新型国产覆膜支架腔内修复肾下型腹主动脉瘤的临床对照研究：近-中期随访结果与单中心经验总结

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.015

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (47): 7097-7105.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.015

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新型国产覆膜支架腔内修复肾下型腹主动脉瘤的临床对照研究：近-中期随访结果与单中心经验总结

刘明远¹，刘兵²，王豪夫³

¹北京大学医学部，北京大学人民医院血管外科，北京市 100191；²青岛大学附属医院黄岛院区血管外科，山东省青岛市 266000；³青岛大学附属医院血管外科，山东省青岛市 266000

收稿日期:2016-08-20 出版日期:2016-11-18 发布日期:2016-11-18
通讯作者: 王豪夫，主任医师，青岛大学附属医院血管外科，山东省青岛市 266000
作者简介:刘明远，男，1989年生，山东省青岛市人，汉族，北京大学医学部在读博士，主要从事外周血管疾病方面的研究。刘明远、刘兵为并列第一作者。
基金资助:
十二五国家科技支撑计划医疗器械重大攻关项目(2012BAI18B03)；青岛市公共领域科技支撑计划项目[2012-1-3-2-(16)-nsh]

A novel domestic-made stent-graft in endovascular abdominal aortic aneurysm repair: outcome of short- and medium-term follow-up and experience summary of a single-center controlled clinical trial

Liu Ming-yuan¹, Liu Bing², Wang Hao-fu³

¹Department of Vascular Surgery, Peking University People’s Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, China; ²Department of Vascular Surgery, Huangdao Branch of the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China; ³Department of Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China

Received:2016-08-20 Online:2016-11-18 Published:2016-11-18
Contact: Wang Hao-fu, Chief physician, Department of Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China
About author:Liu Ming-yuan, Studying for doctorate, Department of Vascular Surgery, Peking University People’s Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, China Liu Bing, Department of Vascular Surgery, Huangdao Branch of the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China Liu Ming-yuan and Liu Bing contributed equally to this work.
Supported by:
the Medical Equipment Major Research Project of the 12th Five-year National Science and Technology Support Planning, No. 2012BAI18B03; the Public Sphere Science and Technology Support Program of Qingdao, No. 2012-1-3-2-(16)-nsh

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：
覆膜支架：又称人工支架型血管移植物，由起固定作用的金属龙骨支架和不透血液的覆膜材料组成，不同厂家的覆膜支架在设计理念、固定方式、材料使用、适应证等方面不尽相同，因此术后的治疗效果以及所产生的并发症也不同。
腹主动脉瘤腔内修复术：是通过植入人工支架型血管移植物用以腔内隔绝腹主动脉瘤，进而达到预防或者治疗动脉瘤破裂的一种微创、便捷、安全的新手术方式，其推广使用的主要受限因素为腹主动脉瘤的解剖条件和高昂的材料费用。

背景：受限于高昂的覆膜支架费用和有限的循证医学数据，腹主动脉瘤腔内修复术这一微创技术在国内的普及受到阻碍。为了降低费用，覆膜支架材料的国产化势在必行，但是之前国产腹主动脉瘤覆膜支架的循证医学数据仍然较少。
目的：对比新型国产腹主动脉覆膜支架与进口覆膜支架(GORE EXCLUDER)腔内修复治疗腹主动脉瘤的效果。
方法：回顾性分析2014年1至11月在青岛大学附属医院血管外科完成腹主动脉瘤腔内修复术32例肾下型腹主动脉瘤患者的临床资料，其中采用国产覆膜支架(华脉泰科)11例，GORE EXCLUDER覆膜支架21例。患者均为男性，年龄56-79岁，平均(70.2±6.9)岁。于术后第1，6个月及之后每6个月行主动脉计算机断层扫描血管造影检查评估治疗效果。
结果与结论：①国产组支架组11例均成功植入华脉泰科覆膜支架，术后发现迟发Ⅰ型内漏1例，Ⅱ型内漏1例，1例术后髂支闭塞，1例死亡。共植入覆膜支架主体11枚，髂动脉覆膜支架18枚，Cuff支架1枚，裸支架1枚，平均2.8枚/人；②进口支架组21例均成功植入GORE EXCLUDER覆膜支架，技术成功率90%，术中造影发现Ⅰ型内漏2例(10%)，术后复查发现Ⅰ型内漏2例，Ⅱ型内漏2例。共植入覆膜支架主体21枚，髂动脉覆膜支架28枚，Cuff支架3枚，平均2.47枚/人；③结果表明，新型国产腹主动脉覆膜支架治疗肾下腹主动脉瘤取得了满意的近-中期疗效，各观测指标与进口支架组差异无显著性意义。但是国产覆膜支架的远期疗效仍有待进一步研究。

