磺胺嘧啶银脂质水胶敷料治疗小面积皮肤缺损并伤口感染：生物相容性评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.21.016

摘要/Abstract

摘要：

背景：磺胺嘧啶银脂质水胶敷料是两种抗菌药物的结合体，可以发挥局部广谱、强效、持久的抗菌作用，能有效控制并预防伤口感染。
目的：观察磺胺嘧啶银脂质水胶敷料治疗皮肤缺损性感染伤口的效果及生物相容性。
方法：将30例皮肤缺损合并感染伤口患者采用随机分组方法分为观察组和对照组，两组均常规清创、换药后，观察组用生理盐水冲洗伤口后使用磺胺嘧啶银脂质水胶敷料覆盖，再以纱布包扎；对照组使用凡士林纱布覆盖后再以纱布包扎。观察两组治疗0，1，2周换药时的目测类比评分、敷料与伤口粘连情况、创面愈合率及痊愈时间。
结果与结论：观察组治疗1，2周换药时的目测类比评分显著低于对照组(P < 0.01)，治疗1，2周换药时的创面愈合率显著高于对照组(P < 0.05)；观察组换药时敷料与伤口粘连情况明显少于对照组(P < 0.01)，创面愈合时间明显短于对照组(P < 0.05)。表明磺胺嘧啶银脂质水胶敷料治疗皮肤缺损合并感染伤口效果好，可减轻换药时疼痛，有效控制感染，促进伤口愈合。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 磺胺嘧啶银, 脂质水胶敷料, 皮肤缺损, 感染, 愈合

Abstract:

BACKGROUND: Silver sulfadiazine water gel dressings are a combination of two antibacterial drugs, which can play a local broad-spectrum, potent, long-lasting antibacterial effect to effectively control and prevent wound infection.
OBJECTIVE: To observe the clinical efficacy of silver sulfadiazine water gel dressings on skin defects with wound infection and to explore its biocompatibility.
METHODS: Thirty patients with skin defects combined with wound infection were randomized into observation and control groups. Following conventional debridement and dressing, the observation group was subject to wound rinse with normal saline, silver sulfadiazine water gel dressings and gauze bandage; in the control group, Vaseline gauze was used followed by gauze bandage. Visual analog scale scores, dressing adhesion to wound, wound healing rate, and healing time were observed in the two groups at 0, 1, 2 weeks after dressing.
RESULTS AND CONCLUSION: The visual analog scale scores in the observation group were significantly lower than those in the control group at 1 and 2 weeks after dressing (P < 0.01), and the wound healing rate was also higher in the observation group than the control group (P < 0.05); wound adhesions were milder in the observation group than the control group when dressing; the healing time was significantly shorter in the observation group than the control group (P < 0.05). These findings suggest that the silver sulfadiazine water gel dressing has good effects on the treatment of skin defects with wound infection, which can reduce pain, effectively control wound infections and promote wound healing.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Silver Sulfadiazine;, Bandages, Hydrocolloid, Infection

中图分类号:

R318

欧卉. 磺胺嘧啶银脂质水胶敷料治疗小面积皮肤缺损并伤口感染：生物相容性评价[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(21): 3366-3370.

Ou Hui . Silver sulfadiazine water gel dressings for treating small skin defects combined with wound infection: an evaluation of biocompatibility [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(21): 3366-3370.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 30例患者全部进入结果分析，无脱落。
2.2 观察项目选择选择对比的指标有目测类比评分、伤口粘连情况、创面愈合率及愈合时间。伤口粘连情况选择比较的时间点在前3次的换药，原因是伤口前3-7 d渗出较多，之后渗出明显减少，两组换药频率也会出现变化，因此影响比较结果。目测类比评分、创面愈合率及愈合时间选择比较的时间点在治疗0，1，2周，原因是前2周的伤口愈合决定病程的治疗效果及转归，且磺胺嘧啶银脂质水胶敷料中的银离子在干燥情况下无活性，当伤口中渗液吸收至敷料内后，银离子会不断释放进入伤口创面，银离子的释放与伤口渗液量有关，渗液越多银离子释放越多^[27]。两组治疗2周内伤口感染情况均明显好转，组织基底部以红色为主，渗液无异味且渗液量明显减少甚至无渗液(图1)。观察组除1例外，治疗2周后均停止使用磺胺嘧啶银脂质水胶敷料，改用脂质水胶敷料继续治疗，故将比较时间定在治疗0，1，2周。

2.3 两组患者基线资料比较见表1。

2.4 两组不同时间换药时目测类比评分的比较治疗前两组目测类比评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，两组治疗后不同时间点目测类比评分比较差异有显著性意义 (P < 0.01)，见表2。

