人工晶体因素对白内障角膜散光患者术后获益的影响

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.47.022

摘要/Abstract

摘要：

背景：单焦点与多焦点Toric散光型人工晶体具有良好的生物学特性和光学特性，植入后更为安全和稳定，目前已被临床广泛使用。

目的：比较单焦点与多焦点Toric人工晶体植入治疗白内障角膜散光后的疗效和旋转稳定性。

方法：纳入接受超声乳化联合人工晶体植入治疗的白内障角膜散光患者210例，其中105例植入单焦点Toric人工晶体，另105例植入多焦点Toric人工晶体。植入后1周、3周、1个月复查裸眼视力、最佳矫正视力及残余散光，检测人工晶体旋转度，记录并发症发生率与脱镜率。

结果与结论：两组人工晶体植入1周后的视力、残余散光均较植入前明显改善(P < 0.05)，并且植入时间越长改善效果越明显；多焦点人工晶体组视力、残余散光改善效果优于单焦点人工晶体组。两组人工晶体植入后均发生了旋转，但两组旋转角度均在5°以内，多焦点人工晶体组不同时间点的人工晶体旋转度高于单焦点人工晶体组(P < 0.05)。两组植入后1个月的并发症发生率及脱镜率比较差异无显著性意义。表明多焦点Toric人工晶体可有效矫正视力及散光，单焦点Toric人工晶体具有较高的旋转稳定性。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 人工晶体, Toric IOL, 单焦点IOL, 多焦点IOL, 白内障, 散光, 超声乳化, 视力, 旋转稳定性

Abstract:

BACKGROUND: Monofocal and multifocal Toric intraocular lens that have been widely used in clinic exhibit xcellent biological and optical characteristics and have good safety and stability after implantation.

OBJECTIVE: To compare the outcomes and rotation stability in patients with cataract and astigmatism after implantation of monofocal and multifocal intraocular lens.

METHODS: A total of 210 patients with cataract and astigmatism who received phacoemulsification and intraocular lens implantation were included in this study. Of them, 105 patients were assigned to monofocal intraocular lens implantation and the other 105 patients to multifocal intraocular lens implantation. Uncorrected visual acuity, best corrected visual acuity, residual astigmatism were reexamined at 1, 3 weeks and 1 month after surgery. The rotation of Toric intraocular lens was determined. The incidence of complications and spectacles- independent rate were recorded.

RESULTS AND CONCLUSION: Visual acuity and residual astigmatism in each group were significantly improved after 1 week of intraocular lens implantation (P < 0.05); furthermore, these two indicators became better over time. Improvement of visual acuity and residual astigmatism in multifocal intraocular lens group was more obvious than that in monofocal intraocular lens group. Postoperative intraocular lens rotation at < 5° occurred in both groups. The intraocular lens rotation degree in multifocal intraocular lens group was higher than that in monofocal intraocular lens group at different time points (P < 0.05). There were no significant differences in incidence of complications and spectacles-independent rates between two groups at 1 month after surgery. These results demonstrate that multifocal Toric intraocular lens provides better visual acuity and residual astigmatism improvement, while monofocal Toric intraocular lens provides better rotation stability.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Crystalline, Artificial, Cataract, Phacoemulsification, Tissue Engineering

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图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析 210例患者均进入结果分析。

2.2 两组患者术前临床特征研究纳入210例患者(225眼)，其中男112例(119眼)，女98例(106眼)。两组患者年龄、性别、视力、眼轴长度、LOCSⅢ核成熟度分级、平均散光度、平均角膜曲率等特征比较差异均无显著性意义，具有可比性，见表1。

2.3 两组植入前后视力及残留散光度的比较两组自植入后1周开始视力均较植入前显著改善(P < 0.05)，组内植入后1周、3周和1个月时的组间比较差异有显著性意义(P < 0.05)，多焦点人工晶体组植入后3周、1个月的视力好于单焦点人工晶体组(P < 0.05)；两组自植入后1周开始残留散光均较植入前显著改善(P < 0.05)，组内植入后1周、3周和1个月时的组间比较差异有显著性意义(P < 0.05)，多焦点人工晶体组植入后1周、3周、1个月的残留散光低于单焦点人工晶体组(P < 0.05)；两组组内植入后各个时间点的眼轴长度、角膜曲率与植入前比较差异无显著性意义，见表2。

