雷帕霉素与紫杉醇洗脱支架置入治疗冠状动脉病变的有效性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.52.027

中国组织工程研究 ›› 2015, Vol. 19 ›› Issue (52): 8517-8521.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.52.027

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雷帕霉素与紫杉醇洗脱支架置入治疗冠状动脉病变的有效性

杨俊¹，陈冬林²，陈银朝³，陈新敬⁴

¹云南省第一人民医院心内科，云南省昆明市 650032；²曲靖市中医医院心内科，云南省曲靖市655000；³大理白族自治州人民医院，云南省大理市 671000；⁴福建医科大学省立临床学院心内科，福建省立医院心内三科，福建省福州市 350001

收稿日期:2015-10-28 出版日期:2015-12-17 发布日期:2015-12-17
作者简介:杨俊，男，1979年生，四川省雅安市人，汉族， 2008年昆明医科大学毕业，硕士，主治医师，主要从事临床及心脏介入治疗研究。
基金资助:
福建省卫生厅青年科研项目(2012-2-10)；福建省卫生厅面向农村推广项目(2012024)

Efficacy of rapamycin and paclitaxel eluting stent implantation in treatment of coronary artery disease

Yang Jun¹, Chen Dong-lin², Chen Yin-chao³, Chen Xin-jing⁴

¹Department of Cardiology, the First People’s Hospital of Yunnan Province, Kunming 650032, Yunnan Province, China; ²Department of Cardiology, Qujing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qujing 655000, Yunnan Province, China; ³People’s Hospital of Bai Autonomous Prefecture, Dali 671000, Yunnan Province, China; ⁴Department of Cardiology, Provincial Clinical College of Fujian Medical University (Third Department of Internal Medicine, Fujian Provincial Hospital), Fuzhou 350001, Fujian Province, China

Received:2015-10-28 Online:2015-12-17 Published:2015-12-17
About author:Yang Jun, Master, Attending physician, Department of Cardiology, the First People’s Hospital of Yunnan Province, Kunming 650032, Yunnan Province, China
Supported by:
the Young Scientific Research Project of Fujian Provincial Health Department, No. 2012-2-10; the Rural Extension Project of Fujian Provincial Health Department, No. 2012024

摘要/Abstract

摘要：

背景：药物洗脱支架置入治疗冠状动脉病变具有良好的临床效果，但不同支架的治疗效果可能存在一定差异。
目的：比较不同支架置入治疗冠状动脉病变的临床效果。
方法：纳入278例冠状动脉病变患者，均接受冠状动脉支架置入治疗，其中91例置入雷帕霉素洗脱支架，92例置入紫杉醇洗脱支架，95例置入裸金属支架。支架置入后随访12个月，记录死亡和心肌梗死等不良心脏事件发生情况，以及冠状动脉再狭窄发生情况及材料宿主反应。
结果与结论：雷帕霉素洗脱支架组与紫杉醇洗脱支架组冠状动脉再狭窄率、急性心肌梗死发生率、冠状动脉旁路移植或再次经皮冠状动脉介入治疗率均低于裸金属支架组(P < 0.05)，雷帕霉素洗脱支架组与紫杉醇洗脱支架组上述指标比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。3组死亡率比较差异无显著性意义(P > 0.05)。3组均未发生支架移位、脱落、断裂、置入位置不良及白细胞增多和血小板减少、溶血等情况。表明两种药物洗脱支架的治疗效果相当，均优于裸金属支架。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 冠状动脉支架, 药物洗脱性支架, 雷帕霉素洗脱支架, 紫杉醇洗脱支架, 裸金属支架, 冠状动脉病变

Abstract:

BACKGROUND: The clinical effect of drug-eluting stent implantation in treatment of coronary artery disease is good, but there may be some differences in the therapeutic effect between different stents.
OBJECTIVE: To compare the clinical effect of different stent implantation in treatment of coronary artery disease.
METHODS: A total of 278 patients with coronary artery disease were enrolled and all underwent coronary artery stent implantation treatment, of which 91 patients underwent implanted rapamycin eluting stent, 92 patients underwent implanted paclitaxel eluting stent, and 95 patients underwent implanted bare metal stents. All the patients were followed up for 12 months after stents implantation. The occurrence of adverse cardiac events such as death, myocardial infarction, and the occurrence of coronary restenosis and host reaction were recorded.
RESULTS AND CONCLUSION: The rates of coronary artery stenosis, acute myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or second-time percutaneous coronary interventional therapy in the paclitaxel eluting stent and rapamycin eluting stent groups were all lower than those in the bare metal stent group (P < 0.05). There were no significant differences in the above indicators between paclitaxel eluting stent and rapamycin eluting stent
groups (P > 0.05). There was no significant difference in the mortality between these three groups (P > 0.05). There was no stent shift, shedding, breakage, bad implantation position, leukocytosis, thrombocytopenia and hemolysis in these three groups. These results demonstrate that the therapeutic effects of these two kinds of drug-eluting stents are all good enough, and better than those of bare metal stents.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

