Waveflex半刚性内固定治疗腰椎间盘突出症的生物力学优势

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1959

中国组织工程研究 ›› 2019, Vol. 23 ›› Issue (36): 5830-5835.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.1959

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Waveflex半刚性内固定治疗腰椎间盘突出症的生物力学优势

甘东浩¹，乔全来²，陈德强^1，2，谭国庆²，薛海鹏²，徐展望^1，2

¹山东中医药大学，山东省济南市 250355；²山东中医药大学附属医院，山东省济南市 250014

出版日期:2019-12-28 发布日期:2019-12-28
通讯作者: 徐展望，博士，教授，山东中医药大学附属医院，山东省济南市 250014 薛海鹏，博士，主治医师，山东中医药大学附属医院，山东省济南市 250014
作者简介:甘东浩，男，1992年生，山东省枣庄市人，汉族，山东中医药大学在读博士，主要从事脊柱退行性变的基础及临床研究。
基金资助:
山东省重点研发计划项目(2015GSF118098)，项目负责人：谭国庆

Biomechanical advantage of Waveflex semi-rigid internal fixation for lumbar disc herniation

Gan Donghao¹, Qiao Quanlai², Chen Deqiang^1, 2, Tan Guoqing², Xue Haipeng², Xu Zhanwang^1, 2

¹Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, Shandong Province, China; ²Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250014, Shandong Province, China

Online:2019-12-28 Published:2019-12-28
Contact: Xu Zhanwang, MD, Professor, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, Shandong Province, China; Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250014, Shandong Province, China Xue Haipeng, MD, Attending physician, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250014, Shandong Province, China
About author:Gan Donghao, Doctoral candidate, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, Shandong Province, China
Supported by:
Shandong Key Research and Development Plan Project, No. 2015GSF118098 (to TGQ)

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

Waveflex内固定系统：根据腰椎生理特点设计，其结构由波浪状弹性棒和椎弓根螺钉组成，弹性棒区别于普通的弹簧类结构，由2折或3折类钢板样结构组成，有屈曲10°、后伸5°的活动度动幅度，对维持人体正常活动较为重要的屈伸运动功能有较大的代偿性，且材质为半刚性，弹性模量大，受力不易形变。

青年腰椎间盘突出症：为在椎间盘轻度退变的基础上，遭受外力作用，导致应力集中部位纤维环破裂、髓核突出并压迫相应神经根，出现的以腰痛及下肢活动受限疼痛等症状为主要特征的腰椎退行性病变，临床应根据青年患者椎间盘退变较轻且活动量大的特点进行谨慎治疗。

摘要

背景：腰椎动态固定多为早期临床研究，但其中期疗效及力学机制分析研究较少。

目的：评价Waveflex内固定系统的临床疗效，分析其生物力学优势，为临床应用及动态固定理论研究奠定基础。

方法：回顾性分析2015年9月至2018年10月于山东中医药大学附属医院骨科行髓核摘除Waveflex半刚性内固定治疗并随访的腰椎间盘突出症患者，所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。统计分析患者术前、术后及末次随访的目测类比评分和Oswestry功能障碍指数、腰椎前凸角、椎间隙高度、椎间孔高度和椎间隙退变UCLA分级，评价置入半刚性内固定的临床疗效。构建完整及置入Waveflex半刚性内固定腰椎模型，进行有限元分析，评价Waveflex半刚性内固定模型的生物力学性能，结合临床统计观察验证其安全、有效性。

结果与结论：①Waveflex半刚性固定可有效改善患者临床症状，维持腰椎稳定性和活动度，临床疗效肯定；②Waveflex系统可承担较大应力，有效减轻手术节段椎间盘应力，延缓腰椎退变；③总的来说，Waveflex半刚性内固定既可维持固定节段的稳定性，又有一定的活动度，可有效减缓固定节段退变。

ORCID: 0000-0001-5741-3832(甘东浩)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 腰椎间盘突出症, Waveflex, 半刚性内固定, 腰椎稳定性, 活动度, 有限元分析, 应力

Abstract:

BACKGROUND: Lumbar dynamic fixation is mostly studied in early clinical studies, but there are few studies on the efficacy and mechanical mechanism of mid-stage fixation.

