单侧入路组模型在轴向、前屈、左侧弯和左旋转状态下的最大应力分别是25.59，77.03，67.49，29.18 MPa；双侧入路组模型在轴向、前屈、左侧弯和左旋转状态下的最大应力分别是28.32，88.79，62.83，40.14 MPa，见图4。

两组相同工况下的最大应力比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见图5。



2.2   临床试验结果   
2.2.1   参与者数量分析   患者均顺利完成手术，术中两组均未发生严重血管神经及脊髓损伤并发症。99例患者全部进入结果分析。
2.2.2   试验分组流程图   见图6。



2.2.3   两组基线资料比较   两组性别比例、年龄、受伤机制等方面比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3，具有可比性。



2.2.4   两组手术指标比较   单侧入路组手术时间与术中摄片次数均少于双侧入路组(P < 0.001)，单侧入路组的骨水泥渗漏率低于双侧入路组，但未进行统计学分析，见表4。



2.2.5   两组临床疗效比较   两组术后6个月的目测类比评分与脊柱侧弯角度均较术前明显改善(P < 0.05)，两组间术后6个月的目测类比评分与脊柱侧弯角度比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表5。



2.2.6   植入材料生物相容性   99例患者术后均未发生与骨填充网袋及骨水泥材料相关的不良反应。
2.2.7   典型病例   65岁女性患者，因摔伤致腰背部疼痛伴活动受限6 h入院，诊断为L1椎体压缩性骨折。入院2 d后行单侧入路植入骨填充网袋治疗。术后患者疼痛缓解，6 h下床活动，3 d出院。术后12个月随访，患者未发生再次骨折，见图7。

以骨量减少和微结构退化为特征的骨质疏松症是老年骨科常见疾病，导致骨脆性增加，使椎体压缩性骨折成为骨质疏松症最常见的并发症之一[1]。椎体压缩骨折通常发生在胸腰椎交界处(T11-L2椎体水平)，可导致脊柱骨折部位的后凸畸形，严重者影响正常的工作与生活质量[2]。目前临床手术治疗主要采用经皮椎体成形、经皮椎体后凸成形等方式，其中经皮椎体后凸成形手术作为安全有效的微创术式，可增强、稳定病椎，被广泛用于该病的治疗[3]。有研究显示，经皮椎体后凸成形术后骨水泥渗漏率为4.8%-39%[4]。

骨填充网袋植入与经皮椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效相当，但骨填充网袋植入具有手术时间短和骨水泥渗漏率低的优势[5]。骨填充网袋可以将注入的骨水泥限制在容器内，在临床中能显著降低骨水泥渗漏[6]。在临床上，骨填充网袋植入手术入路分为单侧和双侧，对于行骨填充网袋植入到底采用单侧入路还是双侧入路，目前尚未统一。部分学者认为，两种入路的疗效无明显差异，但从手术时间、骨水泥侧漏情况、术中人员受辐射次数等方面考虑，单侧入路的效果更佳[7-8]。目前没有研究从生物力学角度比较单侧与双侧入路植入骨填充网袋的效果，缺乏一定的理论数据支持。

此次研究采用有限元分析与临床研究相结合的方式，比较单、双侧入路植入骨填充网袋治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的生物力学特点和临床效果。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

1.1   设计   有限元分析和回顾性研究，计数资料以例数进行描述，计量资料组间比较用独立样本t检验与配对样本t检验。
1.2   时间及地点   试验于2018年1月至2020年8月在武汉科技大学附属普仁医院完成。
1.3   对象
1.3.1   有限元分析   选择1名65岁女性志愿者，椎体形态无显著异常，获取T12-L2椎体节段CT资料。志愿者未合并心脑血管疾病、严重肝或肾功能损害及精神疾病。使用西门子64排螺旋CT行全腰椎椎体扫描，扫描条件140 kV，200 mA，层厚0.625 mm，以512×512像素文件格式提取CT数据。试验经患者本人及家属同意，并签署了知情同意书。试验方案得到武汉科技大学附属普仁医院伦理委员会批准。
1.3.2   临床试验   以武汉科技大学附属普仁医院2018年1月至2020年8月收治的99例骨质疏松性椎体压缩性骨折患者为研究对象，其中男29例，女70例；年龄38-85岁；致伤原因：摔倒74例，交通伤8例，扭伤6例，高处坠落6例，砸伤5例。患者主诉为腰背部疼痛伴活动受限，查体未出现显著神经压迫体征。每例入院患者均进行以骨折椎体为中心的CT平扫加三维重建、X射线平片检查，诊断为胸腰椎骨折。所有患者入院后都平卧硬板床，持续腰围带外固定，同时中药外敷等活血消肿治疗，与受伤当天至第11天内行骨填充网袋植入治疗，其中49例选择单侧入路，50例选择双侧入路。所有患者对治疗知情同意，并签署了知情同意书。试验方案得到武汉科技大学附属普仁医院伦理委员会批准。

