临床与基础研究中实验室生物样本对接管理的主要问题及对策

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0217

中国组织工程研究 ›› 2018, Vol. 22 ›› Issue (16): 2619-2624.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.0217

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临床与基础研究中实验室生物样本对接管理的主要问题及对策

程酩1，姜峰2

1上海交通大学生物医学工程学院，上海市 200240；2上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院/上海市崇明新华癌痛转化研究所，上海市 202150

收稿日期:2018-01-23 出版日期:2018-06-08 发布日期:2018-06-08
通讯作者: 姜峰，博士，助理研究员，上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院/上海市崇明新华癌痛转化研究所，上海市 202150
作者简介:程酩，男，1985年生，上海市人，汉族，2010年上海大学毕业，硕士，工程师，主要从事转化医学的研究。
基金资助:
上海交通大学医工交叉基金青年项目(YG2016QN66)

Management of biosamples transferred from hospitals to laboratories: main problems and solutions

Cheng Ming1, Jiang Feng2

1School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200240, China; 2Chongming Branch of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine & Xinhua Translational Institute for Cancer Pain, Shanghai 202150, China

Received:2018-01-23 Online:2018-06-08 Published:2018-06-08
Contact: Jiang Feng, M.D., Research assistant, Chongming Branch of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine & Xinhua Translational Institute for Cancer Pain, Shanghai 202150, China
About author:Cheng Ming, Master, Engineer, School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200240, China
Supported by:
the Medical Cross Foundation for the Youth of Shanghai Jiao Tong University, No. YG2016QN66

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：
转化医学：是将临床实践与基础医学研究连接起来的一种新的思维方式。从临床实际问题出发，到实验室进行研究；再将实验室研究成果返回临床应用；搭建“转化”的桥梁，将医学和生命科学之间有效的连接起来。
知识产权：是指人类在社会实践中创造的智力劳动成果的专有权利。本文所涉及的知识产权通常是指基础研究工作者利用临床医师提供的，用于科学研究的人体生物样本产生的知识产权。

摘要
背景：转化医学实现需要临床医师与基础研究者的密切合作。疾病相关的人体生物样本是转化医学研究的重要资源，是实现转化的核心环节。
目的：分析临床医师与基础研究者合作开展转化医学研究的必要性，并就临床与基础研究实验室生物样本对接管理中的主要问题及策略进行了探讨。
方法：英文检索词设定为“Translational medical research，biosample，biobank”；中文检索词设定为“转化医学，生物样本，生物样本库”。检索中国知网、维普资讯、万方数据、PubMed数据库2010年1月至2016年12月相关的文献124篇，选取其中部分文献及作者所在单位与其他单位的科研合作经验进行分析探讨。
结果与结论：临床与基础研究实验室生物样本对接管理中可能遇到的问题，包括生物样本采集的伦理问题、标准操作流程的设定、生物样本的采集、运输、保存、登记、管理以及有关生物样本的知识产权分割等，医学标准化，高质量的疾病相关的人体生物样本是实现转化医学的核心环节。建立完善的利益共享机制，对于做好临床与基础研究实验室生物样本对接管理，后续转化医学研究工作的顺利进行将起到至关重要的作用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程
ORCID: 0000-0002-3255-0379(程酩)

关键词: 转化医学, 临床医师, 基础研究者样本对接管理, 组织构建

Abstract:

BACKGROUND: Translational medical research realization needs close collaboration between clinicians and basic scientists. Human disease-related biological samples play a key role in the translational medical research.
OBJECTIVE: To discuss the necessity of the cooperation between clinicians and scientists, and to discuss the main problems in the management of biosamples that transferred from hospitals to laboratories.
METHODS: The keywords were “translational medical research, biosample, biobank” in English and Chinese, respectively. CNKI, VIP, WanFang and PubMed databases were retrieved for the literature published from January 2010 to December 2016. Totally 124 eliglible articles were included, and some of them were selected to analyze the cooperation between clinicians and scientists
RESULTS AND CONCLUSION: Problems in the management of bio-samples that transferred from hospitals to basic research laboratories include ethics, standardized operation, as well as collection, transport, preservation, management and intellectual property of bio-samples. Standard biosamples with high quality is the key to translational medical research. Establishing a perfect interests-coordination mechanism is of great significance for the management of biosamples that transferred from hospitals to laboratories and translational medical research.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

Key words: Clinical Medicine, Laboratories, Transportation, Preservation, Biological, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

程酩，姜峰. 临床与基础研究中实验室生物样本对接管理的主要问题及对策[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(16): 2619-2624.

