2.1  参与者数量分析  纳入15例单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折患者，均获得严格随访，按时门诊复查，最终均进入结果分析，未出现脱落。试验流程图见图2。

2.2  患者一般资料情况  随访12-18个月，平均15.83个月；手术时间为92-105 min，平均96.32 min。术中出血量为150-220 mL，平均180.53 mL。所有患者术后均无感染、血管损伤、神经症状等并发症，手术切口均获I/甲愈合。术后骨折愈合时间为9-14周，平均11.21周；完全负重时间12-16周，平均14.33周。

2.3  术后X射线观察结果  所有患者术后膝关节正侧位X射线片显示骨折均解剖复位，骨缺损处β-磷酸三钙人工骨填充良好，术后3个月骨缺损处密度减低，边界模糊，β-

磷酸三钙开始吸收；术后12个月β-磷酸三钙基本完全吸收，被新生骨替代，骨缺损处均获得满意修复。

15例患者术后即刻和术后12个月的内翻角、胫骨外侧平台后倾角比较差异无显著性意义(P > 0.05)，术后即刻和术后12个月的Rasmussen影像学塌陷评分、Rasmussen影像学总评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；15例患者的术后12个月的优良率均为100%，见表2。说明胫骨平台高度无丢失，内固定无松动。

2.4  疗效评价  所有患者末次随访时膝关节活动度：伸0°-2°，屈110°-140°，Pivot-shift试验、侧方应力试验及Lachman试验均为阴性，膝关节稳定性良好；HSS膝关节功能评分89-100分，平均(96.12±2.62)分，优良率100%。

2.5  植入材料与宿主的生物相容性反应  所有患者截至末次随访时均未发生植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应，说明β-磷酸三钙人工骨与T型锁定钢板的生物相容性良好。

2.6  典型病例  52岁女性患者，交通伤致左胫骨后外侧平台骨折，术前CT示单纯左侧胫骨平台后外侧塌陷骨折，塌陷深度为0.75 cm，关节面不平整，后倾角增大；β-磷酸三钙结合T型锁定钢板经改良后外侧入路治疗即刻，左膝关节正侧位片见关节面平整，后倾角8.6°，内固定牢靠、位置佳；术后随访12个月时，左膝关节正侧位X射线片见骨折愈合良好，关节面平整，后倾角恢复正侧，内固定无松动、断裂，见图3。

单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折是一种特殊类型的胫骨平台骨折，临床上较为少见，常发生在电瓶车交通事故中，通常由于膝关节屈曲外翻时由较小的轴向暴力所致^[1-2]。该类型骨折属于关节内骨折，需手术治疗，但由于胫骨平台后方有腓总神经、胫神经、腘动脉等重要结构，所以手术显露困难，并且塌陷骨折经手术撬拨复位塌陷的关节面后会遗留骨缺损。因此选择恰当可靠的手术入路、内固定物及植骨材料，对恢复膝关节力线、膝关节稳定性及避免负重行走后平台面再次塌陷移位具有重要意义^[3-5]。

试验回顾性分析2013年6月至2017年12月苏州大学附属张家港医院采用β-磷酸三钙结合T型锁定钢板经改良后外侧入路手术治疗单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折患者的临床疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间及地点  试验于2013年6月至2017年12月在苏州大学附属张家港医院骨科完成。

1.3  对象  共纳入15例单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折患者，其中男8例，女7例；左侧9例，右侧6例；年龄25-53岁，平均(38.93±10.22)岁；受伤原因为交通伤或跌伤；术前均采用X射线片、CT平扫、三维重建和MRI检查、下肢血管超声进行评估，排除血管、神经、膝关节韧带、半月板损伤。试验已通过苏州大学附属张家港医院伦理委员会批准，批准号：201305KS001，所有患者均签署治疗知情同意书。

纳入标准：①年龄18-60岁患者；②新鲜闭合性膝关节外伤者；③术前膝关节三维证实为单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折，塌陷深度>3 mm者；④行β-磷酸三钙结合T型锁定钢板经改良后外侧入路手术者；伤前肢体活动正常者；⑤对治疗知情同意者；⑥术后随访>12个月者。

排除标准：①开放骨折患者；②陈旧性骨折患者；③病理性骨折患者；④全身不能耐受手术治疗者；⑤合并患肢血管、神经损伤及膝关节韧带、半月板损伤者；⑥无法配合术后康复治疗者。

1.4  材料  β-磷酸三钙人工骨(奥斯泛朗)为日本奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社生产，其微观结构见图1。T形锁定钢板为创生医疗器械(中国)有限公司生产小型T型锁定板。两种植入物的具体参数详见表1。

