人工骨复合物与经伤椎螺钉置入修复胸腰椎骨折可促进新骨形成

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.16.001

摘要/Abstract

摘要：

背景：单纯伤椎置钉疗法治疗胸腰椎骨折具有较好的疗效，但存在一定不足，如对于重度压缩或爆裂骨折适用性差、伤椎痛感强、易造成伤椎创面失神经支配和椎旁肌损伤及恢复较慢等。
目的：观察人工骨复合物并伤椎螺钉置入修复胸腰椎骨折的临床效果。
方法：纳入126例胸腰椎压缩骨折患者，其中对照组62例采用常规伤椎放置椎弓根螺钉方法治疗，试验组64例采用人工骨复合物联合伤椎放置椎弓根螺钉方法治疗。随访X射线观察两组骨折愈合、椎体前缘高度百分比、矢状位Cobb角及修复6个月后椎体高度丢失率变化。
结果与结论：所有患者均获得随访，修复后12-16个月，两组骨折椎体愈合完全。修复后1周，两组椎体前缘高度与矢状位Cobb角均较修复前改善(P < 0.01)，两组间椎体前缘高度与矢状位Cobb角比较差异无显著性意义(P > 0.05)；修复6个月后，试验组在伤椎创面可见明显新骨生成，患者基本无痛感，对照组新骨生成较慢，患者仍有痛感，两组椎体前缘高度丢失量与矢状位Cobb角矫正丢失量比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。表明人工骨复合物联合伤椎置钉修复胸腰椎骨折促进新骨形成，有利于患者恢复。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 脊柱骨折, 骨折, 压缩性, 腰椎, 胸椎, 内固定器

Abstract:

BACKGROUND: Simple pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures has better outcomes, but there are some deficiencies, such as poor applicability for severe compression or burst fractures, strong vertebral pain, easy to cause vertebral wound denervation and paraspinal muscle injury, and slow recovery.
OBJECTIVE: To investigate the clinical effects of pedicle screw fixation combined with artificial bone graft for the treatment of thoracolumbar fractures.
METHODS: A total of 126 patients with thoracolumbar vertebral compression fractures, who had undergone pedicle screw fixation without bone graft (control group, n=62) and with bone graft (test group, n=64) were enrolled. The fracture healing, anterior vertebral height ratio, sagittal Cobb angle, and loss rate of vertebral height after 6 months were observed by X-ray in the two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: All patients were followed up, and had complete fracture healing after 12-16 months. The anterior vertebral height and Cobb angle were both improved in the two groups at 1 week after operation (P < 0.01), but there was no difference between the two groups (P > 0.05). New bone formation was observed in the test group at 6 months after operation, and patients were pain-free; but the speed of bone formation was slower in the control group, and patients still suffered from painful thoracolumbar fractures. There was no difference in the loss of anterior vertebral height and Cobb angle between the two groups (P > 0.05). These findings indicate that pedicle screw fixation combined with artificial bone graft lead to a better recovery in thoracolumbar fractures.

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Key words: Spinal Fractures, Fractures, Compression, Lumbar Vertebrae, Thoracic Vertebrae, Internal Fixators

中图分类号:

R318

任永安，于圣会，顾祖超，张宇，彭银虓，陈鑫，高伟强. 人工骨复合物与经伤椎螺钉置入修复胸腰椎骨折可促进新骨形成[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(16): 2461-2466.

Ren Yong-an, Yu Sheng-hui, Gu Zu-chao, Zhang Yu, Peng Yin-xiao, Chen Xin, Gao Wei-qiang. Pedicle screw fixation combined with artificial bone graft improves bone formation after thoracolumbar fractures[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(16): 2461-2466.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析两组患者均顺利完成手术治疗，均未出现出院失访情况，总随访时间为6-16个月。

2.2 两组基线资料比较两组在性别比例、年龄结构、体型等方面的差异无显著性意义(P > 0.05)，资料具有较强可比性，见表1。

2.3 围术期参数及住院时间比较试验组手术时间、失血量、引流量稍高于对照组，但差异无显著性意义(P > 0.05)；试验组住院时间短于对照组(P < 0.01)，见表2。

