2.1  L_3-4节段椎间盘应力比较  3种模型在前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转6种状态下的L_3-4(邻近节段)椎间盘最大及平均等效应力值见表3。

表3中可见，6种状态下，后路椎体间融合模型L_3-4椎间盘无论是最大应力值，还是平均应力值均比完整模型增大。其中在前屈状态下椎间盘应力增加明显，这可能与后路椎体间融合模型后方棘上韧带、棘间韧带及黄韧带的切除有关。在6种状态下，Hybrid模型的L_3-4椎间盘应力值均明显减小，在侧屈及旋转时降幅较明显，后伸时降幅最大，最大应力减少约46%，前屈时应力值降幅稍小。

从上述邻近节段椎间盘应力值变化对比可见，WavefleX半刚性固定在各个载荷状态下均能有效降低L_3-4椎间盘内的应力，其作用在侧屈及旋转活动时较明显，在后伸时作用最大，前屈时影响较小。其对前屈运动保留的同时，对前屈状态异常应力集中保护能力稍差。

2.2  L_3-4节段活动度比较  3种模型在前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转6种状态下的L_3-4节段(邻近节段)活动度见表4。

在6种状态下，后路椎体间融合模型L_3-4节段活动度均比完整模型增加，前屈状态下活动度增大最明显，这同样可能与腰椎后路椎体间融合模型后方棘上韧带、棘间韧带及黄韧带的切除有关。Hybrid模型相较后路椎体间融合模型，L_3-4节段活动度明显减小，平均减少约26%；相较完整模型其活动度也有减小，后伸及左右侧屈状态活动度减小明显。前屈状态下Hybrid模型与完整模型活动度接近。

2.3  腰椎后路椎体间融合联合WavefleX半刚性固定的应力分布特点  通过von-Mises云图来观察L_4-5后路椎体间融合+L_3-4 WavefleX内固定的应力情况，见图4-7。

从应力云图来看，在屈伸、侧屈、旋转状态下，WavefleX内固定系统的连接棒上都有明显的应力集中表现，双侧的弹性系统的U形开槽凹面处应力明显增大，后伸状态应力较前屈状态应力增大，侧屈与旋转状态下最大应力出现在运动方向一侧的弹性系统凹面处。

2.4  腰椎后路椎体间融合联合WavefleX半刚性固定的位移特点  通过输出3种模型在前屈状态下的位移云图，观察3种模型的位移特点，见图8-10。

从位移云图中可以发现，与完整模型相比较，前屈状态下后路椎体间融合模型的运动中心发生改变，其中心向融合节段前上方移动；Hybrid模型中WavefleX半刚性固定装置置入，使得其前屈中心后移至后方的弹性结构处，关节突处的位移明显减小。Hybrid模型与后路椎体间融合模型相比较，其最大位移减小。

腰椎后路椎体间融合是治疗腰椎管狭窄、腰椎滑脱等腰椎退行性疾病的金标准，疗效可靠^[1-2]。但是融合治疗使本节段运动能力缺失，邻近节段代偿性活动度增大，应力相对集中，加速了邻近节段的椎间盘及小关节退变，当邻近节段已存在退变表现时，易出现邻近节段不稳和假关节形成等问题^[3]。腰椎动态固定系统的创立，目的是保留椎体间生理活动度，维持节段间负荷传递的稳定^[4]，预防融合后临界节段退变的发生，现主要有韧带装置与半刚性连接装置^[5]。

WavefleX半刚性固定系统采用Ti6AL4V材料，两折或三折波浪状弹性系统保留了固定节段一定的活动度。同时具备坚强固定及动态固定的特点，动态固定部分由带有弹性结构的预弯棒组成，保留原位椎体的部分运动同时限制脊柱的过度前后屈伸活动范围，减少对相邻节段运动负荷的影响而延缓退变；坚强固定部分可以维持术中撑开的椎间隙高度，分散椎间盘及后方小关节负荷，降低小关节源性疼痛的发生率。相关的临床研究中表明，此系统在提供动态稳定性、减少椎间盘压力、防止椎体下沉及继发病变等方面发挥重要作用^[6]。

