2.1  试验流程图   见图2。

2.2  有限元分析结果 

以病例1为例：A模型骨皮质开窗部位应力峰值前侧为142.4 MPa，后侧87.1 MPa；B模型骨皮质开窗部位应力峰值前侧为53.4 MPa，后侧为68.7 MPa；模型C骨皮质开窗部位应力峰值前侧为15.3 MPa，后侧为34.7 MPa，见表3-5及图3。

10组数据中，A组模型开窗处最大应力数值较高，多数超过骨屈服应力数值；B组部分模型开窗处最大应力数值超过屈服应力数值；C组开窗处最大应力数值均小于屈服应力数值。前侧开窗处应力数值Kruskal-Wallis检验结果为：H=22.315，P=0.000，按照α=0.05的检验标准，拒绝H0，A、B模型比较P=0.017< 0.05；A、C模型比较P=0.001；B、C模型比较P=0.002< 0.05；后侧开窗处应力数值Kruskal-Wallis检验结果为：H=22.315，P=0.000，按照α=0.05的检验标准，拒绝H0，A、B模型比较P=0.041< 0.05；A、C模型比较P=0.000< 0.05；B、C模型比较P=0.034< 0.05；经过A、B、C三种治疗措施后开窗部位应力值水平有差别。

2.3  治疗方案  术前对C组模型调整好钢板与螺钉位置，有限元分析确定受力稳定后，10例受试者治疗方案采用C组术式。取股骨外侧切口适中长度，切开皮肤、皮下组织，将前次穿刺通道的皮肤皮下组织切除，沿切口剥离软组织、肌肉、骨膜至股外侧皮质，用蒸馏水纱布保护术区软组织，于病灶处开窗，充分刮除腔内病灶，电刀烧灼病变区骨皮质内面，高速磨钻磨除病变骨组织，直至显露正常骨质。无水乙醇反复冲洗，蒸馏水浸泡灭活，彻底冲洗，更换器械及手套，空腔内置入骨水泥，调整钢板与螺钉至最佳位置。盐水反复冲洗深层软组织，将剥离的股外侧肌缝合于肌肉起点，术区放置引流管，逐层缝合组织。术后病灶再次送病理检验确诊为良性病变。所有手术由同一主刀医师完成。

2.4  随访  对10例受试者进行长期电话或门诊随访，随访时间14-28个月。术后患者就诊主诉减轻或消失，所有患者影像学检查未见新发骨折，内固定物与骨水泥完好无松动。术后12个月复查时按照国际骨与软组织肿瘤协会评分对手术区域进行评价，国际骨与软组织肿瘤协会评分为27-30分。

2.5  植入物与宿主的生物相容性  植入物生物相容性良好，10例患者未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应。

股骨近端解剖复杂，松质骨与皮质骨共同维持近端力学支撑，在受到暴力时易发生股骨头与转子间骨折。在股骨近端肿瘤患者中由于良性病变，特别是肿瘤的侵袭性质，良性骨肿瘤细胞易侵袭松质骨，部分交界性肿瘤易侵犯皮质骨，造成局部受力不均匀，在行走或暴力作用下易发生病理性骨折。手术需将骨皮质开窗刮除病灶，开窗范围常需要与瘤体长度一致，开窗同样会破坏股骨近端力学结构，受实际因素影响无法获得较多的尸体股骨标本、无法进行真人试验，不能准确获得可靠股骨近端数据，目前尚无实际数据支持股骨近端肿瘤术后局部受力改变及何种内固定具有优势。TAKEUCHI等^[1]应用骨水泥填充骨巨细胞瘤病灶刮除后空腔获得良好稳定性。临床目前常用治疗方式为刮除后植骨、刮除后骨水泥填塞、联合动力髋螺钉(dynamic hip screw)或钢板螺钉，依据临床经验，在病损范围较大时添加内固定物可增加局部稳定性及降低病理性骨折发生概率^[2]。但是理论数据是否支持临床经验，骨病灶刮除后是否需要添加钢板等内固定物增加局部稳定性？此次研究通过对股骨近端病变患者的研究，运用有限元技术探讨不同手术方式对术后稳定性影响的差异，通过虚拟模型与实际案例对比探究手术是否会降低开窗部位应力并降低骨折风险，验证内固定置入的合理有效性，为临床工作提供数据支持。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  有限元分析试验。

