尿流率计校准装置标准水流及其流量稳定性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0892

中国组织工程研究 ›› 2018, Vol. 22 ›› Issue (22): 3569-3574.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.0892

• 生物材料临床实践 clinical practice of biomaterials • 上一篇下一篇

尿流率计校准装置标准水流及其流量稳定性

王莉新^1，2，姬军^1，2，高佳硕²，肖宏²

¹南方医科大学生物医学工程学院，广东省广州市 510515；²解放军第三〇五医院医学工程科，北京市 100017

收稿日期:2018-02-07 出版日期:2018-08-08 发布日期:2018-08-08
通讯作者: 姬军，主任技师，南方医科大学生物医学工程学院，广东省广州市 510515；解放军第三〇五医院医学工程科，北京市 100017
作者简介:王莉新，女，1991年生，山东省聊城市人，汉族，在读硕士，主要从事医疗仪器的质控研究。
基金资助:
军事计量建标科研项目“尿动力分析仪检定装置建标”(军装计2016[599])；军事医学计量科研专项 “尿动力分析仪检测技术研究”(2012-JL1-016)

Uroflowmeter calibration device: standard water flow and its stability

Wang Li-xin^{1, 2}, Ji Jun^{1, 2}, Gao Jia-shuo², Xiao Hong²

¹College of Biomedical Engineering, Southern Medical University, Guangzhou 510515, Guangdong Province, China; ²Medical Engineering Department of the 305^th Hospital of PLA, Beijing 100017, China

Received:2018-02-07 Online:2018-08-08 Published:2018-08-08
Contact: Ji Jun, Chief technician, College of Biomedical Engineering, Southern Medical University, Guangzhou 510515, Guangdong Province, China; Medical Engineering Department of the 305th Hospital of PLA, Beijing 100017, China
About author:Wang Li-xin, Master candidate, College of Biomedical Engineering, Southern Medical University, Guangzhou 510515, Guangdong Province, China; Medical Engineering Department of the 305th Hospital of PLA, Beijing 100017, China
Supported by:
the Military Metrology Establishment Project, No. 2016[599]; the Military Medical Measurement Research Project, No. 2012-JL1-016

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

尿流率计校准装置：是一款专门为校准尿流率计而设计的水流标准装置，文中设计的尿流率计校准装置由数字信号处理器、定排量齿轮泵及必要的附件组成，由数字信号处理器控制齿轮泵的转速和运转时间，使齿轮泵在固定的电压下输出流率和流量固定的标准水流。将此水流输入到尿流率计，比较尿流率计输出的尿流率曲线与输入水流流率曲线之间的差异，即可对尿流率计进行校准。

不确定度：是定量描述测量结果不准确性的一个参数，表示测量结果真值存在的一个区间，其值越小表示测量结果的准确度越高。文中对尿流率计校准装置产生的标准水流流量进行测量，并选择合适的模型计算测量结果的不确定度参数，对装置进行合格评定。经计算，实验设计的尿流率计校准装置满足标准装置与被量器具之间不确定度量传比小于1∶3的要求，可用于临床对尿流率计进行校准。

背景：目前以数字信号处理器和齿轮泵为核心的尿流率计校准装置，由于设计中未考虑齿轮泵的脉动和泄露问题，仅利用齿轮泵转速数据拟合出的流量和流率数据对尿流率计进行校准，会对尿流率计校准结果产生错误引导。

目的：在现有尿流率计校准装置基础上，利用数字信号处理定时器控制齿轮泵运转时间，使齿轮泵输出流量和流率均固定的标准水流，测量标准水流的流量，并对测量结果进行分析，以检验装置产生的标准水流能否用于临床对尿流率计进行校准。

方法：使用B2000S电子天平，由不同测量人员在不同的时间测量校准装置产生的标准水流流量，利用SPSS 20.0软件画出测量结果的分布直方图，观察测量结果的分布形态；利用系统分析的方法，分析影响测量结果不确定度的来源，计算测量结果的不确定度参数。

结果与结论：①由不同测量人员在不同时间测量得到各流率下的标准水流流量值符合正态分布，流率为 15 mL/s时，标准差最大，为0.549 mL；流率为10 mL/s时，标准差最小，为0.147 mL，说明校准装置产生的标准水流流量值波动性很小，水流流率、流量稳定性很高，可用多次测量结果的平均值作为标准水流流量最佳估计值；②系统分析显示，流率为50 mL/s时，不确定度参数最大，为0.75 mL；流率为10 mL/s时，不确定度参数最小，为0.29 mL，满足标准装置与被量器具之间不确定度量传比小于1∶3的要求，可用于临床对尿流率计进行校准。

