颅内自膨式支架Enterprise治疗缺血性脑卒中颈内动脉狭窄的远期效果：随机对照临床试验方案

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.009

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (34): 5070-5075.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.009

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颅内自膨式支架Enterprise治疗缺血性脑卒中颈内动脉狭窄的远期效果：随机对照临床试验方案

纪蒙，王玮，胡文立

首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科，北京市 100020

收稿日期:2016-06-02 出版日期:2016-08-19 发布日期:2016-08-19
通讯作者: 胡文立，博士，主任医师，教授，首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科，北京市 100020
作者简介:纪蒙，博士，主治医师，首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科，北京市 100020
基金资助:
首都医学发展科研基金资助项目(2003-1002)

Long-term effects of Enterprise self-expanding intracranial stent implantation in the treatment of carotid artery stenosis in patients with ischemic stroke: study protocol for a randomized controlled trial

Ji Meng, Wang Wei, Hu Wen-li

Department of Neurology, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Beijing 100020, China

Received:2016-06-02 Online:2016-08-19 Published:2016-08-19
Contact: Hu Wen-li, M.D., Professor, Chief physician, Department of Neurology, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Beijing 100020, China
About author:Ji Meng, M.D., Attending physician, Department of Neurology, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Beijing 100020, China
Supported by:
the Capital Medical Science Development and Research Foundation, China, No. 2003-1002

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：
颈动脉狭窄：由于动脉内膜粥样硬化斑等因素导致颈动脉管腔狭窄或阻塞，而导致同侧脑供血区缺血缺氧症状。如同侧视觉障碍，对侧肢体的感觉性或运动性功能障碍，若优势半球受累，则可能出现语言障碍或失语症。
Enterprise支架：是美国食品药品监督管理局FDA批准的闭环可回收自膨胀支架，由镍钛合金材料制成，采用闭合式设计。传送系统包括一条传送导丝和一个穿刺鞘。

背景：研究已证实，闭环可回收自膨胀支架Enterprise支架对颅内动脉瘤有良好的治疗效果，但其在缺血性脑卒中颅内动脉狭窄的治疗应用方面则主要集中于系列病例分析或个案病例报告方面。
目的：探讨Enterprise支架置入对动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄治疗的有效性。
方法：研究为单中心、双盲、随机平行对照试验。试验取得患者或其监护人的书面知情同意后，将纳入研究的100例动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄患者随机分为支架组(n=50)和药物治疗组(n=50)，分别给予Enterprise支架置入+抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗。试验共设4个访视时间点：支架置入并药物治疗或药物治疗0.5，1，2，3年。主要结局为美国国立卫生研究院脑卒中量表评估的神经功能缺损程度，次要结局为Barthel指数和颈动脉直径狭窄率。研究方案取得中国北京首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会的书面批准(批准号：GJCY16012)，且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》。同时已在ClinicalTrial.gov注册(NCT02802072)。
讨论：目前尚缺乏Enterprise支架置入治疗缺血性脑卒中颈动脉狭窄的远期疗效的随机对照研究。此次试验拟以此为突破口，试图证实Enterprise支架置入在缺血性脑卒中颈动脉狭窄治疗中的临床意义。

ORCID: 0000-0002-9888-9586(纪蒙)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 临床试验, 颈动脉狭窄, Enterprise支架, 镍钛支架系统, 动脉粥样硬化, 随机对照试验

Abstract:

BACKGROUND: The Enterprise stent system is a closed-loop, recoverable self-expanding stent that is effective in the treatment of intracranial aneurysm. However, most studies on the treatment of intracranial aneurysm after ischemic stroke are case series or case reports.
OBJECTIVE: To assess the efficacy of the Enterprise stent system for the treatment of carotid artery stenosis in patients with atherosclerotic ischemic stroke.
METHODS: We will perform a single-center, double-blind, randomized parallel-controlled trial at the Department of Neurology, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, China. A cohort of 100 patients with atherosclerotic ischemic stroke will be included after obtaining written informed consent from participants or their guardians, and then randomly allocated to undergo either Enterprise self-expanding intracranial stent implantation in combination with antiplatelet medication (stent implantation group, n= 50) or only antiplatelet medication (drug group, n= 50) for treatment of carotid artery stenosis. Four time points (0.5, 1, 2, and 3 years after stent implantation or antiplatelet medication) will be selected for outcome observation and evaluation. The primary outcome will be the National Institutes of Health Stroke Scale score, which is used to evaluate neurologic deficits. The secondary outcomes will be the Barthel index and carotid stenosis rate. The study protocol has been approved by the Ethics Committee of Beijing Chao-yang Hospital, Captical Medical University, China (approval number: GJCY16012) and will be performed in accordance with the guidelines of the Declaration of Helsinki, formulated by the World Medical Association. This trial was registered at ClinicalTrial.gov (NCT02802072).
DISCUSSION: There is a lack of randomized controlled studies addressing the long-term effects of the Enterprise self-expanding intracranial stent system for carotid artery stenosis in patients with ischemic stroke. This study will investigate and further confirm the clinical significance of the Enterprise stent system in the treatment of carotid artery stenosis in patients with ischemic stroke.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Clinical Trial, Carotid Stenosis, Stents, Atherosclerosis, Randomized Controlled Trial

