不同生物补片材料与盆底重建：应用与作用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.03.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：近年来，可应用于盆底修补和重建的补片类型越来越多，但其选择和应用方法临床还没有统一的标准，对其安全及可行性还需要有更清晰的了解。
目的：分析不同生物补片材料在盆底重建中应用的可行性，并对其在盆底修补和重建中的并发症进行熟练掌握，以明确其安全性。
方法：运用计算机检索CNKI数据库、PubMed数据库近10年文献，中英文检索关键词分别为“补片、盆底重建”和“biological Patch，reconstructive pelvic surgery”，选取内容与补片类型、材料学特点及其应用效果有关的文章，同一领域文献选择权威杂志发表的文章或近期发表的文章，依据纳入标准纳入36篇文献进行归纳总结。
结果与结论：盆底修复及重建材料能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织，属于盆底组织的替代物。生物材料补片分为自体、同种异体、异体材料，现阶段脱细胞组织基质是主要的同种及异种移植材料，其不含特异识别位点，不易引发受者免疫排斥反应，促进了组织相容性的有效增加及感染率的极大降低，同时可能有某种复合生长因子存在，能够对细胞的生长和分化进行调节。临床也已经广泛应用了合成材料(聚丙烯)补片，但其可能引发并发症，如感染、侵蚀等，而生物材料补片一定程度避免了这些并发症，具有较高的可行性，但其安全性等还需要进一步研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容性, 盆底重建, 生物材料补片, 合成材料补片, 聚丙烯补片, 脱细胞组织基质, 安全性, 并发症

Abstract:

BACKGROUND:In recent years, more and more patches can be used for the pelvic floor repair and reconstruction, but there is no uniform standard for the selection and clinical application of patches. The safety and feasibility of different patches need to have a clearer understanding.
OBJECTIVE: To compare the feasibility of different biological patch materials used in pelvic floor reconstruction, and to master the complications during the pelvic floor repair and reconstruction in order to make clear the safety of patches.
METHODS: A computer-based search of CNKI and PubMed was performed for articles about type, material characteristics and application of batches published in the past 10 years. The key words were “biological patch, reconstructive pelvic surgery” in Chinese and English, respectively. Articles published in authority journals or recently published were preferred. According to the inclusion criteria, 36 articles were included in result analysis.
RESULTS AND CONCLUSION: Pelvic floor repair and reconstruction materials can replace damaged pelvic fascia, acting as the substitutes of the pelvic floor. Biomaterial patches are divided into autologous, allogeneic, and xenogenoust materials. At the present stage, acellular tissue matrix is the main source of allogeneic, and xenogenoust materials, which does not contain specific recognition sites, is not easy to cause receptor immune rejection, promotes tissue compatibility greatly, and reduce the infectious rate effectively. Meanwhile, there may be a composite growth factor that is able to regulate cell growth and differentiation. Synthetic patches have been widely used in clinic, but they may lead to complications, such as infection and erosion. Biomaterial patches can avoid these complications to a certain extent, and their safety, however, need further studies.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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Key words: Biocompatible Materials, Polypropylenes, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

张珍，李雪芹. 不同生物补片材料与盆底重建：应用与作用[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(3): 472-477.

Zhang Zhen, Li Xue-qin. Different biological patch materials in pelvic floor reconstruction: application and role[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(3): 472-477.

图/表（结果） 1

2.1 合成材料补片具有良好的生物相容性及惰性、适中的弹性及强度、不损伤组织、具有较大的抗感染性和较小的抗原性、合理的价格等应该是理想的合成材料应该具备的主要特征。虽然合成材料具有稳定的性质、坚固的材料等，但是可能引发感染、侵蚀等并发症。

2.1.1 合成材料补片发展历程 20世纪50年代，临床初次应用了合成材料；1903年北美在修复重建外科首次应用了金属银补片；1938年、1956年临床分别首次应用了尼龙和涤纶。但是，随着聚丙烯的出现，上述材料的应用以极快的速度减少。