OBJECTIVE: To evaluate the clinical efficacy of Waveflex internal fixation system and analyze its biomechanical advantages, so as to lay a foundation for clinical application and theory research of dynamic fixation.

METHODS: Retrospective analysis was performed in patients who underwent nucleus pulposus excision and semi-rigid internal fixation in the Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine from September 2015 to October 2018. All patients signed informed consent. This study was approved by the Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, China. The corresponding subjective function and objective imaging indexes of the patients in this group before, after and at the last follow-up were statistically analyzed to evaluate the clinical efficacy of implantation of semi-rigid internal fixation. The complete and implanted semi-rigid internal fixation model of the lumbar spine was constructed and finite element analysis was performed to evaluate the biomechanical properties of the Waveflex semi-rigid internal fixation model. The safety and effectiveness were verified by clinical statistical observation.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Waveflex semi-rigid fixation can effectively improve the symptoms of patients, maintain lumbar stability and mobility, and the clinical effect is positive. (2) The system can construct the ladder stress distribution, effectively reduce the stress of the surgical segment, and delay lumbar degeneration. (3) In general, the Waveflex semi-rigid internal fixation can maintain the stability of the fixed segment and has a certain range of motion, which can effectively slow down the degeneration of the fixed segment.

Key words: lumbar disc herniation, Waveflex, semi-rigid internal fixation, lumbar stability, mobility, finite element analysis, stress

中图分类号:

R459.9|R445|R318.01

甘东浩，乔全来，陈德强，谭国庆，薛海鹏，徐展望. Waveflex半刚性内固定治疗腰椎间盘突出症的生物力学优势[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(36): 5830-5835.

Gan Donghao, Qiao Quanlai, Chen Deqiang, Tan Guoqing, Xue Haipeng, Xu Zhanwang. Biomechanical advantage of Waveflex semi-rigid internal fixation for lumbar disc herniation[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(36): 5830-5835.

图/表（结果） 7

2.1 临床观察结果

2.1.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入单节段腰椎间盘突出症患者30例，全部进入结果分析，治疗及随访过程中无脱落，见图3。

2.1.2 手术情况及不良事件患者手术时间(93.00± 10.67) min，术中出血量(200.00±74.09) mL。所有患者均无感染发生，切口均一期愈合。

2.1.3 术前术后目测类比评分、ODI比较患者术后3个月目测类比评分和ODI均较术前明显改善，末次随访时较术后3个月略有降低，但差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.1.4 术前术后腰椎前凸角、椎间隙高度、椎间孔高度比较患者术后2 d腰椎前凸角、椎间隙高度和椎间孔高度均较术前显著改善(P < 0.05)，末次随访时与术后2 d差异无显著性意义(P > 0.05)，仍显著高于术前(P < 0.05)，见表4。

2.1.5 术前术后椎间隙UCLA分级比较术前22例患者椎间隙UCLA分级Ⅰ级，术后3个月减少1例，末次随访时与术前相比减少2例；1例Ⅱ级退变成Ⅲ级，但总体比较差异无显著性意义(χ²=0.682，P=0.954)，见表5。

2.1.6 典型病例女性患者，45岁，L₅/S₁椎间盘突出行髓核摘除联合Waveflex半刚性内固定治疗，见图4。

2.1.7 植入物的生物相容性 Waveflex弹性棒的生物相容性良好，均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应。

2.2 生物力学分析试验

2.2.1 腰椎有限元模型验证模型总共约438 924个单元，节点总数95 338，应力集中处已适当加密划分网格，有限元验证结果与相关文献研究结果基本一致^[26-27]，见图5，故认为模型有效，可用于后续的生物力学有限元分析。

2.2.2 内固定应力及应变 Waveflex内固定最大应力和应变出现在后伸处，前屈工况中应力和应变最小，见表6。

2.2.3 固定节段椎间盘应力在完整腰椎模型中，L_4/5椎间盘最大应力出现在旋转工况中；在Waveflex内固定模型中，L_4/5间盘最大应力出现在后伸工况中，其中旋转工况降低幅度最大，后伸工况降低幅度最小，见表7。

2.2.4 临近节段椎间盘应力在完整腰椎模型中，L_3/4椎间盘最大应力出现在旋转工况中；在Waveflex内固定模型中，L_3/4间盘最大应力出现在后伸工况中，其中前屈工况增加幅度最大，旋转工况降低幅度最大，见表8及图6。

