2.1   参与者数量分析   研究纳入患者60例，分为2组，试验过程无脱落，全部进入结果分析。
2.2   两组患者基线资料分析   两组间一般资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。




2.3   手术情况    两组术后引流量、术中失血量、住院时间及骨折愈合时间的差异均无显著性意义(P > 0.05)；研究组手术时间短、术中透视次数少，置钉共平面率高，与对照组比较差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表3。



2.4   复位情况   研究组病例随访6-15个月，中位随访时间11个月；对照组病例随访6-14个月，中位随访时间12个月；两组随访时间基本一致(P > 0.05)；末次随访两组置钉矫正率差异无显著性意义(P > 0.05)，研究组伤椎前缘高度比、Cobb角高于对照组，丢失率低于对照组，组间差异有显著性意义(P < 0.05)，见表4。



2.5   典型病例手术前后的影像学图片   见图2，3。



2.6   疼痛评分   重复测量数据的方差分析结果显示，时间(F时间=230.306，P时间=0.000)和组别因素(F组别=10.835，P组别=0.000)对患者疼痛评分均存在影响，且组别与时间之间不存在交互作用(F时间×组别=1.859，P时间×组别=0.117)。术后两组患者的目测类比评分均较术前降低(P < 0.05)，且研究组术后1，3及6个月的疼痛评分均低于对照组(P < 0.05)，见表5。




2.7   JOA与ODI评分   末次随访两组JOA评分差异不大；研究组ODI评分改善率优于对照组，组间差异有显著性意义(P < 0.05)，见表6。




2.8   手术并发症   对照组发生1例内固定松动，均无切口感染，两组的并发症发生率差异无显著性意义(3% vs. 0)(χ2=0.000，P=1.000)。
2.9   生物相容性   两组患者置入的螺钉均生物相容性较好，术后未出现置入物周围感染、松动、过敏反应、免疫反应及排斥反应等现象。

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胸腰椎骨折是临床上较为常见的骨折类型，多由外力损伤造成，并伴有不同程度的神经功能损伤，因此，在治疗方面除了及时复位骨折、恢复伤椎高度、重建脊柱稳定性以外，还需要注重组织与神经保护，尽量减少手术创伤，缩短恢复时间。经皮椎弓根螺钉内固定术是临床上治疗椎体骨折常用的微创技术，在保护椎旁肌肉与神经组织方面具有较大优势[1]。该手术最关键的步骤是穿刺定位和准确置钉，确保螺钉在一个平面，减少穿棒困难，目前国内外学者针对如何提高置钉准确性与安全性做了较多尝试，如O臂导航系统、Renaissance导航系统、3D打印辅助技术的应用[2-5]，这些导航系统虽然提高了置钉准确性，但存在费用昂贵、掌握费时、不宜普及等问题。此次研究研制了一种共平面置钉导向器，借助于两点一线的几何原理，该导航器能引导置入的螺钉较好地保障共平面性，提高了置钉成功率与准确度，且操作简单、成本低、易于普及，现报告如下。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   随机对照观察。组间比较行t检验；疼痛评分的重复测量数据行方差分析及事后检验。
1.2   时间及地点   病例来源于贵阳市骨科医院脊柱科2019年1月至2020年6月收治的胸腰椎骨折患者。
1.3   对象   60例胸腰椎骨折患者，其中男性33例，女性27例；年龄18-63岁，平均(43.2±8.3)岁。
1.3.1   纳入标准   ①影像学检查确诊为胸腰椎椎体骨折；②年龄18-65岁；③手术距离致伤事件≤1周；④患者对治疗方案完全知情同意，并签署知情同意书。
1.3.2   排除标准   ①骨质疏松或骨代谢疾病；②脊柱结构先天性发育异常；③感染性疾病或传染性疾病；④病理性骨折；⑤糖尿病；⑥免疫系统功能异常等。

研究遵从简单随机入组原则，计划入组对象为60例，分为2组。①事先拟定60个研究对象序号；②获取随机数字；③设定随机数字为奇数分到对照组，偶数分到研究组，每组30例；④规定对照组采用传统的置钉方法；研究组采用共平面置钉导向器辅助置钉方法；⑤留存随机分配方案的文件。       

该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和贵阳市骨科医院的相关伦理要求。
1.4   骨科植入物介绍   见表1。