ORCID: 0000-0003-1214-3829(王莉新)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 医学工程, 尿流率计校准装置, 标准水流, 稳定性, 不确定度, 生物材料

Abstract:

BACKGROUND: As the gear pump’s leakage and pulsation are not taken into account to the design of the uroflowmeter calibration device composed of digital signal processor (DSP) and gear pump, a wrong result will be produced if we just calibrate the urinary flow meter with the theory flow data that work out by the recorded data of the gear pump’s rotate speed.

OBJECTIVE: Based on the designed uroflowmeter calibration device, using DSP timer to control the operation time of the gear pump to obtain a standard water flow with fixed rate and quantity, to measure the quantities of each standard water flow and to analyze the measurement results in order to test if the standard water flows produced by the uroflowmeter calibration device are suitable to calibrate urine flow rate in clinic.

METHODS: The quantity of each standard water flow was measured by B2000S scales in different time by different experimenters. SPSS 20.0 software was then used to draw the distribution histogram of each standard water flow measurement results. We also analyzed the factors affecting the uncertainty of the measurement results, and calculated the uncertainty of the results by systematic analysis.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The quantities of each standard water flow measured by different experimenters in different time were consistent with normal distribution. The maximum stand deviation was 0.549 mL at the flow rate of 15 mL/s, and the minimum stand deviation was 0.147 mL at the flow rate of 10 mL/s. This indicates that the standard water flow produced by the uroflowmeter calibration device has a very high stability, both in flow rate and in flow volume. Therefore, the mean value of the multiple measurement results can be used as the best estimated value of the standard water flow. (2) The uncertainty of the measurement results were calculated by systematic analysis. The uncertainty was 0.75 mL in maximum at the rate of 50 mL/s, and 0.29 mL in minimum at the rate of 10 mL/s, which meets the requirement that the maximum rate between the uncertainties of a standard device and a calibrated device is less than 1:3. Therefore, the uroflowmeter calibration device can be used to calibrate urine flow rate in clinical practice.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Urodynamics, Calibration, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

王莉新，姬军，高佳硕，肖宏. 尿流率计校准装置标准水流及其流量稳定性[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(22): 3569-3574.

Wang Li-xin, Ji Jun, Gao Jia-shuo, Xiao Hong. Uroflowmeter calibration device: standard water flow and its stability[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(22): 3569-3574.

图/表（结果） 4

2.1 SPSS分析结果利用SPSS画各流率下测量结果原始数据的频率分布直方图，检验原始数据的分布规律，同时计算得出数据平均值和标准差，原始数据频率直方图分布如图3所示，平均值和标准差如表1所示。

图3为各流率下标准水流流量测量结果的频率分布直方图，图中矩形的高度代表此区间内流量值的频数，矩形越高则落入此区间内的流量值越多^[31-32]。图中的曲线为以本组数据平均值与标准差为参数的标准正态分布曲线。

2.2 不确定度评定结果测量不确定度是评价测量结果质量高低的重要指标^[33]，一个完整有意义的测量结果应包含被测量的最佳估计值与分散性参数两部分，反映测量结果的准确度和可靠性^[34-35]。实验将基于测量系统评定的6个指标^[36-37]，即：重复性、分辨力、线性、稳定性、偏移、复现性来评价由尿流率计校准装置标准水流、电子天平组成的测量系统测量各流率下标准水流流量结果的不确定度^[38-41]。

2.2.1 标准不确定度分量

分辨力、线性、偏移、稳定性引起的不确定度分量u_R、u_E、u_D、u_S：在尿流率计校准装置标准水流和电子天平组成的测量系统中，分辨力、线性、偏移、稳定性4个分量引起的不确定度u_R、u_E、u_D、u_S，是由电子天平的分辨力、示值误差、偏载误差及电子天平的重复性误差导致。电子天平的计量特性由计量部门检定结果给出，实验中，B2000S电子天平的分辨力、示值误差、偏载误差、重复性误差MPE值分别为：0.01 g，±0.1 g，±0.1 g，0.1 g。按照不确定度B类评定方法：