2.4 两组植入后人工晶体旋转稳定性的比较两组植入后均发生了人工晶体旋转，多焦点人工晶体组植入后不同时间点的人工晶体旋转度较单焦点人工晶体组大2.0°-3.0°，但两组患者植入人工晶体之后的人工晶体旋转度均未超过5°，见表3和图1。

2.5 两组植入后1个月内脱镜率和并发症的比较

脱镜率：单焦点人工晶体组脱镜率为98.2%，多焦点人工晶体组脱镜率为99.1%，两组患者脱镜率均达95%以上，组间比较差异无显著性意义，见表4。

并发症：两组患者术中均采用连续环形撕囊法，单焦点人工晶体组术中连续环形撕囊直径为(5.4±0.8) mm，多焦点人工晶体组术中连续环形撕囊直径为(5.4±0.8) mm；单焦点人工晶体组中0至1级后囊混浊率为99.1%，2至3级后囊混浊率为0.9%；多焦点人工晶体组中0至1级后囊混浊率为98.3%，2至3级后囊混浊率为1.7%，组间后囊混浊率差异无显著性意义；两组植入后角膜水肿、角膜浑浊、眼内炎及虹膜粘连等其他并发症发生率比较差异无显著性意义，见表4。

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引言

白内障是由于遗传、外伤、老化、局部营养障碍和代谢紊乱等因素引起的晶状体内蛋白质变性和浑浊，从而导致视力障碍的疾病，是致盲的主要原因。根据WHO最近统计，目前全球已有近2.9亿人患视力障碍疾病^[1]，约一半的失明和1/3的视力障碍是由白内障引起的。在中国，城乡老年人白内障的总患病率甚至高达46.8%^[2]，严重影响患者的生活质量和自理能力。白内障患者常伴有不同程度的角膜散光。国外研究显示，15%-29%的白内障患者屈光度超过1.25 D，约10%的患者屈光度超过2.00 D^[3-5]。因此，白内障患者常需要同时采用角膜缘松解切口、弧形角膜切开、准分子激光矫正、传导性角膜成形或者术后配戴眼镜等方式校正角膜散光。

白内障是具有高度可逆性的疾病，及时采取合理的治疗措施能有效恢复患者视力并提高生活质量。一直以来，手术是根治白内障的主要手段，传统的手术方式包括超声乳化、囊内摘出和囊外摘出等。如今，白内障手术已历经60多年的不断完善和发展，虽然治疗术式众多，但半个多世纪积累的大量临床证据已证实，超声乳化联合人工晶体植入仍然是治疗白内障、改善视力的主要手段。随着人工晶体设计和材料的日趋完善，Toric人工晶体的出现使得白内障手术进入了屈光手术时代，不仅为白内障角膜散光患者提供了新的治疗选择，而且减少了手术创伤和复杂性，同时显著提高了术后生活质量。

Toric人工晶体是Kimiya Shimizu在精确测量角膜曲率的基础上，将人工晶状体与附加柱镜相结合的新型人工晶体，于20世纪90年代开始应用于临床。AcrySof IQ Toric人工晶体和AcrySof IQ ReSTOR Multifocal人工晶体是由Toric材料制成的散光型人工晶状体，具有良好的生物学特性和光学特性，目前已在多种人工晶状体植入适应证中被广泛使用。临床实践证实，Toric人工晶体具有良好的生物相容性，植入后更为安全和稳定^[6-7]。本研究通过对比白内障角膜散光患者植入两种Toric 人工晶体，即单焦点人工晶体(AcrySof IQ Toric IOL)与多焦点人工晶体(AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL)后的视力恢复质量和旋转稳定性，旨在探索人工晶体因素对白内障角膜散光患者术后获益的影响。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计单中心、非随机、对照研究。

