2.1  参与者数量分析  270例前交叉韧带重建患者均获得完整随访，患者在重建术后12个月均进行关节镜二次探查分析，所有患者则均获得随访，随访时间14-44个月。 2.2  试验流程图  见图1。



2.3  两组患者一般资料比较  2组患者的年龄、性别、受伤原因、术前Lysholm评分、国际膝关节文献委员会评分、Tenger评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。



2.4  两组患者手术时间、二次探查前膝关节活动度及膝关节功能评分比较  2组患者手术时间、二次探查前膝关节活动度、二次探查前Lysholm评分、国际膝关节文献委员会评分、Tenger评分比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。



2.5  二次探查前膝关节稳定性检查  二次探查前抽屉试验Endobutton组阴性130例，Ⅰ度19例，Ⅱ度1例；Rigidfix组阴性97例，Ⅰ度23例。Lachman试验Endobutton组阴性135例，Ⅰ度15例；Rigidfix组阴性102例，Ⅰ度18例。轴移试验Endobutton组阴性133例，Rigidfix组阴性104例。2组对比差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

       Endobutton组及Rigidfix组KT-1000侧-侧差值对比，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.6  术后1年MRI复查2组患者骨隧道扩大情况  术后Endobutton组股骨端和胫骨端骨隧道扩大均较Rigidfix组明显。其中冠状位术后股骨隧道扩大2组差异有显著性意义(t=7.74，P=0.00)，矢状位术后股骨隧道扩大2组差异也有显著性意义(t=5.07，P=0.00)。冠状位术后胫骨隧道扩大2组差异有显著性意义(t=7.41，P=0.00)，矢状位术后2组胫骨隧道扩大差异也有显著性意义(t=7.50，P=0.00)。2组股骨隧道和胫骨隧道扩大情况比较，差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表5。

2.7  两组患者二次探查时移植物连续性及移植物滑膜覆盖情况  二次关节镜探查示Endobutton组患者移植物完全吸收1例，移植物磨损11例；Rigidfix组患者移植物完全吸收2例，移植物磨损15例，2组比较差异无显著性意义(χ²=0.09，P=0.76 > 0.05)。        

       移植物滑膜覆盖程度Endobutton组优59例，良61例，差30例；Rigidfix组优47例，良49例，差24例，2组差异无显著性意义(χ²=0.00，P=0.99 > 0.05)，见表6。



2.8  两组患者术后并发症情况  Endobutton组术后可见1例患者出现膝关节术后功能障碍，3例患者出现移植物松动，并发症的发生率为2.6%。Rigidfix组1例出现术后感染，再次清理后感染控制；1例出现膝关节功能障碍，6例出现移植物松动，并发症发生率为6.6%。2组间行χ²检验，差异无显著性意义(χ²=0.11，P > 0.05)，见表7。



2.9  植入物与宿主的生物相容性  2种植入物生物相容性较好，Endobutton组150例患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应；Rigidfix组1例出现术后感染，再次清理后感染控制，见表8。

