iASSIST智能辅助定位系统在膝关节内外翻畸形全膝关节置换中的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0158

摘要/Abstract

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文题释义：

内外翻畸形：膝关节内翻畸形是指双侧踝关节处于正常位置的内侧，同理，外翻是指双侧踝关节位于正常位置的外侧。正常的膝关节，压力是平均分布在关节面上的。而膝内外翻的人，体质量就过多集中于膝关节外侧，内侧关节面上，同时下肢力线不良，髌骨及股骨之间的摩擦增多，易导致髌骨软化。过度的压力和摩擦力，会导致膝关节外侧软骨面磨损，胫骨平台塌陷。

iASSIST智能辅助定位系统：与传统导航系统相比，操作更简单，使用更方便。不过，到目前为止，使用iASSIST智能辅助定位系统来完成全膝关节置换手术的报道比较少，本课题组使用的iASSIST系统的组成包括4个具备微小加速度计的感应器(Pod)、手术配套工具以及便携的平板计算机。在手术操作过程中，Pod能够感应速度与空间的变化，并利用无线传输技术把手术数据传输到平板计算机中，在定位系统和计算机交互运算后，就可以得到截骨的力线，这在理论上对医师在截骨前的导航与截骨后的评估非常有利。

摘要

背景：与常规膝关节置换手术相比，膝关节内外翻畸形患者全膝关节置换手术对适应证选择、假体选定、手术技巧准确性、围手术期管理的要求更高。

目的：对比分析iASSIST智能导航辅助定位系统与传统手术方式在膝关节内外翻畸形全膝关节置换中的临床应用效果。

方法：选择接受全膝关节置换的21例膝关节内外翻畸形患者，采用电脑随机抽样法分为2组，iASSIST智能导航辅助全膝关节置换组(A组)10例，传统全膝关节置换手术组(B组)11例。通过测量并比较2组术后冠状面髋-膝-踝角、冠状面股骨组件角、冠状面胫骨组件角、矢状面股骨组件角、矢状面胫骨组件角的偏移值评估手术精确性；通过比较2组术中出血量、手术时间、术后引流量、术后力线恢复程度、术后并发症发生率、住院时间、术后目测类比评分与美国膝关节协会评分评估疗效。

结果与结论：①2组患者术后下肢力线的髋-膝-踝角、冠状面股骨组件角、冠状面胫骨组件角、矢状面股骨组件角、矢状面胫骨组件角的偏移值均<3°，其中A组对内外翻畸形的矫正效果更好；②手术时间A组长于B组(P < 0.05)，术后力线恢复程度A组优于B组(P < 0.05)，术中出血量2组差异无显著性意义(P > 0.05)，术后引流量A组多于B组(P < 0.05)，住院时间B组长于A组(P < 0.05)，术后引流量、术后1 d、1周的目测类比评分及美国膝关节协会评分B组优于A组(P < 0.05)，术后并发症发生率、术后2周、1个月、3个月的目测类比评分及美国膝关节协会评分2组差异无显著性意义(P > 0.05)；③结果表明，对于需要行全膝关节置换且膝关节内外翻畸形的复杂患者，使用iASSIST智能导航辅助全膝关节置换及传统全膝关节置换技术均可以获得较好的手术精度，其中iASSIST智能导航辅助全膝关节置换对术后下肢力线的重建效果更好。两种技术的远期疗效尚需要进一步研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-9144-8489(黄辰宇)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 全膝关节置换, 智能导航, 内外翻畸形, 骨关节炎

Abstract:

BACKGROUND: Compared with conventional total knee arthroplasty (TKA), for patients with genu varum or genu valgus, indications, prosthesis choice, surgical accuracy and perioperative management during TKA should be paid more attention.

OBJECTIVE: To compare the clinical effectiveness of iASSIST-assisted TKA and traditional TKA in the treatment of genu varum or genu valgus.