中图分类号:

R318

纪蒙，王玮，胡文立. 颅内自膨式支架Enterprise治疗缺血性脑卒中颈内动脉狭窄的远期效果：随机对照临床试验方案[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(34): 5070-5075.

Ji Meng, Wang Wei, Hu Wen-li . Long-term effects of Enterprise self-expanding intracranial stent implantation in the treatment of carotid artery stenosis in patients with ischemic stroke: study protocol for a randomized controlled trial[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(34): 5070-5075.

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引言

目前，缺血性脑卒中颈动脉狭窄的临床干预主要包括内科治疗、颈动脉内膜剥脱术(carotid Endarterectomy，CEA)和颈动脉支架置入(carotid Angioplasty and Stenting，CAS)。内科治疗包括抗血小板聚集、抗凝、降血脂、降血压、控制血糖及改良生活习惯等针对脑血管病危险因素的干预治疗。对于轻度颈动脉狭窄患者，一般采用内科药物治疗。近年来，颈动脉支架置入由于创伤小、恢复快、适应证广等优点^[1]，已被越来越多地用于缺血性脑卒中颈动脉狭窄的治疗。欧洲长期颈动脉支架成形术病例登记研究^[2]纳入了2165例颈动脉狭窄血管成形术的患者，平均年龄为71岁，其中95.6%使用了支架，围手术期脑卒中和死亡发生率仅为1.2%。

Enterprise支架是美国食品药品监督管理局FDA批准的闭环可回收自膨胀支架^[3]。已有多项研究证实其在颅内动脉瘤中的良好治疗效果^[4-5]。而其在缺血性脑卒中颅内动脉狭窄的治疗应用方面，目前已有的报道主要集中于系列病例分析或个案病例报告(表1)。

以“颈动脉狭窄”AND“支架”OR“Enterprise”为关键词在北美临床注册中心和万方和CNKI数据库进行检索，尚未发现以Enterprise支架治疗动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄的临床研究。

由此可见，目前尚缺乏Enterprise支架置入治疗动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄随机对照试验的严谨数据支持。此次试验旨在通过评估Enterprise支架置入治疗对动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄患者神经功能缺损、日常生活能力和颈动脉狭窄远期随访结果的影响，并与单纯抗血小板药物治疗进行比较，探讨Enterprise支架置入对动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄治疗的有效性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 试验设计单中心、双盲、随机平行对照试验。

1.2 试验完成地点中国，北京首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科。

1.3 试验设计执行流程招募的经纳入和排除标准筛选后，签署知情同意书，进行基线评估，最终纳入合格的动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄患者100例，患者被随机分为支架组(n=50)和药物治疗组(n=50)，分别给予Enterprise支架置入+抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗(图1)。试验的主要结局为支架置入联合抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗1年美国国立卫生研究院脑卒中量表评估的神经功能缺损程度，次要结局为支架置入联合抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗0.5，2，3年美国国立卫生研究院脑卒中量表评估的神经功能缺损程度和支架置入联合抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗0.5，1，2，3年Barthel指数评估的日常生活活动能力，以及支架置入后/药物治疗1年时颈动脉直径狭窄率。

1.4 受试对象纳入研究的100例动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄来源于中国首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科。