2.1.2 聚丙烯补片聚丙烯的商品名为Medex，1958年临床首次对其进行了应用，现阶段成为临床应用最多的合成材料补片产品。

聚丙烯补片的分类：Ⅰ型补片孔径为100-600 μm，如此大的孔径可以使白细胞和巨噬细胞通过，允许纤维原细胞、胶质细胞、新生血管细胞的生长；Ⅱ型补片孔径<10 μm，只可通过组织细胞；Ⅲ型补片由大孔和多个微孔混合而成，呈麻花状；Ⅳ型补片很薄，孔径<1 μm，组织相容性差，在临床中不经常应用^[4]。

聚丙烯补片的临床应用：相关医学研究表明，运用人工合成的不可吸收材料Ⅰ型聚丙烯补片能够促进局部粘连的有效增加及纤维结缔组织的形成，且抗感染及组织相容性均较好，盆底重建手术的要求能够得到有效的满足。如果患者具有一定程度的阴道前后壁及阴道穹窿脱垂，那么其在子宫切除后直肠及膀胱极易膨出，在这种情况下可以在阴道前后壁选择性地植入补片，这样能够将再生的支持物提供给组织，从而对直肠阴道隔组织及膀胱筋膜进行有效的加固，同时联合Cooper韧带固定术等传统手术将前中后盆腔的缺陷一次解决掉，治疗效果令人满意^[5^-^6]。

张晓红等^[7]在18例盆腔器官膨出患者盆底修补和重建手术中应用聚丙烯补片(强生公司)，总手术时间、放置补片平均时间、术中平均出血量、术后平均住院时间分别为116.2 min、15 min、175 mL、5.4 d，患者得到了良好的术后恢复，作者认为女性盆底重建手术中应用补片不会延长手术时间，患者具有较好的耐受性，但是补片放置方法仍需要进一步研究和探讨。蔡丽萍等^[8]对15例盆底功能障碍性疾病患者采用了放置补片的阴道前后壁修补术加经阴道阴道旁修补术或骶棘韧带固定术，平均手术时间、术中出血量、住院时间分别为 55 min、90 mL、4-7 d，患者疗效好，无膀胱、尿道、直肠损伤并发症发生。

吕继艳等^[9]报道了1例重度阴道穹窿膨出患者，采用蜘蛛形聚丙烯补片修补，术后1周可自行排尿，补片没有异常反应，说明聚丙烯补片具有令人满意的效果。窦洪涛等^[10]采用聚丙烯补片(强生公司)治疗20例中重度阴道前壁脱垂伴压力性尿失禁患者，近期的治疗有效率达到100%，均未发生膀胱、尿道、神经等损伤，且具有较低的费用，但是远期疗效尚需进一步深入研究。严德文等^[11]应用聚丙烯补片治疗盆腔脏器脱垂患者也得到了同样的良好效果。

聚丙烯补片的并发症及相关因素分析：盆底重建手术植入人工合成材料后，可出现感染、侵蚀、暴露、收缩、性交痛、瘘管等术后并发症。

补片暴露是指补片出现在阴道内，是盆底重建术常见且对预后影响较大的并发症，据报道其发生率为2.3%-12.7%^[12]，一般认为年龄、糖尿病、肥胖、免疫功能缺陷是补片暴露的危险因素^[13^-^14]。潘雯等^[15]采用PROSIMA无张力补片进行盆底重建术治疗女性盆腔器官脱垂70例，最长随访24个月，8例(11.4%)发生补片暴露。黄惠娟等回顾性分析2007年3月至2011年3月353例行经阴道植入网片盆底重建术患者的临床资料，随访1年发现网片暴露发生率为9.6%(34/353)，经单因素和多因素logistic回归分析显示，高龄、多次分娩、糖尿病病史和盆底手术史可能是其发生的危险因素。以上研究中补片暴露的发生率与国外作者报道一致^[16^-^17]，且都认为术前充分评估，加强培训提高手术技巧，严格掌握适应证，有望降低其发生率。