2.4 随访观察骨折愈合及椎体高度丢失两组患者均获得随访，修复后1周及6个月至少各拍摄1次X射线片，总随访时间为6-16个月。修复6个月后，两组骨折愈合情况良好，其中对照组伤椎高度维持较好，但新骨生成较缓慢，患者伤椎仍有痛感；试验组人工骨完全吸收，伤椎高度维持良好，可见新骨生成，患者伤椎无明显痛感。修复后12-16个月，两组骨折椎体愈合完全，取出固定螺钉，椎体高度均无明显丢失，两组骨折痊愈时间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.5 椎体前缘高度百分比比较两组修复前的椎体前缘高度百分比比较差异无显著性意义(t=0.436，P > 0.05)；修复后1周，两组间椎体前缘高度百分比比较差异无显著性意义(t=1.132，P > 0.05)，但均优于修复前(P < 0.01)；修复后6个月，两组间椎体高度丢失率比较差异无显著性意义(t=0.664，P > 0.05)，见表3。

2.6 矢状位Cobb角比较两组修复前的矢状位Cobb角比较差异无显著性意义(t=0.435，P > 0.05)；修复后1周，两组矢状位Cobb角比较差异无显著性意义(t=0.233， P，但均优于修复前(P < 0.01)；修复后6个月，两组矢状位Cobb角比较差异无显著性意义(t=0.227，P > 0.05)，见表4。 > 0.05)

2.7 不良反应对照组3例因创面出现积液延期愈合，其余患者伤口Ⅰ期愈合。试验组未发生与人工骨复合物相关的不良反应。

2.8 典型病例 34岁男性患者，2012年5月因高处坠落致椎体骨折，受伤后第5天接受手术治疗。根据患者病情结合患者意愿，选择伤椎置钉并植入人工骨复合物疗法治疗，治疗方案经医院伦理委员会核准。

修复前检查表明，患者T₁₂节段爆裂性骨折(图1A，B)；通过伤椎置钉并植入人工骨复合物后1周，可见伤椎创面人工骨填充理想，凝固成形状态维持良好，未出现渗漏(图1C，D)；修复后6个月，患者椎体高度维持良好，伤椎创面显影表明人工骨已基本吸收完全，创面可见明显新骨组织生成(图1E，F)，患者伤椎位置感觉正常，已无明显痛感；修复后12个月，骨折愈合，取出内固定螺钉，椎体高度未见明显丢失。

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引言

伤椎置钉疗法在胸腰椎骨折治疗上具有较好的疗效^[1-3]，但单纯伤椎置钉疗法存在一定不足，如对于重度压缩或爆裂骨折适用性差、伤椎痛感强、易造成伤椎创面失神经支配和椎旁肌损伤、伤椎恢复较慢等^[4-6]。所以，如何改进伤椎置钉治疗胸腰椎骨折的效果成为研究热点^[7-9]。内填充固定复合物植入正是在此背景下发展起来的^[10-12]，该疗法在伤椎置钉疗法的基础上，通过注入内固定复合物增加了对伤椎的矫形和创面的修复，克服单纯伤椎置钉疗法的缺点，减少患者痛苦和痊愈时间，在临床上具有一定可操作性和实用性^[13-16]。不过，在临床应用中需要合理选择内固定材料。

目前有很多内固定材料可为胸腰椎骨折提供力学稳定性支持，但有的材料可能具有一定的不良反应或并发症。例如骨水泥材料在伤椎塑形矫正方面具有一定应用价值，可以较好地实现伤椎力学稳定，有利于脊柱结构的维持，然而该材料对新骨的生成没有诱导作用，而且对材料附近的骨组织有一定的伤害，容易造成组织局部坏死；该材料在生物体内无法降解，在植入后会始终残留于伤椎位置，从长远恢复分析该材料具有一定局限性^[15]。与骨水泥材料相比，人工骨材料在临床上效果更好^[7-8]。目前常见的人工骨材料为β-磷酸三钙，该材料使用较为简便，将颗粒物材料制备为糊状后填充于伤椎创面处，通常在数分钟内即可凝固成形，其机械强度和力学特征基本符合椎体结构要求，对脊柱的整体力学稳定性具有明显作用，有利于维持椎体高度，对伤椎恢复具有积极作用；生物测试表明该材料生物相容性良好，在生物体内无细胞毒性，未见排斥或过敏反应；在凝固后还具有三维网孔状结构，该结构与人体骨骼结构非常类似，因此与人体骨骼的传导作用较为稳定；该材料面积体积比较大，有利于人体细胞的生长，可以促进创面组织的生成；而且该材料在人体内较容易分解吸收，不会在人体内形成残留。由于人工骨材料的上述优点，在胸腰椎临床治疗中多推荐采用。

