实用新型皮肤牵拉器的临床应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.43.029

摘要/Abstract

摘要：

背景：以往的皮肤外扩张装置修复深度创面或皮肤缺损存在瘢痕增生明显、需多次手术、患者痛苦大及费用高等不足。
目的：观察自行设计皮肤牵拉器(专利号：ZL 2012 2 0022443.7)治疗深度创面的临床效果。
方法：纳入30例深度烧伤创面、皮肤缺损或条索状瘢痕患者，其中男22例，女8例，年龄18-49岁，均采用皮肤牵拉器进行皮肤牵引治疗，随机分为2组，其中20例从 1 kg拉力开始牵引，每2 d增加1 kg，直至5 kg，每日牵拉6 h，共牵拉10 d，检测牵拉即刻、牵拉1，5，10，15，20，30及60 min时皮肤的血流量，并观察创缘皮肤改变，观察牵拉结束后的皮肤组织学变化；另10例中，2例、6例、2例分别以2，4，7 kg拉力进行皮肤牵引，观察皮肤血流量及皮肤改变等情况，寻找出最合适、安全的拉力。
结果与结论：30例均一期愈合，愈合时间8-24 d，随访见外观与功能恢复良好，无皮肤坏死、感染及末梢循环障碍。皮肤牵拉器在4 kg拉力作用下最安全、合适，不会出现皮肤血循环障碍或撕裂。牵引后，皮肤血流增加，细胞数增多，以基底细胞数目增多明显，胶原纤维粗而密，弹力纤维明显增加，成纤维细胞和毛细血管密度增加。说明应用自行设计的皮肤牵拉器进行皮肤牵引，可以较好地闭合创面，减少瘢痕形成。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 新型皮肤牵拉器, 深度创面, 皮肤牵引, 临床应用, 组织构建

Abstract:

BACKGROUND: Previously deep burn wound or skin defects are generally repaired with skin grafting or flap of skin grafting. Obvious scar hyperplasia usually appears after operation, which requires multiple surgeries. Meanwhile, patients have to suffer from great pain and bear high cost.

OBJECTIVE: To observe the clinical effects on deep wounds by continuous traction of self-designed skin-stretching device (patent No. ZL 2012 2 0022443.7).

METHODS: Thirty patients with deep burn wound, skin defect or funicular scar were enrolled, including 22 males and 8 females, aged 18-49 years, and randomly divided into two groups. Skin-stretching device was adopted for skin traction treatment. Twenty cases underwent skin traction from 1 kg pulling force to 5 kg, with an increase of 1 kg per 2 days, 6 hours a day for 10 days. Blood flow at the beginning, 1, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutes of the skin traction, and the changes of wound edge skin as well as histological changes of the skin were observed. Of the remaining 10 cases, 2, 6, and 2 cases underwent skin traction of 2, 4, 7 kg, respectively. Blood flow and skin changes were also observed to find out the most suitable and safe force.

RESULTS AND CONLUSION: All the 30 cases achieved primary healing without necrosis of skin, infection or peripheral circulatory disorders, and the appearance and function recovered well. The healing time was 8-24 days. The skin-stretching device was most safe under 4 kg pulling force, by which, there was neither blood circulation obstacle nor tear of skin. After traction, the skin blood flow and the number of cells increased, especially the epithelial basal cells. The collagen fibers became thicker and denser, and the elastic fibers regenerated significantly; the fibroblasts and capillary density increased. It has been proved that we can better close the wound and reduce scar formation effectively with the self-designed skin-stretching device for skin traction.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Skin, Traction, Tissue Engineering

党正杰，张宝泉，王守峰，杨新刚，高伟. 实用新型皮肤牵拉器的临床应用[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(43): 7047-7052.

Dang Zheng-jie, Zhang Bao-quan, Wang Shou-feng, Yang Xin-gang, Gao Wei. Clinical application of a new skin-stretching device[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(43): 7047-7052.