Cheng Ming1, Jiang Feng2. Management of biosamples transferred from hospitals to laboratories: main problems and solutions[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(16): 2619-2624.

图/表（结果） 2

2.1 临床医师与基础研究者合作开展转化医学研究的必要性转化医学的概念于2003年由美国国立卫生研究院(NIH)正式提出，至今已有十几年的时间^[10]。中国的转化医学研究正处于起步阶段，在政府的大力支持下，势头强劲。转化医学研究起始之初即是基于临床需求出发，整个研究过程都应针对临床实际需求进行，促进研究成果的及时转化。目前，几乎所有的临床专业都已经进行或正在进行转化研究，也取得了一些鼓舞人心的成果。然而，必须清醒地认识到，目前中国转化医学研究成果的转化效率仍然不够高，转化成果对于临床实际的推动力仍然不够强^[11]。解决上述问题，不仅需要临床医师与基础研究者更加深入的探讨合作，更需要国家层面以及各级管理部门的积极引导，大力支持和保障科研成果的产出和转化。

事实上，由于临床与基础研究之间的巨大鸿沟，对于能够把握临床问题、判断患者疾病类型并可能获取患者生物样本的临床医师而言(尤其是基层和地方医院的医师)，由于基础研究专业知识的欠缺，对于基础研究工作一头雾水，不知如何利用手中珍贵的生物样本资源；而对于拥有丰富研究经验的基础研究者而言，对于特异性疾病的认识非常有限，而仅仅利用细胞或动物模型去解释人类的各类疾病也是远远不够的^[7^，^12]。因此，临床医师与基础研究工作者的合作对于转化医学研究的重要性不言而喻。作为一个人口大国，具有人口基数大，民族多样，病例资源丰富的特点，在人类遗传资源方面具有独特的优势。国外的研究机构和制药公司纷纷看中中国丰富的病例资源，来到中国寻求合作机会。丰富的人类疾病样本资源为中国的转化医学研究提供了得天独厚的优势。

近年来兴起的生物样本库就是很好的有助于实现转化医学的模式^[13-15]。临床医师收集生物样本并集中保存于生物样本库中，通过生物样本库的统一规范化管理，再提供给临床和基础研究人员进行科学研究。中国最早的生物样本库是于1994年由中国科学院建立的中华民族永生细胞库；2010年，中国医药生物技术协会组织样本库分会成立，并于2011年出台了“中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)”，极大地推动了中国生物样本库的规范化发展。在国家及政府的大力支持下，国家级、各省市级以及各医院级的生物样本库蓬勃兴起，成为转化医学研究的有力支柱。然而目前，中国生物样本库，尤其是基层医院的生物样本库仍存在管理不规范、利用率低、伦理缺乏等诸多问题；且生物样本库本身耗资巨大，目前尚未有标准收费机制维持其运营成本，因此也并非所有城市及医院都可以建立起生物样本库^[16-18]。基于此，目前很多临床医师和基础研究者仍然是以个人及实验室为单位进行靶向性的合作。

这种以个人及实验室为单位进行的靶向性的合作是十分重要且必要的，可极大程度地利用临床医师手中的病例资源，又可避免由于不必要的样本储存而造成的资源浪费。同时，这种靶向性的合作通常基于更加完善的课题设计，因此通常能够更快更好地获得预期研究成果。事实上，临床医师与基础研究者的合作不应仅仅局限于疾病相关的人体生物样本的供给关系，更应该是从具体临床疾病本身出发，由临床医师通过临床观察分析为基础研究者的科学研究提供思路，最终将研究成果应用于临床。只有通过这样的合作方式，才能真正有效利用珍贵的人体生物样本资源，解决临床上最亟需解决的问题，最终实现双赢的模式。

2.2 临床与基础研究实验室生物样本对接管理中的主要问题及对策在临床医师与基础研究者的科研合作中，疾病相关的人体生物样本无疑是合作的核心和关键。这其中涉及到生物样本采集的伦理问题，样本采集标准流程的设定、样本的采集、运输、保存、登记和管理，以及样本相关的知识产权分割等问题。

