2.1  参与者数量分析  26例患者(27髋)术中均记录相应数据，置换后均完成随访。

2.2  手术指标  置换手术时间56-155 min，平均(87.0± 16.1) min；显性出血220-850 mL，平均(336±246)mL，见图4。所有患者术中均无X射线透视经历。术中均给予患者自体血回输处置，置换后输血5例。

2.3  放射学测量结果  髋臼外展角(41.3±2.7)°，髋臼前倾角(16.4±3.4)°，下肢长度差值为(1.0±2.0)mm，股骨偏心距差值为(1.6±0.6)mm。

2.4  并发症  术中股骨距骨折1例，无感染、坐骨神经损伤及伤口相关并发症。没有发生材料宿主反应。

2.5  预后  置换后弃拐行走时间3-6周，平均(3.8±2.1)周。置换后3个月Harris评分为(92.1±4.7)分。置换前后Harris评分和目测类比疼痛评分见表2，与置换前相比，置换后1，3个月时的Harris评分和目测类比疼痛评分明显增加。

全髋关节置换自20世纪60年代开始普及以来，已成为治疗终末期髋关节疾病极为成功与成熟的技术。在其不断发展过程中，假体定位的精确度以及双下肢不等长等问题，成为骨科医师关注的热点。伴随着机器人臂辅助技术的出现，可以在原手术入路的基础上获得最佳的股骨和髋臼显露，使置入假体位置更精准，更符合患者个体化需求^[1]。而手术过程中的暴露、解剖以及分离导致的软组织损伤，不仅会増加出血量，还直接增加患者置换后的不良反应、术区疼痛及影响功能康复^[2]。随着机器人技术理念的出现，使全髋关节置换技术更精准，个体化程度更高，而越来越受到骨科医师的重视。

髋关节置换的预后受到多种因素的影响，如患者疾病特征、手术技术以及植入物的选择等。其中植入假体的定位是最重要的影响因素之一。年轻骨科医师的技术水平也会增加术后生物力学不良、假体加速磨损、双下肢不等长等并发症的出现^[3]。MAKO机器人辅助后外侧手术入路全髋关节置换可使假体的定位及置入更精准^[4]，较传统术式更易学习和掌握，但该技术仍存在一定的学习曲线，初学者有一定的学习难度。

目前，MAKO机器人辅助技术在国内临床中初步开展。此次回顾性分析2017年3月至2018年3月中南大学湘雅医学院附属海口医院西院(海口骨科与糖尿病医院)所有接受机械臂辅助全髋关节置换治疗的病例资料，重点关注学习曲线早期的髋关节置换中易发生的问题及早期临床结果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性分析。

1.2  时间及地点  试验于2017年3月至2018年3月在中南大学湘雅医学院附属海口西院(海口骨科与糖尿病医院)。

1.3  对象  收集于2017年3月至2018年3月在海口骨科与糖尿病医院采用MAKO机器人辅助下后外侧入路行人工髋关节置换患者。

纳入标准：①初次行全髋关节置换者；②年龄≥55岁；③术后随访时间5个月以上的患者。

排除标准：①有髋关节手术史者；②髋部肿瘤及畸形者；③髋臼骨折者；④严重骨质疏松者；⑤髋臼重度发育不良者(Crowe Ⅲ或Ⅳ型)。

共纳入26例患者，其中男12例，女14例；年龄55-92岁，平均(72.4±18.5)岁；体质量指数(31.9±4.5)kg/m²；术前诊断：股骨头坏死15例，股骨颈骨折3例，发育性髋关节发育不良继发髋骨关节炎5例，原发性髋骨关节炎2例，强直性脊柱炎累及双髋1例；术前美国麻醉师协会评分1或2分23例，3分3例；术前目测类比评分为(7.0±1.8)分，Harris评分为(42.3±5.8)分；行Ⅰ期单侧置换25例，强直性脊柱炎患者于Ⅰ期术后3个月行对侧髋关节置换。术中患者均采用全身麻醉，侧卧体位。全部使用史塞克非骨水泥型假体，全髋关节置换中使用第4代陶瓷-高交联聚乙烯界面。随访时间5-12个月，平均(8±3)个月。该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和中南大学湘雅医学院附属海口医院对研究的相关伦理要求。

