2.1  参与者数量分析  共63例患者纳入观察研究，其中60例进入结果分析，3例患者脱落，原因分别为1例患者对绷带过敏、2例患者失访。

2.2  试验流程图  见图4。

2.3  基本信息  进入结果分析的60例患者(120膝)中男17例，女43例，年龄(63.25±5.30)岁，体质量指数(28.45± 2.76)kg/m²。根据预先的设定随机分组，患者基本信息见表2。

2.4  术前测量结果  术前测量结果表明，弹力绷带组和对照组下肢在大腿周径、膝关节周径、小腿周径、术前活动度、静息目测类比评分、运动目测类比评分方面，差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.5  术后测量结果

2.5.1  周径  患者术后第1，2，3，7天大腿、膝关节、小腿周径测量结果见表4。统计分析结果表明，与对照组相比，弹力绷带组大腿、膝关节以及小腿周径在术后第1，2，3，7天均小于对照组(P < 0.001)，2组间差异有显著性意义。

2.5.2  活动度  在术后活动度方面，在术后第1，2，3，7天，弹力绷带组活动度均大于对照组(P < 0.001)，见表4。

2.5.3  目测类比评分  在静息目测类比评分方面，结果表明，术后第1，2天，弹力绷带组静息目测类比评分高于对照组(P < 0.001)，但是术后第7天低于对照组(P=0.032)；在术后第3天，2组间差异无显著性意义(P=0.471)，见表4。

在运动目测类比评分方面，结果表明，术后第1，2天，弹力绷带组运动目测类比评分高于对照组(P < 0.001)；但是在术后第3，7天，2组间差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.6  不良反应  膝关节假体置入后所有患者在观察期内均未出现任何并发症和不良反应，仅有1例患者在观察期内表现出对所用弹力绷带的过敏现象，见表5。2组间在伤口愈合并发症方面没有差异，但样本量过小，无法用有意义的统计学方法进行分析。

全膝关节置换是治疗各种终末期膝骨关节病的有效手术方法^[1]。由于术后不可避免的关节内出血和关节周围组织炎症反应的原因，导致全膝关节置换术后膝关节肿胀成为最为常见的并发症^[2]。膝关节肿胀会进一步导致股四头肌收缩无力和膝关节的疼痛加重^[3-4]，从而引起关节反射抑制而导致功能下降，这会使术后康复周期延长，增加患者的住院时间并影响患者的预后^[5-6]。此外，过度的膝关节肿胀还会增加切口裂开和术后膝关节感染的发生率。

既往有研究表明，弹力绷带能通过施加外部压力来减少全膝关节置换术后关节内、外的积血以及术肢肿胀^[7-8]，进而减轻术肢疼痛并增加伸屈活动度，最终达到术后快速康复的目的^[9]。目前，在全膝关节置换术后使用改良的Robert Jones绷带从脚趾到大腿中部的加压包扎在国外被广泛应用，研究认为使用该绷带可以通过增加组织内压力来减少关节内失血量和软组织水肿，从而帮助下肢静脉回流，最终达到减轻膝关节肿胀的目的^[10]。然而，也有一些作者表明了相反的观点，他们认为它与减少失血无关，还可能会增加并发症，例如腓总神经麻痹、淤青和水泡等^[11]。PINSORNSAK等^[12]的一项前瞻性随机试验也表明，与仅仅使用普通敷料相比，加用弹力绷带并不会减少患者的失血量、输血需求，以及减轻患肢的疼痛或肿胀程度。因此，全膝关节置换术后常规使用弹力绷带到底会不会使患者受益，目前仍缺乏足够的临床证据，且大部分结论均为国外团队研究所得，目前国内相关研究少之又少。

此研究所使用的弹力绷带与改良Robert Jones绷带存在一定差异，目前国内亦无类似研究报道，这次试验的主要目的是通过患者自身对比，探究初次全膝关节置换后使用弹力绷带加压包扎究竟是否能减少腿部肿胀，改善关节屈伸活动度，降低目测类比评分，减少术后切口和血管相关并发症，为今后的临床实践提供理论依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  前瞻性随机对照试验。