图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析试验组30例患者均进入结果分析。

2.2 皮肤牵拉器牵拉后的皮肤血流量变化经过10 d的牵拉后，试验组皮肤扩张明显，在牵拉前后及牵拉过程中，根据3个测量点组织血流量值绘制曲线图，见图2。

牵拉前，各测量点组织血流量值稳定，在开始牵拉时血流量均明显下降，1 min后开始回升，15 min后趋向稳定，点1的血流量值未恢复到初值，点2、3在经历了低于初值后均恢复到初值；牵拉结束后各点血流量值稳定。

2.3 皮肤牵拉器牵拉前后的皮肤组织学变化皮肤牵拉器牵拉后，皮肤表皮细胞层数增加，棘细胞和基底细胞层增加最明显，基底细胞数目增多，呈长柱状，细胞核肥大，染色质变浓，胶原纤维束粗而密，弹力纤维明显增加，成纤维细胞和毛细血管密度显著增高(图3)。

2.4 皮肤牵拉器安全牵拉力牵拉力为4 kg时，皮肤血运正常，无皮肤撕裂，伤口有效闭合；牵拉力为2 kg时，皮肤血运正常，伤口收缩小；牵拉力为7 kg时，皮肤苍白、血运差，前拉处撕裂。

经检测4 kg拉力为安全的拉力范围，使血流量保持在一个安全的范围内波动，通过自身的调节，使针间血流量增加，保证了皮肤血循环的正常进行。

2.5 试验组创面愈合情况临床病例30例，使用皮肤牵拉器即时牵拉12例(表1)，预牵拉的18例，基本达到一期愈合。随访中，无明显瘢痕者22例，有线形瘢痕或点状瘢痕者5例；稍有瘢痕增生，但不影响功能者3例(图4)。

2.6 不良反应试验牵拉中未发生与牵拉器相关的不良反应。2.7 试验组与对照组治疗方法的比较皮肤牵拉器与其他方法治疗深度创面的效果比较见表2。

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引言

1976年Barrer等^[1-2]提出固位桥装置，将这种装置骑跨在皮肤缺损两侧边缘，当拧紧其上手柄螺丝，缺损区两侧的组织会逐渐向中央靠拢而修复创面。1986年Gibson等提出将钩挂置于皮肤缺损区的两侧边缘，每间隔3 min强行牵引1 min，反复4次，并把这种方法称为负载循环。1988年Liang等^[3]提出了预缝合技术，应用皮肤外缝合于术前12-24 h预先缝合待手术区域边缘，使皮肤得以松弛，待12-24 h后切除皮损，修复缺损，此法极为简单、安全且无创伤。1990年Mackay等^[4]提出皮下游离技术比应用术中即时扩张更为重要，并证明皮下游离可减轻伤口闭合力。1992年Cohen等研制出一种皮肤张力调节器，称为“MIAMI STAR”，在皮肤缺损闭合有困难时，置该器械在皮肤缺损两侧，收缩牵引丝可快速关闭皮肤缺损。1993年Hirshowitz等^[5]设计的皮肤伸展器，能够迅速关闭创面。1994年周黎安^[6]设计了针、爪结合的皮肤伸展器，临床效果较好。1995年张名利等^[7]设计皮肤外扩张装置修复缺损的方法，临床使用成功。以上的皮肤扩张技术，虽然能够修复创面，但术后易出现明显的瘢痕增生，常伴有疼痛、瘙痒和功能障碍，影响外观及日常生活。应用皮肤软组织扩张器修复深度创面或皮肤缺损，需埋植扩张囊，两次手术，患者痛苦大，费用高。而应用皮肤牵拉器治愈深度创面则有明显的优越性，具有操作简单、并发症少、不需埋置球囊、创伤小、一次手术即可完成、节省医疗费用等优点，尤其值得基层医院推广。因此，作者设计出更为简单、合理的装置，应用此装置结合拉力弹簧，通过30例临床病例测定，找出最安全的拉力，同时应用激光多普勒检测计测定牵拉时皮肤的血流量变化及牵拉结束后的皮肤病理变化。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。

1.2 时间及地点于2011年1月至2014年10月在莱芜钢铁集团有限公司医院完成。

1.3 对象

试验组：纳入30例患者，其中男22例，女8例；年龄18-49岁，平均26.4岁；电烧伤12例，皮肤缺损6例，瘢痕增生切除2例，游离皮瓣后供瓣区修复4例，体表肿瘤切除后创面修复2例，其他4例。均采用皮肤牵引器牵引治疗，迅速伸展松弛局部皮肤，按照随机数表法，选择其中其中20例进行皮肤血流量检测，10例进行牵拉力实验。试验均征得患者同意，签署知情同意书。