1.2  时间及地点  于2018年3月在承德医学院附属医院完成有限元模型分析。

1.3  对象  选择承德医学院附属医院收治初步就诊印象为股骨近端病变患者，共有10例患者完成此次有限元试验数据采集工作，见表1。

纳入标准：①初步就诊印象为股骨近端病变患者，病变处横径超过髓腔50%；②进一步检查排除癌症骨转移或合并严重代谢性疾病；③穿刺活检证实病灶为良性病变；④患者同意对病变处股骨进行有限元分析；⑤定期随访，影像学资料完整。

排除标准：下肢骨与软组织损伤或严重畸形患者。

所有患者治疗方式为临床上已成熟的手术方式，且所有试验均征得受试者本人同意并经过承德医学院附属医院伦理委员会审查。

1.4  材料  所有受试者应用的锁定金属接骨板与螺钉由厦门大博医疗器械有限公司提供，骨水泥由德国Heraeus公司提供，见表2。

1.5  方法

1.5.1  建立三维模型  将10例受试者的患肢CT扫描图像以DCM格式导入Mimics软件，通过阈值划分初步创建蒙版，根据具体图像形态学，手动调整图像，建立患者股骨模型；建立钢板、螺钉、骨水泥模型，导入模型与术前模型匹配，并经过处理生成患肢刮除术后(A组)、空腔内置钉再灌注骨水泥(B组)与空腔内灌注骨水泥联合钢板螺钉内固定(C组)3组模型，3组模型为基于同一患者模型基础上进行的不同术式试验，见图1。

1.5.2  有限元网格划分、边界条件设定与材料属性  利用3-matic软件对模型进行面网格与体网格优化，并在mimics中参考经验公式Density=-13.4+1 017×Grayvalue，E-Modulus=-388.8+5 925×Densi依据CT灰度值进行骨材料得赋值^[3]，设定泊松比为0.3，保存模型后导入ANSYS软件进行有限元模型分析。钢板与骨水泥模型弹性模量由厂家提供，模型中假设骨水泥填充均无空洞部分。将模型导入ANSYS软件进行模型调整：模拟人体直立时设定股骨干轴线与垂直线夹角呈10°；将模型远端底部进行约束，各节点所在X轴、Y轴、Z轴均无移动；此文将螺钉制作简化模型，螺钉模型与余模型为有限滑移接触，摩擦系数0.15，余材质接触均为绑定接触。从股骨头中心，给予10例受试者股骨头模型施加垂直向下的载荷约人本身3倍体质量^[4-7]。

1.6  主要观察指标  ①术前对10名受试者进行建模后有限元分析，通过对模型进行条件设定，模拟人体行走时髋关节承重最大时期，观察A、B、C组模型开窗部前侧、后侧骨质应力数值及变化，同时与前人利用实体生物力学方法测量出的骨的屈服应力(92 MPa)比较^[8]，评估骨折的风险。②将C组术式应用于患者治疗方案，术后对10例受试者进行随访，随访时间14-28个月。术后12个月采用国际骨与软组织肿瘤协会评分标准^[9]，按照疼痛、行走功能、步态、支撑功能、关节活动度等指标评价患者术后生活质量与肢体功能，满分30分，分数越高代表术后关节活动功能越佳。

1.7  统计学分析  应用SPSS 21.0软件对3组模型股骨近端开窗部前侧、后侧应力最大值进行统计学分析，采用秩和检验，3组模型两两比较，矫正原始P 值，规定调整后P < 0.05表示3组模型差异有显著性意义。