为进一步明确半刚性固定手术对融合后邻近节段生物力学影响，为临床应用提供依据，此次研究采用生物力学研究领域中应用较多的有限元方法，构建L_3-5完整腰椎模型，在此模型基础上构建L_4-5节段腰椎后路椎体间融合模型，再经L_3-4椎弓根置入WavefleX系统构建Hybrid模型。对比分析融合及腰椎Hybrid手术对邻近节段的生物力学影响，分析WavefleX系统的生物力学特点。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  三维有限元对比观察实验。

1.2  时间及地点  于2019年5至8月在山东中医药大学附属医院完成。

1.3  材料  西门子SOMATOM Definition AS 64排128层CT(Germany)；戴尔笔记本工作站；有限元分析软件：Mimics 17.0(Materialise 公司)，Geomagic Studio 2013 (Geomagic公司)，SCDM 19.0(ANSYS公司)，Workbench 19.0(ANSYS公司)。

1.4  对象  招募的志愿者为1名27岁健康男性，身高  175 cm，体质量67 kg，既往无腰骶椎疾病及脊柱外伤史。利用64排西门子螺旋CT机对静止仰卧志愿者行腰椎薄层扫描，扫描范围为T₁₁-S₁，层厚0.6 mm。将L₃-L₅数据以标准Dicom格式保存。参与实验的志愿者为自愿参加，对实验过程完全知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

1.5  实验方法

1.5.1  构建完整腰椎模型  将CT图像以Dicom格式文件导入Mimics 17.0软件中，对图像进行分化阈值、阈值分割、区域增长、编辑蒙版等处理生成骨组织及椎间盘蒙版，采用3D计算功能(Calculate 3D from Mask)生成STL格式3D模型，对模型进行光滑、包裹等处理后导入逆向工程软件Geomagic Studio 2013中，在此软件中对模型进行简化、删除钉状物、光顺等处理，然后进入精准曲面模块(Exact Surfaces)中，经过提取模型轮廓线，构建三维曲面，拟合曲面后生成CAD实体模型，以X_T格式保存。将实体模型导入到CAD软件SCDM中，补充建立关节突软骨，划分椎体骨皮质(厚度1.5 mm)、骨松质、髓核等结构初步完成完整腰椎(L₃-L₅)模型构建，见图1A。

1.5.2  构建WavefleX系统和钉棒内固定系统  利用SCDM软件构建L_4-5钉棒系统，椎间融合器(Cage)及WavefleX系统实体几何模型，内固定原型由韩国Medyssey有限责任公司提供，规格：钉棒系统中，螺钉  6.5 mm×45.0 mm，连接棒直径6.0 mm，Cage 10 mm×  12 mm×25 mm；WavefleX系统中，螺钉6.5 mm×45.0 mm，连接棒直径6.0 mm，弹性结构采用两折。按照此规格于SCDM软件中构建模型(不考虑螺钉有松动情况故对螺钉螺纹有简化处理)，并根据制造公司提供数据及相关文献对内固定进行参数赋值^[7]，具体参数见表1。

1.5.3  建立腰椎后路椎体间融合模型与Hybrid手术模型  在SCDM软件中，于完整模型基础上模拟标准全椎板切除手术，切除L₄棘突及相应部分椎板、关节突(L₄下关节突及L₅部分上关节突)、韧带(L_4-5棘上韧带、棘间韧带及黄韧带)，L_4-5椎间置入椎间融合器，并模拟进行椎间植骨，根据Magerl法以上关节突外缘的纵垂线与横突中轴线交点进钉，运用布尔运算，于L₄、L₅椎体模拟置入钉棒系统，完成腰椎后路椎体间融合手术模型行建立，见图1B。Hybrid手术模型在此基础上，采用同种置钉方法行L_3-4 WavefleX系统固定，组成装配体，见图1C。

1.5.4  模型赋值及网格划分  将3种模型导入到Ansys workbench 19.0有限元分析软件中，设定腰椎结构为各向同性的线弹性材料，且材料均匀，腰椎各韧带采用弹簧单元(Spring)进行模拟，属性设置为只承受拉伸载荷(Tension only)，参数根据大多数文献公认的数据进行赋值^[8-13]，椎间盘模拟退变状态进行赋值，具体材料参数见表2。于Mesh界面对模型进行网格划分，网格采用四面体单元(solid92)，腰椎完整模型共计676 852个节点，464 081个四面体单元；腰椎后路椎体间融合模型共计693 040个节点，471 010个四面体单元；Hybrid模型共计723 655个节点，490 476个四面体单元。单元质量均控制在0.8。