ORCID: 0000-0002-0183-9671(王豪夫)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 腹主动脉瘤腔内修复术, 国产覆膜支架, 对照研究, 内漏, 髂支闭塞, 髂内动脉

Abstract:

BACKGROUND: Limited by the high financial burden of stent-graft and proof of evident-based medicine, the popularization of endovascular abdominal aortic aneurysm repair, a mini-invasive method, is impeded in China. In order to reduce costs, development of domestic-made stents is imperative, but the relative research is still rare.
OBJECTIVE: To compare the effect of domestic-made stent-graft (Percutek) and Gore Excluder in the endovascular abdominal aortic aneurysm repair.
METHODS: From January to November 2014, there were 32 male patients with infrarenal abdominal aortic aneurysm, aged 56-79 years old with mean age of (70.2±6.9) years, admitted in the Vascular Surgery Department of the Affiliated Hospital of Qingdao University. Clinical data were collected and retrospectively analyzed. There were 11 cases undergoing domestic-made stent-graft repair and 21 undergoing Gore Excluder repair. Aortic CT angiography was performed at 1 and 6 months after surgery, and every 6 months thereafter to evaluate the effect of the two modalities.
RESULTS AND CONCLUSION: Domestic-made stent-grafts were successfully implanted into the 11 patients, and there were 1 case of late type I endoleak, 1 of type II endoleak, 1 of iliac occlusion and 1 of death after surgery. Totally 11 stent-graft trunks, 18 iliac stent-grafts, 1 Cuff, and 1 bare metal stent were implanted in the domestic-made stent-graft group (2.8 stents/case). Totally 21 patients were subjected to Gore Excluder repair with the success rate of 90%, and 2 cases of intraoperative I type endoleak (10%), 2 of postoperative I type endoleak and 2 of postoperative II type endoleak were observed. Totally 21 stent-graft trunks, 28 iliac stent-grafts and 3 Cuff were implanted in the Gore Excluder group (2.47 stents/case). These results suggest that the novel domestic-made stent-graft has achieved a satisfactory outcome in endovascular abdominal aortic aneurysm repair, showing no significant differences in related indicators with the Gore Excluder; however, the long-term outcomes still need to be further studied.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Stents, Aortic Aneurysm, Abdominal, Postoperative Complications, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

刘明远，刘兵，王豪夫. 新型国产覆膜支架腔内修复肾下型腹主动脉瘤的临床对照研究：近-中期随访结果与单中心经验总结[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(47): 7097-7105.

Liu Ming-yuan, Liu Bing, Wang Hao-fu. A novel domestic-made stent-graft in endovascular abdominal aortic aneurysm repair: outcome of short- and medium-term follow-up and experience summary of a single-center controlled clinical trial[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(47): 7097-7105.

