生物材料临床实践 clinical practice of biomaterials 栏目所有文章列表

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    随机森林模型和Logistic回归模型预测髋部骨折患者住院时间延长的效能比较
    于 健, 周冰倩, 王 朝, 李 月, 常雅茹, 曹 虹
    中国组织工程研究    2023, 27 (34): 5413-5420.   DOI: 10.12307/2023.744
    摘要1352)      PDF (1277KB)(49)   


    文题释义:

    髋部骨折:指股骨头边缘和小转子远端5 cm之内的骨折。该研究指病案首页中经骨科医师确诊的股骨颈骨折、转子间骨折和转子下骨折患者。
    风险预测模型:利用多因素模型估算患有某病的概率或者将来某结局发生的概率,包括预后模型和诊断模型,在该研究中主要指随机森林模型和Logistic回归模型。

    背景:髋部骨折发生率与日俱增,由于此类人群身体状况较差,常需要长时间住院,而住院时间延长导致床位流通率下降和经济负担增加。目前针对髋部骨折延迟出院的预测模型较少,此次研究旨在寻找针对髋部骨折延迟出院的最佳模型,指导临床决策。
    目的:探究髋部骨折患者住院时间延长的危险因素,建立两种不同的风险预测模型,获得最佳风险预测工具,为临床干预及管理提供参考。
    方法:回顾性分析2019年1月至2021年12月天津市天津医院收治的老年髋部骨折患者683例,将全部患者按7∶3比例随机分成建模组(479例)和验证组(204例),以住院时间的第75百分位数为分界点(> 28 d),分为住院时间延长组和正常组。基于建模组采用SPSS和R软件进行单因素分析和多因素Logistic回归分析和变量重要性排序筛选最佳预测变量,构建列线图及随机森林模型。基于验证组通过ROC曲线下面积、准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值评价并比较两种模型的预测效能。

    结果与结论:①Logistic回归分析显示,骨牵引、肺炎、再骨折、多发性创伤、静脉血栓、肺感染和年龄校正Charlson合并症指数(age-adjusted Charlson Comorbidity Index,ACCI)是髋部骨折患者住院时间延迟的危险因素。②随机森林模型根据基尼指数减少平均值排序显示,年龄、骨牵引、手术类型、ACCI、肺炎是前5个指标,对延迟出院的预测有重要影响。③Logistic 回归模型和随机森林预测模型的ROC曲线下面积、准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为0.774(95%CI:0.696-0.853)和0.708(95%CI:0.627-0.789)、60.78%和90.85%、80.39%和23.53%、50.82%和78.09%、86.01%和46.15%,结果显示Logistic模型具有较好的预测效能。④上述结果证实,Logistics回归模型和随机森林模型对髋部骨折患者住院时间延长均具有较高的预测价值,这对临床医护人员及时识别高危患者并采取有效干预措施降低髋部骨折患者住院时间具有重要意义。

    https://orcid.org/0000-0001-8681-0589 (于健) 

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料口腔生物材料纳米材料缓释材料材料相容性组织工程

    载神经生长因子软骨及软骨下骨双层仿生支架修复兔软骨缺损
    周 杰, 叶 鹏, 张天喜, 李兴屿, 李沙沙, 喻安永, 邓 江
    中国组织工程研究    2023, 27 (34): 5421-5429.   DOI: 10.12307/2023.804
    摘要280)      PDF (2525KB)(136)   


    文题释义:

    仿生材料:是指模仿生物的各种特点或特性而研制开发的材料。通常把仿照生命系统的运行模式和生物材料的结构规律而设计制造的人工材料称为仿生材料,它是指从分子水平上研究生物材料的结构特点、构效关系,进而研发出类似或优于原生物材料的一门新兴学科,是化学、材料学、生物医学、物理学等学科的交叉。
    分层支架:指采用一种或多种材料通过不同的制备方法制备具有两层或两层以上不同结构或生物环境的支架。分层支架按层次结构的不同,可分为双层支架、三层支架和多层支架。

    背景:大面积骨软骨缺损修复效果差,双层或多层支架由于更加符合软骨解剖、更具仿生性,成为一种新的治疗策略。
    目的:探讨神经生长因子/Ⅱ型胶原蛋白-丝素蛋白-壳聚糖/Ⅰ型胶原蛋白-丝素蛋白-壳聚糖-纳米羟基磷灰石软骨及软骨下骨双层仿生支架修复软骨缺损的效果。
    方法:采用冷冻干燥、乳化-溶剂挥发法制备不同比例的Ⅱ型胶原蛋白-丝素蛋白-壳聚糖/Ⅰ型胶原蛋白-丝素蛋白-壳聚糖-纳米羟基磷灰石双层支架,检测支架的理化性能,筛选较适宜的各成分比例支架用于动物实验。将双层支架浸泡于神经生长因子缓释微球溶液中,制备载神经生长因子的双层支架。取30只新西兰大白兔,按照随机数字表法分为3组,每组10只,均建立骨软骨缺损模型,空白对照组不进行任何治疗,对照组植入未载神经生长因子的双层支架,实验组植入载神经生长因子的双层支架,术后4,8,12周,分别进行软骨修复大体观察、软骨组织形态观察。

    结果与结论:①通过孔隙率、吸水膨胀率、热水溶失率等指标的相关结果,得出:上层支架中Ⅱ型胶原蛋白∶丝素蛋白∶壳聚糖的质量比为1∶1∶1、下层支架中Ⅰ型胶原蛋白∶丝素蛋白∶壳聚糖∶纳米羟基磷灰石质量比为1∶1∶1∶1时,双层支架具有良好的理化性能,适宜用于动物实验。②神经生长因子缓释微球的平均粒径为(25.87±6.54) μm,载药量为0.516 μg/mg,包封率为40.5%。③动物实验中,大体观察结果显示,实验组软骨修复快于对照组、空白对照组,且修复效果最好。苏木精-伊红染色与阿利新蓝染色显示,至术后12周时,空白对照组缺损区可见纤维组织及少量软骨陷窝结构,对照组缺损区修复组织大部分为纤维软骨,软骨下骨未完全重建,骨软骨层分界不清晰,实验组软骨层与软骨下骨层修复比较完整、分界明显,可见潮线。免疫组化染色显示,至术后12周时,实验组修复软骨中的Ⅱ型胶原多于对照组、空白对照组。④实验成功制备出具有良好理化性质的软骨及软骨下骨双层仿生支架,该支架负载神经生长因子后能更好地促进兔软骨缺损修复。

    https://orcid.org/0000-0002-4474-9326(周杰)

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料口腔生物材料纳米材料缓释材料材料相容性组织工程

    定量CT有限元分析椎体强化对不同位置非强化椎生物力学参数的影响
    刘 进, 夏 宾, 蔡 鹏, 顾祖超, 杨浩森, 唐 静
    中国组织工程研究    2023, 27 (34): 5436-5440.   DOI: 10.12307/2023.778
    摘要276)      PDF (1339KB)(36)   


    文题释义:

    QCT:定量CT(quantitative computed tomography)是一种测量骨组织体积骨密度的CT扫描技术,测量结果单位为g/cm3。该技术能够根据骨组织的三维空间分布分别测量松质骨和皮质骨的骨矿物质含量,不受周围组织的影响,准确度较双能X射线骨密度仪测量的面积骨密度高。
    QCT/FEA:即基于定量CT的有限元分析技术。该技术以QCT扫描数据为基础,能够建立骨微观三维结构,并将骨形态、骨密度分布的不同同时整合,以此进行虚拟力学研究,还可用于研究骨强度、骨折风险预测等;缺点在于辐射剂量较大,尚缺乏标准的有限元建模流程。