2.5 两组前3次换药敷料与伤口粘连情况比较观察组换药45次，发生伤口粘连2例(2%)；对照组换药45次，发生伤口粘连11例(24%)；两组伤口粘连率比较差异有显著性意义(P < 0.01)。
2.6 两组伤口愈合情况两组伤口均在6周内完全愈合，观察组与对照组愈合时间分别为(18.4±0.6)，(27.9±0.4) d，两组间比较差异有显著性意义(P < 0.05)。两组治疗后1，2周的创面愈合率比较差异有显著性意义(P < 0.01)，见表3。

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引言

缺损的皮肤伤口修复一直是临床急待解决的难题^[1-5]。同时，伤口感染是伤口愈合过程中最需要避免的重要影响因素之一^[6]。当伤口伴有皮肤缺损且合并感染时，除使用抗生素药物治疗及常规的营养支持外，伤口环境与伤口敷料的选择也对局部感染控制及促进伤口愈合起到了十分重要的作用。
湿性愈合理论是20世纪50年代以后被逐渐发现的。1958年，Odland首先发现表皮完整的水疱伤口愈合速度明显快于破溃的水疱。1962年，英国动物生理学家Winter发现用聚乙烯膜覆盖猪伤口，其伤口愈合时间比暴露伤口增快1倍，首次证实了在湿润、透气性好的环境中，表皮细胞能更好地繁衍、移生和爬行，促进伤口愈合^[7]。1963年Hinman通过人体研究进一步证实了同样的发现^[8]。之后，还有许多学者在湿性环境对伤口愈合的影响方面进行了更加深入的研究。研究证实，湿性环境可促进毛细血管生长和再生，有利于纤维蛋白溶解及清除坏死组织，促进多种生长因子的释放，避免结痂，避免创面粘连，防止新生肉芽组织的再次机械性损伤，保护创面神经末梢，减轻换药时的疼痛[9]。因此，湿性愈合理论开始逐渐被临床广泛接受。
随着湿性愈合理论的不断成熟、材料制作技术的不断发展，采用传统纱布换药的方法已逐渐被新的理论所取替，通过先进的伤口敷料来促进伤口愈合正逐渐被临床接受并广泛使用。中世纪以来，在抗生素发明之前，欧洲就已将银离子应用于皮肤溃疡、烧伤等伤口的治疗^[10]。战后由于细菌抗药性，银离子再次成为伤口和烧伤治疗的主要手段之一。1965年，Moyer使用0.5%硝酸银溶液浸湿的敷料治疗烧伤。1967年，Fox将硝酸银与磺胺嘧啶结合，合成了磺胺嘧啶银。银在潮湿的环境下释放银离子，银离子的杀菌机制是当伤口渗出液被敷料吸收后，能持续有效地释放银离子，破坏细胞膜，使其通透性增加，导致细胞死亡；破坏DNA，阻止伤口细菌菌落形成；破坏细菌物质传递，导致细菌死亡^[11]。
磺胺嘧啶银是两种抗菌药物的结合体，可发挥局部广谱、强效、持久的协同抗菌作用，能有效控制并预防伤口感染。磺胺嘧啶银脂质水胶敷料(商品名优拓SSD)是一种非闭合性的敷料，与传统敷料相比具有以下特点^[12]：①广谱抗菌，抗菌活性迅速、持久，可有效对抗大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等常见伤口感染菌群[13-14]。②抗菌疗效强，药物作用时间长，病原体灭火后银离子可释出并重复进行杀菌。③不易产生耐药性。④不易与伤口及周围皮肤粘连，有效避免换药时疼痛及出血。⑤与伤口渗出液接触后即形成水凝胶，并与凡士林相互作用，形成脂质水胶体贴敷于创面，为其提供良好的湿性愈合环境，缓解创面疼痛，促进伤口愈合。⑥非闭合性，具有良好的渗液引流效果及透气性。⑦缓慢释放，性能安全，作用时间长，最长可保留7 d。
根据磺胺嘧啶银脂质水胶敷料的上述特点，2013年1月至2014年12月采用其对15例皮肤缺损合并感染伤口进行换药，通过对不同时间换药时的疼痛评分、前3次换药时敷料与伤口粘连情况、不同时间创面愈合率及伤口愈合时间等重要指标进行系统、全面的评估，分析其治疗小面积皮肤缺损合并感染伤口的效果及生物相容性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