图/表（结果） 7

2.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入肾下型腹主动脉瘤患者总数32例，其中国产覆膜支架组11例，进口覆膜支架组21例，均无脱落。2组分组流程图见图1。

2.2 两组患者基线情况 2组患者人口学特征和临床特点参见表1，2组患者术前人口学特征、合并症情况以及腹主动脉瘤解剖学参数差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。麻醉方式均为局部麻醉。

2.3 两组患者术后情况

国产支架组：入组患者11例，均为男性，年龄58-79岁，平均(66.8±7.1)岁，其中主髂动脉瘤8例，髂动脉瘤2例，腹主动脉假性动脉瘤1例。手术时间81-231 min，平均(123±38) min，技术成功率100%，术中无Ⅰ型内漏发生。30 d内复查发现迟发Ⅰ型内漏1例，经植入主动脉覆膜支架Cuff(华脉泰科)后内漏消失(图2)。1例Ⅱ型内漏，采取保守治疗，术后随访至18个月时，内漏消失。1例术中支架释放系统故障，拆除保护鞘后顺利释放，该患者术后12个月随访时发现髂支内血栓形成导致闭塞，后经球囊扩张、裸支架植入后，髂支畅通(图3)。1例死亡，术后第6个月随访得知患者术后第2个月时因消化道出血死亡，经SAE鉴定后认为与支架无关(图4)。1例采取双侧髂内动脉封闭，4例采取单侧髂内动脉封闭，随访均无盆腔缺血症状。

共植入覆膜支架主体11枚，髂动脉覆膜支架18枚，Cuff支架1枚，裸支架1枚，平均2.8枚/人。瘤体缩小(1年瘤体直径较术后30 d缩小> 5 mm)4例；瘤体稳定(1年瘤体直径较术前缩小< 5 mm)5例；瘤体增长(1年瘤体直径较术前增大> 5 mm)0例。随访无移位、kinking或迟发动脉瘤破裂。

进口支架组：入组患者21例，均为男性，年龄57-80岁，平均(65.8±7.6)岁，腹主动脉瘤6例，主髂动脉瘤10例，髂动脉瘤5例。手术时间71-198 min，平均(104±33) min。21例均成功置入GORE EXCLUDER覆膜支架，技术成功率90%(19/21)，术中造影显示Ⅰ型内漏2例(9.5%)，前者再次球囊扩张，后者植入1枚Cuff支架，2侧内漏经处理后均消失。迟发Ⅰ型内漏2例，均于术后30 d内发现，各植入1枚Cuff支架后内漏消失；2例Ⅱ型内漏，分别于术后第6，12个月时发现，分别随访至第12，18个月时，内漏基本消失。5例(5/21，23.8%)封闭单侧髂内动脉，1例封闭双侧髂内动脉后行左髂内动脉原位移植(图5)。

共植入覆膜支架主体21枚，髂动脉覆膜支架28枚，Cuff支架3枚，平均2.47枚/人。瘤体缩小(1年瘤体直径较术后30 d缩小> 5 mm)6例，瘤体稳定(1年瘤体直径较术前缩小< 5 mm)11例。瘤体增长(1年瘤体直径较术前增大> 5 mm)1例。围手术期及后续随访无死亡病例及严重并发症发生；无髂支闭塞、移位kinking。

2.4 两组首要指标及次要指标比较两组患者随访12-24个月。结果显示：①首要指标，如施行腹主动脉瘤腔内修复术的手术时间、技术成功率、再次干预的次数等差异无显著性意义(P > 0.05)；②次要指标，如术后内漏发生率、并发症及术后1年瘤体直径变化方面差异也无显著性意义(P > 0.05)，但是在支架植入的数量上，国产组要多于进口组(P < 0.05)。2组对比结果见表2。

2.5 不良事件国产支架组死亡患者为74岁男性，既往胆囊结石合并胆总管结石多年，于腹主动脉瘤腔内修复术后2月余收治于消化内科，后行十二指肠镜逆行胆胰管造影+乳头括约肌切开术+球囊取石+鼻胆管引流术，手术成功取出胆总管结石，胆囊结石未能取出。该患者出院后第25天因消化道出血送来急诊，经抢救后医治无效身亡，患者家属拒绝尸检所以具体死亡原因不明，考虑可能与既往胆结石病史有关。