    背景:骨水泥与骨质疏松椎体间在生物力学特性上的巨大差异是否会增加再骨折的发生还存有争议。骨水泥的置入将导致多大范围的非强化椎生物力学参数改变仍然不清楚。
    目的:通过以定量CT为基础的长节段骨质疏松性椎体压缩骨折有限元模型,分析椎体强化对于骨质疏松脊柱生物力学参数的影响范围。
    方法:以定量CT数据为基础构建T4-L5长节段T12椎体骨质疏松性压缩骨折模型,在对模型施加150 N垂直载荷的基础上,沿不同方向分别施加1.5 N•m的扭力矩以模拟前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转状态,比较骨水泥置入前后模型椎体、椎间盘及小关节的应力变化。

    结果与结论:①模型骨水泥置入后,各个运动状态下整体位移幅度平均下降约16%;②强化椎近端5个椎体应力较术前平均增加约20%,头端第一椎间盘应力较术前下降约20%,第二、第三椎间盘应力则分别增加约4%及2%;强化椎及其尾端邻椎小关节应力较术前下降约6%,其余尾端小关节及头端相邻4个节段小关节应力均较术前不同程度增加;并且这种应力改变均表现为距强化椎越近变化越显著的趋势;③结果表明椎体强化将导致强化椎头尾端多个椎体、椎间盘及小关节应力的显著改变,且距强化椎越近改变越明显,这种应力改变可能与椎体强化后再骨折的发生有关。

    https://orcid.org/0000-0002-5623-6106 (刘进) 

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料口腔生物材料纳米材料缓释材料材料相容性组织工程

    环保型组织样本制备液在不同脂肪细胞检测中的应用价值
    陈洪才, 王少洪, 王媛媛, 古家美, 刘春鹏, 赵勇强, 邱晓阳, 詹晓芬
    中国组织工程研究    2023, 27 (34): 5510-5515.   DOI: 10.12307/2023.715
    摘要205)      PDF (1228KB)(76)   


    文题释义:

    环保型组织样本制备液:由固定液、脱水液和透明液组成,不含醛和苯等有毒有害物质,应用复合试剂界面化学、微乳化及电荷占位技术,对组织样本进行固定、脱水和透明。与传统组织制备方法(甲醛固定、乙醇脱水、二甲苯透明)比较,环保型组织样本制备液在目前被誉为制约病理诊断质量瓶颈的脂肪细胞性肿瘤病理切片制作中取得了良好的效果:提高了脂肪细胞肿瘤的苏木精-伊红染色优良率,保证了非典型性脂肪瘤性肿瘤/高分化脂肪肉瘤MDM2基因的检测质量,临床使用价值高。
    脂肪细胞性肿瘤:包括良性、中间型(局部侵袭性)和恶性肿瘤类别,其发病年龄广,各类型的肿瘤造成的危害亦较大。病理诊断是疾病诊断的“金标准”,不同性质的脂肪细胞性肿瘤的细胞形态和组织结构相似性高,甚至存在形态学的重叠,肿瘤的病理诊断与鉴别诊断难度大。因此,为正确诊断脂肪细胞性肿瘤,对病理切片制作质量提出了较高的要求。

    背景:当前使用的传统试剂(甲醛溶液固定、乙醇脱水、二甲苯透明脱蜡)对组织前期处理制作的常规石蜡切片质量较低,已成为制约脂肪细胞性肿瘤病理诊断的瓶颈。而且,传统试剂容易对实验室环境造成污染,对实验室人员造成多种健康危害。
    目的:探讨环保型组织样本制备液在脂肪细胞肿瘤苏木精-伊红染色及非典型性脂肪瘤性肿瘤/高分化脂肪肉瘤MDM2基因检测中的应用价值。
    方法选取2016年2月至2022年7月期间592例脂肪细胞肿瘤标本为研究对象,同一标本对半切开,按照所使用的标本前期处理试剂的不同,随机分为2组:传统组和环保组。传统组使用传统试剂甲醛溶液固定、乙醇脱水、二甲苯透明脱蜡制作常规石蜡切片592张;环保组使用环保型组织样本制备液制作切片592张。依据切片苏木精-伊红染色质量的不同等级,比较两组切片的苏木精-伊红染色优良率;进一步对其中病理确诊为非典型性脂肪瘤性肿瘤/高分化脂肪肉瘤的33例标本再次切片后,使用荧光原位杂交法检测MDM2基因,比较两组切片MDM2基因扩增率的差异。

    结果与结论:①相对于传统组,环保组的脂肪细胞肿瘤的组织切片更舒展、更完整,细胞无折叠,染色更清晰,红蓝对比度更佳,细胞结构更致密;②环保组的组织切片苏木精-伊红染色优良率高于传统组,差异有显著性意义(P=0.000);③相对于传统组,环保组的MDM2探针和CSP12探针仅在标本染色体特定的区域内结合,更具特异性;④环保组杂交成功细胞数高于传统组,差异有显著性意义(P=0.000);⑤传统组和环保组的MDM2基因信号数、MDM2/细胞值、CSP12信号数、CSP12/细胞值、MDM2/CSP12值之间的差异无显著性意义(P > 0.05);⑥两组MDM2基因扩增率比较,差异无显著性意义(P=0.31);⑦结果表明,环保型组织样本制备液有利于提高脂肪细胞肿瘤的苏木精-伊红染色优良率,保证了非典型性脂肪瘤性肿瘤/高分化脂肪肉瘤MDM2基因的检测质量,有临床推广使用的价值。

    https://orcid.org/0000-0002-5628-4677(陈洪才) 

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料口腔生物材料纳米材料缓释材料材料相容性组织工程

    单边双通道内镜下腰椎椎间融合的生物力学分析
    李嘉睿, 燕 杨, 武晓刚, 冯皓宇, 何李明
    中国组织工程研究    2023, 27 (34): 5523-5529.   DOI: 10.12307/2023.739
    摘要309)      PDF (1526KB)(98)   


    文题释义:

    单边双通道内镜下腰椎椎间融合:作为微创手术方式,能最大限度减少对后方肌肉剥离及韧带的破坏,在术中同时使用内镜观察通道与手术操作通道,使手术视野、手术器械操作范围得以摆脱传统单通道的限制,手术操作更得心应手,减压效率显著提高。
    有限元分析方法:是一种借助于电子计算机技术将复杂的人体结构拆分成形状相对简单的元件,应用计算机软件对脊柱不同结构单元进行快速而精确的生物力学分析。

    背景:单边双通道内镜下腰椎椎间融合作为新颖的微创技术已被广泛应用于腰椎退行性疾病的治疗,但融合器沉降作为一种术后并发症仍无法完全避免。
    目的:通过有限元模型分析单边双通道内镜下腰椎椎间融合技术的生物力学特点,以及在不同高度融合器和骨质疏松条件下融合器沉降的风险。
    方法:基于健康成年男性志愿者的CT数据构建了L4-L5椎体有限元模型,依据单边双通道内镜下腰椎椎间融合手术方式,依次构建置入8,10,12 mm 3种不同高度融合器的模型,每种高度融合器模型分为骨质正常和骨质疏松两种情况。在L4上表面施加500 N的随动载荷和
    10 Nm的力矩,模拟前屈、后伸、左侧弯、右侧弯、左旋转、右旋转运动,观察并分析不同工况下各种模型的相对活动度、椎弓根钉-杆系统应力及终板应力。