1.5   方法  两组患者均予以微创经皮椎弓根螺钉固定术，术前完善影像学检查，明确损伤情况。利用C臂透视机(岛津中国医疗器械有限公司，ACTENO型)确定并标记进针点。常规铺巾，静吸复合全麻，做1.5 cm切口，经椎旁肌逐层切开表皮、皮下组织及肌肉组织，术中电凝止血。对照组常规置钉，有时伤椎置入万向螺钉；研究组在共平面置钉导向器辅助下置入单向钉，见图1。两组置钉的步骤基本一致，简述如下：第1颗螺钉步骤两组一样，正位透视下置入穿刺针，针体保持与上终板方向平行，到达椎弓根内缘后，透视下确认针尖位置，并拔出内芯，插入导丝；沿导丝送入工作套筒，逐级扩开软组织，用中空丝攻进行攻丝，置入椎弓根螺钉。对照组在直视观察后置入第2，3，4颗螺钉；研究组置入第1颗螺钉后作为基准点，将导向器放在第1颗螺钉内，然后置入第2颗、第3颗螺钉，由于两点一线原理，置入第3颗或者第4颗螺钉的时候，几乎不需要去找椎弓根进针点，会与前两颗自然呈一条直线，全部螺钉置入结束后置入钛棒，拧入螺帽，透视见螺钉和连接棒位置良好，折断钉尾部分，缝合伤口，术毕。
 

1.6   主要观察指标   
1.6.1   手术情况   术后随访6个月至1年，统计两组患者手术时间、术中失血量、住院时间、置钉共平面率、置入螺钉准确率、术中透视次数、术后骨折愈合时间。
1.6.2   复位情况   分别于术后1周及末次随访时进行X射线片检查，计算伤椎前缘高度比与Cobb角，并统计矫正率与丢失率。伤椎前缘高度比=治疗后伤椎前缘高度比-治疗前伤椎前缘高度比；Cobb角=治疗前Cobb角-治疗后Cobb角；矫正率= [(术前伤椎后凸角-术后伤椎后凸角)/术前伤椎后凸角]× 100%，丢失率=[(末次随访伤椎后凸角-术后伤椎后凸角)/ 术前伤椎后凸角]×100%。
1.6.3   疼痛评分   分别于术前、术后1周及术后1，3，6个月统计患者的疼痛评分，采用目测类比评分法(visual analogue scale，VAS)法，以10 cm直尺为测量工具，刻度0代表无痛，刻度10代表难以忍受的极痛，由患者自行打分。
1.6.4   功能评分   于末次随访时评估改良日本骨科协会评估治疗(Japanese Orthopaedic Association Scores，JOA)分数及Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index score，ODI)。①改良JOA评分从主观症状、临床体征、日常活动受限度、膀胱功能4个方面评估了患者的腰椎功能，最高29分，最低0分，分数越低功能越差。JOA评分改善率=[(治疗后评分-治疗前评分)/治疗前评分]×100%。②ODI从疼痛、行走、提物、坐立、站立、生活、睡眠、性生活、社交及旅行10个方面评估了患者的功能情况，最高50分，最低0分，分数越高功能越差。ODI评分改善率=[(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分]×100%。
1.6.5   手术并发症   统计有无发生伤口感染、内固定物松动、断裂等术中和术后并发症。
1.7   统计学分析   采用软件 SPSS 22.0分析数据，计数资料以构成比或百分比表示，无序资料行卡方检验，有序资料行秩和检验；计量资料先行正态分布和方差齐性检验，符合正态分布且方差齐的以x±s表示，组间比较行t检验；疼痛评分为重复测量数据，行重复测量资料方差分析及事后检验；P < 0.05表示差异有显著性意义。文章统计学方法已经贵阳市第四人民医院医学统计学专家审核。

椎弓根螺钉系统是临床上治疗胸腰椎骨折比较成熟的内固定系统，通过在伤椎和邻椎置入椎弓根螺钉和钛棒，恢复椎体高度与脊柱后凸cobb角，从而维持脊柱的正常生理曲度。传统的开放手术需要充分剥离椎旁肌，存在较大的医源性损伤，尤其是椎旁肌和脊神经后支，患者术后常常遗留有慢性腰背痛，生活质量不佳。微创经皮伤椎置钉技术通过影像学定位置入椎弓根螺钉和矫形钛棒，明显减少了手术创伤，在部分A型和B型脊柱骨折中的应用取得了较好的临床效果[6-7]。但经皮伤椎置钉技术无法直视下置钉，也无法进行椎管减压和神经探查，适应证有其局限性，一般认为不适合需要椎管减压或植骨融合的患者[8]；部分患者可以在管道下行减压手术，且该技术对解剖知识和手术技巧要求高，学习曲线长，置钉不当也可能损伤到脊髓及神经根等并发症[9]。陈劲松等[10]认为，经皮椎弓根螺钉技术适用于椎体压缩程度不是太严重、不需从前方重建的患者，椎管内占位< 1/4、ASIA损伤分级D级的A型骨折患者，或者伴有后方韧带复合体不完全损伤的B型患者，此次研究基本上根据这一标准选择研究病例。