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引言

腰椎间盘突出症为多在椎间盘退变的基础上，遭受外力作用，导致应力集中部位纤维环破裂、髓核突出并压迫相应神经根，出现的以腰痛及下肢活动受限疼痛等症状为主要特征的腰椎退行性病变^[1]。临床常表现为急、慢性的腰部或伴下肢放射痛、活动受限，受压神经根支配区的感觉、运动障碍，甚至引起马尾神经综合征等相应症状。对于腰椎间盘突出症的处理应根据此病的不同病理阶段和临床表现采取不同的治疗方案^[2]，由于青壮年患者椎间盘退变较轻且活动量大，因此治疗应更为谨慎个性化。

目前针对青壮年腰椎间盘突出症患者，保守治疗不佳者多采用微创/开窗髓核摘除或联合融合或动态固定系统，无论何种治疗方案，根本目的都在于解除神经压迫，保护或重建腰椎的动态稳定功能。但无论微创还是开放手术，单纯的髓核摘除均会影响该节段应力传导，可能造成椎体下沉、椎间孔狭窄、椎体不稳等动态失衡，影响中长期疗效^[3-5]；对于保守治疗失败的腰椎退变或不稳患者，椎间融合是标准治疗^[6-7]，广泛应用与临床，但其缺点显而易见，操作不当容易发生邻近节段退行性变等并发症^[8-9]，在青少年腰椎间盘突出症患者中更应慎用。近年来髓核摘除联合动态固定已大量应用于临床^[10-13]，这项新的技术虽然取得了较为满意的临床疗效，但由于动态固定系统临床应用时间较短、病例数量较少，且临床评价多侧重于术后短期临床症状的改善或无深入分析其力学机制，其远期疗效还有长期随访观察。

Waveflex是一种经椎弓根半刚性内固定系统，较好的融合了传统后路椎弓根钉技术与非融合动态固定技术的优势^[14]，但对其研究较少且多集中在短期临床疗效观察，尚无中、长期随访研究和力学机制探讨。山东中医药大学附属医院近几年针对退变较轻的青壮年腰椎间盘突出症患者应用椎板间扩大开窗联合Waveflex半刚性内固定系统治疗，效果可靠，目前已积累了一定的使用经验。文章旨在通过临床观察并结合有限元分析，从多个维度研究Waveflex半刚性系统对腰椎稳定性和运动性、生物力学传导的影响，丰富对其临床效果的评价，并为长期疗效提供生物力学上的依据，以便于更好地应用于临床。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计 生物力学分析。

1.2 时间及地点 于2015年9月至2018年10月在山东中医药大学附属医院完成。

1.3 临床观察

1.3.1 对象纳入单节段腰椎间盘突出症患者30例，男18例，女12例；年龄16-52岁，平均(35.87±10.07)岁；病程8-26个月，平均(15.73±4.83)个月；随访时间8-24个月，平均(14.90±4.15)个月。责任节段：L_4/5 13例，L₅/S₁ 16例，L_3/4 1例。有明确手术指征的单节段腰椎间盘突出症患者，排除手术禁忌后，行单节段髓核摘除联合Waveflex内固定。所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

纳入标准：①明确诊断为腰椎间盘突出症，影像学责任节段与查体神经定位一致；②临近节段3关节复合体无明显退变、无椎体间不稳、骨折、椎管内肿瘤及椎管狭窄等；③病程均在1年以上，保守治疗3个月无效或症状反复；④未经其他针对本疾病的手术或有创治疗；⑤有明确手术指征的单节段腰椎间盘突出症患者。

排除标准：①骨质疏松或体质量指数较大；②临近节段椎间盘突出或退变；③全身情况较差、神经系统或精神疾病患者，术后无法有效进行相应功能锻炼者。

1.3.2 材料植入物的材料学特征见表1。

1.3.3 手术方法所有患者手术均由同一医师团队完成。患者全麻后，取俯卧过伸体位，悬空腹部，根据透视定位作正中纵切口，充分显露责任节段双侧关节突，先于双侧椎弓根置入合适大小椎弓根螺钉，再行椎板开窗取出突出髓核，探查并确保患处神经根走行良好、无卡压，然后放入Waveflex弹性棒，适当撑开、固定，透视见位置良好，逐层缝合。

