中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (4): 588-592.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2345
• 材料生物相容性 material biocompatibility • 上一篇 下一篇
一次性使用血液灌流器的体外血液相容性
许建霞，王召旭，王春仁
- 中国食品药品检定研究院，北京市 102629
Blood compatibility of disposable blood perfusion device in vitro
Xu Jianxia, Wang Zhaoxu, Wang Chunren
- National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China
摘要：
文题释义：
旋转培养器接触模型：将测试材料与血液置于一次性采血管中，再将此采血管以一定倾斜角度置于37 ℃环境中的旋转培养器上。旋转培养器转动时，测试材料与血液在采血管中以轻柔又充分的滚动方式接触，且因有一定的倾斜角度，血液和测试材料集中于采血管底部，尽可能地减少了血液与采血管的接触面积。
纤维蛋白原体外血栓形成实验：用半抗凝的兔血与实验材料接触一定时间，有部分血栓形成后加入肝素终止血液凝固过程，充分震荡混匀并静置一段时间使血液的凝固状态达到平衡，离心取血浆，检测血浆中剩余纤维蛋白原的含量，以此来判断血栓形成的程度。血栓形成越多纤维蛋白原含量就越少，反之亦然。
背景：作为与循环血液大面积、长时间接触的医疗器械，血液灌流器的血液相容性检测非常重要。
目的：检测供试血液灌流器的血液相容性。
方法：取供试血液灌流器与已经上市血液灌流器(对照)中的树脂微粒，分别与人抗凝血混合，置于37 ℃的旋转培养器上，进行体外血液学、血小板、凝血、补体检测。将两种树脂微粒分别与半抗凝兔血接触，通过检测血浆中剩余纤维蛋白原的含量来比较两者血栓形成的程度。将两种树脂微粒置入生理盐水中，再加入稀释抗凝兔血，进行溶血实验。动物实验经中国食品药品检定研究院伦理委员会批准。
结果与结论：①供试血液灌流器树脂微粒组的活化部分凝血活酶时间、血小板数量大于对照灌流器树脂微粒组(P < 0.01)，总补体活性小于对照灌流器树脂微粒组(P < 0.01)；两组的凝血酶原时间、纤维蛋白原、白细胞及红细胞数量比较差异无显著性意义(P > 0.05)；②血栓形成实验中，两组的纤维蛋白原浓度比较差异无显著性意义(P > 0.05)；③供试血液灌流器树脂微粒的溶血率为0.2%；④结果表明与对照灌流器中的树脂微粒相比，供试血液灌流器中的树脂微粒对补体和凝血系统的激活相对较为严重(与对照的相对百分比在85%-115%之间)，但对血小板数量的影响相对较小，供试血液灌流器中树脂微粒的溶血率较小，其血液相容性可被接受。
https://orcid.org/0000-0003-4883-543X (许建霞)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程
中图分类号:
供试血液灌流器及对照血液灌流器均为广谱用灌流器，吸附剂均为聚苯乙烯二乙烯苯树脂，表面孔隙率及孔隙大小较为接近，因此实验中未考虑树脂微粒表面孔隙率和孔隙大小，仅对树脂微粒的直径进行测量。供试树脂微粒与对照树脂微粒的直径约为0.6 mm，相同体积的供试及对照树脂微粒其表面积也相同。采用的实验条件是0.5 mL树脂微粒与1.5 mL全血在37 ℃环境下接触20 mim。该实验条件的“血液体积/(接触时间×树脂微粒体积)”约相当于临床上血容量为4.5 L的患者用树脂微粒体积为250 mL的血液灌流器进行2 h的治疗。体外血液相容性实验与临床体内使用差别很大。通常体外实验条件会严于体内，但在灌流器及透析器类的血液相容性实验中，因吸附剂、中空纤维对血液的影响较大，一般会选择与临床使用相近的实验条件。因血液在体外缺少体内血液的缓冲和代偿作用，这样的体外实验条件与临床实际应用相比也是相对严格的。