1.2 时间及地点于2013年2月1日至2014年2月1日在河北医科大学第一医院眼科开展。

1.3 对象纳入2013年2月至2014年2月在河北医科大学第一医院眼科接受超声乳化联合人工晶体植入的白内障角膜散光患者。根据患者的自愿选择分别于术中植入单焦点人工晶体或多焦点人工晶体。本研究中2例患者术前眼底窥不清，术后复查眼底未见病变。

白内障诊断标准^[8]：晶体混浊，包括空泡、水裂、板层分离、轮辐状混浊、楔形混浊、核硬化级后囊下混浊等，除外少数不影响视力的点状混浊；视力≤ 0.7，除外引起视力下降的其他病因。

纳入标准：符合白内障诊断标准者；患眼术前角膜散光> 1 D者。

排除标准：青光眼及糖尿病、高血压、颅内肿瘤和神经系统疾病引起继发性视力减退的患者，合并眼底疾病、角膜水肿、角膜混浊、眼内炎、虹膜粘连和后囊混浊的白内障患者。

1.4 材料

单焦点人工晶体(AcrySof IQ toric IOL)：爱尔康(中国)眼科产品有限公司产品，国食药监械(进)字2006第3220652号。AcrySof IQ toric IOL是紫外线和蓝光滤过型可折叠单片式后房型人工晶体，晶体由双凸的光学部和支撑襻组成，材质为丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯，总直径标称值为13.0mm，屈光范围为16.0-26.0 D，在500-800 nm波长范围内平均透过率≥90%，300-400 nm波长范围内平均透过率≤10%，蓝光范围(450-490 nm)平均透过率≤70%。

多焦点人工晶体(AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL)：爱尔康(中国)眼科产品有限公司产品，国食药监械(进)字2010第3220576号。AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL为可折叠式后房人工晶体，由丙烯酸酯和丙烯酸甲酯材料制成，由晶体主体和支撑部分组成；远/近主焦点在标准盐溶液里模型眼系统中测量，远视点MTF≥0.28(100 lp/mm处)，近视点MTF≥0.15(100 lp/mm处)；光焦度范围6.0-34.0 D，附加光焦度4.0-0.5 D；在标准盐溶液中，500-800 nm的平均透射率≥80%，400-500 nm的平均透射率≤85%，波长475 nm的光谱透过率不超过70%，波长400 nm的光谱透过率不超过5%，300-400 nm的平均透射率≤5%。

两种人工晶体均具有良好的血液和组织相容性。晶体种类非随机选择，向患者详细介绍两种人工晶体的特征之后，根据患者需要和意愿植入人工晶体。

药品：复方托吡卡胺滴眼液(永光制药有限公司，国药准字H20066782)；盐酸丙美卡因滴眼液(苏州工业园区天龙制药有限公司，国药准字H20084062)；妥布霉素(江苏鹏鹞药业有限公司，国药准字H32024870)；地塞米松(上海新亚药业高邮有限公司，国药准字H32020226)；复方妥布霉素滴眼液(齐鲁制药厂，国药准字H20020497)。

1.5 方法

术前准备：患者均于术前接受常规眼科检查，包括裸眼视力、最佳矫正视力、眼压和眼底检查、眼科B超、眼轴长度和角膜曲率。眼轴长度和角膜曲率使用IOLMaster测量，之后使用SRKT(Sanders Retzlaff Kvaff T)公式计算人工晶体度数，预留< -0.50 D球镜度数，具体方法为：登录到AcrySof Toric IOL Calculator 软件，输入患者的轴位、角膜曲率、人工晶体球镜度数、手术切口位置及术源性散光值，由计算机预定算法确定IQ Toric人工晶体的型号和目标轴位及预计残余散光值。