补片侵蚀是指补片侵入脏器内，其发生率为8.13%-30.13%^[18]，手术前没有进行充分的阴道准备、没有充分地对阴道黏膜进行分离、缝合过程中单纯用阴道黏膜覆盖补片等是其发生的可能原因，补片张力大小及是否感染也与其发生密切相关，且手术技巧与补片侵蚀发生率的高低有很大关系^[19]。通常情况下，在无张力状态下放置补片能够降低侵蚀的发生率。生物材料补片的出现进行极大程度避免了侵蚀，但是目前临床还没有统一其使用寿命、安全性及临床效果等^[20]，还需要相关医学学者进行进一步的深入研究和探讨。

盆底重建中植入补片后感染的发生率在0-8%^[21]，补片感染的发生与补片的类型、术式、患者年龄及合并症相关。Ⅱ型补片的构成成分在对不可吸收补片进行合成的过程中为大孔中弥补小孔或多纤维丝材料，细菌极易停留在变成麻花状的补片中。Ⅰ型补片的构成成分在对不可吸收补片进行合成的过程中只有大孔，对细胞的停留和生长进行阻止的途径为通过巨噬细胞聚集，同时对细菌的滤过及生长进行有效的阻止的途径为通过纤维增生及血管在打孔内以较快的速度生成。临床应该对下述操作进行认真的执行：手术之前科学合理地应用抗生素，严格无菌操作，手术过程中对阴道黏膜被任何永久性缝线穿透的现象进行有效的避免，最终将感染的发生率降低到最低限度^[22]。

据报道补片植入后性交痛的发生率在9%-36%^[23]，其发生原因比较复杂，可能与肛提肌引起的肌痛有关，也有人认为与手术形成的瘢痕及补片的僵硬使阴道弹性降低有关，也可能是因植入材料的收缩产生疼痛而导致性交不适^[24^-^25]。因此，补片植入后发生性交痛严重影响患者的生活质量，年轻患者需慎重选择盆底重建。

在盆腔脏器脱垂修补手术中应用各种补片材料的复发情况方面，相关医学文献均对其进行了报道，结果表明运用合成聚丙烯补片具有最低的复发率，所用的材料及形状等均可能直接而深刻地影响着补片的复发率^[26]。

2.2 生物材料补片由于合成材料补片有较多临床并发症的发生，人们开始探索生物补片的应用，目前临床在对盆底组织进行修复重建的过程中日益广泛地应用了生物补片材料^[27]。生物补片材料分为自体、同种异体和异种材料。

2.2.1 自体材料侵蚀和疾病传播的风险不存在于自体组织中，同时自体组织还具有较低的感染率，不会对黏膜造成磨损，也不会传播疾病，但是可能会引发一些并发症，这些并发症和筋膜采集相关。且有相关医学学者认为，患者薄弱的自身结缔组织直接或间接地引发盆腔脏器脱垂，自身结缔组织的薄弱是全身性的，因此自身筋膜组织作为重建材料并不适宜。

2.2.2 同种异体及异种植入物属于一种组织基质，具有良好的组织相容性，能够促进损伤组织的细胞黏附、增殖等，对宿主成纤维细胞生长、血管生长进行有效的支持，从而对缺损组织进行有效修复。多年来，整形外科已经广泛应用了尸体筋膜组织，最近，有作者应用猪小肠黏膜下层生物补片治疗盆腔器官脱垂，随访9.9(3-15)个月，未发现切口感染、补片侵蚀及暴露，患者主观满意率为93%(14/15)，脱垂复发率为13%(2/15)，9例患者术后恢复性生活，证实应用猪小肠黏膜下层生物补片行全盆底重建术治疗重度盆腔器官脱垂近期随访疗效满意，并发症少，但远期效果尚待随访观察^[28]。

猪小肠黏膜下层还没有在临床得到广泛应用，现阶段，脱细胞组织基质是主要的同种及异种移植材料，其优势是较易获得供应源，且不含特异识别位点，引发受者免疫排斥反应的现象几乎不存在，在极大程度上增加了组织相容性，并将感染发生率降低到了最低限度，同时可能有某些复合生长因子存在，能够对细胞的生长和分化进行调节，其缺点是可能有细菌及病毒感染的风险，并容易降解。