纳入标准：患者临床和影像学诊断为单节段腰椎骨折，并且腰椎骨折未合并同一椎体横突、棘突或椎弓根的骨折；腰椎骨折患者采用骨填充网袋植入手术方式；采用俯卧位经单侧或双侧入路治疗的患者。

排除标准：伤椎椎体压缩大于20%-25%。
1.4   方法   
1.4.1   有限元分析 

三维模型的建立：将志愿者CT数据导入Mimics 20.0软件中，进行三维重建。在Mimics 20.0中，根据各组织结构的灰度值进行阈值划分，分别建立腰椎不同部位的模型，最终建立T12-L2椎体及椎间盘的几何模型。将腰椎的三维模型导入进3-Matic 12.0软件中，通过网格诊断、不良网格的处理、曲面参数拟合等操作，对腰椎的曲面进行光滑处理[9]，最后生成腰椎模型的体网格。

材料属性的设置：将模型导入Mimics 20.0软件中进行材料属性设置。为了简化计算过程，在进行力学分析时对材料属性作了一定简化，对于骨质结构均只考虑其在弹性范围内的力学性质，采用各向同性、均匀连续的弹性材料模型来表征。根据[10-14]文献报道，具体材料参数见表1。

模型有效性验证：在完成材料属性的赋予后，将L2椎体下终板设置为固定面，自T12椎体上终板根据脊柱三柱理论分配载荷，其中前中柱承载85%的载荷、椎骨后部元素承载约15%的载荷[15-18]。所有模型施加400 N的垂直向下载荷，同时分别施加7.5 N•m的力矩，模拟腰椎在7种工况(轴向、前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转)下的活动，并对活动度的有效性进行验证[17-20]。

腰椎手术有限元模型的建立与验证：考虑到椎体发生压缩性骨折，经复位加骨水泥增强后压缩椎体的解剖几何形状与正常椎体相近[14]。所以，此次研究中骨折椎体高度与正常椎体高度相同。对正常椎体有限元模型中的L1模拟椎体压缩性骨折。

在建立的椎体压缩性骨折模型上模拟单侧与双侧入路植入骨填充网袋手术过程，模拟在L1椎体松质骨内植入骨水泥，平行于L1椎体上表面，将部分松质骨单元材料性质改为骨水泥材料，由于有骨填充网袋包裹骨水泥，此次研究采用类球状结构模拟骨水泥。骨水泥体积百分比约为23%(骨水泥体积为8.4 mm3，L1椎体体积36.7 mm3)，强化材料的分布区域位于椎体内部，不接触周围皮质骨和上下骨终板，因为这种形状与治疗患者X射线片上所见的植入物分布相似[21]。建立单侧入路植入骨填充网袋模型M1和双侧入路植入骨填充网袋模型M2，见图1。设置材料属性，生成有限元模型并验证模型的有效性。 

1.4.2   临床试验   试验中应用的骨填充网袋与骨水泥材料介绍，见表2。

手术方法：两组患者均采用常规骨填充网袋手术方式治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，其中单侧入路组采用单侧椎弓根入路，双侧入路组采用双侧椎弓根入路。①单侧椎弓根入路：患者取俯卧位，以伤椎作为责任椎体。取2枚粗针头(11#)在腰椎斜位(正位)透视下定位伤椎左侧椎弓根外缘10点处并标记。常规消毒、铺无菌手术巾及手术膜保护创面， 1%利多卡因注射液于标记点周围做浸润麻醉，效果满意后，以标记点为中心取长约0.5 cm纵行切口，依次切开皮肤、皮下及深筋膜，直达骨质，前后位透视下开口锥于椎弓根外缘10点处沿椎弓根走向入针(进针隧道)，确保开口锥没有突破椎弓根内缘。在侧位相透视下当开口锥进入椎体后缘1.0-2.0 mm时，行正位透视以证实开口锥在椎弓根投射影内，确保开口锥没突破椎弓根内侧缘，再继续深入至椎体中后1/3处。抽出套芯，置入扩髓钻头,钻至距椎体前缘3 mm处，行正位相透视，以证实钻头未超出椎弓根至棘突这一范围。退出钻头，置入扩张矫形器至椎体前中1/3处，透视正位相，以证实撑开器的位置。侧位透视下缓慢加压撑开椎体，根据对比剂充盈情况以判断椎体撑开情况，行正位透视以判断正位相下撑开情况，撑开满意拔出。将连接骨填充网袋的导入器插入套管，使网袋前端到达椎体前缘3 mm左右处，拔出内蕊，连接骨水泥推进器，注入骨水泥。边注入边观察网袋在椎体内的膨胀情况及骨水泥渗透情况。伤椎注入骨水泥量为4 mL[22-23]。充盈满意后行正位透视，以观察骨水泥的充盈情况。满意后拔出工作套管，网袋留置椎体内。可吸收缝线缝合创口，无菌敷贴贴附刀口。整个手术过程顺利。②双侧椎弓根入路：手术过程与单侧椎弓根入路手术经过类似，与单侧椎弓根入路手术经过相比，双侧椎弓根入路手术会在患者伤椎左、右两侧椎弓根外缘10点处同时作标记，先完成一侧手术，再进行另一侧手术。其中，伤椎注入骨水泥的总量为4 mL，每一侧注入骨水泥2 mL。