METHODS: Twenty-one patients with genu varum or genu valgus undergoing TKA were selected, and were then randomized into two groups: iASSIST-assisted TKA (group A) or traditional TKA (group B). The surgical accuracy was compared between two groups by measuring the knee valgus angle of patients, and the angle between prosthesis components on the coronal and sagittal planes. Besides, the intraoperative blood loss, operation time, postoperative drainage, restored alignment, postoperative complications, hospitalization time, as well as Visual Analogue Scale and American Knee Society scores were recorded to assess the clinical effectiveness.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The deviation of hip-knee-ankle angle, frontal femoral component angle, frontal tibial component angle, lateral femoral component angle and lateral femoral component angle in the two groups was less than 3°, and the group A exhibited better corrective efficacy. (2) The operation time in the group A was significantly longer than that in the group B; the hospitalization time in the group was significantly shorter than that in the group B; the restored alignment in the group A was significantly superior to that in the group B; the postoperative drainage, as well as Visual Analogue Scale and American Knee Society scores at 1 day and 1 week postoperatively in the group B were significantly superior to those in the group A (all P < 0.05). There were no significant differences in the intraoperative blood loss, incidence of complications, as well as Visual Analogue Scale and American Knee Society scores at postoperative 2 weeks and 1 and 3 months between two groups (P > 0.05). (3) These results manifest that for the patients with genu varum or genu valgus, both iASSIST-assisted TKA and traditional TKA can obtain satisfactory surgical accuracy, and the former has advantage in restricting the alignment of lower limbs. However, the long-term efficacy needs to be explored in depth.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Osteoarthritis, Genu Varum, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

黄辰宇，刘帅，田书畅，姚庆强，王黎明. iASSIST智能辅助定位系统在膝关节内外翻畸形全膝关节置换中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(11): 1653-1658.

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图/表（结果） 3

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引言

近年来，全膝关节表面置换手术已经成为治疗中重度膝关节骨关节炎病变的主要手段^[1-2]，假体的长期生存率和能否重建良好的下肢力线密切相关^[3-10]。Jeffry等^[3]研究了115例全膝关节置换患者术后的情况，他们发现当患者的膝关节内外翻畸形超过3°时，有超过24%的患者会发生假体松动，而内外翻畸形没有达到3°的，只有3%的患者发生了假体松动的情况。较大的下肢力线偏差会导致全膝关节置换术后股骨假体与胫骨平台垫片接触时压力分布不均衡^[11-15]，会造成一侧压强较大，进而加速全膝关节置换手术假体衬垫的磨损速度，同时胫骨骨床因受力不均也会导致全膝关节置换术后胫骨侧的假体发生松动^[16]。在传统手术中，髓内和髓外定位杆的位置是根据术者的经验确定的，而这也已经被证明会导致较高的假体植入不准确性^[3^，^11-13]，有30%的患者手术前下肢力线超过±3°这个范围。

导航系统应用到临床后，被证明能够提高假体植入的准确性。但由于传统导航系统使用较为复杂，所以目前在临床开展并不多。但是，iASSIST智能辅助定位系统与传统导航系统相比，操作更简单，使用更方便。不过，到目前为止，使用iASSIST智能辅助定位系统来完成全膝关节置换手术的报道比较少，本课题组使用的iASSIST系统的组成包括4个具备微小加速度计的感应器(Pod)、手术配套工具以及便携的平板计算机。在手术操作过程中，Pod能够感应速度与空间的变化，并利用无线传输技术把手术数据传输到平板计算机中，在定位系统和计算机交互运算后，就可以得到截骨的力线，这在理论上对医师在截骨前的导航与截骨后的评估非常有利。在几例前瞻性研究中，术后的影像学资料都表明，和传统手术相比，iASSIST智能辅助定位系统完成的全膝关节置换手术有更多优势^[17]。但是，对于膝关节内外翻畸形的情况并没有太多的报道，所以，就iASSIST智能辅助定位系统在膝关节内外翻畸形患者人工全膝关节置换术中的应用做进一步研究。

文章目的：①分析iASSIST智能辅助定位系统完成的全膝关节置换手术的假体置入以及术后力线情况；②和传统手术作比较，并获得iASSIST智能辅助定位系统完成的全膝关节置换手术的包括术后引流，手术时间等相关数据；③进一步分析数据，并评估这些特征是否具有临床意义。