脱细胞组织基质的临床应用：张晓红等^[29]对20例盆腔器官膨出患者行盆底修补和重建手术，均应用脱细胞生物补片进行修补，平均手术时间、放置补片时间、术中出血量分别为131.1 min、10 min、175 mL，术后随访6-12个月，患者均具有良好的恢复，未发现补片侵蚀阴道黏膜情况，无感染发生，说明盆底重建手术中应用脱细胞生物组织补片得操作简单，不会引发补片侵蚀，但是远期疗效尚需进一步深入研究。

de Tayrac等^[30]应用RENOV(瑞诺)脱细胞生物组织补片治疗19例子宫脱垂、阴道前后壁脱垂患者，平均手术时间、术中出血量、住院时间分别为(87.7±8.9) min、(46.3±7.5) mL、(7.2±4.5) d，均没有发生并发症。说明阴道前后壁脱垂修补手术中可以运用生物补片，解剖结构均恢复到客观治愈，有效提升了患者术后的性生活质量。

脱细胞组织基质材料的改性：经脱细胞处理的天然生物材料具有良好的生物相容性，但其最大的问题是不易控制其自然降解周期和组织生长之间的平衡，因此，对此类生物材料进行改性处理非常必要。临床上用猪真皮交联胶原，其降解速度慢，材料来源广，异物反应小，修复强度好，但其用于感染部位并发症多。

范雪梅等^[31]采用表面活性剂+酶消化法对猪膀胱进行脱细胞处理后,用0.625%京尼平溶液交联72 h，对材料的细胞毒性、组织形态、生物力学性能、吸水及降解性能等进了评估，结果显示京尼平交联后脱细胞猪膀胱保持了天然组织构架的完整，胶原纤维更加致密，交联后的吸水性提高，力学性能良好，无细胞毒性，未交联的脱细胞猪膀胱在第7天已完全降解，交联后在第28天降解率为2%，说明京尼平交联使脱细胞猪膀胱的稳定性增高，在体内停留时间延长，能保证有足够长的时间修复受损组织，因此作者认为经京尼平交联后的脱细胞猪膀胱是一种较为理想的盆底重建材料。

2.2.3 组织工程生物活性材料近年来，细胞治疗和组织工程技术在女性盆底重建外科学的研究中逐渐受到关注，是女性盆底重建外科学的一个新的发展领域。

戴淼^[32]应用裸鼠体内实验对此作了一些探索，首先用绿色荧光蛋白和荧光素酶双重标记脂肪干细胞，获得eGFP•Luc-hASCs，生物活性补片的体内移植实验分3组进行：体外共培养组在体外将第8代eGFP•Luc-hASCs与脱细胞牛心包膜(ABP)共培养后植入裸鼠背部；无体外共培养组将脱细胞牛心包膜植裸鼠背部后，eGFP•Luc-hASCs直接注射移植部位；对照组裸鼠背部单纯植入脱细胞牛心包膜。然后利用先进的小动物活体成像系统活体内实时动态追踪移植细胞的存活、分布，利用组织学及免疫组化评估生物活性材料的转归，结果发现生物活性补片植入裸鼠体内后人脂肪干细胞能长期在移植部位存活，脂肪干细胞与脱细胞牛心包膜不经体外共培养同时移植体内，更有利于细胞长入ABP，减缓ABP的降解，促进血管、平滑肌的合成，有利于组织的修复。

李琦等^[33]应用大鼠模型，探讨了自体来源脂肪间充质干细胞复合丝素蛋白支架构建盆底重建组织工程补片的可行性，结果显示组织工程补片在大鼠体内生物相容性好，力学性能可满足盆底重建要求，具有良好应用前景。

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引言

材料方法

1.1 资料来源

检索人及检索时间：由第一作者在2014年9月进行检索。

检索文献时限：检索各数据库2005至2014年10年间的文献。

检索数据库：①CNKI数据库：是全球最大的中文知识资源数据库，资源收录范围包括学术期刊、博硕士论文、会议论文、报纸文献、年鉴、专利、工具书、国家标准等，其中学术期刊收录了7 000多种，网址为http://www.cnki.net。②PubMed数据库：是美国国立卫生研究所(NIH)下属美国国立医学图书馆(NLM)开发的网络检索系统，建立在国立生物医学信息中心(NCBI)平台上，收录了1953年以来的70多个国家，40多个语种，近4 600种生物医学期刊的文献，网址为http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/。

