Innova 3D技术指导经皮椎体成形穿刺路径：降低骨水泥渗透发生率

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.16.003

摘要/Abstract

摘要：

背景：经皮椎体成形为修复脊柱压缩性骨折及肿瘤脊柱转移一种新的手段，在该修复方法中采用数字减影血管造影-Innova 3D技术对穿刺路径进行引导，可有效防止骨水泥外渗等情况出现。
目的：探讨数字减影血管造影-Innova 3D技术对经皮椎体成形穿刺路径的影响。
方法： 2014年3至9月纳入72例患者共94个脊柱椎体行经皮椎体成形治疗，随机分为两组，对照组36例46个椎体不应用Innova 3D技术，实验组36例48个椎体应用Innova 3D技术，所有病灶术后均应用螺旋CT检查对骨水泥分布情况进行评估。两组间图像质量比较采用非参数的Kruskal-Wallis检验。
结果与结论：对照组29例骨水泥无或轻微渗漏，7例渗漏较明显：其中2个椎体为椎间盘渗漏，2个椎体为椎旁软组织渗漏，2个椎体为静脉丛渗漏，1例为椎弓根渗漏；实验组35例骨水泥无或轻微渗漏，1例渗漏较明显。实验组采用Innova 3D技术，骨水泥渗漏及透视时间较对照组有明显优势，差异有显著性意义(P < 0.05)。提示数字减影血管造影-Innova 3D技术可在经皮椎体成形术中实时建立多平面图像，及时指导调整穿刺路径，从而降低骨水泥渗漏等并发症的发生。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 骨生物材料, 经皮椎体成形, Innova 3D技术, 穿刺, 数字减影血管造影, 图像处理, 透视时间, 骨水泥渗透, 并发症

Abstract:

BACKGROUND: Percutaneous vertebraplasty is a new means for the treatment of vertebral compression fractures and bone metastases. The multiplaner reconstruction with digital substraction angiography (DSA)-Innova 3D plays an important role in guiding the percutaneous vertebraplasty puncture, which can effectively prevent the leakage of bone cement.
OBJECTIVE: To explore the value of DSA-Innova 3D in the guidance of puncture of percutaneous vertebroplasty.
METHODS: From March 2014 to September 2014, a total of 72 patients with 94 vertebras were selected for percutaneous vertebraplasty, of whom 36 (48 vertebras) with Innova 3D (experimentalgroup) and 36 (46 vertebras) without Innova 3D (control group). Spiral CT scan was performed in all patients to assess the distribution of bone cement. The imaging quality in the two groups was compared by Mann-Whitney U test.
RESULTS AND CONCLUSION: CT showed bone cement leakage occurred in 7 of the 36 patients in the control group. Leakages were into the lumber disc in two cases, paravertebral space in two cases, vertebral pedicle in one case or veins in two cases. However, only one case of bone cement leakage was observed in the experimental group. With the guidance of DSA-Innova 3D, the experimental group had signficantly lower leakage and fluoroscopic time than the control group (P < 0.05). The multiplaner reconstruction with DSA-Innova 3D plays an important role in guiding the percutaneous vertebraplasty puncture, thereby effectively reducing the leakage of bone cement.

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Key words: Vertebraplasty, Angiography, Digital Subtraction, Imaging Processing, Computer-Assisted

中图分类号:

R318

李松华，杨凯，申玉兰，田庆华，吴春根. Innova 3D技术指导经皮椎体成形穿刺路径：降低骨水泥渗透发生率[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(16): 2473-2478.

