相较于M0组，L4-L5椎体间置入Cage融合器后，由于Cage融合器的弹性模量远比椎间盘高很多，间接地导致了L4-L5椎体刚度的增大，从而导致了L4-L5椎间相对活动度大幅度降低，各运动状态下的降幅为7.71%-79.28%。其中，L3-L4在后伸、左右旋转运动状态下的椎间相对活动度、L4-L5在左右旋转运动状态下的椎间相对活动度、L5-S1在前屈、右侧弯运动状态下的椎间相对活动度相对M0组变化幅度较为显著，尤其以M3组L4-L5椎间相对活动度降幅最大，为30.12%-79.28%；M1组与M2组在椎间相对活动度变化上相对较为接近，差异较小，见图2。



2.3   各组模型骨性终板应力比较   在6种运动状态下，4组模型L4下终板应力峰值在1.01-7.75 MPa之间，L5上终板应力峰值在1.61-10.23 MPa之间。相对M0组对应骨性终板应力而言，在L4-5间隙置入Cage对L4下终板、L5上终板的影响程度较显著，其中M1、M2、M3组在前屈、后伸、左右侧弯状态下的L4下终板应力增量分别为150.2%-257.4%、156.2%-264.4%、159.1%-252.5%，在前屈、后伸、左右侧弯状态下的L5上终板应力增量分别为113.3%-142.9%、120.8%-148.0%、132.5%-168.5%，且在左右旋转运动状态下L4下终板、L5上终板表现相对较为突出外，相对M0组的应力增量为92.6%-129.7%、2.6%-28.4%。相对M1组而言，M2组骨性终板应力增幅不明显，增幅约在5.9%以内；M3组骨性终板应力增加明显，应力增幅约在16.2%以内。4组L4-5上下骨性终板应力分布云图，见图3-6。















2.4   各组模型Cage应力比较  6种不同类型的运动下，M1、M2、M3组Cage的峰值应力值在8.59-18.00 MPa之间，其中M3组在前屈曲、左弯曲和右旋转状态下，M1组在后伸、左旋转和右旋转运动状态下的表现较为显著。相对于M1组而言，M2组 Cage应力增幅不明显，增幅约在8.1%以内；M3组Cage应力增加明显，增幅在25.3%以内，尤其是在后伸、右旋转运动状态下表现较为显著。3组模型Cage应力分布云图，见图7-9。

减压、融合是治疗腰椎退行性疾病的主要手术方法，是患者术后长期疗效满意的保证。2012年，SILVESTRE等[1]首次报道了斜外侧腰椎椎间融合手术，与直接减压入路相比，斜外侧腰椎椎间融合手术时间更短、融合面积更大、神经干扰刺激更少，然而术后Cage下沉发生率较高[2-3]。2018年，沈俊宏等[4]针对斜外侧腰椎间融合手术治疗腰椎退变性疾病的临床回顾性研究，分析了骨质疏松对椎体终板骨折和融合器下沉的影响，以及单纯斜外侧腰椎椎间融合对融合器下沉和椎间融合的作用，结果显示重度骨质疏松显著增加椎体终板骨折风险(P=0.003)，骨质疏松会显著增加Cage下沉的发生率(P=0.000)。由于植骨面积大维持了脊柱前后纵韧带的完整，合适的患者行单纯斜外侧腰椎椎间融合手术后可获得即刻稳定性，获得满意的临床疗效，然而，骨密度降低是单纯斜外侧腰椎椎间融合临床应用的关键限制因素，导致术后融合器下沉发生率偏高，需辅助内固定治疗，增加了患者的创伤和经济负担[5-6]。