1.5  方法

1.5.1  术前治疗  评估所有患者患肢软组织条件，抬高患肢、积极活动足趾及踝关节，予以七叶皂苷钠或甘露醇退肿处理。待肿胀基本消退后行手术治疗，受伤致手术时间为5-9 d，平均7.5 d。

1.5.2  手术方法  手术均由同一病区医师完成。手术参照中国最新的《胫骨平台骨折诊断与治疗的专家共识》^[6]。

麻醉方式均采用硬腰联合麻醉，麻醉成功后患者取俯卧位，于大腿根部扎气囊止血带，膝关节轻度弯曲，沿腓骨头后侧缘与腘窝中线之间的中点行纵形切口，长约    10 cm，起点位于切口线与股二头肌腱后侧缘的交界处。在股二头肌腱的后方找到腓总神经并予以保护，向内牵开腓肠肌外侧头，腘血管和胫神经则被拉向内侧，得以保护，从近端后外侧面的胫骨近端后部钝性分离比目鱼肌，并向远端牵开，显露腘肌，结扎腘肌表面的膝下外侧动脉，钝性分离腘肌显露后胫骨后平台后侧壁，横向切开后方的韧带关节囊复合体，紧贴半月板后角下缘锐性分离，吸尽关节腔积血，并用生理盐水冲洗干净，探查确认胫骨平台后外侧关节面塌陷骨折、后侧壁完整无骨折线、外侧半月板后角完整无撕裂。在距离关节面下1.0-2.0 cm处，用骨刀插入松质骨并抬高和顶起塌陷的关节面，直视检查证实关节面恢复平整，植入同种异体骨或自体骨填充关节面复位后遗留的骨缺损，克氏针临时固定，C型臂机不同角度侧位透视，分别显示胫骨平台内、外侧的侧位，确认关节面平整，后倾角恢复良好，予T形锁定钢板固定，内固定完成后再次C臂机透视确定内固定位置良好、螺钉未进关节腔及螺钉长度适宜。手术结束时行膝关节前后抽屉试验、Lachman试验及内、外翻试验确认膝关节侧副韧带和交叉韧带稳定性完好，内固定牢靠且关节无卡压。常规方法闭合伤口。

1.5.3  术后治疗  术后抬高患肢，股四头肌等长舒收缩运动及活动足趾，常规预防感染、血栓及消肿止痛等对症治疗。术后1周左右肿胀基本消退，开始在康复医师指导下用CPM机辅助膝关节屈曲活动。术后2周左右手术切口愈合拆线，行膝关节主动屈伸活动，允许膝关节在0°-70°范围内活动。根据复查X射线片骨折愈合情况逐步加大膝关节活动度范围及开始负重活动，待骨折愈合后可完全负重。

1.6  主要观察指标  记录手术时间及出血量；术后观察切口愈合情况，记录拆线时间；每次随访观察手术部位软组织情况。记录骨折愈合时间、完全负重情况时间。

术后第1，2，3，6，12个月门诊复查膝关节正侧位X射线片，观察骨折愈合情况、膝关节面有无塌陷、β-磷酸三钙人工骨吸收情况、内固定情况。

测量术后即刻和术后12个月时的膝关节胫骨平台内翻角和胫骨外侧平台后倾角。胫骨平台内翻角：在膝关节正位X射线片上，胫骨平台内外缘的连线与胫骨机械轴的夹角。胫骨外侧平台后倾角：在膝关节侧位X射线片上，胫骨外侧平台前后的连线与胫骨后侧皮质切线的垂线的夹角。

选择Rasmussen放射学评分标准包括关节面塌陷、髁部变宽及成角畸形3个方面^[7]，评价胫骨平台骨折复位效果。总分18分，得分越高骨折复位越好，<6分差，6-11分可，12-17分良，18分为优，计算优良率。

在末次随访时应用美国特种外科医院膝关节功能HSS评分标准评定膝关节功能^[8]，分数越高说明膝关节功能越好，总分100分，≥85分为优，70-84分为良，60-69分为可，≤59分为差，计算优良率。记录患侧膝关节活动度，侧方应力试验、Lachman试验及Pivot-shift试验评价膝关节前后、侧方及旋转稳定性。

1.7  统计学分析  所有数据均采用IBM SPSS Statistics 20.0处理，计量资料均采用x(_)±s表示，术后即刻及术后12个月的患肢的胫骨平台内翻角、胫骨外侧平台后倾角、Rasmussen影像学塌陷评分及总评分的比较采用配对样本t 检验进行统计学检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