国产支架组另有1例髂支闭塞患者，术后6个月行主动脉计算机断层扫描血管造影复查时发现腹主动脉支架左髂支闭塞，患者自述左下肢间歇性跛行半月余，再次行介入手术开通闭塞髂支，患者随访18个月，髂支通畅。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性对比观察试验。

1.2 时间及地点于2014年1至11月在青岛大学附属医院血管外科完成。

1.3 材料

1.3.1 国产覆膜支架由北京华脉泰科医疗器械有限公司制造(Percutek Therapeutics Co Ltd，Beijing，China)，为“z”形镍钛记忆合金材料。主体式覆膜支架的近端裸支架带有倒刺，主动脉近端裸支架上的倒刺可使主体式覆膜支架固定在肾动脉上方，且不会梗阻肾动脉。近端裸支架是通过超高分子量聚乙烯缝线缝合到覆膜的近端边沿。主体覆膜支架近端直径18-36 mm, 远端直径12，14 mm，覆膜长度110 mm。接腿式覆膜支架近端直径14，16 mm，远端直径8-26 mm，覆膜长度80-140 mm。

1.3.2 进口覆膜支架采用国内广泛使用的GORE EXCLUDER覆膜支架治疗系统(W.L. Gore & Associates，Flagstaff，AZ)，该支架系统多层的ePTFE人造血管与新型的镍钛合金架构组成，增加低渗透膜等低渗透设计。输送系统是由聚乙烯、医用不锈钢、聚碳酸酯及铂金材料制成。展开线由ePTFE或者由ePTFE/ FEP膜包装的合成纤维制成。主体覆膜支架近端直径23-31 mm，覆膜长度70，80 mm；接腿式覆膜支架近端直径12，14，16 mm，远端直径12-20 mm，覆膜长度95-140 mm。

1.4 对象纳入2014年1至11月青岛大学附属医院血管外科收治的肾下型腹主动脉瘤并择期接受EVAR的患者32例，均为男性，年龄56-79岁，平均(70.2±6.9)岁。其中有长期吸烟史患者20例(61%)，高血压23例(72%)，心血管疾病16例(48%)，糖尿病4例(12%)。患者发病时首发临床表现包括：腹痛、腹胀18例(55%)，上腹部博动性肿块13例(39%)，体检发现者20例(61%)。根据采用支架不同分国产支架组为与进口支架组，所有病例均根据患者自身的经济情况选择支架，并采用统一纳入排除标准。录入患者国产支架组(华脉泰科)11例，进口支架组(Excluder)22例。所有患者术前均经计算机断层扫描血管造影检查确诊肾下型腹主动脉瘤。

选择标准参照美国血管外科杂志腹主动脉瘤腔内修复术报道标准，具体如下^[4]：

纳入标准：①符合单纯瘤体长径大于5.0 cm；②单纯瘤体长径小于5.0 cm但是伴有腹痛症状或6个月内瘤体直径增长大于5 mm或髂动脉瘤大于2.0 cm；③所有病例资料、随访记录完整；④接受EVAR手术患者。

排除标准：①动脉瘤破裂；②无完整随访资料；③肾上型、近肾型腹主动脉瘤患者(瘤径 < 1.5 cm)；④未积极治疗或采用开放性外科手术者；⑤合并恶性肿瘤或者预期寿命<2年。

术前腹主动脉瘤影像学资料：术前对患者的胸腹、盆腔部位进行计算机断层扫描血管造影检查并进行三维重建，了解病变的位置及程度、入路血管条件。测量腹主动脉近端锚定区长度、直径及成角；瘤体长度及直径；腹主动脉分叉部直径；髂总动脉及髂外动脉直径；最低肾动脉开口至腹主动脉分叉处长度、腹主动脉分叉处至双侧髂内动脉开口处长度等。准确地评估腹主动脉瘤体的形态和大小、瘤颈的长度、成角等，并了解内脏分支血管和骼动脉的累及程度、有无附壁血栓和严重的钙化以及入路血管有无严重的扭曲和狭窄，确定选择覆膜支架的类型及型号。