2.2.1 生物样本采集的伦理问题建立完善的人体生物样本相关的伦理审查、知情同意和隐私保护制度是保护捐献者利益的关键^[19]。任何涉及人体生物样本的采集均需通过科学技术管理委员会和伦理委员会的审批。事实上，任何涉及人体生物样本的课题在立项之前，就应向科学技术管理委员会和伦理委员会提出立项申请，并提交相应的生物样本采集方案。科学技术管理委员会和伦理委员会应召开正式会议讨论该申请，并做书面会议记录。审核通过后，科学技术管理委员会和伦理委员会应签发正式的书面意见书。伦理审核通过后，方可开展相关的样本采集工作^[20]。

所有的涉及人体生物样本的采集必须获得捐赠者的知情同意。知情同意书应当通俗易懂，捐献者或其法定监护人应能够从知情同意书中获取足够的信息以便其自主地决定是否捐献样本及其个人信息。生物样本的采集不应影响患者的诊断和治疗。采集的生物样本应仅供科学研究，不得进行商业出售。同时，做好捐献者的隐私保护工作十分重要，应保护捐献者权益不受侵犯^[20-21]。

2.2.2 生物样本采集标准流程的设定疾病相关的临床生物样本在转化医学研究中的重要性不言而喻，但能够接触到患者生物样本的临床医师究竟应该收集何种生物样本、收集的数量、如何收集，以及后续如何运输、保存等仍需要临床医师与基础研究者的共同探讨和沟通。对于临床医师来说，尽管对疾病本身非常熟悉，可由于对基础研究了解有限，并不清楚哪些样本可以用于哪些研究，以及这些样本该如何收集、运输和保存；而对于基础研究者来说，对疾病的认识度也十分有限，并不清楚哪些样本是可以获得的，样本取用量可以达到多少。尤其对于一些特殊患者，例如重症患者、幼儿患者来说，可以取用的样本量十分有限，但基础工作者往往对此并不知晓。针对上述有限的样本量，基础研究者需要提前设置并优化好实验条件，争取能够利用最少的样本量做最多的实验，获取最多的科研成果。因此，针对特定转化医学合作研究来说，需要双方在进行合作之前就进行深入的沟通，共同设计并优化研究方案，使其更加合理可行。在此基础上，设定针对特定研究项目的生物样本采集标准操作流程，对于保证样本质量能够适用于后续的转化医学研究十分重要，可以尽可能地稳定样本的质量，防止由于采集人的不同而导致样本采集的差异性^[22-23]。

2.2.3 生物样本的采集高质量的生物样本是保证转化医学研究科学性和准确性的关键因素^[24]。生物样本在采集之初就应保证其质量的可靠性，可用于后续的科研工作中。生物样本的采集又可分为采集前、采集中和采集后。

(1)样本采集前：临床医师应当收集患者个人信息、临床信息、实验室检验数据等，并将其详细记录下来，作为后续科学研究重要的参考内容；同时，临床医师应确认样本采集前患者的生理病理、饮食和用药情况，并对这些样本进行详细的注释，以明确样本采集前患者的状态等对于实验结果的影响。当采集的生物样品具有感染性时，应设立有效的防止病原扩散的措施^[25-26]。

(2)样本采集中：临床医师应当根据已建立的标准操作流程进行样本采集，防止由于标本采集人的不同而导致样本采集的差异性；在样本采集过程中，临床医师应明确区分采集样本的类型，例如采集癌症患者标本时，应明确区分癌症标本和癌旁标本，必要时可请教病理科医师，保证取样的科学性和严谨性。尽可能在最短的时间内完成样本的采集，不适当的采集处理时间将直接影响和干扰研究的结果。例如，组织样本的采集要求必须在手术标本离体后30 min内完成，样本取材的顺序应遵循距离肿瘤病灶中心由远及近的原则^[26-27]。

(3)样本采集后：生物样本从患者体内取出后应当尽快予以适当方式的保存，例如组织样本应迅速分割成适当大小和份数，加入适当的样本保护液或者直接投入液氮中进行快速冷冻。通常情况下，应用不同目的的样本采集后的处理方式有所不同。例如用于RNA提取等特殊要求的样本应在离体30 min内投入液氮中进行保存；用于DNA提取的标本应在离体2 h内低温保存；用于活细胞培养及观察的样本，应在离体4 h之内低温保存；用于普通染色及观察的标本，应在离体24 h内低温保存。随着各类生物样本保护剂的出现，极大程度地突破了上述时间的限制，使得采集后的样本短暂保存变得十分便利^[26^，^28-29]。

