四川省定制式义齿生产企业的现状分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.020

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (47): 7133-7138.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.020

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四川省定制式义齿生产企业的现状分析

周晶^1，2，叶祥³，朱向东⁴，蒋学华¹

四川大学，¹华西药学院，⁴国家生物医学材料工程技术研究中心，四川省成都市 610041；²四川省食品药品审查评价及安全监测中心，四川省成都市 610017；³四川省药械集中采购服务中心，四川省成都市 610041

收稿日期:2016-10-18 出版日期:2016-11-18 发布日期:2016-11-18
通讯作者: 蒋学华，博士，教授，博士生导师，四川大学华西药学院，四川省成都市 610041
作者简介:周晶，女，1981年生，四川省双流县人，汉族，四川大学在读硕士，医疗器械工程师，主要从事药事管理学(医疗器械方向)方面的研究。

Current situation of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, China

Zhou Jing^{1, 2}, Ye Xiang³, Zhu Xiang-dong⁴, Jiang Xue-hua¹

¹West China School of Pharmacy, ⁴National Engineering Research Center for Biomaterials, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; ²Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu 610017, Sichuan Province, China; ³Purchasing Service Center for Drug and Facilities of Sichuan, Chengdu 610041, Sichuan Province, China

Received:2016-10-18 Online:2016-11-18 Published:2016-11-18
Contact: Jiang Xue-hua, M.D., Professor, Doctoral supervisor, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China
About author:Zhou Jing, Studying for master’s degree, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu 610017, Sichuan Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：
定制式义齿及产品：定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为定制式固定义齿及定制式活动义齿两类。还可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号规格。
定制式义齿生产企业：定制式义齿生产企业都是民营企业，义齿产品以内销为主，且主要以技术低、附加值低的非贵金属义齿为主，人员学历水平、技术能力偏低，生产场地小，加工设备低端，小型加工厂占到了较大范围的义齿制作市场，但是定制式义齿产品的市场需求却在快速增长。

背景：随着定制式义齿行业的高速发展，出现了原材料使用不规范、从业人员素质不高、产品质量参差不齐等一系列问题，但目前国内外尚无针对行业的全面情况进行研究的报道。
目的：综合分析四川省定制式义齿生产企业的运行情况并提出针对性建议。
方法：通过发放调查问卷、电话沟通、现场检查、专家座谈研讨等形式收集了四川省定制式义齿行业相关数据资料，并对数据进行了统计分析。
结果与结论：四川省定制式义齿生产企业整体规模偏小，设备不够先进，从业人员专业技术能力不高，但销售额平稳快速增长，行业处于高速发展期。在此基础上，作者从监管角度出发，为行业的进一步发展提出了指导性建议。

ORCID: 0000-0002-0629-1545(周晶)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 口腔生物材料, 义齿, 定制式义齿, 定制式义齿生产企业, 固定义齿, 活动义齿, 义齿材料, 义齿设备, 医疗器械

Abstract:

BACKGROUND: As the industry of customised denture develops rapidly, a series of problems such as non-standard usage of the raw materials, poor quality of employees, uneven quality have emerged. But comprehensive research of the whole industry is not reported yet.
OBJECTIVE: To comprehensively analyze the running state of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan and point out pertinent suggestions.
METHODS: The related data of customised denture in Sichuan was collected through questionnaires, telephone communication, on-site inspection and expert discussion seminar and other forms. These data was statistically analyzed.
RESULTS AND CONCLUSION: Customised denture manufacturing enterprises in Sichuan are still characterized by a small-scale, less advanced equipments and lower professional and technical ability of employees, but their sales are in steady and rapid growth, and the industry is in high-speed development. Thereafter, the instructional suggestions are put forward for the further development of the industry of customised denture from the perspective of regulation.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Dentures, Biocompatible Materials, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

周晶，叶祥，朱向东，蒋学华. 四川省定制式义齿生产企业的现状分析[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(47): 7133-7138.