    结果与结论:①在相同运动状态下,6种椎间融合模型的相对活动度均明显低于正常腰椎模型;6种椎间融合模型前屈运动下的相对活动度最大,后伸运动下的相对活动度最小;在相同骨质与运动状态下,随着融合器高度的增加,椎间融合模型的相对活动度减少;②在相同骨质与运动状态下,随着融合器高度的增加,椎间融合模型的椎弓根钉-杆系统应力减小;6种椎间融合模型侧弯运动下的椎弓根钉-杆系统应力最大,前屈和后伸运动下的椎弓根钉-杆系统应力最小;当融合器高度相同时,骨质疏松模型椎弓根钉-杆系统应力均大于骨质正常模型;③在相同骨质与运动状态下,随着融合器高度的增加,椎间融合模型的L4下终板(或L5上终板)最大应力增加;当融合器高度相同时,骨质疏松模型的L4下终板(或L5上终板)最大应力稍大于骨质正常模型;在相同运动状态下,6种椎间融合模型的L4下终板最大应力均大于L5上终板;6种椎间融合模型前屈运动下的L4下终板(或L5上终板)最大应力最大,后伸运动下的L4下终板(或L5上终板)最大应力最小;④结果显示,融合器选择并不是越高越好,而是需要适度撑开,在保证节段稳定性的同时避免融合器过高导致融合器沉降的风险增加。

    https://orcid.org/0000-0002-6375-1552 (李嘉睿) 

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料口腔生物材料纳米材料缓释材料材料相容性组织工程

    不同运动贴扎技术对跳深着陆时膝关节应力的影响
    向福荣, 唐圣鑫, 欧丽珍, 林熙凯, 陈 建
    中国组织工程研究    2023, 27 (30): 4850-4855.   DOI: 10.12307/2023.810
    摘要399)      PDF (1228KB)(130)   


    文题释义:

    膝关节应力分析:采用Mimics、Geomagic、Solidworks、Ansys等软件建立膝关节仿真模型,以跳深运动中膝关节运动学和动力学指标作为载荷和边界条件,计算膝关节软骨、半月板、前交叉韧带的应力分布情况。
    跳深动作:从三维运动生物力学角度分析落地时的缓冲姿势,从而判断膝关节运动损伤的风险,是常见的膝关节运动损伤评估方法。

    背景:贴扎作为一种有效预防运动过程中损伤的方法已得到广泛应用,但采用不同的贴扎方式对膝关节内部应力的影响尚不清晰。
    目的:分析不同类型贴扎在跳深着陆中对女性篮球运动者膝关节运动学、动力学和软骨、半月板、前交叉韧带应力分布差异的影响。
    方法:①招募10名武汉体育学院篮球专项女大学生,身高(166.60±1.64) cm,体质量(57.50±2.87) kg,年龄(22.40±1.77)岁。每名受试者分别在膝关节无贴扎、肌内效贴扎、重弹贴扎的条件下进行跳跃动作,采集跳深着陆时膝关节运动学与地面反作用力数据。②基于膝关节三维有限元模型,以垂直地面反作用力峰值时刻膝关节运动学数据作为边界条件,以股骨长轴方向的合力作为载荷,分析跳深着陆过程中膝关节模型的应力分布情况。

    结果与结论:①收集受试者跳深着陆数据显示,无贴扎组、肌内效贴扎组触地时刻膝关节外翻角度大于重弹贴扎组(P < 0.05);无贴扎组垂直地面反作用力峰值时刻膝关节膝外翻角度大于肌内效贴扎组、重弹贴扎组(P < 0.05),缓冲阶段峰值膝关节膝外翻角度均大于肌内效贴扎组、重弹贴扎组(P < 0.05),缓冲阶段膝关节峰值膝关节内翻角度小于肌内效贴扎、重弹贴扎组(P < 0.05);无贴扎组、肌内效贴扎组缓冲阶段峰值膝关节内旋角大于重弹贴扎组(P < 0.05);②有限元模型分析结果显示,无贴扎组股骨软骨外侧髁中部、外侧胫骨软骨中部与外侧半月板前角内侧缘为应力集中部位;肌内效贴扎组股骨软骨外侧髁中部,重弹贴扎组股骨软骨内侧髁中部及肌内效贴和重弹贴扎组内侧胫骨软骨中部外侧、内侧半月板体部内侧缘为应力集中部位;③结果显示,肌内效贴扎与重弹贴扎均能改善落地缓冲时膝关节额状面的运动模式,减少膝关节外侧软骨及前交叉韧带股骨止点处的应力,而且重弹贴扎对于改善膝关节水平面内旋角度也有一定的作用,在运动中膝关节额状面与水平面控制能力较差的人群可采用贴扎的方式,以提高落地缓冲时膝关节的动态控制能力,保护膝关节免受损伤。

    https://orcid.org/0000-0001-5262-274X(向福荣)

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料口腔生物材料纳米材料缓释材料材料相容性组织工程

    踝关节骨折术后踝穴形态变化与踝关节功能的相关因素分析
    刘玉波, 张会增, 张同润, 睢更义, 马 楠, 程 旭, 高旭鹏, 许 敬, 王朝亮
    中国组织工程研究    2022, 26 (3): 440-445.   DOI: 10.12307/2022.073
    摘要596)      PDF (1285KB)(176)   

    文题释义:
    踝穴:是踝关节重要的骨性结构,对维持踝关节的稳定具有重要作用。
    Mazur评分:是指一种踝关节功能评分系统,是由Mazur等1979年在《JBJS》杂志发表。

    背景:踝关节骨折手术后关节解剖形态的恢复,对关节的活动度和关节功能有极大的影响,以往研究仅仅关注术后踝穴高度恢复情况,因此研究骨折术后踝穴形态变化与功能变化的相关性具有重要意义。
    目的探讨踝关节骨折术后踝穴形态变化与踝关节功能及踝关节活动度之间的相关性,并分析踝关节功能的预后影响因素。
    方法:纳入冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院于2017年1月至2018年12月期间收治的268例单侧踝关节骨折患者,根据Mazur评分法对所有患者患侧踝关节功能进行评分并分组:Mazur评分优(93-100分)132例,良(87-92分)65例,可、差(< 87分)71例。对比不同分组患者末次随访时患侧与健侧踝穴形态相关指标(踝穴宽度、深度、矢状位角度及冠状位角度)之间的差值差异;采用Pearson相关性分析法观察各踝穴形态变化指标与踝关节功能及踝关节活动度之间的相关性,并采用多元有序logistic回归分析影响患者踝关节功能恢复的相关独立危险因素。
    结果与结论:①与健侧比较,患者患侧踝穴宽度、深度以及冠状和矢状位角度均明显增大(P < 0.001),且患者患侧背屈活动度、跖屈活动度以及背屈肌力、跖屈肌力均明显下降(P < 0.001);②末次随访时,Mazur评分优组、良组及可、差组患者患侧和健侧的踝穴宽度、踝穴深度、冠状位角度以及矢状位角度差值之间差异有显著性意义(P < 0.001);③Pearson相关性分析显示,患者患侧踝穴宽度、踝穴深度、冠状位角度、矢状位角度均与背屈活动度、跖屈活动度、背屈肌力、跖屈肌力呈显著负相关性(P < 0.05);④多元有序Logistic回归分析结果显示,年龄> 60岁、骨折分型C型、开始康复时间> 7 d、未行跟骨牵引以及踝穴形态指标(患侧和健侧踝穴宽度、踝穴深度、冠状位角度以及矢状位角度差值大)均为影响踝关节骨折患者手术后功能恢复的独立危险因素,不利于踝关节功能恢复;⑤上述结果证实,踝穴形态变化与踝关节功能及踝关节活动度之间存在负相关性,患者患侧和健侧踝穴宽度、踝穴深度、冠状位角度以及矢状位角度差值增大以及高龄、未做跟骨牵引、康复训练时间晚以及C型骨折为患者膝关节功能下降的独立影响因素,因此临床中需对这类患者引起重视。