2.10  典型病例 

例1：男性患者，25岁，外伤致右膝关节疼痛1个月余，行右膝关节镜下前交叉韧带重建术，股骨端移植物固定使用Endobutton，见图2。  



       例2：女性患者，32岁，外伤致右膝关节疼痛3个月余，行右膝关节镜下前交叉韧带重建术，股骨端移植物固定使用Rigidfix，见图3。

前交叉韧带是膝关节稳定的重要结构，其重要作用是限制胫骨前移，前交叉韧带损伤是比较常见的运动损伤，损伤后引起膝关节轴向不稳定，严重影响膝关节功能，将会继发半月板、膝关节软骨损伤，后期进而演变成骨性关节炎^[1-2]。关节镜下前交叉韧带重建已成为治疗前交叉韧带断裂的首选方法，有大量研究表明移植物和固定方式对于前交叉韧带重建术后效果有重要影响，自体腘绳肌(半腱肌、股薄肌)重建前交叉韧带是目前最为流行、最为有效的一种重建方法，同时固定方式的不同将会影响肌腱在隧道内的移动，造成骨隧道扩大，从而使关节滑液进入骨隧道内而使移植物受到破坏，导致腱骨不愈合及移植肌腱血管化及滑膜化程度差^[3-4]。关于前交叉韧带重建股骨端的固定方式，目前可供选择的多种多样，但各有不足之处，目前临床随访报道结果不一^[5]。Endobutton和Rigidfix是目前应用比较广泛的2种股骨端固定方式，相对于其他固定方式而言，这2种固定强度大，有利于腱骨愈合，然而目前对于2种固定方式的临床效果还存在争议^[6]，同时国内尚无对于2种股骨端固定方式重建前交叉韧带术后通过关节镜二次探查评估肌腱移植物韧带化情况及膝关节稳定性的相关文献报道。       

文章对佛山市中医院运动医学科2015年6月至2017年12月采用Endobutton袢钢板和Rigidfix横穿钉2种不同股骨端固定方式重建前交叉韧带的患者进行回顾性分析，并对术后随访1年以上的患者行关节镜二次探查，比较2种固定方式的临床疗效及移植物血管化及滑膜化的程度。 

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间与地点  于2015年6月至2017年12月在佛山市中医院运动医学科完成。

1.3  对象  对2015年6月至2017年12月因前交叉韧带断裂在佛山市中医院运动医学科重建前交叉韧带的270例患者进行回顾性分析，150例采用Endobutton袢钢板固定移植物股骨端，120例采用Rigidfix横穿钉固定移植物股骨端。所有患者均在术后1年时行关节镜二次探查，并进行随访。所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

  纳入标准：①术前专科查体提示前抽屉试验、Lachman试验阳性，同时患膝MRI提示前交叉韧带断裂；②应用自体腘绳肌腱重建患者；③关节镜下单束重建前交叉韧带患者；④2组病例均由同一团队完成手术。

  排除标准：①既往膝关节有手术史；②合并后交叉韧带，内侧副韧带损伤；③双侧膝关节韧带均有损伤；④合并膝骨关节炎，严重感染。

1.4  材料  Endobutton袢钢板由美国施乐辉公司设计生产，由钢板和线缆组成，钢板由钛合金材料制造，型号有20-60 mm 3种不同规格，固定强度大；Rigidfix横穿钉由美国DePuy公司设计生产，材料为聚乳酸，见表1。

1.5  方法

1.5.1  手术方法  2组手术由同一组手术人员完成。患者取仰卧位，椎管内阻滞麻醉，患侧驱血，大腿根部系止血带，标准的前外侧及内侧切口，使用关节镜探查膝关节腔内韧带受损情况，清理断裂的前交叉韧带残端。取自体患侧腘绳肌腱，去除肌腱周围组织，修整满意后进行肌腱 Krachow编织，肌腱编织完成后，于工作台上预牵张测量直径后备用。经前内侧入路，胫骨骨道以胫骨髁间中线及外侧半月板的前角交界处作为隧道内口的定位点，股骨内口以外髁后侧骨皮质前2.0-3.0 mm、Blumensaat’s线下方、关节软骨上6 mm处为定位点，打入导针，选相应直径的钻头制备股骨隧道。将编制的4/5股腘绳肌腱从胫骨隧道穿至股骨隧道，在屈膝100°的情况下，Endobutton组股骨侧移植物采用Endobutton(Smith-Nephew公司，美国)固定，Rigidfix组采用Rigidfix(DePuty公司，美国)固定；2组胫骨端固定均采用Bioabsorbable Interference Screw+AO空心钉栓桩固定。

1.5.2  术后处理及康复  术后常规弹力绷带包扎下肢，静脉应用广谱抗生素预防感染，术后患肢佩带膝关节支具，麻醉恢复后开始膝关节伸直位及下肢等张肌肉锻炼，术后第2天开始屈膝训练每天两三次，重建后2周患膝屈曲达90°，6周达120°，6周后弃拐行走，12周后去除支具可做游泳锻炼，3个月后可恢复慢跑，6个月后可做不激烈的体育运动并扶拐下地行走，1年后恢复体育活动。术后2周、1个月、3个月、6个月、1年至门诊复诊，查看膝关节功能恢复情况。