国内有学者针对斜外侧腰椎椎间生物力学方面做过详细综述报道，目前尚无相关文献报道使用单纯斜外侧腰椎椎间融合手术时骨密度多少是禁忌证[7]。有限元分析法是一种常用的数值模拟方法，目前已被广泛应用于临床试验中。腰椎有限元模型模拟腰椎的结构和功能，包块椎间盘、肌肉和韧带组织，利用有限元软件模拟和优化设计功能，可以获得所需的生物力学性能数据结果[8-9]。此次研究将单纯斜外侧腰椎椎间融合Cage置入到不同骨密度模型中，旨在分析不同骨密度模型中的融合器和骨性终板的生物力学变化。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   不同骨密度下单纯斜外侧腰椎椎间融合模型的有限元分析。
1.2   时间及地点   试验于2020年7月至2021年1月在华东师范大学附属芜湖市第二人民医院完成。
1.3   对象   纳入1名25岁健康男性志愿者，身高175 cm，体质量70 kg，无腰椎创伤或疾病史。使用计算机断层扫描(CT)连续扫描受试者，128行，矩阵512×512，切片距离0.625 mm，切片厚度0.625 mm。受试者已签署试验知情同意书。研究经华东师范大学附属芜湖市第二人民医院伦理审查批准。
1.4   方法   
1.4.1   L3-S1几何模型三维重建   将受试者薄层CT扫描结果使用医学图像软件(Mimics 16.0，比利时Materialise)读取DICOM格式的数据，并提取L3-S1椎体模型(通过阈值分割去除L3-S1椎体以外的结构)。使用三角形几何模型(STL文件格式)导出CT的每一层，并使用3-matic软件(Materialise)平滑网格。STL文件导入Geomagic Studio 2014软件进行处理，添加关节软骨(替换为结构)，生成反向脊柱几何实体模型，并以STEP文件格式导出模型。使用3-matic(布尔运算加减法)分割椎间盘和椎体。经过处理后，上下软骨终板与椎体的上下表面无缝连接。

皮质骨在松质骨周围形成一个外壳。Geomagic用于去除每层中每个椎体的表面，设定1 mm皮质骨、1 mm骨性终板(骨性终板覆盖椎体皮质骨表面，材料参数相同)，以及0.8 mm上下软骨终板(斜外侧腰椎椎间融合操作空间区域软骨终板不保留)。骨性终板被软骨覆盖，椎间盘附着在软骨终板上[10-11]。

椎间盘的中心由凝胶状核心和髓核组成，周围环绕着致密纤维和结缔组织纤维环。从解剖学数据来看，髓核占椎间盘质量的40%-60%。在这种模式下，髓核和纤维环纤维环中的纤维被分成4层，具有不同的属性。椎间关节摩擦系数定义为0.2。7个主要韧带，前纵韧带、后纵韧带、黄韧带、小关节囊韧带、横突间韧带、棘间韧带和棘上韧带，采用轴向连接件(1维线单元结构)建模e基于网格节点在网格模型上的相应位置生成[12]。

指定了非线性弹簧元件材料参数：在应变小于0的区域，弹簧刚度设置为0(拉伸和压缩的非线性结构特性)，融合器Cage与终板之间接触定义的是面与面接触，摩擦系数为0.8，各种组织的材料参数取自文献[13]，见表1。

1.4.2   不同骨密度模型的构建   通过移除左侧纤维环和髓核构建单纯斜外侧腰椎椎间融合模型，见图1，保留了腰椎后部结构的完整性。将Cage从椎间盘左侧置入L4-5椎间隙，斜外侧腰椎椎间融合Cage的高度、宽度和长度分别为12，18，50 mm。Cage的形状是一个带有尖头和宽尾巴的弧形，前后高度不相等，上下两侧成60°角，其上下表面设计为倒凹多面体结构以紧密配合上下终板，具体信息见表2。

根据世界卫生组织提供的骨质疏松症诊断标准，T值≥ −1.0 SD为正常骨密度，−2.5 SD < T值 < −1.0 SD为骨量减少，T值≤ −2.5 SD为骨质疏松，与正常椎体相比，模型中皮质骨和终板弹性降低33%，松质骨弹性模量降低66%，模拟脊柱骨质疏松、骨量减少的材料参数值，主要变化是椎体松质骨的弹性模量降低33%[14]。将4个模型：正常对照组(M0)、正常骨密度单纯斜外侧腰椎椎间融合组(M1)、骨量减少单纯斜外侧腰椎椎间融合组(M2)和骨质疏松单纯斜外侧腰椎椎间融合组(M3)的STEP文件导入Hypermesh 14.0(Altair，Troy，Michigan，USA)软件中进行网格划分，然后以BDF文件格式导出，并将MSC Patran/Nastran 2012 (NASA)导入使用软件重建韧带。根据不同的手术方法保留或切断相关韧带，最后，定义了有限元模型参数。M0共有47 898个节点和216 889个网格单元；M1、M2和M3各有113 722个节点和274 285个网格元素。脊柱的椎体、椎间盘和关节突关节具有实体单元网格。椎间盘和Cage分为六面体单元(六角单元)，其他实体分为四面体单元(Tet4单元)；每个韧带使用1维2节点非线性弹簧元件。
1.4.3   材料特性、边界和荷载条件   对有限元结构模型边界约束进行相关假定假设：①对椎体S1底端进行固定约束，限制6个方向自由度；②假定椎体、Cage、骨性终板、软骨终板等为各向同性、均匀、连续的线弹性材料；椎间盘纤维环基质及髓核为超弹性材料；韧带简化成只受拉的非线性弹簧单元，定位弹塑性材料；③在验证模型过程中对L3-S1正常腰椎模型的L3上表面均匀加载竖直载荷500 N(相当于75 kg体质量的2/3，模拟人体直立状态自身体质量对腰椎的轴压载荷)，并在L3上表面施加运动力矩10 N•m，模拟前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转等计算工况下的腰椎生物力学特性。
1.5   主要观察指标  不同骨密度模型的L4-5节段活动度以及骨性终板、Cage的von Mises应力。