术后处理及随访：术后常规治疗，患者生命体征恢复稳定且双下肢恢复正常活动6 h后下床活动，术后3-5 d出院。术后指导患者进行功能锻炼，常规抗骨质疏松治疗，随访6-24个月，平均14个月。 
1.5   主要观察指标   两种入路组4种工况下胸腰段整体有限元模型的位移和应力变化。单侧入路组与双侧入路组骨水泥渗漏率及术后6个月的目测类比评分和脊柱侧弯角度变化。目测类比评分范围为0-10分，评分越高疼痛越剧烈。脊柱侧弯角度通过拍摄X射线片测量。
1.6   统计学分析   采用SPSS 21.0统计软件进行数据的分析整理，计数资料以例数进行描述；符合正态分布计量资料采用x±s描述，组间比较用独立样本t检验分析，组内治疗前后比较用配对样本t检验分析。P < 0.05时为差异有显著性意义。该文统计学方法已经武汉市普仁医院生物统计学专家审核。

骨质疏松性椎体压缩性骨折是伴随人口老龄化出现的一个重要健康问题[28]，因为保守治疗会导致诸多并发症，手术治疗无疑成为首选的治疗方式[29]。经皮椎体成形和经皮椎体后凸成形作为两种常规的微创手术，可以有效缓解疼痛，但两者并不能完全恢复椎体高度[30-31]。经皮椎体后凸成形通过使用球囊扩张来更好地恢复椎体高度[32]，较经皮椎体成形更受临床医生的青睐。但经皮椎体成形和经皮椎体后凸成形都存在骨水泥渗漏问题，为更好地减少骨水泥渗漏，可以采用骨填充网袋结合经皮椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，这样不仅能够缓解患者临床症状，在一定程度上恢复椎体高度，还能有效减少骨水泥的渗漏。

尽管有研究从生物力学角度分析单侧与双侧入路经皮椎体成形和经皮椎体后凸成形的疗效，但绝大部分都是从尸体标本上获取数据进行研究，随着尸体标本获取愈发困难，为临床上的生物力学研究增加了难度。为此，作者尝试通过有限元分析法，在虚拟模型中进行生物力学分析，以降低临床生物力学研究的难度，增加实验的可重复性。

脊柱有限元分析的有用性已在许多研究中得到证实[33-37]。刘祥飞等[38]探讨单、双侧经皮椎体成形治疗老年骨质疏松性胸腰椎椎体压缩性骨折的生物力学特点及临床疗效，研究中存在以下不足：没有对模型的有效性进行验证；对于有限元模型的建立过程没有详细的说明；只对人体站立时的生理状态进行了模拟，没能有效对人体在前屈、后伸、旋转、侧弯等生理状态进行模拟。

目前没有研究使用有限元对比分析单侧与双侧入路植入骨填充网袋治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效。此次研究T12椎体至L2椎体三维有限元模型是在三维重建软件、有限元分析软件和生物力学材料特性的基础上建立的，反映了椎体骨质疏松的病理特征和单侧与双侧入路骨水泥注入椎体后治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床特点。这些虚拟有限元模型为骨填充网袋植入的术前规划、术后生物力学评估和微创技术改进提供了理论支撑，为单侧与双侧入路植入骨填充网袋治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效对比提供了理论依据。