中图分类号:

R318

杨俊，陈冬林，陈银朝，陈新敬. 雷帕霉素与紫杉醇洗脱支架置入治疗冠状动脉病变的有效性[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(52): 8517-8521.

Yang Jun, Chen Dong-lin, Chen Yin-chao, Chen Xin-jing. Efficacy of rapamycin and paclitaxel eluting stent implantation in treatment of coronary artery disease [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(52): 8517-8521.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析纳入研究的278例患者均获得随访，进入结果分析。
2.2 各组基线病变和支架置入情况分析对3组患者的基线病变和支架置入情况，包括病变长度、参照血管直径、支架最大释放压力、血管段最小直径、支架内残余狭窄率、血管段残余狭窄率及支架总长度进行比较，可得差异均无显著性意义(P均> 0.05)，见表1。

2.3 各组心脏不良事件和再狭窄发生情况在再狭窄率、急性心肌梗死发生率、冠状动脉旁路移植或再次经皮冠状动脉介入治疗率、以及死亡率方面，雷帕霉素洗脱支架组和紫杉醇洗脱支架组比较差异无显著性意义(P> 0.05)，但均低于与裸金属支架组(P< 0.05)；3组死亡率之比较差异无显著性意义，见表2。

2.4 各组支架生物相容性 3组支架均未出现移位、脱落、断裂、置入位置不良等情况。对3组患者进行实验室检查，均未出现白细胞增多和血小板减少、溶血等情况。
2.5 典型病例分析 51岁男性患者，因心绞痛入院，入院后积极给予常规药物治疗，但仍频繁发作心绞痛。后行冠状动脉造影，显示右冠开口局限狭窄90%左主干开口局限狭窄95%(图1)，分2次行可降解涂层雷帕霉素洗脱支架置入治疗。
可降解涂层雷帕霉素洗脱支架置入后随访12个月，患者未出现任何临床症状。

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引言

受高血压、血脂异常等疾病的影响，冠状动脉内膜会发生缓慢且持续的炎症反应^[1]。炎症反应一方面会导致组织异常增生，另一方面也会导致脂质等物质附着，形成斑块，导致血管狭窄甚至是完全受阻，斑块一旦脱落就成为血栓，血栓堵塞血管就会造成心肌缺血，导致心肌梗死。当疾病引起的是血管狭窄、供血部分被切断时，患者往往会感到胸闷、胸痛等症状；如果供血被全部切断，得不到血液的心肌组织会在短时间内大量坏死，即心肌梗死。临床对各种冠状动脉病变患者进行治疗的过程中，可以采用冠状动脉支架置入手术方式，以改善心肌供血情况，解除狭窄，达到治疗疾病的目的。手术过程中，可以选择不同的支架，包括裸金属支架和各种药物洗脱支架^[2]。其中，裸金属支架置入后较易出现再狭窄情况，不利于提高预后效果。药物洗脱支架在金属支架表面增加了一层聚合物，以携带药物，在置入患者体内之后，可通过洗脱释放作用，对血管内皮组织的生长予以有效抑制，以实现对血运的重建，减少再次狭窄的出现。目前，临床使用较为广泛的药物洗脱支架为雷帕霉素洗脱支架与紫杉醇洗脱支架^[3]。在药物洗脱支架应用过程中，支架的生物相容性是一个十分重要的方面，会对实际治疗效果产生极大影响，但目前关于上述两种支架在冠状动脉病变置入治疗中生物相容性的相关报道相对较少。为此，本次研究回顾性分析278例冠状动脉病变患者的临床资料，探讨雷帕霉素洗脱支架与紫杉醇洗脱支架在冠状动脉病变置入治疗中的有效性，以期为临床治疗过程中不同支架的选择提供一定的参考依据。

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材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。