在实验室与临床的科研合作中，需非常重视生物样本采集的质量控制，针对特定的科研项目设置了特异性的样本收集的标准操作流程。如图1，显示了血液样本的采集和处理过程。临床医师根据流程采集患者样本，保证了采集样本的质量和稳定性。

2.2.4 生物样本的运输生物样本的运输方式也是影响其质量的重要因素^[25^，²⁷^，^30]。所有人体相关的生物样本都应被视为具有潜在的生物危害风险，因此样本的包装和运输应严格遵循国家的相关规定。之前人们通常采用冰上运输或干冰运输等方式运送生物样本，这样的运输方式限制了样本的运输时间不能过长，路途不能过远，一定程度上阻碍了临床医师与基础研究者的科研合作。尤其对于异地合作而言，样本的运输问题更成为了影响合作的一个大问题。随着近年来各种类型生物样本保护剂的出现，例如RNAlater, Allprotect、DNA/RNAstable等样本保护剂，可保证即使在室温条件下进行运输，短时间内也不会影响样本的质量^[29]。因此使用类似上述样本保护剂，非常适用于样本的短期运输，可用于将样本转移至更为稳定的保存环境之前的暂时保存。样本保护剂的出现，极大地方便了生物样本的运输过程，既保证了样本在运输过程中质量的稳定性，又降低了运输成本。尤其对于异地科研合作项目来说，这样的运输方式显得尤为重要。鉴于此，通常选用RNAlater对组织样本进行保护，并尽快运输至稳定的保存环境处，充分保证了样本的质量能够用于后续的科研工作中。

2.2.5 生物样本的保存及后期质量控制对于特定研究型实验室来说，大多数具备样本保存的条件(液氮、-80 ℃冰箱、-20 ℃冰箱、4 ℃冰箱等，如表1)。各种不同类型的样本应给予不同的保存条件，并按照实验的要求分割成适当的大小和份数分别保存，避免反复冻融。例如，血液样本通常需要先将血清、血浆、白细胞等预先分离出来，再分别冻存；用于DNA，RNA 提取及后续其他分子生物学研究的样本可以将组织切割成直径小于1 cm的组织块，然后分装冻存；用于普通染色观察的标本，可用4%甲醛溶液常温固定，大约可保存1个月左右^[24^，^31-32]。

样本保存的质量控制对于保证样本的高质量性是十分必要的^[33]。样本保存的质量控制主要包括样本信息的质量控制、样本保存条件和保存时间的质量控制以及保存样本的仪器设备的质量控制。样本信息的质量控制主要是要做好样本的登记管理工作，保证样本本身与其捐献者临床信息的唯一对应性。通常情况下，样本的保存条件和保存时间根据样本的性质以及实验目的的不同会有所不同，应确保样本在有效保存期内及时被使用，防止其污染、损坏和降解。事实上，对于不同的生物样本，在不同温度条件下进行储存，保存的年限也不相同。例如，对于组织样本而言，深低温冻存(-196至 -80 ℃)是一种广泛为人们认可的长期保存方式。液氮(-196 ℃)是最为理想的组织样本保存方式，组织样本在此温度下可以长期保持稳定。事实上，-137 ℃是水的玻璃化温度，在此温度下或低于此温度，细胞内一切生化反应都停止了。因此从理论上来说，组织样本在此温度以下能够长期保存而不影响其质量。尽管没有长期数据证明，气相液氮和-150 ℃深低温应该也可以满足组织样本的长期保存。然而，对于-80 ℃深低温冰箱保存组织样本，目前仍有争议。尽管有研究认为组织样本在 -80 ℃冰箱与气相液氮中保存5-12年，提取出的蛋白和RNA的质量并无明显差别^[34]；但也有研究认为，组织样本冻存在 -80 ℃环境5年后，RNA的完整性就开始下降^[35]。对于血清样本而言，-80 ℃储存18个月仅有少量蛋白发生降解；而-20 ℃储存6个月就发现大量蛋白降解^[34]。事实上，用于同一研究中的同类样本，如果样本的储存时间不同，也可能影响最后实验结果的准确性和稳定性，这也是研究工作者在后续研究工作中需要考虑的问题。样品保存的仪器设备主要包括各种低温冰箱以及液氮设备等，应保证这些保存设备在储存样品期间能够正常运行，并确保不会发生断电或缺少液氮等情况出现。