1.4  材料  MAKO机器人购自美国，MAKO Surgical Corporation，许可证号国械注进20143545526，见图1，表1。

1.5  方法

1.5.1  MAKO机器人辅助后外侧入路全髋关节置换   

置换前模板测量：置换前计划需要腰椎X射线片、骨盆和同侧膝关节CT扫描。利用CT数据建立三维模型，通过计算机系统导入MAKO机器人手臂辅助全髋关节系统。包括测量髋臼形态、骨量、髋臼外展角及前倾角、腿长差异和偏心距。术中可根据注册后实际测量数据并即时在电脑中显示对所有数据进行模板化，以确定组件的大小和位置，见图2。

      手术过程：①患者取侧卧位，取大转子顶点作为中心点，近端至髂后上棘前方，远端沿股骨中线延长，切口全长为8-15 cm，分离臀大肌与阔筋膜张肌，切开外旋肌群及关节囊，显露股骨头和股骨颈^[4-5]；②骨盆定位：以髂前上棘、小转子以及髌骨下极为标志，通过机器人臂摄像机可视化骨盆的形态即时注册并登记。结合置换前CT扫描的骨盆三维模型测定双下肢长度和偏心距；③股骨定位：股线阵列固定通过1枚大螺钉，插入臀中肌和股外侧肌交接处的大转子上，根据置换前CT扫描确定，使用股骨阵列和检查点对股骨进行了注册和登记，软件创建了一个三维模型，利用来自CT和注册程序的信息，股骨颈截骨的位置可在电脑显示的三维模型上标出，在机械臂辅助和软件指导下行计划和可视化截骨；④髋臼定位研磨：完整显露髋臼进行配准，探针插入髋臼12时位置检查点以确认注册和位置。机器人辅助软件定义了32个待探测点，以确定髋臼和机械臂的空间位置，需要两者都在手术领域内注册完成，机器人臂可手动安置在髋臼处，系统即时反映并引导机械臂在预定的髋臼外展和前倾角度上，研磨开始后，系统结合显示屏和机械臂提供视觉、听觉和触觉反馈。软件创建的髋臼模型通过绿-白-红色提示术者，以确认髋臼研磨的进展情况。如果超出计划切除范围0.5 mm时，模型将变为红色，见图3A-C；⑤髋臼杯放置：研磨完成后，将预定型号髋臼杯安装到机械臂上，同研磨操作过程，保持杯的倾斜度和外展，杯子植入后将高交联聚乙烯衬垫植入。最后的杯位可通过探针测量以确保合适的位置。探头可在指定的5个点触碰，以确定最终位置；⑥股骨假体置入及最终复位：股骨准备好并拉出，将CT和软件生成的三维结构结合使用，测量股骨假体与患者解剖结构的对齐情况，确认联合前倾角度，完成股骨侧假体正确置入，见图3D，E。软件可计算出全髋关节假体的位置、柄型、腿长和全局偏心距。复位后通过检查关节运动范围和肢体长度评估关节稳定性，缝合关节囊，逐层关闭组织层次。

机器人系统的反馈使实际重建与计划重建间达到精准的平衡，减少了主观因素的误差。为确认置入假体的置换后情况，在伤口闭合前需行一次X射线检查。确认假体安放整体情况的同时，排除术中是否发生再骨折的情况。

1.5.2  置换后康复  置换后双下肢间使用外展位枕头预防脱位。置换后当天可在助行器辅助下下地活动。建议患者72 h内下地活动，适当限制弯腰活动及建议坐高椅子。置换后2周后可使用单拐辅助行走。置换后3-6周即可弃拐行走。