重复性引起的不确定度分量u_RT：测量的重复性是各种随机影响量影响的综合结果，是测量不确定度的重要来源。重复性的评定是在重复性条件下对被测量进行多次重复测量，由贝塞尔公式计算测量数据标准偏差s(xk)，即测量的重复性。

复现性由测试数据计算，每一次测量的10个数据作为一列，分15组，作为复现性测量数据，在复现性数据中取同一人次的测量数据作为重复性数据，各不确定度分量灵敏度均为1，利用式(8)计算合成标准不确定度，各流率下不确定度分量及合成表标准不确定度如表2所示。

2.2.3 扩展不确定度不确定度报告中的测量结果不确定度为扩展不确定度，按置信概率P=95%，取包含因子k=2，则各流率下标准水流流量最佳估计值与不确定度参数如表3所示。

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引言

尿流率计是检测尿流率的仪器，其输出结果为尿流率曲线及此次排尿过程的最大尿流率、平均尿流率、排尿量、尿流时间等参数^[1]。国际尿控协会制定的《尿动力学技术规范》及中华医学会泌尿外科分会制定的《尿动力学检查操作指南(2010版)》均提出尿流率计每周校准一次的要求，以确保尿流率计输出结果的准确性和可靠性^[2-6]。

目前市场上未见尿流率计校准装置的报道^[7]，中国人民解放军总后卫生部药品仪器检验所李咏雪等^[7-9]对尿动力分析仪校准做了大量研究，建议以校准流量计的标准流量源对尿流率计进行校准。但这种标准流量源只存在于大型计量中心，设备昂贵，不适合在医院内临床使用。中国人民解放军第305医院袁青、姬军等以TMS320C6748数字信号处理器(digital signal processor，DSP)和FG213齿轮泵为核心设计了一款便携式尿流率计校准装置，利用数字信号处理器控制D/A转换器输出至齿轮泵电机的转速控制电压，使齿轮泵输出不同流率的水流。将此水流作为尿流输入尿流率计，比较尿流率计输出的尿流率曲线与输入水流流率曲线的差异，即可完成对尿流率计的校准，此装置适用于所有形式的尿流率计，但此装置存在固有的缺陷，即输出水流的时间需要人为控制，当使用校准装置对尿流率计进行校准时，只能利用记录的齿轮泵转速数据拟合出的理论值，作为输出水流的实际值与尿流率计输出的尿流率曲线数据进行比较^[10-12]。而齿轮泵输出水流相当于一个和盒子过程^[13-15]，齿轮泵的脉动和泄露及齿轮泵附件(如管道的长度等)均会影响齿轮泵输出水流的流率^[16-18]，进而影响装置最终排水量，若仅利用理论值对尿流率计进行校准，会导致较大的误差，对尿流率计的校准产生错误引导。

实验在设计尿流率计校准装置的基础上，利用数字信号处理器定时器控制齿轮泵运转时间，使齿轮泵在固定电压下输出流率和流量均固定的标准水流。在利用尿流率计校准装产生的标准水流对尿流率计进行校准之前，必须对标准水流的流量值进行测量，以确定其最佳估计值和不确定度参数。目前对流量的测量可采用流量计、量筒/量杯、电子天平等测量工具，由于流量计和量杯均不能同时满足此次课题中测量量程和测量精度的要求，故采用B2000S电子天平对校准装置产生的各流率下标准水流流量进行测量，并对测量结果进行分析，确定水流流量的最佳估计值，计算流量测量结果的不确定度参数，检验标准水流流量的稳定性，为尿流率计的临床校准提供准确参考^[19-22]。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计有限元分析实验。

1.2 时间及地点实验于2015年8月至2016年4月在解放军第305医院完成。

1.3 材料图1所示为设计的尿流率计校准装置，装置以TMS320C6748数字信号处理器和齿轮泵为主体，为了减少齿轮泵运转过程中振动对电机的损坏或对产生水流的影响，将齿轮泵固定在一块30 cm×30 cm×4 cm的电木板上，装置电路集成到一块电路板上，提高装置的集成度。数字信号处理器通过SPI接口将齿轮泵电机转速控制电压传输至电路板上的D/A转换器，并由D/A转换器精确输出驱动齿轮泵运转，故利用数字信号处理器定时器在特定的时间停止SPI传输至DA的电压，即可控制齿轮泵的运转时间，得到一条流率和流量固定的标准水流。TMS320C6748数字信号处理器有4个64位通用定时器，定时器的功能之一是完成时间计数，用于等待特定事件的发生或等待特定事件(例如定时器计数)的完成^[23-25]。而中断提供这样一种机制，当某一特定事件完成之后，按预先安排停止数字信号处理器当前进行的某些操作^[26-27]。