设计：随机分组临床对照研究。
时间及地点：于2013年1月1日至2014年12月31日在中国医科大学附属第一医院关节外科及运动医学科完成。
对象：选择中国医科大学附属第一医院关节外科及运动医学科病房及门诊的小面积皮肤缺损合并伤口感染患者30例，其中男17例，女13例；年龄27-46岁，平均37.0岁；缝线伤口11例，皮肤挫伤8例，压疮7例，张力性水泡破溃创面4例；按收治单双日随机均分为观察组和对照组。参与研究的志愿者均获得知情同意及本院伦理委员会的批准。
纳入标准：因手术、创伤、感染、压疮等因素导致的创面，创面层次仅涉及真皮层，不及肌肉、肌腱组织，创腔深度< 1 cm，皮肤缺损小于5 cm×5 cm，有感染征象(局部红、肿、热、痛，基底组织有黄色腐肉，渗出液为脓性或脓血性)的伤口。
排除标准：年龄< 16岁或> 70岁，血红蛋白低于 90 g/L，伴有严重的骨折、血管神经损伤，严重心、脑、肝、肾并发症或基础疾病，有活动性感染(肺部或泌尿系统等)，有周围神经血管疾病，需二期缝合或植皮，以及孕妇、口服磺胺药物过敏者，患者及家属未能充分理解治疗方式及进行治疗配合的。
材料：①磺胺嘧啶银脂质水胶敷料，商品名优拓SSD，由法国优格公司生产，采用法国优格新研发的专利技术-脂质水胶体技术，将含磺胺嘧啶银水胶体(羧甲基纤维素钠)颗粒和凡士林浸渍在100%聚酯网组成，聚酯网层有硅化聚酯薄膜保护，规格为10 cm×12 cm、15 cm×20 cm。进口产品注册标准YZB/FRC 0416-2010《磺胺嘧啶银脂质水胶敷料》。有研究表示银离子在哺乳动物细胞中是存在细胞毒性的，银离子可导致细胞线粒体损伤及DNA损伤，呈银离子剂量依赖性^[15-18]。但经实验室分析和临床验证，优拓SSD释放银离子浓度低且稳定，不经过体内代谢，证明其具有较高的安全性能^[19-21]。②常规敷料：医用凡士林纱布及高温灭菌纱布及绷带。
方法：
换药方法：两组在行预防与控制感染、营养支持及降血糖等治疗的基础上，积极进行局部清创及换药处理^[22]，必要时留取分泌物进行病原微生物检查及药敏检查，根据结果适当应用抗生素。①观察组在无菌操作下以0.5%碘伏消毒创面及周围皮肤，再以无菌生理盐水反复冲洗伤口，用无菌纱布拭干伤口及周围皮肤，将磺胺嘧啶银脂质水胶敷料裁剪成适宜的大小、形状，覆盖在创面上或放置伤口内，其大小不超过伤口边缘1 cm。粘贴磺胺嘧啶银脂质水胶敷料时，应从中心向四周抚平，勿使空气滞留在敷料与创面之间，使其紧密粘贴，再用纱布覆盖固定^[23]。②对照组常规用0.5%碘伏消毒创面及周围皮肤，待干，外敷凡士林纱布，再用纱布覆盖固定。
伤口评估：每次换药前首先要对伤口面积、基底组织情况、渗液量、渗出液的性质及气味、创腔大小及深度、有无潜行、周围皮肤有无浸渍、皮炎、色素沉着等情况进行评估，并注意与前次换药评估结果进行比较，同时使用数码相机拍摄伤口照片。
换药频次：敷料更换频率根据渗液量决定^[24]，一般前3-7 d渗液量较多，需每天至少换药1次，必要时根据渗出液量随时更换。待脓性分泌物明显减少或消失，创面基底部由黄色腐肉转为鲜红色肉芽组织时，可每2-5 d换药1次。
注意保温，改善患者组织循环，告知患者禁止烟酒及刺激性食物，抬高患肢，促进静脉回流。
主要观察指标：固定1名护士观察并记录两组患者治疗0，1，2周换药时的疼痛程度、敷料与伤口粘连情况、创面愈合率及痊愈时间。①疼痛程度：采用目测类比评分进行评估。该方法较灵敏，有可比性。制作评估卡片，卡片中央划一条10 cm的横线，横线上用0-10共11个数字分别表示疼痛程度，0分为无痛，1-3分为轻度疼痛，4-6分为中度疼痛，7-10分为重度疼痛。患者根据自身疼痛程度在11个数字中挑选一个数字代表疼痛程度并由医护人员记录。②伤口粘连：换药时磺胺嘧啶银脂质水胶敷料或凡士林纱布是否与伤口粘连，甚至去除敷料时致伤口出血。③创面愈合率：创面愈合率=(治疗前创面面积-治疗后创面面积)/治疗前创面面积×100%^[25]，伤口面积=最大纵轴长×最大横轴长。④创面愈合时间：创面愈合率达100%的天数为创面愈合时间；创面被上皮组织覆盖，无红肿、无渗出、无结痂，为创面完全愈合^[26]。
统计学分析：数据分析采用SPSS 13.0软件系统分析处理，计数资料采用卡方检验，计量资料采用t 检验，以 P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