纳入标准：不能一次性拉拢缝合的皮肤缺损，或Ⅲ度创面如头部4 cm×4 cm、背部18 cm×18 cm、上下肢7 cm× 7 cm等以下的创面(因身体各部位皮肤的伸展性不同，创面或缺损大小有较大差别)；无手术禁忌证。

排除标准：有严重脏器功能病变不能手术者；周围皮肤有感染及溃疡者；有慢性消耗性疾病影响创面愈合者。

对照组：选择2010年1月至2013年12月与试验组大致相似的病例(Ⅲ度创面或皮肤缺损病例)142例，具有完整的随访资料。治疗方法包括清创植皮、切痂植皮、清创或切痂皮瓣移植和扩张。均治愈，其中一期愈合125例，出现皮瓣或植皮部分坏死者17例。随访中，瘢痕明显，影响功能和美观且需整形者36例，后期行整形手术；有瘢痕，不影响功能，但美观差者71例；有明显色素沉着，瘢痕不明显者26例；无明显瘢痕者9例。

1.4 材料激光多普勒血流探测仪(上海医用激光设备厂生产)；自行设计的皮肤牵拉器，设计图见图1，牵引器材料为不锈钢，对热、酸碱稳定，无毒无害，不会出现组织坏死及血液异常情况。

1.5 方法

皮肤牵引器装置安装：根据创面、缺损及条索状瘢痕的特点，选择使用的时机，包括术前应用、术中即时应用。

在距创面或皮肤缺损两侧外约1 cm处，画2条平行线，沿线行常规局部浸润麻醉。沿平行线将固定于固定板的排针插入皮肤，然后连接螺杆及固定螺丝。定期旋转螺杆，使其始终处于紧张状态，使创面逐渐靠拢，持续牵拉 1-10 d不等，待皮肤充分伸展后，在牵拉器两侧缝合或拔除牵引器，先缝合内层组织，再在牵引刀口处进针缝合。也可术中即时牵拉30-60 min，可使创缘靠拢，直接缝合。

皮肤血流量检测：将皮肤牵拉器固定于20例患者创缘正常皮肤处(距创缘约1cm)，然后从1 kg拉力开始牵引，每2 d增加1 kg，直至5 kg，牵拉6 h/d，共牵拉10 d。在牵拉过程中均取距创缘0.5，1 cm(牵拉平行线点)、2 cm(牵拉点外1 cm)3点，应用激光多普勒血流计测定在牵拉后即刻、牵拉1，5，10，15，20，30及60 min时的皮肤血流量变化。牵拉结束后，取距皮缘3 cm背部皮肤及相同位置的正常皮肤做病理切片进行对照，观察变化。最后逐渐将创面拉拢缝合，在拉拢的过程中将创面应用紫草油纱布或油纱布包扎，防止创面污染。

牵拉力实验：将皮肤牵拉器固定于10例患者创缘外 1 cm处，然后把拉力弹簧挂于固定板上，使弹簧有一定的拉力，其中2例、6例、2例分别设定2，4，7 kg的拉力。应用激光多普勒血流计测定牵拉后即刻、牵拉1，5，10，15，20，30及60 min的皮肤的血流量变化，同时观察皮肤颜色、温度、有无撕裂等，以确定安全拉力。

1.6 主要观察指标皮肤牵拉器牵拉前后的皮肤血流量变化及组织学变化。

1.7 统计学分析采用统计软件SPSS 17.0对数据进行统计学处理，进行两独立样本t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

自1976年Barrer^[1]提出固位桥装置修复创面开始，相继设计出更多相似的装置，其基本原理是利用皮肤的伸展性，而皮肤伸展性分为固有弹性、机械伸展性、生物伸展性与化学伸展性。通过机械加压而获得的伸展性为机械伸展性，1991年Sasaki等^[8]将其分为两类，即球面伸展和线性伸展，前者是常用的内扩张，需要剥离皮下组织，用球囊扩张而产生“额外”皮肤；后者不需要剥离皮下组织，通过线性牵动皮肤组织关闭伤口，为外扩张，即伸展术。利用创面四周皮肤在外力牵拉下被伸展延长来关闭皮肤创面，应用伸展术闭合创面在整形外科、矫形外科、普通外科及血管外科都有较好的临床效果^[9-15]，是一种可靠的皮肤缺损修复方法，具有简单快速、易于实施、创伤小及并发症少的特点。作者设计的皮肤牵拉器即是外扩张器的一种，不需穿钢针，借助直接作用于皮肤的外力，使皮肤能够明显伸展，修复创面，简单易操作。