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图/表（结果） 2

2.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入椎体骨折患者72例，分成2组，所有患者均完成整个治疗过程，随访3个月，无脱落。

2.2 基线资料比较两组患者性别、年龄、病因及病变部位构成经统计学比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表1。

2.3 重组时间旋转采集时间为5 s时，图像重组时间约 1 min；10 s时约1.5 min；20 s时则需要约4 min。旋转采集时间越长，采集的原始数据越多，重组时间越长。

2.4 图像质量 48次重组均获得成功，可观察到穿刺针的进针深度、方向等。不能满足临床介入诊断或治疗需要的6次，占12.5%。其原因主要有碘化油、¹²⁵I粒子等高密度体内植入物伪影(4次，图2)，屏气不理想造成移动伪影(2次)。

2.5 治疗效果比较所有患者均成功完成手术，所有病例术中和术后未出现严重的并发症。

骨水泥渗漏率比较：对照组(7/46)明显高于实验组(1/48)；透视时间方面，对照组明显高于实验组，见表2。其中骨水泥注射过程中，对照组有5个椎体侧位上显示骨水泥到达椎体中后1/3 时停止注射，后CT检查显示骨水泥已到达椎体后缘。

穿刺成功率：旋转数字减影血管造影及三维重建正确引导42个椎体穿刺成功，穿刺针道位于椎弓根中心，12例共22个椎体行双侧穿刺，其余均为单侧穿刺。

骨水泥注射量：胸椎为2-5 mL，平均3.54 mL；腰椎注入3.0-6.5 mL，平均4.45 mL。

2.6 典型病例女性患者，72岁，肺癌术后半年自述腰背疼痛，活动受限，入院就诊，CT图像显示L₄椎体骨质破坏，经穿刺病理活检证实为肺癌腰椎骨转移，采用经皮椎体成形治疗，术中采用Innova-3D技术指导穿刺路径，穿刺针到达预定位置后注射骨水泥，未见明显溢出，术后1周出院。3 个月后随访(图3)，患者自述疼痛消失。

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引言

近年来，伴随恶性肿瘤患者生存期的延长以及社会老龄化的加剧，椎体病变的临床发病率也随之上升，尤其以椎体转移瘤和骨质疏松导致的椎体骨折多见，其中椎体骨转移瘤约占骨转移瘤的44%^[1]。脊柱为人体红骨髓集中的中轴骨，是转移瘤的好发部位，多见于胸、腰椎椎体。其中溶骨性转移瘤比例高达82%^[2]，可产生程度不同的腰背部疼痛，重者有导致脊髓损伤、瘫痪的可能，给患者及家属带来极大的精神压力和重的经济负担^[3-4]。目前传统的治疗，如口服止痛药、放疗、化疗及外科手术等，无法解决脊柱欠稳定难题，而外科手术治疗创伤大，晚期肿瘤患者多难以接受。

随着介入微创技术的发展，采用经皮椎体成形术将骨水泥注射入病变椎体内的介入微创治疗技术因其具有创伤小、疼痛缓解率高、起效快等优点，成为目前修复骨质疏松症合并椎体压缩性骨折、椎体转移瘤、血管瘤、骨髓瘤等疾病的主要微创方法^[5-7]。该操作技术主要基于欧洲和北美的经验^[8-9]，其影像学导向设备术常采用CT、数字减影血管造影等引导^[10-11]。数字减影血管造影导向有着多角度、多方位观察的优点，形成的二维图像可清晰观察病变椎体的形态、位置，制定进针入线，必要时可数字减影血管造影类CT功能成像，形成三围立体观察病变椎体进行手术操作^[12]。

经皮椎体成形后经常出现聚甲基丙烯酸甲酯椎体外的渗漏。因聚甲基丙烯酸甲酯为静脉栓塞剂，可能导致严重并发症的发生，数字减影血管造影有全程监测下实施经皮椎体成形术的优点，可降低椎体静脉栓塞并发症^[13]；术中穿刺针的位置及骨水泥的分布情况是决定经皮椎体成形手术成败和判断有无并发症的关键，因此术中多方位高质量的影像监视、早期发现聚甲基丙烯酸甲酯椎体外渗就显得非常重要。