2.2.6 生物样本的登记和管理生物样本预入库之前，样本接收工作人员应当做好样本的登记工作，保证入库样本与其捐献者临床信息的唯一对应性。捐献者的临床信息应当包括其病史资料，包括现病史、既往病史、手术方式、术中所见、其它相关检查的阳性指征、临床诊断和相关处理措施，以及临床治疗等。如涉及病理诊断，还应包括病理诊断的结果、病变的描写等信息。

目前生物样本库由于样本量进出巨大，通常采用一些生物样本信息管理系统^[36-38]，以便更好地管理样本。生物样本库信息管理系统主要包括3个方面：①生物样本本身的信息化管理，包括样本的采集、处理、运输、保存、质量检测结果等；②样本相关临床信息、随访信息的信息化管理；③样本信息整合、共享信息平台建设。规范化、标准化和专业化的生物样本信息管理系统的建设也是目前中国生物样本库建设的重要目标和方向，可极大程度地促进中国生物样本库信息管理工作的规范化和智能化。对于临床医师与基础研究者靶向性的合作而言，生物样本的信息化管理对于后续的转化医学研究工作也是十分重要的。但是由于条件的限制，大多数实验室可能不具备生物样本信息管理系统，但是建立适当的电子和纸质存储与取用表格仍然是必须的。每种样本的存储和取用数据都应该可以随时被查阅到，能够准确溯源。不同科研项目的生物样本都应有专人进行管理，责任落实到人。在实验室与医院的科研合作中，作者制定了相应的样本登记管理制度，并由专人负责该合作项目样本的接收、保存、登记和管理。同时建立了电子化的样本查询系统，能够准确追踪样本的存取状态，避免混乱和样本丢失等现象。

此外，每次利用人体生物样本的实验都应该有详细的实验记录，包括实验操作者，操作日期，实验的具体操作步骤以及实验结果。所有实验记录应需存档，并附有数据图，以便后续分析。

2.2.7 知识产权分割知识产权分割通常是临床医师最为关注的问题之一，即在其提供给基础研究人员生物样本后，能够获得到什么。科研成果用于发表文章和申请专利是最为常见的知识成果转化形式，其中文章作者署名通常是涉及最多的问题。从中国现行的科研评价体系来说，文章的作者署名常常与科研考核、项目申请、职称晋升等一系列事情挂钩，因此文章署名对于合作双方而言都是十分重要的。而在现行评价体系下，过度强调第一作者和通讯作者对于科研成果的贡献，对其他共同作者的重视度不够，这也可能是导致合作双方争议的主要问题。因此，探讨临床医师与基础研究者科研合作后产出的知识产权分割，设置合作各方的权益共享机制是十分必要的^[39]。

在样本及最终科研成果的知识产权分割问题上，应尽量秉承公平公正的原则，在开展科研合作前就应谈好双方在本次研究中的责任和可能获得的利益，以避免后续由于科研成果的争夺而产生不愉快的后果。就科研成果转化为文章发表来说，目前通常的解决办法是根据双方在文章中贡献的大小，将负责提供人体生物样本的临床医师设置为共同通讯作者或者共同作者。这样可以促使临床医师真正参与到研究工作中，充分调动临床医师的积极性。如果涉及到研究成果申请专利等其他知识产权的问题，也应该把参与采集样本的临床医师加入其中，使其成为专利共同申请人等，对其工作和贡献给予回馈以及充分的肯定。

然而，需要清醒地意识到，中国转化医学研究的工作开展较其他发达国家较晚，成果转化程度较低，临床医师与基础研究者在科研合作研究方面的意识较为薄弱，资源共享意识较差。上述问题的解决不但需要临床医师和基础研究者的共同努力，打破临床与基础研究之间的天然屏障；更需要政府的积极引导，以政策为导向，促进临床医师与基础研究者更加深入的合作。