Zhou Jing, Ye Xiang, Zhu Xiang-dong, Jiang Xue-hua. Current situation of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, China[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(47): 7133-7138.

图/表（结果） 12

2.1 企业基本情况

2.1.1 企业概况四川省定制式义齿生产企业中医疗器械专营企业有47家，非医疗器械专营企业7家，说明义齿制作行业中87%的企业都只生产、销售定制式义齿产品，生产产品单一，专业化程度高。义齿产品只涉及国内市场的企业有51家，涉及出口的仅有3家，说明义齿制作行业94%的企业销售业务仅在国内市场，呈本土化趋势，内销依赖程度高。四川省定制式义齿制作行业94%的企业注册资金集中在200万元以下，整体规模偏小，不具备核心竞争力(表1)。

2.1.2 规模四川省定制式义齿生产企业从业总人数为2 872人。其中50人以下的38家，最少的一家仅有12人，最多的一家为284人。说明义齿制作行业企业之间发展不均衡，行业集中度差(表2)。

2.1.3 人员工资四川省定制式义齿生产企业从业人员工资在企业成本中所占比例最低为25%，最高达80%。说明义齿制作行业高度依赖人工操作，还处在劳动密集型阶段，企业人员工资支出是企业成本的最大所在(表3，4)。

2.2 从业人员情况

2.2.1 年龄四川省定制式义齿生产企业88.57%的从业人员年龄在40岁以下，年龄结构在医疗器械行业中偏年轻化，显示出义齿行业是新兴朝阳行业(表5)。

2.2.2 学历、职称及专业四川省定制式义齿生产企业从业人员中研究生学历人员仅4人，比例不足1%，本专科学历人员547人，占19%，相当于接受高等教育的的人员不足20%。而从业人员中有中专及高中学历1 327人，初中及以下学历人员994人，相当于只接受过中等及初等教育的从业人员比例高达80%。

企业从业人员中有高级职称139人，中级职称246人，初级职称332人，相当于仅25%的人取得了技术职称。

企业从业人员中专业与义齿行业相关的仅占36.14%，其中口腔医学专业(如口腔医学、口腔修复学、口腔材料学、口腔技工等)不足10%。

说明义齿制作行业的从业人员整体学历水平和专业化程度偏低(表6)。随着义齿制作行业从传统手工加工的生产模式向机械化、自动化生产方式的转变，人员素质的偏低及高端人才的不足，已成了制约义齿制作行业发展的瓶颈。

2.2.3 从业经验四川省定制式义齿生产企业中从业人员的从业经验分布情况较为均匀。说明义齿制作行业的发展是渐进推行的(表7)。

2.3 产品品种情况定制式义齿产品分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。定制式固定义齿主要可分为金属合金铸造烤瓷冠桥、金属合金铸造冠桥、贵金属合金铸造烤瓷冠桥、全瓷冠桥和全瓷贴面嵌体。定制式活动义齿主要可分为弯制支架可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿、铸造支架可摘局部义齿和附着体支架可摘局部义齿。其中生产金属合金铸造烤瓷冠桥、金属合金铸造冠桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托局部义齿和树脂基托全口义齿这5种定制式义齿的企业达到93%-94%(表8)。

2.4 场地设备情况

2.4.1 企业生产场地情况四川省定制式义齿生产企业整个行业83%的场地面积在1 000 m²以下(表9)。通过实地调研及现场检查发现，许多企业在场地面积及功能设置等方面存在问题，一是场地功能设置不符合《医疗器械生产质量管理规范》^[15] (以下简称《规范》)及《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录》(征求意见稿)^[16](以下简称《附录》)要求，二是对场地的功能设置仅仅是在理论上能达到《规范》要求，但是在实际生产中并不能满足生产要求，三是场地面积偏小，与实际生产规模不相适应。