1.3.4 主要观察指标及统计学分析记录患者术前、术后3个月及末次随访时的疼痛目测类比评分及Oswestry功能障碍指数(Oswestry Dability Index，ODI)^[15-16]，测量术前、术后2 d和末次随访时的腰椎前凸角^[17]、椎间隙高度、椎间孔高度并评估椎间隙退变UCLA(University of California，

Los Angeles)分级情况^[18-20]。数据采用SPSS 17.0软件包进行分析，计量资料以x(_)±s表示，组内不同时间段比较采用重复测量方差分析，进一步两两比较采用SNK-q 检验；计数资料采用卡方检验进行定性分析，以P < 0.05为差异有显著性意义。

ODI评估标准：患者填写由10个问题组成症状评价问卷，每个问题得分为0-5共6个选项，得分和功能障碍程度呈正比。评分公式：实际得分/(填写问题数×5)×100%。得分越高，功能越差。

椎间隙退变UCLA分级：共分为4个级别，主要根据椎间隙高度、有无骨赘形成和是否终板硬化3方面评估，Ⅰ-Ⅳ表示椎间隙退变由轻到重。

1.4 生物力学分析试验

1.4.1 建立内固定模型应用Solidwork绘制waveflex模型；选取1例40岁健康男性志愿者，经知情同意后行腰椎CT扫描，将所得数据导入mimics腰椎建模。临床最常见L_4/5节段腰间盘突出，故模拟手术组装L_4/5节段Waveflex内固定腰椎模型，见图1。

1.4.2 参数赋值及施加边界条件为提升工作效率，保证计算精度，此次研究对有限元模型做了较为合理的优化：椎体和椎间盘均模拟为各向同性弹性材料，划分为四面体单元，网格单元类型为solid185；韧带和关节囊模拟为只受拉、不受压的弹簧单元，根据其厚度和功能分别划分为多条^[21]。参考文献[22]报道，此次研究所采用椎体各部件及内固定物参数见表2；L₅椎体下表面固定，椎体和椎间盘之间、椎体和螺钉之间、螺钉和连接棒、连接棒和弹簧之间均为绑定约束(tie)；椎体上下关节突接触，有限滑动，摩擦系数0.2。

1.4.3 施加载荷及模型验证模拟正常人体活动范围，将模型分为直立、前屈、后伸、侧屈、旋转5种工况分别施加相应载荷^[23]：500 N垂直负载+15 N•m相应方向扭矩，见图2。查阅相关文献，此次研究模拟前屈、后伸工况下，通过测量L₁-L₅节段活动度，同国外尸体实测结果比较来验证模型的有效性^[24-25]。

1.4.4 主要观察指标不同工况下Waveflex内固定最大应力、应变值；两模型不同工况下L_3/4，L_4/5椎间盘最大应力值对比。

讨论

青壮年患者椎间盘退变较轻且活动量大，应根据生理结构和运动要求谨慎个性化治疗。腰椎间可看作是由三关节复合体组成的动态稳定结构，其中前面的椎体-椎间盘关节作为腰椎的主要负重关节和活动枢纽在维持脊柱稳定方面起到了重要作用；后面的关节突关节具有较大的活动范围，是腰椎的活动中枢。故认为在解决青年腰椎间盘突出症的同时，尤应注意维持腰椎动态稳定功能，椎弓根是连接负重中心和活动中心的唯一结构，也是重要力学传导结构，因此为更好的维持腰椎负重和运动功能，经椎弓根动态固定可使前中柱获得理想的载荷分布，应为较理想的解决方案。

