基于3D打印技术的个性化脊柱侧弯矫形支具数字化设计

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1994

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

躯干有限元模型：通过获取患者胸腰段CT或MRI数据，运用医学图像处理软件对骨骼进行三维建模。利用三维扫描仪获取患者体表点云数据，然后进行处理进而构建患者体表三维模型。接着将骨骼及体表三维模型拟合，且进行有限元单元网格化，在有限元软件中构建肌肉模型，赋予材料属性为后续仿真提供相应生物力学计算模型。

熔融沉积建模技术：采用热熔喷头，使半流动状态的材料按计算机辅助设计分层数据控制的路径挤压并沉积在指定的位置凝固成型，逐层沉积、凝固后形成整个原型或零件。3D打印的支具能够实现结构优化，节省材料，增加透气性，提高患者穿戴的满意度。

摘要

背景：传统脊柱支具的设计制作具有贴合性差、加工周期长等缺点；采用计算机辅助设计及3D打印脊柱支具具有个性化、矫正位置准确、设计制作时间短等优势。

目的：将计算机辅助工程、生物力学分析和熔融沉积建模技术相结合，提出一种3D打印制作脊柱支具的可行性方案。

方法：构建1例完全基于人体解剖学特发性脊柱侧凸患者的有限元模型，基于患者体廓信息及三点受力原理，参数化设计支具模型且对其生物力学性能分析。患者对试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。对支具进行有限元结构的优化分析获得结构最佳支具模型，并利用3D打印技术将其打印，最后对患者进行穿戴满意度评价。

结果与结论：①对穿戴支具的生物力学性能进行有限元分析预测其矫正效果，对患者胸、腰侧弯位置分别施加10组不同大小的束紧力，患者胸腰椎侧弯最大矫正率达78%和82%；②设置10组优化参数，对支具进行拓扑优化分析，依据结果对支具进行适当的减材处理，再将模型传输到3D打印机快速打印支具；③患者穿戴支具的评价反馈结果显示，采用数字化设计的脊柱支具与患者贴合性较好，具有较高的矫正率；④提示所提出的利用3D打印制作脊柱支具的方案具有可行性，可为后续3D打印支具在临床中的大量应用提供参考。

ORCID: 0000-0002-7177-6186(张玉芳)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 脊柱侧凸支具, 3D打印, 拓扑优化, 青少年特发性脊柱侧凸, 熔融沉积建模技术, 计算机辅助工程, 个性化支具, 生物力学

Abstract:

BACKGROUND: The design and manufacture of traditional spinal brace have the disadvantages of poor fit and long processing cycle. The use of computer-aided design and 3D printing of the spinal brace has the advantages of individualization, accurate correction position and short design time.

OBJECTIVE: This study combines computer aided engineering, biomechanical analysis and fused deposition modeling technology to propose a feasible scheme of 3D printing for spine brace.

METHODS: A finite element model of an adolescent idiopathic scoliosis patient based on human anatomy was constructed in volunteers with idiopathic scoliosis. Based on patient profile information and three-point stress principle, brace model was parameterized and its biomechanical properties were analyzed. The patient signed the informed consent. This study was approved by the Hospital Ethics Committee. The brace was optimized by finite element analysis to obtain the optimal brace model. The brace model was printed by 3D printing technology. Finally, the wearing evaluation of patients was carried out.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The biomechanical properties of wearing brace were analyzed by finite element method to predict its corrective effect. Ten groups of different sizes of tightening force were applied to the position of thoracic and lumbar scoliosis. The maximum correction rates of thoracic and lumbar scoliosis were 78% and 82%, respectively. (2) Topology optimization analysis of brace was carried out by setting 10 groups of optimization parameters. According to the results, the brace was reduced properly, and then the model was transferred to a 3D printer to print the brace quickly. (3) The patient wore brace and gave feedback. According to the feedback of evaluation, the spine brace designed digitally is more suitable for patients and has higher correction rate. (4) The scheme of making spine brace by using 3D printing is feasible, and it can provide reference for the follow-up application of 3D printing brace in clinical rehabilitation.