对数字信号处理器定时器timer0进行编程，首先禁用定时器0，清除定时器0中断事件，清除中断状态，其次设置好定压输出时间，在设置好的时间内，使SPI输出需要的控制电压值，当计数时间完成时，使能计数器中断，停止SPI输出电压数据，齿轮泵停止运行。

通过对齿轮泵转速控制电压及定时器的设置，校准装置可输出任意流率任意时间的水流，尿流率计测量尿流率的范围为0-50 mL/s，尿量范围为0-1 000 mL，故设计装置标准水流的流率为5，10，…，50 mL/s，水流时间为20 s。图2所示为在数字信号处理器定时器控制下以齿轮泵转速拟合出的各流率标准水流流率-时间图，其中纵轴表示水流流率，横轴表示水流时间。由图可知，装置能够输出水流持续时间为20 s的水流。

1.4 实验方法

1.4.1 标准水流流量测量环境与仪器为防止齿轮泵磨损^[28-30]，实验中使用的水为纯水。测量现场环境温度保持在18-22 ℃，大气压强为80-110 kPa，相对湿度为20%- 30%之间。测量所用的电子天平型号为B2000S，其测量范围为0-2 000 g，测量精度为0.01 g，测量精度很高，可用来测量校准装置产生的标准水流流量。

1.4.2 标准水流流量测量方法利用电子天平测量尿流率计校准装置产生的标准水流流量时，首先排空齿轮泵管道中的气泡，启动装置，将齿轮泵排出的水流流入电子天平上的容器，排水过程结束后，电子天平会自动显示此次水流流量的称重值m。

由于纯水的密度ρ为1 g/mL，由公式m=ρν，可得标准水流的体积v=m/ρ=m，即电子天平显示的质量值与水流的体积值相等。

考虑到影响尿流率计校准装置标准水流流量的多种因素，对尿流率计校准装置各流率下标准水流流量的测量每周进行1次，每次在每一流率下独立重复测量10次，取平均值作为本周测量结果的真值。共进行15周这样的测量，即每一流率下得到150个数据。

1.5 主要观察指标测量得到各流率下的标准水流流量值，观察测量结果的分布直方图，并计算测量结果的不确定度参数。

1.6 统计学分析计算测量结果的分布直方图利用SPSS 20.0软件制作，计算测量结果的不确定度参数利用不确定度计算的各公式。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

目前国内外没有专门的尿流率计校准装置的报道，国内对尿流率计的校准采用《尿动力学检查操作指南(2010版)》中推荐的方式，即：由烧杯将液体沿集尿漏斗的内壁流下，并观察尿流率计输出的尿流率曲线。此种办法较粗糙，并不能对尿流率计测量的流率和流量进行定量的校准。现有的处于以数字信号处理器和齿轮泵为核心的尿流率计校准装置，由于设计中未考虑齿轮泵的脉动和泄露问题，单纯以齿轮泵转速计算得出齿轮泵排出水流的流量，得出水流流量与实际不符，会对尿流率计校准结果产生错误引导。

实验提出利用数字信号处理器定时器产生中断控制D/A转换器输出齿轮泵控制电压时间的方法，得到流率和流量均固定的标准水流，对尿流率计进行校准。经过对数字信号处理器定时器的编程，可实现齿轮泵在运行固定一段时间后停止输出水流的目的，尿流率计校准装置可输出流率和流量均固定的标准水流。

利用电子天平对各流率下标准水流的流量进行测量，经SPSS得出的频率分布直方图可知，由不同测量人员在不同时间测量得到各流率下的标准水流流量值符合正态分布，流率为15 mL/s时，标准差最大，为0.549 mL；流率为10 mL/s时，标准差最小，为0.147 mL，说明校准装置产生的标准水流流量值波动性很小，水流流率、流量稳定性很高，可用多次测量结果的平均值作为标准水流流量的最佳估计值。

