新型颈椎3D打印多孔椎间融合器的三维有限元分析

doi:10.12307/2021.084

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (24): 3810-3815.doi: 10.12307/2021.084

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新型颈椎3D打印多孔椎间融合器的三维有限元分析

舒启航，廖亦佳，薛静波，晏怡果，王程

南华大学附属第一医院脊柱外科，湖南省衡阳市 421001

收稿日期:2020-10-16 修回日期:2020-10-21 接受日期:2020-11-19 出版日期:2021-08-28 发布日期:2021-03-08
通讯作者: 王程，博士，副主任医师，南华大学附属第一医院脊柱外科，湖南省衡阳市 421001
作者简介:舒启航，男，1993 年生，湖南省怀化市人，南华大学在读硕士，主要从事脊柱外科方面的研究。
基金资助:
湖南省卫生健康委员会科研计划课题项目(C2019120，20201961)，项目负责人：王程；湖南省脊柱微创临床医学研究中心(2017SK4004)，项目负责人：晏怡果；湖南省卫生计生委科研计划课题重点项目(A2017016)，项目负责人：晏怡果；衡阳市科学技术发展计划项目(2018KJ115)，项目负责人：晏怡果

Three-dimensional finite element analysis of a new three-dimensional printed porous fusion cage for cervical vertebra

Shu Qihang, Liao Yijia, Xue Jingbo, Yan Yiguo, Wang Cheng

Department of Spine Surgery, the First Affiliated Hospital of University of South China, Hengyang 421001, Hunan Province, China

Received:2020-10-16 Revised:2020-10-21 Accepted:2020-11-19 Online:2021-08-28 Published:2021-03-08
Contact: Wang Cheng, MD, Associate chief physician, Department of Spine Surgery, the First Affiliated Hospital of University of South China, Hengyang 421001, Hunan Province, China
About author:Shu Qihang, Master candidate, Department of Spine Surgery, the First Affiliated Hospital of University of South China, Hengyang 421001, Hunan Province, China
Supported by:
the Scientific Research Project of Hunan Health Committee, No. C2019120, 20201961 (to WC); the Hunan Spinal Minimally Invasive Clinical Research Center, No. 2017SK4004 (to YYG); the Key Scientific Research Project of Hunan Health and Family Planning Commission, No. A2017016 (to YYG); the Science and Technology Development Plan Project of Hengyang, No. 2018KJ115 (to YYG)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
新型颈椎3D打印多孔椎间融合器：其横断面为马蹄铁状、肾形，中间设有植骨窗口用于填塞植骨块，四周为框架结构，填充以类骨小梁多孔桁架单元，上下终板接触端为曲面环状结构(依据志愿者CT原始数据实现个性化定制)，其上下有序分布锥形防滑齿8枚。融合器通过3D打印技术设计打印而成。
椎体位移峰值：与融合器相邻的上下椎体的位移最大值。

背景：颈椎前路椎间盘切除减压融合内固定已成为目前临床上常用的手术，但是传统融合器的上下弧度难以与上下终板保持完全一致，容易引起椎间融合器沉降等一系列相关并发症，作者所在课题组研究出与上下终板保持一致的新型颈椎3D打印多孔椎间融合器。
目的：通过三维有限元分析法评价新型颈椎3D打印多孔椎间融合器的力学特点，为临床应用和进一步改进提供相应理论依据。
方法：建立颈椎前路椎间盘切除减压融合内固定的三维有限元模型，分别采用传统颈椎椎间融合器以及新型颈椎3D打印多孔椎间融合器进行重建，并在前屈后伸、左右侧屈及左右旋转6个工况下，施加50 N预载荷以及1.0 N•m的运动附加弯矩。观察相应的椎体位移峰值，以及板钉、融合器和上下终板的Von-Mises应力峰值情况。
结果与结论：①结合三维有限元分析发现，新型颈椎3D打印多孔椎间融合器组在前屈后伸、左右侧屈、左右旋转这6种工况下的椎体位移峰值、融合器及上下终板的Von-Mises 应力峰值均小于传统融合器组；②而板钉的应力峰值除在后伸及右旋这2个工况下，新型颈椎3D打印多孔椎间融合器组大于传统融合器组；其他4个工况下新型颈椎3D打印多孔椎间融合器组的板钉应力峰值均小于传统融合器组；③提示相对于传统融合器，应用新型颈椎3D打印多孔椎间融合器能避免上下终板的应力集中，提高固定节段的稳定性，一定程度上可减少内植物下沉的风险。

https://orcid.org/0000-0002-1549-3456 (舒启航)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 三维有限元分析, 3D打印, 椎间融合器, 内固定, 位移, 应力, 应力集中, 内植物下沉, 稳定性