外科临床通过给创口换药来控制并预防创面感染，消除对愈合不利的影响因素，促进伤口愈合。随着新型医用生物材料的逐渐增多，以新材料为原料的各种专用敷料应运而生^[28-30]，不断更新变换原材料的生物敷料正广泛被临床应用，从而减轻创口的出血和粘连，减轻患者疼痛，加快创面愈合。
目前没有一种敷料可以完全适用于伤口愈合的每一个阶段，而每种敷料都有各自的优点和适应证^[31]。皮肤缺损伤口是通过碘伏消毒及凡士林纱布覆盖或填塞换药的传统方法，使创面被肉芽组织覆盖并愈合。传统的敷料具有吸收渗液、原料来源普遍、操作流程简单、价格相对便宜的优点^[32]。常规凡士林及纱布敷料本身无抗感染和促进伤口愈合作用^[33]，因此，传统的换药方法治愈时间较长，感染不易被控制，换药次数频繁，创面易粘连致患者疼痛^[34]。凡士林油纱是一种低变应原性敷料，作为一种界面它紧贴伤口，与创面贴附紧密，其油层易干涸而粘贴创面^[35]，易使细胞处于脱水、坏死及创面高渗状态等病理改变，加之通透性差，引流效果差，易影响伤口的愈合。换药时，因凡士林油纱易与伤口发生粘连，揭除纱布时常引起患者疼痛，创面出血，易损伤新生上皮和肉芽组织，造成二次机械性损伤。
磺胺嘧啶银抗菌强效、广谱、持久，对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有明显的抗菌作用，可有效预防和控制伤口感染。又因磺胺嘧啶银脂质水胶敷料是一种新型非闭合性的抗菌脂质水胶体敷料，与创面渗出物接触后即形成一层脂质水凝胶，为创面创造湿性愈合环境。湿性环境有利于坏死组织及纤维蛋白溶解^[36]。磺胺嘧啶银脂质水胶敷料的网孔为0.05 mm，因间隙较小，新生肉芽组织不会越过敷料生长，同时可预防敷料黏着创面，揭开时不会引起疼痛及损伤肉芽组织而出血，其局部耐受性好^[37]，能够保证伤口的正常呼吸，避免受到浸渍，具有很好的引流效果。因此，磺胺嘧啶银脂质水胶敷料对皮肤缺损、感染等伤口有促进愈合作用。
皮肤缺损合并感染伤口，特别是皮肤挫伤伤口疼痛较重、伤口愈合时间长，会给患者造成生理及心理上的负担，甚至影响疾病康复^[38]。美国疼痛学会卫生保健政策与研究中心已经继体温、脉搏、呼吸、血压之后把疼痛列为了第五大生命体征。因此，在伤口治疗过程中，通过对疼痛进行综合的评估及治疗，有利于伤口的顺利愈合[39]。试验结果显示，磺胺嘧啶银脂质水胶敷料可通过提供伤口湿性环境、避免创面粘连、防止新生肉芽组织的再次机械性损伤、保护创面神经末梢等方面，显著减轻患者的疼痛程度。虽然敷料费用明显高于凡士林纱布，但两组换药总费用无显著性差异。病程的缩短降低了患者住院时间，也减轻了部分经济负担。
两组均使用碘伏进行伤口消毒。碘伏是碘与聚乙烯酮的高分子络合物，由于其具有易挥发的化学特性，易致创面干燥，影响上皮细胞爬行，降低伤口愈合速度，导致敷料与创面易发粘连，诱发再次换药时疼痛。另外，碘伏等常用消毒剂均能破坏促进伤口愈合的成纤维细胞，刺激伤口神经末梢，影响伤口血流速度而导致相应不良反应^[40]。因此，两组碘伏消毒待干后均使用生理盐水反复冲洗伤口。银离子与碘剂或盐水易形成络合物，致伤口及周围色素沉着，并影响银离子的释放浓度。因此，观察组使用生理盐水冲洗伤口后，要尽量用干纱布轻轻拭干伤口及周围皮肤。同时，磺胺嘧啶银脂质水胶敷料裁剪大小、形状应适宜，其边缘不要超过伤口边缘1 cm，以免引起伤口周围不良反应。
本试验15例使用磺胺嘧啶银脂质水胶敷料治疗小面积皮肤缺损合并感染伤口期间，未见皮疹、皮炎发生，无血液、肝、肾等并发症的发生。通过对比研究，验证了其在减轻患肢疼痛程度、预防伤口与敷料粘连、预防与控制伤口感染、促进伤口愈合的作用，可在临床推广使用。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程