纳入标准：符合如下标准的患者将被纳入研究：

(1)动脉粥样硬化斑块所致颈动脉狭窄者；

(2)血管造影显示为颈内动脉重度狭窄者(至少单侧狭窄大于70%)；

(3)年龄18-75岁；

(4)性别不限；

(5)对试验内容知情同意。

排除标准：符合如下标准的患者将被排除研究：

(1)非动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄者；

(2)严重认知障碍及精神疾患者；

(3)合并严重心血管、肝、肾、血液系统等疾病者；

(4)怀孕和哺乳期者；

(5)有出血性疾病，或无法接受抗凝血或抗血小板聚集治疗者；

(6)对支架材质有过敏反应者；

(7)不能或不愿配合随访计划者；

(8)精神异常或语言障碍而不能提供知情同意书者。

受试者中途撤出标准：

(1)研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验者；

(2)撤销知情同意书，不愿继续接受试验治疗者；

(3)随访期间与患者失联。

1.5 随机分组治疗开始前，由不参与试验的研究员采用SPSS 17.0软件给每例患者随机分配1个序列数，研究员在获得受试知情同意后，通过电话给2组受试者分配随机号，完成随机分组。序列号被封存于密封的、不透光的信封中，直到合格的受试对象同意进入试验时才能被打开，受试对象才能接受相应的处理措施。

1.6 盲法患者和评估者对分组及干预措施盲，而支架置入实施者将知道分组情况。

1.7 样本量研究的主要终点为治疗后1年美国国立卫生研究院脑卒中量表评分评估的神经功能缺损程度。根据类似文献^[11-12]，支架治疗颈动脉狭窄患者美国国立卫生研究院脑卒中量表评分与对照组(mean2.3 versus 1.4 points，P=0.022)使用Power Analysis and Sample Size11.0 (PASS 11.0)软件中Tests for two means (Two-sample T-Test)[Differences]方法计算样本量。 α= 0.05，1-β=0.8。最终确定本试验有效样本量为每组24例，再加上20%的脱失病例，共需58例。研究纳入颈内动脉狭窄患者100例，样本量结果计算执行意向分析原则。

1.8 受试者招募医生在门诊和住院收治的缺血性脑卒中颈内动脉重度狭窄的患者群中宣传此次试验的招募条件，感兴趣的患者可通过主治医生，以电话、email或微信的形式联系项目负责人，以获得足够数量的受试者。

1.9 干预

1.9.1 支架组干预

颈动脉内支架成形术的术前准备：患者术前3-5 d开始服用拜阿司匹林300 mg/d+氯比格雷75 mg/d。

手术方法：采用Seldinger技术行右侧股动脉穿刺，置鞘，全身肝素化，在超滑导丝导引下将 5F-V ER导管置于病变侧的颈动脉内，行选择性血管造影，对病变血管进行测量，据测量结果选择合适直径长度及规格的支架(通常比狭窄病变长2 cm，支架的大小应比血管的直径大1.0-2.0 mm)，用超滑导丝交换动脉鞘，将8 F导引导管置于病变侧颈总动脉内，将保护过滤伞安置于同侧的颈内动脉远端，释放保护伞，然后将Cordis Enterprise支架沿保护伞的导丝置入，跨越狭窄段，在路径图下准确定位，利用骨性标志缓慢释放支架。对于有严重狭窄的患者，预计支架难以通过狭窄部位或充分释放的，根据需要选用适当的小口径动脉球囊(直径3.0-4.0 mm，长15-20 mm)进行预扩张，以利于支架传输系统的通过，支架释放后结果残余狭窄大于30%者可酌情选用大口径球囊进行后扩张，常规复查脑血管造影，将保护伞收回鞘内并取出，进行同侧颈部和颅内颈动脉造影，检查支架贴壁情况及前向血流。

术后处理：术后8 h皮下注射低分子肝素钙4 100 IU，1次/12 h，共 3 d；同时口服拜阿司匹林300 mg/d和玻力维75 mg/d，3个月后再单独给拜阿司匹林300 mg/d，6个月后改为200 mg/d，1年后100 mg/d。

Enterprise支架系统：Cordis Enterprise支架由强生(上海)医疗器材有限公司提供，是一种自膨式支架，由镍钛合金材料制成，采用闭合式设计。传送系统包括一条传送导丝和一个穿刺鞘。自扩张支架预先安装在穿刺鞘内部的传送导丝上。支架每一端有4个钽标记带，支架外表涂有一层聚合物。传送导丝由带有不透X射线标记的镍钛诺导丝芯构成。穿刺鞘由锥形头端的聚合物构成。环氧乙烷灭菌。该支架可在70%释放时仍可回收以重新定位。支架直径4.5 mm，长度有14，22，28，37 mm 4种规格。建议释放的血管直径为2.5-4.0 mm。Enterprise支架为闭环设计，具有良好的顺应性及柔韧性，支架完全在导管腔内前行，方便输送，能顺利通过迂曲血管到达病变区域，具有良好的自膨性；其顺应性使支架在迂曲和渐细的血管中能够与血管壁贴合，适应血管形态的变化。Enterprise支架可回收再次定位、贴壁更好，从而更好的减少残余狭窄，远期狭窄率较低(Li et al.，2013)。