2.4.2 企业设施设备情况目前，义齿制作行业绝大部分企业仍采用传统手工加工，劳动力密集，生产效率低下，产品质量不稳定，可追溯性差，返工普遍。一是有的企业的部分设施设备处于不可使用状态。二是部分计量设备未按时进行计量校验。三是部分企业虽然有生产和检验设备，也有生产检验记录，但是企业工作人员不会操作或无操作培训记录。

随着数字化、网络化、智能化在牙科领域的渗透和扩展，义齿制作行业正快速进入产业转型和升级时期^[17]，四川省定制式义齿生产企业已有36家拥有CAD/CAM设备，8家拥有激光熔溶机，10家拥有3D打印机^[18]，具体企业设施设备分布情况见表10。

2.5 生产产量情况四川定制式义齿生产企业平均月加工定制式义齿数量在5 000颗以下的占比达到72%，没有1家企业月产量达到20 000颗以上。具体企业生产产量情况分析见表11。

2.6 产品销售情况

2010至2014年企业销售情况：随着人们生活质量提高和口腔医疗需求的增长，四川定制式义齿生产企业2014年销售总金额为15 523.1万元，约为2010年的2倍，义齿制作行业的年均增长率达18.77%(表12)，远高于同期四川省的GDP增长率(数据来自中国国家统计局)。

企业挂网情况：目前，四川省已将定制式义齿纳入医疗器械挂网阳光采购，要求全省公立医疗机构采购定制式义齿必须在四川省药械采购与监管平台(https://www.scbid.gov.cn/)进行^[19]，已有全国范围内的47家定制式义齿生产企业在四川挂网，其中四川企业32家，占比68%；挂网义齿产品品规总数3 557条，其中属于四川本土企业的有3 216条，占比90%。

通过比较可以看出，药监部门批准的定制式义齿产品注册证型号规格只有数十种，而企业在四川省药械采购与监管平台挂网的定制式义齿产品品规总数达数千条，二者数量差距巨大。反映出不同职能部门在制定产品型号规格的规则上存在较大差别，不同职能部门间应协同管理，促进定制式义齿产业的发展。

2.7 体系运行情况自2015年10月1日国家食品药品监督管理总局要求实施《规范》以来，部分企业缺乏对实施《规范》的正确认识，主动实施《规范》的意识不强。20家企业认为对法规理解、执行不到位；11家企业认为需要有专业的机构进行指导；6家企业认为缺乏专业的人才；6家企业认为经费不足，无法进行场地设施设备的升级改造；4家企业认为时间紧张，无法在期限内达标。截止2015年12月，54家企业中仅有28家企业申请了《规范》检查，已通过检查的有15家，未通过检查1家，仍有近一半的企业未提出申请。

综合分析，一是大部分企业实施《规范》仅仅是为了通过《规范》的现场检查，本质上并没有以通过实施《规范》来提升企业的整体质量体系管理水平。部分企业在通过《规范》的现场检查后，并未完全按照《规范》的要求来运行企业的生产。二是部分企业对实施《规范》不主动，未及时主动按照《规范》要求对生产场地、设施设备等硬件进行升级改造和对质量体系管理文件等软件进行修改规范，把相关工作推迟到注册证到期前再进行。