在临床治疗上，为了促进患者伤椎创面的恢复，通常可将人工骨与骨髓干细胞联合植入。由于骨髓干细胞可以多向分化，在植入伤椎创面后可以形成软骨细胞和骨细胞，有利于伤椎新骨的建成和椎体结构的自我修复^[11]。而人工骨材料作为骨髓干细胞的载体具有诸多优势，例如生物相容性好，无细胞毒性、过敏反应、炎症反应，易于被人体降解吸收，比表面积大有利于细胞生长等^[11]。虽然人工骨材料联合骨髓干细胞植入在临床上受到推荐，但目前缺乏足够的临床资料分析其疗效特点，尤其在胸腰椎骨折采用内固定螺钉进行治疗的病例中，人工骨植入有何优势和不足尚需要进一步的临床验证。

文章采用人工骨复合物植入并伤椎置钉疗法治疗64例胸腰椎骨折患者，通过与单纯采用伤椎置钉疗法治疗的62例患者对比，证明人工骨复合物植入并伤椎置钉疗法治疗胸腰椎骨折虽然手术时间较长，但具有术后恢复较快、患者痛感轻等优点。

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材料方法

1 对象和方法 Subjects and methods

设计：回顾性病例分析。

时间及地点：于2011年8月至2013年6月在成都市第一人民医院脊柱外科完成。

对象：共纳入126例患者，所有患者均因椎体压缩性骨折于2011年8月至2013年6月在成都市第一人民医院脊柱外科分别行伤椎置钉疗法和人工骨复合物植入并伤椎置钉疗法。①采用伤椎置钉治疗62例(对照组)，男39例，女23例；年龄19-54岁，平均(31.3±9.6)岁。受伤节段：L₁ 20例，L₂ 7例，L₃ 8例，L₄ 5例，T₁₁ 11例，T₁₂ 11例。受伤原因：高处坠落伤25例，交通事故伤23例，意外摔伤14例。受伤至手术时间9 h-10 d，平均(5.9±1.8) d。②采用伤椎置钉并植入人工骨复合物治疗64例(试验组)，男40例，女24例；年龄19-55岁，平均(31.9±10.1)岁。受伤节段：L₁ 22例，L₂ 6例，L₃ 7例，L₄ 7例，T₁₁ 12例，T₁₂ 10例。受伤原因：高处坠落伤24例，交通事故伤25例，意外摔伤15例。受伤至手术时间11 h-10 d，平均(5.5±1.2) d。

纳入标准：①经胸腰椎磁共振成像、CT和X射线片确诊为胸腰椎骨折者。②椎体骨折分类适用于椎体置钉疗法者。③患者知悉治疗方案并接受治疗，治疗方式符合患者意愿。④治疗方案获得医院伦理委员会批准。

排除标准：①单纯椎体压缩性骨折适于保守疗法者。②伴有肢体神经症状和体征者。③具有明显手术禁忌证者。

材料：①人工骨(β-磷酸三钙)：由美国美敦力公司(Medtronic，Inc.)提供，批号M11332004、M12332021、M13332052，人工骨材料为不规则颗粒状，生物测试无细胞毒性和排斥反应，未见过敏及炎症反应，生物相容性好，可完全被生物降解吸收。②椎弓根螺钉：由美国美敦力公司(Medtronic，Inc.)提供，批号M11341015、UM-13336074，螺钉为钛合金材质，强度高、硬度高、抗腐蚀、弹性模量低，生物测试无排斥反应和细胞毒性，未见炎症和过敏反应，生物相容性好。

方法：

对照组：在全身麻醉后，采取俯卧体位，C型臂透视辅助定位后，采用常规消毒铺巾，经后方正中位置沿定位针作切口，在切开皮肤与皮下组织后，将棘突两侧软组织进行逐层剥离，暴露伤椎上下椎体的关节突和椎板，采用常规伤椎置钉法放置椎弓根螺钉，通过撑开复位调整固定材料以对伤椎进行矫形。置钉结束后，冲洗创面，置入引流管，然后进行逐层缝合。