Key words: scoliosis brace, 3D printing, topology optimization, adolescent idiopathic scoliosis, molten deposition modeling technology, computer-aided engineering, personalized brace, biomechanics

中图分类号:

R459.9|R445|R682.3

张玉芳，关天民，郭侨阁，张玉芬，郭艳利. 基于3D打印技术的个性化脊柱侧弯矫形支具数字化设计[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(36): 5824-5829.

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图/表（结果） 7

2.1 患者有限元模型 利用有限元仿真软件Abaqus 6.14-2读取患者骨骼及体表模型，根据解剖学知识在相应位置增加韧带、软组织等结构，以弹性梁单元表示胸-腰椎、椎间盘、肋骨、胸骨、骨盆和肋软骨结构^[18-19]。韧带由弹簧单元组成，腹腔和外部软组织由梁和四边形单元构成。体表三维有限元模型的建立见图2。解剖结构的机械特性从人类尸体脊柱节段获得的公开数据中获得的^[20-22]。

2.2 支具模型 患者躯干模型为基本参照，定义支具上边界为肩胛骨，下边界为骨盆。以患者T₁椎骨的质心和骶骨的中心构造一条中心线，以此中心线为旋转中心，等角度分别构建12个基准面。每个基准面上选取人体特征点构造支具轮廓曲线，曲线的位置通过与中心轴的距离参数确定，将轮廓曲线拟合成一个完整的曲面。患者为胸椎右侧弯，腰椎左侧弯，调整支具在各个侧弯部位的曲线与中心轴的距离，以达到向内部凹入一定范围，对侧弯位置提供矫形压力，保证矫形效果。以曲面的法线方向加厚4 mm构造支具的初始模型。将支具模型与患者人体模型进行装配，见图3。

2.3 支具生物力学分析 施加束紧力时，支具模型与患者侧凸部位的皮肤接触，将接触力通过皮肤、肌肉传递到脊柱上，脊柱畸形得到改善。设置10组束紧力，以10-100 N为范围，利用最小二乘法计算束紧力分别施加到患者体廓。

综合考虑人体承受疼痛阈值^[23]，患者可承受的最大束紧力为70 N，穿戴支具的位移、应力情况见图4，5。脊柱最大位移量为39 mm，位于胸椎侧弯位置。由于上下边界约束的设置，最大应力值为126 kPa，位于骶骨活动与固定边界，应力值在人体可承受疼痛阈值范围内，满足设计要求。

2.4 支具拓扑优化 此次研究采用Abaqus 6.14-2有限元软件中的优化模块进行拓扑优化。优化区域为整个支具模型，目标函数为Min F(x1，x2，x3，…，xn)，其中F=weight， x1，x2，x3，…，xn为力学参数。在满足支具的刚度要求条件下，优化质量和体积，达到最佳材料分布。冻结支具的轮廓边界及施力位置，防止其在优化过程中产生破坏。分别设置10组优化参数(0.15，0.2，0.25，0.3，0.35，0.4，0.45，0.5，0.55，0.6)，通过45次迭代运算，达到满足优化目标的收敛状态。对比优化结果，选取优化参数为0.4。依据有限元优化结果，在满足刚度要求且不影响矫形效果的区域，通过布尔运算对支具减材处理。此次研究为方便3D打印操作，在减材区域修剪直径为8.5 mm的圆形孔，不仅增加了透气性，而且减少了材料的消耗，在实际临床诊治中，修剪材料的图形可根据患者要求个性化设计^[24]。优化过程及模型效果见图6。

通过有限元仿真分析患者虚拟穿戴拓扑优化的支具，获得其脊柱矫形情况。其脊柱位移及支具变形云图见图7，胸、腰部侧弯Cobb角分别减小至28°和19.7°，较初始侧弯角度减小了78%和82%，具有较高的矫形效果。

患者穿戴支具贴合性较好，且可达到预期矫形效果。通过患者矫形前后X射线片及仿真分析，对比分析患者矫形情况，见图9及表1。穿戴支具后患者的侧凸情况得到一定程度的矫正，由于仿真过程中对模型有简化处理，所以仿真结果较实际矫形度更高。