Abstract: BACKGROUND: Anterior cervical discectomy with fusion has become a common procedure in clinical practice. However, the upper and lower radian of the traditional fusion cage is difficult to be consistent with the upper and lower endplates, which is easy to cause a series of complications such as the settlement of the intervertebral fusion cage. Our research group developed a new three-dimensional (3D) printed porous fusion cage that is consistent with the upper and lower endplates.
OBJECTIVE: The mechanical characteristics of the new 3D printed porous fusion cage were evaluated by 3D finite element analysis to provide theoretical basis for clinical application and further improvement.
METHODS: A 3D finite element model of anterior cervical discectomy with fusion was established. Traditional cervical fusion cage and a new cervical 3D printed porous fusion cage were used for reconstruction. In addition, 50 N preload and 1.0 N•m additional bending moment were applied under six working conditions of forward bending and backward stretching, left and right side bending, left and right rotation. The peak values of vertebral displacement and the peak values of Von-Mises stress on titanium plates, titanium nails, fusion cage, and upper and lower end plates were observed.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Combined with the 3D finite element analysis, we found that the peak values of vertebral displacement and the peak values of Von-Mises stress on fusion cage, upper and lower end plates were significantly lower in the new cervical 3D printed porous fusion cage group than those of the traditional cage group under the six conditions of forward bending, back stretching, left and right side bending and left and right rotation. (2) As for titanium plates and titanium nails, except under the two working conditions of posterior extension and right rotation, the peak value in the new cervical 3D printed porous fusion cage group was larger than in the traditional cage group. Under the other four working conditions, stress peak values were smaller in the new cervical 3D printed porous fusion cage group than in the traditional cage group. (3) Therefore, compared with the traditional fusion cage, the application of the new 3D printed porous intervertebral fusion cage can avoid the stress concentration of upper and lower endplates, improve the stability of fixed segments, and reduce the sinking risk of internal plants to a certain extent.

Key words: three-dimensional finite element analysis, 3D printing, intervertebral fusion cage, internal fixation, displacement, stress, stress concentration, plant sink, stability

中图分类号:

舒启航, 廖亦佳, 薛静波, 晏怡果, 王程. 新型颈椎3D打印多孔椎间融合器的三维有限元分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(24): 3810-3815.

Shu Qihang, Liao Yijia, Xue Jingbo, Yan Yiguo, Wang Cheng. Three-dimensional finite element analysis of a new three-dimensional printed porous fusion cage for cervical vertebra[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(24): 3810-3815.

图/表（结果） 6

2.1 三维有限元模型有效性验证模型验证采纳的是C3-C7节段完整模型，参考既往文献，施加1.5 N?m弯矩，查看其活动度，见表2。根据模型测试所得的数据，所得活动度均在文献范围以内[12]，故认为该模型满足模型验证要求。

2.2 板钉的应力峰值两组有限元模型的板钉应力峰值情况见图4。与传统椎间融合器组相比，除在后伸及右旋转这2个工况下，新型3D打印多孔椎间融合器组相对于传统椎间融合器组的板钉的应力峰值分别上升了80.27，0.88 MPa；在前屈、左右侧屈及左旋这4个工况下，新型3D打印多孔椎间融合器组的板钉的应力峰值分别下降了17.84，2.02，14.59，25.05 MPa。

2.3 融合器自身的应力峰值两组有限元模型融合器自身的应力峰值情况见图5。在前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转
这6个工况下，相比于传统融合器，新型3D打印多孔椎间融合器自身的应力峰值分别下降了57.57，189.76，51.51，220.2，155.22，158.51 MPa。

2.4 C5下终板的应力峰值两组有限元模型C5下终板的应力峰值情况见图6。在前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转这6个工况下，新型3D打印多孔椎间融合器组C5下终板的应力峰值相对于传统的椎间融合器组的应力峰值分别下降了2.07，6.07，1.96，2.67，1.79，2.31 MPa。