试验组：在全麻后，首先取仰卧位，于髂前上棘处通过骨穿抽取骨髓血，骨穿针每点抽取约15 mL骨髓血，累计抽取250 mL后，将骨髓血存于置放抗凝剂的输血袋中。对采集到的骨髓血滤掉脂肪和骨屑，然后采用血液成分分离机进行离心处理，3 000 r/min离心8 min，离心温度4 ℃。离心后，吸取约25 mL干细胞悬液备用。将干细胞悬液与颗粒状人工骨(β-磷酸三钙)混合并置于体积分数5%CO₂、37 ℃恒温培养箱中复合2 h，通过制备手段制成糊状，以用于伤椎的手术注射修复^[17]。在人工骨复合物制备的同时，患者取俯卧位，C型臂透视辅助定位并常规铺巾后沿定位针经经后方正中位置作切口，切开皮肤与皮下组织并逐层剥离棘突两侧软组织，以暴露伤椎上下椎体的关节突和椎板，然后采用常规伤椎置钉法放置椎弓根螺钉，但对螺钉并不锁死。根据伤椎创面情况，通过扩张球囊使椎体高度恢复满意，抽出对比剂并取出球囊，利用导筒将人工骨-骨髓干细胞复合物经根隧道注入伤椎处。植骨量根据伤椎骨折情况确定，通常为3.5-6.5 mL。人工骨在植入10 min左右可凝固成形。人工骨植入后固定椎弓根螺钉。通过植入人工骨复合物修复创面并结合伤椎置钉法对伤椎进行矫形。内固定材料调整满意后，冲洗创面，放置引流管，然后行逐层缝合。

术后处理：两组术后卧床4周，在修复后1个月可在佩带胸背支具及在医护人员辅助的前提下下床活动，骨折愈合后取出内固定材料螺钉。

主要观察指标：记录组手术时间、失血量、引流量和住院治疗时间。通过X射线片分析并对比两组手术前后椎体前缘高度百分比和矢状位Cobb角的差异。

椎体前缘高度百分比的计算方法为^[16]：椎体前缘高度百分比(%)=伤椎前缘高度×2×100%/(伤椎上位椎体前缘高度+伤椎下位椎体前缘高度)。修复后6个月椎体高度丢失率的计算方法为^[18]：LR=(T-A)×100%/T，其中LR为椎体高度或矢状位Cobb角丢失率(%)；T为理论椎体高度或矢状位Cobb角；A为实际椎体高度或矢状位Cobb角。

统计学分析：采用SPSS 13.0统计分析软件(SPSS公司，美国)对数据资料进行处理及统计检验。统计数据资料以x(_)±s表示，采用F 检验或t 检验对比不同治疗组观察指标存在的差异；性别比例采用卡方检验判断差异显著性。以 P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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讨论

脊柱胸腰椎节段属于应力集中区域，容易在外力冲击下发生骨折^[19-21]。对于单纯压缩性骨折通常可采用保守治疗方法；而对于爆裂性骨折，由于伤椎具有很高的不稳定性，因此，在临床上一般推荐采用手术治疗方法^[17]。对于胸腰椎骨折，前路手术方式创伤较大、操作较复杂，因此，目前临床上多采用后路手术方式^[22-24]。伤椎置钉疗法通过后路节段椎弓根螺钉内固定系统，通过伤椎周围软组织的牵拉实现移位椎体或骨块的复位，对伤椎进行矫形，恢复其外形和高度^[25-26]。然而，在临床诊疗中发现，单纯伤椎置钉疗法对于重度压缩或爆裂骨折适用性差，而且对下伤椎

创面易造成失神经支配和椎旁肌损伤，导致伤椎痛感强、伤椎恢复慢等问题^[4-6]，并且内固定螺钉只在治疗阶段起到临时固定作用，并不能直接诱导新骨的生成。本研究结果也表明，单纯伤椎置钉患者在手术治疗6个月后，伤椎高度维持基本良好，但伤椎创面的新骨组织生成缓慢，在伤椎附近患者仍有明显痛感。为了促进患者的恢复，需要诱导伤椎位置生成新骨，重建脊柱椎体结构，实现椎体间的骨性融合，为此，需要通过合理治疗手段促进伤椎创面的愈合和新骨生成。如何有效修复伤椎创面，提高伤椎的整体矫形效果，加快伤椎恢复已成为胸腰椎骨折治疗上亟需解决的关键问题^[27-29]。