参考文献

[1]孙佑元,谭杰.对定制式义齿行业发展的几点思考[J].中国医疗器械信息,2013(6):32-34.
[2]陈青峰,史祖如.构建全面监管下的行业自律机制--南京市食品药品监督管理局首创义齿加工生产企业监管模式[J].医药产业资讯,2006,3(7):48-49.
[3]唐艳萍.湖南义齿制作行业发展现状与对策研究[J].科教导刊,2016(20):184-185.
[4]陈小君,肖燕萍,韩聪,等.从国家监督抽验结果看定制式义齿的行业现状和产品质量[J].中国医疗器械信息, 2015, 22(11):29-33.
[5]秦嘉,王晨,于泳,等.对我国定制式义齿监管现状的研究与对策[J].首都医药,2014(20):15-17.
[6]国家药品监督管理局.国食药监械[2002]323号:关于规范口腔义齿生产监督管理的通知.2002-9-17.
[7]国家药品监督管理局.国食药监械[2003]365号:关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知.2003-12-23.
[8]国家药品监督管理局.国食药监械[2009]336号:关于加强定制式义齿生产监管的通知.2009-7-6.
[9]国家食品药品监督管理局办公室.国食药监办械监[2010]28号:关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知.2010-3-22.
[10]国家食品药品监督管理总局办公厅.国食药监办械监[2013]30号:国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知.2013-7-5.
[11]刘欣.北京市定制式义齿使用现状调查[J].首都医药, 2007, (11):13-14.
[12]韩艳杰.北京市区县食品药品监管局建设现场会召开[J].首都医药,2004,(7):46.
[13]赵冬梅,张志强,袁永秀.北京市房山区义齿使用环节监管现状及对策[J].首都医药,2004,(1):52.
[14]刘欣.首都启动规范定制式义齿生产使用专项活动[J].首都医药,2014,(15):12.
[15]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号).2014-12-29.
[16]食品药品监管总局器械监管司.国家食品药品监督管理总局关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函(食药监械监便函(2016) 50号).2016-4-21.
[17]何勇.深圳义齿行业的产业升级趋势探析[J].中国管理信息化,2016(5):68-70.
[18]徐步光,李丹荣,宁锐剑.3D打印技术在口腔种植领域的应用及对牙科工业发展的革命性影响[J].中国医疗器械信息,2015(8):13-18.
[19]四川省药械集中采购工作联席会议办公室.四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法(川药采联办(2015)18号).2015-8-6.
[20]工业和信息化部国家统计局国家发展和改革委员会财政部.中小企业划型标准规定.2011-6-18.
[21]熊芳,周敏,于海洋.新版口腔修复工国家职业标准的制定与实施[C]//全国第六届口腔修复工艺学学术会议论文汇编.2007.
[22]于海洋.关于我国口腔修复工艺学的思考[J].中华口腔医学研究杂志,2008,2(1):83-85.

引言

定制式义齿是口腔临床医疗机构采集患者口腔印模后委托义齿生产企业定制加工，用于修复牙体缺损、牙列缺损或缺失及相关组织的的产品。根据所选材料不同，固定义齿有金属、烤瓷和全瓷等类别^[1]。随着社会经济的发展及生活水平的提高和对生活质量的要求也在不断提高，人们日益重视口腔的健康和美观从而带动了定制式义齿行业的高速发展，但也存在无序混乱的状况^[2-3]。由于义齿行业的进入门槛低，且通常需与当地医疗机构形成定制合作关系，因此义齿企业数量多，分布广，并以中小型企业为主，生产管理水平和产品质量参差不齐。近年来随着中国义齿制造水平的显著提高以及劳动力成本的优势，义齿产品已远销欧美、东南亚等多个国家^[4-5]。

2002年9月17日，中国国家食品药品监督管理局正式发布《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》(国食药监械[2002]323号)，将定制式义齿正式纳入医疗器械管理^[6]。自统一监管以来，国家食品药品监督管理局发布了一系列的规定及监管文件，要求加强对义齿生产企业的监管，体现了国家对义齿行业彻底整顿的决心^[7-10]。国内部分省市药监部门根据国家食品药品监督管理局的文件要求和本地区行业现状开展相关加强监管的活动^[11-14]。

为建立符合中国四川省省情又适应现代化要求的义齿监管体系，提高义齿企业的自律性，促进义齿行业的长期稳定、健康发展，全面研究四川省定制式义齿生产企业行业现状，并针对目前存在的问题提出相应的对策建议，是目前需要解决的问题。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