1.5 方法

1.5.1 修复手术方式患者均取仰卧位，常规消毒脐平面到双膝关节平面之间皮肤，铺巾暴露双侧股动脉搏动区域。局部浸润麻醉满意后，分别于双侧腹股沟区沿股动脉搏动处，纵行切开4.0-5.0 cm，逐层暴露双侧股动脉长2.0-3.0 cm段，远近端分别用血管牵引带环绕固定。全身肝素化(0.5 mg/kg)后，于双侧股动脉穿刺置入5F动脉鞘管，选择术前评估安置支架延长支的一侧股动脉使用黄金标记猪尾管于肾动脉水平上1个椎体行腹主动脉造影，确定双侧肾动脉开口与腰椎解剖关系并且再次确认腔内修复术的可行性，再次核对腹主动脉瘤各解剖参数并确认选择合适支架。在X射线透视下，选择对侧股动脉作为主体支架入路，造影确定主体裸支架覆膜部分于肾动脉下方并释放，并且由猪尾导管置入侧股动脉植入覆膜支架髂支与支架主体连接。再次造影确认整个支架位置，明确动脉瘤的封闭情况，如有Ⅰ型或Ⅲ型内漏需行球囊扩张或延长支架远近端锚定区域。Ⅱ型内漏采取保守观察治疗。撤出支架输送器后用6-0Prolene滑线缝合双侧股动脉穿刺点。开放双下肢动脉血流后，检查双侧足背动脉、胫后动脉以及腘动脉搏动情况是否与术前一致，以确认无附壁血栓或粥样硬化斑块脱落导致的卜肢动脉栓塞。缝合皮肤。手术前30 min-2 h预防性使用抗生素，术中若手术时间超过3 h再使用一剂抗生素，术后继续使用抗生素2 d。

1.5.2 随访计划分别于术后1，6个月以及之后每6 个月进行计算机断层扫描血管造影复查，观察瘤腔是否完全血栓化、支架有无打折或移位、有无内漏等。肾功能不全者先行腹部超声，如有提示内漏则行薄层CT断层扫描。发现Ⅰ型或Ⅲ型内漏立即采取干预措施(行球囊扩张或加Cuff)，如腔内修复失败或无法实行，采取中转手术治疗。Ⅱ型和Ⅳ型内漏采取保守治疗，持续观察，若2次随访间瘤体持续增大> 5 mm，视为显著，采取腔内干预；如失败，中转开放手术治疗。

1.6 主要观察指标

1.6.1 技术成功的定义腹主动脉瘤腔内修复术后即时造影显示无Ⅰ型或Ⅲ型内漏及髂支闭塞，无内脏动脉覆盖，安全撤出输送系统,术中未转为开放手术。

1.6.2 首要指标死亡率以及动脉瘤相关的死亡，包括术后30 d之内因动脉瘤破裂或因首次治疗、再次治疗导致的死亡；再次腔内治疗或者转为开放手术，迟发性动脉瘤破裂等。

1.6.3 次要指标动脉瘤直径的变化(瘤体直径变化超过5 mm为显著)，持续内漏。支架相关并发症(支架闭塞血栓形成、移位、kinking)。

1.7 统计学分析计量资料以x(_)±s表示，组间比较采用t 检验；分类资料使用频率、频数表达，组间使用卡方检验和Fisher确切概率法比较。瘤体变化为等级资料，采用曼-惠特尼U 检验，以上检验均取P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

腹主动脉瘤是临床常见疾病。随着人口老龄化的发展，腹主动脉瘤的发病率逐年增高，并成为导致老年患者死亡的主要疾病之一，而EVAR的出现和完善极大地颠覆了这一疾病的治疗手段。自从Parodi于1991年首次将人工血管移植物(Stent-Graft)应用于治疗腹主动脉瘤之后，人工血管移植物发展迅速，技术及器材不断改进，不断有以减少并发症和死亡率为目标的新的改良覆膜支架产品问世。