文章探讨旋转数字减影血管造影Innova 3D技术在经皮椎体成形中对椎体穿刺路径的指导作用及其对聚甲基丙烯酸甲酯椎体外渗漏发生率的影响。

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材料方法

1 对象和方法 Subjects and methods

设计：随机对照试验。

时间及地点：于2014年3至9月在上海市第六人民医院介入放射科完成。

对象：收集上海交通大学附属第六人民医院东院2014年3至9月行经皮椎体成形的72例患者共94个椎体的临床资料。

72例患者中男41例，女31例；年龄34-82岁，平均56.6岁。所有患者均在本院入院后术前术后行CT三维重建。经临床病理或影像学检查诊断39例为脊柱转移瘤，33例为原发性骨质疏松症；94个椎体病变中包括颈椎16个，胸椎23个，腰椎55个。

经皮椎体成形适应证：①椎体转移瘤合并神经损伤：疼痛症状明显，化疗或放疗后不能缓解或椎体不稳者。②骨质疏松症以及骨质疏松引起椎体压缩性骨折，经治疗后疼痛症状不能缓解或为防止长期卧床可能引发并发症者。③无凝血功能障碍或心肺严重疾病者。本组均为经皮椎体成形的适应证患者。

纳入标准：①原发性骨质疏松症导致椎体压缩性骨折患者。②肿瘤脊柱转移患者。③患者对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

排除标准：①有介入手术禁忌证者。②心肺肝肾等内脏严重功能不全者。

采用随机数字表法将72例患者患者分为2组，其中36例46个椎体不应用Innova 3D(对照组)，36例48个椎体应用Innova 3D(实验组)，两组患者一般资料比较差异无显著性意义。

材料：①Innova 3100数字减影血管造影系统(GE 公司)、ADW4.5 三维影像工作站(GE 公司)、TOSHIBA128排螺旋CT。②Osteo-site Bone Biopsy Needle 穿刺系统(COOK 公司)。③骨水泥：Palacos R+G(Heraeus 公司)。④上海马鹿制药厂生产的纯BaSO₄粉。⑤碘克沙醇对比剂。

研究中所使用的骨水泥(PALACOS R+G型)由德国贺利氏(Heraeus)公司提供，其固体粉末主要成分为丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物、二氧化锆，溶剂主要成分为甲基丙烯酸甲酯，溶剂封装材料则选用琥珀色安瓿瓶装。两者均分别采用经环氧乙烷消毒的无菌泡罩包装，具有较好的密封性。该骨水泥在体内固化过程中，在局部能够产生较高的热量，对周围的肿瘤组织产生一定的杀灭作用。固化后的假体能对压缩的椎体起支撑和填充的作用，能与生物体内的组织和血液中的生化成分相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。其抗性主要涵盖

了细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等，以及血液相容性，如抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

方法：所有患者经皮穿刺椎体成形术均在心电监护下进行。

对照组方法：患者采取俯卧位、局麻，在C臂数字减影血管造影下前后位透视，影像增强器向矢状面足侧成角10°左右，使椎体上下缘无双边影。皮肤和椎弓根周围局部麻醉，以Cook13 G斜面骨穿针对准椎弓根外上缘向内下缘斜行穿刺，当针尖到达椎体后缘时，作侧位透视，用外科锤将穿刺针钉入椎体前1/3处，正位在椎体中线。然后调和聚甲基丙烯酸甲酯，倒入一次性螺旋加压注射器，聚甲基丙烯酸甲酯进入浆糊期时，在数字减影血管造影监视下，采用渐进性注射的方法，即先在骨水泥的拉丝期注射1 mL左右的骨水泥透视下观察有无渗漏，1 min后再继续注射骨水泥总量达2-6 mL。若发现聚甲基丙烯酸甲酯向椎间孔或椎管内渗漏、沿血管方向走行，立即停止注射，改变穿刺针方向；当聚甲基丙烯酸甲酯在面团期时旋转退针。