1.2  时间及地点  于2017年9月至2018年9月在青岛大学附属医院西海岸院区关节外科完成。

1.3  材料  人工膝关节假体材料以及研究所用弹力绷带材料介绍见表1。

1.4  对象  于2017年9月至2018年9月在青岛大学附属医院西海岸院区接受同期双侧初次膝关节置换的膝关节骨关节炎患者60例，试验经过青岛大学附属医院伦理委员会批准(伦理号：QYFYWZLL25669)，且研究获得了所有患者的知情同意。

纳入标准：①严格按照《2013美国骨科医师协会年会膝关节骨关节炎的治疗指南》筛选符合双侧膝关节骨关节炎的患者；②行初次同期双侧膝关节人工关节置换者。

排除标准：①体质量指数> 40 kg/m²的患者；②膝关节有严重内外翻畸形无法选用常规膝关节假体进行手术的患者；③对伤口敷料以及既往对与绷带类似物质过敏的患者；④有下肢静脉血栓病史以及其他高位血栓因素的患者；⑤各种原因导致的双下肢粗细不等的患者。

严格根据纳入标准和排除标准，有63例患者纳入试验，脱落3例，最终有60例患者参与并完成了试验。

1.5  方法

1.5.1  术前准备  在手术当天随机抽签确定每个患者哪侧肢体使用弹力绷带，哪一侧肢体不使用弹力绷带。对患者进行登记、评估以及统计学分析的人员均采用盲法。此次研究中所使用的弹力绷带是一种长4.5 m、宽0.1 m，可用于制造局部压力、带有弹性的绷带，见图1。从脚背一直缠到大腿中部，是青岛大学附属医院西海岸院区全膝关节置换术后使用的标准弹力绷带，见图2。采用患者自身对照的方式，一侧术肢在使用普通外科敷料的基础上加用弹力绷带，而另一侧只使用普通外科敷料(明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司，3M^TM伤口敷料)，见图3。60例患者中左侧使用弹力绷带34例，右侧使用弹力绷带26例。

1.5.2  手术方案  所有手术均由同一组医师完成，且均从左侧开始手术，左侧完成后再开始右侧手术。采用平卧位，硬膜外麻醉，均采用标准髌旁内侧入路，优先进行股骨侧截骨，再进行胫骨侧截骨，试模完成后处理髌骨，最后冲洗关节腔安放膝关节假体，其中髌骨只做适当截骨处理并不进行置换，术中均使用止血带且双侧止血带绑定位置与使用压力均相同。引流管放置完成后逐层缝合切口。所有术肢的缝合技术与顺序均相同，均使用普通外科敷料包扎，其中一侧使用弹力绷带加压包扎，止血带均于每侧所有操作完成后松开。弹力绷带与引流管均于术后24 h撤除。

1.5.3  围术期处理  所有患者的围术期护理内容，如预防性抗生素的使用、手术技术、膝关节假体的品牌及固定方式、下肢静脉血栓的预防措施、术前术后的疼痛管理方案以及术后康复锻炼的方案和随访间隔等均相似。术前均未接受镇痛药物治疗，术中均接受氨甲环酸(1 g，浙江金华康恩贝生物制药有限公司，批号：DK1812001-2)静脉滴  注+氨甲环酸(1 g)局部应用。所用假体均为Wright公司提供的骨水泥后稳定型膝关节假体，均未接受髌骨置换。术后每12 h给予氟比洛纷酯(50 mg，北京泰德制药股份有限公司，批号：3E018T)静脉滴注+曲马多(50 mg，北京萌蒂制药有限公司，批号：10101374)口服镇痛。所有患者均使用低分子肝素(河北常山生化药业股份有限公司，批号：F402180708)皮下注射预防血栓。

术后康复从术后恢复下肢肌力开始，首先进行踝泵运动及股四头肌等张训练，而后慢慢开始主动行术肢直腿抬高锻炼。术后1-7 d，每天进行2次物理治疗，上午下午各1次，30 min/次，包括使用下肢持续被动活动仪的大关节被动松动训练(河南优德医疗设备有限公司，批号：YD-LB200)、坐于床边的主动屈伸膝关节锻炼以及使用助行器下床短距离行走锻炼。