检索词：中文检索词为“补片，盆底重建”；英文检索词为“biological Patch，reconstructive pelvic surgery”。

检索文献类型：研究原著，经验交流，病例报告等。

检索文献量：CNKI数据库检索得到126篇相关中文文献；PubMed数据库检索得到516篇相关英文文献。

1.2 入选标准

纳入标准：①不同补片在盆底重建中的临床应用研究，包括疗效、不良反应等内容。②新型补片材料学研究，包括材料的制备方法、生物相容性实验等内容。③补片在盆底重建中的基础研究。

排除标准：①综述、Meta分析类文献。②临床护理相关文献。③会议文献。④重复研究。

1.3 资料提取方法检索共得到742篇文献，排除综述及Meta分析类文献90篇、会议文献12篇，再根据文题筛除护理及重复文献517篇，剩余123篇文献查看摘要，筛选资料全面、有代表意义典型病例及有创新内容的文献46篇进一步查阅全文，最后纳入36篇权威杂志或近期发表的、资料完整的文献进行综述，具体流程见图1。

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讨论

本次检索到的文章中人工合成补片的临床应用相关文献占有较高的比例，其中盆底重建手术中人工合成补片的应用主要包含两个方面内容，一方面为盆底重建材料的种类及理想选择，另一方面是补片的应用效果及其并发症。手术过程中在缺损部位无张力放置补片具有简单的操作步骤、较短的花费时间，不需要将特殊的手术及照明器械加入其中，能够促进患者术后复发率的显著降低，但是会引发术后侵蚀等^[34-35]。临床已经广泛应用了合成材料补片，但其可能引发并发症，如感染、侵蚀等，而生物材料补片可以一定程度避免这些并发症，具有较高的可行性，但其安全性等还需要进一步研究^[36-37]。现阶段脱细胞组织基质是主要的同种及异种移植生物补片材料，其不含特异识别位点，不易引发受者免疫排斥反应，促进了组织相容性的有效增加及感染率的极大降低，同时可能有某种复合生长因子存在，能够对细胞的生长和分化进行调节。

近年来，细胞治疗和组织工程技术在女性盆底重建外科学的研究中逐渐受到关注，是女性盆底重建外科学的一个新的发展领域。

通常情况下临床应用文章在检索到的文章中具有较大的样本量，而动物实验研究则具有较小的样本量。今后的临床应用可能能够得到在小型动物研究上取得的实验结果的有效指导，但是和与人类相似的大型哺乳动物研究上取得的实验结果相比其意义并不大，这也是这个课题研究需要积极改进的地方。

各大医院的入院患者是检索到的文献的研究对象，具有较多且丰富的研究内容，能够在极大程度上有效指导今后的临床研究。国外大量的文献报道，在阴道前后壁修补、盆底重建手术中，补片的效果令人满意，和传统术式相比具有无比的优越性，但是目前临床还没有统一公认的模式去选择不同补片材料、手术过程中放置补片的方法仍然需要相关医学学者进行进一步的深入研究和探索。

本次检索到的相关临床应用和动物实验等文献很少有研究和比对至少3种不同药物或材料治疗相同或相近病例的结果，也缺乏多中心大样本的研究。要想将具有更好医疗效果的药物或材料寻找出来，必须保证基线资料的一致，比如保证医院的医疗护理水平、临床医师的手术水平等其他条件相对接近。此外，单独应用一种药物或材料是所有文献的主要研究内容，缺乏将至少两种药物或材料综合使用治疗同一研究对象的文献。当然，在动物实验中该研究方法可能相对简单一些，同时具有一定的可操作性，但是在实际临床中则可能在不断变化的各种因素的影响下很难有效操控研究结果，从而使研究结果的科学性及说服力欠缺，因此，进行大样本多中心的随机对照研究是进一步研究方向。

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