    https://orcid.org/0000-0002-0538-4125 (刘玉波) ;https://orcid.org/0000-0001-7735-7137 (王朝亮)

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:人工关节;骨植入物;脊柱;骨折;内固定;数字化骨科;组织工程

    长效抗菌材料对留置导尿管患者感染病原菌及血清炎症因子的影响
    梁昌卫, 潘惟昕, 蔡志康, 王 忠
    中国组织工程研究    2020, 24 (10): 1580-1584.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2242
    摘要451)      PDF (21448KB)(60)   

    文题释义:
    留置导尿管:留置导尿管是有效解决尿潴留的主要手段,临床上用于排尿困难、危重患者及麻醉术后患者。但留置导尿管带来方便的同时也会造成膀胱及尿道黏膜的损伤,为病原菌的侵入和感染创造了条件。留置导尿管伴尿路感染是常见的院内感染,给患者带来极大不利影响。
    炎症因子及炎症反应:炎症反应是机体内最常见的病理或生理过程,参与调控及机体内几乎所有的过程。炎症因子是细胞内炎症反应的主要参与和调控蛋白,为一系列蛋白组成的一个或多个家族,如白细胞介素类、C-反应蛋白、同型半胱氨酸、降钙素等。异常炎症因子的恢复可能是临床治疗效果的重要表现。

    背景:长效抗菌材料为有机硅季铵盐新型高分子活化剂,在抗感染方面具有明显的优势。

    目的:分析长效抗菌材料对留置导尿管患者感染病原菌及血清炎症因子水平的影响。

    方法:纳入2014年1月至2018年1月海南西部中心医院诊治的留置导尿管男性患者100例,年龄35-55岁,按随机数字表法分为2组,每组100例:对照组给予常规的尿道口护理,观察组在常规尿道口护理的基础上使用长效抗菌材料喷洒尿道口、导尿管及集尿袋接口。检测置入导尿管后1,3,5,7 d的感染率,以及置入导尿管后7 d的感染病原菌类型与血清炎症因子水平变化情况。试验获得海南西部中心医院伦理委员会批准(批准号:2013120602)。

    结果与结论:①与对照组相比,观察组置入导尿管后1,3,5,7 d的感染率均明显降低(P < 0.05);②对照组共分离病原菌20株,其中革兰阳性菌13株(占65.0%),革兰阴性菌7株(占35.0%);观察组患者共分离病原菌7株,其中革兰阳性菌5株(占71.4%),革兰阴性菌2株(占28.6%);③与置入导尿管前比较,对照组和观察组置入导尿管后的血清炎症因子白细胞介素1β、白细胞介素2、同型半胱氨酸、降钙素原水平均明显升高(P < 0.05);对照组置入导尿管后的上述因子水平均高于观察组(P < 0.05);④结果表明,长效抗菌材料能有效降低留置导尿管患者的病原菌感染率,降低患者血清中炎症因子水平。

    ORCID: 0000-0002-9565-0166(梁昌卫)

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程


    免打结倒刺缝线在腰椎后路短节段减压融合术中缝合深筋膜的随机对照试验
    孙 旗, 杨迎霞, 王 冬, 陈 江, 李晋玉, 郑晨颖, 白春晓, 张 帆, 贾育松
    中国组织工程研究    2020, 24 (10): 1585-1590.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2231
    摘要496)      PDF (26463KB)(60)   

    文题释义:

    免打结倒刺缝线:为一种新型的可吸收性外科缝线,采用带倒刺的缝合材料制成,一端连有手术缝针,其主要成分为聚对二氧环己酮,其分子式为(C4H6O3)X。聚对二氧环己酮经证实不具有抗原性、致热性,且在吸收期间只引起轻微的组织反应。由于该缝线带倒刺,故无需打结即可缝合组织,适用于可使用可吸收缝线的软组织缝合。

    腰椎融合:随着脊柱生物力学的发展,在椎间盘结构应力分析等理论的支持下,腰椎融合在重建腰椎稳定性的治疗中具有重要地位,其适应证包括腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、腰椎不稳、腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎骨折及腰椎翻修手术。在内固定技术进步的支持下,使得腰椎融合手术取得了前所未有的成功,是目前脊柱外科临床广泛采用的手术方式,堪称为腰椎手术的金标准。

    背景:免打结倒刺缝线应用于腰椎后路融合术,能否缩短缝合时间,降低切口并发症,临床尚无明确结论。

    目的:探索免打结倒刺缝线用于腰椎后路短节段融合术中在缩短缝合时间、降低切口并发症方面是否存在优势。

    方法:选择2018年1至12月北京中医药大学东直门医院收治的腰椎退行性疾病患者62例,均进行腰椎后路短节段开放融合手术,按随机数字表法分为试验组(n=33)与对照组(n=29),试验组采用免打结倒刺缝线缝合腰深筋膜层,对照组采用可吸收缝线缝合腰深筋膜层。比较两组切口长度、深筋膜和皮下皮肤缝合时间,利用渗漏试验分析缝合质量;定期观察手术切口愈合情况,记录相关并发症;术前及术后2周、6周、3个月,对比两组目测类比评分与 Oswestry功能障碍指数评分改善情况。试验获得北京中医药大学东直门医院伦理委员会批准,批准号:DZMEC-KY-2018-11。

    结果与结论:①两组切口长度与皮下皮肤缝合时间比较差异无显著性意义(P > 0.05);试验组深筋膜缝合时间少于对照组[(8.0±0.9),(11.6±1.7) min,P < 0.05],渗漏试验阳性例数少于对照组(P < 0.05);②试验组切口并发症发生例数少于对照组(P < 0.05);③两组术后2周、6周、3个月的目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分均较术前逐渐下降(P < 0.05);两组间术后2周、6周、3个月的目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05);④结果表明,使用免打结倒刺缝线能够在腰椎后路短节段减压融合术后减少深筋膜缝合时间与切口并发症发生率。

    ORCID: 0000-0001-8009-3996(孙旗)

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程

    关节镜下Fiber Tape环形内固定治疗前交叉韧带胫骨止点撕脱性骨折
    李广峰, 王思成, 彭 勇, 杨国庆, 吴献民, 刘祥飞, 曹中华, 尹志峰, 张 鑫, 张友忠
    中国组织工程研究    2020, 24 (10): 1591-1596.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2250
    摘要403)      PDF (27517KB)(51)   