患者穿戴支具满意度评估见表2，整体对支具较满意。该支具透气性良好且外形美观，患者穿戴后，与皮肤贴合性较好，侧弯矫正位置疼痛感较轻，可进行弯腰、蹲起等日常活动，且束带可微调松紧度，不影响日常生活。

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引言

青少年特发性脊柱侧凸是一种发病于青少年时期，涉及冠状面、矢状面和轴状面的三维脊柱畸形，其发病机制尚无定论^[1]。青少年特发性脊柱侧凸占特发性脊柱侧凸的80%，占青少年总数的2%-3%。脊柱侧弯不仅影响患者生理健康，而且对其心理产生负面影响^[2-3]。支具治疗青少年脊柱侧凸是公认的适用于未发育完全的轻、中型患者有效的非手术治疗方法^[1-5]。

根据Hueter-Volkmann定律，穿戴支具时的矫正效果与长期支具治疗之间存在一定的相关性，即穿戴支具时患者凸侧的骨骺受压，其生长受到抑制；同时凹侧骨骺压力减小，骨的生长加速，从而减小侧弯情况。治疗的最终结果取决于多种因素：脊柱侧凸的类型、青少年身体发育情况、初始支具矫正的时间、患者躯干灵活性、支具磨损时间和患者对治疗的依从性等^[6-9]。由于矫形受力点的压力较大、接触面的湿度较高、支具过大影响活动以及外观形象不佳等生理和心理因素，影响了患者治疗的依从性，缩短了患者穿戴支具的时间，矫形效果较差^[10-11]。

传统支具制造采用石膏填充患者模具形成阳模，然后通过在不同区域添加或去除石膏来对其进行修改。在石膏模型上进行矫形器板材的热塑成型，然后再对其裁剪。传统手工技术对医师要求高，具有制作周期长、模型大、贴合性较差等缺点，影响矫形效果。

近几年，由于计算机技术的提升，利用计算机辅助设计和制造对支具进行设计和加工已被广泛应用^[12-13]。通过大量的实验证明，该方法将生产率提高了约2.5倍，且可存储患者信息作为后续参考。Weiss等^[13]利用3D打印技术，打印个性化踝足支具证实打印的支具具有质量轻、透气性好、舒适性佳等特点，优于传统支具。然而目前3D打印个性化脊柱侧凸矫形器在临床应用较少，一方面由于临床医师对医学软件的使用不熟悉，无法快速设计制造支具；另一方面，个性化设计制造费用较高，患者接受程度低。

文章以1例患者为例，详细介绍了一种结合三维扫描技术和3D打印技术制作患者个性化脊柱支具的新工艺。采用手持三维扫描仪捕捉患者体表信息，基于患者脊柱侧凸情况，设计个性化支具，并分析其生物力学特性。在满足矫形条件下，通过拓扑优化对支具进行减材处理，获得优化模型并输入快速打印系统，最终打印出实物支具。整个流程操作简便，医师可随时对支具模型进行调整，患者也可根据自己的喜好提出拓扑优化的图案。该工艺精简了支具设计流程，方便临床医师操作；同时优化结构可减少材料，降低患者支付费用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计 生物力学分析及3D打印试验。

1.2 时间及地点 于2018年5至12月在大连交通大学人机工程及医疗器械研究实验室完成。

1.3 对象 选择1例14岁右胸弯和左腰弯特发性脊柱侧凸男性患者，侧弯类型为Rigo A3型，胸、腰椎侧弯Cobb角分别为36°及24°，最大侧弯位移处为T₈、T₉和L3椎骨。患者正侧位X射线片见图1。患者及其监护人对试验方案知情且同意。

1.4 方法 数字化设计制造支具模型是利用计算机辅助设计/制造结合三维扫描、医学建模和有限元分析等技术，快速实现支具的设计、优化和制造等工艺。

1.4.1 工艺流程支具的设计制造流程如下：根据患者年龄、侧弯角度、Risser指数等数据，诊治医师对青少年特发性脊柱侧凸患者做出诊断，判断患者采用手术治疗或支具治疗。此文主要研究支具治疗的方法，对手术治疗不做详细说明。利用手持式三维扫描仪扫描患者体表信息，结合CT扫描数据利用医学建模软件建立的患者骨骼模型，构建出患者骨-肌三维模型。利用有限元分析软件Abaqus对该模型进行有限元受力分析，结合受力情况设计支具模型。为减轻支具质量，增加透气性，对支具进行拓扑优化获得最佳支具模型。将优化后的支具模型输入到3D打印机，打印出支具模型，患者穿戴后对其进行舒适度等评价反馈。