2.5 C6上终板的应力峰值两组有限元模型C6上终板的应力峰值情况见图7。在前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转这6个工况下，新型3D打印多孔椎间融合器组C6上终板的应力峰值相对于传统的椎间融合器组的应力峰值分别下降了1.74，0.60，0.27，0.97，1.70，0.35 MPa。

2.6 椎体位移峰值两组有限元模型位移峰值情况见图8。与传统的椎间融合器组相比，在前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转这6个工况下，新型3D打印多孔椎间融合器组的椎体位移峰值分别下降了4.44，2.36，2.27，2.02，4.78，4.69 mm。

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引言

自从CLOWARD[1]和 SMITH等[2]在20世纪50年代提出颈椎前路椎间盘切除减压融合内固定术(anterior cervical discectomy with fusion，ACDF)以来，因其在减压及重建颈椎稳定性上的优势使其在脊柱外科领域得到了广泛开展[3]。该术式椎间重建早期主要采用自体髂骨或同种异体骨[4]，因其对供骨区造成的一系列并发症，如疼痛、感觉障碍以及供骨区感染使髂骨植骨的方式受到了限制，同样异体骨也因其容易传播疾病及存在免疫排斥的风险而未能广泛使用。基于上述情况1988年由BAGBY[5]开始设计出早期的椎间融合器，主要为中空笼状、中空螺纹、中空盒式，其中笼状和螺纹状的椎间融合器由于其存在易引起椎间高度降低、融合器下沉及术后椎体稳定性欠佳等并发症而逐渐被淘汰，而盒式椎间融合器经过一系列的发展逐渐演变为梯形及楔形结构，目前临床上主要使用的是楔形结构的金属或者聚醚醚酮椎间融合器[6]。随着材料、技术与观点的演变，目前逐渐研发出一系列最新的椎间融合器，如钛/聚醚醚酮复合椎间融合器[7]、Zero-P(零切迹椎间融合器)[8]、ROI-C(桥型椎间融合器)及聚内消旋乳酸可吸收椎间融合器。作者发现，目前市面上广泛使用的椎间融合器上下端面虽然有一定的弧度，但与上下终板弧度很难保持完全一致，使融合器上下端面只有部分跟终板接触，从而容易导致局部接触面应力集中[9]，相应引起椎间融合器沉降等一系列并发症[10-11]。随着3D打印技术的发展及其在医学领域的广泛应用，为减少这一系列并发症的发生，作者所在课题组基于正常人颈椎CT数据，使用3D打印技术设计了具有微孔桁架结构且与上下终板能很好帖服的新型颈椎3D打印多孔椎间融合器，并已经获得国家实用新型专利授权(专利号：ZL 201822265631.2)。此次实验采用三维有限元分析法比较新型颈椎3D打印多孔椎间融合器与传统颈椎椎间融合器的力学特点，希望为新型颈椎3D打印多孔椎间融合器的临床应用和进一步改进提供相应理论依据。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计三维有限元分析实验。
1.2 时间及地点于2020-05-01/07-30在广州市力学计算机科技有限公司完成。
1.3 对象此次实验选择1名30岁的正常健康男性志愿者，身高172 cm，体质量70 kg，经过X射线片、CT及MRI排除颈椎畸形、肿瘤、感染、骨折、风湿性疾病和颈椎创伤等相关病史，并签署《知情同意书》后，提取其颈椎CT三维图像，并以DICOM 格式保存。
1.4 材料实验采用通过3D打印技术制造的新型颈椎3D打印多孔椎间融合器，其横断面为马蹄铁状、肾形，中间设有植骨窗口用于填塞植骨块，四周为框架结构，填充以类骨小梁多孔桁架单元，上下终板接触端为曲面环状结构(依据志愿者 CT原始数据实现个性化定制)，其上下有序分布锥形防滑齿8枚。此产品由符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成，通过电子束熔融快速成型技术建造，见图1。