    文题释义:

    前交叉韧带胫骨止点撕脱骨折:为前交叉韧带胫骨髁间嵴在遭受剧烈运动或暴力作用下发生的撕脱骨折,属关节内损伤。由1875年Poncet首次描述,早期常见于儿童的儿童型前交叉韧带撕裂,近年来发病率有所增高。骨折移位较大时造成的愈合畸形或不愈合容易导致前交叉韧带松弛甚至丧失功能,最终导致膝关节功能障碍或不稳。

    Fiber Tape:型号AR-7237-7,由Arthrex公司提供。为不可吸收、宽2 mm扁平超高分子量聚乙烯与聚酯编织的缝合线,中部为扁平带状,逐渐过渡到两端的圆柱状结构,具有一定柔软性及相当的韧性,常被应用到肩袖修复或肩锁关节重建。具有良好的手感和打结能力,滑结前进顺利,简化了关节镜打结程序。多个独立的科学研究证明其在断裂强度、刚度、结强度和结滑移方面更具优势,但延伸率要低得多。广泛的生物相容性、动物和临床试验结果证明其具有与标准聚酯缝合线相当的生物相容性特征。

    背景:前交叉韧带胫骨止点撕脱性骨折需尽早行手术复位内固定,目前临床治疗方案中常用切开复位(可吸收螺钉、空心钉、钢丝、钛缆等)内固定,创伤较大,术后并发症多。而关节镜下行前交叉韧带下止点骨折复位弹性(缝线)内固定具有微创、术野清晰、固定准确性高、并发症少、骨折复位愈合好、符合生物力学要求、关节功能康复快等优点,但也有强度不够、骨块切割等缺点。

    目的:比较关节镜下Fiber Tape环形固定与开放内固定治疗前交叉韧带下止点撕脱骨折的疗效。

    方法:收集2017年1月至2018年12月上海中冶医院骨科收治的32例前交叉韧带下止点撕脱骨折患者,所有患者对治疗方案均知情同意,且得到医院伦理委员会批准。根据手术方法分成2组,微创组17例采用关节镜下Fiber Tape环形固定治疗;开放组15 例采用开放手术骨折复位(空心拉力螺钉、钛缆、钢丝等)内固定治疗。记录所有患者手术时间、出血量、术后并发症情况;于术前及术后第1,6个月记录膝关节活动范围、Lysholm评分及国际膝关节评分委员会评分,摄X射线片评价骨折复位愈合情况。

    结果与结论:①所有患者获得随访,时间6-13个月;②2组患者年龄组成、骨折类型、受伤原因、术前评分差异无显著性意义;③术后X射线片复查骨折均得到满意复位,术后未出现神经、血管损伤、骨折移位情况,术后6个月骨折均愈合良好;④2组手术时间、术后并发症发生率差异无显著性意义,2组术中出血量差异有显著性意义(P=0.036);⑤膝关节活动度:2组患者术后1个月膝关节活动度显著大于术前(P < 0.05),术后6个月膝关节活动度显著大于术后1个月(P < 0.05);术后1,6个月微创组膝关节活动度显著大于开放组(P < 0.05);⑥Lysholm膝关节功能评分及国际膝关节评分委员会评分:2组患者术后1个月Lysholm 膝关节功能评分及国际膝关节评分委员会评分均显著高于术前(P < 0.05),术后6个月评分均显著高于术后1个月(P < 0.05);术后1,6个月微创组评分均显著高于开放组(P < 0.05);⑦提示2组患者经过手术干预膝关节屈伸活动大部分恢复,且随时间延长恢复程度越高。与开放内固定(空心拉力螺钉、钛缆、钢丝等)相比,关节镜下Fiber Tape环形固定治疗前交叉韧带下止点撕脱骨折的出血更少,创伤更小,关节功能恢复时间更短,恢复程度更高。

    ORCID: 0000-0003-1711-8964(李广峰)

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程

    尿流率计校准装置标准水流及其流量稳定性
    王莉新,姬 军,高佳硕,肖 宏
    中国组织工程研究    2018, 22 (22): 3569-3574.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.0892
    摘要353)      PDF (782KB)(159)   

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    文题释义:
    尿流率计校准装置:是一款专门为校准尿流率计而设计的水流标准装置,文中设计的尿流率计校准装置由数字信号处理器、定排量齿轮泵及必要的附件组成,由数字信号处理器控制齿轮泵的转速和运转时间,使齿轮泵在固定的电压下输出流率和流量固定的标准水流。将此水流输入到尿流率计,比较尿流率计输出的尿流率曲线与输入水流流率曲线之间的差异,即可对尿流率计进行校准。
    不确定度:是定量描述测量结果不准确性的一个参数,表示测量结果真值存在的一个区间,其值越小表示测量结果的准确度越高。文中对尿流率计校准装置产生的标准水流流量进行测量,并选择合适的模型计算测量结果的不确定度参数,对装置进行合格评定。经计算,实验设计的尿流率计校准装置满足标准装置与被量器具之间不确定度量传比小于1∶3的要求,可用于临床对尿流率计进行校准。
     
     
    背景:目前以数字信号处理器和齿轮泵为核心的尿流率计校准装置,由于设计中未考虑齿轮泵的脉动和泄露问题,仅利用齿轮泵转速数据拟合出的流量和流率数据对尿流率计进行校准,会对尿流率计校准结果产生错误引导。
    目的:在现有尿流率计校准装置基础上,利用数字信号处理定时器控制齿轮泵运转时间,使齿轮泵输出流量和流率均固定的标准水流,测量标准水流的流量,并对测量结果进行分析,以检验装置产生的标准水流能否用于临床对尿流率计进行校准。
    方法:使用B2000S电子天平,由不同测量人员在不同的时间测量校准装置产生的标准水流流量,利用SPSS 20.0软件画出测量结果的分布直方图,观察测量结果的分布形态;利用系统分析的方法,分析影响测量结果不确定度的来源,计算测量结果的不确定度参数。

    结果与结论:①由不同测量人员在不同时间测量得到各流率下的标准水流流量值符合正态分布,流率为     15 mL/s时,标准差最大,为0.549 mL;流率为10 mL/s时,标准差最小,为0.147 mL,说明校准装置产生的标准水流流量值波动性很小,水流流率、流量稳定性很高,可用多次测量结果的平均值作为标准水流流量最佳估计值;②系统分析显示,流率为50 mL/s时,不确定度参数最大,为0.75 mL;流率为10 mL/s时,不确定度参数最小,为0.29 mL,满足标准装置与被量器具之间不确定度量传比小于1∶3的要求,可用于临床对尿流率计进行校准。

    ORCID: 0000-0003-1214-3829(王莉新)

    中国组织工程研究杂志出版内容重点:生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程

    基于CT灌注评价早期钛网修补颅骨缺损对脑血流量及神经功能康复的影响:随机对照临床试验
    庄亚瑟,方志成,刘伯毅,陈 黎,俞旦峰
    中国组织工程研究    2017, 21 (26): 4228-4233.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.26.022
    摘要328)      PDF (1155KB)(138)   