1.6  主要观察指标   ①测量每例患者术前及术后第1，2，3，7天左右两侧下肢的周径，包括大腿(距髌骨上缘10 cm处)、膝关节(髌骨正中处)、小腿(距髌骨下缘10 cm处)；②膝关节活动度；③静息目测类比评分和接受物理康复治疗时(运动)目测类比评分；④术后24 h引流量；⑤伤口并发症发生情况；⑥观察使用弹力绷带后出现过敏的情况，以及使用弹力绷带所导致的足背动脉搏动异常和腓总神经受压导致下肢麻木的情况。

1.7  统计学分析  采用SPSS 21.0统计软件进行数据分析，使用配对t 检验来比较在随访过程中，每个时间间隔内使用弹力绷带和未使用弹力绷带肢体的周径、活动度、目测类比评分(静息、运动)以及引流量的测量值。使用线性混合模型来比较2组肢体的测量值，每项结果(周径、活动度、静息目测类比评分、运动目测类比评分)均以天为单位，随机使用弹力绷带，术前测量作为预测指标。采用Fisher精确试验来确定2组间伤口并发症的差异。P < 0.05表示差异有显著性意义。

1.8  样本量计算  既往文献报道表明，周径的最小临床重要性差值(MCID)为2 cm，SD为2 cm^[9，12-14]。目测类比评分为2分，SD为2分；活动度是10°，SD是15°。作者选择的效应大小为0.5 SD，并假设肢体之间的相关性为0.3。将功率级别设置为0.80，误差为0.05；配对t 检验的功率分析表明45例患者是合适的样本量，因此此次试验所纳入的60例样本量符合要求(试验之初担心术后无法完成试验的患者过多，所以尽可能多地纳入了符合要求的患者)。

对于所有的外科手术来说，采取合适的方法减轻术后肿胀，将对手术的预后及术后康复起到积极有效的作用。对于全膝关节置换手术来说，使用弹力绷带就可能是一种用来减轻术后肿胀的办法。SILVER等^[15]的研究表明，肢体在松开止血带后会由于血液回流而膨胀约10%，这是缺血再灌注的原因。因此在松开止血带之前使用弹力绷带加压包扎肢体，可能有利于减轻肢体的肿胀。RAMA等^[16]通过一项Meta分析总结既往研究后表示，止血带应该在切口缝合之前松开，因为这样有利于外科医生准确的找到出血点并进行止血，从而可以达到减少术后失血量的目的。但是在切口缝合前松开止血带，切口缝合后再使用弹力绷带加压包扎可能并没有意义。YU等^[17]针对国内患者进行的一项随机对照试验表明，在全膝关节置换术中不使用止血带的情况下，术后对患肢使用改良Robert Jones绷带加压包扎并不会使患者获益。目前国内外对于在初次全膝关节置换术中，使用止血带的时机以及止血带松开的时机方面的研究仍没有定论，外科医生选择止血带开始和终止的时机仍各不相同^[18]，因此目前弹力绷带在全膝关节置换术后还没有被常规应用。2015年HELLER等^[19]的研究表明，在切口缝合完毕之后，使用弹力绷带加压包扎之前松开止血带，可以在不增加术后失血量的情况下减少术后患肢水泡的产生。MATTHEWS等^[20]进行了一项前瞻性研究，他们对同期行双侧膝关节置换的原发性膝骨关节炎患者进行自身对比，在伤口缝合完毕后，使用弹力绷带包扎前松开止血带，证明弹力绷带使用与否并不影响全膝关节置换后患肢的肿胀程度。此次研究的目的是确定在全膝关节置换术后，伤口缝合完毕且止血带松开之前，使用弹力绷带是否能减轻腿部肿胀、改善膝关节活动度、降低目测类比评分或减少伤口并发症。