1.5 方法将上述依据志愿者颈椎CT图像提取出的Dicom格式的颈椎图像输入Mimics中，对其行Mask蒙皮处置并导出(以STL格式)。再读入Geomagic软件，在该软件中行逆向重建的工作，重建 C3-7 椎体和椎间盘的实体模型。之后对该模型行进一步光滑、打磨、去噪处理，生成三维图形IGES文件格式。采用 Ansys Workbench软件进行网格划分，重建韧带及关节突关节，并将各个部位的弹性模量、泊松比等材料系数输入(表1)，完成后对该模型施加1.5 N•m弯矩，查看其活动度。与既往文献数据进行比较[12]，然后再根据已有的实物图，利用Solidworks进行三维实体建模，包括钛板、钛钉、融合器，并将各零部件参照ACDF的手术方式进行装配(图2)，其中对照组使用的是山东威高股份有限公司生产的金属颈椎椎间融合器(型号 GB3Z02规格5 mm×16 mm×13 mm，由符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成)，见图3。手术模拟成功后将装配好的实体模型导入AnsysWorkbench，在该软件中进行布尔运算，赋予材料参数，设置好接触，然后进行网格划分，实体单元为Solid 187实体单元，韧带采用Link 180单元，设置其仅受拉不受压的非线性特征。同时各部件之间不会发生分离，接触均设置为绑定，模型建立成功后，对模型进行前屈、后伸、左右侧屈和左右旋转6个工况下的受力。约束C7下表面自由度，在C3上表面施加50 N预载荷，运动附加弯矩为1.0 N•m。

1.6 主要观察指标对比在前屈后伸、左右侧屈、左右旋转这6个工况下，由新型颈椎3D打印多孔椎间融合器和传统椎间融合器模拟的两个手术模型中，与融合器相接触的上下终板、融合器自身和板钉的Von-Mises应力峰值以及椎体的位移峰值情况。