股骨近端良性病变种类较多，多数病变范围较小，影像学表现为良性、不具有侵袭性的疾病多无需过度干预治疗，定期复查即可，但对于病变范围较大、侵袭力强、破坏原有股骨结构的良性疾病需要积极干预治疗。良性病变患者生存期长，应选择较为积极的治疗方式，外科手术干预往往可获得较好的预后。

TAKEUCHI等^[1]通过研究膝关节周围骨巨细胞瘤认为，不需要内固定物，患者仅行骨水泥置入手术即可稳定膝关节周围，术后长期随访均获得良好结果，但由于股骨近端的解剖形态复杂，不同于膝关节主要承受压力，股骨近端松质骨承受大部分载荷^[10]，皮质骨承受载荷随着向远端过渡逐渐增加。对于疾病本身造成松质骨量减少，降低了股骨近端可承受力；因此作者认为，不同于膝关节，髋关节受力稳定性应给予更高重视，避免二次骨折尤为重要。对于具备侵袭性特点的骨巨细胞瘤而言，在设计病灶刮除皮质骨开窗范围时，需遵从无瘤原则，充分显露病变区域，开窗范围通常与瘤体大小一致，保证充分刮除降低肿瘤复发概率。因此在手术时，医师往往去除股骨外侧部分皮质骨，充分刮除病灶，并利用高速磨钻向骨腔各方向扩大研磨1.0-2.0 cm，磨除部分皮质骨，以此来降低术后复发概率。手术破坏与疾病本身破坏了原有股骨受力结构，局部骨量减少受力不明确，若不置入内固定骨或不合理内置物固定会造成股骨近端受力分布不均、开窗部位可承受力降低，增加二次骨折风险，再次手术时难度增加。由于股骨近端力学结构复杂，加之疾病与手术破坏原有结构，往往造成局部受力不能明确，这就造成手术区域可承受力降低，在行走或轻微暴力下更易发生病理性骨折，增加了二次手术难度。

临床对于该类良性疾病的治疗存在多种方式，目前多数学者倾向于对病变范围大、刮除后缺损较多病例，在未发生病理性骨折前，推荐联合应用内固定方式降低骨折发生风险^[11-12]，虽然推荐应用内固定降低患者骨折发生风险，但到目前为止尚无明确诊疗指南与规范定义刮除后缺损大小与内固定选择得关系。有临床医师通过置入骨水泥并联合螺钉来增加局部强度，但依据作者的临床经验，选择钢板螺钉固定似乎也是一种不错得选择^[13]，钢板为骨骼提供轴向支撑力^[14]，并为骨水泥提供更好的锚定作用，防止发生骨水泥的“滚动效应”^[15]。髋部为承重关节，受力较大，髋关节重建应给予较为坚强的固定减少术后二次骨折风险。此次研究中选取的病例病变范围均在横截面50%以上，所有患者采用刮除后空腔内灌注骨水泥联合钢板螺钉手术方式。术后随访过程中，对患者复查影像学资料进行仔细观察，并未发现新发的骨折线，且皮质开窗处未发现骨折线，患者术后均行走良好。术后患者日常生活与疼痛强度减轻或完全消失，国际骨与软组织肿瘤协会评分满意，验证了C组手术方式对患者治疗有效。通过此次研究模型数据，可以观察到股骨近端病变在行开窗扩大刮除后，在模拟环境下施加受力，会造成开窗部位中下部分应力集中，多数模型数据已经超过了骨屈服应力，开窗两侧中下部位为应力集中部位，该处易造成骨皮质断裂，易发生骨折。与A模型相比较，虽然B模型开窗处应力数值降低，但部分模型骨应力数值存在过高情况，骨折风险较高。C模型局部应力数值均小于B模型，且应力数值均降低至屈服应力数值以下。通过有限元分析，证明了置入内固定钢板后，股骨外侧开窗部位的应力明显降低，应力集中部位数值与A、B模型比较明显降低，验证钢板螺钉可有效降低局部应力数值，同样验证了该种手术方式的合理有效性。通过A模型了解原有骨折风险较大位置，术后复查时可作为重点关注区域。