1.5.3  置换后评价  记录手术时间、术中出血量、切口长度、住院时间、置换后并发症、影像学评价及患髋疼痛改善、功能康复情况。临床评价采用置换后摄标准骨盆正位片，EOS X射线影像采集系统(法国EOS Imaging公司)双下肢负重(3周)全长片，测量双下肢长度差值、双侧股骨偏心距差值、 髋臼外展角及髋臼前倾角。髋关节功能评价采用髋关节Harris评分。疼痛评价采用目测类比评分。

1.6  主要观察指标  手术时间、术中出血量、切口长度、住院时间、置换后并发症、影像学评价及患髋疼痛改善以及功能康复情况。

1.7  统计学分析  采用SPSS 19.0软件(美国IBM公司)行统计学处理，符合正态分布的计量资料采用x(_)±s表示。置换前后Harris髋关节评分及目测类比评分的比较采用配对设计资料F 检验，检验水准P 值取双侧0.05。

3.1  MAKO机器人辅助后外侧入路全髋关节置换  为改善全髋关节置换的短期临床疗效，研究者提出了多种手术入路及相应的微创手术入路，目的在于提高手术的精准度和改善患者置换后临床疗效^[6-7]。随着科技的发展，更先进的MAKO机械臂于2012年推向中国市场，2016年在上海交通大学附属第六人民医院完成了第一例膝关节单髁置换手术，目前国内报道MAKO机器人辅助后外侧入路全髋关节置换结果文献较少。中南大学湘雅医学院附属海口医院于2017年引进该技术前，作者曾在史塞克公司协作下去美国总部经过系统培训，并接受相关尸体操作训练。术者本身具有丰富后外侧入路髋关节置换手术经验，转换为MAKO机器人辅助是考虑到其精准定位及快速康复的优势。因此分析学习曲线早期(26例)临床结果对国内想开展这项技术的医生更有临床借鉴意义。学习曲线的定义是指某项技术在达到稳定状态下完成一项工作之前需重复完成的次数^[8]。而作为一项新兴技术，此次研究通过对手术时间和术中出血量的统计发现，当手术量超过20例后手术时间及出血量逐渐趋于平稳甚至低于平均值，同时参考在开展学习过程中的体会，研究认为MAKO机器人辅助后外侧入路全髋关节置换的学习曲线至少应完成20例手术。

全髋关节置换创伤大，置换后若长时间卧床易致深静脉血栓、压疮和肌力降低等并发症。此次试验中的患者置换后首次下地活动时间为12-71 h，其中71 h下地的患者出现了深静脉血栓的并发症，经转血管外科治疗而痊愈。

此次试验结果显示置换后患者疼痛明显改善，置换后第1天和第2天疼痛明显减轻，置换后3个月复查时基本无不适感。早期下地活动及减轻置换后疼痛有助于提高患者的满意度。置换后1和3个月髋关节Harris评分均有显著提高，表明髋关节功能置换后均有良好改善。由于假体定位精准，剥离组织较少，软组织创伤小，生理干扰轻，患者康复速度快。

3.2  MAKO机器人辅助后外侧入路全髋关节置换的可行性  全髋关节置换中假体的精度非常重要，定位不准确可导致置入假体的不稳定、磨损增加和置换的早期失效。外展角大于45°时，假体表面的磨损率较高^[9]。这一发现促使CALLANAN等^[10]将外展角安全区减小到30°-45°。随后，AMUWA等^[11]提出了股骨和髋臼联合前倾角25°-50°的联合安全区。股骨复合体的移位可能导致双下肢不等长、偏心距的改变和不稳定。双下肢不等长也是引起患者不满的主要原因^[12]。研究表明，使用传统全髋关节置换方法髋臼假体定位不当的发生率很高^[13]。目前骨科医师普遍认为安全区域为30°-45°外展，5°-25°前倾。已经开发了多种方法来改进假体定位，包括常规术中透视、机械臂导航和计算机导航技术。然而，随之而来也出现了不利因素，包括费用增加、更高的技术挑战和增加手术时间。MAKO机械人辅助全髋关节置换是一项新技术，与传统技术相比，该技术已被证明能够提高定位的准确性^[14]。该技术是基于CT导航和机器人手臂帮助指导术中定位和假体植入。REDMOND等^[15]的一项研究评估了机器人辅助全髋关节置换中假体放置的准确性。对146例患者的关节置换中、置换前后X射线片进行了髋臼外展、前倾、腿长变化和偏心距变化的评估。将机器人测得的假体位置参数与影像学测得的假体位置参数进行比较，其结论是机器人的术中数据与置换后实际假体位置的影像学数据基本一致。此次研究结果显示各项参数均在预定设计范围内，且波动范围很小，数值更精准。