实验组方法：穿刺方法同对照组，穿刺成功后行Innova 3D技术：在透视下将感兴趣区(FOV)放置在正侧位中央。FOV选择48 cm。通过球管210°的旋转采集数据。采集程序选用Innova 3D；常规选择采集时间为10 s，采集帧速为0.8 (°)/帧。对一些图像分辨率要求不高或患者不能很好制动或屏气配合的情况，采用快速采集，即采集时间为 5 s[1.5 (°)/帧]，可减少患者在采集过程中的移动伪影。采集数据的重组及后处理：将旋转获得的原始数据立刻传送到ADW 4.5工作站，通过专用软件生成横断面、矢状面、冠状面等多平面图像，类似横断面CT的软组织图像，然后进行三维重建。观察穿刺针在椎体中的位置，位置满意后 (图1)，注射方法同对照组。所有患者均在出院前行CT检查，并重建出矢状面、冠状面及三维立体图像，观察骨水泥分布及渗漏情况。

主要观察指标：

术中旋转数字减影血管造影重建影像评估：由参加手术的2名介入医生进行评估，其中1名为主任医师。将重组图像进行窗宽窗位的调整后，对穿刺针尖的位置进行评估，若位置不理想，可对穿刺针进行相应的调整后进行二次旋转数字减影血管造影数据采集。

术后CT影像评估：由2名以上影像科医师进行影像评估，其中1名为副主任医师及以上职称，将就重组后的图像内骨水泥的分布进行评估。

统计学分析：采用SPSS 16.0软件包处理。计量资料以x(_)±s表示，并进行t 检验；计数资料比较采用χ²检验；组间图像质量比较采用非参数的Kruskal-Wallis检验。P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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讨论

肿瘤椎体转移、创伤或骨质疏松等原因导致的椎体骨折以胸、腰椎最为常见。椎体血供丰富，骨折后出现骨不愈合可能性较其他部位低^[14]。临床对症止痛的同时，常要求制动，长期卧床对全省各器官系统有不利的影响，易于出现深静脉血栓、心功能降低、便秘和肺炎等并发症^[15]。因此，在如何缓解患者骨痛的同时，控制肿瘤病灶发展及改善椎体力学稳定性，成为目前椎体溶骨性转移瘤的重点^[16]。经皮椎体成形作为椎体良恶性肿瘤的微创治疗方法近年来在国内外发展较为迅速，为临床治疗椎体恶性肿瘤提供了简单有效的治疗手段，在治疗椎体恶性肿瘤方面具有其他治疗方法无法比拟的优越性。本研究中几乎所有患者术后腰背疼痛均明显缓解或消失。

经皮椎体成形的止痛机制尚不明确，目前普遍认为：①注入骨水泥后使椎体的显微骨折得到固定，增加了脊柱的稳定性。②聚甲基丙烯酸甲酯聚合放热产生的高热可使椎体的感觉神经末梢破坏。③聚甲基丙烯酸甲酯本身的化学性亦可使椎体的感觉神经末梢破坏^[17]。骨水泥渗漏是经皮椎体成形术中最常见的现象，但绝大多数不引起相应的临床症状。

经皮椎体成形的并发症包括肺栓塞、神经损伤等，虽然发生率较低，但其结果可能是灾难性的。如何减少经皮椎体成形骨水泥的渗漏、降低严重并发症的风险是近年来研究的热点。骨水泥渗漏的发生与多种因素有关，其中手术医生的技术经验和开展手术的硬件设备是可控因素，所以术者要扎实掌握手术理论与技术，尽可能的采用有利的影像设备监视^[18]，可最大程度地降低骨水泥渗漏的风险。