1.9.2 药物组干预未行颈动脉支架置入，仅给予拜阿司匹林300 mg/d，6个月后改为200 mg/d，1年后改为100 mg/d。

1.10 结局指标

主要观察指标：美国国立卫生研究院脑卒中量表(NHISS)评分。支架置入联合抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗1年应用NHISS评分评估患者神经功能缺损程度^[13]。评分0-42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。美国国立卫生研究院脑卒中量表包括15个项目：1，意识清醒程度(1a)、是否可以回答问题之意识障碍程度(1b)、是否可以执行命令做动作之意识障碍程度(1c)；2，眼球运动；3，视野；4，颜面麻痹；5，左(右)上肢运动(5aL，5bR)；6，左(右)下肢运动(6aL，6bR)；7，肢体动作协调；8，感觉障碍(痛觉、触觉或空间感觉)；9，言语障碍；10，构音障碍；11，感觉忽略。

次要观察指标：

(1)支架置入联合抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗0.5，2，3年的NHISS评分

(2)Barthel指数：支架置入联合抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗0.5，1，2，3年时应用Barthel指数^[14]评估患者日常生活活动能力。评分0-100分，分数越高表示日常生活活动能力越好。0-20分为极严重日常活动能力缺陷，25-45分为严重缺陷，50-70分为中度缺陷，75-95分为轻度缺陷，100分为正常。

(3)颈动脉直径狭窄率：支架置入联合抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗1年，采用Siemens血管造影机进行数字减影血管造影DSA检查，常规应用Seldinger技术穿刺股动脉插管，行选择性全脑血管造影，多角度投照，获取双侧颈动脉的正位、斜位和侧位像。

颈动脉直径狭窄率=(狭窄远端正常直径-狭窄段最窄直径)/狭窄远端正常直径×100%。

试验流程时序，见表2。

1.11 不良事件记录支架置入使颈动脉狭窄解除后可能发生的不良事件，如穿刺部位血肿、血管痉挛、心动过缓及低血压、脑过度灌注综合征、装置移位、局部缺血、血管闭塞、缺血性卒中、术中高血压、术后低血压、低血糖反应。要详细记录发生的日期、与治疗相关的处理方法、与治疗可能的关系，以及对不良反应处理方法应在24 h内详细报知研究负责人和临床伦理审查委员会(IRB)。

1.12 数据收集、管理、分析、开放

数据收集：根据实验设计类型和要求制成用于记录实验数据的表格，以收集实验数据。这些资料将被专业人员应用计算机，以双重录入(double-data entry strategy) 的形式转化为电子版文件。

数据管理：待所有受试入组并完成随访后核对文件的数据，由主要研究者对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。所有与本次临床试验有关的研究资料均由中国北京积水潭医院医院保存。

数据分析：将数据库资料交给专业统计人员进行统计分析。

数据开放：出版数据将公开发布于www.figshare. com。

1.13 统计学分析统计学分析由对试验分组盲的统计师应用SPSS 17.0软件完成。

连续正态分布的变量以x(_)±s差表示，若不符合正态分布则以中位数及四分位数表示。分类变量以计数及其所占百分比较表示。

组间NHISS评分和Barthel指数差异比较采用两样本t 检验(正态分布)或Mann-Whitney U检验(非正态分布)。组间颈动脉直径狭窄率差异比较采用卡方检验或Fisher’ s精确检验。以P < 0.05为差异有显著性意义。1.14 审核试验实施的频率和措施每1年向中国首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会汇报试验进展情况，同时向注册数据库更新试验进展状态。

1.15 保密原则试验数据包括书面和电子版两种形式，电子版数据由专门计算机储存，设定开机密码，由资料管理员管理；书面数据存放于固定地点并加锁，钥匙由资料管理员和研究室负责人保管。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

颅内自膨式支架Enterprise治疗缺血性脑卒中颈内动脉狭窄的远期效果：随机对照临床试验方案

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