人工晶体植入：手术均由同一医师按照常规手术步骤完成。所有患者于术前30 min使用复方托吡卡胺滴眼液散瞳，于盐酸丙美卡因滴眼液表面麻醉下做角膜缘隧道切口并进入前房，超声乳化晶状体核，吸除皮质，将Toric人工晶体放入囊袋内并顺时针旋转使之距散光轴位20°-30°，抽除Toric人工晶体后方的黏弹剂，调整人工晶状体的位置，使Toric人工晶体轴位与目标轴位一致，最后轻压人工晶状体使其与后囊膜紧密贴附。常规封闭切口，予妥布霉素和地塞米松结膜下注射并包盖术眼。

术后注意事项：术后予复方妥布霉素滴眼液滴眼，4次/d，连续滴1个月。手术当天术后平卧，第2天复查无异常即可出院。嘱患者出院后避免强烈阳光照射和灰尘，避免头部过度活动，避免乘坐飞机等。

1.6 主要观察指标记录所有患者人工晶体植入前、植入后1周、植入后3周及植入后1个月的裸眼视力、最佳矫正视力、眼轴长度、平均散光度和角膜曲率。记录所有患者植入后后1周、3周和1个月时的Toric人工晶体旋转度。记录两组患者植入后1个月时并发症的发生率和脱镜率。

Toric人工晶体旋转度的测定：检查时患者取坐位，于垂直光照下进行观察，嘱患者头部垂直，术眼居中。检查前均使用复方托吡卡胺滴眼液充分散瞳。术前使用超视野小瞳孔裂隙灯标记患者的切口轴位和Toric人工晶体目标轴位，术后使用超视野小瞳孔裂隙灯确定2个Toric人工晶体轴位标记，使用数码照相机采集数字图像，通过Photoshop软件进行数字图像分析。2个Toric人工晶体标记连线(A线)的中点即为Toric人工晶体的中心，2个标记所在连线即为人工晶体的轴位。过人工晶体的中心作水平线(B线)。A线与B线的夹角与植入前目标人工晶体轴位之差即为Toric人工晶体的旋转度。

后囊混浊判定：术后使用裂隙灯显微镜结合眼底检查判断后囊混浊情况，0级，后囊无混浊，眼底清晰并且完全可见；1级，后囊轻度混浊，眼底可见，视力表检查视力下降或仅下降1排；2级，后囊中度混浊，眼底部分可见，视力表检查视力下降2-3排；3级，后囊重度混浊，眼底完全不可见，视力表检查视力下降超过4排。0级和1级无临床意义，2级和3级具有临床意义。

1.7 统计学分析计量资料使用x(_)±s、中位数及范围表示，计数资料使用百分比表示。使用SPSS 20.0进行统计学分析，计数资料采用χ²检验进行比较，计量资料使用方差分析或t 检验进行比较。P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

白内障患者术后常出现不同程度的散光，造成散光的原因包括术前合并角膜散光及术源性角膜散光，其中以术前合并角膜散光为主。半个多世纪以来，随着生物医学材料的不断革新及微创手术技术的持续完善，白内障手术已进入屈光手术时代。超声乳化联合人工晶体植入是白内障角膜散光的有效治疗手段，目前已被广泛应用于临床并取得较好的临床效果，然而单纯恢复视力已远远满足不了患者和医生的要求，如何能有效地纠正白内障角膜患者术后残余散光、提高患者视力恢复质量和生活质量仍然是眼科医生面临的巨大挑战。