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    文题释义:
    CT 灌注技术:是CT检查的附加功能,是通过螺旋CT仪器来实现的一项技术,它基于核医学的放射性示踪剂稀释和中心容积定律原理,具有多参数、扫描迅速、设备普及等优点。
    CT 灌注评价脑血流量:借助CT灌注技术观测对比剂在颅脑的浓度及分布是否随时间变化的情况,评估脑组织血液动力学情况。首先静脉注射对比剂,当其通过脑组织和血管时,扫描选定区域获得密度曲线,时间-密度曲线反映的是测定区域中对比剂浓度和时间的相关性,间接反映脑组织血液灌注量。
     
    背景:创伤性脑损伤后去骨瓣减压治疗形成了颅骨缺损,目前公认最合适的颅骨修补人工材料为金属钛网,其生物相容性良好,在临床上获得了广泛应用,但脑损伤后颅骨缺损修复的时机仍存在争议。
    目的:采用CT 灌注技术比较早期、晚期钛网修补颅骨缺损前后患者的脑组织血流灌注变化以及神经功能康复情况。
    方法:试验为单中心、前瞻性、观察性临床试验,在中国湖北省,湖北医药学院附属太和医院完成。选取2013年1月至2016年1月收治的颅脑损伤后去骨瓣减压患者86例,均采用钛网进行颅骨修复,随机分为2组,试验组40例行早期颅骨修补(去骨瓣减压术后1-3个月),对照组46例行晚期颅骨修补(去骨瓣减压术后6-12个月)。颅骨修补术前3 d和术后第10天,应用CT灌注技术观察脑组织血液灌注量变化;术后30 d评价日常活动能力Barthel 指数。试验于2017年7月12日在北美临床试验中心注册(NCT03222297)。试验方案经十堰市太和医院伦理委员会批准,批准号为2012第(08)号。临床试验研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和医院对人体研究的相关伦理要求。参与试验的患病个体及其家属为自愿参加,均对试验过程完全知情同意,在充分了解治疗方案的前提下签署“知情同意书”。
    结果与结论:①两组患者颅骨修补后缺损侧顶叶皮质、缺损处皮质的脑血容量和脑血流量均高于颅骨修补前(P < 0.05),达峰时间则低于颅骨修补前(P < 0.05);颅骨修补后试验组的缺损侧顶叶皮质、缺损处皮质的脑血容量和脑血流量均高于对照组(P < 0.05),达峰时间则低于对照组(P < 0.05);②颅骨修补术后30 d试验组的Barthel 指数得分高于对照组(P < 0.05);③说明早期行颅骨缺损修补,对改善患侧脑组织灌注情况有利,进而对患侧神经功能的恢复有意义,而CT灌注观测脑血流动力学的变化安全有效。
    拇外翻术后应用超趾石膏托与前足减压鞋维持矫形效果的对比
    耿 翔,黄加张,马 昕,王 旭,张 超,陈 立,王 晨
    中国组织工程研究    2017, 21 (26): 4234-4239.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.26.023
    摘要348)      PDF (1672KB)(162)   

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    文题释义:
    拇外翻矫形:足拇外翻畸形是困扰女性的常见疾病,不但影响外观,还可能给日常穿鞋和行走带来极大不便。拇外翻矫形手术是足踝外科最常见的手术操作之一,矫形不但常常需要术中精细的截骨操作,更需要术后足够的固定及制动以保证截骨愈合。传统的术后固定方式为短腿超趾石膏托固定6周左右,但患者时常抱怨石膏固定过程中出现不适甚至疼痛,活动不便等,这也往往成为拇外翻患者对矫形手术望而却步的原因之一。
    前足减压鞋:属于足部可穿戴式的特制支具,其最大的特点是支具后半部分提供支撑,而前半部分腾空,这样可以让穿戴者在行走时避免前足着地负重。对于拇外翻术后的患者而言,前足减压鞋理论上可以帮助患者尽早下床活动,并且能避免患者行走时前足的受力,但其具体的固定效果是否弱于传统石膏托固定,是否会延长术后骨质的愈合时间仍不得而知。
     
    背景:拇外翻矫形是足踝外科最常见的手术操作之一,但术后传统的石膏托固定常常给患者带来极大不便和痛苦。前足减压鞋理论上可以帮助患者尽早下床活动,并且能避免行走时前足的受力,但其与传统石膏托固定相比的优劣仍不得而知。
    目的:对比拇外翻矫形术后应用超趾石膏托与前足减压鞋的临床效果。
    方法:回顾性分析2012年5月至2013年10月在复旦大学附属华山医院行远端Chevron截骨或Scarf截骨拇外翻患者的病例资料,根据术后固定方式的不同分为2组,对照组采用短腿超趾石膏托固定,试验组穿着前足减压鞋。术后6周行影像学评估,证实骨性愈合后解除固定;末次随访时进行临床评分及主观满意度调查,并记录随访期间并发症的发生情况。
    结果与结论:①共125例患者(157足)完成随访,对照组83例(95足),试验组42例(62足),2组患者的一般人口学参数、术前术后影像学评估及临床评分、骨愈合时间、总体满意度差异无显著性意义;②但试验组患者出现跖趾关节或趾间关节僵硬、踝关节活动受限、手术侧踝关节以上疼痛的概率低于对照组(P < 0.05),且若重新选择,试验组患者更愿意再接受相同治疗(P < 0.05);③结果表明,与传统石膏托固定相比,前足减压鞋不但能维持矫形效果,还可减少关节僵硬、受限或肢体疼痛等并发症,更容易被患者主观上接受和认可,在拇外翻术后康复过程中应优先考虑。
    被引次数: Baidu(1)
    膨体聚四氟乙烯假体隆鼻整形的效果:随机对照临床试验方案
    李建民
    中国组织工程研究    2017, 21 (6): 980-984.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.06.028
    摘要327)      PDF (998KB)(199)   

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    文题释义:
    膨体聚四氟乙烯
    :膨体聚四氟乙烯是一种新型的医用高分子材料,由四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成。白色,富有弹性和柔韧性,具有微细纤维连接而形成的网状结构,这些微细纤维形成无数细孔,使膨体聚四氟乙烯可任意弯曲超过360°,血液相容性好,耐生物老化,用于制造人造血管、心脏补片等医用制品。
    生物相容性:生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念,就是材料植入人体后与人体相容程度,也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

    背景:在隆鼻整形术中,当前使用较多的材料有肋软骨、耳软骨、造牙材料、固体硅胶软组织等,但在长期的临床实践中,术后排斥反应、假体下移、鼻梁假体表面皮肤发红等不良反应发生率较高,导致效果不甚满意。
    目的:探讨聚四氟乙烯假体隆鼻矫正低鼻伴鼻小柱短小的疗效,并进一步验证其生物相容性。
    方法/设计:研究为前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床试验方案,在中国青海省西宁市,青海大学附属医院完成。选取2014年1月至2015年6月入院的在耳鼻喉科进行隆鼻整形术的患者100例,随机分为试验组和对照组,每组50例。试验组采用聚四氟乙烯假体植入,对照组采用固体硅胶软组织植入,术后随访12个月。主要观察指标为两组患者术后12个月满意度;次要观察指标为术后12个月两组鼻部塑型指标变化情况,两组超声检查显示的鼻内部软组织改变情况以及不良反应发生率。试验经中国青海省西宁市青海大学附属医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书。
    讨论:膨体聚四氟乙烯假体与硅胶假体应用于隆鼻术均具有较高的生物安全性。与硅胶假体比较,膨体聚四氟乙烯假体隆鼻术能有效矫正低鼻伴鼻小柱短小,手术创伤小,术后鼻部外观好,患者满意高,可作为软组织填充材料广泛应用于鼻整形外科。
    多焦点人工晶体治疗老年性白内障的安全性和有效性:随机对照临床试验方案
    余 萍,王 青,刘玲玲
    中国组织工程研究    2016, 20 (47): 7139-7144.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.021
    摘要391)      PDF (994KB)(239)   