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引言

近年来随着转化医学概念的兴起和蓬勃发展，转化医学已经广泛地受到了人们的关注，并已成为医学与生命科学研究的一个重要组成部分^[1-3]。转化医学研究在中国也得到了政府和社会的广泛关注和支持。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》辅导读本中指出：“以转化医学为核心，大力提升医学科技水平，强化医药卫生重点学科建设”，更将转化医学研究提高到了国家战略层面^[4]。转化医学旨在打破基础医学和生命科学与临床医学和药物研发之间的屏障，搭建“转化”的桥梁，将医学和生命科学基础研究人员与临床医师之间有效的连接起来，真正实现B2B (Bench to Bed, Bed to Bench)的过程^[5-6]。因此，转化医学的实现需要临床医师与基础研究者的密切合作，由临床医师从临床角度出发，提出临床上亟待解决的科学问题，并提供生物样本，由基础研究者进行实验室研究，再将基础研究成果返回临床，一起完成B2B的过程^[7-9]。在此过程中，高质量的疾病相关的临床生物样本是实现转化医学研究的重要保障。

文章就临床与基础研究实验室生物样本对接管理中可能遇到的问题和解决方案进行探讨，并分享与新华医院崇明分院等医院的科研合作经验，以期为临床医师与基础研究者的科研合作提供参考。

1 资料和方法 Data and methods

1.1 资料来源

检索数据库：中国知网、维普资讯、万方数据、PubMed数据库。

检索时间范围：2010年1月至2016年12月。

检索词：英文检索词：Translational medical research，biosample，biobank；中文检索词：转化医学，生物样本，生物样本库。

检索文献量：124篇。

1.2 检索方法

纳入标准：①经同行评议的与转化医学与人体生物样本相关的已发表10年以内的文章，包括研究论著、综述、会议记录、会议摘要；②集中反映转化医学研究进程及疾病相关人体生物样本在转化医学研究中的作用；③集中反映临床与基础研究实验室生物样本对接管理中的问题和解决方案。

排除标准：①需采用手工检索和电话检索方式收集的文章；②未正式出版的文章；③在收录数量之外排除勘误类文献类型。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

材料方法

讨论

3 展望 Prospects

转化医学已经经历十几年的蓬勃发展，方兴未艾。从国际发展态势上来看，发达国家，如美国、英国、日本等是开展转化医学研究的主要国家，并已取得颇为丰硕的成果，发表了大量科研论文，包括生物标记物的筛选和应用、各种组学研究(如基因组学、蛋白组学、代谢组学等)、以及个体化医疗等；同时转化医学研究在药物研发方面也起到了重要的推动作用^[33^，^40]。中国的转化医学研究目前仍处于发展阶段，与发达国家相比仍有一定的差距。但在国家的大力支持下，如重大科技专项基金的支持，各类生物样本库及转化医学研究中心的建立等，对中国转化医学研究的发展起到了非常积极的推动作用。目前，中国人体样本相关转化医学研究所发表的SCI论文数量已经位居国际第2位，仅次于美国。然而，仍需清醒的认识到，数量上的优势并不能弥补质量上的“缺憾”，仍需要在转化的质量上多下功夫，以取得更多、更新、更好的研究成果。

转化医学的可持续发展一方面需要国家政策层面的大力支持，并提供一定的研究经费保障；另一方面需要引入市场机制，带动更多的公司参与研发的经费支持^[41]。此外，科研成果的及时和顺利转化对于转化医学的可持续发展也至关重要。建立完善的知识产权管理制度，引进专业服务机构的商业评估机制，能够积极地推进中国转化医学研究成果的顺利转化。相信在不久的将来，转化医学研究必将在在疾病的预防、诊断和治疗方面产生巨大的突破，并促进中国具有自主知识产权的新药、试剂的研发。

随着转化医学的不断发展，临床医师与基础研究者的合作也将更加紧密。只有通过双方的通力合作，才能最终实现以人为本，以临床需求为导向的靶向性的转化研究。医学标准化，高质量的疾病相关的人体生物样本是实现转化医学的核心环节。做好临床与基础研究实验室生物样本对接管理，建立完善的利益共享机制，对于后续转化医学研究工作的顺利进行将起到至关重要的作用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

临床与基础研究中实验室生物样本对接管理的主要问题及对策

Management of biosamples transferred from hospitals to laboratories: main problems and solutions

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