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材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2016年4至10月在南京医科大学附属南京医院骨科完成。

1.3 材料 本文所使用的膝关节假体均为Zimmer NexGen LPS假体(Zimmer，美国)，该假体前侧支点的设计，降低了导致膝前疼痛，髌骨半脱位，脱位，部件磨损、损坏、松动的髌股压力。其中胫骨平台前侧限位器，防止垫片脱离，并允许其内/外侧通畅旋转25°。该系统可增加接触面积，减少接触应力。

文中使用的iASSIST智能辅助定位系统同样为Zimmer公司产品，iASSIST系统由4个具备微小加速度计的感应器(Pod)、配套工具以及便携式平板计算机组成。在使用中，Pod感应空间与速度的变化并通过无线传输技术将相关数据传输到平板计算机，计算机与定位系统交互运算后可以实时得到截骨的力线并实时显示，理论上会显著有利于医师在截骨前的导航与截骨后的评估。

1.4 对象 一共纳入21例在南京医科大学附属南京医院行全膝关节置换手术的患者，其中男9例，女12例；年龄57-81岁，平均(60.8±9.3)岁。在所有手术前均向患者告知手术产生的风险、技术理论上的优缺点和临床研究计划，并经过南京医科大学附属南京医院伦理委员会批准，且纳入研究的患者均签署知情同意书。

纳入标准：以2016年4至10月南京医科大学附属南京医院骨科收治的拟行初次全膝关节置换手术的骨性关节炎患者为观察对象，患者均签署知情同意书。

排除标准：①膝关节交叉韧带损伤继发骨性关节炎；②既往膝关节手术史；③髌骨半脱位和脱位；④既往膝关节外伤、累积关节面骨折史；⑤关节活动异常；⑥家族中无免疫性关节炎或其他相关病史。

所有患者采用电脑随机分配的方法分为2组。其中iASSIST导航辅助全膝关节置换组(A组)10例，传统全膝关节置换组(B组)11例。经统计，2组患者性别构成、年龄、体质量指数及损伤类型详见表1，一般资料比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。术前通过测量冠状面髋-膝-踝角定量评估下肢力线，所有21例患者均于术前拍摄下肢全长正位和侧位X射线片、手术使用Zimmer NexGen LPS假体(Zimmer，美国)。A组患者女6例，男4例；平均年龄64岁(57-76岁)；手术前平均髋-膝-踝角为176.6°(从内翻16°到外翻10°)。B组患者女6例，男5例；平均年龄64岁(58-77岁)；手术前平均髋-膝-踝角为181.5°(从内翻12°到外翻13°)。

1.5 方法 手术均由同一组医生完成，入路都选择膝前正中内侧髌旁。A组术前先进行手术器械注册，待连接完成以后开始手术。术中，先定位股骨的机械轴，在股骨的远端进行钻孔以确定关节的中心位置，通过变化股骨头的位置，达到器械要求的13个不同方位，由系统电脑确定股骨的旋转中心位置，然后得到股骨机械轴，电脑自动确定出股骨远端冠状位内/外翻角度0°和矢状位后倾角度为3°，可接受范围是1º以内的偏差，位置固定后对股骨远端进行截骨，然后，变化股骨头的位置进行验证，并完成相应调整，提高了手术中的截骨精确度。待验证完成后，进行股骨远端4合1截骨。接下来完成胫骨近端截骨，胫骨机械轴由胫骨平台髁间嵴中点和内外踝中点确定，在由iASSIST定位装置指导下完成矢状面和冠状面的截骨，待截骨完成后，变化胫骨位置，来验证截骨精确度，胫骨近端调整至冠状位内/外翻角度0°和矢状位后倾角度为7°并适当进行调整，可接受范围是1°以内的偏差^[8]。在截骨完成以后，依据间隙平衡法，适当调整软组织，使得内外侧平衡，然后进行试模，冲洗后安装全膝关节置换手术假体(图1)。B组进行传统全膝关节置换手术。