1.4.2 有限元模型的建立以个性化矫形力及生物力学分析为研究目的，以特发性脊柱侧凸患者的CT断层图像数据为基础构建完全基于人体解剖结构的有限元模型，在此基础上利用生物力学原理分析不同矫形力的矫正效果。

利用手持式三维扫描仪对患者体廓进行扫描，构造患者体廓三维模型。将CT扫描获取患者脊柱的数据，导入三维医学处理软件进行可视化处理。根据骨骼阈值提取全脊柱的脊椎数据，建立患者脊柱胸-腰段椎体、肋骨、骶骨、骨盆三维几何模型。椎间盘为形状不规则的柱体，采用布尔运算得到与椎体紧密贴合的椎间盘三维模型，承担椎体间力的传导。基于人体解剖结构，利用三维建模软件构造出软肋骨、腹腔及肌肉组织，从而实现脊柱模型的弯曲、屈伸、扭转等动作。

1.4.3 支具个性化设计及仿真优化分析根据Hueter- Volkmann定律^[14]，即骨骺所受压力增加，骨的生长就会受到抑制，骨骺所受压力减小，骨的生长就会加快，采用三点力原理对患者脊柱侧凸进行矫正。

支具个性化设计：为实现支具的数字化设计，采用表面绘制方法。基于图像轮廓拟合物体表面，借助传统的图像学技术实现模型的重建。

支具仿真分析：脊柱侧凸的矫正是利用支具施加在患者体廓上的外部力，利用非线性迭代解析方法传递到脊椎上达到矫形效果。利用有限元分析软件Abaqus对患者穿戴支具矫形情况进行仿真分析。设计的支具使用聚乙烯材料(E=1 500 MPa，ν=0.3)的力学性能模拟，建立四面体壳单元弹性有限元模型。支具与人体表面的接触定义为面-面接触，模拟支具到患者体廓的摩擦和力的传递。考虑材料的非线性及面面间的滑移，摩擦系数设为0.1。将支具虚拟穿戴到患者有限元模型，定义一组节点固定支具位置。边界条件为：固定骨盆的所有自由度，约束脊柱模型T₁上表面矢状面的自由度，保持冠状面的自由。对支具施加束紧力模拟人体矫形效果，施加不同束紧力分析患者脊柱侧凸的变化情况。

支具优化：结构拓扑优化是根据给定的负载情况、约束条件和性能指标，在给定的区域内对材料进行最佳分配的数学方法，以达到轻量化设计，提高材料利用率、减轻模型质量等性能，其有3个要素：目标函数、设计变量和约束条件^[15]。在实践过程中，目标函数可采用质量、体积、应变能等表示。设计变量可用厚度、材料类型、质量、频率等表示。

1.4.4 3D打印支具此次研究采用Stratasys Fortus 450 mc 3D打印机，打印采用熔融沉积原理，在打印喷头内将材料高温加热熔化，喷头沿预设的零件截面轮廓和填充轨迹准确运动，挤出材料迅速凝固，在立体空间排列形成立体实物^[16]。脊柱支具尺寸为395 mm×343 mm×400 mm，模型厚度为4 mm，打印材料为PC-10，支撑打印材料为SR-110，打印层厚为0.127 mm，打印精度较高，可满足个性化支具设计的精度要求。

1.5 主要观察指标 ①躯干生物力学分析；②仿真分析支具及躯干应变及位移；③患者穿戴支具前后矫形效果(满意度)。

根据模糊理论和层次分析法，参照张爱平等^[17]建立的舒适度主观评价评分表统计患者满意度。主观舒适度是一个心理状态，从外界人机环境产生的物理信号刺激起，经感觉器官传入中枢神经系统，再作用于肌肉腺体等反应器官，指导人们做出相应行为。主观评价是一个人对所评价事物的主观感觉，确定评价指标为环境特性、材料特性、结构特性、运动特性，分配各项指标的权重，建立评价公式：