有限元分析不仅计算精度高，而且可灵活模拟人体各种组织复杂形状，直接测量实验模型局部和内在的力学反应，很好的弥补了传统生物力学方法的不足^[26-29]。在5种工况下，腰椎完整模型组应力主要分布在椎间盘处，应力最大处则主要集中在后柱椎弓、椎板处，且在旋转工况下所受应力最大；在5种运动状况下，Waveflex内固定模型系统承担较大应力；L_4/5固定节段所受应力明显减少，但上一节段所受应力有所增加。此次研究中Waveflex弹性棒由两折或三折类钢板样结构组成，有屈曲10°、后伸5°的活动度动幅度^[30]，对维持人体正常活动较为重要的屈伸运动功能有较大的代偿性，且材质为半刚性，弹性模量大，较好的解决了运动和负重的动态平衡性。术中具体使用时，可通过预弯的弹性棒，可使下腰椎保持合适的生理曲度，适度撑开椎间隙，可有效分散应力缓解椎间盘负荷，此次研究末次随访时仅2例椎间隙退变UCLA分级由Ⅰ级变为Ⅱ级，1例椎间隙退变UCLA分级由Ⅱ级变为Ⅲ级，与生物力学研究结果一致，也证实该系统可较单纯髓核摘除有效延缓术后继发的腰椎退变^[31-32]；椎弓根螺钉通过椎弓根置入椎体内可产生较大把持力，此次研究中术后2 d、末次随访时腰椎前凸角、椎间隙高度、椎间孔高度等影像学指标均较术前有明显改善(P < 0.05)，有限元分析表明Waveflex内固定最大应力出现后伸工况中，且各种工况中L_3/4间盘应力最大值较完整模型平均增加10.65%，说明该固定系统可为动态固定节段提供相当的稳定性，防止上位椎体下沉及继发的椎体失稳、椎间孔及椎管狭窄压迫相应神经根及硬膜囊等。末次随访时腰椎前凸角、椎间隙高度、椎间孔高度较术后2 d略降低(P > 0.05)，这可能与弹性棒受反复应力发生蠕变有关。Waveflex半刚性内固定由弹性模量较大的弹簧棒和坚强的椎弓根螺钉构成，由于结构的特殊性，该系统内部应力分布也不尽一致：5种工况下，Waveflex内固定系统最大应力出现在弹簧与棒结合及弹簧内部折弯处，且后伸工况下应力、应变值最大，提示该系统在后伸状态下应力最为集中，断裂的风险也较大，在反复疲劳应力下，很有可能发生弹簧应力集中处断裂，临床应予以重视并采取相应指导预防措施。临床观察可以看出术后3个月及末次随访时目测类比评分、ODI明显低于术前(P < 0.05)，说明髓核摘除结合Waveflex 内固定技术可有效改善患者神经功能，临床疗效肯定，末次随访时目测类比评分和ODI较术后3个月并无明显变化(P > 0.05)，提示该技术疗效稳定，临床使用可靠性强。有限元分析也表明，该内固定系统在手术节段承担了大部分应力，可有效降低手术节段三关节复合体负荷，延缓椎间盘及后方小关节退变，而对邻近节段造成的影响较小，长期留置体内可减少邻近节段的代偿性运动及过劳性退变。

综上分析，认为Waveflex半刚性内固定系统有以下几方面优势：①尽可能提供更加符合生理特点的腰椎动态稳定结构，减少手术对腰椎稳定性的影响；②尽可能维持椎间隙高度，降低手术节段椎间盘的压力负荷，为椎间盘恢复营造良好环境；③为腰椎运动单元间营造一个阶梯状力学分布缓冲区，尽可能降低手术对相邻椎体节段应力失衡的影响；④为固定节段提供一定的活动度，降低临近节段运动代偿幅度。此外该技术可有机联合Hybrid技术理念等，为腰椎退行性病变的治疗提供较为灵活的手术解决方案^[33-34]。同时也应该认识到，该装置也有着一定的劣势，Waveflex作为半刚性内固定系统仅可以增加一定的腰椎屈伸活动度，而不可以有效代偿腰椎侧向和轴性旋转的活动度；材质为金属，反复承受身体各向屈曲负荷的作用，受反复应力易发生弹性蠕变或应力集中处疲劳断裂，半刚性运动特性易导致螺钉发生松动，且负荷越大，运动越频繁，弹簧棒断裂或螺钉松动的可能性越大，时间越提前，故远期疗效不肯定，算是以装置换取时间延缓腰椎退变性。故临床为追求较好的远期疗效，应用该装置时应严格把握好手术适应证，此外手术时还应注意保护好关节突关节，减少对骨筋肉韧带复合体的损伤等。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Waveflex半刚性内固定治疗腰椎间盘突出症的生物力学优势

Biomechanical advantage of Waveflex semi-rigid internal fixation for lumbar disc herniation

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