目前国外已经有多个大型多中心随机对照研究的结果，显示EVAR在降低围手术期病死率等方面具有比较明显的优势。国外最早的前瞻性研究是EUROSTAR研究^[5]，其采用是第一代腹主动脉瘤覆膜支架Stentor和Vanguard并随访36个月，该研究报道的再次干预率为14%、内漏4.6%、支架移位4.3%。之后陆续又有4个主要的对比性研究依次为DREAM和EVAR-1(二至三代支架)、OVER和ACE(三至四代支架)^[6-9]，这些研究随访二至三年甚至更长时间；总的趋势是随着覆膜支架系统的改进，相关并发症和死亡率有所降低，如EVAR-1的再次干预率比DREAM要低，分别为1.7%和13%，但是值得注意的是，EVAR相对于开放手术仍有更高的再次干预率和长期的动脉瘤相关死亡率^[10]。

除上述国外进行的大规模前瞻性研究之外，国内也有零星的关于国产覆膜支架治疗腹主动脉瘤的报道^[2-3]，但是尚缺乏不同支架之间治疗效果的对照研究。随着EVAR在国内的普及，越来越多的新产品和技术应用于更具有挑战性的病例，使得EVAR的适应证不断在拓宽^[11]，国产覆膜支架有着更为广阔的应用前景。本组研究中的国产支架由北京华脉泰科医疗器械有限公司制造，主体式覆膜支架的近端裸支架带有倒刺，带有肾上固定装置和“后释放”系统，设计理念在成熟的Endurant(Medtronic Vascular, Santa Rosa, USA)系统上有所改进，为三代半产品；而进口支架组使用GORE EXCLUDER(W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ)，EXCLUDER在国内外多中心的临床研究中均取得了满意疗效^[12-14]，是三代产品中应用较为广泛的一种，因取其而作为对照组。

本文中2组患者的人口学参数及合并症情况以及腹主动脉瘤解剖学参数差异无显著性意义(P > 0.05)，即技术上2组患者手术难度和风险并无显著不同，所以2组患者的治疗效果和随访结果相对有可比性。术后的随访结果显示2组患者的并发症、内漏发生率及术后1年瘤体直径变化等方面差异并无显著性意义(P > 0.05)，但是国产支架组中有1例患者迟发髂动脉支架内闭塞，另有1例于术后第2个月死亡；而进口组随访期间无髂支闭塞和死亡。

3.1 内漏内漏是EVAR术后最常见并发症，而腔内治疗器材的不同也会导致不同的内漏发生率。

Ⅰ型内漏：本文进口组患者的Ⅰ型内漏(19%)要多于国产组(9%)，与丁锦辉等^[15]报道的23.81%接近，这可能是由于国产华脉泰科支架采用肾上结合肾下锚定相对Excluder的肾下锚定，更于有利于克服复杂解剖条件，进而减少Ⅰ型内漏的发生^[10]。本组研究中共有Ⅰ型内漏5例，其中1例于术中使用低压球囊扩张支架近端后，内漏消失；其余4例均采取加放Cuff支架后内漏消失。本文发现，腔内处理对多数Ⅰ型内漏有效，尤其术中发现Ⅰ型内漏后，使用单纯顺应性球囊扩张可获得支架移植物的良好贴附。若支架移植物释放于近端瘤颈的位置过低，且有充足锚定区，则加用Cuff支架延长锚定区后，平肾动脉水平释放支架，内漏往往往往也可以消除。若瘤颈锚定充分，而内漏是因为瘤颈形态异常或过度成角时，可以选用大号Palmaz裸支架贴附支架移植物。若以上措施失败，则可能需要中转行开放手术治疗。