3.1  胫骨平台后外侧骨折相关知识  胫骨平台即胫骨近侧干骺端之上，其骨松质丰富，骨密质薄，对抗暴力能力差。当膝关节处于屈曲外翻位时，受到轴向暴力，股骨髁撞击胫骨后平台后外侧，如暴力不大时常致其塌陷骨折^[9]。当塌陷深度大于3 mm即可使关节内压力增加，需行手术治疗恢复关节面的平整及下肢力线^[10]。单纯的胫骨平台后外侧塌陷骨折容易漏诊，因为普通膝关节的正位X射线片常常容易忽略后外侧胫骨平台骨折块。所以在临床上怀疑胫骨平台后外侧骨折时，常规进行膝关节三维重建、MRI可明确诊断。

3.2  手术入路的选择  由于胫骨平台后外侧周围解剖关系复杂，手术中显露困难，因此选择合适的手术入路非常重要。目前有文献报道的手术入路有前外侧入路、后外侧入路(Carlson入路)、改良后外侧入路(Cadson入路)、后正中入路、后内侧倒“L”形入路和腓骨截骨入路等^[11]。虽然前侧或前外侧入路可避开胫骨平台后方重要血管神经，但对单纯胫骨平台后外侧骨折的复位及固定都是间接的，不能进行早期功能锻炼。经腓骨截骨入路虽然能较好的显露胫骨平台后外侧，但存在腓总神经损伤、膝关节外侧不稳定、腓骨不愈合等并发症^[12]。后方内侧倒“L”入路对于单侧胫骨平台后外侧骨折增加了手术创伤。而改良后外侧入路通过腓肠肌外侧头和比目鱼肌外侧直接显露膝后外侧结构，是显露、固定单纯胫骨平台后外侧骨折的理想手术入路。目前此入路已知的不足之处：由于瘢痕组织的形成，将会影响取除内固定时血管、神经界面的解剖，造成神经、血管损伤的风险增加。试验中术前均告知患者不建议手术取除内固定。

3.3  手术技巧  单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折选用改良后外侧入路最为合适，但对术者要求较高，需熟悉膝关节后方解剖。在显露过程中需将腓总神经充分游离，一般此神经位于股二头肌后内侧与腓肠肌内侧头表面的间隙内，术中应注意保护，避免牵拉损伤；胫骨平台后外侧位置较深，屈曲膝关节可放松股二头肌与腓肠肌外侧头之间的张力，有利于充分显露术野；复位时需伸直膝关节，利用关节囊的张力进行复位；撬拨复位关节面易在关节软骨下1.0-2.0 cm处。

手术切口不宜向远端延伸过长，因为在胫骨平台后侧下方约离关节间隙5 cm处有胫前血管经骨间膜裂孔穿行致胫骨前方^[13]。胫前血管游离度很小，在显露和放置内固定钢板均容易损伤。实际上，单纯后外侧塌陷骨折多为低能量损伤，加上胫骨平台后外侧有腓骨小头阻挡，压缩深度不会超过3 cm。所以，一般术中也无需向远端过多延长。手术中放置钢板时要注意，不能太过偏向远端放置，并应确保贴于骨面，未压迫胫前血管，该血管起到营养小腿前外侧肌群的作用，一旦损伤后果严重。

试验中15例患者关节面复位满意，均未出现腓总神经、胫前血管损伤等并发症。

3.4  内固定物的选择  目前尚无专为单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折设计的特定内固定钢板，临床上常用的有前外侧排筏锁定钢板、管型钢板和重建钢板等。对于单纯胫骨平台后外侧骨折，通过改良后外侧入路可直视下进行复位、植骨及内固定。经此入路内固定钢板可直接安置于胫骨后外侧平台，起到支撑作用。胫骨平台后外侧骨折多数呈倒三角形，T形锁定钢板的近排多枚锁定螺钉设计可提供角稳定效果和排筏效应，维持和支撑关节面，减少复位丢失。对于单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折，由于其后侧壁完整，复位塌陷骨折后内固定钢板主要提供支撑和维持作用。但对于胫骨平台后外侧劈裂骨折，需选择具有限制骨块滑移作用的内固定钢板，可放置胫骨平台外侧Butress钢板提供抗滑作用。ZHANG等^[14]亦通过生物力学实验证实相较于上述其他3种类型内固定物，后外侧支撑钢板(T形锁定钢板)能提供最佳的生物力学效果和稳定性。试验中15例患者选用T形锁定钢板作为内固定物，最终均取得了良好的固定效果和生物相容性。

3.5  植骨材料的选择  胫骨平台后外侧塌陷骨折术中撬拨复位恢复关节面平整，总会遗留不同程度的骨缺损区域，需行植骨治疗。良好的植骨能提供骨缺损区的机械支撑，亦可有效预防术后继发性塌陷及骨缺损导致的骨不连^[15]。目前临床上使用的植骨材料有自体骨、同种异体骨、异种骨和人工骨修复材料^[16]。虽然自体骨移植尤其是髂骨移植仍是“金标准”，但是有再生困难、来源有限、取骨区所造成的二次创伤，甚至有损伤股外侧皮神经风险等缺点^[17-19]；同种异体骨和异种骨移植有传播疾病和免疫排斥等风险^[20]。