讨论

目前，ACDF已经成为外科手术治疗颈椎退行性疾病的经典术式[14]，颈椎椎间融合器也在该术式中得到了广泛使用[15-16]。临床上也随之出现了一系列各式各样的颈椎椎间融合器，通过分析目前临床上使用的传统融合器发现其主要存在以下问题：①融合器的上下端面与终板形态不能很好贴合且接触面小，主要依靠齿状边缘与终板形成嵌合，从而导致相应上下终板接触面应力的集中而导致融合器的下沉[17]；②融合器本身不能与上下终板产生界面融合，形成骨融合界面，导致早期稳定性差。随着近年来材料和工艺的不断改进，各式各样的新型椎间融合器应运而生，主要的类型有以下几种：①通过等离子体束和电子喷雾技术改变融合器表面粗糙度，从而促进骨细胞的分化和长入以及根据此原理演化而来的钛/聚醚醚酮复合椎间融合器[18]；②由聚己内酯、聚内消旋乳酸及聚乳酸等材料制成的可吸收融合器[19-23]；③无需前路钛板固定的融合器，如各式各样的零切迹椎间融合器[24-27]。但上述各种融合器仍不能很好地解决上述问题，作者所在课题组从融合器自身的规格和形状着手，结合前期获取的正常人颈椎CT 扫描数据分析，设计出上下端面与上下椎体终板基本吻合的新型3D打印多孔椎间融合器，使其与终板更好地帖服以增加接触界面，减少应力集中，且3D打印的类骨小梁多孔桁架单元可以早期与上下终板形成骨融合界面促进骨融合，也增加早期稳定性。
通过三维有限元分析作者发现，新型3D打印多孔椎间融合器自身的应力峰值和上下终板的应力峰值均较传统椎间融合器明显下降。结合具体数据作者发现，融合器自身的应力峰值在前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转这6个工况下，相对于传统的融合器分别下降了41.12%，42.11%，13.67%，45.78%，33.83%及32.29%；其对C6椎体上终板的应力峰值分别下降了49.52%，9.87%，3.47%，13.33%，24.60%及5.56%；对C5下终板的应力峰值分别下降了53.77%，140.44%，40.16%，40.55%，32.69%及36.46%。分析其原因主要为新型3D打印多孔椎间融合器是根据上下终板的弧度设计了相应曲度，使上下终板能与融合器上下接触面完全帖服，从而很好地避免了传统椎间融合器与上下终板不帖服导致的相应接触面减少、应力集中的问题，上下终板应力峰值的下降可有效减少椎间融合器下沉和移位的概率[17，28]。
结合此次实验新型3D打印多孔椎间融合器组的位移峰值也可以发现，该产品相对于传统融合器在各个方向上的位移峰值均有明显下降，在前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转这6个工况下，相对于传统椎间融合器，椎体的位移峰值分别下降了72.31%，58.90%，80.85%，77.43%，93.89%及93.13%。同时作者也发现传统颈椎椎间融合器组的椎体位移峰值较大，究其原因考虑是其上下端面与上下终板不帖服且仅有部分接触所致，但这仅为理论测试所得的峰值结果，作者认为在临床实践中一般不会出现这么大的位移峰值，考虑其主要原因为：①颈椎术后患者一般都会采用颈围固定等措施[13]，且由于患者术后颈部疼痛拒动和颈部肌肉的损伤等多方面情况，一般不会出现设计的最大应力状况；②因为融合器上下端面与上下终板不帖服，在临床实践中，由融合器对上下终板施加的应力往往会导致融合器的部分上下端面嵌入到终板内甚至突破终板进入椎体，从而减少应力作用下的椎体位移。作者认为以上情况主要是由于三维有限元本身的局限性所引起，因为此实验并不能完全模拟现实情况中ACDF术后的实际情况，无法具体计算出融合器的部分上下端面嵌入到终板内甚至突破终板进入椎体的情况，故采用融合器与终板相接触但未嵌入终板的模型设计并参照之前文献给出的颈椎活动所产生的应力值对模型进行加压，导致传统融合器组的模型中出现了较大的椎体位移峰值，但是这也间接说明了传统融合器在设计上存在的缺陷。尽管此次实验无法完全模拟颈椎术后患者的实际情况，出现了传统椎间融合器组术后椎体位移峰值远远大于实际可能出现峰值的情况，但结合新型3D打印多孔椎间融合器组的位移峰值结果依旧可以得出，理论上新型3D打印多孔椎间融合器相较于传统椎间融合器更能提高固定节段椎体的稳定性，因为新型3D打印多孔椎间融合器根据上下终板的弧度设计了相应曲度，使上下终板能与融合器上下接触面完全帖服相应增加了稳定性，另外也与上下8枚防滑齿螺钉的作用直接相关；位移峰值的下降相应增加了ACDF术后颈椎融合器的稳定性，更有利于早期的椎间融合并防止内固定衰败。
此次实验中分析新型3D打印多孔椎间融合器的钉板应力峰值可以发现，在大多数情况下新型3D打印多孔椎间融合器相对于传统的融合器在钉板的应力峰值方面下均有所下降，在前屈、左右侧屈及左旋这4个工况下，新型3D打印多孔椎间融合器相对于传统的椎间融合去器分别下降了17.83，2.02，14.59，25.05 MPa；尽管在后伸工况下，新型3D打印多孔椎间融合器组的应力峰值高出传统融合器80.27 MPa；在右旋的工况下也高出0.88 MPa，但结合相关文献可以发现钛合金常温下的屈服应力强度高达1 100 MPa[29]，远大于此次三维有限元分析中所能产生的最大钉板应力(152.1 MPa)，故尽管在后伸工况下新型3D打印多孔椎间融合器组的钉板应力峰值大于传统融合器组，但并不能说明新型3D打印多孔椎间融合器在实际使用过程中会因后伸时的钉板应力峰值较大而造成断钉等一系列严重并发症；相反结合其他工况下的钉板应力峰值情况整体来看可以发现，新型3D打印多孔椎间融合器对钉板所造成的应力峰值在多数情况下都小于传统融合器组，经过分析考虑这同样也得益于新型3D打印多孔椎间融合器与上下终板的良好帖服性。
此次研究仍存在一些不足之处，首先仅仅在三维有限元水平上对该椎间融合器进行了测试，缺乏动物及临床上的研究，该产品的有效性及稳定性仍需进一步验证；其次新型3D打印多孔椎间融合器部分接触面采用3D打印的类骨小梁多孔桁架单元，该结构可有效降低骨-金属接触面的金属弹性模量，但此次分析过程中并未对该结构的弹性模量进行再次赋值，仍采用了钛合金的弹性模量[30]；而且基于三维有限元分析自身的局限性，此次实验并不能完全模拟现实中ACDF术后的实际情况，从而产生了传统融合器组椎体位移峰值过大等不符合实际情况的数据，不能反映出临床的实际使用情况。
综上所述，通过三维有限元分析证明，新型3D打印多孔椎间融合器相对于传统融合器能有效避免上下终板的应力集中，提高固定节段的稳定性，一定程度上可减少内植物下沉风险；同时此次实验也为新型颈椎椎间融合器的研发提供了思路，进一步扩展了3D打印技术在临床的应用，但是其在实际使用过程中的安全性及有效性仍需进一步的研究来证明。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

新型颈椎3D打印多孔椎间融合器的三维有限元分析

Three-dimensional finite element analysis of a new three-dimensional printed porous fusion cage for cervical vertebra

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