1.6  主要观察指标  术后2周、1个月、3个月、6个月、1年定期门诊复诊随访。

1.6.1  一般资料  记录2组患者的一般资料，比如年龄、性别、受伤至手术时间、手术时间、膝关节活动度、并发症等。

1.6.2  膝关节功能评价  采用Lysholm评分(从跛行、支撑、交锁、疼痛、不稳定、肿胀、上楼梯和下蹲8项条目对患者功能进行评估，总分100分，分值越高表明膝关节功能恢复越好)、国际膝关节文献委员会评分(主要从体育活动、功能、症状3个方面进行评价，总分为100分，分值越高，表示膝关节症状越少、膝关节功能越好)、Tenger评分(分值0-10分，分值越高，表示膝关节运动功能越好)及抽屉试验、Lachman试验、轴移试验、KT-1000关节测量仪评价膝关节功能恢复情况及稳定性。

1.6.3  骨隧道扩大情况  患者术后1年时复查MRI测量股骨隧道和胫骨隧道，选取隧道直径最大的层面，分别在冠状面和矢状面在距离隧道入口2 cm处测量骨隧道直径^[7]，结合术中扩隧情况，计算骨隧道扩大的百分比。

1.6.4  关节镜二次探查  术后1年采用前交叉韧带重建时手术入路，二次探查主要观察移植物连续性及滑膜覆盖程度，以及关节内是否有异常结构。根据KIM等^[8]提出的前交叉韧带重建术后滑膜覆盖程度分级标准：优，移植物基本被滑膜包绕，滑膜较厚且血管化良好；良，滑膜包绕欠佳，滑膜较薄，血管化欠佳；差，移植物表面基本无滑膜包绕，无明显血管化表现。

关节镜下前交叉韧带重建目前已经是前交叉韧带断裂公认的治疗方式，前交叉韧带重建手术成功的关键包括：移植物的类型，骨道定位是否准确，移植物固定的方式以及术后康复锻炼。目前临床上较常用的移植物包括自体肌腱(髌腱、腘绳肌腱)、异体肌腱及韧带增强重建系统，在国内基于伦理及经济等各方面的因素，大部分患者选择使用自体肌腱，早期取髌腱骨重建前交叉韧带，然而通过长期随访发现，膝前痛的发生率较高，因此目前大部分临床医生选用腘绳肌腱，对于骨道定位和术后功能康复锻炼目前已在国际上达成共识，然而对于移植物固定方式，却存在争议^[6]。对于如何选用合适的内固定，一直是困扰人们的问题，主要集中在如何控制术后骨隧道的扩大、移植物不愈合、移植物松弛等。有文献研究表明，前交叉韧带重建术后，移植物会在隧道内滑动，形成雨刷效应和蹦极效应，使移植的肌腱局部受力不均匀，后期导致移植物松弛，从而导致前交叉韧带重建失败^[9]。因此早期的功能康复需要一个坚强的内固定，相对于移植物本身强度来讲，内固定更能提供有力的保障^[10]

有研究表明，股骨端移植物固定方式是影响前交叉韧带重建成功与否的重要因素^[11]，在股骨端，目前多数学者临床上采用悬吊式固定及挤压固定2种方式，2种股骨端固定方式各有优缺点。挤压固定式固定主要是通过螺钉拧入的方式，将移植肌腱挤压在骨道壁上，有利于腱骨愈合，主要是以金属或可吸收Interference Screw为代表的固定物，临床上常规使用于骨-髌腱-骨的固定^[12]。然而此种固定容易造成对移植物的切割，同时有文献报道界面螺钉的挤压效应导致的微骨折，隧道周围容易出现骨髓水肿和囊性变，从而导致后期的骨隧道扩大^[13]。界面螺钉的固定方式，移植物在隧道内滑动及骨隧道的扩大均是影响术后膝关节稳定性的重要因素。再者目前有研究显示骨-髌腱-骨方式重建前交叉韧带术后容易出现膝前痛、麻木、髌腱萎缩等并发症，临床上更多学者选择使用自体腘绳肌腱重建前交叉韧带，因此界面螺钉股骨端固定的方式也逐渐淘汰。

