植技术(包括牙科种植技术及骨科技术^[31])发展的重要方向。由于3D打印技术在分辨率、重复性及新型材料选择上的优秀表现，其进一步发展具有变革性的重要意义。随着3D打印技术与信息技术的进一步结合，将会为新的医疗方式探索创新开拓出新的方向。

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