单纯斜外侧腰椎椎间融合的并发症大多与术中操作解剖入路及置入Cage操作相关，如骨性终板的损伤致术后Cage发生下沉或移位，学者建议术中发现骨性终板损伤，应辅以后路钉棒内固定的治疗[17-19]。斜外侧腰椎椎间融合的大号Cage横跨骨性终板骺环，与后路Cage相比接触面积要大很多，选择合适高度的 Cage可最大程度撑开椎间隙，并对椎管、椎间隙高度和双侧椎间孔进行有效的间接减压，且通过“撑开-压缩张力带”效应可提供更有效的人体生物稳定环境，减少Cage下沉的发生率。既往国外文献报道单纯极外侧融合治疗腰椎退变性疾病长期随访均可获得满意疗效，融合率满意[20-22]。临床随访研究发现，即使术后影像学表现上有Cage下沉的表现，如果患者的临床症状获得满意的效果，学者建议：对于单节段或双节段需行腰椎融合手术的患者，但不包括峡部裂滑脱及多节段退行性脊柱侧凸患者，单纯斜外侧腰椎椎间融合是一种安全有效的手术方法，认为Cage的下沉与患者随访的临床疗效无明显直接相关[23]。AHMADIAN等[24]对59例行单纯斜外侧腰椎椎间融合手术患者的长期随访研究表明，即使术后融合器沉降≥Ⅱ级，9%的患者仍无明显临床症状，随访效果满意。但有学者研究建议，对于骨质疏松明显或体质量指数超过30 kg/m2的患者，建议一期后路钉棒内固定辅助治疗[25]。

1973年，国外学者首次将有限元方法用于脊柱的生物力学研究，随着软件科技的不断快速发展，有限元已更多用于脊柱方面的研究，可模拟人体脊柱在各种工况下的受力情况，近期也出现了斜外侧腰椎椎间融合技术的相关研究报道[26-30]。LU等[12]对腰椎各种融合技术进行研究，比较腰椎后路椎间融合、椎间孔入路椎间融合、极外侧入路腰椎椎间融合和斜外侧腰椎椎间融合模型的各项生物力学差异，结果表明与椎间孔入路椎间融合手术相比，斜外侧腰椎椎间融合和极外侧入路腰椎椎间融合在骨性终板和皮质骨上的应力峰值较低，有利于防止Cage下沉和维持椎间隙高度。但其他学者认为单纯斜外侧腰椎椎间融合模型的椎间活动度最大、Cage的应力分布最大，与辅助内固定模型相比Cage下沉的风险较大，而辅助双侧椎弓根螺钉的生物力学稳定性最佳，但侧方单根钉棒+对侧关节突螺钉方法可以减少对侧创伤，为斜外侧腰椎椎间融合手术提供了一种有用的可选择方式[31-32]。