悬吊式固定是前交叉韧带重建的另一种股骨端固定方式，包括皮质外固定和隧道内固定，Endobutton带袢钢板是皮质外固定的典型代表，手术操作简单，固定确实可靠，有研究报道其固定强度最高可达1 086 N^[14]，移植肌腱与骨道接触面积大，是目前应用最广泛的肌腱固定方式之一。然而由于这种固定方式远离关节线及前交叉韧带的生理止点，移植物在骨道内容易产生“雨刷效应”及“蹦极效应”，会造成移植物在隧道内微动，从而导致隧道的扩大^[15-17]，并对移植物产生破坏，甚至部分关节液会沿着隧道进入，严重影响腱骨愈合，同时这2种效应使编织的肌腱受力不均，移植物受异常应力的影响，后期容易造成松弛，从而导致前交叉韧带重建失败。Rigidfix是另外一种悬吊式固定方式，这种方式属于隧道内固定，通过横穿肌腱，使移植物和骨道更加贴合，有利于骨道愈合。Rigidfix固定更接近于前交叉韧带的生理止点，属于近关节面固定，能比较有效的减少移植物在隧道内的移动，从而减少“蹦极效应”和“雨刷效应”对骨道产生的影响，与其他固定方式相比，有利于降低骨道扩大发生率。然而Rigidfix并非绝对完美的固定方式，Rigidfix固定系统相对于Endobutton悬吊固定和挤压固定，手术操作更复杂，由于需要把横穿钉置入，如不注意置入安全角度，容易造成医源性的神经血管损伤^[18-19]。同时临床上常出现的并发症有断钉，钉的碎片进入关节腔；可吸收钉降解后残腔无骨长入；降解引起钉道周围的炎性反应、骨溶解等^[20]。

目前有诸多学者对Endobutton和Rigidfix固定重建前交叉韧带的临床疗效和对骨隧道的影响进行了较多研究，但存在诸多争议，翟溶凡^[15]通过对Endobutton和Rigidfix两种股骨侧韧带固定方式在前交叉韧带重建中的临床疗效进行系统评价，得出Endobutton和Rigid fix两种固定方式在临床疗效上相当；另外有研究通过研究对比60例使用横穿钉和Endobutton两种不同股骨端固定方式重建前交叉韧带临床效果，发现2种固定方式重建前交叉韧带均能获得较满意的临床效果，但是从固定物本身的特点及其生物为学特性来看,两者各有利弊，Enodbutton在手术时间、术后并发症发生率及抗拉强度方面要优于横穿钉^[21]。目前理论上认为，移植物和骨道越紧密的接触，越有利于腱骨愈合，移植物的固定方式是影响骨隧道的重要因素，不同的固定方式对骨隧道有不同的影响，前交叉韧带重建术后骨隧道的扩大一直是众多学者所担心的问题^[22]。LOPES等^[23]通过对43例前交叉韧带重建患者进行12个月的随访观察，其中20例患者股骨侧使用Rigidfix固定系统，23例患者使用Endobutton固定系统，末次随访发现Rigidfix固定系统骨道扩大程度大于Endobutton固定系统。李宏云等^[17]回顾性研究48例陈旧性前交叉韧带损伤病例，比较Endobutton和Rigidfix两种股骨端韧带固定方式的临床疗效，研究发现与采用Rigidfix固定相比，股骨端采用 Endobutton固定自体腘绳肌腱更容易引起术后骨隧道扩大。2018年李嘉等^[24]通过回顾性分析60例自体腘绳肌腱单束解剖重建前交叉韧带患者，研究发现股骨侧使用Rigidfix固定组较Endobutton固定骨隧道内口扩大较小，而股骨隧道其他位置骨道扩大二者无明显差异，同时发现前交叉韧带重建术后骨道扩大不影响术后膝关节功能恢复。一项最新的临床随机对照研究对比了Endobutton和Rigidfix两种股骨端不同固定方式自体腘绳肌腱重建前交叉韧带的临床观察，发现2种固定方式的临床效果相当，但是使用Endobutton固定患者的体育运动能力和满意度要优于Rigidfix组^[25]。此次研究中纳入270例患者(Endobutton组150例，Rigidfix组120例)，2组患者二次探查时膝关节活动度、Lachman试验、前抽屉试验、轴移试验情况相比差异无显著性意义，临床效果相当，但与Rigidfix横穿钉系统相比，股骨端采用 Endobutton固定更易引起骨隧道扩大。同时发现Endobutton组术后可见1例患者出现膝关节术后功能障碍，3例患者出现移植物松动，并发症的发生率为2.6%；Rigidfix组1例出现术后感染，再次清理后感染控制，1例出现膝关节功能障碍，6例出现移植物松动，并发症发生率为6.6%，2组差异无显著性意义。