1.5.5  设置坐标系、边界条件及加载载荷  于L₃椎体上表面建立局部坐标系，见图2。对椎体以及椎间盘之间进行接触设置，将椎体与椎间盘、螺钉与连接棒、螺钉与椎体之间的接触设置为bonded接触，上下关节突软骨之间的接触设置为Frictional接触，摩擦系数设置为0.2。分别模拟腰椎处于前屈位、后伸位、左右侧屈位、以及左右旋转位6种状态下的载荷，首先将L₅下表面完全固定约束(Fixed Support)，在L₃上表面施加500 N竖直向下的压力，同时分别施加6种状态下对应方向(屈伸为X轴正负方向，左右侧屈为Y轴正负方向，左右旋转为Z轴正负方向)10 N·m的力矩^[14]，然后求解。

1.5.6  模型有效性验证  为检验模型的合理性，对完整模型加载不同状况下的负荷，计算完整模型屈伸、侧屈和旋转状况下的平均刚度，结果分别为1.86，2.63和4.85 N•m/(°)，与既往研究实测法所得数据相接近^[15-16]，见图3。说明建模方法正确有效，边界条件及模型的简化等合理，可以应用于实验研究。

1.6  主要观察指标  于Ansys workbench中输出3种模型在前屈、后伸、左右侧屈、左右旋转6种状态下的位移云图及等效应力云图，相关研究证明上方邻近节段相较下方邻近节段更易发生退变，其发生率远高于下方^[17-18]。此次研究选取上方节段(L_3-4)为研究对象，输出L_3-4椎间盘最大及平均等效应力(von-Mises)，测量L_3-4节段在6种载荷情况下的活动度。

腰椎融合术后邻近节段退变是指腰椎椎间融合后，融合区邻近节段的退行性病变，包括邻近节段的间盘突出、不稳、滑脱、骨赘形成、侧凸以及椎管狭窄等，其中以椎间盘退行性病变最为常见^[19-20]。造成邻近节段退变发生的因素包括自身因素、融合方式、融合长度、内固定物性质、融合节段、随访时间等许多方面^[21]，融合术后钉棒系统置入导致脊柱力学环境发生改变，造成负荷异常传导，邻近节段活动度明显增加，甚或出现运动模式的改变^[22]，这被认为是其并发症产生的主要原因^[23]。研究发现头侧节段邻近节段退变的发生率较尾侧更高^[24-25]。由于近侧节段代偿运动增加更多，而且脊柱的瞬时旋转中心向融合的近段转移，因而通常邻近节段上方的退变较下方更为明显。CHEN^[24]的长期随访研究表明邻近节段退变发生率可达26.5%。当相邻节段已存在退变时，邻近节段退变发生的风险更高^[26]。

邻近节段退变的存在，使临床中存在方案选择的矛盾，腰椎退行性疾病伴有多个节段不同程度的病变，采取何种手术方案，观点不一。较为激进的治疗方案，采用多节段腰椎减压融合，此方案减压充分，可较彻底解决患者临床症状及潜在问题。但患者腰椎节段运动功能丧失大，术后邻近节段退变发生的可能性随融合节段的增多而成倍增大，患者腰椎功能影响较大；而单纯行主要腰椎病变节段的减压融合，患者的腰椎运动功能丧失较小，可解决患者主要的临床症状，但因为相邻节段已存在不同程度病变，节段的融合又会加速退变的发生，故其再手术的可能性增大，长期临床疗效难以保证。

面对此矛盾，研究者提出Hybrid手术方案，在融合的邻近节段置入动态稳定系统，融合节段充分减压，保证坚强固定，同时，为邻近节段提供应力保护，控制椎体间异常活动以预防、延缓邻近节段退变。其采用动态固定技术，恢复病变节段的稳定性的同时，保留了一定的活动度^[27]。动态固定应用于单个节段取得了较好的临床效果^[28]，可以降低应用节段椎间盘和邻近小关节的负荷，预防邻近节段退变发生^[29]。CABELLO等^[30]的研究发现，Hybrid手术可显著降低固定节段椎间盘压力，同时保留一定程度的腰椎活动范围。相关临床研究中比较了Hybrid与腰椎后路椎体间融合的中短期疗效，两者接近，Hybrid手术起到预防相邻节段退变的作用，可减少融合节段总长度，且便于翻修^[31]。