人工骨修复材料β-磷酸三钙是近年发展起来的一种新型人工合成生物仿生材料，具有生物相容性、生物降解性、力学性能和生物活性佳等特点，且不存在传播疾病的风险，是理想的植骨材料^[21]。β-磷酸三钙高度模拟人体骨组织，具有与天然骨基质相似的多孔结构，具有一定的骨传导能力^[22]。相关研究显示β-磷酸三钙在体内降解的时间为3-6个月，可在新骨形成的过程中逐步降解^[23]，还能提供一定的机械学稳定性，这样能在骨缺损植骨处被正常骨组织缓慢替代的过程中避免内固定物松动及胫骨平台再次塌陷。

目前，国内外相关动物及人体研究已证实β-磷酸三钙具有良好的成骨活性，其可与体内的钙、磷等降解物直接参与新骨的形成过程，并且含有少量氟元素，可加强成骨细胞增殖和矿化的能力^[24]。KOEPP等^[25]在β-磷酸三钙植入山羊骨缺损模型的研究中发现，β-磷酸三钙与其周围的新生骨组织相融合，显示了良好的生物相容性、骨传导整合性和骨降解特性。EPSTEIN ^[26]将β-磷酸三钙运用在脊柱后外侧融合手术中，临床上取得了较高的融合率。

单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折经复位后遗留的骨缺损区多为不规则，取自体髂骨植骨操作难度大，难以充分填充骨缺损腔，容易遗留残腔。而β-磷酸三钙可制成多种形态，如不同规格的颗粒体、方块体、圆柱体等，可完全填充骨缺损区域，并且在一定程度上起到止血和机械支撑的作用，也节省了手术时间、减少了出血量。试验中所有患者在末次随访时均未发现关节面明显塌陷后内固定失效，并获得了较高的Rasmussen影像学塌陷评分。

3.6  生物相容性的讨论  生物相容性是评价生物材料的首要指标，其中包括生物安全性和生物功能性两个主要方面^[27-28]。T形锁定钢板为钛合金一体化设计，可塑性强，具有较好的生物相容性及优良的力学性能，螺钉尾帽锁紧后与钢棒齐平的设计可减少术后内固定物对周围组织的影响，减少并发症。试验植骨所用β-磷酸三钙是由日本奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社生产的高纯度β-磷酸三钙，具有高度生物相容性，与自然骨无机成分一致，材料降解吸收和新骨形成同步，促进骨愈合。其结构模拟人体松质骨结构，为孔隙率75%的多孔结构，孔径为100-  400 μm，各孔间相互贯通，有利于血管、破骨细胞、成果细胞长入，可与骨组织渗透生长提供支架，促进骨修复。试验应用β-磷酸三钙结合T型锁定钢板治疗单纯胫骨后外侧平台塌陷骨折患者15例，经随访分析均未发现手术切口不愈合、变态反应、异物排斥反应等局部和全身不良反应，并获得了良好的临床效果。

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文题释义：
β-磷酸三钙：主要由钙、磷组成，与人体天然骨基质有相似的无机质成分和多孔空间结构，能为新骨的形成提供丰富的原料，有一定的骨传导能力，可引导骨组织再生，并在新骨形成的过程中逐步降解，生物相容性好，具有与骨皮质相当的弹性模量，能提供一定的机械学稳定性，是一种新型人工合成的仿生骨修复材料和组织工程支架材料。
单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折：是一种特殊类型的胫骨平台骨折，占胫骨平台骨折的3%-5%。由于胫骨平台后外侧的局部解剖结构复杂，手术显露、复位固定等操作困难，塌陷骨折复位后遗留的骨缺损区域、复位丢失及早期功能锻炼等问题，所以目前治疗存在较多争议，尚无标准的手术方式。

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单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折是一种特殊类型的关节内骨折，临床上极其少见，塌陷深度大于3 mm即可使膝关节内应力明显异常，加速膝关节退变，导致膝关节不稳定，需手术治疗。由于膝关节后外侧的解剖结构复杂，手术显露、复位固定均存在诸多困难，治疗上存在较多争议，尚无标准手术方式，是目前临床研究的热点。β-磷酸三钙是近年来出现的一种新型人工合成骨修复材料，具有其他植骨材料不具备的优势，但是相关的临床运用研究较少。试验研究β-磷酸三钙结合T型锁定钢板经改良后外侧切口治疗单纯胫骨平台后外侧塌陷骨折的临床疗效及生物相容性。

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