较早的内扩张术并发症较多，如血肿、感染、渗漏、囊外露、皮肤坏死等，其发生率高达34.29%^[16]。而内扩张术相比，牵拉器具有以下优点：①不需手术埋藏扩张器，安全可靠，减少了每次穿刺注射的疼痛，设计简单，操作简便，省时省力。②可在局部麻醉下手术，无麻醉不良反应，术后恢复快。③可在无张力下直接缝合，快速关闭创面，明显缩短疗程，减少患者痛苦。④减少住院时间，节省医疗费用。⑤不会出现严重瘢痕，影响外观的缺憾。牵拉器的缺点：①不能完全拉拢闭合较大创面，仍需通过其他方法解决。②牵拉力不容易掌握，易出现皮肤撕裂。③有些部位此装置不易固定，易松动。

皮肤牵拉器的适应证：①皮肤缺损，合并骨肌腱等外露的伤口。②长期不愈的溃疡创面。③截肢残端伤口。④肢体挤压伤切开减压术后。⑤病变切除后的创面或皮瓣转移后供区创面。⑥战伤伤口的组织固定。⑦人体各部位的条索状瘢痕整形。⑧巨痣、纹身、皮肤肿瘤术后。皮肤牵拉器的禁忌证：①皮肤强韧或松动性差的部位。②局部空间狭小的部位，如耳后。③宽度超过15 cm的瘢痕。④感染伤口、局部有急性期炎症。⑤皮肤条件差，如皮肤严重挫伤、皮肤萎缩或接受放射治疗等。⑥坏死边缘不清者。⑦局部血运差。曾有报道皮肤伸展的并发症发生率为8%^[17]，比皮肤扩张术并发症要低，常见并发症有皮肤切口裂开、轻度皮肤坏死、瘢痕感觉过敏、切口增生性线形瘢痕等。

研究发现，皮肤的机械蠕变和应力松弛是皮肤伸展的组织来源部分之一，皮肤本身具有的黏弹性是皮肤伸展的组织学基础^[18]。胶原纤维是皮肤中的主要力学元素，弹性纤维使皮肤具有良好的弹性。正常情况下，胶原纤维处于卷曲状态，在外力的作用下皮肤被牵伸，真皮中的胶原纤维和弹性纤维被拉长，并且彼此间平行排列，如果外力不超过其固有的伸展范围，去除外力后皮肤可以原位回缩；而作用力一旦超出其固有的承受能力，尤其是持续恒定的较大外力牵引时，弹性纤维出现细微的断裂，胶原纤维的卷曲能力下降，皮肤伸长超出其固有的伸展范围，不能完全回缩原位，从而产生了皮肤的机械蠕变效应。皮肤的另一特性是皮肤的应力松弛性，即维持皮肤一定拉伸长度所需的力随时间而逐渐下降。应力松弛性和机械伸展性是皮肤被伸展的基础。周黎安等^[19]通过猪模型证实伸展闭合创面主要依靠两侧皮肤的伸长，伸展最大的部位距创缘 3 cm，而非创缘；垂直方向皮肤的收缩参与了皮肤伸展过程。Johnson等^[20]证实扩张后皮肤总胶原含量增加，细胞外间质生长。Knight等^[21]研究证实扩张后皮肤成纤维细胞有丝分裂加速，皮层血管增粗，数量增加。众多的临床研究和基础实验均发现，机械应力可刺激皮肤组织细胞的分裂增殖并引起皮肤间质成分的合成增加，从而引起皮肤组织的生物性生长。