目前半刚性装置已广泛应用于Hybrid手术中。WavefleX系统由韩国Medyssey公司研发，2011年引入国内应用。其保留了动态固定节段前屈10°，后伸5°的活动度，并限制脊柱过度前屈和后伸，分散椎间盘及小关节应力，减少椎间盘负荷。WavefleX系统的瞬时旋转轴位于关节突后方，接近正常的节段^[32]，在腰椎的屈伸运动中能够均匀地减轻椎间盘的负荷。薛有地等^[33]研究表明，对出现轻度椎间盘退变的邻近节段使用WavefleX系统，末次随访时腰椎椎间盘 Pfrrimann分级与术前相比，差异无显著性意义。

此次研究旨在通过有限元方法为WavefleX系统的临床应用提供生物力学支持。实验中加载载荷时，融合的上方节段椎间盘在各个状态下均出现了应力及活动度增大的表现，前屈下增大最为明显，这可能与减压过程中后方结构的切除有关。WavefleX系统在各个状态下均有效地降低椎间盘内的应力，其作用在侧屈及旋转状态较明显，在后伸时作用最大，降幅约46%；它同时有效限制了融合上方节段的过度活动，平均减少约26%，其活动度在前屈情况下与正常腰椎最为接近。上述表现与WavefleX系统的设计形态有关，经椎弓根坚强固定的设计，使得它对旋转及侧屈运动有较强的约束作用，控制椎体间异常活动，分散应力；弹性系统的波浪形设计，对后伸状态下的椎体起到了较强的支撑作用，极大的分散了椎间盘内的应力。前屈状态下，其保护能力稍差，但保留了较好的活动度。应力云图显示，各状态下WavefleX内固定系统的连接棒上均有明显的应力集中，双侧的弹性系统的U形开槽凹面处应力明显增大，这表明WavefleX系统可有效承载各个状况下的载荷，分散前方腰椎结构的应力。同时凹面处的应力集中也表面了系统的薄弱点，此处在长期高载荷下可能发生疲劳断裂，这要求术者应严格把握其手术适应证。位移云图显示，腰椎行椎间融合后，其瞬时旋转中心向融合节段前上方移动，WavefleX半刚性固定装置的置入，使得其前屈中心后移至后方的弹性系统处，利于椎间盘的载荷正常分布，可均匀减轻其载荷。关节突处的位移减小，表明了其退变减缓的可能。实验结果说明腰椎后路椎体间融合+ WavefleX半刚性固定可有效降低上一位邻近节段椎间盘应力并限制其过度活动，一定程度上维持了腰椎正常运动特点，减缓退变发生。

此次研究截取了L₃-L₅腰椎节段，进行简化处理，但未能对肌肉进行模拟，使其与实际情况有一定的差异。另外未进行融合对下方节段影响的研究，并且没有进一步研究邻近节段小关节的生物力学改变，今后可完善对此方面的研究。有限元分析法对精细结构的模拟如骨小梁、纤维环排布等有其局限性，这有待有限元理论和技术的发展来解决。

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文题释义：

半刚性椎弓根螺钉固定系统：一种经椎弓根的半刚性金属固定系统，介于软固定和坚强固定之间，可以联合融合术，也可单独使用。其椎弓根螺钉之间连接依赖于金属棒，这种金属棒具有一定弹性或者是可以微动的，一定程度上可以起到动态固定的作用，主要包括ISObar系统、Flex系统、DSS系统等。

腰椎邻近节段退变：是指腰椎融合后融合区邻近节段退行性改变，包括椎间隙狭窄、椎间盘信号降低、关节突退变、骨赘形成等异常改变，如果患者同时出现不稳定、椎管狭窄、增生性小关节炎、脊柱侧凸、椎体压缩骨折等，并伴有相应的临床症状称之为邻近节段退行性疾病。

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