经皮椎体成形最常见的并发症是聚甲基丙烯酸甲酯椎体外渗漏。Cotton等^[19]报道，经皮椎体成形术中出现的渗漏有硬膜外和椎间孔渗漏、静脉丛渗漏、椎间盘渗漏和椎旁软组织渗漏。聚甲基丙烯酸甲酯椎体外渗漏至椎旁组织和椎间盘虽最为常见，但对治疗效果影响不大。聚甲基丙烯酸甲酯椎体外渗漏至椎旁静脉丛，虽然临床症状很少，但也有发生肺栓塞和脑栓塞的报道^[20-21]。如果出现这类并发症，后果则相当严重。聚甲基丙烯酸甲酯椎体外渗漏至硬膜外或椎间孔，不仅可能产生压迫脊髓和神经根，而且聚甲基丙烯酸甲酯聚合时放热也可能造成神经组织的永久性损伤^[22-23]。当椎体后壁骨皮质破坏或骨折时，此类泄漏的发生率更高，尽管很少患者有症状，但有时需紧急手术减压^[24]。因此，椎旁静脉丛和硬膜外渗漏是最容易产生严重并发症的渗漏。Ryu等^[25]分析347个经皮椎体成形治疗的椎体, 椎旁静脉丛和硬膜外渗漏发生率为26.5%，且认为无症状的外漏不应归于并发症。本文对照组资料显示，46个椎体经经皮椎体成形术出现7个(15%)椎体外渗漏，虽然其中有5例为椎旁静脉丛渗漏，但患者均无明显症状。Martin等^[24]研究发现，聚甲基丙烯酸甲酯注入量与渗漏发生率呈正相关，因此认为控制聚甲基丙烯酸甲酯的注入量是避免渗漏的关键。

Innova 3D 为一种新的技术，已广泛用于神经放射介入等领域^[26]，取得良好的效果。近年来国内顾一峰等^[27]将旋转数字减影血管造影技术应用于椎体成形术后观察，本研究结果显示，38个椎体溶骨性骨转移灶，Innova 3D均能清晰显示，而常规数字减影血管造影透视仅能发现其中12个椎体骨转移灶。

旋转数字减影血管造影在C臂机架环绕患者一定角度旋转曝光的过程中存储一系列连续图像，为三维重建奠定了基础。旋转采集完毕后，将图像传送至图像处理工作站，进行包括多平面重建、三维表面遮盖和容积重建等多种显示方法的三维重建处理。多平面重建图像类似CT图像，经横断面、矢状面和冠状面多平面综合观察，可以从多角度对穿刺针尖的位置进行判断；三维表面遮盖和容积重建三维重建技术所获得的重建图像，可以任意角度旋转，清晰、立体观察针尖位置的分布以及与周围结构的关系。但是旋转数字减影血管造影重建图像目前并不能完全代替螺旋CT。首先，旋转数字减影血管造影采集数据的时候球管旋转210°，采集的数据量较CT少，其性能与螺旋CT的亚毫米级的空间分辨率和小于3 Hu的密度分辨率相比有很大的差距，故术后对骨水泥分布情况的评估采用CT扫描及重建的图像；其次旋转数字减影血管造影完全扫描需要20 s的时间，对于屏气较差的患者，产生的呼吸运动影响图像的质量。但与CT引导比较，在数字减影血管造影引导下的优势之处在于能实时监控骨水泥注射，及时发现骨水泥分布情况，减少骨水泥外漏的危险。

国外学者提出数字减影血管造影和CT结合，指导完成椎体成形治疗^[28-31]。而Innova 3D结合两种影像技术的优点，从而弥补其各自技术上的不足^[32]。本文对照射时间进行统计，发现实验组的透视时间明显低于对照组(P < 0.05)，对减少患者及手术医生接受的辐射剂量方面差异有显著性意义。

本研究中的36例患者共48椎体于术中均采用Innova 3D 技术进行影像监测，准确指导椎弓根穿刺，且明显降低了骨水泥渗透的发生率，从而减少了发生术中和术后并发症的可能。与普通数字减影血管造影比较，此技术能更准确显示骨水泥针位置，并能更清晰显示穿刺路径，在注射骨水泥前，能更准确了解病变椎体手术椎弓根及椎体后缘完整性，从而降低椎管内骨水泥外漏的危险性。对照组患者中7个椎体术后CT图像清晰显示少量骨水泥外漏，这显示此技术在经皮穿刺椎体成形中有不可忽视的作用。

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