在临床上，通常可以采用骨移植方法修复伤椎，促进伤椎矫形与恢复。然而，传统的自体髂骨移植有可能引起患者伤口感染、血肿、神经损伤、慢性疼痛等问题，而且也存在骨源亏缺等局限。针对这一问题，骨水泥^[30-32]、人工骨等凝固性内注材料在临床上得到重视^[8^，^10]。其中，骨水泥虽然在提高伤椎稳定性方面具有较为明显的作用，但该材料容易对伤椎周围组织造成伤害，降低材料内固定作用力，诱发炎症反应，而且该材料本身并不能诱导成骨。骨水泥还有一个明显的不足是在人体内难以分解吸收，一旦植入人体则会终生残留。骨水泥的生物相容性较差，在填充后容易导致材料附近的骨组织坏死，而且骨水泥释放的材料单体还具有一定生物毒性，对人体具有潜在危害^[15]。由于骨水泥的局限性，临床上更倾向于采用其他生物相容性较好的材料，例如人工骨。人工骨(β-磷酸三钙)的结构和生物力学性质与人体松质骨较为接近，该材料的钙磷成分与人体骨骼成分较为相似，具有三维多孔结构，在骨传导力和生物相容性方面表现良好。该材料可以促进细胞渗入及骨骼发育，易于吸收，可被人体完全分解吸收，不会在人体内产生残留，有利于新生骨的发育^[11^，^16]。

骨髓干细胞具有高度增殖、无限自我复制及多向分化能力，可以分化形成软骨细胞、骨细胞等^[33]。不过在人体骨髓血中，骨髓干细胞含量通常较低，需要借助离心富集技术提高其含量。骨髓干细胞的离心富集时间通常在2.0-3.0 h内完成，与伤椎置钉手术的手术耗时基本一致，因此，可以与伤椎置钉手术协同进行^[11^，^33]。骨髓干细胞悬液由于流动性强，直接采用则容易流失，不利于有效成骨，因此在临床上需要将骨髓干细胞与特定的载体结合使用^[33]。骨髓干细胞载体需要满足的条件有：生物相容性好；无细胞毒性；无过敏反应；无炎症反应；可被生物分解吸收，且分解吸收过程与生物自身骨骼恢复过程基本同步；能够诱导新骨的生成；具有良好的力学特征和骨传导性；具有较高的比表面积，以促进细胞的生长；机械强度符合骨骼结构需求等。目前的研究和临床实践表明，β-磷酸三钙人工骨符合骨髓干细胞载体的基本条件，因此在临床应用上受到推荐^[7^，^33]。本研究表明，β-磷酸三钙人工骨材料在胸腰椎骨折临床治疗上适于作为骨髓干细胞的载体，该材料在填充后10 min左右可实现凝固成形，具备基本的机械强度，符合椎体力学稳定性要求。该材料的生物相容性好，在患者治疗期间未出现生物相容性问题。经-磷酸三钙人工骨和骨髓干细胞处理，患者伤椎创面恢复明显，新骨组织生成较快且患者痛感明显减轻，治疗效果较为突出。

在伤椎置钉并植入人工骨复合物手术中需要注意充分扩大植骨区空间，从而改善植骨量，提高手术效果^[33]。本研究中采用显影球囊在透视条件下确定伤椎及球囊位置，通过挤压松质骨抬高椎体终板，在伤椎创面区域形成撑开复位结构，可以植入足量的人工骨复合物，而且有利于引流伤椎内血肿，虽然手术时间、失血量和引流量有所增加，但是术后却可以显著缩短住院时间(P < 0.01)，减轻患者痛苦。需要注意的是，人工骨复合物植入并伤椎置钉疗法在胸腰椎骨折患者伤椎矫形方面并未显著优于单纯伤椎置钉疗法，两组椎体前缘高度百分比和Cobb角差异无显著性意义(P > 0.05)，该观点与明江华等^[16]的研究基本一致。人工骨复合物植入并伤椎置钉疗法在骨折痊愈时间上与单纯伤椎置钉疗法无差异 (P > 0.05)，但从伤椎创面骨组织生长及患者痛感方面分析，人工骨复合物植入并伤椎置钉疗法可以明显促进新骨组织的形成，减轻患者伤椎位置的疼痛感，这说明人工骨复合物植入并伤椎置钉疗法的主要优势是缩短患者住院时间，促进胸腰椎骨折患者的新骨形成，减轻患者痛感。

综上所述，采用人工骨复合物植入并伤椎置钉可以改善胸腰椎骨折患者的恢复，在临床上具有明显的实用性和可操作性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程
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