移植物的滑膜化和血管化是前交叉韧带重构过程的重要阶段，良好的滑膜覆盖可以促进前交叉韧带移植物重建血运，同时良好的血运重建对于前交叉韧带移植物远期存活及功能发挥有着重要意义^[26]。有文献研究表明，前交叉韧带移植物滑膜化的程度与膝关节后期的功能有相关性，移植物滑膜覆盖优良者，膝关节功能和稳定性要优于滑膜覆盖差者^[27]。此次研究对2种股骨端固定方式的前交叉韧带重建患者进行二次探查研究，亦发现移植物滑膜化程度与膝关节功能及稳定性呈正相关，由于移植物滑膜化和血管化需要一定时间，因此临床上要重视移植物滑膜化，早期建议患者康复要循序渐进，膝关节支具应该佩戴一段时间，以期移植物在无张力或低张力下完成移植物的滑膜化和血管化。此次研究中2种固定方式的前交叉韧带移植物二次关节镜探查示Endobutton组患者移植物完全吸收1例，移植物磨损11例；Rigidfix组患者移植物完全吸收2例，移植物磨损15例，虽然部分病例有不同程度的磨损，但大部分为轻微磨损，对膝关节的稳定性影响较小；移植物滑膜覆盖程度Endobutton组优59例，良61例，差30例；Rigidfix组优47例，良49例，差24例。2种固定方式二次探查发现移植物连续性及移植物滑膜覆盖情况对比差异无显著性意义。       综上所述，采用Endobutton袢钢板和Rigidfix横穿钉行自体腘绳肌腱股骨端固定重建前交叉韧带均能获得良好的修复效果，但股骨端采用Endobutton固定更易引起骨隧道扩大。 

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文题释义：
前交叉韧带重建：前交叉韧带是控制膝关节前向稳定的一个重要结构，包括前内侧和后外侧束。前交叉韧带对膝关节稳定提供了强有力的支持，当它出现完全断裂，膝关节会出现明显不稳定的情况。目前最常用的治疗方案为采用关节镜取腘绳肌等肌腱来重建交叉韧带，恢复膝关节的稳定性。
Rigidfix横穿钉：DePuy Mitek RIGIDFIX BIOCRYL股骨3.3 mm ST交叉钉为一种可吸收多聚乳酸和磷酸三钙植入物，用于重建前交叉韧带时，将软组织(半腱肌和股薄肌)移植物固定于股骨。

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国内目前尚无对于2种固定方式前交叉韧带重建术后通过关节镜二次探查评估肌腱移植物韧带化情况及其与膝关节稳定的相关性的文献报道，本文对采用Endobutton和rigidfix 2种不同股骨端固定方式重建前交叉韧带患者进行回顾性分析，并对术后1年以上的患者行关节镜二次探查，比较2种固定方式的临床疗效以及观察2种固定方式对移植物血管化及滑膜化程度。

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