从有限元结果分析可见，单侧入路组和双侧入路组在4种工况下的最大位移和最大应力对比分析无显著区别。既往研究对模型有效性的验证，常规都是通过对模型在不同工况下进行加载分析，测得各种工况下的活动度，与其他研究者的研究结果进行对比，来验证自己研究中模型的有效性，此次研究也采用了类似的办法。除此之外，既往对胸腰段有限元模型的生物力学分析，也是通过模拟人体7种生理状态进行分析，因左右侧弯和旋转工况类似，只是存在左右侧的区别，前屈和后伸工况类似，只存在前后的区别，故而对工况进行了简化，只对模型在轴向、前屈、左侧弯和左旋转4种工况进行了分析。两组在4种工况下的最大位移和应力变化无显著区别。故而可以初步得出，单侧入路植入骨填充网袋与双侧入路植入骨填充网袋治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的生物力学效果相当。从临床效果分析，单侧入路组手术时间、术中摄片次数和骨水泥渗漏率均低于双侧入路组，两组目测类比评分和脊柱侧弯角变化相当。既往对脊柱手术的对比研究中，常规采用手术时间、术中摄片次数、骨水泥渗漏率、目测类比评分和脊柱侧弯角变化等指标进行评价。此次研究中，两组目测类比评分和脊柱侧弯角变化无显著差别，虽然无法突出单侧入路组的优势，但单侧入路组在手术时间、术中摄片次数、骨水泥渗漏率3个评价指标上明显优于双侧入路组，足以说明单侧入路组较双侧入路组的临床疗效更佳。

研究也存在一定的局限性：第一，当前的模型对于韧带和关节软骨没有进行有效模拟，只模拟了横突间韧带、棘间韧带和棘上韧带，对于前纵韧带、后纵韧带、黄韧带、关节软骨没有进行模拟；第二，只对4种工况下的生理状态进行了模拟，而在现实生活中人胸腰椎活动状态是复杂的；第三，研究只纳入了99例病例进行研究，样本量相对较少，后期需要更大样本量的分析，进一步对研究结果进行验证和补充。

尽管存在以上不足，但作者认为研究结果还是能为临床工作提供一定的参考。对于不足之处，后期也会进行相关研究，通过直接纳入大样本量获取骨填充网袋手术患者的CT数据，对关节软骨、韧带做更真实地模拟，以及采用更复杂的生理活动状态，动态逼真地模拟出胸腰椎骨折后的手术状态，进行生物力学分析，为临床工作提供更进一步的理论支撑。

从生物力学的角度来讲，单侧与双侧入路植入骨填充网袋治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的效果相当，都会在一定程度上减小骨折椎体的应力，相应地增加相邻椎体的应力，相邻椎体发生骨折的风险增加。从临床疗效角度来讲，单侧入路植入骨填充网袋较双侧入路植入骨填充网袋治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的手术时间更短、术中摄片次数更少、骨水泥渗漏率更低。综上所述，作者认为单侧入路植入骨填充网袋较双侧入路植入骨填充网袋治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的效果更佳。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

文题释义：
骨填充网袋植入治疗：通过预先在伤椎内置入骨扩张矫形器使椎体高度部分恢复，并形成空腔，再置入包含有骨水泥的网袋，通过网袋的膨胀作用抬高伤椎，可部分恢复椎体高度，同时利用网袋对骨水泥的阻挡和包裹作用，减少骨水泥渗漏。它是由聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，不影响细胞，具有良好的生物相容性，能够通过网孔分次缓慢弥散至椎体骨小梁间隙，形成骨水泥与骨组织的绞索结合，能够稳定弥散形态，有效控制骨水泥渗漏，并且骨水泥逐渐填充，网袋使之膨胀，能够逐步抬高终板，并直接留置椎体体内，骨水泥与椎体高度恢复是同步进行，不会出现回弹现象，从而改善椎体高度。   
有限元分析：利用数学近似的方法对真实物理系统(几何和载荷工况)进行模拟，还利用简单而又相互作用的元素，即单元，就可以用有限数量的未知量去逼近无限未知量的真实系统。有限元的概念早在几个世纪前就已产生并得到了应用，例如用多边形(有限个直线单元)逼近圆来求得圆的周长，但作为一种方法而被提出，则是最近的事。它是融合理论知识、数字成像技术、计算机立体三维力学分析方法于一体，其基本理念是把一个复杂整体分解为有限个简单物体的组合来模拟、计算、分析的方法。该方法用于脊柱胸腰段生物力学分析，能模拟人体胸腰段生理状态，分析脊柱胸腰段的应力分布情况。

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此次研究从生物力学和临床应用的角度，比较单侧与双侧入路骨填充网袋术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的效果，既有生物力学分析结果作为支撑，为单侧与双侧入路骨填充网袋术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床应用提供理论依据；同时，又从临床的角度对这一理论进行了应用。单侧入路骨填充网袋较双侧入路骨填充网袋治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的效果更佳，这一结论的得出从基础理论和临床应用方面提供了强有力的证据。

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