由传统后外侧入路转换为MAKO机器人辅助后外侧入路，学习曲线的长短是备受关注的。此次研究仍处在新技术学习阶段，开始时手术时间比熟悉的人工手术技术时间要长，时间主要花费在骨性结构即时定位和注册的过程中。该入路从解剖间隙进入，与常规后入路差别不大，完成术野显露和三维结构注册重建后，在机械臂的帮助下可对手术区域进行直观的可视化操作，同时机械臂可同时通过震动及压力改变将操作信息反馈给术者，使术者在操作过程中根据三维模版信息及时调整角度、深度、宽度等，从而减少人为主观因素，做到极其精准的假体置入。术中患者均采用自体血回输处理，术中出血在可接受范围内，而需要置换后输血者仅5例。

较长的手术时间通常被认为是机器人辅助技术的不利因素^[16]。然而，REDMOND等^[15]回顾了第一批105例机器人辅助手术，将病例分为3组：A组(病例1-35)、B组(病例36-70)和C组(病例71-105)；3组平均手术时间分别为(79.8±     27) min、(63.2±14.2) min和(69.4±16.3) min，3组差异有显著性意义(P=0.02)。提示随着机器人臂辅助全髋关节置换的学习曲线进程，手术时间和髋臼假体异常值也在随之减少，随之患者置换后满意度显著提高。REDMOND等^[15]最近的一项研究显示，后外侧入路体质量指数为18.5-25 kg/m²； >25例的平均手术时间为91.8 min。在作者的随访中，包括机械臂辅助全髋关节置换的学习曲线，平均操作时间为(80.7±20.1)min。这项研究提示，随着学习曲线的不断进步，手术时间将稳定在对患者更有利的范围内。

3.3  局限性  此次试验中患者的随访时间尚短，还需要更大样本的研究来验证MAKO机械臂辅助手术技术的安全性和疗效，该技术长期效果也有待进一步研究。

3.4  总结  MAKO机器人辅助后外侧入路全髋关节置换的学习曲线比较适中，早期临床结果显示短期康复满意，技术安全，影像学结果和置换前机器人模拟是一致的。假体安装位置精准、合理，可以提供更好的髋关节生物学环境，临床短期疗效满意。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

MAKO机器人辅助：是一种半自动手术机器人系统，具有良好的反馈特性，半自动封闭型，主要依靠医生术中操作，术中可根据实际情况随时调整手术计划，髋膝关节置换以及膝关节单髁置换均可操作，是目前世界上应用最广泛的骨科半自动手术机器人系统。

学习曲线：手术医生学习一项新技术，在一定时间内，可以获得的技能或知识的速率，概括来说就是熟能生巧，连续进行有固定方式的手术工作，操作会越来越熟练，完成同样手术操作的工作时间会越来越短，术后的结果更趋于优良。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

MAKO机器人辅助后外侧入路，学习曲线的长短是备受关注的。此项技术处于新技术学习阶段，开始时手术时间比熟悉的人工手术技术时间要长，时间主要花费在骨性结构即时定位和注册的过程中。较长的手术时间通常被认为是机器人辅助技术的不利因素。但是随着机器人臂辅助全髋关节置换的学习曲线进程，手术时间和髋臼假体异常值也在随之减少，随之患者置换后满意度显著提高。

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