Ⅱ型内漏：Ⅱ型内漏的处理仍存有争议，不少Ⅱ型内漏未经处理即自然闭合，但持续存在的Ⅱ型内漏也可引起动脉瘤扩张，甚至破裂^[16]。本文中对于Ⅱ型内漏采取的治疗方案为术中即时造影发现的Ⅱ型内漏可以不做处理，如任意2次随访发现瘤腔直径增大超过 5 mm，则考虑治疗。虽然本研究中Ⅱ型内漏的处理采用经肠系膜下动脉或经腰部的腰动脉血管腔内栓塞即可解决，除此之外治疗Ⅱ型内漏的方法还有向瘤腔内充填凝血物质，内镜下结扎通畅的肠系膜下动脉或腰动脉等。

Ⅲ型内漏：是由支架移植物结构破损引起的内漏，包括连接部漏、骨架脱节(A型)及覆膜破裂(B型)。现实情况中，支架移植物覆膜破裂较少见，模块分支脱节通常是由于组件间重叠不足。华脉泰科覆膜支架的远端锚定结合区有3 cm的组件增加结合力，防止Ⅲ型内漏。本研究中尚未发现此型内漏，考虑可能的原因是样本例数有限，且随着腔内器材的改进，此型内漏的发生也在减少。

Ⅳ型内漏：是指瘤腔内压力升高瘤腔扩大但无明显对比剂渗漏，这与支架移植物织物材料的高通透性和多孔性有关，一般具有自限性，无需术中立即处理^[17]，本次研究中亦无发现此型内漏。

3.2 髂动脉支架内闭塞 EVAR术后急性血栓形成是导致髂动脉支架内闭塞的主要原因之一^[17]。文章中国产组中1例患者(9%)左髂支架内血栓形成为迟发性，考虑可能因手术中支架无法释放，术者手动拆除支架外鞘，进而在输送过程中不光滑的支架表面造成的血管内膜损伤有关；而进口支架组中却无髂支闭塞患者。文献报道概率髂动脉支架内闭塞的概率1.1%-9.9%^{[14, 18]}，相关危险因素有支架扭结、断裂、以及过长的延伸至髂外动脉等。然而有国外学者在研究中对比了不同种类的支架在EVAR术后发生髂动脉闭塞的情况，同一序列中，Zenith 组为5%而Excluder组为0%^[19]，有学者提出Excluder的高顺应性和相对柔软的髂支可能是减少闭塞的原因；另一方面，也说明国产覆膜支架的髂支柔顺性仍有待提高。除此之外，为预防髂支闭塞，对于髂动脉狭窄的患者，可采取提前的球囊预扩张；对于髂动脉扭曲比较厉害的患者，可使用金属裸支架内支撑于血管移植物中来解决^[20]。

髂内动脉的供血对盆腔脏器的功能至关重要^[1]，至少保留1侧髂内动脉是比较安全的做法。动脉锚定点的选择原则上要在确保一侧髂内动脉通畅的情况下选择双侧锚定，而腔内处理的难点主要来自于当髂总动脉分叉已经被累及，如何能够在有效隔绝腹主动脉瘤体的前提下保留髂内动脉，从而保证盆腔脏器及臀肌的血供。目前可选择的方法主要有：①封闭一侧髂支，或使用“喇叭口”支架覆盖至分叉，保留髂内开口；②髂动脉分叉型支架；③“三明治”技术；④髂外-髂内动脉旁路术^[11]。本研究中有2例封闭双侧髂内动脉的患者，根据术前计算机断层扫描血管造影评估其髂内动脉血供。1例患者髂内动脉慢性缺血但有代偿，作者选择的是直接覆膜支架覆盖髂内动脉开口，而不行髂内动脉栓塞，此举意在令其慢性血栓化，而避免了盆腔脏器的急性缺血；另外1例患者侧枝代偿不佳，作者在EVAR术后又实行了全麻下小切口经腹膜外入路的，髂内动脉原位移植术，暨将髂内动脉的近端吻合到髂外动脉远端覆膜支架未覆盖的地方(图6)，该患者随访24个月，髂内动脉血流畅通，支架内未见血栓形成，患者无盆腔缺血症状。此种方法可用于无髂动脉分叉型支架和“三明治”等腔内器材供应或者技术不可行的情况，与之相比，具有较好的远期通畅率和较低的再次干预率^[21]，但是牺牲了一定的微创性。