此次研究发现使用弹力绷带组术后肢体肿胀情况要明显优于对照组，且差异有显著性意义。CHARALAMBIDES等^[9]和刘俊等^[21]的研究在这方面与作者得到了近乎相同的结论，但是他们的试验均为不同个体间的对比，与作者所进行的研究存在一定差异。BROCK等^[22]比较了在全膝关节置换术后24 h内使用标准的羊毛弹力绷带从脚趾到腹股沟加压包扎与使用非弹性绷带包扎相比，2组患者术后膝关节肿胀程度没有明显差异。他们的研究既不支持也不反对在全膝关节置换术后使用弹力绷带。KAYAMORI等^[23]进行的一项随机对照试验，发现在全膝关节置换术后与使用带有聚乙烯泡沫垫的弹性绷带7 d的患者相比，使用不带有聚乙烯泡沫垫的弹性绷带10 d的患者，在膝关节的肿胀程度方面没有差异，在他们的研究中，弹力绷带应用的时间更长。这2组研究中所使用的弹力绷带类型以及使用时间均不同，且与作者所进行的研究也存在差异。因此，此次试验研究是有意义的。

此次研究还发现使用弹力绷带，可以改善术后膝关节活动度。CHEUNG等^[24]的研究表明，在术后采用强化康复训练的情况下，使用从脚趾到腹股沟的弹性绷带加压包扎和膝关节局部使用普通纱布包扎相比，前者的屈曲活动度有所提高，这与作者所得到结果较为一致。另外，作者还发现使用弹力绷带和不使用弹力绷带的肢体在术后最大疼痛和接受物理康复治疗期间的疼痛评分方面存在一些差异。但这一结论与各个既往研究并无冲突^[9，22-23]，因为虽然此次研究所得数据分析提示术后第1，2，7天最大疼痛和接受物理治疗时疼痛评分存在一定的差异，但是平均差都没有达到最小临床重要性差值，所以作者依然认为全膝关节置换术后是否使用弹力绷带并不影响患者的疼痛评分。并且BROCK等^[22]随访的时间更长，他们发现从手术完成后到患者出院以及术后6周的时间内，患者在接受物理康复治疗时的疼痛评分，使用和不使用弹力绷带之间均没有明显差异。因此可以看出，无论是否使用弹力绷带，对初次全膝关节置换后术肢的静息疼痛以及接受物理治疗时的疼痛均无影响。其次，通过比较两侧引流袋引流量，发现使用弹力绷带可以有效减少初次全膝关节置换术后失血量。这可能是因为使用弹力绷带加压包扎后既能有效压迫血管减少出血，又会使得术后膝关节腔以及软组织间的空间变小，进一步减少血液的渗出。最后，作者发现，使用弹力绷带和不使用弹力绷带在术后伤口并发症方面亦没有明显差异，BROCK等^[22]和KAYAMORI等^[23]的研究中也没有发现有伤口并发症的发生。

但是此次研究也存在一定的局限性。首先，没有办法对患者、护士以及手术医生等均采用盲法，使他们完全不知道弹力绷带的存在，但这是所有相关研究均无法避免的问题。第二，无法记录每侧膝关节的失血情况，只能通过两侧膝关节引流袋引流量的差异进行比较，但是隐性失血量仍无法测出，只能测得总失血量。第三，样本量过小，所得数据不足以充分分析伤口并发症以及罕见并发症的发生情况。第四，随访时间过短，术后30 d随访时只随访了并发症发生情况，没有再次随访其余各项指标，后期可能需要更长时间的随访来进一步加强试验结论的可信性。最后，没有记录使用弹力绷带时的加压压力，因此无法确定加压压力的大小是否对所有研究对象都产生相同影响，但是，在日常的手术过程中，均没有检测和记录过所使用弹力绷带的压力，所以，此次研究中所使用弹力绷带的压力变化其实与日常手术实践是相同的。

综上所述，作者认为在切口缝合完毕之后，止血带松开之前，使用弹力绷带从脚趾到大腿中部的加压包扎可以减轻术肢的肿胀及术后失血量，增加膝关节的活动度，有利于患者快速康复。因此，认为在初次全膝关节置换术后使用弹力绷带值得临床推广应用。

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文题释义：

全膝关节置换：是目前治疗晚期原发性骨关节炎或者类风湿性膝关节炎的有效手段。它主要是通过外科手术将膝关节假体置入患者体内，代替原本生理结构，从而达到消除疼痛、恢复力线以及改善功能的目的。

弹力绷带：一般由自然纤维编织而成，治疗柔软，通常用于外科包扎护理。因其具有弹性高、透气性好、不会限制和影响活动、不会妨碍血液循环等独特优势，非常适合应用于关节部位的加压包扎。

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