讨论

文章是首次对四川省定制式义齿生产企业的基本情况、从业人员、产品品种、场地设备、生产产量、产品销售、体系运行等7个方面进行调研分析，得出：①基本情况方面，企业生产产品以内销为主，整体规模偏小，均属于中小微型企业范畴^[20]，建议行业应整合资源，提高行业集中度，提高核心竞争力；②从业人员方面，人员年轻，学历偏低，但从业经验丰富，建议依托四川大学华西口腔医院，建立从业人员教育培训实践基地，完善从业人员职业资格要求^[21]，提升从业人员专业技术水平，加强医师和从业人员的协同合作，提高口腔修复水平^[22]；③产品品种方面，主要集中在低技术、低附加值的非贵金属类产品，建议引进先进的技术和材料，不断提高产品质量，以市场为导向，设计开发出更多的产品，制作个性化义齿，满足不同的消费需求；④场地设备方面，绝大部分企业场地偏小，仍采用传统手工加工工艺，建议根据《规范》要求，改造场地，加快高端、智能设备的投入；⑤产销方面，近5年的销售呈现了平稳快速的增长，但超过50%企业月均产量在3 000颗以下，建议企业抓住产业快速发展的时机，进一步开拓国内外销售市场，占领义齿制作领域的高端市场；⑥体系运行方面，企业理解、执行法规不到位，整体管理水平不高，建议相关政府部门对企业加强法规培训和日常监管。

综上所述，四川省定制式义齿生产企业整体规模偏小，设备不够先进，从业人员专业技术能力不高，但销售额平稳快速增长，行业处于稳步发展期。

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[1]	张国梅, 祝军, 胡杨, 焦红卫. E-Max瓷嵌体三维有限元模型粘接界面应力分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 537-541.
[2]	李黎, 马力. 磁性壳聚糖微球固定化乳糖酶及其酶学性质[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 576-581.
[3]	刘宁宁, 王冰. 金瓷再造冠修补MK1精密附着体固定端非栓道基牙牙冠的可行性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(22): 3517-3521.
[4]	周安琪, 唐渝菲, 吴秉峰, 向琳. 骨膜组织工程设计：共性与个性的结合[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(22): 3551-3557.
[5]	郎丽敏, 何生, 姜增誉, 胡奕奕, 张智星, 梁敏茜. 导电复合材料在心肌梗死组织工程治疗领域的应用进展[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(22): 3584-3590.
[6]	刘鋆, 杨龙, 王伟宇, 周玉虎, 吴颖, 卢涛, 舒莉萍, 马敏先, 叶川. 聚3-羟基丁酸酯4-羟基丁酸酯/聚乙二醇/氧化石墨烯组织工程支架的制备和性能评价[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(22): 3466-3472.
[7]	李蓉, 左恩俊. 排龈技术的应用方案及热点聚焦[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(2): 322-328.
[8]	解健, 苏俭生. 静电纺丝取向纳米纤维作为组织工程生物支架的优势与特征[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(16): 2575-2581.
[9]	纪琦, 喻正文, 张剑. 3D打印金属基生物材料工艺和临床应用的问题与趋势[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(16): 2597-2604.
[10]	宋涯含, 吴云霞, 范道洋. 基于VOSviewer生物医学领域3D打印的知识图谱分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(15): 2385-2393.
[11]	钱楠楠, 张潜, 杨睿, 敖俊, 章涛. 间充质干细胞治疗脊髓损伤：细胞治疗及联合新药和生物材料[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(13): 2114-2120.
[12]	罗雅馨, 毕浩然, 陈晓旭, 杨琨. 细胞外基质与组织的再生与修复[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(11): 1785-1790.
[13]	贾巍, 张满栋, 陈维毅, 王晨艳, 郭媛. 股骨假体材料对人工膝关节置换性能的影响[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(10): 1477-1481.
[14]	王倩, 李璐, 舒静媛, 董志恒, 靳友士, 王青山. 氧化锆基纳米羟基磷灰石功能梯度生物材料的微观形貌和物相分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(10): 1517-1521.
[15]	杨亚楠, 李峻峰, 王立, 刘恒全, 赖雪飞. 柠檬酸钙：一种有趣的有机钙生物医用材料[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(10): 1609-1615.