3.3 合理选择支架 EVAR具有微创、恢复快等一些列有点，但是其高昂的费用和有限的循证医学资料阻碍了一部分患者受益。本款新型国产覆膜支架依赖于技术的提升，使其腔内修复术的适应证范围显著增加。由过去的近端瘤颈长度最低要求15 mm改进为 7.5 mm，本产品采用高顺应性无缝涤纶覆膜，且输送器外径是目前市面上的最小尺寸，主体支架最小为16F，接腿支架14F。以上两点既可以使复杂-短瘤颈患者受益，又可以兼顾髂股动脉狭窄患者的入路问题。其次国产化的覆膜大动脉支架将会最终降低治疗费用使大众受益。另一方面合理选择支架，减少支架使用，进而减少支架的总费用也显得尤为重要。本研究中国产支架组病例的平均支架使用量要多于进口支架组(2.8±0.35 vs. 2.47±0.43，P=0.036)，这可能与进口支架定位点清晰，并且本中心有较多的Excluder使用经验有关。但是，鉴于之前曾有文献报道Excluder治疗肾下腹主动脉瘤的平均支架使用数量3.2枚/人^[15]，作者的经验可以总结为：“精确测量，精准释放，精心手术”。精确测量最重要的就是选择合适的血管移植物主体，尽最大可能避免Ⅰ型内漏的发生和Cuff支架的使用。另外，腹主动脉瘤腔内修复术中，对侧髂支对接覆膜支架主体也是重要的一步，而选择对侧分支支架的长度显得尤为重要，因为过长的髂动脉支架可能会覆盖髂内动脉的开口，过短的支架锚定区不够需要增加额外的支架来延长锚定区，从而客观上增加了费用。在国内青岛大学附属医院血管外科较早地使用Pre-stent Analysis技术，将患者术前计算机断层扫描血管造影三维重建图像实时与术中数字减影血管造影图像融合，从而将瘤体可视化，有效地避免覆盖内脏动脉的情况发生。同时可测量目标动脉直径与中轴线长度，指导术者合理选择支架和精确释放支架(图6)。国外已有报道将该图像融合技术应用于复杂瘤颈的腹主动脉瘤腔内修复术^[22-23]。在定制的分支支架的EVAR术中，如何将分支动脉的支架植入一直是技术难题，此技术可以标记动脉开口以帮助导丝超选进入分支动脉从而完成分支支架植入。此技术亦可以减少对比剂的使用，可降低对比剂相关肾功能障碍的发病率。国内侯凯等^[24]将计算机断层扫描血管造影与数字减影血管造影的融合图像作为大血管的数字减影血管造影三维血管路径图，在不用对比剂的情况下，可以在术中多角度观察导丝及支架与周围血管的位置关系，虽然仍有位移偏差，但是预期此技术未来可在：①减少EVAR手术中射线使用，缩短透视时间；②肾功能不全或者对比剂过敏的患者的EVAR手术中发挥重要作用。

本文术前各观测指标的对比中，国产支架组与进口支架组差异无显著性意义，术后2组患者均取得了较为满意的近-中期结果，且2组随访结果差异无显著性意义，提示新型国产腹主动脉覆膜支架治疗肾下腹主动脉瘤取得了与进口支架相近的治疗效果。新一代国产覆膜支架有着广阔的的应用前景，但是远期疗效仍有待进一步研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

新型国产覆膜支架腔内修复肾下型腹主动脉瘤的临床对照研究：近-中期随访结果与单中心经验总结

A novel domestic-made stent-graft in endovascular abdominal aortic aneurysm repair: outcome of short- and medium-term follow-up and experience summary of a single-center controlled clinical trial

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