Toric人工晶体是将人工晶状体与附加柱镜相结合的新型人工晶体，目前在眼科手术中被广泛使用。理论上，理想的Toric人工晶体至少应该具有3种特性：首先，应具有可折叠性，从而适应白内障小切口微创手术的发展趋势，并且降低发生术源性散光的风险；其次，应具有良好的旋转稳定性，因为最大程度地降低Toric人工晶体在囊袋内的旋转是确保提高术后视力改善质量的基础；此外，还应具有充分可选择的散光度数，能有效矫正从低度至高度的任何角膜散光。既往已有大量研究对Toric人工晶体术后视力改善情况进行评价^[9-26]，在一项随机对照试验中，植入Acrysof Toric人工晶体之后，白内障角膜散光患者裸眼远视力达到20/40或20/25的患者比例显著高于植入非Toric 人工晶体的患者^[12]。由于单焦点人工晶体只具有一个焦点，缺乏调节焦点的功能，因此术后不能有效满足患者视近和视远的要求。多焦点人工晶体为非球面设计，术后具有更大范围的拟调节力，可减少全眼球差，改善对比敏感度，因此更接近生理性人工晶体，在改善视力方面具有更多优势。在本项研究中，白内障角膜散光患者植入两种Toric人工晶体之后裸眼视力和术后残余散光度均较术前显著改善，此外，患者术后脱镜率均达到98%以上，这说明AcrySof IQ Toric IOL和AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL作为多功能人工晶状体在提高视力、矫正散光、改善患者生活质量方面具有良好的作用。本项研究还显示，AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL改善视力、矫正散光的疗效优于AcrySof IQ Toric IOL，此结论与既往关于单焦点与多焦点人工晶体比较的研究结果基本一致^[27-29]。

Toric人工晶体矫正散光的效果与旋转稳定性密切相关。有研究显示，旋转度达到10°将使散光校正效果降低1/3，旋转度达到20°将使散光效果降低2/3，旋转度超过30°反而增加散光^[30]。白内障术后人工晶体旋转通常是无法避免的，人工晶体旋转在术后1 h就已发生^[31]。影响人工晶体旋转的因素较多，其中人工晶体的材料对其术后旋转具有重要影响。目前市售的Toric人工晶体制作材料多种多样，包括疏水性丙烯酸、亲水性丙烯酸、硅胶和PMMA。国外学者曾对各种人工晶体生物材料进行比较，结果发现疏水性丙烯酸材料的组织黏附性最高^[32-33]。有学者认为，人工晶体材料的黏附性差异与该材料对蛋白的亲和力相关^[34]。在白内障手术后，房水中存在的纤维连接蛋白、玻璃体结合蛋白及Ⅳ型胶原蛋白等细胞外基质蛋白，均可能影响人工晶体的黏附性^[35]。尤其是纤维连接蛋白，在人工晶体-囊袋黏附的过程中发挥重要作用^[35]。影响人工晶体旋转稳定性的另一个因素是其直径。既往曾经对两种型号的硅胶Toric人工晶体进行了比较，结果显示直径为11.2 mm的人工晶体旋转稳定性优于直径为10.8 mm的人工晶体，这提示人工晶体的旋转稳定性在一定范围内与其直径呈正相关。目前市售的成人人工晶体直径均在11.0-13.0 mm之间，本项研究中所使用的人工晶体直径均为13.0 mm。AcrySof IQ Toric IOL和AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL均是由疏水性软性丙烯酸共聚物制成的一体式折叠人工晶体，具有良好的生物学特性和光学特性，在术中可以良好地控制和缓慢展开。在本项研究中，两组患者术后均发生轻微的人工晶体囊内旋转，但均未超过5°，多焦点人工晶体组术后人工晶体旋转度显著大于单焦点人工晶体组，这提示单焦点人工晶体AcrySof IQ Toric IOL的术后旋转稳定性优于多焦点人工晶体AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL。此外，AcrySof IQ Toric IOL的表面经肝素处理，在理论上可有效降低术后免疫排斥、炎症和粘连等并发症。然而，目前关于肝素处理人工晶体表面是否会促进人工晶体旋转尚未明确^[36-39]。在本项研究中，经肝素表面处理的AcrySof IQ Toric IOL未增加人工晶体术后旋转的风险，而且术后并发症的发生率更低，说明经肝素表面处理的人工晶体更能够使白内障患者获益。

综上所述，在无眼底疾病和眼底并发症的白白内障角膜散光患者中，植入Toric人工晶体能够有效恢复视力，矫正散光，而且术后并发症少；AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL改善视力、矫正散光的疗效优于AcrySof IQ Toric IOL，AcrySof IQ Toric IOL的旋转稳定性优于AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL，AcrySof IQ Toric IOL的疗效更显著。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程