分析Cage下沉的原因是多方面的，然而，骨质疏松不仅增加了术中骨性终板损伤的风险，而且与Cage密切接触的骨性终板强度也会降低，置入Cage后受到的应力也会明显增加，引起下沉的风险相应就会增大。相关临床研究认为对T值小于−1.0 SD的患者行单纯侧方腰椎间融合时，发生Cage下沉的风险明显增加，建议对于骨质量较差的患者(T值< −1.0 SD)应一期辅助内固定[33-35]。终板形态会影响融合器下沉[36-37]，然而骨密度丢失多少会限制单纯斜外侧腰椎椎间融合的临床应用，目前国内外均无相关文献报道。此次研究根据国际骨质疏松标准，构建4种模型：M0组、M1组、M2组和M3组，在6种工况下研究记录模型腰椎节段活动范围、L4下和L5上骨性终板以及Cage的应力分布。结果显示相较于正常对照组，M1组、M2组和M3组L4-5的椎间活动度在各种工况下均显著降低，特别是对于侧旋时刚度增加，融合器的位移受限，抗变形能力增加，为临床应用单独斜外侧腰椎椎间融合技术提供了必要的稳定性。术中骨性终板损伤、Cage应力及骨性终板应力增加是融合器下沉的主要原因。此次研究结果表明，相对M0组的对应终板应力而言，在L4-L5椎体之间置入Cage后，对L4下终板、L5上终板的应力影响较显著，其中M1组、M2组和M3组在前屈、后伸、左右侧弯状态下相对正常对照组L4下终板的应力增量分别为150.2%-257.4%、156.2%-264.4%、159.1%-252.5%，以及相对正常对照组L5上终板的应力增量分别为113.3%-142.9%、120.8%-148.0%、132.5%-168.5%。其他终板结构应力在前屈、后伸、左右侧弯状态下的变化均不太明显，约在30%变化幅度以内，但在左右旋转运动状态下，L4下终板、L5上终板表现相对较为突出，相对正常对照组的应力增量为92.6%-129.7%、2.6%-28.4%，其他各终板应力降幅均相对不明显。针对Cage应力峰值来说，6种不同运动状态下3组模型对应的Cage应力峰值在8.59-18.00 MPa之间，其中以M3组在前屈、左侧弯、右旋转运动状态下以及M1组在后伸、右侧弯、左旋转运动状态下表现较为显著，相对同类型Cage置换组(M1组)而言，M2组Cage应力稍有降低，降幅在8.1%以内，而M3组Cage应力增加，应力增幅约在25.3%以内，尤其是在后伸、右旋转运动状态下表现较为显著。结果显示在L3-S1椎体的6种运动中，与M1组、M2组相比较，M3组中L4下和L5上骨性终板应力和Cage应力均显著增加，导致Cage下沉的风险增加，因此作者不建议M3组患者使用单纯斜外侧腰椎椎间融合技术。通过有限元方法对4组腰椎有限元模型(正常、正常+斜外侧腰椎椎间融合、骨量减少+斜外侧腰椎椎间融合手术、骨质疏松+斜外侧腰椎椎间融合手术)进行前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转不同运动状态下三维仿真模拟力学性能，通过计算结果对比分析可知，骨量减少、骨质疏松由于椎体材料强度的减弱，加上融合器Cage的置入，融合器结构材料强度比椎间盘本身的要强很多，也会导致所置入椎间的刚度增加，从而导致在实际计算后椎体压缩变形增大，正常、骨量减少、骨质疏松在椎间活动度、上下终板应力、融合器应力均有不同程度的变化。

M1和M2组模型各种腰椎活动测试结果均相差不明显，L4-5节段各方向活动度降低、刚度增大，限制融合器位移，抵抗形变的能力增加，稳定性更优，可以为单纯斜外侧腰椎椎间融合应用提供稳定性。但在左右旋转运动状态下，M1和M2模型L4-5上下终板应力变化较明显，尤其在后伸、右侧弯及左旋转运动状态下Cage应力表现较显著，建议Cage在骨性融合前应尽量避免这些动作。利用有限元方法对正常骨量、骨量减少和骨质疏松腰骶椎模型进行L4-5椎间置入Cage的力学仿真模拟，通过人体力学原理和结构工程思想对其模型的生物力学特性进行定性定量研究，得出的结论可为临床应用提供一定的理论指导。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
单纯斜外侧腰椎椎间融合手术：是目前脊柱外科新开展的一项微创侧方腰椎椎间融合手术，该术式从斜外侧进入腹膜外间隙，在左侧腰大肌前缘和腹部大血管鞘之间的间隙处理椎间盘，置入可扩张通道，置入较大号的Cage撑开椎间隙和椎间孔的高度，从而达到间接减压的疗效。
有限元分析：利用数学近似的方法对真实物理系统(几何和载荷工况)进行模拟。利用简单而又相互作用的元素(即单元)，就可以用有限数量的未知量去逼近无限未知量的真实系统。近几年来被广泛应用于脊柱疾病的研究，目前国际上通用的有限元软件主要有Ansys、ABAQUS、ADINA、MSC等，各个软件的算法基本相同，但各有优缺点。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

△以健康成年男性志愿者CT数据为基础，建立不同骨密度的单纯斜外侧腰椎椎间融合的腰骶椎有限元模型，分析6种工况下，L4-5节段的生物力学的影响。

△比较正常对照组(M0)、正常骨密度单纯斜外侧腰椎椎间融合组(M1)、骨量减少单纯斜外侧腰椎椎间融合组(M2)和骨质疏松单纯斜外侧腰椎椎间融合组(M3)，对L3-S1正常腰椎模型的L3椎体表面施力来模拟人体6种工况下的腰椎生物力学特性。评估了L4-5节段的运动范围、骨性终板和Cage的应力峰值，可为单纯斜外侧腰椎椎间融合的临床应用提供参考和生物力学依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程#br#