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    文题释义:
    老年性白内障
    :即年龄相关性白内障,是指中老年开始发生的晶状体混浊,随着年龄增加,患病率明显增高。因其主要发生于老年人,习惯称之为老年性白内障。
    多焦点人工晶体:是对入射光进行折射或是衍射而使远近不同物体的光线都可以在视网膜上成像,从而使患者的全程视力都得到提高。根据设计原理的差异,临床上使用的多焦点人工晶体主要分为折射型、衍射型和折射/衍射型3种类型。

    背景:白内障超声乳化摘除联合人工晶状体植入已成为老年性白内障患者复明的公认治疗方法。理想的人工晶体应具有良好的生物相容性及良好的分辨率、无球面差等。Acri.LISA366D多焦点非球面人工晶体作为较晚出现的折射/衍射型多焦点人工晶体之一,有别于传统的多焦点人工晶体,其独特的光学设计在提高患者全程视力的同时,还可以减少入射光线的散射及眩光、光晕的发生。
    目的:比较TecnisZ9001衍射型多焦点非球面人工晶体与Acri.LISA366D折射/衍射型多焦点非球面人工晶体植入老年性白内障患者后的生物相容性及视力。
    方法:试验为前瞻性、单中心、随机、双盲、平行对照研究,在中国青海,青海大学附属医院完成;将符合纳入标准的50-80岁老年性白内障患者40例随机植入TecnisZ9001衍射型多焦点非球面人工晶体(n=20)或Acri.LISA366D折射/衍射型多焦点非球面人工晶体(n=20)。研究方案取得中国青海大学附属医院伦理委员会的书面批准(批准号:QHY1107K),且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》,并已在ClinicalTrials.gov注册(NCT02966496)。患者或及监护人对试验内容知情同意。
    结果与结论:试验的主要结局为人工晶体植入后发生生物相容性问题的百分率;次要结局为视力和屈光改变及并发症发生百分率;试验访视时间点为人工晶体植入后1,3,6个月,1和2年。试验对比分析TecnisZ9001非球面人工晶体与Acri.LISA366D多焦点非球面人工晶体植入老年白内障患者后的生物相容性及对视觉质量的改善程度,从而为老年性白内障患者选择人工晶体植入物提供依据。
    ORCID: 0000-0003-3182-6692(余萍)
    股骨近端抗旋转髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折的安全性和有效性:前瞻性病例系列临床试验方案
    徐俊杰,李业海,梁俊升,刘 庆,唐浩然,刘和风
    中国组织工程研究    2016, 20 (43): 6472-6478.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.43.0013
    摘要250)      PDF (1092KB)(248)   

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    文题释义:
    股骨近端防旋型髓内钉
    :是在股骨近端髓内钉和其他髓内钉的基础上设计改进而成的,通过末端较宽的螺旋刀头有显著的抗旋转及成角剪切应力的能力,并且明显降低了手术并发症及延迟再手术可能性,依靠螺旋刀片一个部件实现抗旋转和稳定支撑,其抗切出稳定性比传统的螺钉系统高,抗旋转稳定性和抗内翻畸形能力强。
    股骨转子间骨折:股骨转子部位于大转子及小转子之间。老年人骨质疏松,肢体不灵活,当下肢突然扭转,跌倒或使大转子直接触地致伤,甚易造成骨折。由于转子部受到内翻及向前成角的复合应力,引起髋内翻畸形和以小转子为支点的嵌压形成小转子蝶形骨折,亦可由髂腰肌突然收缩造成小转子撕脱骨折。转子部骨质松脆,故骨折常为粉碎型。

    背景:老年股骨转子间骨折的根本原因是骨质疏松,表现为骨质量的减退和骨强度的降低,使内固定器与骨之间的锚合力降低,也是内固定失效导致手术失败的主要原因。股骨近端特殊解剖结构和生物力学要求内固定必须具备抗内翻应力和防止近端骨折块旋转应力两种基本功能,减少髋内翻的发生是治疗目的之一。
    目的:客观验证微创股骨近端防旋型髓内钉治疗长管状骨骨折的有效性与安全性。
    方法:研究为单中心、前瞻性、前后对照、病例系列研究,目的在于验证微创股骨近端防旋型髓内钉治疗长管状骨骨折的有效性与安全性,试验在中国安徽,安徽医科大学附属巢湖医院骨科完成;纳入研究为诊断明确的股骨转子间骨折患者20例,给予股骨近端抗旋转髓内钉内固定治疗。研究方案取得中国安徽医科大学附属巢湖医院伦理委员会的书面批准,且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》,且已在ClinicalTrials.gov注册(NCT02880501)。患者对试验内容知情同意。
    结果与结论:试验的主要结局为股骨近端防旋型髓内钉植入后3和6个月出现植入相关安全性问题患者的百分率,表现为患部疼痛、伤口不愈合、切口感染、取钉时大体观察到内固定物周围软组织有炎症反应、组织增生及出现纤维囊壁等情况;次要结局为植入后3和6个月X射线平片检查评估骨折愈合情况、Harris髋关节评分评估髋关节功能,手术中情况包括手术时间、术中出血量、术中透视次数,欧洲五维健康量表评价患者的生活质量,Barthel指数评估患者的日常生活活动能力。目前关于防旋型髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折的临床研究类型主要是回顾性系列病例研究,也可见部分回顾性随机对照试验,这些并非此类疾病临床研究的主流。此次拟开展前瞻性系列病例研究,以规范化的前瞻性设计,验证防旋型髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折的安全性和有效性。
    颅内自膨式支架Enterprise治疗缺血性脑卒中颈内动脉狭窄的远期效果:随机对照临床试验方案
    纪 蒙,王 玮,胡文立
    中国组织工程研究    2016, 20 (34): 5070-5075.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.009
    摘要678)      PDF (4393KB)(274)   

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    文题释义:
    颈动脉狭窄
    :由于动脉内膜粥样硬化斑等因素导致颈动脉管腔狭窄或阻塞,而导致同侧脑供血区缺血缺氧症状。如同侧视觉障碍,对侧肢体的感觉性或运动性功能障碍,若优势半球受累,则可能出现语言障碍或失语症。
    Enterprise支架:是美国食品药品监督管理局FDA批准的闭环可回收自膨胀支架,由镍钛合金材料制成,采用闭合式设计。传送系统包括一条传送导丝和一个穿刺鞘。