利用系统分析的方法评价测量结果的不确定度，在各不确定度分量中，复现性引起的不确定度在标准水流流量测量结果的不确定度中占比最大，所以在实际应用中，对尿流率计的校准应尽量做到由专门测量人员负责，减小由于测量人员因对装置不熟悉导致的标准水流流量的变化。

中华医学会泌尿外科分会发布的《尿动力检查操作指南(2010版)》及国际尿控协会发布的“尿动力学技术规范”等规定尿流率计排尿量精确到10 mL，按照不确定度的B类评定方法计算其允许不确定度为2.89 mL，根据标准装置与被检计量器具最大允许误差比值应高于1∶3的量传比要求^[42]，对尿流率计进行校准的标准水流流量不确定度应小于0.96 mL。实验利用不确定度理论对测量结果的不确定度评定显示，各流率下标准水流流量测量结果的扩展不确定度，流速10 mL/s时最小，为0.29 mL；为流速 50 mL/s时最大，为0.75 mL，小于允许的0.96 mL，说明尿流率计校准装置产生的标准水流可用来对尿流率计进行校准。

结论：尿流率计为医院里常用检测下尿路疾病的仪器，必须对其进行定期定量的校准才能保证其输出尿流率曲线的准确性和可信度。实验提出以数字信号处理器定时器产生中断的方法，使尿流率计校准装置产生流率和流率固定的标准水流，并利用电子天平对各流率下的标准水流进行多次独立重复测量，以测得标准水流流量的平均值作为标准水流流量的最佳估计值，通过SPSS画出标准水流流量值的频率分布直方图，采用不确定度理论计算各流率下流量值的不确定度参数，两种测量结果分析方式的结果说明，实验校准装置产生的标准水流是稳定的，校准装置产生标准水流流量不确定度远小于校准装置与被测器具不确定度量传比的要求，说明实验提出的方法得出的标准水流可用来对尿流率计进行校准；而实验得出的标准水流流量值最佳估计值和不确定度参数为尿流率计的定量校准提供了准确的数据参考。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

尿流率计校准装置标准水流及其流量稳定性

Uroflowmeter calibration device: standard water flow and its stability

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[1]	陈泽华, 叶翔凌, 陈伟健, 杜建平, 刘文刚, 许学猛. 基于足姿指数评分评价旋前足姿对本体感觉和姿势稳定性的影响[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1324-1328.
[2]	许玉林, 沈师, 卓乃强, 杨惠麟, 杨超, 李洋, 赵恒, 赵露. 髋臼后柱骨折3种不同钢板固定后站立及坐立位下的生物力学比较[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(6): 826-830.
[3]	李黎, 马力. 磁性壳聚糖微球固定化乳糖酶及其酶学性质[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 576-581.
[4]	舒启航, 廖亦佳, 薛静波, 晏怡果, 王程. 新型颈椎3D打印多孔椎间融合器的三维有限元分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(24): 3810-3815.
[5]	王新亭, 徐聃弟, 张峻霞, 苏海龙, 王琪. 不同足弓结构负重跨障的稳定性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(24): 3838-3843.
[6]	刘方, 单争明, 汤雨蕾, 伍晓敏, 田卫群. 臭氧缓释水凝胶止血及促伤口愈合作用[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(22): 3445-3449.
[7]	刘鋆, 杨龙, 王伟宇, 周玉虎, 吴颖, 卢涛, 舒莉萍, 马敏先, 叶川. 聚3-羟基丁酸酯4-羟基丁酸酯/聚乙二醇/氧化石墨烯组织工程支架的制备和性能评价[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(22): 3466-3472.
[8]	周安琪, 唐渝菲, 吴秉峰, 向琳. 骨膜组织工程设计：共性与个性的结合[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(22): 3551-3557.
[9]	郎丽敏, 何生, 姜增誉, 胡奕奕, 张智星, 梁敏茜. 导电复合材料在心肌梗死组织工程治疗领域的应用进展[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(22): 3584-3590.
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[11]	纪琦, 喻正文, 张剑. 3D打印金属基生物材料工艺和临床应用的问题与趋势[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(16): 2597-2604.
[12]	宋涯含, 吴云霞, 范道洋. 基于VOSviewer生物医学领域3D打印的知识图谱分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(15): 2385-2393.
[13]	钱楠楠, 张潜, 杨睿, 敖俊, 章涛. 间充质干细胞治疗脊髓损伤：细胞治疗及联合新药和生物材料[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(13): 2114-2120.
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