1.2 时间及地点于2013年5月至2014年6月在云南省第一人民医院完成。

1.3 对象纳入278例冠状动脉病变患者，其中男148例，女130例；年龄17-81岁，平均(59.25±10.15)岁。入组患者均接受冠状动脉支架置入治疗，按照置入支架的不同分为3组，分别为雷帕霉素洗脱支架组(n=91)、紫杉醇洗脱支架组(n=92)、裸金属支架组(n=95)。本次研究相关内容和方法均经本院伦理部门审核并批准，入组的患者对此次研究相关具体内容知情并自愿参与此次研究。
纳入标准：均经冠状动脉造影，证实冠状动脉血管直径狭窄≥70%：血管直径2.5-3.5 mm。

排除标准：合并有严重的血液系统疾病及原发性心肌病等的患者，以及不符合介入手术指证的患者。

1.4 材料

雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架：雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架分别由微创公司和乐普公司提供，支架除基体和输送系统之外，还包括雷帕霉素和紫杉醇药物涂层。支架材料均为医用不锈钢，输送系统即快速球囊扩张导管，选用医用尼龙高分子材料，雷帕霉素药物涂层为表面涂覆药物和高分子载体混合涂层；2种支架均具有良好的理化性质，无细胞毒性，具有良好的血液及组织相容性；环氧乙烷灭菌，一次性使用。
裸金属支架：由辽宁生物医学材料研发中心有限公司提供，支架材料为316L医用不锈钢，为经激光切割而成的管网状结构，支架具有良好的理化性质，无细胞毒性，具有良好的血液及组织相容性；环氧乙烷灭菌，一次性使用。

1.5 治疗方法术前对所有患者均进行常规冠状动脉造影，利用定量计算机分析法对具体血管内径进行测量，制定出详细的手术方案。手术过程中均选择股动脉路径，置入支架内径与靶血管内径比为1∶1。按照标准技术，分别进行雷帕霉素洗脱支架、紫杉醇洗脱支架置入、裸金属支架置入治疗。手术结束之后，对患者予以常规口服β-受体阻滞剂、氯吡格雷、血管紧张素转换酶抑制剂阿司匹林等。术后随访12个月。

1.6 主要观察指标 3组不良心脏事件发生情况，包括死亡和心肌梗死等；冠状动脉造影，了解再狭窄发生情况，其中经造影冠状动脉直径减少≥50%则视为出现再狭窄。

1.7 统计学分析研究过程中得到的所有研究数据均录入SPSS 19.0统计学软件，3组资料两两比较计量资料分析采用方差分析，并采用校正的P 值，临床结果予以cox回归分析，P < 0.05代表差异有显著性意义。