此研究针对经皮椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折时的技术难点，置入单向螺钉如果不共平面，不好上棒，尤其是在多椎体骨折，置入3枚以上的螺钉时，几乎不能穿好棒，植入万向螺钉可以解决穿棒困难的问题，但万向螺钉对于骨折椎体复位效果不好，鉴于上述情况，作者研制了一种“共平面置钉导向器”，该导向器的主要作用在于保证置入的螺钉位于同一平面，这种共平面性对维持患者脊柱的生理曲度和生物力学稳定性具有重要作用[11]。此次研究结果显示，使用共平面置钉导向器的患者在手术中置钉更顺利，手术中置钉准确率高，因此穿刺次数少，这有利于减少对组织的损伤。另外，使用共平面置钉导向器的患者手术时间较对照组缩短、置钉共平面率也较对照组高，术后疼痛缓解情况和形态学稳定性也优于对照组。术后疼痛是胸腰椎骨折患者术后常常遗漏的问题，其机制复杂，除去骨折本身产生的脊神经损伤以外，还与手术效果息息相关。一方面，手术过程中极易损伤脊神经，虽然微创经皮伤椎置钉技术克服了传统开放性手术大面积剥离椎旁肌所产生的问题，但进针过程中仍然有损伤脊神经的风险，所以临床主张借助标准的正位透视和侧位透视控制进针角度与进针深度，正位需保证棘突与双侧椎弓根距离一致，侧位需保证椎体平行于终板[12]。置钉后未能较好地恢复脊柱正常生理曲度，生物力学失稳，导致物理性疼痛并进一步引发化学性疼痛。既往研究指出，胸腰椎骨折术后可能发生小关节病变，是诱发腰背痛的一个重要原因，而小关节病变往往是由脊柱后柱应力改变产生的继发性改变，主要表现为关节囊水肿、充血和局部组织增生[13]。小关节病变后产生大量炎性递质，从而诱发化学性疼痛。此次研究组采用的共平面置钉导向器，保障了各个螺钉的共平面性，对于维持生物力学稳定性也有一定的帮助，所以能较好的改善术后疼痛。

另外，不少研究指出术后疼痛能够加重血管收缩，导致局部缺血，产生身体水肿，同时引发焦虑、烦躁等负面情绪，严重影响患者的躯体功能与生活质量。此次研究同时评估了两组患者的改良JOA评分与ODI评分，改良JOA评分从主观症状、临床体征、日常活动受限度及膀胱功能4个方面评估患者的胸腰椎功能，尤其适用于下腰段功能评估[14]；ODI从疼痛、行走、提物、坐立、站立、生活、睡眠、性生活、社交及旅行10个方面评估了患者的日常生活能力[15]，两者均是评价胸腰椎骨折治疗效果的常用量表[16-18]。结果显示，两组JOA评分改善率差异不大；但研究组ODI评分改善率优于对照组。JOA评分对下腰段功能评估比较有针对性，由于本组病例并不全是下腰段骨折患者，两组JOA改善率差异不大，也可能是由于JOA在评估一些非下腰段骨折患者时对症状把握的不够准确或不够全面，这一点还需要再行临床研究加以验证，此次研究结果证实共平面置钉导向器的应用对改善患者的日常生活能力有一定的帮助。

综上所述，研究自制的共平面置钉导向器应用于微创经皮椎弓根螺钉技术治疗胸腰椎骨折，在缓解疼痛、提高远期生活质量方面具有优势。
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文题释义：
椎弓根螺钉系统：是临床上治疗胸腰椎骨折比较成熟的内固定系统，通过在伤椎和邻椎置入椎弓根螺钉和钛棒，恢复椎体高度与脊柱后凸cobb角，从而维持脊柱的正常生理曲度。
共平面置钉导向器：自制的一种方便经皮椎弓根螺钉内固定术上棒的辅助装置，利用了两点一线的几何原理，在植入了第1颗螺钉后，借助该导向器可有效保障其他螺钉在一条直线上。

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经皮椎弓根螺钉内固定术最关键的步骤是穿刺定位和准确置钉。该研究研制了一种共平面置钉导向器，能通过几何原理保障置入的螺钉在一条直线上，较好的提高了置钉成功率与准确度，且操作简单，成本低，易于普及。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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