牵拉后皮肤是否会收缩？去除牵拉装置后皮肤会出现不同程度的即时收缩，而即时收缩为大体皮肤软组织的连续性中断或与本体分离后出现的收缩现象^[22]。牵拉后软组织中真皮和纤维是导致即时收缩增加的主要部分，其纤维部分主要指胶原纤维、弹力纤维、肌成纤维细胞、含a-Actin的细胞，在牵拉后均增加。Austand等^[23-24]认为皮肤软组织的扩张过程，是组织遭受机械张力的损伤过程，同时成纤维细胞合成、分泌及收缩增强等为真皮组织损伤后的自身修复。李建兵等^[25]认为牵拉过程是反复的组织急性缺血和血运逐渐恢复及血管退行性变过程。扩张不仅影响组织学结构，而且影响超微结构，因此必须合理掌握皮肤牵拉方法和牵拉速度，时间过长和速度过快都是有害无益的。

本试验表明在开始牵引时，各检测点的血流量值明显下降，主要由于牵拉使正常的皮肤血供受到干扰^[26]。经牵拉1 min后，各测量点血流量值开始逐渐恢复，约30 min后趋于平稳，说明通过生理代偿，血液灌注可逐步恢复，距创缘1，2 cm处基本恢复，距创缘0.5 cm处仍较初始值低，这可能与牵拉使部分血供阻断，仅靠针间血供代偿较难恢复，但可以维持皮肤生存。同时发现皮肤牵引并不会引起创缘血供的不可逆损害，即没有皮肤坏死之忧，这可能与皮肤牵引后一过性局部缺氧启动了毛细血管的自身调节机制，增加了毛细血管开放量的缘故。伤口坏死及愈合不良主要是由于伤口边缘血液供应的减少，而不是皮肤张力的大小，在伤口愈合过程中，皮缘良好的血运比单纯皮缘张力更为重要。皮肤牵拉器具有既降低皮缘张力又保存皮缘完整血供的优点。

对于伤后立即入院的患者，创面干净，坏死界限清楚，周围有正常皮肤均可立即应用此仪器牵拉。对于污染创面，先行清创，再牵拉。牵拉时间越晚炎症越明显，皮肤易变脆，伸展性变小，牵拉难度大，故越早越好。特别对皮瓣、肌皮瓣后的供瓣区，牵拉越早效果更好。

本试验表明，4 kg是一个安全的拉力，与文献报道3.5-4.0 kg是一个安全的牵拉力量相符^[27-28]，这样不会引起皮肤血循环障碍或撕裂。进行操作时，牵拉速度和牵拉力不能过快过大，若牵拉超越皮肤固有伸展弹性界限，就会引起胶原纤维断裂及血液循环障碍，致皮肤坏死，若能在外力作用时仔细观察皮肤血液循环及患者的反应，可减少并发症的发生。Kocialkowski等^[29]认为牵拉速度为 1-3 mm/d较为合适。牵引时，注意皮肤的颜色、张力、光泽和疼痛反应，当局部皮肤苍白或青紫时，应松弛或减慢牵拉，就可确保皮肤既得到伸展和松弛，又不会发生皮肤坏死等并发症。皮肤牵拉是“外扩张”关闭伤口的方法，被认为是一种“有把握的关闭”方法。本实验表明牵拉有其闭合的安全范围及最大闭合创面：创面牵拉愈合的大小与身体部位、皮肤松紧度、年龄、性别、健康状况、闭合方向、皮肤病变、操作者的熟练程度等因素均有关。作者认为皮肤伸展各部位最大宽度是：颅面部5 cm，头皮创面若配合“S”形切口，可多关闭25%-50%的创面；背部 18 cm，腹部22 cm，上肢7 cm，下肢8.5 cm，臀部9 cm。当然即时牵拉加筋膜下剥离可加大闭合创面的大小，但对于较大创面必须进行预牵拉，否则愈合困难。超过最大闭合创面的伤口，则需结合其他的治疗方法修复。

在牵拉的方向问题上，应垂直于皮纹的方向上牵拉，减少牵拉力，缝合时刀口瘢痕明显减轻。可进行必要的皮肤下剥离，不会影响皮肤的血运，可修复更大的创面。当然在术后应配合使用改善微循环的药物(肝素、潘生丁、低分子右旋糖酐、罂粟碱)^[30]。同时应将房间温度、湿度均达到一定的条件，保证皮温正常。总之，皮肤牵拉器是一种治疗深度创面有效的方法，值得临床应用和推广。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程