    背景:研究已证实,闭环可回收自膨胀支架Enterprise支架对颅内动脉瘤有良好的治疗效果,但其在缺血性脑卒中颅内动脉狭窄的治疗应用方面则主要集中于系列病例分析或个案病例报告方面。
    目的:探讨Enterprise支架置入对动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄治疗的有效性。
    方法:研究为单中心、双盲、随机平行对照试验。试验取得患者或其监护人的书面知情同意后,将纳入研究的100例动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄患者随机分为支架组(n=50)和药物治疗组(n=50),分别给予Enterprise支架置入+抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗。试验共设4个访视时间点:支架置入并药物治疗或药物治疗0.5,1,2,3年。主要结局为美国国立卫生研究院脑卒中量表评估的神经功能缺损程度,次要结局为Barthel指数和颈动脉直径狭窄率。研究方案取得中国北京首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会的书面批准(批准号:GJCY16012),且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》。同时已在ClinicalTrial.gov注册(NCT02802072)。
    讨论:目前尚缺乏Enterprise支架置入治疗缺血性脑卒中颈动脉狭窄的远期疗效的随机对照研究。此次试验拟以此为突破口,试图证实Enterprise支架置入在缺血性脑卒中颈动脉狭窄治疗中的临床意义。

    ORCID: 0000-0002-9888-9586(纪蒙)

    多孔钽棒改善股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死患者的髋关节功能:随机对照临床试验方案
    张鹤令,邓明浩,杨建成
    中国组织工程研究    2016, 20 (34): 5163-5168.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.023
    摘要318)      PDF (1024KB)(331)   

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    文题释义:
    髓芯减压
    :是治疗股骨头缺血性坏死的微创疗法之一,在X射线增强设备监视下,在股骨干上端大转子顶远侧2 cm处向股骨颈头方向钻入1枚克氏针,针尖止于离股骨头软骨下骨三四毫米处,然后顺克氏针方向套入1枚环钻,钻透坏死股骨头内的硬化带,达到根除死骨、降低骨内压的目的,使疼痛减轻。
    髓芯减压的优势:经过减压,封闭的骨髓腔被打开,骨内压因缺血造成的高压随即缓解,刺激了毛细血管的再生及骨小梁的形成,骨内静脉回流改善,增加血供,股骨头再生的过程也开始,骨内循环得以重建,从而进步股骨头的强度。


    背景:股骨颈骨折后由于股骨头血供不足而出现缺血性坏死,可增加治疗困难并明显影响髋关节功能的恢复。髓芯减压植骨治疗股骨头缺血性坏死是常用的治疗方法,多孔钽棒是一种类似于骨小梁结构的金属支撑物,用于支撑于骨坏死负重区,阻止坏死区的塌陷,其治疗股骨头缺血性坏死的早期临床效果较理想,目前有关多孔钽棒置入治疗股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死的随机对照研究较少。
    目的:观察髓芯减压后置入多孔钽棒改善股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死患者髋关节功能的效果。
    方法:研究为前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床试验,在中国青海省西宁市,青海大学附属医院创伤骨科完成。将纳入试验的股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死患者100例随机分为2组,每组50例,观察组髓芯减压后采用多孔钽棒置入治疗,对照组采用髓芯减压治疗,随访1年。试验主要结局为术后12个月患者髋关节功能Harris评分为优的例数百分比,评估患者髋关节功能恢复情况。次要结局为术前、术后1,6个月的髋关节功能Harris评分为优的患者例数百分比;术前、术后1,6,12个月的目测类比评分评估患者疼痛情况;术后6,12个月评价患者股骨头塌陷、假体松动和假体周围感染例数百分比,评估材料和宿主的生物相容性;术后6,12个月并发症发生率,评估置入后的安全性。试验经中国青海大学附属医院医学伦理委员会批准(审批号:QHY1016B)。研究符合世界医学会指定的《赫尔辛基宣言》的标准。参与者本人对试验内容和治疗过程均知情同意,并签署知情同意书。
    讨论:试验旨在验证以多孔钽棒置入治疗股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死过程中,植入物的生物相容性及治疗效果,为股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死的治疗提供有一种新的有说服力的外科治疗方法。

    ORCID: 0000-0003-1929-7900(张鹤令)

    镍钛Smart支架系统治疗重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄:回顾性非随机对照临床试验方案
    马志刚,孙玉衡,彭晓新,胡洪涛
    中国组织工程研究    2016, 20 (30): 4554-4560.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.20.021
    摘要480)      PDF (1324KB)(202)   

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    文题释义:
    颈动脉狭窄
    :由于动脉内膜粥样硬化斑等因素导致颈动脉管腔狭窄或阻塞,而导致同侧脑供血区缺血缺氧症状.如同侧视觉障碍,对侧肢体的感觉性或运动性功能障碍,若优势半球受累,则可能出现语言障碍或失语症。
    镍钛Smart支架系统:由自扩张支架和传送系统组成。自扩张的支架由镍钛合金制成,末端带有坦质不透射线标记。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。


    背景:研究已证实,自膨式支架镍钛Smart支架系统具有柔软性好,径向张力均匀,弹性好,易于内皮化等优点,临床上已用于颈动脉狭窄的治疗。
    目的:评价镍钛支架系统Smart支架置入对重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄治疗的有效性。
    方法:研究为回顾性、单中心、非随机平行对照试验。试验取得患者及其监护人的书面知情同意后,根据患者意愿,给予纳入重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄患者103例中的40例Smart支架置入,63例抗血小板药物治疗。试验的主要结局为治疗后2年以改良Rankin量表评估患者的功能预后,次要结局为治疗后90 d,1年改良Rankin量表评估患者的功能预后,以及治疗后1和2年血管事件发生率及美国国立卫生研究院脑卒中量表评估的神经功能缺损程度。研究方案取得中国北京积水潭医院医院伦理委员会的书面批准(批准号:积伦科审字第201605-01号),且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》,同时已在ClinicalTrial.gov注册(NCT02800174)。
    讨论:目前关于镍钛Smart自膨式支架置入治疗重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄的研究主要是自身前后对照设计,且样本量较小,随访时间较短,不能充分说明Smart自膨式支架的临床应用是否可以获得良好的远期功能预后和减少血管事件的再发生。试验旨在通过涉及2年远期随访和较大样本量的非随机对照试验,从更严谨的角度证实Smart自膨式支架置入治疗重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄的远期效果。

    ORCID: 0000-0002-9640-774X(马志刚)

    雷帕霉素与紫杉醇洗脱支架置入治疗冠状动脉病变的有效性
    杨 俊,陈冬林,陈银朝,陈新敬
    中国组织工程研究    2015, 19 (52): 8517-8521.   DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.52.027
    摘要238)      PDF (470KB)(295)   

    背景:药物洗脱支架置入治疗冠状动脉病变具有良好的临床效果,但不同支架的治疗效果可能存在一定差异。
    目的:比较不同支架置入治疗冠状动脉病变的临床效果。
    方法:纳入278例冠状动脉病变患者,均接受冠状动脉支架置入治疗,其中91例置入雷帕霉素洗脱支架,92例置入紫杉醇洗脱支架,95例置入裸金属支架。支架置入后随访12个月,记录死亡和心肌梗死等不良心脏事件发生情况,以及冠状动脉再狭窄发生情况及材料宿主反应。
    结果与结论:雷帕霉素洗脱支架组与紫杉醇洗脱支架组冠状动脉再狭窄率、急性心肌梗死发生率、冠状动脉旁路移植或再次经皮冠状动脉介入治疗率均低于裸金属支架组(P < 0.05),雷帕霉素洗脱支架组与紫杉醇洗脱支架组上述指标比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。3组死亡率比较差异无显著性意义(P > 0.05)。3组均未发生支架移位、脱落、断裂、置入位置不良及白细胞增多和血小板减少、溶血等情况。表明两种药物洗脱支架的治疗效果相当,均优于裸金属支架。
     

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