，其中ω为一层权重，a， b， c，d为二层权重，x，y，z，k为评价指标。

讨论

脊柱侧弯好发于青少年，尤其是女性，常在青春发育前期发病，青春期快速进展，通常会对患者产生生理和心理两方面的影响。传统支具制造技术需要消耗大量的时间和材料，加工过程中由于石膏膨胀系数较大及板材冷却时产生回弹致使支具精度较低，从而影响矫正效果^[25]。

生物力学是力学与生物学的结合，是一门跨领域的新型交叉学科，旨在解决单一的医学领域无法很好解决的问题。结合人体生物力学，分析患者脊柱侧弯情况，个性化设计脊柱侧弯支具，使支具在具有高矫形率的同时提高患者舒适性。Sattout等^[26]通过夜间支具的研究得出椎体的压力分布与有限元仿真模拟压力分布近似。Cobetto等^[27]研究表明将有限元分析与计算机辅助设计和制造方法相结合，不仅缩短了支具的设计时间而且提高了矫形的效果。

三维打印技术是一种快速成型技术，它以数学模型文件为基础，运用粉末状、塑料或液态金属等可黏合材料，通过逐层打印的方式快速制造所需实物^[28]。20世纪80年代Hull等首次利用计算机建模并打印出三维实体，标志着3D打印技术的诞生^[29-30]。数字化医疗3D打印技术包含了各种快速成型技术和快速制造技术，这些技术依赖于从医学图像中导出的人体解剖结构的精确数据^[31]。Santos等^[32]通过计算机辅助设计及3D打印膝关节支具，较传统支具具有更高的矫形率及舒适度。Khodaei等^[33]结合计算机辅助设计和制造技术设计制造足部支具，测量足底压力分布为预测脚部受力提供依据。Geoffroy等^[34]结合3D扫描和3D打印工艺制造一款对婴幼儿斜头畸形的矫形头盔，使婴幼儿佩戴时较舒适。陆亮亮等^[35]研究了一种符合人体手部生物力学的弹性支具，较石膏支具具有透气、舒适、美观等优势。

目前虽然国内外学者对利用计算机技术设计制造支具有所研究，但针对患者体廓脊柱支具轮廓设计及其三维拓扑优化设计尚存在诸多挑战问题。如何实现临床矫形效果、更符合人体学设计且结构强度最优化的个性化脊柱侧凸支具是提高临床矫形治疗效果的关键。此次研究提出快速设计制造脊柱支具的工艺，通过数字医学、计算机辅助设计、3D打印等技术，实现符合人体工程学、结构强度最优化及临床适应性设计的个性化脊柱矫形支具提高目前临床矫形效果。

文章通过个性化设计及快速制造支具方法设计制造符合患者矫形需求的支具，经患者穿戴测量，在冠状面和矢状面均可达到矫形目标，并降低了平背等副作用。文章旨在研究达到临床矫形要求，准确设计且定制化生产满足患者需求的支具，以1例患者为例，采用多个通用软件进行设计分析等处理，整个过程方便快捷，并将在后续推广至多名患者进行研究分析，为更多医师及患者提供便捷。

脊柱侧凸患者的侧凸类型、侧凸椎体位置、身材等结构均不同，导致支具不能满足个体差异的需求。长期穿戴不合体的支具，易压迫患者侧凸部位，引起疼痛、压疮等问题，同时影响矫正效果。通过个性化设计及快速制造支具方案，获得满足患者个性化需求的支具，通过拓扑优化增加支具的透气性，降低患者皮肤由于封闭引起的压疮等风险。此外，还可对支具进行光顺等处理，根据患者提供的图案镂空，整个过程操作简便，满足多种需求。

由于此次研究的患者样本数据较少，长期疗效并不明确，需要长期随访对照证实其疗效是可靠的。3D打印技术发展迅速，由于是新生技术，在医疗治疗中医生和患者还存在一定的顾虑。随着技术的推广和应用，利用计算机辅助设计，3D打印个性化医疗器械的前景十分广阔。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程