手术开窗刮除病灶要求于股骨近端外侧开窗，去除外侧皮质骨，偏心受力会造成开窗处骨质张应力增加，骨折概率增加，通过增加钢板，将张力转移至钢板，减少骨开窗部位承受过大的骨张应力，并且为骨水泥营造一个较为低负荷的环境，降低骨水泥破坏概率。张力带最重要的原则是需要对侧皮质必须能承受加压作用力，由于疾病本身或术中磨除部分骨质，造成空腔范围大，需植入的骨量过多，故刮除后应用植骨联合钢板的术式是不推荐的，股骨压力侧骨质变薄，易造成骨折风险，应用骨水泥加固并联合钢板置入，分担了骨骼承受应力，应用钢板张力带与加压的特性^[16]，为骨骼提供了稳定性，从而降低术区骨折风险。

因股骨较大，实验室标本来源少，测量仪器成本高，且不允许在患者身上试验，有限元技术的应用在一定程度上解决了这些困难。HAIDER等^[17]运用有限元技术得到的结论证实与实际尸体标本测得结果基本一致，验证了有限元数值的真实性。张海波^[18]通过有限元方式分析了股骨近端不同缺损对股骨应力的关系，验证了皮质骨与松质骨缺损会造成局部骨折风险增大，同样验证了皮质开窗处存在应力过大的情况。但该实验数据为理论研究，没有从临床角度分析股骨近端周围应力。此次研究应用有限元技术，从临床角度上分析了因病情差异，不同开窗位置、大小的患者，通过模拟3种不同手术方式，验证了开窗部位存在应力过大、骨折风险高的问题，同时也验证了钢板置入的优势，延长自体关节使用时间，延缓人工股骨头置入时间，降低股骨头置换的概率与翻修年限，可有效提高患者术后生活质量。另外，通过有限元结果的分析，亦可以得出部分患者应用B组手术方式理论上也可以达到降低局部骨折风险的效果，所以可以根据患者肿瘤大小决定手术方案，建议某些侵袭性高、刮除范围大的肿瘤患者，应给予骨水泥联合钢板的手术方式来降低患者术后骨折的风险；对于肿瘤较小或刮除后空腔范围较小的患者，可以单纯应用刮除或骨水泥填充治疗，为患者提供性价比较高的手术方案。

此次研究具有一定局限性：病例选择为病灶范围>50%，不能代表全部疾病普遍规律；对于置入钢板的临界值未进行进一步探讨，术前准备时间长，未探究应用钢板辅助固定具体开窗长度安全范围的临界值，将在今后研究中进一步探讨。

综上所述，通过有限元分析验证得出结论，股骨近端骨皮质开窗术后行走时局部应力数值增大，易出现骨折风险；手术治疗在充分保证低复发率的前提下，置入骨水泥与钢板可有效降低皮质骨开窗处应力，钢板与骨水泥承担部分应力，有效保护了手术区域骨骼，降低骨折风险。在较大范围病灶刮除后，空腔内灌注骨水泥联合钢板螺钉内固定更加合理有效，对临床治疗具有一定意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

病灶处开窗：从骨皮质处开口对骨内病灶进行病灶刮除，手术的关键是保证无瘤原则，充分显露病灶至正常骨质，开窗范围常需要与病灶长度一致，以此充分刮除病灶降低复发率。

刮除病灶后填充骨水泥联合钢板内固定：为良性骨病变常用手术方式，对于骨病变范围较大时，行病灶刮除术后，局部空腔可采用植骨或骨水泥等异体骨材料填充缺损并联合应用锁定钢板增加局部稳定性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程