2组患者术后均给予常规预防性抗菌药物以及抗凝药物，术后24-48 h拔除引流管，引流拔除后即开始CPM下行辅助膝关节被动屈伸及股四头肌功能锻炼，尽早扶拐负重行走。

1.6 主要观察指标

1.6.1 手术精度评价术后通过X射线测量患侧的冠状面髋-膝-踝角、冠状面股骨组件角角、冠状面胫骨组件角、矢状面股骨组件角、矢状面胫骨组件角；计算并比较2组的术后实际参数与理想状态下的180° 髋-膝-踝角、90°冠状面股骨组件角、90°冠状面胫骨组件角、87° 矢状面股骨组件角、83°矢状面胫骨组件角之间的偏差值^[18-25](图2)。

1.6.2 手术效果评价记录并对比2组术中出血量、手术时间、术后引流量、术后并发症发生率、住院时间；采用目测类比评分及美国膝关节协会评分(Keen Society Score，KSS)对术后1 d、1周、2周、1个月、3个月的疗效进行评价^[26-31]。

1.7 统计学分析 使用SPSS 17.0统计软件进行统计分析。对定量资料的组间比较采用t 检验，对计数资料采用卡方检验或Fisher确切概率法，配对设计差值及等级资料采用秩和检验。检验水准α值取双侧0.05。

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讨论

膝内外翻畸形经常会伴有内外侧副韧带挛缩牵拉，股骨髁的发育不良等一系列问题。所以，为膝关节内外翻畸形的患者进行全膝关节置换手术的难度比较大。手术中，假体选择，解剖定位，软组织平衡等问题均比正常情况复杂，且术后效果相对较差，并发症发生率高^[32-36]。因此，怎样精确截骨这个问题就显得尤为重要。众所周知，髋-膝-踝角超过±3°患者的功能恢复会受到影响，假体的留存率也会下降。在过去的一个Meta分析中，3 437台全膝关节置换手术被纳入^[33]，作者通过分析发现，使用电脑辅助的全膝关节置换手术能获得更好的下肢力线重建。在此项研究中，使用电脑辅助的全膝关节置换手术，91%的患者术后内外翻角度控制在±3°以内，然而普通手术组的这一数据仅有68%。同时，使用电脑辅助的全膝关节置换，患者的股骨和胫骨假体的前倾角度也更让人满意。当然，也有另外的学者，如Yau等^[34]的研究发现，导航下的全膝关节置换和传统全膝关节置换对于患者术后下肢力线的恢复并没有明显作用。国内有学者发现，只有近75%通过常规手术器械确定的截骨角度与实际解剖结构相符合^[35]，而存在严重膝关节畸形，软骨缺失情况的患者，这一差距更大。常规情况下，主要通过术前影像学资料^[37-40]，术中髓内，外定位装置及术者的临床经验决定全膝关节置换术中截骨的厚度和角度，假体型号的选择。这可能造成一定的偏差，导致手术结果不满意^[41-44]。而基于陀螺仪和加速器的iASSIST系统无需术前的三维影像采集，只需在术中按要求移动肢体，借助于位置感受器的程序计算，就可以获得股骨机械轴和股骨头中心点的实时空间位置，提高截骨准确性，且具有质量轻、体积小、不需要额外的技术人员进行影像处理等优点。本试验中因为A组不需要开髓，手术创伤较小，故术后恢复较好，住院时间更短。且截骨精确性更高，故下肢力线恢复更好。但是，由于本单位使用iASSIST智能辅助定位系统时间并不长，对学习曲线的研究尚不完善，且本试验共纳入21例研究对象，故未来研究中可增加患者数量并对学习曲线做进一步研究探讨。

综上所述，对于需要行全膝关节置换且膝关节内外翻畸形的复杂患者，使用iASSIST辅助全膝关节置换手术及传统全膝关节置换手术均可以获得较好的手术精度，其中iASSIST辅助全膝关节置换手术对术后下肢力线的重建效果更好。两种技术的远期疗效尚需要进一步研究。

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