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讨论

随着时代的发展，冠状动脉病变的发生率越来越高，严重威胁人们的身体健康^[4]。临床对各种冠状动脉病变进行治疗的过程中，可以采用不同的方法，以往治疗大多对患者实施冠状动脉旁路移植手术。冠状动脉旁路移植是取患者本身的血管(如胸阔内动脉、下肢的大隐静脉等)或者血管替代品，将狭窄冠状动脉的远端和主动脉连接起来，让血液饶过狭窄的部分，到达缺血的部位，改善心肌血液供应。这一治疗方式适用于冠状动脉严重狭窄，或有多支病变、弥漫性病变患者[5]。术中医生首先从患者腿部取下一段自体血管(一般为大隐静脉)，然后在体外循环支持(有时也会不用体外循环，直接进行不停跳手术)下，在冠状脉病变部位的两端，利用自体血管搭建一条“桥梁”，使血流可以绕过病变血管到达心肌。但手术风险较高，费用也很昂贵，一般不适用于体质较弱、病变程度较轻的患者^[6]。治疗过程中所需血管来源有静脉和动脉两大类。静脉血管移植来源有大隐静脉，取材方便，血管长，可满足1-5支桥的需要，管壁薄，不会痉挛。静脉桥适合年纪比较大的患者和急诊患者。动脉来源有乳内动脉、桡动脉、胃网膜右动脉等，动脉取材不易，同时动脉血管的肌层厚，易发生痉挛，痉挛后血管管径变小，对医生的吻合技术要求高。取动脉桥还要用解痉药，配方也是很重要的技术，且治疗过程会对患者造成较大创伤，术后恢复时间较长。
由于冠状动脉支架置入治疗疗效好、创伤小、风险低，成为临床治疗各种冠状动脉狭窄病变的重要方式。冠状动脉介入中，在患者大腿的股动脉或是上肢的桡动脉做一个小切口，将特制的带有球囊的导丝送到病变位置，可在抽吸出堵塞血管斑块的同时，利用球囊扩张病变部位来恢复血流畅通^[7]。除此之外，医生还可在畅通后的病变血管放置支架，支架对血管的长期扩张作用，能够有效防止血管再次阻塞，进一步改善治疗效果^[10]。目前为止，对于冠状动脉病变程度较轻、累及血管较少的患者，冠状动脉介入可以达到少花钱、风险低、效果好的目的，因此得以广泛应用。支架是介入手术中常用的医疗器械，具有疏通体内管腔的作用^[8-10]。目前，临床使用的支架可以分为不同的类型，包括裸金属支架和药物洗脱支架等，其中药物洗脱支架上的药物可以在支架置入体内之后发生缓慢释放效果，有助于预防血管在术后发生再狭窄或再次阻塞^[11-13]。药物洗脱支架具有药物涂层，在人体之中可以通过特别控制释放支架聚合涂层来释放药效，达到治疗疾病的目的^[14-16]。郑勇^[17]报道，药物洗脱支架治疗糖尿病冠状动脉长病变可获得良好的应用效果。郝六一等^[16]也通过研究发现，利用经桡动脉应用改良Crush技术置入药物洗脱支架方式对冠状动脉分叉病变患者进行治疗，可以获得满意的临床效果。
目前，临床使用较为广泛的药物洗脱支架为可降解涂层雷帕霉素洗脱支架^[18]。其中雷帕霉素是一种临床使用十分广泛的药物，具有抑制新生内皮增生过度及抑制血管平滑肌细胞迁移的效果，可有效避免术后支架内狭窄的出现^[19-21]。分析相关的具体作用机制，是因为免疫抑制药雷帕霉素属于大环内酯类抗生素，雷帕霉素与细胞内受体蛋白FKBPl2结合，抑制蛋白激酶、细胞周期蛋白复合物，使细胞增殖停止于G1-S期^[22-23]，进而起到抑制T细胞、B细胞和平滑肌细胞增殖的作用，正因为这种细胞静止作用而非杀细胞作用机制，可使平滑肌细胞仍存活^[24]。雷帕霉素洗脱支架相关临床试验最早开始于荷兰的鹿特丹及巴西的圣保罗的心脏研究中心，经研究发现，在临床应用过程中，雷帕霉素洗脱支架具有良好的有效性及安全性^[25-26]。在术后狭窄率方面，以往有小规模的临床研究报道^[27]，雷帕霉素洗脱支架置入治疗可有效降低术后靶血管的再狭窄率。紫杉醇是一种二萜类化合物，可对血小板源性生长因子产生有效抑制作用，减少其对血管平滑肌细胞的刺激作用，并对平滑肌细胞增殖及迁移等活动予以有效抑制^[28]。另外，紫杉醇还可对细胞分裂和增殖予以有效阻止，分析具体的作用机制是，紫杉醇可以与细胞中的微管蛋白发生特异性结合，促进其聚合，拮抗解聚，而细胞有丝分裂需要微管蛋白的解聚^[29]。以往有临床试验证实，对各种冠状动脉原发性病变进行治疗时，紫杉醇洗脱支架可发挥出良好的作用^[30-32]，在术后再狭窄发生率方面，较之金属裸支架也显著偏低，具有十分明显的应用优势。本次研究结果表明，在冠状动脉病变支架置入治疗过程中，较之裸金属支架，雷帕霉素洗脱支架与紫杉醇洗脱支架可以获得更好的效果，有效减少各种不良心脏事件及再狭窄的出现，但在死亡风险方面3种支架基本相当，表明药物洗脱支架并不能降低死亡风险。另外，在不良反应方面，研究结果还显示，3组支架均未出现移位、脱落、断裂、置入位置不良等情况。对3组患者进行实验室检查，均未出现白细胞增多和血小板减少、溶血等情况，即表明雷帕霉素洗脱支架与紫杉醇洗脱支架均具有良好的生物相容性，不会导致各种不良反应的出现。但药物洗脱支架会对内膜增殖产生抑制作用，导致再内皮化的延迟、血栓发生率的上升。因此，对于容易发生血栓的患者及病变发生在血管中远端等患者，建议选择使用金属裸支架置入治疗。
综上所述，临床对冠状动脉病变患者进行支架置入治疗的过程中，利用雷帕霉素洗脱支架与紫杉醇洗脱支架进行治疗可以获得更好的效果，有效减少各种不良心脏事件及再狭窄的出现，且两种药物洗脱支架均具有良好的生物相容性，两种支架在临床效果及安全性方面基本相当。

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